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出境医 / 临床实验 / 转移性非小细胞肺癌患者的放射治疗

转移性非小细胞肺癌患者的放射治疗

研究描述
简要摘要：
研究放射疗法对转移性非小细胞肺癌患者的第一线全身治疗后原发病变的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺的非小细胞癌，TNM第4期放射治疗药物：第一线系统治疗辐射：3D放射疗法或IMRT阶段3

详细说明：
转移性非小细胞肺癌患者接受其基因突变接受第一线的全身治疗后，将随机分配以跟进与放射疗法对原发性病变。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：放射疗法在第一线全身治疗后转移性非小细胞肺癌患者中对原发性病变的作用
实际学习开始日期 ： 2021年2月25日
估计初级完成日期 ： 2022年2月25日
估计 学习完成日期 ： 2022年10月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：放射治疗臂
一线全身治疗后，患者将接受放射疗法对原发性病变，将在15个分数中给予45GY的低分方案
药物：第一线系统治疗
第一线系统治疗根据遗传突变0F患者

辐射：3D放疗或IMRT
对原发性病变的低分数放疗

主动比较器：无干预臂
一线系统治疗后，患者将受到随访
药物：第一线系统治疗
第一线系统治疗根据遗传突变0F患者

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存[时间范围：六个月]
    从随机分组到疾病进展的时间

  2. 患者生活质量[时间范围：六个月]
    使用欧洲研究和治疗癌症核心生活质量问卷的组织，EORTC QLQ-C30


次要结果度量 ：
  1. 总体生存[时间范围：六个月]
    从随机分组到任何原因的死亡时间

  2. 患者毒性[时间范围：六个月]
    根据不良事件的共同毒性标准，参与者的毒性等级不同

  3. 患者失败模式[时间范围：六个月]
    参与者的数量遭受了主要地点与其他新开发的地点的疾病进展


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 确认的NSCLC的组织学诊断。
  2. IV期疾病。
  3. PS≤2的患者。
  4. 如果患者没有潜水员突变，或者至少3个月的抗EGFR，则完成至少4个基于白金的双重化疗的循环，该抗Antalal抗Antalal根据SD，PR或CR的驱动突变。

排除标准：

  1. 肺部事先辐照的历史。
  2. 随机分解时残留的恶性胸膜或心包积液。
  3. 先前的恶性肿瘤病史可能会干扰治疗方案。
  4. 通过发病指数衡量的严重合并症。
  5. 第一线系统治疗的疾病进展。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yostena NK Mekhail，硕士01061323285 EXT +20 yostena.mekhail@gmail.com

位置
位置表的布局表
埃及
药品招募
ShibīnAlKawm，Menoufia，埃及，32511
联系人：医学院0482330325 EXT +20 medcine@menofia.edu.eg.eg
联系0482224819 EXT +20
赞助商和合作者
梅努菲亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yostena NK Mekhail，硕士梅努菲亚大学
学习主席：医学博士Eman Ar Tawfeek梅努菲亚大学
学习主席： MD的ENAS AB Elkhouly梅努菲亚大学
学习主席： Reham A Abdel Aziz，医学博士梅努菲亚大学
学习主席：艾哈迈德（Ahmed）的法西（Fathy）梅努菲亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月25日
估计初级完成日期2022年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月26日）
  • 无进展生存[时间范围：六个月]
    从随机分组到疾病进展的时间
  • 患者生活质量[时间范围：六个月]
    使用欧洲研究和治疗癌症核心生活质量问卷的组织，EORTC QLQ-C30
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 无进展生存[时间范围：六个月]
    从随机分组到疾病进展的时间
  • 患者生活质量[时间范围：六个月]
    生活质量（QOL）评估问卷
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月26日）
  • 总体生存[时间范围：六个月]
    从随机分组到任何原因的死亡时间
  • 患者毒性[时间范围：六个月]
    根据不良事件的共同毒性标准，参与者的毒性等级不同
  • 患者失败模式[时间范围：六个月]
    参与者的数量遭受了主要地点与其他新开发的地点的疾病进展
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 总体生存[时间范围：六个月]
    从随机分组到任何原因的死亡时间
  • 患者毒性[时间范围：六个月]
    使用不良事件的常见毒性标准
  • 患者失败模式[时间范围：六个月]
    疾病进展的部位
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE转移性非小细胞肺癌患者的放射治疗
官方标题ICMJE放射疗法在第一线全身治疗后转移性非小细胞肺癌患者中对原发性病变的作用
简要摘要研究放射疗法对转移性非小细胞肺癌患者的第一线全身治疗后原发病变的影响。
详细说明转移性非小细胞肺癌患者接受其基因突变接受第一线的全身治疗后，将随机分配以跟进与放射疗法对原发性病变。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 肺的非小细胞癌，TNM阶段4
  • 放射治疗
干预ICMJE
  • 药物：第一线系统治疗
    第一线系统治疗根据遗传突变0F患者
  • 辐射：3D放疗或IMRT
    对原发性病变的低分数放疗
研究臂ICMJE
  • 实验：放射治疗臂
    一线全身治疗后，患者将接受放射疗法对原发性病变，将在15个分数中给予45GY的低分方案
    干预措施：
    • 药物：第一线系统治疗
    • 辐射：3D放疗或IMRT
  • 主动比较器：无干预臂
    一线系统治疗后，患者将受到随访
    干预：药物：第一线系统治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月25日
估计初级完成日期2022年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 确认的NSCLC的组织学诊断。
  2. IV期疾病。
  3. PS≤2的患者。
  4. 如果患者没有潜水员突变，或者至少3个月的抗EGFR，则完成至少4个基于白金的双重化疗的循环，该抗Antalal抗Antalal根据SD，PR或CR的驱动突变。

排除标准：

  1. 肺部事先辐照的历史。
  2. 随机分解时残留的恶性胸膜或心包积液。
  3. 先前的恶性肿瘤病史可能会干扰治疗方案。
  4. 通过发病指数衡量的严重合并症。
  5. 第一线系统治疗的疾病进展。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yostena NK Mekhail，硕士01061323285 EXT +20 yostena.mekhail@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04776083
其他研究ID编号ICMJE 174
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：发布主要结果之后。而且，如果将进一步的出版物基于这些数据，则应将我们添加为CO调查人员。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：发布主要结果之后。
访问标准：通过邮寄联系到主要调查员
责任方Menoufia大学的Yostena Nagy Kamel Mekhail
研究赞助商ICMJE梅努菲亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yostena NK Mekhail，硕士梅努菲亚大学
学习主席：医学博士Eman Ar Tawfeek梅努菲亚大学
学习主席： MD的ENAS AB Elkhouly梅努菲亚大学
学习主席： Reham A Abdel Aziz，医学博士梅努菲亚大学
学习主席：艾哈迈德（Ahmed）的法西（Fathy）梅努菲亚大学
PRS帐户梅努菲亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究放射疗法对转移性非小细胞肺癌患者的第一线全身治疗后原发病变的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺的非小细胞癌，TNM第4期放射治疗药物：第一线系统治疗辐射：3D放射疗法或IMRT阶段3

详细说明：
转移性非小细胞肺癌患者接受其基因突变接受第一线的全身治疗后，将随机分配以跟进与放射疗法对原发性病变。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：放射疗法在第一线全身治疗后转移性非小细胞肺癌患者中对原发性病变的作用
实际学习开始日期 ： 2021年2月25日
估计初级完成日期 ： 2022年2月25日
估计 学习完成日期 ： 2022年10月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：放射治疗臂
一线全身治疗后，患者将接受放射疗法对原发性病变，将在15个分数中给予45GY的低分方案
药物：第一线系统治疗
第一线系统治疗根据遗传突变0F患者

辐射：3D放疗或IMRT
对原发性病变的低分数放疗

主动比较器：无干预臂
一线系统治疗后，患者将受到随访
药物：第一线系统治疗
第一线系统治疗根据遗传突变0F患者

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存[时间范围：六个月]
    从随机分组到疾病进展的时间

  2. 患者生活质量[时间范围：六个月]
    使用欧洲研究和治疗癌症核心生活质量问卷的组织，EORTC QLQ-C30


次要结果度量 ：
  1. 总体生存[时间范围：六个月]
    从随机分组到任何原因的死亡时间

  2. 患者毒性[时间范围：六个月]
    根据不良事件的共同毒性标准，参与者的毒性等级不同

  3. 患者失败模式[时间范围：六个月]
    参与者的数量遭受了主要地点与其他新开发的地点的疾病进展


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 确认的NSCLC的组织学诊断。
  2. IV期疾病。
  3. PS≤2的患者。
  4. 如果患者没有潜水员突变，或者至少3个月的抗EGFR，则完成至少4个基于白金的双重化疗的循环，该抗Antalal抗Antalal根据SD，PR或CR的驱动突变。

排除标准：

  1. 肺部事先辐照的历史。
  2. 随机分解时残留的恶性胸膜或心包积液。
  3. 先前的恶性肿瘤病史可能会干扰治疗方案。
  4. 通过发病指数衡量的严重合并症。
  5. 第一线系统治疗的疾病进展。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yostena NK Mekhail，硕士01061323285 EXT +20 yostena.mekhail@gmail.com

位置
位置表的布局表
埃及
药品招募
ShibīnAlKawm，Menoufia，埃及，32511
联系人：医学院0482330325 EXT +20 medcine@menofia.edu.eg.eg
联系0482224819 EXT +20
赞助商和合作者
梅努菲亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yostena NK Mekhail，硕士梅努菲亚大学
学习主席：医学博士Eman Ar Tawfeek梅努菲亚大学
学习主席： MD的ENAS AB Elkhouly梅努菲亚大学
学习主席： Reham A Abdel Aziz，医学博士梅努菲亚大学
学习主席：艾哈迈德（Ahmed）的法西（Fathy）梅努菲亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月25日
估计初级完成日期2022年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月26日）
  • 无进展生存[时间范围：六个月]
    从随机分组到疾病进展的时间
  • 患者生活质量[时间范围：六个月]
    使用欧洲研究和治疗癌症核心生活质量问卷的组织，EORTC QLQ-C30
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 无进展生存[时间范围：六个月]
    从随机分组到疾病进展的时间
  • 患者生活质量[时间范围：六个月]
    生活质量（QOL）评估问卷
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月26日）
  • 总体生存[时间范围：六个月]
    从随机分组到任何原因的死亡时间
  • 患者毒性[时间范围：六个月]
    根据不良事件的共同毒性标准，参与者的毒性等级不同
  • 患者失败模式[时间范围：六个月]
    参与者的数量遭受了主要地点与其他新开发的地点的疾病进展
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 总体生存[时间范围：六个月]
    从随机分组到任何原因的死亡时间
  • 患者毒性[时间范围：六个月]
    使用不良事件的常见毒性标准
  • 患者失败模式[时间范围：六个月]
    疾病进展的部位
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE转移性非小细胞肺癌患者的放射治疗
官方标题ICMJE放射疗法在第一线全身治疗后转移性非小细胞肺癌患者中对原发性病变的作用
简要摘要研究放射疗法对转移性非小细胞肺癌患者的第一线全身治疗后原发病变的影响。
详细说明转移性非小细胞肺癌患者接受其基因突变接受第一线的全身治疗后，将随机分配以跟进与放射疗法对原发性病变。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 肺的非小细胞癌，TNM阶段4
  • 放射治疗
干预ICMJE
  • 药物：第一线系统治疗
    第一线系统治疗根据遗传突变0F患者
  • 辐射：3D放疗或IMRT
    对原发性病变的低分数放疗
研究臂ICMJE
  • 实验：放射治疗臂
    一线全身治疗后，患者将接受放射疗法对原发性病变，将在15个分数中给予45GY的低分方案
    干预措施：
    • 药物：第一线系统治疗
    • 辐射：3D放疗或IMRT
  • 主动比较器：无干预臂
    一线系统治疗后，患者将受到随访
    干预：药物：第一线系统治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月25日
估计初级完成日期2022年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 确认的NSCLC的组织学诊断。
  2. IV期疾病。
  3. PS≤2的患者。
  4. 如果患者没有潜水员突变，或者至少3个月的抗EGFR，则完成至少4个基于白金的双重化疗的循环，该抗Antalal抗Antalal根据SD，PR或CR的驱动突变。

排除标准：

  1. 肺部事先辐照的历史。
  2. 随机分解时残留的恶性胸膜或心包积液。
  3. 先前的恶性肿瘤病史可能会干扰治疗方案。
  4. 通过发病指数衡量的严重合并症。
  5. 第一线系统治疗的疾病进展。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yostena NK Mekhail，硕士01061323285 EXT +20 yostena.mekhail@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04776083
其他研究ID编号ICMJE 174
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：发布主要结果之后。而且，如果将进一步的出版物基于这些数据，则应将我们添加为CO调查人员。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：发布主要结果之后。
访问标准：通过邮寄联系到主要调查员
责任方Menoufia大学的Yostena Nagy Kamel Mekhail
研究赞助商ICMJE梅努菲亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yostena NK Mekhail，硕士梅努菲亚大学
学习主席：医学博士Eman Ar Tawfeek梅努菲亚大学
学习主席： MD的ENAS AB Elkhouly梅努菲亚大学
学习主席： Reham A Abdel Aziz，医学博士梅努菲亚大学
学习主席：艾哈迈德（Ahmed）的法西（Fathy）梅努菲亚大学
PRS帐户梅努菲亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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