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出境医 / 临床实验 / 临床试验评估ATR-002在Covid-19患者中的安全性和功效

临床试验评估ATR-002在Covid-19患者中的安全性和功效

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估ATR-002的安全性和功效(除了护理标准)治疗COVID-19

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:ATR-002药物:安慰剂阶段2

详细说明:
在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的患者将进行为期1天的筛查,以确定有资格进行研究进入。在第1天,符合资格要求的患者将以1:1的比例与ATR-002(900mg第1、600毫克第2-6天)或安慰剂(每天一次)以1:1的比例(参与者和研究者)随机分组(参与者和研究人员) )
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 220名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,双盲,安慰剂对照,多中心
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:匹配的安慰剂平板电脑
主要意图:治疗
官方标题:呼吸 - 一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心临床试验,以评估ATR-002在COVID-19的成人住院患者中的安全性和功效
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ATR-002
参与者将在第1天获得900mg ATR-002(6片,150mg ATR-002;每天一次),第2-6天(4片4片;每天)为600mg ATR-002
药物:ATR-002
150毫克口服摄入量

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将在第1天(每天6片,一次)获得匹配的平板电脑安慰剂,并在第2-6天接受匹配的平板电脑安慰剂(每天4片,每天一次)
药物:安慰剂
匹配口服摄入量的平板电脑

结果措施
主要结果指标
  1. 7分序量表上的临床严重程度状态[时间范围:15天]
    1. 未住院,没有活动的局限
    2. 未住院,活动的局限性
    3. 住院,不需要补充氧气
    4. 住院,需要补充氧气
    5. 住院,无创通气或高流量氧气设备
    6. 住院,侵入性机械通气或ECMO
    7. 死亡


次要结果度量
  1. 从随机分组到医院出院的时间[时间范围:90天]
  2. 从医院出院或在News2中保持24小时的≤2的时间,以先到者为准[时间范围:90天]
  3. 发烧的时间,定义为≤36.6°C(腋),≤37.2°C(口服)或≤37.8°C(直肠或鼓膜)至少24小时,而无抗染料药24小时[时间帧:90天]
  4. 时间到达SPO2> 94%的房间空气中的时间24小时[时间范围:90天]
  5. 医院期间的临床严重程度状态根据AUC计算为第3、5、8、11、15和30天的7点序数量表[时间范围:在第3、5、8、11和30天时]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。
  2. 签署ICF时,研究参与者必须年满18岁
  3. 具有实验室的研究参与者确认对SARS-COV-2感染的诊断为中等至重度COVID-19,需要住院COVID-19(临床严重程度状态[3]或[4]),出于医疗原因(请参阅第8节) )。在没有实验室的情况下,出现在医院的患者确认SARS-COV-2感染将在筛查期间本地测试SARS-COV-2。对于欧盟的地点:CE认证的SARS-COV-2 PCR测试套件以确认感染。对于欧盟以外的地点:根据当地法规认证的SARS-COV-2 PCR测试套件以确认感染。
  4. 体重至少50公斤,体重指数(BMI)≥18.0kg/m2和<40.0 kg/m2
  5. 男女避孕药的使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
  6. 如果女性研究参与者未怀孕或母乳喂养,则有资格参加,并且适用以下条件之一:

    1. 她不是WOCBP
    2. 是一种WOCBP,正在使用一种高效的避孕方法,在IMP期间,失败率为小于1%,在最后一次剂量的IMP剂量后至少4周。研究者应评估与IMP的第一个剂量有关的避孕方法失败的潜在(例如,不遵守,最近启动)。
  7. WOCBP必须在第一次剂量的IMP之前24小时内进行阴性尿液妊娠试验。

    1. 如果无法确认尿液妊娠试验为阴性(例如,含糊结果),则需要在本地进行血清妊娠试验。在这种情况下,如果血清妊娠结果为阳性,则不能随机分组。
    2. 如果根据局部法规需要血清妊娠试验,则需要在本地进行血清妊娠试验。在这种情况下,如果血清妊娠结果为阳性,则不能随机分组。
    3. 研究人员负责审查病史,月经史和最近的性活动,以降低患有早期未发现怀孕的妇女的风险。
  8. 男性研究参与者有资格参加:

    1. 他是Azoospermic
    2. 合作伙伴不是WOCBP。
    3. 合作伙伴是WOCBP,正在使用高效的避孕方法,在IMP期间和最后一次剂量后的90天内,其故障率为小于1%。研究者应评估与IMP的第一个剂量有关的避孕方法失败的潜在(例如,不遵守,最近启动)。
    4. 他承认,直到最后一个剂量的IMP至少90天,就禁止捐赠精子。

排除标准:

  1. 患者的临床状况正在迅速恶化。
  2. 在筛查或随机分组时需要ICU入院或呼吸机支持。
  3. 可疑的细菌,真菌,病毒或其他感染(除了Covid-19)。
  4. 以下任何一项历史:恶性疾病,自身免疫性疾病或严重的肝脏,肾脏,血液,心脏,肺,神经系统或内分泌疾病
  5. 高血压病史应具有适当的抗高血压治疗的高血压(BP <140/90 mmHg)。
  6. 临床意义的心脏传导异常,包括QTC延长> 450毫秒
  7. 长QT综合征的家族史。
  8. 纽约心脏协会(NYHA)定义的心力衰竭3或4类。
  9. 急性冠状动脉综合征(包括心肌梗死),冠状动脉成形术或筛查前24周内支架。
  10. 患有除颤器或永久起搏器的患者。
  11. HBA1C> 7.5%的糖尿病控制不良。
  12. 肾脏疾病,包括肾小球肾炎肾炎综合征范科尼综合征肾小管酸中毒
  13. 肾功能衰竭需要肾脏替代疗法或中度肾功能不全,如估计的肾小球过滤率(EGFR,CKD-EPI)<45 mL/min/min/1.73m2所定义。
  14. 在筛查前24周内,慢性阻塞性肺疾病(COPD)金C或D或住院COPD加剧。
  15. 其他慢性肺部疾病,包括囊性纤维化,神经肌肉疾病,严重的胸壁畸形,间质性肺部疾病,由于慢性呼吸衰竭而导致的门诊慢性慢性非侵入性通气。
  16. 根据当前的GINA指南,症状控制水平的症状控制水平为“不受控制”。
  17. 目前患有严重影响免疫系统的疾病,例如:人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,血液系统或脾切除术或器官/干细胞移植。
  18. 已知的乙型肝炎或C感染。
  19. 研究人员认为,任何医疗状况,身体检查发现或实验室异常都可能使研究结果混淆或对患者造成额外的风险。
  20. 丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)> 3.0 x ULN。
  21. 总胆红素> 1.0 x ULN(如果已知吉尔伯特综合症,≥1.5x ULN总胆红素)。
  22. 服用由CYP2C8和/或CYP2C9代谢的伴随药物。
  23. 伴随任何实验治疗或销售药物(包括标签外使用)的药物,这些药物旨在作为COVID-19的特定治疗方法。任何此类治疗都必须在随机化之前将30天或至少5个半衰期洗掉,以较长者为准,除非正式的书面护理政策文件需要另有要求。纳入需要得到调查员和医疗监测仪的批准。
  24. 服用可能严重影响免疫系统的药物,例如,化学疗法,除非考虑并记录为护理标准(例如皮质类固醇)以治疗COVID-19。
  25. 目前,在5个半衰期或30天内(以较长的速度)进行随机分组之前,参与其他临床试验或先前使用研究性药物的治疗。
  26. 对IMP的已知过敏或过敏性(包括赋形剂)。
  27. 研究参与者怀孕或母乳喂养。
  28. 患者已通过司法机构或行政当局发出的命令致力于机构。
  29. 患者是赞助商的雇员,也是参与临床试验的任何第三方组织的雇员,或临床试验地点的雇员,或者依赖研究人员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:临床项目管理Atriva Therapeutics +49 7071 859 7673 clinicaltrials@atriva-therapeutics.com

位置
展示显示20个研究地点
赞助商和合作者
Atriva Therapeutics GmbH
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大学诊所法兰克福M医疗诊所肺炎中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
7分序量表上的临床严重程度状态[时间范围:15天]
  1. 未住院,没有活动的局限
  2. 未住院,活动的局限性
  3. 住院,不需要补充氧气
  4. 住院,需要补充氧气
  5. 住院,无创通气或高流量氧气设备
  6. 住院,侵入性机械通气或ECMO
  7. 死亡
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月26日)
7分序量表上的临床严重程度状态[时间范围:15天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 从随机分组到医院出院的时间[时间范围:90天]
  • 从医院出院或在News2中保持24小时的≤2的时间,以先到者为准[时间范围:90天]
  • 发烧的时间,定义为≤36.6°C(腋),≤37.2°C(口服)或≤37.8°C(直肠或鼓膜)至少24小时,而无抗染料药24小时[时间帧:90天]
  • 时间到达SPO2> 94%的房间空气中的时间24小时[时间范围:90天]
  • 医院期间的临床严重程度状态根据AUC计算为第3、5、8、11、15和30天的7点序数量表[时间范围:在第3、5、8、11和30天时]
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月26日)
  • 从随机分组到医院出院的时间[时间范围:90天]
  • 从医院出院或在News2中保持24小时的≤2的时间,以先到者为准[时间范围:90天]
  • 发烧的时间,定义为≤36.6°C(腋),≤37.2°C(口服)或≤37.8°C(直肠或鼓膜)至少24小时,而无抗染料药24小时[时间帧:90天]
  • 时间到达SPO2> 94%的房间空气中的时间24小时[时间范围:90天]
  • 在第3、5、8、11、15和30天的7点序数量表计算为AUC的临床严重程度状态[时间范围:30天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床试验评估ATR-002在COVID-19的成人住院患者中的安全性和功效
官方标题ICMJE呼吸 - 一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心临床试验,以评估ATR-002在COVID-19的成人住院患者中的安全性和功效
简要摘要该研究的目的是评估ATR-002的安全性和功效(除了护理标准)治疗COVID-19
详细说明在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的患者将进行为期1天的筛查,以确定有资格进行研究进入。在第1天,符合资格要求的患者将以1:1的比例与ATR-002(900mg第1、600毫克第2-6天)或安慰剂(每天一次)以1:1的比例(参与者和研究者)随机分组(参与者和研究人员) )
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,双盲,安慰剂对照,多中心
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
匹配的安慰剂平板电脑
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:ATR-002
    150毫克口服摄入量
  • 药物:安慰剂
    匹配口服摄入量的平板电脑
研究臂ICMJE
  • 实验:ATR-002
    参与者将在第1天获得900mg ATR-002(6片,150mg ATR-002;每天一次),第2-6天(4片4片;每天)为600mg ATR-002
    干预:药物:ATR-002
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将在第1天(每天6片,一次)获得匹配的平板电脑安慰剂,并在第2-6天接受匹配的平板电脑安慰剂(每天4片,每天一次)
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月26日)
220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。
  2. 签署ICF时,研究参与者必须年满18岁
  3. 具有实验室的研究参与者确认对SARS-COV-2感染的诊断为中等至重度COVID-19,需要住院COVID-19(临床严重程度状态[3]或[4]),出于医疗原因(请参阅第8节) )。在没有实验室的情况下,出现在医院的患者确认SARS-COV-2感染将在筛查期间本地测试SARS-COV-2。对于欧盟的地点:CE认证的SARS-COV-2 PCR测试套件以确认感染。对于欧盟以外的地点:根据当地法规认证的SARS-COV-2 PCR测试套件以确认感染。
  4. 体重至少50公斤,体重指数(BMI)≥18.0kg/m2和<40.0 kg/m2
  5. 男女避孕药的使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
  6. 如果女性研究参与者未怀孕或母乳喂养,则有资格参加,并且适用以下条件之一:

    1. 她不是WOCBP
    2. 是一种WOCBP,正在使用一种高效的避孕方法,在IMP期间,失败率为小于1%,在最后一次剂量的IMP剂量后至少4周。研究者应评估与IMP的第一个剂量有关的避孕方法失败的潜在(例如,不遵守,最近启动)。
  7. WOCBP必须在第一次剂量的IMP之前24小时内进行阴性尿液妊娠试验。

    1. 如果无法确认尿液妊娠试验为阴性(例如,含糊结果),则需要在本地进行血清妊娠试验。在这种情况下,如果血清妊娠结果为阳性,则不能随机分组。
    2. 如果根据局部法规需要血清妊娠试验,则需要在本地进行血清妊娠试验。在这种情况下,如果血清妊娠结果为阳性,则不能随机分组。
    3. 研究人员负责审查病史,月经史和最近的性活动,以降低患有早期未发现怀孕的妇女的风险。
  8. 男性研究参与者有资格参加:

    1. 他是Azoospermic
    2. 合作伙伴不是WOCBP。
    3. 合作伙伴是WOCBP,正在使用高效的避孕方法,在IMP期间和最后一次剂量后的90天内,其故障率为小于1%。研究者应评估与IMP的第一个剂量有关的避孕方法失败的潜在(例如,不遵守,最近启动)。
    4. 他承认,直到最后一个剂量的IMP至少90天,就禁止捐赠精子。

排除标准:

  1. 患者的临床状况正在迅速恶化。
  2. 在筛查或随机分组时需要ICU入院或呼吸机支持。
  3. 可疑的细菌,真菌,病毒或其他感染(除了Covid-19)。
  4. 以下任何一项历史:恶性疾病,自身免疫性疾病或严重的肝脏,肾脏,血液,心脏,肺,神经系统或内分泌疾病
  5. 高血压病史应具有适当的抗高血压治疗的高血压(BP <140/90 mmHg)。
  6. 临床意义的心脏传导异常,包括QTC延长> 450毫秒
  7. 长QT综合征的家族史。
  8. 纽约心脏协会(NYHA)定义的心力衰竭3或4类。
  9. 急性冠状动脉综合征(包括心肌梗死),冠状动脉成形术或筛查前24周内支架。
  10. 患有除颤器或永久起搏器的患者。
  11. HBA1C> 7.5%的糖尿病控制不良。
  12. 肾脏疾病,包括肾小球肾炎肾炎综合征范科尼综合征肾小管酸中毒
  13. 肾功能衰竭需要肾脏替代疗法或中度肾功能不全,如估计的肾小球过滤率(EGFR,CKD-EPI)<45 mL/min/min/1.73m2所定义。
  14. 在筛查前24周内,慢性阻塞性肺疾病(COPD)金C或D或住院COPD加剧。
  15. 其他慢性肺部疾病,包括囊性纤维化,神经肌肉疾病,严重的胸壁畸形,间质性肺部疾病,由于慢性呼吸衰竭而导致的门诊慢性慢性非侵入性通气。
  16. 根据当前的GINA指南,症状控制水平的症状控制水平为“不受控制”。
  17. 目前患有严重影响免疫系统的疾病,例如:人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,血液系统或脾切除术或器官/干细胞移植。
  18. 已知的乙型肝炎或C感染。
  19. 研究人员认为,任何医疗状况,身体检查发现或实验室异常都可能使研究结果混淆或对患者造成额外的风险。
  20. 丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)> 3.0 x ULN。
  21. 总胆红素> 1.0 x ULN(如果已知吉尔伯特综合症,≥1.5x ULN总胆红素)。
  22. 服用由CYP2C8和/或CYP2C9代谢的伴随药物。
  23. 伴随任何实验治疗或销售药物(包括标签外使用)的药物,这些药物旨在作为COVID-19的特定治疗方法。任何此类治疗都必须在随机化之前将30天或至少5个半衰期洗掉,以较长者为准,除非正式的书面护理政策文件需要另有要求。纳入需要得到调查员和医疗监测仪的批准。
  24. 服用可能严重影响免疫系统的药物,例如,化学疗法,除非考虑并记录为护理标准(例如皮质类固醇)以治疗COVID-19。
  25. 目前,在5个半衰期或30天内(以较长的速度)进行随机分组之前,参与其他临床试验或先前使用研究性药物的治疗。
  26. 对IMP的已知过敏或过敏性(包括赋形剂)。
  27. 研究参与者怀孕或母乳喂养。
  28. 患者已通过司法机构或行政当局发出的命令致力于机构。
  29. 患者是赞助商的雇员,也是参与临床试验的任何第三方组织的雇员,或临床试验地点的雇员,或者依赖研究人员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:临床项目管理Atriva Therapeutics +49 7071 859 7673 clinicaltrials@atriva-therapeutics.com
列出的位置国家ICMJE德国,印度,荷兰,南非,西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04776044
其他研究ID编号ICMJE ATR-002-202
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Atriva Therapeutics GmbH
研究赞助商ICMJE Atriva Therapeutics GmbH
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:大学诊所法兰克福M医疗诊所肺炎中心
PRS帐户Atriva Therapeutics GmbH
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估ATR-002的安全性和功效(除了护理标准)治疗COVID-19

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:ATR-002药物:安慰剂阶段2

详细说明:
在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的患者将进行为期1天的筛查,以确定有资格进行研究进入。在第1天,符合资格要求的患者将以1:1的比例与ATR-002(900mg第1、600毫克第2-6天)或安慰剂(每天一次)以1:1的比例(参与者和研究者)随机分组(参与者和研究人员) )
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 220名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,双盲,安慰剂对照,多中心
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:匹配的安慰剂平板电脑
主要意图:治疗
官方标题:呼吸 - 一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心临床试验,以评估ATR-002在COVID-19的成人住院患者中的安全性和功效
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ATR-002
参与者将在第1天获得900mg ATR-002(6片,150mg ATR-002;每天一次),第2-6天(4片4片;每天)为600mg ATR-002
药物:ATR-002
150毫克口服摄入量

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将在第1天(每天6片,一次)获得匹配的平板电脑安慰剂,并在第2-6天接受匹配的平板电脑安慰剂(每天4片,每天一次)
药物:安慰剂
匹配口服摄入量的平板电脑

结果措施
主要结果指标
  1. 7分序量表上的临床严重程度状态[时间范围:15天]
    1. 未住院,没有活动的局限
    2. 未住院,活动的局限性
    3. 住院,不需要补充氧气
    4. 住院,需要补充氧气
    5. 住院,无创通气或高流量氧气设备
    6. 住院,侵入性机械通气或ECMO
    7. 死亡


次要结果度量
  1. 从随机分组到医院出院的时间[时间范围:90天]
  2. 从医院出院或在News2中保持24小时的≤2的时间,以先到者为准[时间范围:90天]
  3. 发烧的时间,定义为≤36.6°C(腋),≤37.2°C(口服)或≤37.8°C(直肠或鼓膜)至少24小时,而无抗染料药24小时[时间帧:90天]
  4. 时间到达SPO2> 94%的房间空气中的时间24小时[时间范围:90天]
  5. 医院期间的临床严重程度状态根据AUC计算为第3、5、8、11、15和30天的7点序数量表[时间范围:在第3、5、8、11和30天时]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。
  2. 签署ICF时,研究参与者必须年满18岁
  3. 具有实验室的研究参与者确认对SARS-COV-2感染的诊断为中等至重度COVID-19,需要住院COVID-19(临床严重程度状态[3]或[4]),出于医疗原因(请参阅第8节) )。在没有实验室的情况下,出现在医院的患者确认SARS-COV-2感染将在筛查期间本地测试SARS-COV-2。对于欧盟的地点:CE认证的SARS-COV-2 PCR测试套件以确认感染。对于欧盟以外的地点:根据当地法规认证的SARS-COV-2 PCR测试套件以确认感染。
  4. 体重至少50公斤,体重指数(BMI)≥18.0kg/m2和<40.0 kg/m2
  5. 男女避孕药的使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
  6. 如果女性研究参与者未怀孕或母乳喂养,则有资格参加,并且适用以下条件之一:

    1. 她不是WOCBP
    2. 是一种WOCBP,正在使用一种高效的避孕方法,在IMP期间,失败率为小于1%,在最后一次剂量的IMP剂量后至少4周。研究者应评估与IMP的第一个剂量有关的避孕方法失败的潜在(例如,不遵守,最近启动)。
  7. WOCBP必须在第一次剂量的IMP之前24小时内进行阴性尿液妊娠试验。

    1. 如果无法确认尿液妊娠试验为阴性(例如,含糊结果),则需要在本地进行血清妊娠试验。在这种情况下,如果血清妊娠结果为阳性,则不能随机分组。
    2. 如果根据局部法规需要血清妊娠试验,则需要在本地进行血清妊娠试验。在这种情况下,如果血清妊娠结果为阳性,则不能随机分组。
    3. 研究人员负责审查病史,月经史和最近的性活动,以降低患有早期未发现怀孕的妇女的风险。
  8. 男性研究参与者有资格参加:

    1. 他是Azoospermic
    2. 合作伙伴不是WOCBP。
    3. 合作伙伴是WOCBP,正在使用高效的避孕方法,在IMP期间和最后一次剂量后的90天内,其故障率为小于1%。研究者应评估与IMP的第一个剂量有关的避孕方法失败的潜在(例如,不遵守,最近启动)。
    4. 他承认,直到最后一个剂量的IMP至少90天,就禁止捐赠精子。

排除标准:

  1. 患者的临床状况正在迅速恶化。
  2. 在筛查或随机分组时需要ICU入院或呼吸机支持。
  3. 可疑的细菌,真菌,病毒或其他感染(除了Covid-19)。
  4. 以下任何一项历史:恶性疾病,自身免疫性疾病或严重的肝脏,肾脏,血液,心脏,肺,神经系统或内分泌疾病
  5. 高血压病史应具有适当的抗高血压治疗的高血压(BP <140/90 mmHg)。
  6. 临床意义的心脏传导异常,包括QTC延长> 450毫秒
  7. 长QT综合征的家族史。
  8. 纽约心脏协会(NYHA)定义的心力衰竭3或4类。
  9. 急性冠状动脉综合征(包括心肌梗死),冠状动脉成形术或筛查前24周内支架。
  10. 患有除颤器或永久起搏器的患者。
  11. HBA1C> 7.5%的糖尿病控制不良。
  12. 肾脏疾病,包括肾小球肾炎肾炎综合征范科尼综合征肾小管酸中毒
  13. 肾功能衰竭需要肾脏替代疗法或中度肾功能不全,如估计的肾小球过滤率(EGFR,CKD-EPI)<45 mL/min/min/1.73m2所定义。
  14. 在筛查前24周内,慢性阻塞性肺疾病(COPD)金C或D或住院COPD加剧。
  15. 其他慢性肺部疾病,包括囊性纤维化,神经肌肉疾病,严重的胸壁畸形,间质性肺部疾病,由于慢性呼吸衰竭而导致的门诊慢性慢性非侵入性通气。
  16. 根据当前的GINA指南,症状控制水平的症状控制水平为“不受控制”。
  17. 目前患有严重影响免疫系统的疾病,例如:人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,血液系统或脾切除术或器官/干细胞移植。
  18. 已知的乙型肝炎或C感染。
  19. 研究人员认为,任何医疗状况,身体检查发现或实验室异常都可能使研究结果混淆或对患者造成额外的风险。
  20. 丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)> 3.0 x ULN。
  21. 总胆红素> 1.0 x ULN(如果已知吉尔伯特综合症,≥1.5x ULN总胆红素)。
  22. 服用由CYP2C8和/或CYP2C9代谢的伴随药物。
  23. 伴随任何实验治疗或销售药物(包括标签外使用)的药物,这些药物旨在作为COVID-19的特定治疗方法。任何此类治疗都必须在随机化之前将30天或至少5个半衰期洗掉,以较长者为准,除非正式的书面护理政策文件需要另有要求。纳入需要得到调查员和医疗监测仪的批准。
  24. 服用可能严重影响免疫系统的药物,例如,化学疗法,除非考虑并记录为护理标准(例如皮质类固醇)以治疗COVID-19。
  25. 目前,在5个半衰期或30天内(以较长的速度)进行随机分组之前,参与其他临床试验或先前使用研究性药物的治疗。
  26. 对IMP的已知过敏或过敏性(包括赋形剂)。
  27. 研究参与者怀孕或母乳喂养。
  28. 患者已通过司法机构或行政当局发出的命令致力于机构。
  29. 患者是赞助商的雇员,也是参与临床试验的任何第三方组织的雇员,或临床试验地点的雇员,或者依赖研究人员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:临床项目管理Atriva Therapeutics +49 7071 859 7673 clinicaltrials@atriva-therapeutics.com

位置
展示显示20个研究地点
赞助商和合作者
Atriva Therapeutics GmbH
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大学诊所法兰克福M医疗诊所肺炎中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
7分序量表上的临床严重程度状态[时间范围:15天]
  1. 未住院,没有活动的局限
  2. 未住院,活动的局限性
  3. 住院,不需要补充氧气
  4. 住院,需要补充氧气
  5. 住院,无创通气或高流量氧气设备
  6. 住院,侵入性机械通气或ECMO
  7. 死亡
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月26日)
7分序量表上的临床严重程度状态[时间范围:15天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 从随机分组到医院出院的时间[时间范围:90天]
  • 从医院出院或在News2中保持24小时的≤2的时间,以先到者为准[时间范围:90天]
  • 发烧的时间,定义为≤36.6°C(腋),≤37.2°C(口服)或≤37.8°C(直肠或鼓膜)至少24小时,而无抗染料药24小时[时间帧:90天]
  • 时间到达SPO2> 94%的房间空气中的时间24小时[时间范围:90天]
  • 医院期间的临床严重程度状态根据AUC计算为第3、5、8、11、15和30天的7点序数量表[时间范围:在第3、5、8、11和30天时]
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月26日)
  • 从随机分组到医院出院的时间[时间范围:90天]
  • 从医院出院或在News2中保持24小时的≤2的时间,以先到者为准[时间范围:90天]
  • 发烧的时间,定义为≤36.6°C(腋),≤37.2°C(口服)或≤37.8°C(直肠或鼓膜)至少24小时,而无抗染料药24小时[时间帧:90天]
  • 时间到达SPO2> 94%的房间空气中的时间24小时[时间范围:90天]
  • 在第3、5、8、11、15和30天的7点序数量表计算为AUC的临床严重程度状态[时间范围:30天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床试验评估ATR-002在COVID-19的成人住院患者中的安全性和功效
官方标题ICMJE呼吸 - 一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心临床试验,以评估ATR-002在COVID-19的成人住院患者中的安全性和功效
简要摘要该研究的目的是评估ATR-002的安全性和功效(除了护理标准)治疗COVID-19
详细说明在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的患者将进行为期1天的筛查,以确定有资格进行研究进入。在第1天,符合资格要求的患者将以1:1的比例与ATR-002(900mg第1、600毫克第2-6天)或安慰剂(每天一次)以1:1的比例(参与者和研究者)随机分组(参与者和研究人员) )
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,双盲,安慰剂对照,多中心
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
匹配的安慰剂平板电脑
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:ATR-002
    150毫克口服摄入量
  • 药物:安慰剂
    匹配口服摄入量的平板电脑
研究臂ICMJE
  • 实验:ATR-002
    参与者将在第1天获得900mg ATR-002(6片,150mg ATR-002;每天一次),第2-6天(4片4片;每天)为600mg ATR-002
    干预:药物:ATR-002
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将在第1天(每天6片,一次)获得匹配的平板电脑安慰剂,并在第2-6天接受匹配的平板电脑安慰剂(每天4片,每天一次)
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月26日)
220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。
  2. 签署ICF时,研究参与者必须年满18岁
  3. 具有实验室的研究参与者确认对SARS-COV-2感染的诊断为中等至重度COVID-19,需要住院COVID-19(临床严重程度状态[3]或[4]),出于医疗原因(请参阅第8节) )。在没有实验室的情况下,出现在医院的患者确认SARS-COV-2感染将在筛查期间本地测试SARS-COV-2。对于欧盟的地点:CE认证的SARS-COV-2 PCR测试套件以确认感染。对于欧盟以外的地点:根据当地法规认证的SARS-COV-2 PCR测试套件以确认感染。
  4. 体重至少50公斤,体重指数(BMI)≥18.0kg/m2和<40.0 kg/m2
  5. 男女避孕药的使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
  6. 如果女性研究参与者未怀孕或母乳喂养,则有资格参加,并且适用以下条件之一:

    1. 她不是WOCBP
    2. 是一种WOCBP,正在使用一种高效的避孕方法,在IMP期间,失败率为小于1%,在最后一次剂量的IMP剂量后至少4周。研究者应评估与IMP的第一个剂量有关的避孕方法失败的潜在(例如,不遵守,最近启动)。
  7. WOCBP必须在第一次剂量的IMP之前24小时内进行阴性尿液妊娠试验。

    1. 如果无法确认尿液妊娠试验为阴性(例如,含糊结果),则需要在本地进行血清妊娠试验。在这种情况下,如果血清妊娠结果为阳性,则不能随机分组。
    2. 如果根据局部法规需要血清妊娠试验,则需要在本地进行血清妊娠试验。在这种情况下,如果血清妊娠结果为阳性,则不能随机分组。
    3. 研究人员负责审查病史,月经史和最近的性活动,以降低患有早期未发现怀孕的妇女的风险。
  8. 男性研究参与者有资格参加:

    1. 他是Azoospermic
    2. 合作伙伴不是WOCBP。
    3. 合作伙伴是WOCBP,正在使用高效的避孕方法,在IMP期间和最后一次剂量后的90天内,其故障率为小于1%。研究者应评估与IMP的第一个剂量有关的避孕方法失败的潜在(例如,不遵守,最近启动)。
    4. 他承认,直到最后一个剂量的IMP至少90天,就禁止捐赠精子。

排除标准:

  1. 患者的临床状况正在迅速恶化。
  2. 在筛查或随机分组时需要ICU入院或呼吸机支持。
  3. 可疑的细菌,真菌,病毒或其他感染(除了Covid-19)。
  4. 以下任何一项历史:恶性疾病,自身免疫性疾病或严重的肝脏,肾脏,血液,心脏,肺,神经系统或内分泌疾病
  5. 高血压病史应具有适当的抗高血压治疗的高血压(BP <140/90 mmHg)。
  6. 临床意义的心脏传导异常,包括QTC延长> 450毫秒
  7. 长QT综合征的家族史。
  8. 纽约心脏协会(NYHA)定义的心力衰竭3或4类。
  9. 急性冠状动脉综合征(包括心肌梗死),冠状动脉成形术或筛查前24周内支架。
  10. 患有除颤器或永久起搏器的患者。
  11. HBA1C> 7.5%的糖尿病控制不良。
  12. 肾脏疾病,包括肾小球肾炎肾炎综合征范科尼综合征肾小管酸中毒
  13. 肾功能衰竭需要肾脏替代疗法或中度肾功能不全,如估计的肾小球过滤率(EGFR,CKD-EPI)<45 mL/min/min/1.73m2所定义。
  14. 在筛查前24周内,慢性阻塞性肺疾病(COPD)金C或D或住院COPD加剧。
  15. 其他慢性肺部疾病,包括囊性纤维化,神经肌肉疾病,严重的胸壁畸形,间质性肺部疾病,由于慢性呼吸衰竭而导致的门诊慢性慢性非侵入性通气。
  16. 根据当前的GINA指南,症状控制水平的症状控制水平为“不受控制”。
  17. 目前患有严重影响免疫系统的疾病,例如:人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,血液系统或脾切除术或器官/干细胞移植。
  18. 已知的乙型肝炎或C感染。
  19. 研究人员认为,任何医疗状况,身体检查发现或实验室异常都可能使研究结果混淆或对患者造成额外的风险。
  20. 丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)> 3.0 x ULN。
  21. 总胆红素> 1.0 x ULN(如果已知吉尔伯特综合症,≥1.5x ULN总胆红素)。
  22. 服用由CYP2C8和/或CYP2C9代谢的伴随药物。
  23. 伴随任何实验治疗或销售药物(包括标签外使用)的药物,这些药物旨在作为COVID-19的特定治疗方法。任何此类治疗都必须在随机化之前将30天或至少5个半衰期洗掉,以较长者为准,除非正式的书面护理政策文件需要另有要求。纳入需要得到调查员和医疗监测仪的批准。
  24. 服用可能严重影响免疫系统的药物,例如,化学疗法,除非考虑并记录为护理标准(例如皮质类固醇)以治疗COVID-19。
  25. 目前,在5个半衰期或30天内(以较长的速度)进行随机分组之前,参与其他临床试验或先前使用研究性药物的治疗。
  26. 对IMP的已知过敏或过敏性(包括赋形剂)。
  27. 研究参与者怀孕或母乳喂养。
  28. 患者已通过司法机构或行政当局发出的命令致力于机构。
  29. 患者是赞助商的雇员,也是参与临床试验的任何第三方组织的雇员,或临床试验地点的雇员,或者依赖研究人员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:临床项目管理Atriva Therapeutics +49 7071 859 7673 clinicaltrials@atriva-therapeutics.com
列出的位置国家ICMJE德国,印度,荷兰,南非,西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04776044
其他研究ID编号ICMJE ATR-002-202
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Atriva Therapeutics GmbH
研究赞助商ICMJE Atriva Therapeutics GmbH
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:大学诊所法兰克福M医疗诊所肺炎中心
PRS帐户Atriva Therapeutics GmbH
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素