病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 药物:ATR-002药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 220名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,双盲,安慰剂对照,多中心 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 匹配的安慰剂平板电脑 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 呼吸 - 一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心临床试验,以评估ATR-002在COVID-19的成人住院患者中的安全性和功效 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ATR-002 参与者将在第1天获得900mg ATR-002(6片,150mg ATR-002;每天一次),第2-6天(4片4片;每天)为600mg ATR-002 | 药物:ATR-002 150毫克口服摄入量 |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者将在第1天(每天6片,一次)获得匹配的平板电脑安慰剂,并在第2-6天接受匹配的平板电脑安慰剂(每天4片,每天一次) | 药物:安慰剂 匹配口服摄入量的平板电脑 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如果女性研究参与者未怀孕或母乳喂养,则有资格参加,并且适用以下条件之一:
WOCBP必须在第一次剂量的IMP之前24小时内进行阴性尿液妊娠试验。
男性研究参与者有资格参加:
排除标准:
联系人:临床项目管理Atriva Therapeutics | +49 7071 859 7673 | clinicaltrials@atriva-therapeutics.com |
首席研究员: | 大学诊所法兰克福M医疗诊所 | 肺炎中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 7分序量表上的临床严重程度状态[时间范围:15天]
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 7分序量表上的临床严重程度状态[时间范围:15天] | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 临床试验评估ATR-002在COVID-19的成人住院患者中的安全性和功效 | ||||
官方标题ICMJE | 呼吸 - 一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心临床试验,以评估ATR-002在COVID-19的成人住院患者中的安全性和功效 | ||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估ATR-002的安全性和功效(除了护理标准)治疗COVID-19 | ||||
详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的患者将进行为期1天的筛查,以确定有资格进行研究进入。在第1天,符合资格要求的患者将以1:1的比例与ATR-002(900mg第1、600毫克第2-6天)或安慰剂(每天一次)以1:1的比例(参与者和研究者)随机分组(参与者和研究人员) ) | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,双盲,安慰剂对照,多中心 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 匹配的安慰剂平板电脑 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 220 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 德国,印度,荷兰,南非,西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04776044 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ATR-002-202 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Atriva Therapeutics GmbH | ||||
研究赞助商ICMJE | Atriva Therapeutics GmbH | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Atriva Therapeutics GmbH | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 药物:ATR-002药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 220名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,双盲,安慰剂对照,多中心 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 匹配的安慰剂平板电脑 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 呼吸 - 一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心临床试验,以评估ATR-002在COVID-19的成人住院患者中的安全性和功效 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ATR-002 参与者将在第1天获得900mg ATR-002(6片,150mg ATR-002;每天一次),第2-6天(4片4片;每天)为600mg ATR-002 | 药物:ATR-002 150毫克口服摄入量 |
安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 匹配口服摄入量的平板电脑 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如果女性研究参与者未怀孕或母乳喂养,则有资格参加,并且适用以下条件之一:
WOCBP必须在第一次剂量的IMP之前24小时内进行阴性尿液妊娠试验。
男性研究参与者有资格参加:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 7分序量表上的临床严重程度状态[时间范围:15天]
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原始主要结果措施ICMJE | 7分序量表上的临床严重程度状态[时间范围:15天] | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 临床试验评估ATR-002在COVID-19的成人住院患者中的安全性和功效 | ||||
官方标题ICMJE | 呼吸 - 一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心临床试验,以评估ATR-002在COVID-19的成人住院患者中的安全性和功效 | ||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估ATR-002的安全性和功效(除了护理标准)治疗COVID-19 | ||||
详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的患者将进行为期1天的筛查,以确定有资格进行研究进入。在第1天,符合资格要求的患者将以1:1的比例与ATR-002(900mg第1、600毫克第2-6天)或安慰剂(每天一次)以1:1的比例(参与者和研究者)随机分组(参与者和研究人员) ) | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,双盲,安慰剂对照,多中心 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 匹配的安慰剂平板电脑 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 220 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 德国,印度,荷兰,南非,西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04776044 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ATR-002-202 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Atriva Therapeutics GmbH | ||||
研究赞助商ICMJE | Atriva Therapeutics GmbH | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Atriva Therapeutics GmbH | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |