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出境医 / 临床实验 / 评估R：Gen作为对安全性和探索性结果的AMD早期阶段的受试者的干预
评估R：Gen作为对安全性和探索性结果的AMD早期阶段的受试者的干预
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与年龄相关的黄斑变性早期受试者中R：Gen激光系统的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与年龄相关的黄斑变性（障碍） | 设备：R：Gen激光系统 | 不适用 |
详细说明：
这项临床研究是一项前瞻性，单臂，开放标签，试点研究，可评估R：Gen Gener System的安全性和耐受性，并收集有关双侧大drusen受试者AMD严重程度的信息。所有参与者将在基线访问和24周访问中获得干预。所有参与者将在基线访问后的24和48周进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估R：Gen激光系统作为对与年龄相关的黄斑变性（AMD）的对受试者的干预，以进行安全性和探索性结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：激光治疗 使用R：Gen激光系统和第24周使用R：Gen激光系统的激光处理 | 设备：R：Gen激光系统 激光治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在AMD早期阶段的受试者中访问R：Gen激光系统的安全性和耐受性。 [时间范围：最多48周]严重不良事件，严重的不良设备效果，意外严重的不良设备效果的发生率
次要结果度量 ：
- 评估治疗后24周和48周处理R：Gen Gen激光系统后AMD严重程度的进展。 [时间范围：治疗后24周和48周]AMD后期存在的证据
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人50岁以上
- 最佳校正视力[BCVA]为6/12 [20/40]或在每只眼睛中更好
- 双侧大drusen：在内部黄斑区域内的每只眼睛中至少有1个druse≥125µm [半径为1500 µm，以中央凹为中心的半径为1500 µm），有或没有色素；
- 能力和愿意同意，接受激光治疗并完成所有访问
排除标准：
- 任何证据表明，每只眼睛中的底面自动荧光[faf]或近红外反射率[faf]或近红外反射率[nir] enface Imaging在每只眼睛中都可以看到2盘区域[das] [das]
- 黄斑中的任何地理萎缩[GA]的证据[圆周乳腺萎缩的圆形3000微米的圆]
- 通过OCT确定的任何新生GA的证据，或更糟糕的萎缩证据（完整的RPE和外视网膜萎缩）：包括内部核层和外丛状层的沉降[OPL]，或存在垂直楔形带的存在在OPL的范围内，并伴随着衰减或没有RPE和大型转移到脉络膜中
- 当前的脉络膜新生血管形成[CNV]（根据多模式成像[MMI]确定，但不需要血管造影）或过去的CNV证据，包括存在非估量性黄斑神经新生血管形成[NE-MNV] [由OCT-A确定]
- 无症状的下视网膜液[SRF] [允许滑动<50 µm]
- 研究眼中的任何目前的眼科疾病或病情，包括影响视神经，前腔，自身免疫性或全身性炎症状况的疾病，其中有眼表现出正在接受或需要治疗的眼部表现，或者在3个月内进行眼科病史筛选
- 中央黄斑浆液色素上皮脱离直径大于1000 µm；具有超反射灶[HRF]和大型转移的中央黄斑螺旋螺旋脱离> 1000 µm；或任何中央黄斑葡萄糖色素上皮脱离> 2000 µm
- 筛查前3个月内的先前的视网膜或眼科手术，现在或将来的影响可能使AMD的评估复杂化
- 任何先前激光治疗视网膜的病史
- 任何已知对视网膜有毒的系统性药物
- 已知对荧光素或吲哚羟氨酸绿的过敏性
- 对应用隐形眼镜的敏感性
- 不受控制的青光眼，眼部高血压或眼内压> 24 mmHg的病史或存在
- 白内障认为，研究者认为对视网膜的评估或需要在12个月内进行白内障手术
- 怀孕或哺乳的妇女
- 当前正在临床研究或已接受其他活跃研究疗法的受试者在筛查后30天内
- 在研究者的医疗判断中被认为没有资格参加这项研究的主题
联系人和位置
联系人
| 联系人：海恩公园 | +1 978 447 4763 | hpark@lutronic-usa.com |
位置
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 眼睛研究中心澳大利亚 - 皇家维多利亚时代的眼睛医院 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州东墨尔本，3002 | |
| 联系人：劳伦·霍奇森 | |
赞助商和合作者
Lutronic Vision，Inc
神经科学试验澳大利亚
调查人员
| 首席研究员： | Robyn H Guymer，MBBS，博士 | 眼睛研究中心澳大利亚 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在AMD早期阶段的受试者中访问R：Gen激光系统的安全性和耐受性。 [时间范围：最多48周] 严重不良事件，严重的不良设备效果，意外严重的不良设备效果的发生率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估治疗后24周和48周处理R：Gen Gen激光系统后AMD严重程度的进展。 [时间范围：治疗后24周和48周] AMD后期存在的证据 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估R：Gen作为对安全性和探索性结果的AMD早期阶段的受试者的干预 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估R：Gen激光系统作为对与年龄相关的黄斑变性（AMD）的对受试者的干预，以进行安全性和探索性结果 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与年龄相关的黄斑变性早期受试者中R：Gen激光系统的安全性和耐受性。 | ||||||
| 详细说明 | 这项临床研究是一项前瞻性，单臂，开放标签，试点研究，可评估R：Gen Gener System的安全性和耐受性，并收集有关双侧大drusen受试者AMD严重程度的信息。所有参与者将在基线访问和24周访问中获得干预。所有参与者将在基线访问后的24和48周进行评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 与年龄相关的黄斑变性（障碍） | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：R：Gen激光系统 激光治疗 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：激光治疗 使用R：Gen激光系统和第24周使用R：Gen激光系统的激光处理 干预：设备：R：Gen激光系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04776031 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 56173 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Lutronic Vision，Inc | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lutronic Vision，Inc | ||||||
| 合作者ICMJE | 神经科学试验澳大利亚 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Lutronic Vision，Inc | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与年龄相关的黄斑变性早期受试者中R：Gen激光系统的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与年龄相关的黄斑变性（障碍） | 设备：R：Gen激光系统 | 不适用 |
详细说明：
这项临床研究是一项前瞻性，单臂，开放标签，试点研究，可评估R：Gen Gener System的安全性和耐受性，并收集有关双侧大drusen受试者AMD严重程度的信息。所有参与者将在基线访问和24周访问中获得干预。所有参与者将在基线访问后的24和48周进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估R：Gen激光系统作为对与年龄相关的黄斑变性（AMD）的对受试者的干预，以进行安全性和探索性结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：激光治疗 使用R：Gen激光系统和第24周使用R：Gen激光系统的激光处理 | 设备：R：Gen激光系统 激光治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在AMD早期阶段的受试者中访问R：Gen激光系统的安全性和耐受性。 [时间范围：最多48周]严重不良事件，严重的不良设备效果，意外严重的不良设备效果的发生率
次要结果度量 ：
- 评估治疗后24周和48周处理R：Gen Gen激光系统后AMD严重程度的进展。 [时间范围：治疗后24周和48周]AMD后期存在的证据
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人50岁以上
- 最佳校正视力[BCVA]为6/12 [20/40]或在每只眼睛中更好
- 双侧大drusen：在内部黄斑区域内的每只眼睛中至少有1个druse≥125µm [半径为1500 µm，以中央凹为中心的半径为1500 µm），有或没有色素；
- 能力和愿意同意，接受激光治疗并完成所有访问
排除标准：
- 任何证据表明，每只眼睛中的底面自动荧光[faf]或近红外反射率[faf]或近红外反射率[nir] enface Imaging在每只眼睛中都可以看到2盘区域[das] [das]
- 黄斑中的任何地理萎缩[GA]的证据[圆周乳腺萎缩的圆形3000微米的圆]
- 通过OCT确定的任何新生GA的证据，或更糟糕的萎缩证据（完整的RPE和外视网膜萎缩）：包括内部核层和外丛状层的沉降[OPL]，或存在垂直楔形带的存在在OPL的范围内，并伴随着衰减或没有RPE和大型转移到脉络膜中
- 当前的脉络膜新生血管形成[CNV]（根据多模式成像[MMI]确定，但不需要血管造影）或过去的CNV证据，包括存在非估量性黄斑神经新生血管形成[NE-MNV] [由OCT-A确定]
- 无症状的下视网膜液[SRF] [允许滑动<50 µm]
- 研究眼中的任何目前的眼科疾病或病情，包括影响视神经，前腔，自身免疫性或全身性炎症状况的疾病，其中有眼表现出正在接受或需要治疗的眼部表现，或者在3个月内进行眼科病史筛选
- 中央黄斑浆液色素上皮脱离直径大于1000 µm；具有超反射灶[HRF]和大型转移的中央黄斑螺旋螺旋脱离> 1000 µm；或任何中央黄斑葡萄糖色素上皮脱离> 2000 µm
- 筛查前3个月内的先前的视网膜或眼科手术，现在或将来的影响可能使AMD的评估复杂化
- 任何先前激光治疗视网膜的病史
- 任何已知对视网膜有毒的系统性药物
- 已知对荧光素或吲哚羟氨酸绿的过敏性
- 对应用隐形眼镜的敏感性
- 不受控制的青光眼，眼部高血压或眼内压> 24 mmHg的病史或存在
- 白内障认为，研究者认为对视网膜的评估或需要在12个月内进行白内障手术
- 怀孕或哺乳的妇女
- 当前正在临床研究或已接受其他活跃研究疗法的受试者在筛查后30天内
- 在研究者的医疗判断中被认为没有资格参加这项研究的主题
联系人和位置
联系人
| 联系人：海恩公园 | +1 978 447 4763 | hpark@lutronic-usa.com |
位置
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 眼睛研究中心澳大利亚 - 皇家维多利亚时代的眼睛医院 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州东墨尔本，3002 | |
| 联系人：劳伦·霍奇森 | |
赞助商和合作者
Lutronic Vision，Inc
神经科学试验澳大利亚
调查人员
| 首席研究员： | Robyn H Guymer，MBBS，博士 | 眼睛研究中心澳大利亚 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在AMD早期阶段的受试者中访问R：Gen激光系统的安全性和耐受性。 [时间范围：最多48周] 严重不良事件，严重的不良设备效果，意外严重的不良设备效果的发生率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估治疗后24周和48周处理R：Gen Gen激光系统后AMD严重程度的进展。 [时间范围：治疗后24周和48周] AMD后期存在的证据 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估R：Gen作为对安全性和探索性结果的AMD早期阶段的受试者的干预 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估R：Gen激光系统作为对与年龄相关的黄斑变性（AMD）的对受试者的干预，以进行安全性和探索性结果 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与年龄相关的黄斑变性早期受试者中R：Gen激光系统的安全性和耐受性。 | ||||||
| 详细说明 | 这项临床研究是一项前瞻性，单臂，开放标签，试点研究，可评估R：Gen Gener System的安全性和耐受性，并收集有关双侧大drusen受试者AMD严重程度的信息。所有参与者将在基线访问和24周访问中获得干预。所有参与者将在基线访问后的24和48周进行评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 与年龄相关的黄斑变性（障碍） | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：R：Gen激光系统 激光治疗 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：激光治疗 使用R：Gen激光系统和第24周使用R：Gen激光系统的激光处理 干预：设备：R：Gen激光系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04776031 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 56173 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Lutronic Vision，Inc | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lutronic Vision，Inc | ||||||
| 合作者ICMJE | 神经科学试验澳大利亚 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Lutronic Vision，Inc | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
