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出境医 / 临床实验 / STEMI（ISTEMI）中的血管内超声引导PCI
STEMI（ISTEMI）中的血管内超声引导PCI
研究描述
简要摘要：
研究的目的是研究血管内超声引导（IVUS）经皮冠状动脉干预（PCI）是否改善了用原发性PCI治疗的ST段升高心肌梗塞患者的临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ST高程心肌梗塞 | 步骤：PCI +缺血条件程序：超声支架 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 2x2阶乘 作为IPOST2试验的第二个随机分组（ID：H-180512561，NCT03787745）患者是随机分组的1：1 a）a）在放置支架之前和之后接受超声指导或b）在IPOST2试验中与随机化无关。 IPOST2试验于2019年2月启动。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | STEMI优化试验 - STEMI中的血管内超声引导PCI |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：PCI标准 | 程序：PCI +缺血性调理 重复4个循环（60秒的阻塞，每次灌注60秒），然后进行支架植入，其支架直径/参考容器直径为1.1/1.0的比例，支架长度足以覆盖从健康到健康区域的整个病变船只。在第一个重新包胶的第一个周期中，全血管阻塞的限制是通过少量注射对比度保护的。 |
| 实验：PCI标准 +缺血性条件 | 程序：PCI +缺血性调理 重复4个循环（60秒的阻塞，每次灌注60秒），然后进行支架植入，其支架直径/参考容器直径为1.1/1.0的比例，支架长度足以覆盖从健康到健康区域的整个病变船只。在第一个重新包胶的第一个周期中，全血管阻塞的限制是通过少量注射对比度保护的。 |
| 实验：超声支架 | 程序：超声支架 IVUS导管应至少延伸到罪魁祸首远端20毫米。给药秋季硝酸甘油后，将使用市售成像系统以0.5mm/秒的速度进行IVUS-PULLBACK。支架尺寸和着陆区是根据IVUS决定的。 |
| 主动比较器：支架无超声 | 程序：超声支架 IVUS导管应至少延伸到罪魁祸首远端20毫米。给药秋季硝酸甘油后，将使用市售成像系统以0.5mm/秒的速度进行IVUS-PULLBACK。支架尺寸和着陆区是根据IVUS决定的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- iPost [时间范围：直到预期的事件数量被裁定为3年]经历全因死亡率或住院的参与者人数
- ivus [时间范围：直到预期的事件数量被裁定为3年]经历全因死亡率，目标血管血运重建和新的心肌梗塞的参与者人数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 胸痛的急性发作，持续时间<12小时
- STEMI的特征是2 mm ST高度在2或更多V1至V4导线中或假定新的左束分支块，其中最少1 mm一致的ST高程或肢体铅中的1 mV ST段高度（II，III和AVF，I ，2或更多V1至V4导线中的AVL）和V4-V6或ST抑郁症表示后部AMI。
排除标准（IPOST2）：
PCI PECI TIMI FLOW 0或1潜在的怀孕无能为力提供不愿意同意的同意，不可避免地使用血栓切除术自发性冠状动脉解剖时间，从症状发作到PPCI> 12小时> 12小时的罪魁祸首，包括旁路的其他理由不包括患者包括其他原因
排除标准（ISTEMI）：
潜在的怀孕无法理解信息，以便提供知情同意，不愿同意同意自发的冠状动脉解剖时间插入症状到ppci> ppci> 12小时的罪魁祸首culprit culpast in Pass Graft其他原因
联系人和位置
联系人
| 联系人：ThomasEngstrøm，医学博士博士DSCI | +45 3545 8444 | thomas.engstroem@regionh.dk | |
| 联系人：JacobLønborg，医学博士DMSCI | +45 3545 8176 | jacob.thomsen.loenborg01@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 心脏中心，钻机 | |
| 哥本哈根，首都地区，丹麦，2100 | |
| 联系人：Thomas Engstrom，医学博士DSCI +4535458444 thomas.engstroem@rh.regionh.dk | |
| 联系人：JacobLønborg+4535458176 Jacob.thomsen.loenborg01@regionh.dk | |
| 首席研究员：托马斯·恩格斯特罗姆（Thomas Engstrom），医学博士DSCI | |
| 首席研究员：JacobTlønborg，医学博士DMSCI | |
| 首席研究员：弗朗西斯·乔希（Francis Joshi），医学博士 | |
赞助商和合作者
托马斯·恩格斯特罗姆（Thomas Engstrom）
调查人员
| 学习主席： | ThomasEngstrøm，医学博士DMSCI | 丹麦的Rigshospitalet | |
| 学习主席： | JacobLønborg，医学博士DMSCI | 丹麦的Rigshospitalet | |
| 学习主席： | 医学博士弗朗西斯·乔希（Francis Joshi） | 丹麦的Rigshospitalet |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | STEMI中血管内超声引导PCI | |||||||||
| 官方标题ICMJE | STEMI优化试验 - STEMI中的血管内超声引导PCI | |||||||||
| 简要摘要 | 研究的目的是研究血管内超声引导（IVUS）经皮冠状动脉干预（PCI）是否改善了用原发性PCI治疗的ST段升高心肌梗塞患者的临床结果。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 2x2阶乘 作为IPOST2试验的第二个随机分组（ID：H-180512561，NCT03787745）患者是随机分组的1：1 a）a）在放置支架之前和之后接受超声指导或b）在IPOST2试验中与随机化无关。 IPOST2试验于2019年2月启动。 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ST高程心肌梗塞 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 2500 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2031年2月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准（IPOST2）： PCI PECI TIMI FLOW 0或1潜在的怀孕无能为力提供不愿意同意的同意，不可避免地使用血栓切除术自发性冠状动脉解剖时间，从症状发作到PPCI> 12小时> 12小时的罪魁祸首，包括旁路的其他理由不包括患者包括其他原因 排除标准（ISTEMI）： 潜在的怀孕无法理解信息，以便提供知情同意，不愿同意同意自发的冠状动脉解剖时间插入症状到ppci> ppci> 12小时的罪魁祸首culprit culpast in Pass Graft其他原因 | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04775914 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-18051256B | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 托马斯·恩格斯特罗姆（Thomas Engstrom） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·恩格斯特罗姆（Thomas Engstrom） | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
研究的目的是研究血管内超声引导（IVUS）经皮冠状动脉干预（PCI）是否改善了用原发性PCI治疗的ST段升高心肌梗塞患者的临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ST高程心肌梗塞 | 步骤：PCI +缺血条件程序：超声支架 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 2x2阶乘 作为IPOST2试验的第二个随机分组（ID：H-180512561，NCT03787745）患者是随机分组的1：1 a）a）在放置支架之前和之后接受超声指导或b）在IPOST2试验中与随机化无关。 IPOST2试验于2019年2月启动。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | STEMI优化试验 - STEMI中的血管内超声引导PCI |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：PCI标准 | 程序：PCI +缺血性调理 重复4个循环（60秒的阻塞，每次灌注60秒），然后进行支架植入，其支架直径/参考容器直径为1.1/1.0的比例，支架长度足以覆盖从健康到健康区域的整个病变船只。在第一个重新包胶的第一个周期中，全血管阻塞的限制是通过少量注射对比度保护的。 |
| 实验：PCI标准 +缺血性条件 | 程序：PCI +缺血性调理 重复4个循环（60秒的阻塞，每次灌注60秒），然后进行支架植入，其支架直径/参考容器直径为1.1/1.0的比例，支架长度足以覆盖从健康到健康区域的整个病变船只。在第一个重新包胶的第一个周期中，全血管阻塞的限制是通过少量注射对比度保护的。 |
| 实验：超声支架 | 程序：超声支架 IVUS导管应至少延伸到罪魁祸首远端20毫米。给药秋季硝酸甘油后，将使用市售成像系统以0.5mm/秒的速度进行IVUS-PULLBACK。支架尺寸和着陆区是根据IVUS决定的。 |
| 主动比较器：支架无超声 | 程序：超声支架 IVUS导管应至少延伸到罪魁祸首远端20毫米。给药秋季硝酸甘油后，将使用市售成像系统以0.5mm/秒的速度进行IVUS-PULLBACK。支架尺寸和着陆区是根据IVUS决定的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- iPost [时间范围：直到预期的事件数量被裁定为3年]经历全因死亡率或住院的参与者人数
- ivus [时间范围：直到预期的事件数量被裁定为3年]经历全因死亡率，目标血管血运重建和新的心肌梗塞的参与者人数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 胸痛的急性发作，持续时间<12小时
- STEMI的特征是2 mm ST高度在2或更多V1至V4导线中或假定新的左束分支块，其中最少1 mm一致的ST高程或肢体铅中的1 mV ST段高度（II，III和AVF，I ，2或更多V1至V4导线中的AVL）和V4-V6或ST抑郁症表示后部AMI。
排除标准（IPOST2）：
PCI PECI TIMI FLOW 0或1潜在的怀孕无能为力提供不愿意同意的同意，不可避免地使用血栓切除术自发性冠状动脉解剖时间，从症状发作到PPCI> 12小时> 12小时的罪魁祸首，包括旁路的其他理由不包括患者包括其他原因
排除标准（ISTEMI）：
潜在的怀孕无法理解信息，以便提供知情同意，不愿同意同意自发的冠状动脉解剖时间插入症状到ppci> ppci> 12小时的罪魁祸首culprit culpast in Pass Graft其他原因
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | STEMI中血管内超声引导PCI | |||||||||
| 官方标题ICMJE | STEMI优化试验 - STEMI中的血管内超声引导PCI | |||||||||
| 简要摘要 | 研究的目的是研究血管内超声引导（IVUS）经皮冠状动脉干预（PCI）是否改善了用原发性PCI治疗的ST段升高心肌梗塞患者的临床结果。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 2x2阶乘 作为IPOST2试验的第二个随机分组（ID：H-180512561，NCT03787745）患者是随机分组的1：1 a）a）在放置支架之前和之后接受超声指导或b）在IPOST2试验中与随机化无关。 IPOST2试验于2019年2月启动。 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ST高程心肌梗塞 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 2500 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2031年2月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准（IPOST2）： PCI PECI TIMI FLOW 0或1潜在的怀孕无能为力提供不愿意同意的同意，不可避免地使用血栓切除术自发性冠状动脉解剖时间，从症状发作到PPCI> 12小时> 12小时的罪魁祸首，包括旁路的其他理由不包括患者包括其他原因 排除标准（ISTEMI）： 潜在的怀孕无法理解信息，以便提供知情同意，不愿同意同意自发的冠状动脉解剖时间插入症状到ppci> ppci> 12小时的罪魁祸首culprit culpast in Pass Graft其他原因 | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04775914 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-18051256B | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 托马斯·恩格斯特罗姆（Thomas Engstrom） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·恩格斯特罗姆（Thomas Engstrom） | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
