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出境医 / 临床实验 / 使用经颅超声治疗强迫症

使用经颅超声治疗强迫症

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是确定超声作为强迫症的治疗方法的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
强迫症设备:聚焦超声不适用

详细说明:
本研究是作为一项开放标签研究进行的,以评估聚焦超声作为对强迫症(OCD)患者的干预的安全性和可行性。这项研究的参与者将连续进行8次针对基底神经节尾状的经颅低强度关注超声(LIFUP)。该协议的安全性将受到密切监控,并将数据用于确定在使用集中超声进行此神经系统应用时是否存在任何重大安全问题。治疗反应将使用贝克抑郁症和焦虑量表,耶鲁棕色的强迫症量表和全球变更量表进行衡量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:开放标签研究,用于使用强迫症的经颅超声处理
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2025年12月1日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:活动
患者将接受十到三十分钟的经颅超声治疗。索方式将针对尾状。靶向将包括基于获得的MRI的头皮基准;确认目标精度将通过多普勒波形确认或光跟踪技术获得,该技术将患者神经影像与真实空间共同注册。
设备:聚焦超声
DWL多普勒超声设备可实现脑动脉的视觉和听觉波形确认,并且可以使用Brainsonix Pulsarix 1002超声设备在虚拟空间以及虚拟空间以及虚拟空间中跟踪患者的大脑,并且可以使用光跟踪技术(例如,Antneuro visor2系统)使用。它们的身体位置,从而确保准确的位置。
其他名称:Brainsonix; DWL

结果措施
主要结果指标
  1. 耶鲁棕色的强迫症量表(Y-BOC)[时间范围:基线]
    该仪器旨在评估强迫症的症状严重程度。 Y-BOC由10个项目组成,使用量表,范围从0-4根据个体的标记从0到0症状到4个极端症状,总得分为40。严重性范围如下:亚临床。强迫症通过0-7的分数表示,轻度强迫症的分数范围为8-15,中度强迫症的分数范围为16-23,严重的OCD表示,由24-31的得分和极端OCS表示。由32-40的分数表示。中度至极端症状具有临床意义。为了治疗强迫症,相对于基线,临床显着的变化必须大于或等于35%。这种变化也最可预测治疗反应。

  2. 贝克焦虑清单(BAI)[时间范围:基线]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于测量焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否经历了各种焦虑症状,如果是这样,则多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”(完全不是)为“ 3”(严重)。较高的总分数表明更严重的焦虑症状。可能的最高分数为63分。标准截止分数为:0-7 =最小的焦虑; 8-15 =轻度焦虑; 16-25 =中度焦虑; 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30%被认为是临床上有意义的。

  3. 贝克抑郁量表(BDI-II)[时间范围:基线]
    BDI-II是21个问题的多项选择自我报告清单。每个问题都涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和;该数字用于确定抑郁症状的严重程度。每个问题的得分可能为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。

  4. 全球变化评级(GRC)[时间范围:基线]
    GRC由一个李克特级组成,范围从“ -5”(非常糟糕)到“ 0”(中性/无更改)到“ 5”(更好)。 GRC以访谈格式获得,以评估患者治疗后患者的状态变化。至少2或更高的分数被认为表明临床上的显着变化。


次要结果度量
  1. 耶鲁棕色的强迫症量表(Y-BOC)[时间范围:距离基线8周]
    该仪器旨在评估强迫症的症状严重程度。 Y-BOC由10个项目组成,使用量表,范围从0-4根据个体的标记从0到0症状到4个极端症状,总得分为40。严重性范围如下:亚临床。强迫症通过0-7的分数表示,轻度强迫症的分数范围为8-15,中度强迫症的分数范围为16-23,严重的OCD表示,由24-31的得分和极端OCS表示。由32-40的分数表示。中度至极端症状具有临床意义。为了治疗强迫症,相对于基线,临床显着的变化必须大于或等于35%。这种变化也最可预测治疗反应。

  2. 贝克焦虑清单(BAI)[时间范围:距基线8周]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于测量焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否经历了各种焦虑症状,如果是这样,则多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”(完全不是)为“ 3”(严重)。较高的总分数表明更严重的焦虑症状。可能的最高分数为63分。标准截止分数为:0-7 =最小的焦虑; 8-15 =轻度焦虑; 16-25 =中度焦虑; 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30%被认为是临床上有意义的。

  3. 贝克抑郁量表(BDI-II)[时间范围:距基线8周]
    BDI-II是21个问题的多项选择自我报告清单。每个问题都涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和;该数字用于确定抑郁症状的严重程度。每个问题的得分可能为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。

  4. 全球变化评级(GRC)[时间范围:距基线8周]
    GRC由一个李克特级组成,范围从“ -5”(非常糟糕)到“ 0”(中性/无更改)到“ 5”(更好)。 GRC以访谈格式获得,以评估患者治疗后患者的状态变化。至少2或更高的分数被认为表明临床上的显着变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 强迫症的诊断
  • 耶鲁棕色强迫量表(y-bocs)的得分大于15
  • 未使用3种SSRI,抗抑郁药和/或抗焦虑药汇入
  • 必须愿意遵守研究方案
  • 英语能力
  • 至少18岁

排除标准:

  • 受试者不是英语熟练的
  • 受试者无法提供明智的骗局
  • 在平静的环境中没有过多运动的情况下,他们将无法躺下的受试者足够长的时间足以达到睡眠
  • 怀孕,可能怀孕或母乳喂养的妇女
  • 晚期疾病
  • 任何活性癌症或化学疗法
  • 以新生血管性为特征的任何其他肿瘤疾病或疾病
  • 黄斑变性
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者(例如,通过治疗鳞状细胞癌
  • 高级肾脏,肺,心脏或肝衰竭
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
西洛杉矶的神经学伙伴
美国加利福尼亚州圣莫尼卡,美国90403
西洛杉矶的神经学伙伴
美国加利福尼亚州圣莫尼卡,美国90403
赞助商和合作者
西洛杉矶的神经学伙伴
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Sheldon Jordan西洛杉矶的神经学伙伴
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2025年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
  • 耶鲁棕色的强迫症量表(Y-BOC)[时间范围:基线]
    该仪器旨在评估强迫症的症状严重程度。 Y-BOC由10个项目组成,使用量表,范围从0-4根据个体的标记从0到0症状到4个极端症状,总得分为40。严重性范围如下:亚临床。强迫症通过0-7的分数表示,轻度强迫症的分数范围为8-15,中度强迫症的分数范围为16-23,严重的OCD表示,由24-31的得分和极端OCS表示。由32-40的分数表示。中度至极端症状具有临床意义。为了治疗强迫症,相对于基线,临床显着的变化必须大于或等于35%。这种变化也最可预测治疗反应。
  • 贝克焦虑清单(BAI)[时间范围:基线]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于测量焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否经历了各种焦虑症状,如果是这样,则多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”(完全不是)为“ 3”(严重)。较高的总分数表明更严重的焦虑症状。可能的最高分数为63分。标准截止分数为:0-7 =最小的焦虑; 8-15 =轻度焦虑; 16-25 =中度焦虑; 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30%被认为是临床上有意义的。
  • 贝克抑郁量表(BDI-II)[时间范围:基线]
    BDI-II是21个问题的多项选择自我报告清单。每个问题都涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和;该数字用于确定抑郁症状的严重程度。每个问题的得分可能为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。
  • 全球变化评级(GRC)[时间范围:基线]
    GRC由一个李克特级组成,范围从“ -5”(非常糟糕)到“ 0”(中性/无更改)到“ 5”(更好)。 GRC以访谈格式获得,以评估患者治疗后患者的状态变化。至少2或更高的分数被认为表明临床上的显着变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
  • 耶鲁棕色的强迫症量表(Y-BOC)[时间范围:距离基线8周]
    该仪器旨在评估强迫症的症状严重程度。 Y-BOC由10个项目组成,使用量表,范围从0-4根据个体的标记从0到0症状到4个极端症状,总得分为40。严重性范围如下:亚临床。强迫症通过0-7的分数表示,轻度强迫症的分数范围为8-15,中度强迫症的分数范围为16-23,严重的OCD表示,由24-31的得分和极端OCS表示。由32-40的分数表示。中度至极端症状具有临床意义。为了治疗强迫症,相对于基线,临床显着的变化必须大于或等于35%。这种变化也最可预测治疗反应。
  • 贝克焦虑清单(BAI)[时间范围:距基线8周]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于测量焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否经历了各种焦虑症状,如果是这样,则多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”(完全不是)为“ 3”(严重)。较高的总分数表明更严重的焦虑症状。可能的最高分数为63分。标准截止分数为:0-7 =最小的焦虑; 8-15 =轻度焦虑; 16-25 =中度焦虑; 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30%被认为是临床上有意义的。
  • 贝克抑郁量表(BDI-II)[时间范围:距基线8周]
    BDI-II是21个问题的多项选择自我报告清单。每个问题都涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和;该数字用于确定抑郁症状的严重程度。每个问题的得分可能为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。
  • 全球变化评级(GRC)[时间范围:距基线8周]
    GRC由一个李克特级组成,范围从“ -5”(非常糟糕)到“ 0”(中性/无更改)到“ 5”(更好)。 GRC以访谈格式获得,以评估患者治疗后患者的状态变化。至少2或更高的分数被认为表明临床上的显着变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用经颅超声治疗强迫症
官方标题ICMJE开放标签研究,用于使用强迫症的经颅超声处理
简要摘要这项研究的主要目的是确定超声作为强迫症的治疗方法的安全性和功效。
详细说明本研究是作为一项开放标签研究进行的,以评估聚焦超声作为对强迫症(OCD)患者的干预的安全性和可行性。这项研究的参与者将连续进行8次针对基底神经节尾状的经颅低强度关注超声(LIFUP)。该协议的安全性将受到密切监控,并将数据用于确定在使用集中超声进行此神经系统应用时是否存在任何重大安全问题。治疗反应将使用贝克抑郁症和焦虑量表,耶鲁棕色的强迫症量表和全球变更量表进行衡量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE强迫症
干预ICMJE设备:聚焦超声
DWL多普勒超声设备可实现脑动脉的视觉和听觉波形确认,并且可以使用Brainsonix Pulsarix 1002超声设备在虚拟空间以及虚拟空间以及虚拟空间中跟踪患者的大脑,并且可以使用光跟踪技术(例如,Antneuro visor2系统)使用。它们的身体位置,从而确保准确的位置。
其他名称:Brainsonix; DWL
研究臂ICMJE实验:活动
患者将接受十到三十分钟的经颅超声治疗。索方式将针对尾状。靶向将包括基于获得的MRI的头皮基准;确认目标精度将通过多普勒波形确认或光跟踪技术获得,该技术将患者神经影像与真实空间共同注册。
干预:设备:专注于超声
出版物 *
  • Bloch MH,Landeros-Weisenberger A,Kelmendi B,Coric V,Bracken MB,Leckman JF。系统评价:抗精神病药加强,治疗难治性强迫症。摩尔精神病学。 2006年7月; 11(7):622-32。 EPUB 2006年4月4日。评论。勘误:Mol Psychiatry。 2006年8月; 11(8):795。
  • Rapoport JL。强迫症和基础神经节功能障碍。 Psychol Med。 1990年8月; 20(3):465-9。审查。
  • Welter ML,Burbaud P,Fernandez-Vidal S,Bardinet E,Coste J,Piallat B,Borg M,Besnard S,Sauleau P,Devaux B,Pidoux B,Pidoux B,Chaynes P,Chaynes P,Tézenasdu Montcel S,Bastian a,Bastian A,Bastian A,Bastian n,teillant n,teillant n,teillant n,teillantant n,teillantant n,teillantant A,Haynes W,Yelnik J,Karachi C,Mallet L;法国刺激DAN麻烦痴迷的强迫症(STOC)研究组。 OCD中的基底神经节功能障碍:丘脑下神经元活性与症状严重程度相关,并预测高频刺激功效。翻译精神病学。 2011年5月3日; 1:E5。 doi:10.1038/tp.2011.5。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月25日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计初级完成日期2025年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 强迫症的诊断
  • 耶鲁棕色强迫量表(y-bocs)的得分大于15
  • 未使用3种SSRI,抗抑郁药和/或抗焦虑药汇入
  • 必须愿意遵守研究方案
  • 英语能力
  • 至少18岁

排除标准:

  • 受试者不是英语熟练的
  • 受试者无法提供明智的骗局
  • 在平静的环境中没有过多运动的情况下,他们将无法躺下的受试者足够长的时间足以达到睡眠
  • 怀孕,可能怀孕或母乳喂养的妇女
  • 晚期疾病
  • 任何活性癌症或化学疗法
  • 以新生血管性为特征的任何其他肿瘤疾病或疾病
  • 黄斑变性
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者(例如,通过治疗鳞状细胞癌
  • 高级肾脏,肺,心脏或肝衰竭
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04775875
其他研究ID编号ICMJE fus-ocd
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方西洛杉矶的神经学伙伴
研究赞助商ICMJE西洛杉矶的神经学伙伴
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Sheldon Jordan西洛杉矶的神经学伙伴
PRS帐户西洛杉矶的神经学伙伴
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是确定超声作为强迫症的治疗方法的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
强迫症设备:聚焦超声不适用

详细说明:
本研究是作为一项开放标签研究进行的,以评估聚焦超声作为对强迫症(OCD)患者的干预的安全性和可行性。这项研究的参与者将连续进行8次针对基底神经节尾状的经颅低强度关注超声(LIFUP)。该协议的安全性将受到密切监控,并将数据用于确定在使用集中超声进行此神经系统应用时是否存在任何重大安全问题。治疗反应将使用贝克抑郁症和焦虑量表,耶鲁棕色的强迫症量表和全球变更量表进行衡量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:开放标签研究,用于使用强迫症的经颅超声处理
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2025年12月1日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:活动
患者将接受十到三十分钟的经颅超声治疗。索方式将针对尾状。靶向将包括基于获得的MRI的头皮基准;确认目标精度将通过多普勒波形确认或光跟踪技术获得,该技术将患者神经影像与真实空间共同注册。
设备:聚焦超声
DWL多普勒超声设备可实现脑动脉的视觉和听觉波形确认,并且可以使用Brainsonix Pulsarix 1002超声设备在虚拟空间以及虚拟空间以及虚拟空间中跟踪患者的大脑,并且可以使用光跟踪技术(例如,Antneuro visor2系统)使用。它们的身体位置,从而确保准确的位置。
其他名称:Brainsonix; DWL

结果措施
主要结果指标
  1. 耶鲁棕色的强迫症量表(Y-BOC)[时间范围:基线]
    该仪器旨在评估强迫症的症状严重程度。 Y-BOC由10个项目组成,使用量表,范围从0-4根据个体的标记从0到0症状到4个极端症状,总得分为40。严重性范围如下:亚临床。强迫症通过0-7的分数表示,轻度强迫症的分数范围为8-15,中度强迫症的分数范围为16-23,严重的OCD表示,由24-31的得分和极端OCS表示。由32-40的分数表示。中度至极端症状具有临床意义。为了治疗强迫症,相对于基线,临床显着的变化必须大于或等于35%。这种变化也最可预测治疗反应。

  2. 贝克焦虑清单(BAI)[时间范围:基线]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否经历了各种焦虑症' target='_blank'>焦虑症状,如果是这样,则多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”(完全不是)为“ 3”(严重)。较高的总分数表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。可能的最高分数为63分。标准截止分数为:0-7 =最小的焦虑; 8-15 =轻度焦虑; 16-25 =中度焦虑; 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30%被认为是临床上有意义的。

  3. 贝克抑郁量表(BDI-II)[时间范围:基线]
    BDI-II是21个问题的多项选择自我报告清单。每个问题都涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和;该数字用于确定抑郁症状的严重程度。每个问题的得分可能为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。

  4. 全球变化评级(GRC)[时间范围:基线]
    GRC由一个李克特级组成,范围从“ -5”(非常糟糕)到“ 0”(中性/无更改)到“ 5”(更好)。 GRC以访谈格式获得,以评估患者治疗后患者的状态变化。至少2或更高的分数被认为表明临床上的显着变化。


次要结果度量
  1. 耶鲁棕色的强迫症量表(Y-BOC)[时间范围:距离基线8周]
    该仪器旨在评估强迫症的症状严重程度。 Y-BOC由10个项目组成,使用量表,范围从0-4根据个体的标记从0到0症状到4个极端症状,总得分为40。严重性范围如下:亚临床。强迫症通过0-7的分数表示,轻度强迫症的分数范围为8-15,中度强迫症的分数范围为16-23,严重的OCD表示,由24-31的得分和极端OCS表示。由32-40的分数表示。中度至极端症状具有临床意义。为了治疗强迫症,相对于基线,临床显着的变化必须大于或等于35%。这种变化也最可预测治疗反应。

  2. 贝克焦虑清单(BAI)[时间范围:距基线8周]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否经历了各种焦虑症' target='_blank'>焦虑症状,如果是这样,则多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”(完全不是)为“ 3”(严重)。较高的总分数表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。可能的最高分数为63分。标准截止分数为:0-7 =最小的焦虑; 8-15 =轻度焦虑; 16-25 =中度焦虑; 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30%被认为是临床上有意义的。

  3. 贝克抑郁量表(BDI-II)[时间范围:距基线8周]
    BDI-II是21个问题的多项选择自我报告清单。每个问题都涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和;该数字用于确定抑郁症状的严重程度。每个问题的得分可能为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。

  4. 全球变化评级(GRC)[时间范围:距基线8周]
    GRC由一个李克特级组成,范围从“ -5”(非常糟糕)到“ 0”(中性/无更改)到“ 5”(更好)。 GRC以访谈格式获得,以评估患者治疗后患者的状态变化。至少2或更高的分数被认为表明临床上的显着变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 强迫症的诊断
  • 耶鲁棕色强迫量表(y-bocs)的得分大于15
  • 未使用3种SSRI,抗抑郁药和/或抗焦虑药汇入
  • 必须愿意遵守研究方案
  • 英语能力
  • 至少18岁

排除标准:

  • 受试者不是英语熟练的
  • 受试者无法提供明智的骗局
  • 在平静的环境中没有过多运动的情况下,他们将无法躺下的受试者足够长的时间足以达到睡眠
  • 怀孕,可能怀孕或母乳喂养的妇女
  • 晚期疾病
  • 任何活性癌症或化学疗法
  • 以新生血管性为特征的任何其他肿瘤疾病或疾病
  • 黄斑变性
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者(例如,通过治疗鳞状细胞癌
  • 高级肾脏,肺,心脏或肝衰竭
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
西洛杉矶的神经学伙伴
美国加利福尼亚州圣莫尼卡,美国90403
西洛杉矶的神经学伙伴
美国加利福尼亚州圣莫尼卡,美国90403
赞助商和合作者
西洛杉矶的神经学伙伴
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Sheldon Jordan西洛杉矶的神经学伙伴
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2025年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
  • 耶鲁棕色的强迫症量表(Y-BOC)[时间范围:基线]
    该仪器旨在评估强迫症的症状严重程度。 Y-BOC由10个项目组成,使用量表,范围从0-4根据个体的标记从0到0症状到4个极端症状,总得分为40。严重性范围如下:亚临床。强迫症通过0-7的分数表示,轻度强迫症的分数范围为8-15,中度强迫症的分数范围为16-23,严重的OCD表示,由24-31的得分和极端OCS表示。由32-40的分数表示。中度至极端症状具有临床意义。为了治疗强迫症,相对于基线,临床显着的变化必须大于或等于35%。这种变化也最可预测治疗反应。
  • 贝克焦虑清单(BAI)[时间范围:基线]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否经历了各种焦虑症' target='_blank'>焦虑症状,如果是这样,则多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”(完全不是)为“ 3”(严重)。较高的总分数表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。可能的最高分数为63分。标准截止分数为:0-7 =最小的焦虑; 8-15 =轻度焦虑; 16-25 =中度焦虑; 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30%被认为是临床上有意义的。
  • 贝克抑郁量表(BDI-II)[时间范围:基线]
    BDI-II是21个问题的多项选择自我报告清单。每个问题都涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和;该数字用于确定抑郁症状的严重程度。每个问题的得分可能为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。
  • 全球变化评级(GRC)[时间范围:基线]
    GRC由一个李克特级组成,范围从“ -5”(非常糟糕)到“ 0”(中性/无更改)到“ 5”(更好)。 GRC以访谈格式获得,以评估患者治疗后患者的状态变化。至少2或更高的分数被认为表明临床上的显着变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
  • 耶鲁棕色的强迫症量表(Y-BOC)[时间范围:距离基线8周]
    该仪器旨在评估强迫症的症状严重程度。 Y-BOC由10个项目组成,使用量表,范围从0-4根据个体的标记从0到0症状到4个极端症状,总得分为40。严重性范围如下:亚临床。强迫症通过0-7的分数表示,轻度强迫症的分数范围为8-15,中度强迫症的分数范围为16-23,严重的OCD表示,由24-31的得分和极端OCS表示。由32-40的分数表示。中度至极端症状具有临床意义。为了治疗强迫症,相对于基线,临床显着的变化必须大于或等于35%。这种变化也最可预测治疗反应。
  • 贝克焦虑清单(BAI)[时间范围:距基线8周]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否经历了各种焦虑症' target='_blank'>焦虑症状,如果是这样,则多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”(完全不是)为“ 3”(严重)。较高的总分数表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。可能的最高分数为63分。标准截止分数为:0-7 =最小的焦虑; 8-15 =轻度焦虑; 16-25 =中度焦虑; 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30%被认为是临床上有意义的。
  • 贝克抑郁量表(BDI-II)[时间范围:距基线8周]
    BDI-II是21个问题的多项选择自我报告清单。每个问题都涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和;该数字用于确定抑郁症状的严重程度。每个问题的得分可能为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。
  • 全球变化评级(GRC)[时间范围:距基线8周]
    GRC由一个李克特级组成,范围从“ -5”(非常糟糕)到“ 0”(中性/无更改)到“ 5”(更好)。 GRC以访谈格式获得,以评估患者治疗后患者的状态变化。至少2或更高的分数被认为表明临床上的显着变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用经颅超声治疗强迫症
官方标题ICMJE开放标签研究,用于使用强迫症的经颅超声处理
简要摘要这项研究的主要目的是确定超声作为强迫症的治疗方法的安全性和功效。
详细说明本研究是作为一项开放标签研究进行的,以评估聚焦超声作为对强迫症(OCD)患者的干预的安全性和可行性。这项研究的参与者将连续进行8次针对基底神经节尾状的经颅低强度关注超声(LIFUP)。该协议的安全性将受到密切监控,并将数据用于确定在使用集中超声进行此神经系统应用时是否存在任何重大安全问题。治疗反应将使用贝克抑郁症和焦虑量表,耶鲁棕色的强迫症量表和全球变更量表进行衡量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE强迫症
干预ICMJE设备:聚焦超声
DWL多普勒超声设备可实现脑动脉的视觉和听觉波形确认,并且可以使用Brainsonix Pulsarix 1002超声设备在虚拟空间以及虚拟空间以及虚拟空间中跟踪患者的大脑,并且可以使用光跟踪技术(例如,Antneuro visor2系统)使用。它们的身体位置,从而确保准确的位置。
其他名称:Brainsonix; DWL
研究臂ICMJE实验:活动
患者将接受十到三十分钟的经颅超声治疗。索方式将针对尾状。靶向将包括基于获得的MRI的头皮基准;确认目标精度将通过多普勒波形确认或光跟踪技术获得,该技术将患者神经影像与真实空间共同注册。
干预:设备:专注于超声
出版物 *
  • Bloch MH,Landeros-Weisenberger A,Kelmendi B,Coric V,Bracken MB,Leckman JF。系统评价:抗精神病药加强,治疗难治性强迫症。摩尔精神病学。 2006年7月; 11(7):622-32。 EPUB 2006年4月4日。评论。勘误:Mol Psychiatry。 2006年8月; 11(8):795。
  • Rapoport JL。强迫症和基础神经节功能障碍。 Psychol Med。 1990年8月; 20(3):465-9。审查。
  • Welter ML,Burbaud P,Fernandez-Vidal S,Bardinet E,Coste J,Piallat B,Borg M,Besnard S,Sauleau P,Devaux B,Pidoux B,Pidoux B,Chaynes P,Chaynes P,Tézenasdu Montcel S,Bastian a,Bastian A,Bastian A,Bastian n,teillant n,teillant n,teillant n,teillantant n,teillantant n,teillantant A,Haynes W,Yelnik J,Karachi C,Mallet L;法国刺激DAN麻烦痴迷的强迫症(STOC)研究组。 OCD中的基底神经节功能障碍:丘脑下神经元活性与症状严重程度相关,并预测高频刺激功效。翻译精神病学。 2011年5月3日; 1:E5。 doi:10.1038/tp.2011.5。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月25日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计初级完成日期2025年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 强迫症的诊断
  • 耶鲁棕色强迫量表(y-bocs)的得分大于15
  • 未使用3种SSRI,抗抑郁药和/或抗焦虑药汇入
  • 必须愿意遵守研究方案
  • 英语能力
  • 至少18岁

排除标准:

  • 受试者不是英语熟练的
  • 受试者无法提供明智的骗局
  • 在平静的环境中没有过多运动的情况下,他们将无法躺下的受试者足够长的时间足以达到睡眠
  • 怀孕,可能怀孕或母乳喂养的妇女
  • 晚期疾病
  • 任何活性癌症或化学疗法
  • 以新生血管性为特征的任何其他肿瘤疾病或疾病
  • 黄斑变性
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者(例如,通过治疗鳞状细胞癌
  • 高级肾脏,肺,心脏或肝衰竭
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04775875
其他研究ID编号ICMJE fus-ocd
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方西洛杉矶的神经学伙伴
研究赞助商ICMJE西洛杉矶的神经学伙伴
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Sheldon Jordan西洛杉矶的神经学伙伴
PRS帐户西洛杉矶的神经学伙伴
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素