免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 术中Berger空间成像（解释）（说明）
术中Berger空间成像（解释）（说明）
研究描述
简要摘要：
研究设备是经过批准的飞秒激光器（FSL）设备，具有集成成像系统，可执行白内障过程的某些步骤。 FSL将在患有年龄相关白内障的个体中进行前囊切开术和晶状体破碎，需要白内障手术。
激光将减小以对Berger空间进行图像。如果看不见，将使用BSS和Volon A增强空间以可视化BS。
白内障手术将在已签署知情同意书的受试者中进行。黄斑厚度将在筛选日期时使用Spectralis OCT测量。
术后检查将根据批准的对受试者的研究计划进行，包括：视敏度，slitlamp检查和视网膜OCT成像。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障黄斑水肿 | 设备：飞秒激光器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 白内障手术将在与年龄相关性白内障的个体中进行。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 术中Berger空间成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：术中Berger空间成像 后囊和前透镜之间空间的术中OCT成像 | 设备：飞秒激光器 飞秒激光辅助性白内障手术将进行单方面或双边进行 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要目标是大于400μm的Berger空间[时间范围：术中]可见的Berger空间的患者数量和可见的Berger空间的容量（体积）将通过术中OCT记录确定
次要结果度量 ：
- 时间点之间的中央黄斑厚度差异[时间范围：基线至1天，1周，3周]中央黄斑厚度（CMT）的差异。
- 不同时间点的眼内压[时间范围：基线至1天，1周，3周]眼内压随时间变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州VeronikaRöggla | 0140400 EXT 79450 | veronika.roeggla@meduniwien.ac.at | |
| 联系人：医学博士克里斯蒂娜·莱多特（Christina Leydolt） | 0140400 EXT 79480 | Christina.leydolt@meduniwien.ac.at |
位置
| 奥地利 | |
| 维也纳医科大学 | 招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 联系人：Rupert Menapace，MD 0140400 EXT 66300 Rupert.menapace@meduniwien.ac.at | |
| 联系人：Christina Leydolt，医学博士0140400 EXT 79480 CHRISTINA.LEYDOLT@Meduniwien.ac.at | |
赞助商和合作者
维也纳医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Rupert Menapace | 维也纳的医学大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要目标是大于400μm的Berger空间[时间范围：术中] 可见的Berger空间的患者数量和可见的Berger空间的容量（体积）将通过术中OCT记录确定 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术中Berger空间成像（IBSI） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术中Berger空间成像 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究设备是经过批准的飞秒激光器（FSL）设备，具有集成成像系统，可执行白内障过程的某些步骤。 FSL将在患有年龄相关白内障的个体中进行前囊切开术和晶状体破碎，需要白内障手术。 激光将减小以对Berger空间进行图像。如果看不见，将使用BSS和Volon A增强空间以可视化BS。 白内障手术将在已签署知情同意书的受试者中进行。黄斑厚度将在筛选日期时使用Spectralis OCT测量。 术后检查将根据批准的对受试者的研究计划进行，包括：视敏度，slitlamp检查和视网膜OCT成像。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述：蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：飞秒激光器 飞秒激光辅助性白内障手术将进行单方面或双边进行 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：术中Berger空间成像 后囊和前透镜之间空间的术中OCT成像 干预：设备：飞秒激光器 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04775849 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IBSI -2258/2018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 维也纳医科大学Rupert Menapace | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究设备是经过批准的飞秒激光器（FSL）设备，具有集成成像系统，可执行白内障过程的某些步骤。 FSL将在患有年龄相关白内障的个体中进行前囊切开术和晶状体破碎，需要白内障手术。
激光将减小以对Berger空间进行图像。如果看不见，将使用BSS和Volon A增强空间以可视化BS。
白内障手术将在已签署知情同意书的受试者中进行。黄斑厚度将在筛选日期时使用Spectralis OCT测量。
术后检查将根据批准的对受试者的研究计划进行，包括：视敏度，slitlamp检查和视网膜OCT成像。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障黄斑水肿 | 设备：飞秒激光器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 白内障手术将在与年龄相关性白内障的个体中进行。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 术中Berger空间成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：术中Berger空间成像 后囊和前透镜之间空间的术中OCT成像 | 设备：飞秒激光器 飞秒激光辅助性白内障手术将进行单方面或双边进行 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要目标是大于400μm的Berger空间[时间范围：术中]可见的Berger空间的患者数量和可见的Berger空间的容量（体积）将通过术中OCT记录确定
次要结果度量 ：
- 时间点之间的中央黄斑厚度差异[时间范围：基线至1天，1周，3周]中央黄斑厚度（CMT）的差异。
- 不同时间点的眼内压[时间范围：基线至1天，1周，3周]眼内压随时间变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州VeronikaRöggla | 0140400 EXT 79450 | veronika.roeggla@meduniwien.ac.at | |
| 联系人：医学博士克里斯蒂娜·莱多特（Christina Leydolt） | 0140400 EXT 79480 | Christina.leydolt@meduniwien.ac.at |
位置
| 奥地利 | |
| 维也纳医科大学 | 招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 联系人：Rupert Menapace，MD 0140400 EXT 66300 Rupert.menapace@meduniwien.ac.at | |
| 联系人：Christina Leydolt，医学博士0140400 EXT 79480 CHRISTINA.LEYDOLT@Meduniwien.ac.at | |
赞助商和合作者
维也纳医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Rupert Menapace | 维也纳的医学大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要目标是大于400μm的Berger空间[时间范围：术中] 可见的Berger空间的患者数量和可见的Berger空间的容量（体积）将通过术中OCT记录确定 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术中Berger空间成像（IBSI） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术中Berger空间成像 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究设备是经过批准的飞秒激光器（FSL）设备，具有集成成像系统，可执行白内障过程的某些步骤。 FSL将在患有年龄相关白内障的个体中进行前囊切开术和晶状体破碎，需要白内障手术。 激光将减小以对Berger空间进行图像。如果看不见，将使用BSS和Volon A增强空间以可视化BS。 白内障手术将在已签署知情同意书的受试者中进行。黄斑厚度将在筛选日期时使用Spectralis OCT测量。 术后检查将根据批准的对受试者的研究计划进行，包括：视敏度，slitlamp检查和视网膜OCT成像。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述：蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：飞秒激光器 飞秒激光辅助性白内障手术将进行单方面或双边进行 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：术中Berger空间成像 后囊和前透镜之间空间的术中OCT成像 干预：设备：飞秒激光器 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04775849 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IBSI -2258/2018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 维也纳医科大学Rupert Menapace | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||