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出境医 / 临床实验 / 第二阶段研究以评估SBS-IF受试者的安全性，PK和PD
第二阶段研究以评估SBS-IF受试者的安全性，PK和PD
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，概念验证（POC），第2阶段研究，用于评估HM15912 SC给药的安全性，PK和PD，以SBS相关肠道衰竭（SBS） -如果）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 短肠综合征 | 药物：HM15912活动药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
该研究包括筛查期，磨合期，6个月的核心治疗期，7个月的延长治疗期和安全随访期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 7名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，概念证明，第二阶段研究，用于评估HM15912的安全性，耐受性，药代动力学和药效学对与肠综合征短相关肠道衰竭（SBS-IF）的成年受试者的。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HM15912 0.5 mg/kg活跃 | 药物：HM15912活动 随机，双盲，安慰剂对照 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 随机，双盲，安慰剂对照 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：24周]多发性皮下（SC）剂量之后
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sujin Jung | +82-2-410-0473 | sujin.jung@hanmi.co.kr |
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率（AES）[时间范围：24周] 多发性皮下（SC）剂量之后 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 第二阶段研究以评估SBS-IF受试者的安全性，PK和PD | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，概念证明，第二阶段研究，用于评估HM15912的安全性，耐受性，药代动力学和药效学对与肠综合征短相关肠道衰竭（SBS-IF）的成年受试者的。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照，概念验证（POC），第2阶段研究，用于评估HM15912 SC给药的安全性，PK和PD，以SBS相关肠道衰竭（SBS） -如果）。 | ||||
| 详细说明 | 该研究包括筛查期，磨合期，6个月的核心治疗期，7个月的延长治疗期和安全随访期。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 短肠综合征 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 7 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04775706 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM-GLP2-201 Dolphins-2（其他标识符：HanmiPharm。Co.，Ltd。） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉米制药有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，概念验证（POC），第2阶段研究，用于评估HM15912 SC给药的安全性，PK和PD，以SBS相关肠道衰竭（SBS） -如果）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 短肠综合征 | 药物：HM15912活动药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
该研究包括筛查期，磨合期，6个月的核心治疗期，7个月的延长治疗期和安全随访期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 7名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，概念证明，第二阶段研究，用于评估HM15912的安全性，耐受性，药代动力学和药效学对与肠综合征短相关肠道衰竭（SBS-IF）的成年受试者的。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HM15912 0.5 mg/kg活跃 | 药物：HM15912活动 随机，双盲，安慰剂对照 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 随机，双盲，安慰剂对照 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：24周]多发性皮下（SC）剂量之后
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sujin Jung | +82-2-410-0473 | sujin.jung@hanmi.co.kr |
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率（AES）[时间范围：24周] 多发性皮下（SC）剂量之后 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 第二阶段研究以评估SBS-IF受试者的安全性，PK和PD | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，概念证明，第二阶段研究，用于评估HM15912的安全性，耐受性，药代动力学和药效学对与肠综合征短相关肠道衰竭（SBS-IF）的成年受试者的。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照，概念验证（POC），第2阶段研究，用于评估HM15912 SC给药的安全性，PK和PD，以SBS相关肠道衰竭（SBS） -如果）。 | ||||
| 详细说明 | 该研究包括筛查期，磨合期，6个月的核心治疗期，7个月的延长治疗期和安全随访期。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 短肠综合征 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 7 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04775706 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM-GLP2-201 Dolphins-2（其他标识符：HanmiPharm。Co.，Ltd。） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉米制药有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
