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出境医 / 临床实验 / 在晚期或转移性实体瘤和/或非Hodgkin淋巴瘤中，ADG106与PD-1抗体组合的研究
在晚期或转移性实体瘤和/或非Hodgkin淋巴瘤中，ADG106与PD-1抗体组合的研究
研究描述
简要摘要：
这是ADG106的多中心，开放标签的IB/II期研究，与晚期实体瘤中的PD-1抗体结合使用，并复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。
IB期相的主要目标：评估ADG106的最大耐受剂量（MTD）与晚期实体瘤中的PD-1抗体结合使用，并复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，并确定建议的II期临床研究剂量（RP2DD ）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 生物学：ADG106注射生物学：PD-1抗体注射 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ADG106与PD-1抗体在晚期实体瘤中结合使用的多中心，开放标签，IB/II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ADG106与PD-1抗体剂量升级1 | 生物学：ADG106注射 ADG106注射，静脉输注，每3周以体重给药，持续21天，作为周期 生物学：PD-1抗体注射 PD-1抗体注射作为静脉输注，每3周以240mg的剂量作为周期施用21天 |
| 实验：ADG106与抗PD-1抗体剂量升级2相结合2 | 生物学：ADG106注射 ADG106注射，静脉输注，每3周以体重给药，持续21天，作为周期 生物学：PD-1抗体注射 PD-1抗体注射作为静脉输注，每3周以240mg的剂量作为周期施用21天 |
| 实验：ADG106与抗PD-1抗体扩展相结合 | 生物学：ADG106注射 ADG106注射，静脉输注，每3周以体重给药，持续21天，作为周期 生物学：PD-1抗体注射 PD-1抗体注射作为静脉输注，每3周以240mg的剂量作为周期施用21天 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 不良事件，发病率，等级的类型（根据NCI CTCAE V 5.0分类），发作时间以及研究治疗的关系[时间范围：从ADG106和PD-1抗体的首次剂量（第1天）到28天最后剂量]
- 时间浓度曲线（AUC）从时间零到无穷大（AUC0-INF））[时间框架：从ADG106和PD-1抗体的第一剂量（1天1，每个周期为21天）直到最后一次剂量（最多2年）]
- 最大（峰值）血浆浓度（CMAX）[时间框架：从ADG106和PD-1抗体的第一个剂量（1天1天，每个周期为21天），直到最后剂量（最多2年）]
- 到达最大（峰值）等离子体浓度TMAX的时间[时间框架：从ADG106和PD-1抗体的第一个剂量（周期1天，每个周期为21天），直到最后剂量（最多2年）]
- 通过血浆浓度（CTHROUGH）[时间框架：从ADG106和PD-1抗体的第一次剂量（1天1天，每个周期为21天），直到最后剂量（最多2年）]
- ADG106和PD-1抗体的抗药物抗体水平[时间框架：从ADG106和PD-1抗体的首次剂量（1天，第1天，每个周期为21天），直到最后剂量（最多2年）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：小港她 | 1-408-838-9296 | kristine_she@adagene.com | |
| 联系人：华 | 1-858-695-4033 | hua_gong@adagene.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510000 | |
| 联系人：李张 | |
赞助商和合作者
adagene（苏州）有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在晚期或转移性实体瘤和/或非Hodgkin淋巴瘤中，ADG106与PD-1抗体组合的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ADG106与PD-1抗体在晚期实体瘤中结合使用的多中心，开放标签，IB/II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是ADG106的多中心，开放标签的IB/II期研究，与晚期实体瘤中的PD-1抗体结合使用，并复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。 IB期相的主要目标：评估ADG106的最大耐受剂量（MTD）与晚期实体瘤中的PD-1抗体结合使用，并复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，并确定建议的II期临床研究剂量（RP2DD ）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04775680 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADG106-1008 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Adagene Inc（Adagene（Suzhou）Limited） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | adagene（苏州）有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿达根公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是ADG106的多中心，开放标签的IB/II期研究，与晚期实体瘤中的PD-1抗体结合使用，并复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。
IB期相的主要目标：评估ADG106的最大耐受剂量（MTD）与晚期实体瘤中的PD-1抗体结合使用，并复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，并确定建议的II期临床研究剂量（RP2DD ）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 生物学：ADG106注射生物学：PD-1抗体注射 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ADG106与PD-1抗体在晚期实体瘤中结合使用的多中心，开放标签，IB/II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ADG106与PD-1抗体剂量升级1 | 生物学：ADG106注射 ADG106注射，静脉输注，每3周以体重给药，持续21天，作为周期 生物学：PD-1抗体注射 PD-1抗体注射作为静脉输注，每3周以240mg的剂量作为周期施用21天 |
| 实验：ADG106与抗PD-1抗体剂量升级2相结合2 | 生物学：ADG106注射 ADG106注射，静脉输注，每3周以体重给药，持续21天，作为周期 生物学：PD-1抗体注射 PD-1抗体注射作为静脉输注，每3周以240mg的剂量作为周期施用21天 |
| 实验：ADG106与抗PD-1抗体扩展相结合 | 生物学：ADG106注射 ADG106注射，静脉输注，每3周以体重给药，持续21天，作为周期 生物学：PD-1抗体注射 PD-1抗体注射作为静脉输注，每3周以240mg的剂量作为周期施用21天 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 不良事件，发病率，等级的类型（根据NCI CTCAE V 5.0分类），发作时间以及研究治疗的关系[时间范围：从ADG106和PD-1抗体的首次剂量（第1天）到28天最后剂量]
- 时间浓度曲线（AUC）从时间零到无穷大（AUC0-INF））[时间框架：从ADG106和PD-1抗体的第一剂量（1天1，每个周期为21天）直到最后一次剂量（最多2年）]
- 最大（峰值）血浆浓度（CMAX）[时间框架：从ADG106和PD-1抗体的第一个剂量（1天1天，每个周期为21天），直到最后剂量（最多2年）]
- 到达最大（峰值）等离子体浓度TMAX的时间[时间框架：从ADG106和PD-1抗体的第一个剂量（周期1天，每个周期为21天），直到最后剂量（最多2年）]
- 通过血浆浓度（CTHROUGH）[时间框架：从ADG106和PD-1抗体的第一次剂量（1天1天，每个周期为21天），直到最后剂量（最多2年）]
- ADG106和PD-1抗体的抗药物抗体水平[时间框架：从ADG106和PD-1抗体的首次剂量（1天，第1天，每个周期为21天），直到最后剂量（最多2年）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有晚期实体瘤或复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者通过组织学或细胞学证实
- 至少有一个可测量的病变（根据RECIST V1.1标准，根据Lugnao标准，实体瘤，非霍奇金的淋巴瘤）
- ECOG评分为0或1；
- 预期生存时间≥3个月（由研究者酌情）；
- 足够的器官和骨髓功能；
- 自愿签署知情同意书；
排除标准：
- 具有中枢神经系统原发性恶性肿瘤，活性癫痫发作，脊髓压缩或癌性脑膜炎
- 先前的抗肿瘤治疗尚未通过规定的冲洗期
- HIV抗体是阳性的，或其他可熟悉的/先天性免疫缺陷疾病或器官移植史；
- 活性乙型肝炎或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；
- 怀孕或哺乳的患者；
- 对研究药物或其药物摄取剂的已知或怀疑过敏（包括单水合酸，二氢酸钠柠檬酸，甘露醇，多糖酸，精氨酸，琥珀酸）；
- 任何活跃的自身免疫性疾病，或已知的自身免疫性疾病史或需要全身性类固醇或免疫抑制药物的综合征（除了替代治疗/非免疫抑制治疗的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病以外）；
- 同时，参与另一项治疗或介入的临床研究；
- 研究人员认为参加研究是不合适的情况。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在晚期或转移性实体瘤和/或非Hodgkin淋巴瘤中，ADG106与PD-1抗体组合的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ADG106与PD-1抗体在晚期实体瘤中结合使用的多中心，开放标签，IB/II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是ADG106的多中心，开放标签的IB/II期研究，与晚期实体瘤中的PD-1抗体结合使用，并复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。 IB期相的主要目标：评估ADG106的最大耐受剂量（MTD）与晚期实体瘤中的PD-1抗体结合使用，并复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，并确定建议的II期临床研究剂量（RP2DD ）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04775680 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADG106-1008 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Adagene Inc（Adagene（Suzhou）Limited） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | adagene（苏州）有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿达根公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
