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出境医 / 临床实验 / 实验研究，以评估18个Fluoro-PSMA（18F-PSMA）PET / CT对前列腺癌患者治疗的影响。 （F-PSMA）

实验研究，以评估18个Fluoro-PSMA（18F-PSMA）PET / CT对前列腺癌患者治疗的影响。 （F-PSMA）

研究描述
简要摘要：
单中心，前瞻性，开放标签，而不是前列腺癌患者管理中的II期诊断II期试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
18F-PSMA前列腺癌药物：18F-PSMA阶段2

详细说明：
单中心，前瞻性，开放标签，而不是前列腺癌患者管理中的II期诊断II期试验。这项研究的目的是评估18F-PSMA PET /CT（敏感性）在前列腺癌患者中与常规使用的其他诊断方法相比，生化复发的其他​​诊断作用。主要目的是评估18F-PSMA PET/CT的敏感性定义为18F-PSMA PET/CT阳性患者的数量与患有生化复发和负标准成像的前列腺癌患者的数量。研究将受益于更准确但最早的早期诊断疾病复发部位的诊断，从而能够接受靶向疗法，并明确影响疾病的临床管理。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 500名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：实验研究以评估18F-PSMA PET / CT对前列腺癌患者治疗的影响。
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：18F-PSMA PET/CT
具有从根本治疗的前列腺癌生化复发的证据的患者，对传统诊断方法或对18F-氟甲基胆碱（18F-FMC）PET/CT的可疑成像进行负面结果，将执行18F-PSMA PET/CT作为搜索工具和复发的位置。
药物：18F-PSMA
在执行图像采集之前，将以200-250 megabecquerel（MBQ）的剂量静脉注射18F-PSMA（TOPOGRAM，CT，CT，PET）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 18F-PSMA PET /CT的诊断作用（灵敏度）[时间范围：最多30个月]
    18F-PSMA PET/CT的敏感性将计算为18F-PSMA PET/CT阳性患者的数量与患有生物化学复发和传统形态学成像负面性的彻底治疗前列腺癌患者的数量。


次要结果度量 ：
  1. 对不同PSA值（范围）的敏感性[时间范围：最多30个月]
    18F-PSMA PET/CT的敏感性将对前列腺特异性抗原（PSA）值的不同范围进行分层。

  2. 对不同病变部位的敏感性[时间范围：最多30个月]
    18F-PSMA PET/CT的敏感性将对不同的病变部位进行分层。

  3. 根据标准成像和PSA评估，18F-PSMA PET/CT对疾病状态的预测作用。 [时间范围：最多30个月]
    为了评估将开始抗癌治疗的患者，18F-PSMA PET/CT在疾病状态上的预测作用。将执行通过绘制灵敏度与1特异性生成的接收器操作特性（ROC）曲线，将使用Youden的索引来确定区分正极和负18F-PSMA PET/CT发现的最佳截止值。

  4. 评估18F-PSMA PET/CT与其他方法之间的一致性[时间范围：最多30个月]
    为了评估18F-PSMA PET/CT和PET/CT或其他标准方法之间的一致性，对于未经治疗的患者，Cohen的Kappa系数将进行。

  5. 18F-PSMA安全：接受1至4级不良事件的治疗患者[时间范围：最多30个月]
    根据CTCAE版本5.0，将列出接受1至4级不良事件的治疗患者的数量和百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者必须在组织学或细胞学上确认的前列腺癌
  2. 男性在签署和约会知情同意书的那天年龄> 18岁。
  3. 先前对前列腺癌的根治性治疗（放射疗法或手术）
  4. 所有其他传统的形态和功能成像或18F-FMC PET/CT的可疑成像的负面影响
  5. PSA进展的患者定义为PSA≥0.2ng/mL，PSA上升定义为2个随后的值，显示PSA的增加至少增加了1周。
  6. 伴侣具有儿童承载潜力的男性参与者必须愿意确保他们或他们的伴侣在研究期间使用有效的避孕措施，此后三个月
  7. 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。

排除标准：

  1. 过去6个月的激素疗法
  2. 在过去的6个月中，没有放疗。
  3. 在事先知情同意日期之前的30天内与任何研究代理一起参加另一项临床试验
  4. 过敏反应的史归因于与研究剂相似的化学或生物学成分的化合物。
  5. 不允许对象签署知情同意的医学或心理条件
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Federica Matteucci +390543739249 federica.matteucci@irest.emr.it

位置
位置表的布局表
意大利
IRCCS
梅尔多拉，足球俱乐部，意大利，47014
联系人：医学博士Federica Matteucci
赞助商和合作者
istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Federica Matteucci IRCCS，Meldola（FC）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 18F-PSMA PET /CT的诊断作用（灵敏度）[时间范围：最多30个月]
18F-PSMA PET/CT的敏感性将计算为18F-PSMA PET/CT阳性患者的数量与患有生物化学复发和传统形态学成像负面性的彻底治疗前列腺癌患者的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 对不同PSA值（范围）的敏感性[时间范围：最多30个月]
    18F-PSMA PET/CT的敏感性将对前列腺特异性抗原（PSA）值的不同范围进行分层。
  • 对不同病变部位的敏感性[时间范围：最多30个月]
    18F-PSMA PET/CT的敏感性将对不同的病变部位进行分层。
  • 根据标准成像和PSA评估，18F-PSMA PET/CT对疾病状态的预测作用。 [时间范围：最多30个月]
    为了评估将开始抗癌治疗的患者，18F-PSMA PET/CT在疾病状态上的预测作用。将执行通过绘制灵敏度与1特异性生成的接收器操作特性（ROC）曲线，将使用Youden的索引来确定区分正极和负18F-PSMA PET/CT发现的最佳截止值。
  • 评估18F-PSMA PET/CT与其他方法之间的一致性[时间范围：最多30个月]
    为了评估18F-PSMA PET/CT和PET/CT或其他标准方法之间的一致性，对于未经治疗的患者，Cohen的Kappa系数将进行。
  • 18F-PSMA安全：接受1至4级不良事件的治疗患者[时间范围：最多30个月]
    根据CTCAE版本5.0，将列出接受1至4级不良事件的治疗患者的数量和百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE实验研究，以评估18个Fluoro-PSMA（18F-PSMA）PET / CT对前列腺癌患者治疗的影响。
官方标题ICMJE实验研究以评估18F-PSMA PET / CT对前列腺癌患者治疗的影响。
简要摘要单中心，前瞻性，开放标签，而不是前列腺癌患者管理中的II期诊断II期试验。
详细说明单中心，前瞻性，开放标签，而不是前列腺癌患者管理中的II期诊断II期试验。这项研究的目的是评估18F-PSMA PET /CT（敏感性）在前列腺癌患者中与常规使用的其他诊断方法相比，生化复发的其他​​诊断作用。主要目的是评估18F-PSMA PET/CT的敏感性定义为18F-PSMA PET/CT阳性患者的数量与患有生化复发和负标准成像的前列腺癌患者的数量。研究将受益于更准确但最早的早期诊断疾病复发部位的诊断，从而能够接受靶向疗法，并明确影响疾病的临床管理。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE药物：18F-PSMA
在执行图像采集之前，将以200-250 megabecquerel（MBQ）的剂量静脉注射18F-PSMA（TOPOGRAM，CT，CT，PET）
研究臂ICMJE实验：18F-PSMA PET/CT
具有从根本治疗的前列腺癌生化复发的证据的患者，对传统诊断方法或对18F-氟甲基胆碱（18F-FMC）PET/CT的可疑成像进行负面结果，将执行18F-PSMA PET/CT作为搜索工具和复发的位置。
干预：药物：18F-PSMA
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者必须在组织学或细胞学上确认的前列腺癌
  2. 男性在签署和约会知情同意书的那天年龄> 18岁。
  3. 先前对前列腺癌的根治性治疗（放射疗法或手术）
  4. 所有其他传统的形态和功能成像或18F-FMC PET/CT的可疑成像的负面影响
  5. PSA进展的患者定义为PSA≥0.2ng/mL，PSA上升定义为2个随后的值，显示PSA的增加至少增加了1周。
  6. 伴侣具有儿童承载潜力的男性参与者必须愿意确保他们或他们的伴侣在研究期间使用有效的避孕措施，此后三个月
  7. 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。

排除标准：

  1. 过去6个月的激素疗法
  2. 在过去的6个月中，没有放疗。
  3. 在事先知情同意日期之前的30天内与任何研究代理一起参加另一项临床试验
  4. 过敏反应的史归因于与研究剂相似的化学或生物学成分的化合物。
  5. 不允许对象签署知情同意的医学或心理条件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Federica Matteucci +390543739249 federica.matteucci@irest.emr.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04775602
其他研究ID编号ICMJE IRST185.07
2019-002000-41（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori
研究赞助商ICMJE istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Federica Matteucci IRCCS，Meldola（FC）
PRS帐户istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
单中心，前瞻性，开放标签，而不是前列腺癌患者管理中的II期诊断II期试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
18F-PSMA前列腺癌药物：18F-PSMA阶段2

详细说明：
单中心，前瞻性，开放标签，而不是前列腺癌患者管理中的II期诊断II期试验。这项研究的目的是评估18F-PSMA PET /CT（敏感性）在前列腺癌患者中与常规使用的其他诊断方法相比，生化复发的其他​​诊断作用。主要目的是评估18F-PSMA PET/CT的敏感性定义为18F-PSMA PET/CT阳性患者的数量与患有生化复发和负标准成像的前列腺癌患者的数量。研究将受益于更准确但最早的早期诊断疾病复发部位的诊断，从而能够接受靶向疗法，并明确影响疾病的临床管理。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 500名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：实验研究以评估18F-PSMA PET / CT对前列腺癌患者治疗的影响。
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：18F-PSMA PET/CT
具有从根本治疗的前列腺癌生化复发的证据的患者，对传统诊断方法或对18F-氟甲基胆碱（18F-FMC）PET/CT的可疑成像进行负面结果，将执行18F-PSMA PET/CT作为搜索工具和复发的位置。
药物：18F-PSMA
在执行图像采集之前，将以200-250 megabecquerel（MBQ）的剂量静脉注射18F-PSMA（TOPOGRAM，CT，CT，PET）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 18F-PSMA PET /CT的诊断作用（灵敏度）[时间范围：最多30个月]
    18F-PSMA PET/CT的敏感性将计算为18F-PSMA PET/CT阳性患者的数量与患有生物化学复发和传统形态学成像负面性的彻底治疗前列腺癌患者的数量。


次要结果度量 ：
  1. 对不同PSA值（范围）的敏感性[时间范围：最多30个月]
    18F-PSMA PET/CT的敏感性将对前列腺特异性抗原（PSA）值的不同范围进行分层。

  2. 对不同病变部位的敏感性[时间范围：最多30个月]
    18F-PSMA PET/CT的敏感性将对不同的病变部位进行分层。

  3. 根据标准成像和PSA评估，18F-PSMA PET/CT对疾病状态的预测作用。 [时间范围：最多30个月]
    为了评估将开始抗癌治疗的患者，18F-PSMA PET/CT在疾病状态上的预测作用。将执行通过绘制灵敏度与1特异性生成的接收器操作特性（ROC）曲线，将使用Youden的索引来确定区分正极和负18F-PSMA PET/CT发现的最佳截止值。

  4. 评估18F-PSMA PET/CT与其他方法之间的一致性[时间范围：最多30个月]
    为了评估18F-PSMA PET/CT和PET/CT或其他标准方法之间的一致性，对于未经治疗的患者，Cohen的Kappa系数将进行。

  5. 18F-PSMA安全：接受1至4级不良事件的治疗患者[时间范围：最多30个月]
    根据CTCAE版本5.0，将列出接受1至4级不良事件的治疗患者的数量和百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者必须在组织学或细胞学上确认的前列腺癌
  2. 男性在签署和约会知情同意书的那天年龄> 18岁。
  3. 先前对前列腺癌的根治性治疗（放射疗法或手术）
  4. 所有其他传统的形态和功能成像或18F-FMC PET/CT的可疑成像的负面影响
  5. PSA进展的患者定义为PSA≥0.2ng/mL，PSA上升定义为2个随后的值，显示PSA的增加至少增加了1周。
  6. 伴侣具有儿童承载潜力的男性参与者必须愿意确保他们或他们的伴侣在研究期间使用有效的避孕措施，此后三个月
  7. 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。

排除标准：

  1. 过去6个月的激素疗法
  2. 在过去的6个月中，没有放疗。
  3. 在事先知情同意日期之前的30天内与任何研究代理一起参加另一项临床试验
  4. 过敏反应的史归因于与研究剂相似的化学或生物学成分的化合物。
  5. 不允许对象签署知情同意的医学或心理条件
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Federica Matteucci +390543739249 federica.matteucci@irest.emr.it

位置
位置表的布局表
意大利
IRCCS
梅尔多拉，足球俱乐部，意大利，47014
联系人：医学博士Federica Matteucci
赞助商和合作者
istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Federica Matteucci IRCCS，Meldola（FC）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 18F-PSMA PET /CT的诊断作用（灵敏度）[时间范围：最多30个月]
18F-PSMA PET/CT的敏感性将计算为18F-PSMA PET/CT阳性患者的数量与患有生物化学复发和传统形态学成像负面性的彻底治疗前列腺癌患者的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 对不同PSA值（范围）的敏感性[时间范围：最多30个月]
    18F-PSMA PET/CT的敏感性将对前列腺特异性抗原（PSA）值的不同范围进行分层。
  • 对不同病变部位的敏感性[时间范围：最多30个月]
    18F-PSMA PET/CT的敏感性将对不同的病变部位进行分层。
  • 根据标准成像和PSA评估，18F-PSMA PET/CT对疾病状态的预测作用。 [时间范围：最多30个月]
    为了评估将开始抗癌治疗的患者，18F-PSMA PET/CT在疾病状态上的预测作用。将执行通过绘制灵敏度与1特异性生成的接收器操作特性（ROC）曲线，将使用Youden的索引来确定区分正极和负18F-PSMA PET/CT发现的最佳截止值。
  • 评估18F-PSMA PET/CT与其他方法之间的一致性[时间范围：最多30个月]
    为了评估18F-PSMA PET/CT和PET/CT或其他标准方法之间的一致性，对于未经治疗的患者，Cohen的Kappa系数将进行。
  • 18F-PSMA安全：接受1至4级不良事件的治疗患者[时间范围：最多30个月]
    根据CTCAE版本5.0，将列出接受1至4级不良事件的治疗患者的数量和百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE实验研究，以评估18个Fluoro-PSMA（18F-PSMA）PET / CT对前列腺癌患者治疗的影响。
官方标题ICMJE实验研究以评估18F-PSMA PET / CT对前列腺癌患者治疗的影响。
简要摘要单中心，前瞻性，开放标签，而不是前列腺癌患者管理中的II期诊断II期试验。
详细说明单中心，前瞻性，开放标签，而不是前列腺癌患者管理中的II期诊断II期试验。这项研究的目的是评估18F-PSMA PET /CT（敏感性）在前列腺癌患者中与常规使用的其他诊断方法相比，生化复发的其他​​诊断作用。主要目的是评估18F-PSMA PET/CT的敏感性定义为18F-PSMA PET/CT阳性患者的数量与患有生化复发和负标准成像的前列腺癌患者的数量。研究将受益于更准确但最早的早期诊断疾病复发部位的诊断，从而能够接受靶向疗法，并明确影响疾病的临床管理。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE药物：18F-PSMA
在执行图像采集之前，将以200-250 megabecquerel（MBQ）的剂量静脉注射18F-PSMA（TOPOGRAM，CT，CT，PET）
研究臂ICMJE实验：18F-PSMA PET/CT
具有从根本治疗的前列腺癌生化复发的证据的患者，对传统诊断方法或对18F-氟甲基胆碱（18F-FMC）PET/CT的可疑成像进行负面结果，将执行18F-PSMA PET/CT作为搜索工具和复发的位置。
干预：药物：18F-PSMA
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者必须在组织学或细胞学上确认的前列腺癌
  2. 男性在签署和约会知情同意书的那天年龄> 18岁。
  3. 先前对前列腺癌的根治性治疗（放射疗法或手术）
  4. 所有其他传统的形态和功能成像或18F-FMC PET/CT的可疑成像的负面影响
  5. PSA进展的患者定义为PSA≥0.2ng/mL，PSA上升定义为2个随后的值，显示PSA的增加至少增加了1周。
  6. 伴侣具有儿童承载潜力的男性参与者必须愿意确保他们或他们的伴侣在研究期间使用有效的避孕措施，此后三个月
  7. 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。

排除标准：

  1. 过去6个月的激素疗法
  2. 在过去的6个月中，没有放疗。
  3. 在事先知情同意日期之前的30天内与任何研究代理一起参加另一项临床试验
  4. 过敏反应的史归因于与研究剂相似的化学或生物学成分的化合物。
  5. 不允许对象签署知情同意的医学或心理条件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Federica Matteucci +390543739249 federica.matteucci@irest.emr.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04775602
其他研究ID编号ICMJE IRST185.07
2019-002000-41（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori
研究赞助商ICMJE istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Federica Matteucci IRCCS，Meldola（FC）
PRS帐户istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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