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出境医 / 临床实验 / 针对膝盖骨关节炎的农村退伍军人的远程医疗锻炼计划
针对膝盖骨关节炎的农村退伍军人的远程医疗锻炼计划
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估农村退伍军人中膝盖骨关节炎（Step-KOA）的远程医疗阶梯锻炼计划。方法：这是一个单臂，在农村退伍军人中为期6个月的步进计划的单臂，前试验试验，其医师诊断为膝盖OA，他在0-10范围内自我报告的膝盖疼痛≥3并自我报告走路或爬楼梯的困难。我们的目标是注册20名退伍军人，但最多可能会注册30名退伍军人，以获取足够的信息来评估该计划，尤其是在居住在农村地区的退伍军人中。评估将通过基线和2个月，4个月和6个月的随访来通过电话和视频的组合进行。评估将包括与疼痛，功能和体育锻炼有关的问卷以及几项身体表现测试。 Step-KOA从低成本开始，主要是自我指导的锻炼计划（由基于Internet的工具支持；步骤1）。然后，对患者的症状改善程度进行评估，然后可以依次提高电话或基于视频的体育活动教练（步骤2）和物理疗法（步骤3），如果他们没有在先前的步骤中进行临床相关的改进。对于该项目，将大约每2个月评估患者，以确定步骤进展。如果参与者不符合风湿病学组和国际骨关节炎研究协会（Omeract-OARSI）的结果指标确定的疼痛和功能的反应标准，则将晋升到下一步。第2步干预涉及每两周一次的电话或视频通话。步骤3涉及3次远程医疗PT访问，基于膝盖OA的标准护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎 | 行为：膝盖骨关节炎的阶梯锻炼 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对膝盖骨关节炎的农村退伍军人的远程医疗锻炼计划 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：膝盖骨关节炎的阶梯锻炼 患者从基于互联网的工具支持的家庭运动计划开始（步骤1）。然后，对患者的症状改善程度进行评估，然后可以依次提高电话或基于视频的体育活动教练（步骤2）和物理疗法（步骤3），如果他们没有在先前的步骤中进行临床相关的改进。 | 行为：膝盖骨关节炎的阶梯锻炼 患者从基于互联网的工具支持的家庭运动计划开始（步骤1）。然后，对患者的症状改善进行评估，然后可以依次提高电话或基于视频的体育活动教练（步骤2）和物理疗法（步骤3），如果他们不对先前的步骤进行临床相关的改进 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数[时间范围：基线至6个月]24个项目评估下肢疼痛，僵硬和功能。所有项目均以5分李克特量表（0-4；总分0-96）进行测量，得分较高，表明症状较差。
次要结果度量 ：
- 30秒椅子站测试[时间范围：基线至6个月]要求参与者在30秒内尽可能多地坐在椅子上，而无需用手或手臂支撑。椅子的数量较高表示功能更好。
- 2分钟三月测试[时间范围：基线至6个月]要求参与者在2分钟内采取尽可能多的“步骤”行进，使膝盖达到大约90度角。如果患者没有将膝盖提高到适当的身高，则进行测试的研究小组成员会要求他们提高膝盖。如果无法保持适当的膝盖高度，则患者可以继续测试，但这在评分表上注明。较高的步骤表示更好的功能。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯利·艾伦（Kelli Allen），博士 | 919-286-6936 | kelli.allen@va.gov | |
| 联系人：Chanee Lynch，MPH | 919-286-6936 | chanee.lynch@va.gov |
赞助商和合作者
达勒姆VA医疗中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数[时间范围：基线至6个月] 24个项目评估下肢疼痛，僵硬和功能。所有项目均以5分李克特量表（0-4；总分0-96）进行测量，得分较高，表明症状较差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对膝盖骨关节炎的农村退伍军人的远程医疗锻炼计划 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对膝盖骨关节炎的农村退伍军人的远程医疗锻炼计划 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估农村退伍军人中膝盖骨关节炎（Step-KOA）的远程医疗阶梯锻炼计划。方法：这是一个单臂，在农村退伍军人中为期6个月的步进计划的单臂，前试验试验，其医师诊断为膝盖OA，他在0-10范围内自我报告的膝盖疼痛≥3并自我报告走路或爬楼梯的困难。我们的目标是注册20名退伍军人，但最多可能会注册30名退伍军人，以获取足够的信息来评估该计划，尤其是在居住在农村地区的退伍军人中。评估将通过基线和2个月，4个月和6个月的随访来通过电话和视频的组合进行。评估将包括与疼痛，功能和体育锻炼有关的问卷以及几项身体表现测试。 Step-KOA从低成本开始，主要是自我指导的锻炼计划（由基于Internet的工具支持；步骤1）。然后，对患者的症状改善程度进行评估，然后可以依次提高电话或基于视频的体育活动教练（步骤2）和物理疗法（步骤3），如果他们没有在先前的步骤中进行临床相关的改进。对于该项目，将大约每2个月评估患者，以确定步骤进展。如果参与者不符合风湿病学组和国际骨关节炎研究协会（Omeract-OARSI）的结果指标确定的疼痛和功能的反应标准，则将晋升到下一步。第2步干预涉及每两周一次的电话或视频通话。步骤3涉及3次远程医疗PT访问，基于膝盖OA的标准护理。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：膝盖骨关节炎的阶梯锻炼 患者从基于互联网的工具支持的家庭运动计划开始（步骤1）。然后，对患者的症状改善进行评估，然后可以依次提高电话或基于视频的体育活动教练（步骤2）和物理疗法（步骤3），如果他们不对先前的步骤进行临床相关的改进 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：膝盖骨关节炎的阶梯锻炼 患者从基于互联网的工具支持的家庭运动计划开始（步骤1）。然后，对患者的症状改善程度进行评估，然后可以依次提高电话或基于视频的体育活动教练（步骤2）和物理疗法（步骤3），如果他们没有在先前的步骤中进行临床相关的改进。 干预：行为：膝盖骨关节炎的阶梯锻炼 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04775589 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 15997 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 达勒姆VA医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达勒姆VA医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 达勒姆VA医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估农村退伍军人中膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎（Step-KOA）的远程医疗阶梯锻炼计划。方法：这是一个单臂，在农村退伍军人中为期6个月的步进计划的单臂，前试验试验，其医师诊断为膝盖OA，他在0-10范围内自我报告的膝盖疼痛≥3并自我报告走路或爬楼梯的困难。我们的目标是注册20名退伍军人，但最多可能会注册30名退伍军人，以获取足够的信息来评估该计划，尤其是在居住在农村地区的退伍军人中。评估将通过基线和2个月，4个月和6个月的随访来通过电话和视频的组合进行。评估将包括与疼痛，功能和体育锻炼有关的问卷以及几项身体表现测试。 Step-KOA从低成本开始，主要是自我指导的锻炼计划（由基于Internet的工具支持；步骤1）。然后，对患者的症状改善程度进行评估，然后可以依次提高电话或基于视频的体育活动教练（步骤2）和物理疗法（步骤3），如果他们没有在先前的步骤中进行临床相关的改进。对于该项目，将大约每2个月评估患者，以确定步骤进展。如果参与者不符合风湿病' target='_blank'>风湿病学组和国际骨关节炎' target='_blank'>关节炎研究协会（Omeract-OARSI）的结果指标确定的疼痛和功能的反应标准，则将晋升到下一步。第2步干预涉及每两周一次的电话或视频通话。步骤3涉及3次远程医疗PT访问，基于膝盖OA的标准护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 行为：膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的阶梯锻炼 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的农村退伍军人的远程医疗锻炼计划 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的阶梯锻炼 患者从基于互联网的工具支持的家庭运动计划开始（步骤1）。然后，对患者的症状改善程度进行评估，然后可以依次提高电话或基于视频的体育活动教练（步骤2）和物理疗法（步骤3），如果他们没有在先前的步骤中进行临床相关的改进。 | 行为：膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的阶梯锻炼 患者从基于互联网的工具支持的家庭运动计划开始（步骤1）。然后，对患者的症状改善进行评估，然后可以依次提高电话或基于视频的体育活动教练（步骤2）和物理疗法（步骤3），如果他们不对先前的步骤进行临床相关的改进 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 30秒椅子站测试[时间范围：基线至6个月]要求参与者在30秒内尽可能多地坐在椅子上，而无需用手或手臂支撑。椅子的数量较高表示功能更好。
- 2分钟三月测试[时间范围：基线至6个月]要求参与者在2分钟内采取尽可能多的“步骤”行进，使膝盖达到大约90度角。如果患者没有将膝盖提高到适当的身高，则进行测试的研究小组成员会要求他们提高膝盖。如果无法保持适当的膝盖高度，则患者可以继续测试，但这在评分表上注明。较高的步骤表示更好的功能。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯利·艾伦（Kelli Allen），博士 | 919-286-6936 | kelli.allen@va.gov | |
| 联系人：Chanee Lynch，MPH | 919-286-6936 | chanee.lynch@va.gov |
赞助商和合作者
达勒姆VA医疗中心
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数[时间范围：基线至6个月] 24个项目评估下肢疼痛，僵硬和功能。所有项目均以5分李克特量表（0-4；总分0-96）进行测量，得分较高，表明症状较差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的农村退伍军人的远程医疗锻炼计划 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的农村退伍军人的远程医疗锻炼计划 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估农村退伍军人中膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎（Step-KOA）的远程医疗阶梯锻炼计划。方法：这是一个单臂，在农村退伍军人中为期6个月的步进计划的单臂，前试验试验，其医师诊断为膝盖OA，他在0-10范围内自我报告的膝盖疼痛≥3并自我报告走路或爬楼梯的困难。我们的目标是注册20名退伍军人，但最多可能会注册30名退伍军人，以获取足够的信息来评估该计划，尤其是在居住在农村地区的退伍军人中。评估将通过基线和2个月，4个月和6个月的随访来通过电话和视频的组合进行。评估将包括与疼痛，功能和体育锻炼有关的问卷以及几项身体表现测试。 Step-KOA从低成本开始，主要是自我指导的锻炼计划（由基于Internet的工具支持；步骤1）。然后，对患者的症状改善程度进行评估，然后可以依次提高电话或基于视频的体育活动教练（步骤2）和物理疗法（步骤3），如果他们没有在先前的步骤中进行临床相关的改进。对于该项目，将大约每2个月评估患者，以确定步骤进展。如果参与者不符合风湿病' target='_blank'>风湿病学组和国际骨关节炎' target='_blank'>关节炎研究协会（Omeract-OARSI）的结果指标确定的疼痛和功能的反应标准，则将晋升到下一步。第2步干预涉及每两周一次的电话或视频通话。步骤3涉及3次远程医疗PT访问，基于膝盖OA的标准护理。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的阶梯锻炼 患者从基于互联网的工具支持的家庭运动计划开始（步骤1）。然后，对患者的症状改善进行评估，然后可以依次提高电话或基于视频的体育活动教练（步骤2）和物理疗法（步骤3），如果他们不对先前的步骤进行临床相关的改进 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的阶梯锻炼 患者从基于互联网的工具支持的家庭运动计划开始（步骤1）。然后，对患者的症状改善程度进行评估，然后可以依次提高电话或基于视频的体育活动教练（步骤2）和物理疗法（步骤3），如果他们没有在先前的步骤中进行临床相关的改进。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04775589 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 15997 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 达勒姆VA医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达勒姆VA医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 达勒姆VA医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
