• 客观响应率[时间范围：2年]
  （根据修改后的IMWG标准，部分反应或更好）以及MRD，CR，PR或MR患者的比例将由ARM报告，其中90％精确的二维置信区间（CI）。
• 响应持续时间[时间范围：2年]
  从客观反应疾病进展或死亡的客观反应，或者对于那些没有进步或死亡的人来说，未知的最后一个已知的没有进展的时间）。将使用Kaplan-Meier方法。
• 无进展生存[时间范围：2年]
  （从方案治疗引发到任何原因的疾病进展或死亡的时间，对未进步或死亡的人进行了最后已知的进展。将使用Kaplan-Meier方法。
• CTCAE v4.0评估[时间范围：2年]的参与者数量
  对于毒性报告，将使用CTCAE版本4对所有不良事件和实验室异常进行分级和分析

这项研究的目的是了解Daratumumab SC（Darzalex Faspro），Lenalidomide（Revlimid），Bortezomib（Velcade）（Velcade）和Dexamethasone的组合是否可以治疗闷闷不乐的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤并防止活性或有症状多发性脊髓瘤。

这项研究涉及的研究药物的名称是：

• Daratumumab（也称为Darzalex Faspro）
• 硼替佐米（也称为Velcade）
• Lenalidomide（也称为Revlimid）
• 地塞米松

这项研究的目的是了解达拉特珠单抗（Darzalex Faspro），Lenalidomide（Revlimid），Bortezomib（Velcade）（Velcade）和地塞米松的组合是否可以治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤并防止活性或有症状的多发性脊髓瘤。

这种药物的组合被认为是“研究”，这意味着它尚未在美国食品药品监督管理局（Advisitaty nestand Stane Compantion）中批准其湿透骨髓瘤。

研究研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括评估和后续访问

这项研究涉及的研究药物的名称是：

• Daratumumab（也称为Darzalex Faspro）
• 硼替佐米（也称为Velcade）
• Lenalidomide（也称为Revlimid）
• 地塞米松

参与者可以接受长达24个月的治疗，并将遵循最多3年。

预计大约有30人将参加这项研究。

这项研究是一项II期临床试验，该试验测试了研究药物的有效性。这项研究中使用的研究药物是达拉特珠单抗（Darzalex Faspro），Lenalidomide（Revlimid），Bortezomib（Velcade）和地塞米松。 “研究”是指FDA（美国食品药品监督管理局）尚未批准达拉特珠单抗（Darzalex Faspro），Lenalidomide（Revlimid），Bortezomib（Velcade）和地塞米松的组合作为特定疾病的治疗方案。

• 高风险骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
• 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤

• 药物：daratumumab
  皮下，每个方案的剂量，剂量天不同。周期= 28天
  其他名称：Darzalex Faspro
• 药物：硼替佐米
  皮下，每个方案的剂量，剂量天不同。周期= 28天
  其他名称：Velcade
• 药物：列纳奈度胺
  口服，每个方案的剂量，每个周期1-21天
  其他名称：Revlimid
• 药物：地塞米松
  口服，每个方案的剂量，每个周期的剂量天变化。周期= 28天
  其他名称：decadron

纳入标准：

• 年龄≥18岁。

• 必须符合以下标准之一所述的高风险闷烧MM的标准：

  • 骨髓克隆浆细胞≥10％，以下任何一个或多个：

    • 血清M蛋白≥3.0gm/dl
    • 免疫自动性，减少了两种未参与的免疫球蛋白同种型
    • 涉及的血清/未参与的自由轻链比≥8（但小于100）
    • 自由轻链闷烧的骨髓瘤患者不排除在外
    • M蛋白水平的进行性升高（SMM的发展类型）***在6个月内，两次连续评估中血清单克隆蛋白的增加≥10％
    • 骨髓克隆等离子体细胞50-60％
    • 异常的血浆细胞免疫表型（≥95％的骨髓浆细胞为克隆），并减少一种或多种未参与的免疫球蛋白同型
    • 高风险鱼被定义为以下任何一个或几个：t（4; 14），t（14; 16），t（14; 20），del 17p或1q增益
    • MRI散布异常或1个局灶性病变（≥5mm）
    • PET-CT具有一个局灶性病变（≥5mm），摄取量增加而没有下层骨化骨破坏

  • 或每个IMWG/Mayo 2018“ 20-2-20”标准（至少以下2个）或高风险

    • 骨髓浆细胞增多≥20％

    • ≥2G/DL M蛋白

      • 涉及20：未参与血清的无光链比率

• 没有螃蟹标准*或活性MM的新标准的证据，其中包括以下内容：

  • 钙水平升高：校正的血清钙> 0.25 mmol/L（> 1mg/dl）高于正常或> 2.75 mmol/l（> 11mg/dl）的上限；
  • 肾功能不全（可归因于骨髓瘤）；
  • 贫血（HGB 2G/DL低于正常或<10g/dl的下限）；
  • 骨骼病变（裂解病变或普遍骨质疏松症伴有压缩性骨折）

  • 没有以下有效MM的新标准的证据，包括以下内容：

    • 骨髓浆细胞> 60％
    • 涉及的血清/未参与的FLC比≥100
    • MRI具有多个局灶性病变
  • 在与赞助商研究者讨论后，具有归因于所研究疾病以外的疾病以外的其他条件的蟹标准的参与者可能是符合条件的
• ECOG性能状态（PS）0、1或2（附录A）

• 在注册前≤28天获得的以下实验室值：

  • ANC≥1000/ µL
  • PLT≥50,000/ µL
  • 总胆红素≤2.0mg/dL（如果总的检查直接升高，并且符合正常患者的资格。）
  • 正常（ULN）的AST≤3X机构上限
  • 正常（ULN）的Alt≤3X机构上限
  • 估计肌酐清除率≥60ml/min或肌酐≤2.2mg/dl
• 在执行任何与研究相关的程序之前，自愿书面知情同意，而不是正常医疗护理的一部分，并且了解到，该受试者可能会随时撤回同意，而不会损害未来的医疗服务。

• 生育潜力*的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验，其灵敏度至少在10-14天内至少50 miU/ml，并且在开处方前24小时内再次在7天内填充了7天的处方，因为处方必须在7天内填充。 RevlimidRems®要求）必须承诺继续戒酒，或者开始两种可接受的节育方法，一种高效的方法和一种附加有效的方法，至少在她开始服用Lenalidomide之前的28天。

  - 生育潜力的女性是一个性成熟的女性：尚未进行子宫切除术（手术去除子宫）或双侧卵巢切除术（两种卵巢的外科手术去除）或尚未自然而然地（癌症治疗后癌症治疗后自然而然）不排除至少连续24个月的生育潜力）（即连续24个月内的任何时间都有月经）

• 所有研究参与者都必须注册到强制性的REVLIMIDREMS​​®计划中，并愿意并且能够遵守REMS®计划的要求。
• 育儿潜力的女性必须按照RevlimidRems®计划的要求遵守预定的妊娠测试。
• 男性必须同意在与生育潜力的女性发生性接触期间使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管切除术
• 通过使用克罗诺塞克测定法进行下一代测序可检测的克隆性序列，以允许最小的残留疾病测量
• 理解能力和愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 有症状的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或任何螃蟹标准的证据，包括存在骨髓瘤定义事件（MDE）。任何先前的活性骨髓瘤疗法也应排除在外。先前用于湿透骨髓瘤的治疗不是排除标准。双膦酸盐不排除
• 其他同时进行的化学疗法，免疫疗法，放疗或任何辅助疗法被认为是研究的。允许对双膦酸盐的先前治疗。允许对孤立性血浆瘤进行事先放射疗法。允许先前的临床试验或用于闷烧的MM或MGU的治疗，但应与主要研究者讨论。
• 严重的医学或精神病可能会干扰参与这项临床研究。
• 在入学后的2年内诊断或治疗了另一种恶性肿瘤，除了完全切除皮肤的基底细胞癌或鳞状细胞癌，治疗治疗后的原位恶性肿瘤或低风险的前列腺癌。
• 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求。
• 孕妇或护理妇女将被排除在研究之外，因为他是多纳他尼胺具有潜在的致死性或流脂能力作用的药物。
• 归因于与daratumumab，bortezomib，Lenalidomide或透明质酸酶相似的化学或生物学成分化合物的过敏反应史

• 已知因人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）或SARS-COV-2（COVID-19）（COVID-19）的人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV）或活性病毒感染已知。

  • 由于乙型肝炎病毒疫苗而具有血清阳性的患者符合条件。
  • 在入学前，对SARS-COV-2抗体，HIV1和2抗体，乙型肝炎抗体或乙型肝炎表面抗体呈阳性的患者必须在入学前具有负聚合酶链反应（PCR）。那些呈阳性的人将被排除在外。

• 受试者已知慢性阻塞性肺疾病（COPD）或严重的持续性哮喘，在1秒内强迫呼气量（FEV1）<50％的预测正常。

  • 请注意，筛查涉嫌患有COPD或重度，持续性哮喘或怀疑患有这些疾病或其他呼吸障碍的患者需要进行PFT/FEV1测试。

• 客观响应率[时间范围：2年]
  （根据修改后的IMWG标准，部分反应或更好）以及MRD，CR，PR或MR患者的比例将由ARM报告，其中90％精确的二维置信区间（CI）。
• 响应持续时间[时间范围：2年]
  从客观反应疾病进展或死亡的客观反应，或者对于那些没有进步或死亡的人来说，未知的最后一个已知的没有进展的时间）。将使用Kaplan-Meier方法。
• 无进展生存[时间范围：2年]
  （从方案治疗引发到任何原因的疾病进展或死亡的时间，对未进步或死亡的人进行了最后已知的进展。将使用Kaplan-Meier方法。
• CTCAE v4.0评估[时间范围：2年]的参与者数量
  对于毒性报告，将使用CTCAE版本4对所有不良事件和实验室异常进行分级和分析

这项研究的目的是了解Daratumumab SC（lex' target='_blank'>Darzalex Faspro），Lenalidomide（Revlimid），Bortezomib（Velcade）（Velcade）和Dexamethasone的组合是否可以治疗闷闷不乐的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤并防止活性或有症状多发性脊髓瘤。

这项研究涉及的研究药物的名称是：

• Daratumumab（也称为lex' target='_blank'>Darzalex Faspro）
• 硼替佐米（也称为Velcade）
• Lenalidomide（也称为Revlimid）
• 地塞米松

这项研究的目的是了解达拉特珠单抗（lex' target='_blank'>Darzalex Faspro），Lenalidomide（Revlimid），Bortezomib（Velcade）（Velcade）和地塞米松的组合是否可以治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤并防止活性或有症状的多发性脊髓瘤。

这种药物的组合被认为是“研究”，这意味着它尚未在美国食品药品监督管理局（Advisitaty nestand Stane Compantion）中批准其湿透骨髓瘤。

研究研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括评估和后续访问

这项研究涉及的研究药物的名称是：

• Daratumumab（也称为lex' target='_blank'>Darzalex Faspro）
• 硼替佐米（也称为Velcade）
• Lenalidomide（也称为Revlimid）
• 地塞米松

参与者可以接受长达24个月的治疗，并将遵循最多3年。

预计大约有30人将参加这项研究。

这项研究是一项II期临床试验，该试验测试了研究药物的有效性。这项研究中使用的研究药物是达拉特珠单抗（lex' target='_blank'>Darzalex Faspro），Lenalidomide（Revlimid），Bortezomib（Velcade）和地塞米松。 “研究”是指FDA（美国食品药品监督管理局）尚未批准达拉特珠单抗（lex' target='_blank'>Darzalex Faspro），Lenalidomide（Revlimid），Bortezomib（Velcade）和地塞米松的组合作为特定疾病的治疗方案。

• 高风险骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
• 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤

• 药物：daratumumab
  皮下，每个方案的剂量，剂量天不同。周期= 28天
  其他名称：lex' target='_blank'>Darzalex Faspro
• 药物：硼替佐米
  皮下，每个方案的剂量，剂量天不同。周期= 28天
  其他名称：Velcade
• 药物：列纳奈度胺
  口服，每个方案的剂量，每个周期1-21天
  其他名称：Revlimid
• 药物：地塞米松
  口服，每个方案的剂量，每个周期的剂量天变化。周期= 28天
  其他名称：decadron

纳入标准：

• 年龄≥18岁。

• 必须符合以下标准之一所述的高风险闷烧MM的标准：

  • 骨髓克隆浆细胞≥10％，以下任何一个或多个：

    • 血清M蛋白≥3.0gm/dl
    • 免疫自动性，减少了两种未参与的免疫球蛋白同种型
    • 涉及的血清/未参与的自由轻链比≥8（但小于100）
    • 自由轻链闷烧的骨髓瘤患者不排除在外
    • M蛋白水平的进行性升高（SMM的发展类型）***在6个月内，两次连续评估中血清单克隆蛋白的增加≥10％
    • 骨髓克隆等离子体细胞50-60％
    • 异常的血浆细胞免疫表型（≥95％的骨髓浆细胞为克隆），并减少一种或多种未参与的免疫球蛋白同型
    • 高风险鱼被定义为以下任何一个或几个：t（4; 14），t（14; 16），t（14; 20），del 17p或1q增益
    • MRI散布异常或1个局灶性病变（≥5mm）
    • PET-CT具有一个局灶性病变（≥5mm），摄取量增加而没有下层骨化骨破坏

  • 或每个IMWG/Mayo 2018“ 20-2-20”标准（至少以下2个）或高风险

    • 骨髓浆细胞增多≥20％

    • ≥2G/DL M蛋白

      • 涉及20：未参与血清的无光链比率

• 没有螃蟹标准*或活性MM的新标准的证据，其中包括以下内容：

  • 钙水平升高：校正的血清钙> 0.25 mmol/L（> 1mg/dl）高于正常或> 2.75 mmol/l（> 11mg/dl）的上限；
  • 肾功能不全（可归因于骨髓瘤）；
  • 贫血（HGB 2G/DL低于正常或<10g/dl的下限）；
  • 骨骼病变（裂解病变或普遍骨质疏松症伴有压缩性骨折）

  • 没有以下有效MM的新标准的证据，包括以下内容：

    • 骨髓浆细胞> 60％
    • 涉及的血清/未参与的FLC比≥100
    • MRI具有多个局灶性病变
  • 在与赞助商研究者讨论后，具有归因于所研究疾病以外的疾病以外的其他条件的蟹标准的参与者可能是符合条件的
• ECOG性能状态（PS）0、1或2（附录A）

• 在注册前≤28天获得的以下实验室值：

  • ANC≥1000/ µL
  • PLT≥50,000/ µL
  • 总胆红素≤2.0mg/dL（如果总的检查直接升高，并且符合正常患者的资格。）
  • 正常（ULN）的AST≤3X机构上限
  • 正常（ULN）的Alt≤3X机构上限
  • 估计肌酐清除率≥60ml/min或肌酐≤2.2mg/dl
• 在执行任何与研究相关的程序之前，自愿书面知情同意，而不是正常医疗护理的一部分，并且了解到，该受试者可能会随时撤回同意，而不会损害未来的医疗服务。

• 生育潜力*的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验，其灵敏度至少在10-14天内至少50 miU/ml，并且在开处方前24小时内再次在7天内填充了7天的处方，因为处方必须在7天内填充。 RevlimidRems®要求）必须承诺继续戒酒，或者开始两种可接受的节育方法，一种高效的方法和一种附加有效的方法，至少在她开始服用Lenalidomide之前的28天。

  - 生育潜力的女性是一个性成熟的女性：尚未进行子宫切除术（手术去除子宫）或双侧卵巢切除术（两种卵巢的外科手术去除）或尚未自然而然地（癌症治疗后癌症治疗后自然而然）不排除至少连续24个月的生育潜力）（即连续24个月内的任何时间都有月经）

• 所有研究参与者都必须注册到强制性的REVLIMIDREMS​​®计划中，并愿意并且能够遵守REMS®计划的要求。
• 育儿潜力的女性必须按照RevlimidRems®计划的要求遵守预定的妊娠测试。
• 男性必须同意在与生育潜力的女性发生性接触期间使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管切除术
• 通过使用克罗诺塞克测定法进行下一代测序可检测的克隆性序列，以允许最小的残留疾病测量
• 理解能力和愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 有症状的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或任何螃蟹标准的证据，包括存在骨髓瘤定义事件（MDE）。任何先前的活性骨髓瘤疗法也应排除在外。先前用于湿透骨髓瘤的治疗不是排除标准。双膦酸盐不排除
• 其他同时进行的化学疗法，免疫疗法，放疗或任何辅助疗法被认为是研究的。允许对双膦酸盐的先前治疗。允许对孤立性血浆瘤进行事先放射疗法。允许先前的临床试验或用于闷烧的MM或MGU的治疗，但应与主要研究者讨论。
• 严重的医学或精神病可能会干扰参与这项临床研究。
• 在入学后的2年内诊断或治疗了另一种恶性肿瘤，除了完全切除皮肤的基底细胞癌或鳞状细胞癌，治疗治疗后的原位恶性肿瘤或低风险的前列腺癌。
• 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求。
• 孕妇或护理妇女将被排除在研究之外，因为他是多纳他尼胺具有潜在的致死性或流脂能力作用的药物。
• 归因于与daratumumab，bortezomib，Lenalidomide或透明质酸酶相似的化学或生物学成分化合物的过敏反应史

• 已知因人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）或SARS-COV-2（COVID-19）（COVID-19）的人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV）或活性病毒感染已知。

  • 由于乙型肝炎病毒疫苗而具有血清阳性的患者符合条件。
  • 在入学前，对SARS-COV-2抗体，HIV1和2抗体，乙型肝炎抗体或乙型肝炎表面抗体呈阳性的患者必须在入学前具有负聚合酶链反应（PCR）。那些呈阳性的人将被排除在外。

• 受试者已知慢性阻塞性肺疾病（COPD）或严重的持续性哮喘，在1秒内强迫呼气量（FEV1）<50％的预测正常。

  • 请注意，筛查涉嫌患有COPD或重度，持续性哮喘或怀疑患有这些疾病或其他呼吸障碍的患者需要进行PFT/FEV1测试。