病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心源性休克 | 程序:在VA-ECMO植入程序后的12小时内左心房spoto术早期左心腔术:选择性左心房spo术 | 不适用 |
研究目标:
为了确定早期左心房隔术与常规方法的作用(仅在左心室末期舒张压升高引起的显着变化的情况下,左心房spo骨造口术)在接受静脉静脉内膜膜氧合(VA-ECMO)的患者中用于治疗的患者心源性休克。
研究背景:
心源性休克是由于多因素原因引起的心肌功能障碍,其死亡率很高。心源性休克的治疗包括早期冠状动脉血运重建,肌力,加压剂或机械循环支撑,例如沃尔特式球囊泵(IABP),VA-ECMO。但是,在最近的指南中,不建议常规使用IABP来治疗心源性休克。 VA-ECMO可以很容易地植入,并可以保持高心输出量。在几项研究中,VA-ECMO的使用与心脏病性休克患者的院内死亡率较低有关。
但是,VA-ECMO对血液动力学具有有害作用。它可以增加左心室末端压力(LVEDP),然后增加左心室扩张,主动脉瓣的异常开放和心肌恢复的危害。因此,已经使用了几种方法来减少LVEDP。其中,左心房隔术是有效的,但与手术左心室卸载相比侵入性较小。但是,关于此问题的数据很少。因此,研究人员将评估常规的影响,早期使心房spo骨对VA-ECMO患者进行心脏源性休克的治疗。
研究假设:
与传统的降低院内死亡率和VA-ECMO持续时间相比,常规的常规左心腔进行左心spos缩是优越的。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 116名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 静脉外膜氧合后,早期离开心房隔术与常规方法:一项随机对照研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月4日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:早期左心房造口组 左心房s术组提早将在VA-ECMO植入后12小时内常规接收左心房spros术。 | 程序:在VA-ECMO植入后的12小时内,早期离开心房隔膜造口术 左心房s术组提早将在VA-ECMO植入后12小时内常规接收左心房spros术。左心房s术将使用经皮技术进行。 |
主动比较器:常规方法组 | 程序:选择性左心房隔膜造口术 |
联系人:Min Chul Kim,教授 | 82-62-220-6578 | kmc3242@hanmail.net |
韩国,共和国 | |
春南国立大学医院 | 招募 |
Gwangju,韩国,共和国 | |
联系人:Min Chul Kim,医学博士 |
首席研究员: | Min Chul Kim,教授 | 春南国立大学医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 全因死亡的累积发生率[时间范围:最多30天] 全因死亡的累积发生率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 早期在静脉外膜外氧合后离开心房隔术与常规方法 | ||||
官方标题ICMJE | 静脉外膜氧合后,早期离开心房隔术与常规方法:一项随机对照研究 | ||||
简要摘要 | 心脏源性休克患者的静脉静脉内膜氧合(VA-ECMO)的使用与院内死亡率较低有关。但是,VA-ECMO对血液动力学具有有害作用。它可以增加左心室末端压力(LVEDP),然后增加左心室扩张,主动脉瓣的异常开放和心肌恢复的危害。因此,已经使用了几种方法来减少LVEDP。其中,左心房隔术是有效的,但与手术左心室卸载相比侵入性较小。但是,关于此问题的数据很少。因此,研究人员将评估常规的影响,早期使心房spo骨对VA-ECMO患者进行心脏源性休克的治疗。 | ||||
详细说明 | 研究目标: 为了确定早期左心房隔术与常规方法的作用(仅在左心室末期舒张压升高引起的显着变化的情况下,左心房spo骨造口术)在接受静脉静脉内膜膜氧合(VA-ECMO)的患者中用于治疗的患者心源性休克。 研究背景: 心源性休克是由于多因素原因引起的心肌功能障碍,其死亡率很高。心源性休克的治疗包括早期冠状动脉血运重建,肌力,加压剂或机械循环支撑,例如沃尔特式球囊泵(IABP),VA-ECMO。但是,在最近的指南中,不建议常规使用IABP来治疗心源性休克。 VA-ECMO可以很容易地植入,并可以保持高心输出量。在几项研究中,VA-ECMO的使用与心脏病性休克患者的院内死亡率较低有关。 但是,VA-ECMO对血液动力学具有有害作用。它可以增加左心室末端压力(LVEDP),然后增加左心室扩张,主动脉瓣的异常开放和心肌恢复的危害。因此,已经使用了几种方法来减少LVEDP。其中,左心房隔术是有效的,但与手术左心室卸载相比侵入性较小。但是,关于此问题的数据很少。因此,研究人员将评估常规的影响,早期使心房spo骨对VA-ECMO患者进行心脏源性休克的治疗。 研究假设: 与传统的降低院内死亡率和VA-ECMO持续时间相比,常规的常规左心腔进行左心spos缩是优越的。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 心源性休克 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 116 | ||||
原始估计注册ICMJE | 90 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 1)年龄超过18岁2)心源性休克* 3)成功的VA-ECMO植入 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 19岁及以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04775472 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CNUH-2020-390 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Chonnam国立大学医院的Min Chul Kim | ||||
研究赞助商ICMJE | 春南国立大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 春南国立大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心源性休克 | 程序:在VA-ECMO植入程序后的12小时内左心房spoto术早期左心腔术:选择性左心房spo术 | 不适用 |
研究目标:
为了确定早期左心房隔术与常规方法的作用(仅在左心室末期舒张压升高引起的显着变化的情况下,左心房spo骨造口术)在接受静脉静脉内膜膜氧合(VA-ECMO)的患者中用于治疗的患者心源性休克。
研究背景:
心源性休克是由于多因素原因引起的心肌功能障碍,其死亡率很高。心源性休克的治疗包括早期冠状动脉血运重建,肌力,加压剂或机械循环支撑,例如沃尔特式球囊泵(IABP),VA-ECMO。但是,在最近的指南中,不建议常规使用IABP来治疗心源性休克。 VA-ECMO可以很容易地植入,并可以保持高心输出量。在几项研究中,VA-ECMO的使用与心脏病性休克患者的院内死亡率较低有关。
但是,VA-ECMO对血液动力学具有有害作用。它可以增加左心室末端压力(LVEDP),然后增加左心室扩张,主动脉瓣的异常开放和心肌恢复的危害。因此,已经使用了几种方法来减少LVEDP。其中,左心房隔术是有效的,但与手术左心室卸载相比侵入性较小。但是,关于此问题的数据很少。因此,研究人员将评估常规的影响,早期使心房spo骨对VA-ECMO患者进行心脏源性休克的治疗。
研究假设:
与传统的降低院内死亡率和VA-ECMO持续时间相比,常规的常规左心腔进行左心spos缩是优越的。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 116名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 静脉外膜氧合后,早期离开心房隔术与常规方法:一项随机对照研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月4日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:早期左心房造口组 左心房s术组提早将在VA-ECMO植入后12小时内常规接收左心房spros术。 | 程序:在VA-ECMO植入后的12小时内,早期离开心房隔膜造口术 左心房s术组提早将在VA-ECMO植入后12小时内常规接收左心房spros术。左心房s术将使用经皮技术进行。 |
主动比较器:常规方法组 | 程序:选择性左心房隔膜造口术 |
联系人:Min Chul Kim,教授 | 82-62-220-6578 | kmc3242@hanmail.net |
韩国,共和国 | |
春南国立大学医院 | 招募 |
Gwangju,韩国,共和国 | |
联系人:Min Chul Kim,医学博士 |
首席研究员: | Min Chul Kim,教授 | 春南国立大学医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 全因死亡的累积发生率[时间范围:最多30天] 全因死亡的累积发生率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 早期在静脉外膜外氧合后离开心房隔术与常规方法 | ||||
官方标题ICMJE | 静脉外膜氧合后,早期离开心房隔术与常规方法:一项随机对照研究 | ||||
简要摘要 | 心脏源性休克患者的静脉静脉内膜氧合(VA-ECMO)的使用与院内死亡率较低有关。但是,VA-ECMO对血液动力学具有有害作用。它可以增加左心室末端压力(LVEDP),然后增加左心室扩张,主动脉瓣的异常开放和心肌恢复的危害。因此,已经使用了几种方法来减少LVEDP。其中,左心房隔术是有效的,但与手术左心室卸载相比侵入性较小。但是,关于此问题的数据很少。因此,研究人员将评估常规的影响,早期使心房spo骨对VA-ECMO患者进行心脏源性休克的治疗。 | ||||
详细说明 | 研究目标: 为了确定早期左心房隔术与常规方法的作用(仅在左心室末期舒张压升高引起的显着变化的情况下,左心房spo骨造口术)在接受静脉静脉内膜膜氧合(VA-ECMO)的患者中用于治疗的患者心源性休克。 研究背景: 心源性休克是由于多因素原因引起的心肌功能障碍,其死亡率很高。心源性休克的治疗包括早期冠状动脉血运重建,肌力,加压剂或机械循环支撑,例如沃尔特式球囊泵(IABP),VA-ECMO。但是,在最近的指南中,不建议常规使用IABP来治疗心源性休克。 VA-ECMO可以很容易地植入,并可以保持高心输出量。在几项研究中,VA-ECMO的使用与心脏病性休克患者的院内死亡率较低有关。 但是,VA-ECMO对血液动力学具有有害作用。它可以增加左心室末端压力(LVEDP),然后增加左心室扩张,主动脉瓣的异常开放和心肌恢复的危害。因此,已经使用了几种方法来减少LVEDP。其中,左心房隔术是有效的,但与手术左心室卸载相比侵入性较小。但是,关于此问题的数据很少。因此,研究人员将评估常规的影响,早期使心房spo骨对VA-ECMO患者进行心脏源性休克的治疗。 研究假设: 与传统的降低院内死亡率和VA-ECMO持续时间相比,常规的常规左心腔进行左心spos缩是优越的。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 心源性休克 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 116 | ||||
原始估计注册ICMJE | 90 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 1)年龄超过18岁2)心源性休克* 3)成功的VA-ECMO植入 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19岁及以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04775472 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CNUH-2020-390 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Chonnam国立大学医院的Min Chul Kim | ||||
研究赞助商ICMJE | 春南国立大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 春南国立大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |