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出境医 / 临床实验 / 早期在静脉外膜氧合（早期无负荷）之后留下心房隔膜造口术与常规方法

早期在静脉外膜氧合（早期无负荷）之后留下心房隔膜造口术与常规方法

研究描述
简要摘要：
心脏源性休克患者的静脉静脉内膜氧合（VA-ECMO）的使用与院内死亡率较低有关。但是，VA-ECMO对血液动力学具有有害作用。它可以增加左心室末端压力（LVEDP），然后增加左心室扩张，主动脉瓣的异常开放和心肌恢复的危害。因此，已经使用了几种方法来减少LVEDP。其中，左心房隔术是有效的，但与手术左心室卸载相比侵入性较小。但是，关于此问题的数据很少。因此，研究人员将评估常规的影响，早期使心房spo骨对VA-ECMO患者进行心脏源性休克的治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心源性休克程序：在VA-ECMO植入程序后的12小时内左心房spoto术早期左心腔术：选择性左心房spo术不适用

详细说明：

研究目标：

为了确定早期左心房隔术与常规方法的作用（仅在左心室末期舒张压升高引起的显着变化的情况下，左心房spo骨造口术）在接受静脉静脉内膜膜氧合（VA-ECMO）的患者中用于治疗的患者心源性休克。

研究背景：

心源性休克是由于多因素原因引起的心肌功能障碍，其死亡率很高。心源性休克的治疗包括早期冠状动脉血运重建，肌力，加压剂或机械循环支撑，例如沃尔特式球囊泵（IABP），VA-ECMO。但是，在最近的指南中，不建议常规使用IABP来治疗心源性休克。 VA-ECMO可以很容易地植入，并可以保持高心输出量。在几项研究中，VA-ECMO的使用与心脏病性休克患者的院内死亡率较低有关。

但是，VA-ECMO对血液动力学具有有害作用。它可以增加左心室末端压力（LVEDP），然后增加左心室扩张，主动脉瓣的异常开放和心肌恢复的危害。因此，已经使用了几种方法来减少LVEDP。其中，左心房隔术是有效的，但与手术左心室卸载相比侵入性较小。但是，关于此问题的数据很少。因此，研究人员将评估常规的影响，早期使心房spo骨对VA-ECMO患者进行心脏源性休克的治疗。

研究假设：

与传统的降低院内死亡率和VA-ECMO持续时间相比，常规的常规左心腔进行左心spos缩是优越的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 116名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：静脉外膜氧合后，早期离开心房隔术与常规方法：一项随机对照研究
实际学习开始日期 ： 2021年3月4日
估计初级完成日期 ： 2022年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：早期左心房造口组
左心房s术组提早将在VA-ECMO植入后12小时内常规接收左心房spros术。
程序：在VA-ECMO植入后的12小时内，早期离开心房隔膜造口术
左心房s术组提早将在VA-ECMO植入后12小时内常规接收左心房spros术。左心房s术将使用经皮技术进行。

主动比较器：常规方法组
在VA-ECMO植入后LVEDP增加的有害作用的情况下，常规方法组将接受左室隔术，例如耐火性肺水肿，主动脉瓣的异常开放，左心室扩张，难治性心室心动过速或原纤维化。
程序：选择性左心房隔膜造口术
在VA-ECMO植入后LVEDP增加的有害作用的情况下，将进行左心房s术，例如难治性肺水肿，主体瓣膜异常开放，左心室扩张，难治性心室心动过速或纤维化。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 全因死亡的累积发生率[时间范围：最多30天]
    全因死亡的累积发生率


次要结果度量 ：
  1. 索引入院期间全因死亡的发生率[时间范围：最多6个月]
    索引入院期间全因死亡的发病率

  2. 心脏死亡的累积发生率[时间范围：最多30天]
    心脏死亡的累积发生率

  3. 非心脏死亡的累积发生率[时间范围：最多30天]
    非心脏死亡的累积发生率

  4. 在索引入院期间，静脉外膜外氧合的断奶率[时间范围：最多30天]
    在索引入院期间，静脉外膜外氧合的断奶率

  5. 入院期间肺部X射线上的肺水肿消失率[时间范围：最多30天]
    入院期间，胸部X射线上的肺水肿消失率

  6. 索引入院期间机械呼吸机的断奶率[时间范围：最多30天]
    索引入院期间机械呼吸机的断奶率

  7. 索引入院期间桥梁桥梁的桥梁或心脏移植的速度[时间范围：最多6个月]
    在索引入院期间，桥梁桥梁的桥梁或心脏移植的速度

  8. 左心房隔术期间重大血管损伤的发生率[时间范围：最多30天]
    左心房spo骨期间重大血管损伤的发生率

  9. 左心房隔膜造口期间心脏润肤室的比率[时间范围：最多30天]
    左心房spososo术期间心脏润肤室的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

1）年龄超过18岁2）心源性休克* 3）成功的VA-ECMO植入

  • 心源性休克的定义应满足所有这些标准

    1. 收缩压<90 mmHg持续30分钟，或者需要肌力或升压器维持收缩压>或= 90 mmHg
    2. 胸部X射线上的肺部充血或通过心脏导管增加左心室填充压力增加

    3. 至少一个器官功能障碍的标准

      - 精神疲倦，张开皮肤，寡尿症，肾功能障碍，血液乳酸水平升高

      排除标准：

    1. 开放心脏手术后的VA-ECMO
    2. VA-ECMO治疗非心脏冲击
    3. 严重的出血*
    4. 末端恶性肿瘤
    5. 不可逆转的脑损伤
    6. 怀孕或泌乳

  • VA-ECMO或插管部位出血后严重出血血红蛋白减少的定义不是排除标准

    1. 由于明确的出血原因引起的低血容量减震
    2. 可识别的出血原因：胃肠道出血，血胸，创伤性出血，中枢神经系统出血，肺出血
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Min Chul Kim，教授82-62-220-6578 kmc3242@hanmail.net

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
春南国立大学医院招募
Gwangju，韩国，共和国
联系人：Min Chul Kim，医学博士
赞助商和合作者
春南国立大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Min Chul Kim，教授春南国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月4日
估计初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）		全因死亡的累积发生率[时间范围：最多30天]
全因死亡的累积发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 索引入院期间全因死亡的发生率[时间范围：最多6个月]
    索引入院期间全因死亡的发病率
  • 心脏死亡的累积发生率[时间范围：最多30天]
    心脏死亡的累积发生率
  • 非心脏死亡的累积发生率[时间范围：最多30天]
    非心脏死亡的累积发生率
  • 在索引入院期间，静脉外膜外氧合的断奶率[时间范围：最多30天]
    在索引入院期间，静脉外膜外氧合的断奶率
  • 入院期间肺部X射线上的肺水肿消失率[时间范围：最多30天]
    入院期间，胸部X射线上的肺水肿消失率
  • 索引入院期间机械呼吸机的断奶率[时间范围：最多30天]
    索引入院期间机械呼吸机的断奶率
  • 索引入院期间桥梁桥梁的桥梁或心脏移植的速度[时间范围：最多6个月]
    在索引入院期间，桥梁桥梁的桥梁或心脏移植的速度
  • 左心房隔术期间重大血管损伤的发生率[时间范围：最多30天]
    左心房spo骨期间重大血管损伤的发生率
  • 左心房隔膜造口期间心脏润肤室的比率[时间范围：最多30天]
    左心房spososo术期间心脏润肤室的发生率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期在静脉外膜外氧合后离开心房隔术与常规方法
官方标题ICMJE静脉外膜氧合后，早期离开心房隔术与常规方法：一项随机对照研究
简要摘要心脏源性休克患者的静脉静脉内膜氧合（VA-ECMO）的使用与院内死亡率较低有关。但是，VA-ECMO对血液动力学具有有害作用。它可以增加左心室末端压力（LVEDP），然后增加左心室扩张，主动脉瓣的异常开放和心肌恢复的危害。因此，已经使用了几种方法来减少LVEDP。其中，左心房隔术是有效的，但与手术左心室卸载相比侵入性较小。但是，关于此问题的数据很少。因此，研究人员将评估常规的影响，早期使心房spo骨对VA-ECMO患者进行心脏源性休克的治疗。
详细说明

研究目标：

为了确定早期左心房隔术与常规方法的作用（仅在左心室末期舒张压升高引起的显着变化的情况下，左心房spo骨造口术）在接受静脉静脉内膜膜氧合（VA-ECMO）的患者中用于治疗的患者心源性休克。

研究背景：

心源性休克是由于多因素原因引起的心肌功能障碍，其死亡率很高。心源性休克的治疗包括早期冠状动脉血运重建，肌力，加压剂或机械循环支撑，例如沃尔特式球囊泵（IABP），VA-ECMO。但是，在最近的指南中，不建议常规使用IABP来治疗心源性休克。 VA-ECMO可以很容易地植入，并可以保持高心输出量。在几项研究中，VA-ECMO的使用与心脏病性休克患者的院内死亡率较低有关。

但是，VA-ECMO对血液动力学具有有害作用。它可以增加左心室末端压力（LVEDP），然后增加左心室扩张，主动脉瓣的异常开放和心肌恢复的危害。因此，已经使用了几种方法来减少LVEDP。其中，左心房隔术是有效的，但与手术左心室卸载相比侵入性较小。但是，关于此问题的数据很少。因此，研究人员将评估常规的影响，早期使心房spo骨对VA-ECMO患者进行心脏源性休克的治疗。

研究假设：

与传统的降低院内死亡率和VA-ECMO持续时间相比，常规的常规左心腔进行左心spos缩是优越的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心源性休克
干预ICMJE
  • 程序：在VA-ECMO植入后的12小时内，早期离开心房隔膜造口术
    左心房s术组提早将在VA-ECMO植入后12小时内常规接收左心房spros术。左心房s术将使用经皮技术进行。
  • 程序：选择性左心房隔膜造口术
    在VA-ECMO植入后LVEDP增加的有害作用的情况下，将进行左心房s术，例如难治性肺水肿，主体瓣膜异常开放，左心室扩张，难治性心室心动过速或纤维化。
研究臂ICMJE
  • 实验：早期左心房造口组
    左心房s术组提早将在VA-ECMO植入后12小时内常规接收左心房spros术。
    干预：步骤：VA-ECMO植入后12小时内早期离开心房隔术
  • 主动比较器：常规方法组
    在VA-ECMO植入后LVEDP增加的有害作用的情况下，常规方法组将接受左室隔术，例如耐火性肺水肿，主动脉瓣的异常开放，左心室扩张，难治性心室心动过速或原纤维化。
    干预：步骤：选择性左心房隔术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月21日）		 116
原始估计注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 90
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

1）年龄超过18岁2）心源性休克* 3）成功的VA-ECMO植入

  • 心源性休克的定义应满足所有这些标准

    1. 收缩压<90 mmHg持续30分钟，或者需要肌力或升压器维持收缩压>或= 90 mmHg
    2. 胸部X射线上的肺部充血或通过心脏导管增加左心室填充压力增加

    3. 至少一个器官功能障碍的标准

      - 精神疲倦，张开皮肤，寡尿症，肾功能障碍，血液乳酸水平升高

      排除标准：

    1. 开放心脏手术后的VA-ECMO
    2. VA-ECMO治疗非心脏冲击
    3. 严重的出血*
    4. 末端恶性肿瘤
    5. 不可逆转的脑损伤
    6. 怀孕或泌乳

  • VA-ECMO或插管部位出血后严重出血血红蛋白减少的定义不是排除标准

    1. 由于明确的出血原因引起的低血容量减震
    2. 可识别的出血原因：胃肠道出血，血胸，创伤性出血，中枢神经系统出血，肺出血
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Min Chul Kim，教授82-62-220-6578 kmc3242@hanmail.net
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04775472
其他研究ID编号ICMJE CNUH-2020-390
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chonnam国立大学医院的Min Chul Kim
研究赞助商ICMJE春南国立大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Min Chul Kim，教授春南国立大学医院
PRS帐户春南国立大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
心脏源性休克患者的静脉静脉内膜氧合（VA-ECMO）的使用与院内死亡率较低有关。但是，VA-ECMO对血液动力学具有有害作用。它可以增加左心室末端压力（LVEDP），然后增加左心室扩张，主动脉瓣的异常开放和心肌恢复的危害。因此，已经使用了几种方法来减少LVEDP。其中，左心房隔术是有效的，但与手术左心室卸载相比侵入性较小。但是，关于此问题的数据很少。因此，研究人员将评估常规的影响，早期使心房spo骨对VA-ECMO患者进行心脏源性休克的治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心源性休克程序：在VA-ECMO植入程序后的12小时内左心房spoto术早期左心腔术：选择性左心房spo术不适用

详细说明：

研究目标：

为了确定早期左心房隔术与常规方法的作用（仅在左心室末期舒张压升高引起的显着变化的情况下，左心房spo骨造口术）在接受静脉静脉内膜膜氧合（VA-ECMO）的患者中用于治疗的患者心源性休克。

研究背景：

心源性休克是由于多因素原因引起的心肌功能障碍，其死亡率很高。心源性休克的治疗包括早期冠状动脉血运重建，肌力，加压剂或机械循环支撑，例如沃尔特式球囊泵（IABP），VA-ECMO。但是，在最近的指南中，不建议常规使用IABP来治疗心源性休克。 VA-ECMO可以很容易地植入，并可以保持高心输出量。在几项研究中，VA-ECMO的使用与心脏病性休克患者的院内死亡率较低有关。

但是，VA-ECMO对血液动力学具有有害作用。它可以增加左心室末端压力（LVEDP），然后增加左心室扩张，主动脉瓣的异常开放和心肌恢复的危害。因此，已经使用了几种方法来减少LVEDP。其中，左心房隔术是有效的，但与手术左心室卸载相比侵入性较小。但是，关于此问题的数据很少。因此，研究人员将评估常规的影响，早期使心房spo骨对VA-ECMO患者进行心脏源性休克的治疗。

研究假设：

与传统的降低院内死亡率和VA-ECMO持续时间相比，常规的常规左心腔进行左心spos缩是优越的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 116名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：静脉外膜氧合后，早期离开心房隔术与常规方法：一项随机对照研究
实际学习开始日期 ： 2021年3月4日
估计初级完成日期 ： 2022年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：早期左心房造口组
左心房s术组提早将在VA-ECMO植入后12小时内常规接收左心房spros术。
程序：在VA-ECMO植入后的12小时内，早期离开心房隔膜造口术
左心房s术组提早将在VA-ECMO植入后12小时内常规接收左心房spros术。左心房s术将使用经皮技术进行。

主动比较器：常规方法组
在VA-ECMO植入后LVEDP增加的有害作用的情况下，常规方法组将接受左室隔术，例如耐火性肺水肿，主动脉瓣的异常开放，左心室扩张，难治性心室心动过速' target='_blank'>心动过速或原纤维化。
程序：选择性左心房隔膜造口术
在VA-ECMO植入后LVEDP增加的有害作用的情况下，将进行左心房s术，例如难治性肺水肿，主体瓣膜异常开放，左心室扩张，难治性心室心动过速' target='_blank'>心动过速或纤维化。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 全因死亡的累积发生率[时间范围：最多30天]
    全因死亡的累积发生率


次要结果度量 ：
  1. 索引入院期间全因死亡的发生率[时间范围：最多6个月]
    索引入院期间全因死亡的发病率

  2. 心脏死亡的累积发生率[时间范围：最多30天]
    心脏死亡的累积发生率

  3. 非心脏死亡的累积发生率[时间范围：最多30天]
    非心脏死亡的累积发生率

  4. 在索引入院期间，静脉外膜外氧合的断奶率[时间范围：最多30天]
    在索引入院期间，静脉外膜外氧合的断奶率

  5. 入院期间肺部X射线上的肺水肿消失率[时间范围：最多30天]
    入院期间，胸部X射线上的肺水肿消失率

  6. 索引入院期间机械呼吸机的断奶率[时间范围：最多30天]
    索引入院期间机械呼吸机的断奶率

  7. 索引入院期间桥梁桥梁的桥梁或心脏移植的速度[时间范围：最多6个月]
    在索引入院期间，桥梁桥梁的桥梁或心脏移植的速度

  8. 左心房隔术期间重大血管损伤的发生率[时间范围：最多30天]
    左心房spo骨期间重大血管损伤的发生率

  9. 左心房隔膜造口期间心脏润肤室的比率[时间范围：最多30天]
    左心房spososo术期间心脏润肤室的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

1）年龄超过18岁2）心源性休克* 3）成功的VA-ECMO植入

  • 心源性休克的定义应满足所有这些标准

    1. 收缩压<90 mmHg持续30分钟，或者需要肌力或升压器维持收缩压>或= 90 mmHg
    2. 胸部X射线上的肺部充血或通过心脏导管增加左心室填充压力增加

    3. 至少一个器官功能障碍的标准

      - 精神疲倦，张开皮肤，寡尿症，肾功能障碍，血液乳酸水平升高

      排除标准：

    1. 开放心脏手术后的VA-ECMO
    2. VA-ECMO治疗非心脏冲击
    3. 严重的出血*
    4. 末端恶性肿瘤
    5. 不可逆转的脑损伤
    6. 怀孕或泌乳

  • VA-ECMO或插管部位出血后严重出血血红蛋白减少的定义不是排除标准

    1. 由于明确的出血原因引起的低血容量减震
    2. 可识别的出血原因：胃肠道出血，血胸，创伤性出血，中枢神经系统出血，肺出血
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Min Chul Kim，教授82-62-220-6578 kmc3242@hanmail.net

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
春南国立大学医院招募
Gwangju，韩国，共和国
联系人：Min Chul Kim，医学博士
赞助商和合作者
春南国立大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Min Chul Kim，教授春南国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月4日
估计初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）		全因死亡的累积发生率[时间范围：最多30天]
全因死亡的累积发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 索引入院期间全因死亡的发生率[时间范围：最多6个月]
    索引入院期间全因死亡的发病率
  • 心脏死亡的累积发生率[时间范围：最多30天]
    心脏死亡的累积发生率
  • 非心脏死亡的累积发生率[时间范围：最多30天]
    非心脏死亡的累积发生率
  • 在索引入院期间，静脉外膜外氧合的断奶率[时间范围：最多30天]
    在索引入院期间，静脉外膜外氧合的断奶率
  • 入院期间肺部X射线上的肺水肿消失率[时间范围：最多30天]
    入院期间，胸部X射线上的肺水肿消失率
  • 索引入院期间机械呼吸机的断奶率[时间范围：最多30天]
    索引入院期间机械呼吸机的断奶率
  • 索引入院期间桥梁桥梁的桥梁或心脏移植的速度[时间范围：最多6个月]
    在索引入院期间，桥梁桥梁的桥梁或心脏移植的速度
  • 左心房隔术期间重大血管损伤的发生率[时间范围：最多30天]
    左心房spo骨期间重大血管损伤的发生率
  • 左心房隔膜造口期间心脏润肤室的比率[时间范围：最多30天]
    左心房spososo术期间心脏润肤室的发生率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期在静脉外膜外氧合后离开心房隔术与常规方法
官方标题ICMJE静脉外膜氧合后，早期离开心房隔术与常规方法：一项随机对照研究
简要摘要心脏源性休克患者的静脉静脉内膜氧合（VA-ECMO）的使用与院内死亡率较低有关。但是，VA-ECMO对血液动力学具有有害作用。它可以增加左心室末端压力（LVEDP），然后增加左心室扩张，主动脉瓣的异常开放和心肌恢复的危害。因此，已经使用了几种方法来减少LVEDP。其中，左心房隔术是有效的，但与手术左心室卸载相比侵入性较小。但是，关于此问题的数据很少。因此，研究人员将评估常规的影响，早期使心房spo骨对VA-ECMO患者进行心脏源性休克的治疗。
详细说明

研究目标：

为了确定早期左心房隔术与常规方法的作用（仅在左心室末期舒张压升高引起的显着变化的情况下，左心房spo骨造口术）在接受静脉静脉内膜膜氧合（VA-ECMO）的患者中用于治疗的患者心源性休克。

研究背景：

心源性休克是由于多因素原因引起的心肌功能障碍，其死亡率很高。心源性休克的治疗包括早期冠状动脉血运重建，肌力，加压剂或机械循环支撑，例如沃尔特式球囊泵（IABP），VA-ECMO。但是，在最近的指南中，不建议常规使用IABP来治疗心源性休克。 VA-ECMO可以很容易地植入，并可以保持高心输出量。在几项研究中，VA-ECMO的使用与心脏病性休克患者的院内死亡率较低有关。

但是，VA-ECMO对血液动力学具有有害作用。它可以增加左心室末端压力（LVEDP），然后增加左心室扩张，主动脉瓣的异常开放和心肌恢复的危害。因此，已经使用了几种方法来减少LVEDP。其中，左心房隔术是有效的，但与手术左心室卸载相比侵入性较小。但是，关于此问题的数据很少。因此，研究人员将评估常规的影响，早期使心房spo骨对VA-ECMO患者进行心脏源性休克的治疗。

研究假设：

与传统的降低院内死亡率和VA-ECMO持续时间相比，常规的常规左心腔进行左心spos缩是优越的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心源性休克
干预ICMJE
  • 程序：在VA-ECMO植入后的12小时内，早期离开心房隔膜造口术
    左心房s术组提早将在VA-ECMO植入后12小时内常规接收左心房spros术。左心房s术将使用经皮技术进行。
  • 程序：选择性左心房隔膜造口术
    在VA-ECMO植入后LVEDP增加的有害作用的情况下，将进行左心房s术，例如难治性肺水肿，主体瓣膜异常开放，左心室扩张，难治性心室心动过速' target='_blank'>心动过速或纤维化。
研究臂ICMJE
  • 实验：早期左心房造口组
    左心房s术组提早将在VA-ECMO植入后12小时内常规接收左心房spros术。
    干预：步骤：VA-ECMO植入后12小时内早期离开心房隔术
  • 主动比较器：常规方法组
    在VA-ECMO植入后LVEDP增加的有害作用的情况下，常规方法组将接受左室隔术，例如耐火性肺水肿，主动脉瓣的异常开放，左心室扩张，难治性心室心动过速' target='_blank'>心动过速或原纤维化。
    干预：步骤：选择性左心房隔术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月21日）		 116
原始估计注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 90
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

1）年龄超过18岁2）心源性休克* 3）成功的VA-ECMO植入

  • 心源性休克的定义应满足所有这些标准

    1. 收缩压<90 mmHg持续30分钟，或者需要肌力或升压器维持收缩压>或= 90 mmHg
    2. 胸部X射线上的肺部充血或通过心脏导管增加左心室填充压力增加

    3. 至少一个器官功能障碍的标准

      - 精神疲倦，张开皮肤，寡尿症，肾功能障碍，血液乳酸水平升高

      排除标准：

    1. 开放心脏手术后的VA-ECMO
    2. VA-ECMO治疗非心脏冲击
    3. 严重的出血*
    4. 末端恶性肿瘤
    5. 不可逆转的脑损伤
    6. 怀孕或泌乳

  • VA-ECMO或插管部位出血后严重出血血红蛋白减少的定义不是排除标准

    1. 由于明确的出血原因引起的低血容量减震
    2. 可识别的出血原因：胃肠道出血，血胸，创伤性出血，中枢神经系统出血，肺出血
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Min Chul Kim，教授82-62-220-6578 kmc3242@hanmail.net
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04775472
其他研究ID编号ICMJE CNUH-2020-390
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chonnam国立大学医院的Min Chul Kim
研究赞助商ICMJE春南国立大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Min Chul Kim，教授春南国立大学医院
PRS帐户春南国立大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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