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出境医 / 临床实验 / 通过免疫疗法治疗的恶性胸膜间皮瘤患者的临床/生物学特征，功效和安全性评估（中免疫）
通过免疫疗法治疗的恶性胸膜间皮瘤患者的临床/生物学特征，功效和安全性评估（中免疫）
研究描述
简要摘要：
这种多中心描述性分析的目的是描述接受了程序性细胞死亡1（抗PD1） /（PDL1）程序性死亡辅助辅助1（PDL1）免疫疗法的患者的临床和生物学特征。功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤 | 其他：数据收集 |
详细说明：
现在，免疫疗法是治疗胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤的一种选择。法国研究，间皮瘤avastin Plus pemetrexed-Cisplatin研究2（地图2），在第二行或更长时间内前瞻性，发现抗PD1抗体或抗PD1和抗毒性T1和细胞毒性T的组合分别发现40％和52％的疾病控制率 - 淋巴细胞相关蛋白4（抗CTLA4）。在Nivolumab和组合组中，安全性相当不错，14％和26％的3-4级。
多亏了该试验和文献数据，程序性细胞死亡1（抗PD1） /（PDL1）编程的死亡 - 辅助 - 1（PDL1）免疫疗法成为治疗多学科会议后治疗胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤的一种选择。
这种多中心描述性分析的目的是描述在疗效和安全性方面在临床试验之外接受抗PD1/PDL1免疫疗法的患者的临床和生物学特征。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 在现实生活中，通过免疫疗法治疗的胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者的临床/生物学特征和安全性评估了多中心观察性研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病控制[时间范围：12周]疾病控制率12周
次要结果度量 ：
- 抗PD1/PDL1免疫疗法的生存[时间范围：12周]抗PD1/PDL1免疫疗法治疗的总生存率
- 治疗持续时间[时间范围：12周]PD1/PDL1免疫疗法治疗持续时间
- 生存[时间范围：12周]从第一次治疗开始就从总体生存
- 通过以前的免疫疗法评估的PD1/PDL1免疫疗法治疗的耐受性[时间范围：12周]通过以下数据评估使用PD1/PDL1免疫疗法治疗的耐受性：哪种免疫疗法，治疗日期开始/结束
- 通过不良事件评估的PD1/PDL1免疫疗法治疗的耐受性[时间范围：12周]通过以下数据评估使用PD1/PDL1免疫疗法治疗的耐受性：来自CTCAE v4.0的治疗相关事件的数量
- 通过显着事件评估的PD1/PDL1免疫疗法治疗的耐受性[时间范围：12周]通过以下数据评估使用PD1/PDL1免疫疗法治疗的耐受性：最佳响应日期，进展日期，死亡日期）
- 识别响应者患者免疫治疗预测治疗反应的因素[时间范围：12周]通过收集以下数据来确定因免疫疗法预测治疗反应的因素：人口统计数据，治疗数据和血液检查结果以及组织学数据
- 确定预测进行性患者免疫疗法治疗反应的因素[时间范围：12周]通过收集以下数据来确定通过渐进疗法的免疫疗法来预测治疗反应的因素：人口统计数据，治疗数据和血液测试结果以及组织学数据
- 确定预测所有患者免疫疗法治疗反应的因素[时间范围：12周]通过收集以下数据来确定通过所有患者免疫疗法来预测治疗反应的因素：人口统计数据，治疗数据和血液检查结果以及组织学数据
- 确定根据后续治疗的免疫疗法治疗反应的因素[时间范围：12周]根据PD1/PDL1免疫疗法后的治疗类型来确定通过免疫疗法预测治疗反应的因素
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Camille Jung | 0157022268 EXT +33 | camille.jung@chicreteil.fr |
位置
| 法国 | |
| ChCôteBasque | 招募 |
| 法国巴约内 | |
| 联系人：Marielle Sabatini | |
| 楚布雷斯特 | 招募 |
| 布雷斯特，法国 | |
| 联系人：Gilles Robinet | |
| Ch Cherbourg | 招募 |
| 法国瑟堡 | |
| 联系人：Eric Kaluzinski | |
| ChiCréteil | 招募 |
| 法国克雷特尔 | |
| 联系人：让·巴蒂斯特·阿西耶（Jean-BaptisteAssié） | |
| 楚里尔 | 招募 |
| 法国里尔 | |
| 联系人：Arnaud Scherpereel | |
赞助商和合作者
中心医院室内克雷特尔
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 疾病控制[时间范围：12周] 疾病控制率12周 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 通过免疫疗法治疗的胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者的临床/生物学特征，功效和安全性评估 | ||||
| 官方头衔 | 在现实生活中，通过免疫疗法治疗的胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者的临床/生物学特征和安全性评估了多中心观察性研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这种多中心描述性分析的目的是描述接受了程序性细胞死亡1（抗PD1） /（PDL1）程序性死亡辅助辅助1（PDL1）免疫疗法的患者的临床和生物学特征。功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 现在，免疫疗法是治疗胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤的一种选择。法国研究，间皮瘤avastin Plus pemetrexed-Cisplatin研究2（地图2），在第二行或更长时间内前瞻性，发现抗PD1抗体或抗PD1和抗毒性T1和细胞毒性T的组合分别发现40％和52％的疾病控制率 - 淋巴细胞相关蛋白4（抗CTLA4）。在Nivolumab和组合组中，安全性相当不错，14％和26％的3-4级。 多亏了该试验和文献数据，程序性细胞死亡1（抗PD1） /（PDL1）编程的死亡 - 辅助 - 1（PDL1）免疫疗法成为治疗多学科会议后治疗胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤的一种选择。 这种多中心描述性分析的目的是描述在疗效和安全性方面在临床试验之外接受抗PD1/PDL1免疫疗法的患者的临床和生物学特征。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 用Nivolumab治疗的胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者。 | ||||
| 健康）状况 | 胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤 | ||||
| 干涉 | 其他：数据收集 在安全的计算机数据库中输入的数据 | ||||
| 研究组/队列 | 用Nivolumab治疗的胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者。 干预：其他：数据收集 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04775446 | ||||
| 其他研究ID编号 | 中免疫 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 中心医院室内克雷特尔 | ||||
| 研究赞助商 | 中心医院室内克雷特尔 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院室内克雷特尔 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这种多中心描述性分析的目的是描述接受了程序性细胞死亡1（抗PD1） /（PDL1）程序性死亡辅助辅助1（PDL1）免疫疗法的患者的临床和生物学特征。功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤 | 其他：数据收集 |
详细说明：
现在，免疫疗法是治疗胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤的一种选择。法国研究，间皮瘤avastin Plus pemetrexed-Cisplatin研究2（地图2），在第二行或更长时间内前瞻性，发现抗PD1抗体或抗PD1和抗毒性T1和细胞毒性T的组合分别发现40％和52％的疾病控制率 - 淋巴细胞相关蛋白4（抗CTLA4）。在Nivolumab和组合组中，安全性相当不错，14％和26％的3-4级。
多亏了该试验和文献数据，程序性细胞死亡1（抗PD1） /（PDL1）编程的死亡 - 辅助 - 1（PDL1）免疫疗法成为治疗多学科会议后治疗胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤的一种选择。
这种多中心描述性分析的目的是描述在疗效和安全性方面在临床试验之外接受抗PD1/PDL1免疫疗法的患者的临床和生物学特征。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 在现实生活中，通过免疫疗法治疗的胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者的临床/生物学特征和安全性评估了多中心观察性研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病控制[时间范围：12周]疾病控制率12周
次要结果度量 ：
- 抗PD1/PDL1免疫疗法的生存[时间范围：12周]抗PD1/PDL1免疫疗法治疗的总生存率
- 治疗持续时间[时间范围：12周]PD1/PDL1免疫疗法治疗持续时间
- 生存[时间范围：12周]从第一次治疗开始就从总体生存
- 通过以前的免疫疗法评估的PD1/PDL1免疫疗法治疗的耐受性[时间范围：12周]通过以下数据评估使用PD1/PDL1免疫疗法治疗的耐受性：哪种免疫疗法，治疗日期开始/结束
- 通过不良事件评估的PD1/PDL1免疫疗法治疗的耐受性[时间范围：12周]通过以下数据评估使用PD1/PDL1免疫疗法治疗的耐受性：来自CTCAE v4.0的治疗相关事件的数量
- 通过显着事件评估的PD1/PDL1免疫疗法治疗的耐受性[时间范围：12周]通过以下数据评估使用PD1/PDL1免疫疗法治疗的耐受性：最佳响应日期，进展日期，死亡日期）
- 识别响应者患者免疫治疗预测治疗反应的因素[时间范围：12周]通过收集以下数据来确定因免疫疗法预测治疗反应的因素：人口统计数据，治疗数据和血液检查结果以及组织学数据
- 确定预测进行性患者免疫疗法治疗反应的因素[时间范围：12周]通过收集以下数据来确定通过渐进疗法的免疫疗法来预测治疗反应的因素：人口统计数据，治疗数据和血液测试结果以及组织学数据
- 确定预测所有患者免疫疗法治疗反应的因素[时间范围：12周]通过收集以下数据来确定通过所有患者免疫疗法来预测治疗反应的因素：人口统计数据，治疗数据和血液检查结果以及组织学数据
- 确定根据后续治疗的免疫疗法治疗反应的因素[时间范围：12周]根据PD1/PDL1免疫疗法后的治疗类型来确定通过免疫疗法预测治疗反应的因素
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Camille Jung | 0157022268 EXT +33 | camille.jung@chicreteil.fr |
位置
| 法国 | |
| ChCôteBasque | 招募 |
| 法国巴约内 | |
| 联系人：Marielle Sabatini | |
| 楚布雷斯特 | 招募 |
| 布雷斯特，法国 | |
| 联系人：Gilles Robinet | |
| Ch Cherbourg | 招募 |
| 法国瑟堡 | |
| 联系人：Eric Kaluzinski | |
| ChiCréteil | 招募 |
| 法国克雷特尔 | |
| 联系人：让·巴蒂斯特·阿西耶（Jean-BaptisteAssié） | |
| 楚里尔 | 招募 |
| 法国里尔 | |
| 联系人：Arnaud Scherpereel | |
赞助商和合作者
中心医院室内克雷特尔
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 疾病控制[时间范围：12周] 疾病控制率12周 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 通过免疫疗法治疗的胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者的临床/生物学特征，功效和安全性评估 | ||||
| 官方头衔 | 在现实生活中，通过免疫疗法治疗的胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者的临床/生物学特征和安全性评估了多中心观察性研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这种多中心描述性分析的目的是描述接受了程序性细胞死亡1（抗PD1） /（PDL1）程序性死亡辅助辅助1（PDL1）免疫疗法的患者的临床和生物学特征。功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 现在，免疫疗法是治疗胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤的一种选择。法国研究，间皮瘤avastin Plus pemetrexed-Cisplatin研究2（地图2），在第二行或更长时间内前瞻性，发现抗PD1抗体或抗PD1和抗毒性T1和细胞毒性T的组合分别发现40％和52％的疾病控制率 - 淋巴细胞相关蛋白4（抗CTLA4）。在Nivolumab和组合组中，安全性相当不错，14％和26％的3-4级。 多亏了该试验和文献数据，程序性细胞死亡1（抗PD1） /（PDL1）编程的死亡 - 辅助 - 1（PDL1）免疫疗法成为治疗多学科会议后治疗胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤的一种选择。 这种多中心描述性分析的目的是描述在疗效和安全性方面在临床试验之外接受抗PD1/PDL1免疫疗法的患者的临床和生物学特征。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 用Nivolumab治疗的胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者。 | ||||
| 健康）状况 | 胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤 | ||||
| 干涉 | 其他：数据收集 在安全的计算机数据库中输入的数据 | ||||
| 研究组/队列 | 用Nivolumab治疗的胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者。 干预：其他：数据收集 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04775446 | ||||
| 其他研究ID编号 | 中免疫 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 中心医院室内克雷特尔 | ||||
| 研究赞助商 | 中心医院室内克雷特尔 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院室内克雷特尔 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
