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出境医 / 临床实验 / 术前补充胆固醇后甲状腺切除术总低钙血症（Cavithy）
术前补充胆固醇后甲状腺切除术总低钙血症（Cavithy）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 术前补充胆固醇后甲状腺切除术后总低钙血症的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：维生素D 在术前（-2个月）期间，患者将接受胆固醇补充果汁的补充。 | 药物：维生素D 患者将接受胆固醇补充剂的补充，添加到果汁中。 其他名称：治疗 |
| 没有干预：果汁 在术前（-2个月）期间，患者将仅接受果汁。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 双臂临床课程的比较[时间范围：3个月]
对于几个项目，将测量临床过程，并比较两组之间，以查看是否观察到显着差异。
考虑进行比较的项目如下：
- 初始住院（天数），
- 再入院数量，
- 不利事件（编号）
- 双臂低钙血症严重程度的比较[时间范围：在第1天，第2天和第15天]
低钙血症的严重程度将以双臂进行测量，以查看是否观察到显着差异，并在下面列出的项目：
- 矫正蛋白血症，小于1.90 mmol / L
- 在前15天，使用葡萄糖酸钙IV）
- 术后头15天内低血钙症状的持续时间
- 比较补充对两个ARM中维生素D缺乏症的影响[时间范围：在第0天]两组操作当天的25OHD访问时25OHD的初始值25OHD的初始值之间的比较。
- 两臂的甲状旁腺活性的比较[时间范围：在第0天（=手术），第4天，第2天和第15天，第4小时]
甲状旁腺活性将在两组中通过测量副氨调酮（PTH）评估。
甲状腺功能减退症由PTH <15 ng / L定义。
- 评估确定低钙血症的患病率[时间范围：第15天]每组中确定的低钙血症的数量收集
- 评估补充维生素D对危险组低钙血症的影响：甲状腺功能亢进症，癌症，与甲状腺切除术相关的解剖[时间范围：第15天]每个参与者的不良事件和血清钙水平的收集数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maryline Delattre | 0033130754131 | maryline.delattre@ght-novo.fr | |
| 联系人：Veronique da Costa | 0033130755069 | veronique.dacosta@ght-novo.fr |
位置
| 法国 | |
| 巴黎X的Lariboisière医院 | |
| 法国巴黎，75010 | |
| 联系人：Vincent Bedarida博士01 49 95 69 29 Vincent.bedarida@aphp.fr | |
| 医院托件/圣日耳曼 | |
| 法国Poissy，78300 | |
| 联系人：PR Didier Simon 01 39 27 42 69 didier.simon@ght-yvelinesnord.fr | |
| 医院雷内·杜波斯（RenéDubos）， | |
| 法国蓬托斯，95300 | |
| 联系人：Khaled Al Tabaa博士01 30 75 71 51 Khaled.altabaa@ght-novo.fr | |
赞助商和合作者
中心医院雷内·杜波斯（RenéDubos）
调查人员
| 首席研究员： | Khaled Al Tabaa博士 | 中心医院雷内·杜波斯（RenéDubos） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估术前胆固醇酚补充剂对全部甲状腺切除术后术后低钙血症发生的影响[时间范围：手术后第15天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术前补充胆固醇后甲状腺切除术后总低钙血症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前补充胆固醇后甲状腺切除术后总低钙血症的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性研究评估手术前D3对手术后低钙血症的施用的起诉 | ||||||||
| 详细说明 | 甲状腺切除术是经常进行的。该手术是众所周知的，但没有任何风险。术后最常见的并发症是暂时性低钙血症。一些研究报告说，术前维生素D缺乏症（VDD）是甲状腺切除术（TT）后低血钙血症的危险因素，无毒多重甲状腺肿或Graves病患者。尽管VVD与术后低钙血症之间的甲状腺癌患者的关联尚不清楚。这项前瞻性研究评估了在接受TT的患者中手术后低钙血症的手术前VIT D3给药的起诉。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 低钙血症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：维生素D 患者将接受胆固醇补充剂的补充，添加到果汁中。 其他名称：治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： •病史：甲状腺或甲状旁腺手术甲状腺功能亢进症 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04775381 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHRD 2115 2018-000526-64（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中心医院雷内·杜波斯（RenéDubos） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院雷内·杜波斯（RenéDubos） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院雷内·杜波斯（RenéDubos） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 术前补充胆固醇后甲状腺切除术后总低钙血症的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：维生素D 在术前（-2个月）期间，患者将接受胆固醇补充果汁的补充。 | 药物：维生素D 患者将接受胆固醇补充剂的补充，添加到果汁中。 其他名称：治疗 |
| 没有干预：果汁 在术前（-2个月）期间，患者将仅接受果汁。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 双臂临床课程的比较[时间范围：3个月]
对于几个项目，将测量临床过程，并比较两组之间，以查看是否观察到显着差异。
考虑进行比较的项目如下：
- 初始住院（天数），
- 再入院数量，
- 不利事件（编号）
- 双臂低钙血症严重程度的比较[时间范围：在第1天，第2天和第15天]
- 比较补充对两个ARM中维生素D缺乏症的影响[时间范围：在第0天]两组操作当天的25OHD访问时25OHD的初始值25OHD的初始值之间的比较。
- 两臂的甲状旁腺活性的比较[时间范围：在第0天（=手术），第4天，第2天和第15天，第4小时]
- 评估确定低钙血症的患病率[时间范围：第15天]每组中确定的低钙血症的数量收集
- 评估补充维生素D对危险组低钙血症的影响：甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症，癌症，与甲状腺切除术相关的解剖[时间范围：第15天]每个参与者的不良事件和血清钙水平的收集数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maryline Delattre | 0033130754131 | maryline.delattre@ght-novo.fr | |
| 联系人：Veronique da Costa | 0033130755069 | veronique.dacosta@ght-novo.fr |
位置
| 法国 | |
| 巴黎X的Lariboisière医院 | |
| 法国巴黎，75010 | |
| 联系人：Vincent Bedarida博士01 49 95 69 29 Vincent.bedarida@aphp.fr | |
| 医院托件/圣日耳曼 | |
| 法国Poissy，78300 | |
| 联系人：PR Didier Simon 01 39 27 42 69 didier.simon@ght-yvelinesnord.fr | |
| 医院雷内·杜波斯（RenéDubos）， | |
| 法国蓬托斯，95300 | |
| 联系人：Khaled Al Tabaa博士01 30 75 71 51 Khaled.altabaa@ght-novo.fr | |
赞助商和合作者
中心医院雷内·杜波斯（RenéDubos）
调查人员
| 首席研究员： | Khaled Al Tabaa博士 | 中心医院雷内·杜波斯（RenéDubos） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估术前胆固醇酚补充剂对全部甲状腺切除术后术后低钙血症发生的影响[时间范围：手术后第15天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术前补充胆固醇后甲状腺切除术后总低钙血症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前补充胆固醇后甲状腺切除术后总低钙血症的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性研究评估手术前D3对手术后低钙血症的施用的起诉 | ||||||||
| 详细说明 | 甲状腺切除术是经常进行的。该手术是众所周知的，但没有任何风险。术后最常见的并发症是暂时性低钙血症。一些研究报告说，术前维生素D缺乏症（VDD）是甲状腺切除术（TT）后低血钙血症的危险因素，无毒多重甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿或Graves病患者。尽管VVD与术后低钙血症之间的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的关联尚不清楚。这项前瞻性研究评估了在接受TT的患者中手术后低钙血症的手术前VIT D3给药的起诉。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 低钙血症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：维生素D 患者将接受胆固醇补充剂的补充，添加到果汁中。 其他名称：治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04775381 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHRD 2115 2018-000526-64（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中心医院雷内·杜波斯（RenéDubos） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院雷内·杜波斯（RenéDubos） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院雷内·杜波斯（RenéDubos） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
