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出境医 / 临床实验 / 法国的纤维肌痛综合征：评估和睡眠障碍评估的作用（纤维）

法国的纤维肌痛综合征：评估和睡眠障碍评估的作用（纤维）

研究描述
简要摘要：
Fibobs研究是一项多中心，介入的前瞻性研究，在法国大都会的专业慢性疼痛结构（CPS）中进行。它将估计睡眠障碍的患病率，分为三类（一般睡眠质量差，睡眠呼吸暂停综合症，不安的腿综合征），使用自我问候症状在CPS中的纤维肌痛综合症咨询患者中。这些睡眠障碍与纤维肌痛综合征的其他症状之间的相互作用也将使用自我管理调查表进行分析。基于以下假设：与纤维肌痛综合征相关的睡眠障碍只能在CPS中评估和/或治疗，Fibobs研究还将采访养殖科学家，以了解所使用的诊断工具和在此上下文中怀疑睡眠障碍时所使用的诊断工具纤维肌痛综合征。此外，这项研究将更好地了解纤维肌痛综合征的症状，其影响和患者的感觉。

病情或疾病 干预/治疗阶段
纤维肌痛其他：管理诊断诊断调查表，以筛查可能的睡眠障碍不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 505名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：筛选
官方标题：法国综合征纤维肌毛：Place del'évaluationet de la Prive en Charge des Trables Du sommeil
实际学习开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2021年7月14日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月14日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估纤维肌痛综合征患者的总体睡眠障碍患病率[时间范围：仅在纳入后的14天内由患者进行一次。这是给予的
    睡眠障碍的患病率将从匹兹堡睡眠质量指数问卷的结果中估算出来，该调查表是一项通用的，经过验证的19个项目自我管理调查表，用于衡量睡眠问题。

  2. 评估纤维肌痛综合征患者患睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征的特定风险的睡眠障碍患病率[时间范围：仅在纳入后的14天内由患者进行一次。这是给予的
    睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征的特定风险的睡眠障碍患病率将从停止问题调查表的结果中估算出来。该问卷指导睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征的诊断，由8个项目组成。

  3. 评估纤维肌痛综合征患者的特定腿部腿综合征的特定风险的睡眠障碍患病率[时间范围：仅在纳入后的14天内由患者进行一次。这是给予的
    睡眠障碍的患病率将从简单问题的结果中估算出来，该问题是一种快速筛查工具，可诊断出可能不安的腿综合征。对这个问题进行积极回答的患者将完成国际不安腿综合征问卷调查，该问卷评估了四个级别的不安腿综合征的严重程度：轻度，中度，中度，严重和非常严重。


次要结果度量 ：
  1. 评估纤维肌痛综合征的疼痛严重程度[时间范围：仅在纳入后的14天内由患者进行一次。这是给予的
    纤维肌痛综合征的疼痛严重程度将使用WPI（广泛的疼痛指数）问卷进行评估，该问卷代表了广义疼痛指数。

  2. 评估纤维肌痛综合征的症状严重程度[时间范围：仅在纳入后的14天内由患者进行一次。这是给予的
    纤维肌痛综合征的症状严重程度将使用SSS（症状严重程度量表）问卷进行评估，该问卷与症状严重程度量表相对应。

  3. 评估疼痛的感觉和疼痛对患者日常行为的影响[时间范围：仅在纳入后的14天内由患者进行一次。这是给予的
    痛苦的感觉和疼痛对患者日常行为的影响将由简明疼痛问卷（QCD）评估，这是法国版本的简短疼痛清单（BPI）。该验证的问卷使得可以评估疼痛对患者生活的七个一般方面的影响。

  4. 评估患者的焦虑和抑郁状态[时间范围：仅在纳入后的14天内由患者进行一次。这是给予的
    患者的焦虑和抑郁状态将使用经过验证的HADS（医院焦虑和抑郁量表问卷）进行评估。

  5. 描述生物学家用来评估纤维肌痛综合征（疼痛，弱势症，睡眠和认知障碍）的主要症状的评估工具[时间范围：只有一次，物理学在纳入中。这是给予的
    医师植物学家用来评估患者的疼痛，无效，睡眠障碍和记忆问题的评估工具将记录在“医师问卷”中。

  6. 描述用于治疗纤维肌痛综合征的治疗措施（药物和非药物）。 [时间范围：纳入纳入的医生，在纳入后的14天内由患者进行一次。这是给予的
    将确定用于治疗与纤维肌痛综合征相关症状的治疗剂（药物和非药物治疗的名称，护理实践）。

  7. 评估先前已诊断和治疗睡眠障碍的患者百分比。 [时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    “患者问卷”将确定已经诊断出患有睡眠障碍的患者。这将允许与三个筛选问卷计算出的患病率进行比较。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年7月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 评估纤维肌痛综合征的疼痛严重程度[时间范围：仅在纳入后的14天内由患者进行一次。这是给予的
    纤维肌痛综合征的疼痛严重程度将使用WPI（广泛的疼痛指数）问卷进行评估，该问卷代表了广义疼痛指数。
  • 评估纤维肌痛综合征的症状严重程度[时间范围：仅在纳入后的14天内由患者进行一次。这是给予的
    纤维肌痛综合征的症状严重程度将使用SSS（症状严重程度量表）问卷进行评估，该问卷与症状严重程度量表相对应。
  • 评估疼痛的感觉和疼痛对患者日常行为的影响[时间范围：仅在纳入后的14天内由患者进行一次。这是给予的
    痛苦的感觉和疼痛对患者日常行为的影响将由简明疼痛问卷（QCD）评估，这是法国版本的简短疼痛清单（BPI）。该验证的问卷使得可以评估疼痛对患者生活的七个一般方面的影响。
  • 评估患者的焦虑和抑郁状态[时间范围：仅在纳入后的14天内由患者进行一次。这是给予的
    患者的焦虑和抑郁状态将使用经过验证的HADS（医院焦虑和抑郁量表问卷）进行评估。
  • 描述生物学家用来评估纤维肌痛综合征（疼痛，弱势症，睡眠和认知障碍）的主要症状的评估工具[时间范围：只有一次，物理学在纳入中。这是给予的
    医师植物学家用来评估患者的疼痛，无效，睡眠障碍和记忆问题的评估工具将记录在“医师问卷”中。
  • 描述用于治疗纤维肌痛综合征的治疗措施（药物和非药物）。 [时间范围：纳入纳入的医生，在纳入后的14天内由患者进行一次。这是给予的
    将确定用于治疗与纤维肌痛综合征相关症状的治疗剂（药物和非药物治疗的名称，护理实践）。
  • 评估先前已诊断和治疗睡眠障碍的患者百分比。 [时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    “患者问卷”将确定已经诊断出患有睡眠障碍的患者。这将允许与三个筛选问卷计算出的患病率进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE法国的纤维肌痛综合征：评估和睡眠障碍管理的作用
官方标题ICMJE法国综合征纤维肌毛：Place del'évaluationet de la Prive en Charge des Trables Du sommeil
简要摘要Fibobs研究是一项多中心，介入的前瞻性研究，在法国大都会的专业慢性疼痛结构（CPS）中进行。它将估计睡眠障碍的患病率，分为三类（一般睡眠质量差，睡眠呼吸暂停综合症，不安的腿综合征），使用自我问候症状在CPS中的纤维肌痛综合症咨询患者中。这些睡眠障碍与纤维肌痛综合征的其他症状之间的相互作用也将使用自我管理调查表进行分析。基于以下假设：与纤维肌痛综合征相关的睡眠障碍只能在CPS中评估和/或治疗，Fibobs研究还将采访养殖科学家，以了解所使用的诊断工具和在此上下文中怀疑睡眠障碍时所使用的诊断工具纤维肌痛综合征。此外，这项研究将更好地了解纤维肌痛综合征的症状，其影响和患者的感觉。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：筛选
条件ICMJE纤维肌痛
干预ICMJE其他：管理诊断诊断调查表，以筛查可能的睡眠障碍
患者纳入后，将对患者进行几种诊断定向自我询问，以检测可能的睡眠障碍。
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 505
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月14日
估计初级完成日期2021年7月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 阅读，写和理解法语
  • 根据ACR 2010的标准，患有纤维肌痛综合征的诊断患者：至少3个月以相同的强度出现疼痛症状，WPI≥7和SSS≥5或3≤WPI≤6和SSS≥9，任何其他原因负责必须排除骨疼痛。根据研究者的酌情决定，主要或次级纤维肌痛是符合条件的。
  • 如果已经在专门的慢性疼痛结构中随访患者不到一年，则首次咨询患者或进行随访。
  • 可以访问互联网连接（以实现“患者问卷”）
  • 隶属社会保障系统的患者
  • 书面并签署知情同意书

排除标准：

  • 不到2年前接受抗癌治疗或完成治疗的患者
  • 受监护的患者，被剥夺自由，司法保障
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 患者表现出严重的精神病病理学，不允许遵守问卷的完成（调查人员的酌情决定）
  • 拒绝参加研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Emilie Gadea-Deschamps，博士+33 4 71 04 38 77 counspausp.recherchecliniqliqun@ch-lepuy.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04775368
其他研究ID编号ICMJE riph2_andre_fibobs
2020-A02940-39（注册表标识符：ID-RCB）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方中心医院埃米尔·鲁克斯
研究赞助商ICMJE中心医院埃米尔·鲁克斯
合作者ICMJE
  • 瓦利斯科
  • Clermont-Ferrand大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员：吉尔伯特·安德烈（Gilbert Andre），医学博士Ch Emile Roux-Le Puy-en-Velay
PRS帐户中心医院埃米尔·鲁克斯
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
Fibobs研究是一项多中心，介入的前瞻性研究，在法国大都会的专业慢性疼痛结构（CPS）中进行。它将估计睡眠障碍的患病率，分为三类（一般睡眠质量差，睡眠呼吸暂停综合症，不安的腿综合征），使用自我问候症状在CPS中的纤维肌痛综合症咨询患者中。这些睡眠障碍与纤维肌痛综合征的其他症状之间的相互作用也将使用自我管理调查表进行分析。基于以下假设：与纤维肌痛综合征相关的睡眠障碍只能在CPS中评估和/或治疗，Fibobs研究还将采访养殖科学家，以了解所使用的诊断工具和在此上下文中怀疑睡眠障碍时所使用的诊断工具纤维肌痛综合征。此外，这项研究将更好地了解纤维肌痛综合征的症状，其影响和患者的感觉。

病情或疾病 干预/治疗阶段
纤维肌痛其他：管理诊断诊断调查表，以筛查可能的睡眠障碍不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 505名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：筛选
官方标题：法国综合征纤维肌毛：Place del'évaluationet de la Prive en Charge des Trables Du sommeil
实际学习开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2021年7月14日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月14日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估纤维肌痛综合征患者的总体睡眠障碍患病率[时间范围：仅在纳入后的14天内由患者进行一次。这是给予的
    睡眠障碍的患病率将从匹兹堡睡眠质量指数问卷的结果中估算出来，该调查表是一项通用的，经过验证的19个项目自我管理调查表，用于衡量睡眠问题。

  2. 评估纤维肌痛综合征患者患睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征的特定风险的睡眠障碍患病率[时间范围：仅在纳入后的14天内由患者进行一次。这是给予的
    睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征的特定风险的睡眠障碍患病率将从停止问题调查表的结果中估算出来。该问卷指导睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征的诊断，由8个项目组成。

  3. 评估纤维肌痛综合征患者的特定腿部腿综合征的特定风险的睡眠障碍患病率[时间范围：仅在纳入后的14天内由患者进行一次。这是给予的
    睡眠障碍的患病率将从简单问题的结果中估算出来，该问题是一种快速筛查工具，可诊断出可能不安的腿综合征。对这个问题进行积极回答的患者将完成国际不安腿综合征问卷调查，该问卷评估了四个级别的不安腿综合征的严重程度：轻度，中度，中度，严重和非常严重。


次要结果度量 ：
  1. 评估纤维肌痛综合征的疼痛严重程度[时间范围：仅在纳入后的14天内由患者进行一次。这是给予的
    纤维肌痛综合征的疼痛严重程度将使用WPI（广泛的疼痛指数）问卷进行评估，该问卷代表了广义疼痛指数。

  2. 评估纤维肌痛综合征的症状严重程度[时间范围：仅在纳入后的14天内由患者进行一次。这是给予的
    纤维肌痛综合征的症状严重程度将使用SSS（症状严重程度量表）问卷进行评估，该问卷与症状严重程度量表相对应。

  3. 评估疼痛的感觉和疼痛对患者日常行为的影响[时间范围：仅在纳入后的14天内由患者进行一次。这是给予的
    痛苦的感觉和疼痛对患者日常行为的影响将由简明疼痛问卷（QCD）评估，这是法国版本的简短疼痛清单（BPI）。该验证的问卷使得可以评估疼痛对患者生活的七个一般方面的影响。

  4. 评估患者的焦虑和抑郁状态[时间范围：仅在纳入后的14天内由患者进行一次。这是给予的
    患者的焦虑和抑郁状态将使用经过验证的HADS（医院焦虑和抑郁量表问卷）进行评估。

  5. 描述生物学家用来评估纤维肌痛综合征（疼痛，弱势症，睡眠和认知障碍）的主要症状的评估工具[时间范围：只有一次，物理学在纳入中。这是给予的
    医师植物学家用来评估患者的疼痛，无效，睡眠障碍和记忆问题的评估工具将记录在“医师问卷”中。

  6. 描述用于治疗纤维肌痛综合征的治疗措施（药物和非药物）。 [时间范围：纳入纳入的医生，在纳入后的14天内由患者进行一次。这是给予的
    将确定用于治疗与纤维肌痛综合征相关症状的治疗剂（药物和非药物治疗的名称，护理实践）。

  7. 评估先前已诊断和治疗睡眠障碍的患者百分比。 [时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    “患者问卷”将确定已经诊断出患有睡眠障碍的患者。这将允许与三个筛选问卷计算出的患病率进行比较。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年7月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 评估纤维肌痛综合征的疼痛严重程度[时间范围：仅在纳入后的14天内由患者进行一次。这是给予的
    纤维肌痛综合征的疼痛严重程度将使用WPI（广泛的疼痛指数）问卷进行评估，该问卷代表了广义疼痛指数。
  • 评估纤维肌痛综合征的症状严重程度[时间范围：仅在纳入后的14天内由患者进行一次。这是给予的
    纤维肌痛综合征的症状严重程度将使用SSS（症状严重程度量表）问卷进行评估，该问卷与症状严重程度量表相对应。
  • 评估疼痛的感觉和疼痛对患者日常行为的影响[时间范围：仅在纳入后的14天内由患者进行一次。这是给予的
    痛苦的感觉和疼痛对患者日常行为的影响将由简明疼痛问卷（QCD）评估，这是法国版本的简短疼痛清单（BPI）。该验证的问卷使得可以评估疼痛对患者生活的七个一般方面的影响。
  • 评估患者的焦虑和抑郁状态[时间范围：仅在纳入后的14天内由患者进行一次。这是给予的
    患者的焦虑和抑郁状态将使用经过验证的HADS（医院焦虑和抑郁量表问卷）进行评估。
  • 描述生物学家用来评估纤维肌痛综合征（疼痛，弱势症，睡眠和认知障碍）的主要症状的评估工具[时间范围：只有一次，物理学在纳入中。这是给予的
    医师植物学家用来评估患者的疼痛，无效，睡眠障碍和记忆问题的评估工具将记录在“医师问卷”中。
  • 描述用于治疗纤维肌痛综合征的治疗措施（药物和非药物）。 [时间范围：纳入纳入的医生，在纳入后的14天内由患者进行一次。这是给予的
    将确定用于治疗与纤维肌痛综合征相关症状的治疗剂（药物和非药物治疗的名称，护理实践）。
  • 评估先前已诊断和治疗睡眠障碍的患者百分比。 [时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    “患者问卷”将确定已经诊断出患有睡眠障碍的患者。这将允许与三个筛选问卷计算出的患病率进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE法国的纤维肌痛综合征：评估和睡眠障碍管理的作用
官方标题ICMJE法国综合征纤维肌毛：Place del'évaluationet de la Prive en Charge des Trables Du sommeil
简要摘要Fibobs研究是一项多中心，介入的前瞻性研究，在法国大都会的专业慢性疼痛结构（CPS）中进行。它将估计睡眠障碍的患病率，分为三类（一般睡眠质量差，睡眠呼吸暂停综合症，不安的腿综合征），使用自我问候症状在CPS中的纤维肌痛综合症咨询患者中。这些睡眠障碍与纤维肌痛综合征的其他症状之间的相互作用也将使用自我管理调查表进行分析。基于以下假设：与纤维肌痛综合征相关的睡眠障碍只能在CPS中评估和/或治疗，Fibobs研究还将采访养殖科学家，以了解所使用的诊断工具和在此上下文中怀疑睡眠障碍时所使用的诊断工具纤维肌痛综合征。此外，这项研究将更好地了解纤维肌痛综合征的症状，其影响和患者的感觉。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：筛选
条件ICMJE纤维肌痛
干预ICMJE其他：管理诊断诊断调查表，以筛查可能的睡眠障碍
患者纳入后，将对患者进行几种诊断定向自我询问，以检测可能的睡眠障碍。
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 505
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月14日
估计初级完成日期2021年7月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 阅读，写和理解法语
  • 根据ACR 2010的标准，患有纤维肌痛综合征的诊断患者：至少3个月以相同的强度出现疼痛症状，WPI≥7和SSS≥5或3≤WPI≤6和SSS≥9，任何其他原因负责必须排除骨疼痛。根据研究者的酌情决定，主要或次级纤维肌痛是符合条件的。
  • 如果已经在专门的慢性疼痛结构中随访患者不到一年，则首次咨询患者或进行随访。
  • 可以访问互联网连接（以实现“患者问卷”）
  • 隶属社会保障系统的患者
  • 书面并签署知情同意书

排除标准：

  • 不到2年前接受抗癌治疗或完成治疗的患者
  • 受监护的患者，被剥夺自由，司法保障
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 患者表现出严重的精神病病理学，不允许遵守问卷的完成（调查人员的酌情决定）
  • 拒绝参加研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Emilie Gadea-Deschamps，博士+33 4 71 04 38 77 counspausp.recherchecliniqliqun@ch-lepuy.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04775368
其他研究ID编号ICMJE riph2_andre_fibobs
2020-A02940-39（注册表标识符：ID-RCB）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方中心医院埃米尔·鲁克斯
研究赞助商ICMJE中心医院埃米尔·鲁克斯
合作者ICMJE
  • 瓦利斯科
  • Clermont-Ferrand大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员：吉尔伯特·安德烈（Gilbert Andre），医学博士Ch Emile Roux-Le Puy-en-Velay
PRS帐户中心医院埃米尔·鲁克斯
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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