免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 研究在前列腺癌患者的雄激素剥夺疗法和放射治疗期间尿中和肠道微生物组的变化的研究

研究在前列腺癌患者的雄激素剥夺疗法和放射治疗期间尿中和肠道微生物组的变化的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究收集了尿液和粪便样品，以确定在雄激素剥夺疗法和放射治疗期间鉴定出前列腺癌患者的微生物组（细菌，真菌和病毒）的变化的能力。放射疗法有可能损害泌尿生殖区域或肠道的潜力，从而导致该区域的紧迫感或炎症增加。辐射疗法旨在不照射肠道和膀胱区域，但仍有一些辐射暴露。肠道微生物组与炎症的差异以及产生影响愈合的分子有关。这项研究的目的是查看微生物组是否可能有助于暴露于辐射的器官的愈合。从这项研究中学到的信息可能会帮助研究人员发现一个可以操纵的新危险因素，以改善前列腺癌患者的生活质量。

病情或疾病 干预/治疗
第一阶段前列腺癌AJCC V7 II期前列腺癌AJCC V7 IIA阶段IIA PROSTATE癌AJCC V7阶段IIB IIB PROSTATE CANCE AJCC V7 III期前列腺癌AJCC ajcc v7 ajcc v7 IV级IV前列腺癌AJCC ajcc v7程序：生物偶数收集其他：电子健康记录评论其他：生活质量评估其他：问卷管理

详细说明：

主要目标：

I.确定在雄激素剥夺治疗和前列腺癌的放射治疗期间鉴定尿液和肠道微生物组变化的可行性。

次要目标：

I.探索基线微生物组与尿或胃肠道辐射毒性之间的关联，该毒性通过不良事件（CTCAE）的常见术语标准（CTCAE）和患者报告的结果（PRO）（PRO）。

大纲：

患者在激素治疗或放射疗法，激素治疗后，在开始放射治疗之前以及在放射治疗完成后接受了激素治疗或放射治疗之前的2周内接受粪便和尿液样品。患者在开始放射治疗，放射治疗中以及放射疗法完成后（在1-3周内，3个月内，然后每6个月内每6个月内完成辐射疗法，直到辐射完成后3年），患者还完成了一系列问卷调查。还审查了患者的病历。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 30名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：前列腺癌期间泌尿生成疗法和放射治疗期间尿和肠道微生物组的变化的试验研究
估计研究开始日期 ： 2021年3月28日
估计初级完成日期 ： 2023年3月28日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月28日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
观察性（生物传播收集，问卷）
患者在激素治疗或放射疗法，激素治疗后，在开始放射治疗之前以及在放射治疗完成后接受了激素治疗或放射治疗之前的2周内接受粪便和尿液样品。患者在开始放射治疗，放射治疗中以及放射疗法完成后（在1-3周内，3个月内，然后每6个月内每6个月内完成辐射疗法，直到辐射完成后3年），患者还完成了一系列问卷调查。还审查了患者的病历。
程序：生物传播收集
收集凳子和尿液

其他：电子健康记录评论
检查病历

其他：生活质量评估
完整的生活质量问卷
其他名称：生活质量评估

其他：问卷管理
完整的问卷

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 检测和分类尿和肠道菌群的可行性[时间范围：最多3年]
    将定义为生成> = 80％样品的微生物轮廓的能力。


次要结果度量 ：
  1. 变化的可检测性[时间范围：最多3年]
  2. 微生物种群与毒性之间关联的可检测性[时间范围：最多3年]

其他结果措施：
  1. 微生物组的变化[时间范围：辐射完成后3年的基线]
    将评估基线微生物组和微生物组的变化与急性和晚期毒性（通过常见术语标准对不良事件进行分级）和患者报告的结果（癌症治疗的功能评估-PROSTATE [FACT -P] [FACT -P]，国际勃起功能的国际指数）。随着时间的推移，事实-P分数随时间的变化将汇总为第一个后处理后时间点的基线点的点变化（绝对值），以及所有其他时间点的上一个时间点。微生物组的变化也将通过获取饮食信息来确定可能混淆或影响主要分析中鉴定的微生物组变化的任何模式的饮食模式。


生物测量保留率：DNA样品
凳子，尿液

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
患有明确或打捞辐射的前列腺癌患者。
标准

纳入标准：

  • 病理确认的前列腺癌，计划接受确定性（同类A）或挽救（同类b）疗法的放射治疗。没有计划的雄激素剥夺疗法（ADT）的患者将被纳入队列C

    • 队列A将仅限于格里森级3或更高（4+3或8-10），以表明雄激素剥夺
    • 队列B不会受到格里森等级的限制，但需要上升的前列腺特异性抗原（PSA）和带有打捞辐射的ADT计划
    • 队列C将是计划在没有ADT的情况下定义或打捞辐射的前列腺癌患者
  • 患者必须年满18岁
  • 愿意在指定的时间点提供尿液和粪便样品

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Tanya B Dorff 626-359-8111 tdorff@coh.org

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
希望市医疗中心招募
加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010
联系人：Tanya B. Dorff 626-256-4673 EXT 89200
首席研究员：Tanya B. Dorff
赞助商和合作者
希望市医疗中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Tanya B Dorff希望市医疗中心
追踪信息
首先提交日期2021年2月25日
第一个发布日期2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月1日
估计研究开始日期2021年3月28日
估计初级完成日期2023年3月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月25日）		检测和分类尿和肠道菌群的可行性[时间范围：最多3年]
将定义为生成> = 80％样品的微生物轮廓的能力。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年2月25日）
  • 变化的可检测性[时间范围：最多3年]
  • 微生物种群与毒性之间关联的可检测性[时间范围：最多3年]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月25日）		微生物组的变化[时间范围：辐射完成后3年的基线]
将评估基线微生物组和微生物组的变化与急性和晚期毒性（通过常见术语标准对不良事件进行分级）和患者报告的结果（癌症治疗的功能评估-PROSTATE [FACT -P] [FACT -P]，国际勃起功能的国际指数）。随着时间的推移，事实-P分数随时间的变化将汇总为第一个后处理后时间点的基线点的点变化（绝对值），以及所有其他时间点的上一个时间点。微生物组的变化也将通过获取饮食信息来确定可能混淆或影响主要分析中鉴定的微生物组变化的任何模式的饮食模式。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题研究在前列腺癌患者的雄激素剥夺疗法和放射治疗期间尿中和肠道微生物组的变化的研究
官方头衔前列腺癌期间泌尿生成疗法和放射治疗期间尿和肠道微生物组的变化的试验研究
简要摘要这项研究收集了尿液和粪便样品，以确定在雄激素剥夺疗法和放射治疗期间鉴定出前列腺癌患者的微生物组（细菌，真菌和病毒）的变化的能力。放射疗法有可能损害泌尿生殖区域或肠道的潜力，从而导致该区域的紧迫感或炎症增加。辐射疗法旨在不照射肠道和膀胱区域，但仍有一些辐射暴露。肠道微生物组与炎症的差异以及产生影响愈合的分子有关。这项研究的目的是查看微生物组是否可能有助于暴露于辐射的器官的愈合。从这项研究中学到的信息可能会帮助研究人员发现一个可以操纵的新危险因素，以改善前列腺癌患者的生活质量。
详细说明

主要目标：

I.确定在雄激素剥夺治疗和前列腺癌的放射治疗期间鉴定尿液和肠道微生物组变化的可行性。

次要目标：

I.探索基线微生物组与尿或胃肠道辐射毒性之间的关联，该毒性通过不良事件（CTCAE）的常见术语标准（CTCAE）和患者报告的结果（PRO）（PRO）。

大纲：

患者在激素治疗或放射疗法，激素治疗后，在开始放射治疗之前以及在放射治疗完成后接受了激素治疗或放射治疗之前的2周内接受粪便和尿液样品。患者在开始放射治疗，放射治疗中以及放射疗法完成后（在1-3周内，3个月内，然后每6个月内每6个月内完成辐射疗法，直到辐射完成后3年），患者还完成了一系列问卷调查。还审查了患者的病历。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
凳子，尿液
采样方法非概率样本
研究人群患有明确或打捞辐射的前列腺癌患者。
健康）状况
干涉
  • 程序：生物传播收集
    收集凳子和尿液
  • 其他：电子健康记录评论
    检查病历
  • 其他：生活质量评估
    完整的生活质量问卷
    其他名称：生活质量评估
  • 其他：问卷管理
    完整的问卷
研究组/队列观察性（生物传播收集，问卷）
患者在激素治疗或放射疗法，激素治疗后，在开始放射治疗之前以及在放射治疗完成后接受了激素治疗或放射治疗之前的2周内接受粪便和尿液样品。患者在开始放射治疗，放射治疗中以及放射疗法完成后（在1-3周内，3个月内，然后每6个月内每6个月内完成辐射疗法，直到辐射完成后3年），患者还完成了一系列问卷调查。还审查了患者的病历。
干预措施：
  • 程序：生物传播收集
  • 其他：电子健康记录评论
  • 其他：生活质量评估
  • 其他：问卷管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年2月25日）		 30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月28日
估计初级完成日期2023年3月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 病理确认的前列腺癌，计划接受确定性（同类A）或挽救（同类b）疗法的放射治疗。没有计划的雄激素剥夺疗法（ADT）的患者将被纳入队列C

    • 队列A将仅限于格里森级3或更高（4+3或8-10），以表明雄激素剥夺
    • 队列B不会受到格里森等级的限制，但需要上升的前列腺特异性抗原（PSA）和带有打捞辐射的ADT计划
    • 队列C将是计划在没有ADT的情况下定义或打捞辐射的前列腺癌患者
  • 患者必须年满18岁
  • 愿意在指定的时间点提供尿液和粪便样品

排除标准：

性别/性别
有资格学习的男女：男性
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Tanya B Dorff 626-359-8111 tdorff@coh.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04775355
其他研究ID编号19382
NCI-2021-00700（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
19382（其他标识符：希望之城综合癌症中心）
P30CA033572（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方希望市医疗中心
研究赞助商希望市医疗中心
合作者国家癌症研究所（NCI）
调查人员
首席研究员： Tanya B Dorff希望市医疗中心
PRS帐户希望市医疗中心
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要：
这项研究收集了尿液和粪便样品，以确定在雄激素剥夺疗法和放射治疗期间鉴定出前列腺癌患者的微生物组（细菌，真菌和病毒）的变化的能力。放射疗法有可能损害泌尿生殖区域或肠道的潜力，从而导致该区域的紧迫感或炎症增加。辐射疗法旨在不照射肠道和膀胱区域，但仍有一些辐射暴露。肠道微生物组与炎症的差异以及产生影响愈合的分子有关。这项研究的目的是查看微生物组是否可能有助于暴露于辐射的器官的愈合。从这项研究中学到的信息可能会帮助研究人员发现一个可以操纵的新危险因素，以改善前列腺癌患者的生活质量。

病情或疾病 干预/治疗
第一阶段前列腺癌AJCC V7 II期前列腺癌AJCC V7 IIA阶段IIA PROSTATE癌AJCC V7阶段IIB IIB PROSTATE CANCE AJCC V7 III期前列腺癌AJCC ajcc v7 ajcc v7 IV级IV前列腺癌AJCC ajcc v7程序：生物偶数收集其他：电子健康记录评论其他：生活质量评估其他：问卷管理

详细说明：

主要目标：

I.确定在雄激素剥夺治疗和前列腺癌的放射治疗期间鉴定尿液和肠道微生物组变化的可行性。

次要目标：

I.探索基线微生物组与尿或胃肠道辐射毒性之间的关联，该毒性通过不良事件（CTCAE）的常见术语标准（CTCAE）和患者报告的结果（PRO）（PRO）。

大纲：

患者在激素治疗或放射疗法，激素治疗后，在开始放射治疗之前以及在放射治疗完成后接受了激素治疗或放射治疗之前的2周内接受粪便和尿液样品。患者在开始放射治疗，放射治疗中以及放射疗法完成后（在1-3周内，3个月内，然后每6个月内每6个月内完成辐射疗法，直到辐射完成后3年），患者还完成了一系列问卷调查。还审查了患者的病历。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 30名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：前列腺癌期间泌尿生成疗法和放射治疗期间尿和肠道微生物组的变化的试验研究
估计研究开始日期 ： 2021年3月28日
估计初级完成日期 ： 2023年3月28日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月28日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
观察性（生物传播收集，问卷）
患者在激素治疗或放射疗法，激素治疗后，在开始放射治疗之前以及在放射治疗完成后接受了激素治疗或放射治疗之前的2周内接受粪便和尿液样品。患者在开始放射治疗，放射治疗中以及放射疗法完成后（在1-3周内，3个月内，然后每6个月内每6个月内完成辐射疗法，直到辐射完成后3年），患者还完成了一系列问卷调查。还审查了患者的病历。
程序：生物传播收集
收集凳子和尿液

其他：电子健康记录评论
检查病历

其他：生活质量评估
完整的生活质量问卷
其他名称：生活质量评估

其他：问卷管理
完整的问卷

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 检测和分类尿和肠道菌群的可行性[时间范围：最多3年]
    将定义为生成> = 80％样品的微生物轮廓的能力。


次要结果度量 ：
  1. 变化的可检测性[时间范围：最多3年]
  2. 微生物种群与毒性之间关联的可检测性[时间范围：最多3年]

其他结果措施：
  1. 微生物组的变化[时间范围：辐射完成后3年的基线]
    将评估基线微生物组和微生物组的变化与急性和晚期毒性（通过常见术语标准对不良事件进行分级）和患者报告的结果（癌症治疗的功能评估-PROSTATE [FACT -P] [FACT -P]，国际勃起功能的国际指数）。随着时间的推移，事实-P分数随时间的变化将汇总为第一个后处理后时间点的基线点的点变化（绝对值），以及所有其他时间点的上一个时间点。微生物组的变化也将通过获取饮食信息来确定可能混淆或影响主要分析中鉴定的微生物组变化的任何模式的饮食模式。


生物测量保留率：DNA样品
凳子，尿液

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
患有明确或打捞辐射的前列腺癌患者。
标准

纳入标准：

  • 病理确认的前列腺癌，计划接受确定性（同类A）或挽救（同类b）疗法的放射治疗。没有计划的雄激素剥夺疗法（ADT）的患者将被纳入队列C

    • 队列A将仅限于格里森级3或更高（4+3或8-10），以表明雄激素剥夺
    • 队列B不会受到格里森等级的限制，但需要上升的前列腺特异性抗原（PSA）和带有打捞辐射的ADT计划
    • 队列C将是计划在没有ADT的情况下定义或打捞辐射的前列腺癌患者
  • 患者必须年满18岁
  • 愿意在指定的时间点提供尿液和粪便样品

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Tanya B Dorff 626-359-8111 tdorff@coh.org

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
希望市医疗中心招募
加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010
联系人：Tanya B. Dorff 626-256-4673 EXT 89200
首席研究员：Tanya B. Dorff
赞助商和合作者
希望市医疗中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Tanya B Dorff希望市医疗中心
追踪信息
首先提交日期2021年2月25日
第一个发布日期2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月1日
估计研究开始日期2021年3月28日
估计初级完成日期2023年3月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月25日）		检测和分类尿和肠道菌群的可行性[时间范围：最多3年]
将定义为生成> = 80％样品的微生物轮廓的能力。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年2月25日）
  • 变化的可检测性[时间范围：最多3年]
  • 微生物种群与毒性之间关联的可检测性[时间范围：最多3年]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月25日）		微生物组的变化[时间范围：辐射完成后3年的基线]
将评估基线微生物组和微生物组的变化与急性和晚期毒性（通过常见术语标准对不良事件进行分级）和患者报告的结果（癌症治疗的功能评估-PROSTATE [FACT -P] [FACT -P]，国际勃起功能的国际指数）。随着时间的推移，事实-P分数随时间的变化将汇总为第一个后处理后时间点的基线点的点变化（绝对值），以及所有其他时间点的上一个时间点。微生物组的变化也将通过获取饮食信息来确定可能混淆或影响主要分析中鉴定的微生物组变化的任何模式的饮食模式。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题研究在前列腺癌患者的雄激素剥夺疗法和放射治疗期间尿中和肠道微生物组的变化的研究
官方头衔前列腺癌期间泌尿生成疗法和放射治疗期间尿和肠道微生物组的变化的试验研究
简要摘要这项研究收集了尿液和粪便样品，以确定在雄激素剥夺疗法和放射治疗期间鉴定出前列腺癌患者的微生物组（细菌，真菌和病毒）的变化的能力。放射疗法有可能损害泌尿生殖区域或肠道的潜力，从而导致该区域的紧迫感或炎症增加。辐射疗法旨在不照射肠道和膀胱区域，但仍有一些辐射暴露。肠道微生物组与炎症的差异以及产生影响愈合的分子有关。这项研究的目的是查看微生物组是否可能有助于暴露于辐射的器官的愈合。从这项研究中学到的信息可能会帮助研究人员发现一个可以操纵的新危险因素，以改善前列腺癌患者的生活质量。
详细说明

主要目标：

I.确定在雄激素剥夺治疗和前列腺癌的放射治疗期间鉴定尿液和肠道微生物组变化的可行性。

次要目标：

I.探索基线微生物组与尿或胃肠道辐射毒性之间的关联，该毒性通过不良事件（CTCAE）的常见术语标准（CTCAE）和患者报告的结果（PRO）（PRO）。

大纲：

患者在激素治疗或放射疗法，激素治疗后，在开始放射治疗之前以及在放射治疗完成后接受了激素治疗或放射治疗之前的2周内接受粪便和尿液样品。患者在开始放射治疗，放射治疗中以及放射疗法完成后（在1-3周内，3个月内，然后每6个月内每6个月内完成辐射疗法，直到辐射完成后3年），患者还完成了一系列问卷调查。还审查了患者的病历。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
凳子，尿液
采样方法非概率样本
研究人群患有明确或打捞辐射的前列腺癌患者。
健康）状况
干涉
  • 程序：生物传播收集
    收集凳子和尿液
  • 其他：电子健康记录评论
    检查病历
  • 其他：生活质量评估
    完整的生活质量问卷
    其他名称：生活质量评估
  • 其他：问卷管理
    完整的问卷
研究组/队列观察性（生物传播收集，问卷）
患者在激素治疗或放射疗法，激素治疗后，在开始放射治疗之前以及在放射治疗完成后接受了激素治疗或放射治疗之前的2周内接受粪便和尿液样品。患者在开始放射治疗，放射治疗中以及放射疗法完成后（在1-3周内，3个月内，然后每6个月内每6个月内完成辐射疗法，直到辐射完成后3年），患者还完成了一系列问卷调查。还审查了患者的病历。
干预措施：
  • 程序：生物传播收集
  • 其他：电子健康记录评论
  • 其他：生活质量评估
  • 其他：问卷管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年2月25日）		 30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月28日
估计初级完成日期2023年3月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 病理确认的前列腺癌，计划接受确定性（同类A）或挽救（同类b）疗法的放射治疗。没有计划的雄激素剥夺疗法（ADT）的患者将被纳入队列C

    • 队列A将仅限于格里森级3或更高（4+3或8-10），以表明雄激素剥夺
    • 队列B不会受到格里森等级的限制，但需要上升的前列腺特异性抗原（PSA）和带有打捞辐射的ADT计划
    • 队列C将是计划在没有ADT的情况下定义或打捞辐射的前列腺癌患者
  • 患者必须年满18岁
  • 愿意在指定的时间点提供尿液和粪便样品

排除标准：

性别/性别
有资格学习的男女：男性
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Tanya B Dorff 626-359-8111 tdorff@coh.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04775355
其他研究ID编号19382
NCI-2021-00700（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
19382（其他标识符：希望之城综合癌症中心）
P30CA033572（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方希望市医疗中心
研究赞助商希望市医疗中心
合作者国家癌症研究所（NCI）
调查人员
首席研究员： Tanya B Dorff希望市医疗中心
PRS帐户希望市医疗中心
验证日期2021年2月

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯