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出境医 / 临床实验 / 初级预防自发细菌腹膜炎（SIBOC）

初级预防自发细菌腹膜炎（SIBOC）

研究描述
简要摘要：
患有肝硬化的患者通常存在无症状的小肠细菌过度生长（SIBO）。目前尚不清楚在无症状个体中处理SIBO的价值。肝硬化增加了胃肠道粘膜的渗透性。据推测，在肝硬化中，内毒素在整个肠粘膜屏障中转移，导致肝细胞延伸的持续性不足和自发性细菌性腹膜炎在肝细胞中获得第二次打击。我们假设伴有SIBO的肝硬化患者特别容易受到内毒素易位的影响，并且将受益于治疗。 SIBO的治疗将降低自发性细菌性腹膜炎和其他与肝有关的病毒的风险。我们旨在将严重肝病患者和抗生素伴随的SIBO治疗患者作为预防，并比较自发性细菌性腹膜炎的风险，进一步与肝脏相关的发病率和对未经治疗的无症状对照的生存。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝硬化小肠细菌过度生长综合征药物：利福昔明第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 72名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：随机，安慰剂对照研究
主要意图：预防
官方标题：主要预防性预防性细菌性腹膜炎的慢性肝脏疾病与小肠细菌过度生长：一项随机试验
实际学习开始日期 ： 2020年11月1日
估计初级完成日期 ： 2022年7月
估计 学习完成日期 ： 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：控制臂
护理标准
主动比较器：治疗臂药物：利福昔明
利法西森1000mg OM

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 自发细菌性腹膜炎的发生率[时间范围：12个月]
    确定与肝硬化相关的并发症的速率，与SIBO的肝硬化中有和没有利法西蛋白的速率。


次要结果度量 ：
  1. 所有相关事件的发病率（肝性脑病，静脉曲张出血，慢性肝衰竭急性）[时间范围：12个月]
    研究和了解使用血清生物标志物在肝硬化患者中与肠道疾病患者肠道污染相关的免疫生理和肠道菌群变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 肝硬化（Childs b＆c）与腹水的肝脏肝硬化（Childs B＆C）。
  • 已建立的SIBO诊断

排除标准：

  • 已知对治疗药物过敏
  • 无法进行测试确认消除SIBO的成功；
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 末端恶性肿瘤。
  • 未经治疗的病毒肝炎
  • 酒精性肝病持续饮酒。
  • 呼吸衰竭
  • 最近30天内的抗生素和质子泵抑制剂
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yu Jun Wong，医学博士MRCP FAMS 69365729 eugene.wong.yj@singhealth.com.sg
联系人：MBBS MRCP博士学位的Parr Harichander Thurairajah thurairajah.prem.harichander@singhealth.com.sg

位置
位置表的布局表
新加坡
王jun招募
新加坡新加坡，529889
联系人：Yu Jun Wong，医学博士，MRCP Eugene.wong.yj@singhealth.com.sg
联系人：ju yuan toh ju_yuan_toh@cgh.com.sg
子注视器：Ngai MOH Law，MBBS MRCP FRCP
子注视器：Seok Hwee Koo，博士
首席研究员：Parh Harichander Thurairajah，博士
首席研究员：Jason Chang，MBBS，MRCP
赞助商和合作者
樟宜综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yu Jun Wong，医学博士，MRCP FAMS樟宜综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）		自发细菌性腹膜炎的发生率[时间范围：12个月]
确定与肝硬化相关的并发症的速率，与SIBO的肝硬化中有和没有利法西蛋白的速率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）		所有相关事件的发病率（肝性脑病，静脉曲张出血，慢性肝衰竭急性）[时间范围：12个月]
研究和了解使用血清生物标志物在肝硬化患者中与肠道疾病患者肠道污染相关的免疫生理和肠道菌群变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE初级预防自发细菌性腹膜炎
官方标题ICMJE主要预防性预防性细菌性腹膜炎的慢性肝脏疾病与小肠细菌过度生长：一项随机试验
简要摘要患有肝硬化的患者通常存在无症状的小肠细菌过度生长（SIBO）。目前尚不清楚在无症状个体中处理SIBO的价值。肝硬化增加了胃肠道粘膜的渗透性。据推测，在肝硬化中，内毒素在整个肠粘膜屏障中转移，导致肝细胞延伸的持续性不足和自发性细菌性腹膜炎在肝细胞中获得第二次打击。我们假设伴有SIBO的肝硬化患者特别容易受到内毒素易位的影响，并且将受益于治疗。 SIBO的治疗将降低自发性细菌性腹膜炎和其他与肝有关的病毒的风险。我们旨在将严重肝病患者和抗生素伴随的SIBO治疗患者作为预防，并比较自发性细菌性腹膜炎的风险，进一步与肝脏相关的发病率和对未经治疗的无症状对照的生存。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：
随机，安慰剂对照研究
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE药物：利福昔明
利法西森1000mg OM
研究臂ICMJE
  • 没有干预：控制臂
    护理标准
  • 主动比较器：治疗臂
    干预：药物：利福昔明
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计初级完成日期2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 肝硬化（Childs b＆c）与腹水的肝脏肝硬化（Childs B＆C）。
  • 已建立的SIBO诊断

排除标准：

  • 已知对治疗药物过敏
  • 无法进行测试确认消除SIBO的成功；
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 末端恶性肿瘤。
  • 未经治疗的病毒肝炎
  • 酒精性肝病持续饮酒。
  • 呼吸衰竭
  • 最近30天内的抗生素和质子泵抑制剂
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yu Jun Wong，医学博士MRCP FAMS 69365729 eugene.wong.yj@singhealth.com.sg
联系人：MBBS MRCP博士学位的Parr Harichander Thurairajah thurairajah.prem.harichander@singhealth.com.sg
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04775329
其他研究ID编号ICMJE siboc
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方樟宜综合医院
研究赞助商ICMJE樟宜综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yu Jun Wong，医学博士，MRCP FAMS樟宜综合医院
PRS帐户樟宜综合医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
患有肝硬化的患者通常存在无症状的小肠细菌过度生长（SIBO）。目前尚不清楚在无症状个体中处理SIBO的价值。肝硬化增加了胃肠道粘膜的渗透性。据推测，在肝硬化中，内毒素在整个肠粘膜屏障中转移，导致肝细胞延伸的持续性不足和自发性细菌性腹膜炎在肝细胞中获得第二次打击。我们假设伴有SIBO的肝硬化患者特别容易受到内毒素易位的影响，并且将受益于治疗。 SIBO的治疗将降低自发性细菌性腹膜炎和其他与肝有关的病毒的风险。我们旨在将严重肝病患者和抗生素伴随的SIBO治疗患者作为预防，并比较自发性细菌性腹膜炎的风险，进一步与肝脏相关的发病率和对未经治疗的无症状对照的生存。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝硬化小肠细菌过度生长综合征药物：利福昔明第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 72名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：随机，安慰剂对照研究
主要意图：预防
官方标题：主要预防性预防性细菌性腹膜炎的慢性肝脏疾病与小肠细菌过度生长：一项随机试验
实际学习开始日期 ： 2020年11月1日
估计初级完成日期 ： 2022年7月
估计 学习完成日期 ： 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：控制臂
护理标准
主动比较器：治疗臂药物：利福昔明
利法西森1000mg OM

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 自发细菌性腹膜炎的发生率[时间范围：12个月]
    确定与肝硬化相关的并发症的速率，与SIBO的肝硬化中有和没有利法西蛋白的速率。


次要结果度量 ：
  1. 所有相关事件的发病率（肝性脑病，静脉曲张出血，慢性肝衰竭急性）[时间范围：12个月]
    研究和了解使用血清生物标志物在肝硬化患者中与肠道疾病患者肠道污染相关的免疫生理和肠道菌群变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 肝硬化（Childs b＆c）与腹水的肝脏肝硬化（Childs B＆C）。
  • 已建立的SIBO诊断

排除标准：

  • 已知对治疗药物过敏
  • 无法进行测试确认消除SIBO的成功；
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 末端恶性肿瘤。
  • 未经治疗的病毒肝炎
  • 酒精性肝病持续饮酒。
  • 呼吸衰竭
  • 最近30天内的抗生素和质子泵抑制剂
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yu Jun Wong，医学博士MRCP FAMS 69365729 eugene.wong.yj@singhealth.com.sg
联系人：MBBS MRCP博士学位的Parr Harichander Thurairajah thurairajah.prem.harichander@singhealth.com.sg

位置
位置表的布局表
新加坡
王jun招募
新加坡新加坡，529889
联系人：Yu Jun Wong，医学博士，MRCP Eugene.wong.yj@singhealth.com.sg
联系人：ju yuan toh ju_yuan_toh@cgh.com.sg
子注视器：Ngai MOH Law，MBBS MRCP FRCP
子注视器：Seok Hwee Koo，博士
首席研究员：Parh Harichander Thurairajah，博士
首席研究员：Jason Chang，MBBS，MRCP
赞助商和合作者
樟宜综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yu Jun Wong，医学博士，MRCP FAMS樟宜综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）		自发细菌性腹膜炎的发生率[时间范围：12个月]
确定与肝硬化相关的并发症的速率，与SIBO的肝硬化中有和没有利法西蛋白的速率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）		所有相关事件的发病率（肝性脑病，静脉曲张出血，慢性肝衰竭急性）[时间范围：12个月]
研究和了解使用血清生物标志物在肝硬化患者中与肠道疾病患者肠道污染相关的免疫生理和肠道菌群变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE初级预防自发细菌性腹膜炎
官方标题ICMJE主要预防性预防性细菌性腹膜炎的慢性肝脏疾病与小肠细菌过度生长：一项随机试验
简要摘要患有肝硬化的患者通常存在无症状的小肠细菌过度生长（SIBO）。目前尚不清楚在无症状个体中处理SIBO的价值。肝硬化增加了胃肠道粘膜的渗透性。据推测，在肝硬化中，内毒素在整个肠粘膜屏障中转移，导致肝细胞延伸的持续性不足和自发性细菌性腹膜炎在肝细胞中获得第二次打击。我们假设伴有SIBO的肝硬化患者特别容易受到内毒素易位的影响，并且将受益于治疗。 SIBO的治疗将降低自发性细菌性腹膜炎和其他与肝有关的病毒的风险。我们旨在将严重肝病患者和抗生素伴随的SIBO治疗患者作为预防，并比较自发性细菌性腹膜炎的风险，进一步与肝脏相关的发病率和对未经治疗的无症状对照的生存。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：
随机，安慰剂对照研究
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE药物：利福昔明
利法西森1000mg OM
研究臂ICMJE
  • 没有干预：控制臂
    护理标准
  • 主动比较器：治疗臂
    干预：药物：利福昔明
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计初级完成日期2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 肝硬化（Childs b＆c）与腹水的肝脏肝硬化（Childs B＆C）。
  • 已建立的SIBO诊断

排除标准：

  • 已知对治疗药物过敏
  • 无法进行测试确认消除SIBO的成功；
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 末端恶性肿瘤。
  • 未经治疗的病毒肝炎
  • 酒精性肝病持续饮酒。
  • 呼吸衰竭
  • 最近30天内的抗生素和质子泵抑制剂
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yu Jun Wong，医学博士MRCP FAMS 69365729 eugene.wong.yj@singhealth.com.sg
联系人：MBBS MRCP博士学位的Parr Harichander Thurairajah thurairajah.prem.harichander@singhealth.com.sg
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04775329
其他研究ID编号ICMJE siboc
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方樟宜综合医院
研究赞助商ICMJE樟宜综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yu Jun Wong，医学博士，MRCP FAMS樟宜综合医院
PRS帐户樟宜综合医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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