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出境医 / 临床实验 / 一项临床试验，以评估环孢霉素0.1％（Ikervis®）对中度至重度干眼症患者的临床疗效。 （IKE-03转换）
一项临床试验，以评估环孢霉素0.1％（Ikervis®）对中度至重度干眼症患者的临床疗效。 （IKE-03转换）
研究描述
简要摘要：
一项临床试验，以评估环孢素0.1％（IKERVIS®）的功效和安全性中等至重度干眼症患者，这些患者因先前的环孢素滴剂缺乏治疗效果而改变为环孢素0.1％眼滴（Ikervis®） 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中度至严重的干眼 | 药物：环孢素0.1％（Ikervis®）眼滴 | 第4阶段 |
详细说明：
同意以书面形式参加临床试验的符合条件的患者将每天一次滴一滴眼滴（IKERVIS®），每天一次滴一滴12周。功效和安全性将在基线，4周，8周和12周时评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一名研究者开始了多中心4期临床试验，以评估环孢素0.1％（IKERVIS®）的临床功效，用于中度至重度干眼症患者，其先前治疗效果不足（IKE-03，转换研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 环孢素0.1％（Ikervis®）眼滴 - 每天一次下降一次 | 药物：环孢素0.1％（Ikervis®）眼滴 一滴环孢素0.1％（Ikervis®）每天滴一次眼睛12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 角膜染色评分（NEI量表）[时间范围：12周]角膜染色评分（NEI量表）是荧光素染色后角膜表面的分级量表，有助于测量干眼处理的功效。每个角膜上的五个区域中的每个区域中使用标准化的0到3的标准化分级系统。当不存在染色时，指定0级，最大分数为15。
次要结果度量 ：
- 有改善，恶化和角膜染色评分不变的患者比率（NEI量表）[时间范围：4周，8周，12周]角膜染色评分（NEI量表）（改进：减少一个点 /恶化：增加一个点 /无变化：分数没有变化）
- 结膜染色评分（NEI量表）[时间范围：4周，8周，12周]结膜染色评分（NEI量表）是荧光素染色后结膜表面的分级量表，以帮助测量干眼处理的功效。每个结膜上的六个区域中的每个区域中使用标准化的分级系统。当不存在染色时，指定0级，最大分数为18。
- 撕裂时间（TBUT）[时间范围：4周，8周，12周]撕裂时间（TBUT）是一种临床测试，用于评估荧光素灌输到患者的泪膜中后干眼症。
- Sande（干眼症的症状评估）得分[时间范围：4周，8周，12周]Sande（干眼症的症状评估）是一份简短的问卷，可量化干眼症状的严重程度和频率
- 撕裂meniscometry评分[时间范围：4周，8周，12周]一种简单的方法，可以在诊断干眼综合征的诊断中定量撕裂量弯；
- ODS（眼部不适量表）[时间范围：4周，8周，12周]一份简单的问卷，用于评估刺痛，刺激，瘙痒和视力模糊的干眼症症状。（0到10分）
- 患者报告的结果（PRO）[时间范围：12周]一份简短的问卷调查，以评估患者干眼症症状的改善。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在19至80岁之间
中度或重度干眼症患者使用环孢菌孢菌素0.05％的眼滴超过3个月，并且没有治疗效果不足或不足
- 没有或不足的治疗效果应通过用于诊断干眼的测试符合以下标准
- 关于干眼症症状的严重程度和频率，Sande（干眼症的症状评估）得分为40。
- 角膜染色评分（NEI量表）3个或更多点
- 撕裂时间（TBUT）10秒或更少
- 通过泪液杂症测试的泪水量小于5mm
- 有一个或多种干眼症状；刺痛，刺激，瘙痒或视力模糊。
- 在整个试验期间，允许使用diquafosol四心脏3％眼滴和/或人工眼泪，而不会改变产品和剂量
- 一个自愿同意参加这项临床试验的人
排除标准：
- 在同意日期的四个星期内使用眼滴，例如类固醇，青光眼，过敏和抗炎药等。
- 同意日期的四个星期内系统性类固醇
- 翼状患者
- 开始新的免疫抑制药物或剂量的变化，该药物可能会在同意日期后四周内由于不受管制的全身性疾病而影响免疫功能。
- 严重的MGD患者
- 在过去三个月内，眼科手术（包括Lasik/Lasek）和眼睛的创伤
- 在临床试验期间佩戴隐形眼镜
- 在临床试验期间计划眼科手术（包括Lasik/Lasek）
- 对临床试验药物的高敏性
- 活跃或怀疑的眼部感染
- 怀孕或母乳喂养，或计划怀孕的妇女
- 三个月内参加其他临床试验
- 任何被研究者认为不适合临床试验的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kyoung Yul Seo，医学博士，博士 | 82-22228-3570 | seoky@yuhs.ac |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Kyoung Yul SEO 82-22228-3570 seoky@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
| 首席研究员： | Kyoung Yul Seo，医学博士，博士 | 遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 角膜染色评分（NEI量表）[时间范围：12周] 角膜染色评分（NEI量表）是荧光素染色后角膜表面的分级量表，有助于测量干眼处理的功效。每个角膜上的五个区域中的每个区域中使用标准化的0到3的标准化分级系统。当不存在染色时，指定0级，最大分数为15。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项临床试验，以评估环孢霉素0.1％（Ikervis®）对中度至重度干眼症患者的临床疗效。 （IKE-03转换） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一名研究者开始了多中心4期临床试验，以评估环孢素0.1％（IKERVIS®）的临床功效，用于中度至重度干眼症患者，其先前治疗效果不足（IKE-03，转换研究） | ||||
| 简要摘要 | 一项临床试验，以评估环孢素0.1％（IKERVIS®）的功效和安全性中等至重度干眼症患者，这些患者因先前的环孢素滴剂缺乏治疗效果而改变为环孢素0.1％眼滴（Ikervis®） 。 | ||||
| 详细说明 | 同意以书面形式参加临床试验的符合条件的患者将每天一次滴一滴眼滴（IKERVIS®），每天一次滴一滴12周。功效和安全性将在基线，4周，8周和12周时评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中度至严重的干眼 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：环孢素0.1％（Ikervis®）眼滴 一滴环孢素0.1％（Ikervis®）每天滴一次眼睛12周 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验组 环孢素0.1％（Ikervis®）眼滴 - 每天一次下降一次 干预：药物：环孢素0.1％（Ikervis®）眼滴 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04775303 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2019-1156 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项临床试验，以评估环孢素0.1％（IKERVIS®）的功效和安全性中等至重度干眼症患者，这些患者因先前的环孢素滴剂缺乏治疗效果而改变为环孢素0.1％眼滴（Ikervis®） 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中度至严重的干眼 | 药物：环孢素0.1％（Ikervis®）眼滴 | 第4阶段 |
详细说明：
同意以书面形式参加临床试验的符合条件的患者将每天一次滴一滴眼滴（IKERVIS®），每天一次滴一滴12周。功效和安全性将在基线，4周，8周和12周时评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一名研究者开始了多中心4期临床试验，以评估环孢素0.1％（IKERVIS®）的临床功效，用于中度至重度干眼症患者，其先前治疗效果不足（IKE-03，转换研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 环孢素0.1％（Ikervis®）眼滴 - 每天一次下降一次 | 药物：环孢素0.1％（Ikervis®）眼滴 一滴环孢素0.1％（Ikervis®）每天滴一次眼睛12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 角膜染色评分（NEI量表）[时间范围：12周]角膜染色评分（NEI量表）是荧光素染色后角膜表面的分级量表，有助于测量干眼处理的功效。每个角膜上的五个区域中的每个区域中使用标准化的0到3的标准化分级系统。当不存在染色时，指定0级，最大分数为15。
次要结果度量 ：
- 有改善，恶化和角膜染色评分不变的患者比率（NEI量表）[时间范围：4周，8周，12周]角膜染色评分（NEI量表）（改进：减少一个点 /恶化：增加一个点 /无变化：分数没有变化）
- 结膜染色评分（NEI量表）[时间范围：4周，8周，12周]结膜染色评分（NEI量表）是荧光素染色后结膜表面的分级量表，以帮助测量干眼处理的功效。每个结膜上的六个区域中的每个区域中使用标准化的分级系统。当不存在染色时，指定0级，最大分数为18。
- 撕裂时间（TBUT）[时间范围：4周，8周，12周]撕裂时间（TBUT）是一种临床测试，用于评估荧光素灌输到患者的泪膜中后干眼症。
- Sande（干眼症的症状评估）得分[时间范围：4周，8周，12周]Sande（干眼症的症状评估）是一份简短的问卷，可量化干眼症状的严重程度和频率
- 撕裂meniscometry评分[时间范围：4周，8周，12周]一种简单的方法，可以在诊断干眼综合征的诊断中定量撕裂量弯；
- ODS（眼部不适量表）[时间范围：4周，8周，12周]一份简单的问卷，用于评估刺痛，刺激，瘙痒和视力模糊的干眼症症状。（0到10分）
- 患者报告的结果（PRO）[时间范围：12周]一份简短的问卷调查，以评估患者干眼症症状的改善。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在19至80岁之间
中度或重度干眼症患者使用环孢菌孢菌素0.05％的眼滴超过3个月，并且没有治疗效果不足或不足
- 没有或不足的治疗效果应通过用于诊断干眼的测试符合以下标准
- 关于干眼症症状的严重程度和频率，Sande（干眼症的症状评估）得分为40。
- 角膜染色评分（NEI量表）3个或更多点
- 撕裂时间（TBUT）10秒或更少
- 通过泪液杂症测试的泪水量小于5mm
- 有一个或多种干眼症状；刺痛，刺激，瘙痒或视力模糊。
- 在整个试验期间，允许使用diquafosol四心脏3％眼滴和/或人工眼泪，而不会改变产品和剂量
- 一个自愿同意参加这项临床试验的人
排除标准：
- 在同意日期的四个星期内使用眼滴，例如类固醇，青光眼，过敏和抗炎药等。
- 同意日期的四个星期内系统性类固醇
- 翼状患者
- 开始新的免疫抑制药物或剂量的变化，该药物可能会在同意日期后四周内由于不受管制的全身性疾病而影响免疫功能。
- 严重的MGD患者
- 在过去三个月内，眼科手术（包括Lasik/Lasek）和眼睛的创伤
- 在临床试验期间佩戴隐形眼镜
- 在临床试验期间计划眼科手术（包括Lasik/Lasek）
- 对临床试验药物的高敏性
- 活跃或怀疑的眼部感染
- 怀孕或母乳喂养，或计划怀孕的妇女
- 三个月内参加其他临床试验
- 任何被研究者认为不适合临床试验的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kyoung Yul Seo，医学博士，博士 | 82-22228-3570 | seoky@yuhs.ac |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Kyoung Yul SEO 82-22228-3570 seoky@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
| 首席研究员： | Kyoung Yul Seo，医学博士，博士 | 遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 角膜染色评分（NEI量表）[时间范围：12周] 角膜染色评分（NEI量表）是荧光素染色后角膜表面的分级量表，有助于测量干眼处理的功效。每个角膜上的五个区域中的每个区域中使用标准化的0到3的标准化分级系统。当不存在染色时，指定0级，最大分数为15。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项临床试验，以评估环孢霉素0.1％（Ikervis®）对中度至重度干眼症患者的临床疗效。 （IKE-03转换） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一名研究者开始了多中心4期临床试验，以评估环孢素0.1％（IKERVIS®）的临床功效，用于中度至重度干眼症患者，其先前治疗效果不足（IKE-03，转换研究） | ||||
| 简要摘要 | 一项临床试验，以评估环孢素0.1％（IKERVIS®）的功效和安全性中等至重度干眼症患者，这些患者因先前的环孢素滴剂缺乏治疗效果而改变为环孢素0.1％眼滴（Ikervis®） 。 | ||||
| 详细说明 | 同意以书面形式参加临床试验的符合条件的患者将每天一次滴一滴眼滴（IKERVIS®），每天一次滴一滴12周。功效和安全性将在基线，4周，8周和12周时评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中度至严重的干眼 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：环孢素0.1％（Ikervis®）眼滴 一滴环孢素0.1％（Ikervis®）每天滴一次眼睛12周 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验组 环孢素0.1％（Ikervis®）眼滴 - 每天一次下降一次 干预：药物：环孢素0.1％（Ikervis®）眼滴 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04775303 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2019-1156 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||