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出境医 / 临床实验 / 关于QOL生理困扰和疲劳的瑜伽，对辅助放射疗法影响的患者（Yogart）

关于QOL生理困扰和疲劳的瑜伽，对辅助放射疗法影响的患者（Yogart）

研究描述
简要摘要：
该研究旨在通过某些生物标志物的序列测量来研究瑜伽对QOL和疲劳影响的潜在机制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
女性乳腺癌疲劳质量的生活质量生理压力放疗；并发症行为：瑜伽课不适用

详细说明：

该研究旨在评估第1,15天和放疗的最后一次取样的质量，疲劳和生理困扰（皮质醇和促炎标记），在放射治疗结束后1-3-6个月。

乳腺癌患者将随机分配给瑜伽组（YG）或对照组（CG）。

在放射治疗的5周内，YG中的患者将参加2周的瑜伽课。这些课程将与治疗计划协调，并将在放射治疗中心附近举行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：关于瑜伽练习对QOL，生理困扰和疲劳的影响的单中心，随机临床试验对接受辅助放疗的乳腺癌影响的患者
实际学习开始日期 ： 2019年8月2日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂瑜伽（YG）
分配给YG部门的患者参加瑜伽课
行为：瑜伽课
在放射治疗的5周期间2个每周瑜伽课

没有干预：手臂控制（CG）
分配给CG ARM的患者将遵循正常的放疗过程。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 生理困扰的变化[时间范围：最多32个月]
    评估瑜伽在放射治疗结束后降低生理困扰的功效，该疗法通过短表36（SF-36），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）和生活质量问卷CORE30（QLQ-C30）（QLQ-C30）和物理学问卷和生理表和生理表和生理表， 0-III乳腺癌患者的功能（皮质醇，促炎标记评估的血液采样）


次要结果度量 ：
  1. 放疗期间和之后评估瑜伽的生活质量[时间范围：最多6个月]
    评估瑜伽是否有助于提高生活质量（QOL），并通过问卷简短疲劳清单（BFI）减轻疲劳。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有0-III期乳腺癌的妇女在伊斯蒂托托科学疗法中接受辅助每日放射治疗5周，梅尔多拉（IRST）梅尔多拉的放射肿瘤学系。

排除标准：

  • 有记录诊断精神疾病的患者（例如精神分裂症）
  • 患有IV期疾病的患者
  • 活性或非纳盐深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成患者
  • 未接受基本肿瘤疾病手术的患者
  • 流动性问题的患者（例如无法从椅子上起床）
  • 在癌症诊断前的6个月内练习瑜伽或正在练习瑜伽的患者。
  • 诊断患有淋巴水肿的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
Irccs istituto romagnolo per lo Studio dei tumori“ Dino Amadori” -Irst Srl
梅尔多拉（Meldola
赞助商和合作者
istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Simona Micheletti Irccs istituto romagnolo per lo Studio dei tumori“ Dino Amadori” -Irst Srl
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月2日
实际的初级完成日期2020年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）		生理困扰的变化[时间范围：最多32个月]
评估瑜伽在放射治疗结束后降低生理困扰的功效，该疗法通过短表36（SF-36），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）和生活质量问卷CORE30（QLQ-C30）（QLQ-C30）和物理学问卷和生理表和生理表和生理表， 0-III乳腺癌患者的功能（皮质醇，促炎标记评估的血液采样）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）		放疗期间和之后评估瑜伽的生活质量[时间范围：最多6个月]
评估瑜伽是否有助于提高生活质量（QOL），并通过问卷简短疲劳清单（BFI）减轻疲劳。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE关于QOL生理困扰和疲劳的瑜伽，对辅助放射治疗中受乳腺癌影响的患者
官方标题ICMJE关于瑜伽练习对QOL，生理困扰和疲劳的影响的单中心，随机临床试验对接受辅助放疗的乳腺癌影响的患者
简要摘要该研究旨在通过某些生物标志物的序列测量来研究瑜伽对QOL和疲劳影响的潜在机制。
详细说明

该研究旨在评估第1,15天和放疗的最后一次取样的质量，疲劳和生理困扰（皮质醇和促炎标记），在放射治疗结束后1-3-6个月。

乳腺癌患者将随机分配给瑜伽组（YG）或对照组（CG）。

在放射治疗的5周内，YG中的患者将参加2周的瑜伽课。这些课程将与治疗计划协调，并将在放射治疗中心附近举行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 女性乳腺癌
  • 疲劳
  • 生活质量
  • 生理压力
  • 放疗；并发症
干预ICMJE行为：瑜伽课
在放射治疗的5周期间2个每周瑜伽课
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂瑜伽（YG）
    分配给YG部门的患者参加瑜伽课
    干预：行为：瑜伽课
  • 没有干预：手臂控制（CG）
    分配给CG ARM的患者将遵循正常的放疗过程。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月4日
实际的初级完成日期2020年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有0-III期乳腺癌的妇女在伊斯蒂托托科学疗法中接受辅助每日放射治疗5周，梅尔多拉（IRST）梅尔多拉的放射肿瘤学系。

排除标准：

  • 有记录诊断精神疾病的患者（例如精神分裂症）
  • 患有IV期疾病的患者
  • 活性或非纳盐深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成患者
  • 未接受基本肿瘤疾病手术的患者
  • 流动性问题的患者（例如无法从椅子上起床）
  • 在癌症诊断前的6个月内练习瑜伽或正在练习瑜伽的患者。
  • 诊断患有淋巴水肿的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04775290
其他研究ID编号ICMJE IRST174.21
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori
研究赞助商ICMJE istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Simona Micheletti Irccs istituto romagnolo per lo Studio dei tumori“ Dino Amadori” -Irst Srl
PRS帐户istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究旨在通过某些生物标志物的序列测量来研究瑜伽对QOL和疲劳影响的潜在机制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
女性乳腺癌疲劳质量的生活质量生理压力放疗；并发症行为：瑜伽课不适用

详细说明：

该研究旨在评估第1,15天和放疗的最后一次取样的质量，疲劳和生理困扰（皮质醇和促炎标记），在放射治疗结束后1-3-6个月。

乳腺癌患者将随机分配给瑜伽组（YG）或对照组（CG）。

在放射治疗的5周内，YG中的患者将参加2周的瑜伽课。这些课程将与治疗计划协调，并将在放射治疗中心附近举行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：关于瑜伽练习对QOL，生理困扰和疲劳的影响的单中心，随机临床试验对接受辅助放疗的乳腺癌影响的患者
实际学习开始日期 ： 2019年8月2日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂瑜伽（YG）
分配给YG部门的患者参加瑜伽课
行为：瑜伽课
在放射治疗的5周期间2个每周瑜伽课

没有干预：手臂控制（CG）
分配给CG ARM的患者将遵循正常的放疗过程。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 生理困扰的变化[时间范围：最多32个月]
    评估瑜伽在放射治疗结束后降低生理困扰的功效，该疗法通过短表36（SF-36），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）和生活质量问卷CORE30（QLQ-C30）（QLQ-C30）和物理学问卷和生理表和生理表和生理表， 0-III乳腺癌患者的功能（皮质醇，促炎标记评估的血液采样）


次要结果度量 ：
  1. 放疗期间和之后评估瑜伽的生活质量[时间范围：最多6个月]
    评估瑜伽是否有助于提高生活质量（QOL），并通过问卷简短疲劳清单（BFI）减轻疲劳。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有0-III期乳腺癌的妇女在伊斯蒂托托科学疗法中接受辅助每日放射治疗5周，梅尔多拉（IRST）梅尔多拉的放射肿瘤学系。

排除标准：

  • 有记录诊断精神疾病的患者（例如精神分裂症）
  • 患有IV期疾病的患者
  • 活性或非纳盐深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者
  • 未接受基本肿瘤疾病手术的患者
  • 流动性问题的患者（例如无法从椅子上起床）
  • 在癌症诊断前的6个月内练习瑜伽或正在练习瑜伽的患者。
  • 诊断患有淋巴水肿的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
Irccs istituto romagnolo per lo Studio dei tumori“ Dino Amadori” -Irst Srl
梅尔多拉（Meldola
赞助商和合作者
istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Simona Micheletti Irccs istituto romagnolo per lo Studio dei tumori“ Dino Amadori” -Irst Srl
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月2日
实际的初级完成日期2020年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）		生理困扰的变化[时间范围：最多32个月]
评估瑜伽在放射治疗结束后降低生理困扰的功效，该疗法通过短表36（SF-36），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）和生活质量问卷CORE30（QLQ-C30）（QLQ-C30）和物理学问卷和生理表和生理表和生理表， 0-III乳腺癌患者的功能（皮质醇，促炎标记评估的血液采样）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）		放疗期间和之后评估瑜伽的生活质量[时间范围：最多6个月]
评估瑜伽是否有助于提高生活质量（QOL），并通过问卷简短疲劳清单（BFI）减轻疲劳。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE关于QOL生理困扰和疲劳的瑜伽，对辅助放射治疗中受乳腺癌影响的患者
官方标题ICMJE关于瑜伽练习对QOL，生理困扰和疲劳的影响的单中心，随机临床试验对接受辅助放疗的乳腺癌影响的患者
简要摘要该研究旨在通过某些生物标志物的序列测量来研究瑜伽对QOL和疲劳影响的潜在机制。
详细说明

该研究旨在评估第1,15天和放疗的最后一次取样的质量，疲劳和生理困扰（皮质醇和促炎标记），在放射治疗结束后1-3-6个月。

乳腺癌患者将随机分配给瑜伽组（YG）或对照组（CG）。

在放射治疗的5周内，YG中的患者将参加2周的瑜伽课。这些课程将与治疗计划协调，并将在放射治疗中心附近举行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 女性乳腺癌
  • 疲劳
  • 生活质量
  • 生理压力
  • 放疗；并发症
干预ICMJE行为：瑜伽课
在放射治疗的5周期间2个每周瑜伽课
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂瑜伽（YG）
    分配给YG部门的患者参加瑜伽课
    干预：行为：瑜伽课
  • 没有干预：手臂控制（CG）
    分配给CG ARM的患者将遵循正常的放疗过程。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月4日
实际的初级完成日期2020年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有0-III期乳腺癌的妇女在伊斯蒂托托科学疗法中接受辅助每日放射治疗5周，梅尔多拉（IRST）梅尔多拉的放射肿瘤学系。

排除标准：

  • 有记录诊断精神疾病的患者（例如精神分裂症）
  • 患有IV期疾病的患者
  • 活性或非纳盐深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者
  • 未接受基本肿瘤疾病手术的患者
  • 流动性问题的患者（例如无法从椅子上起床）
  • 在癌症诊断前的6个月内练习瑜伽或正在练习瑜伽的患者。
  • 诊断患有淋巴水肿的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04775290
其他研究ID编号ICMJE IRST174.21
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori
研究赞助商ICMJE istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Simona Micheletti Irccs istituto romagnolo per lo Studio dei tumori“ Dino Amadori” -Irst Srl
PRS帐户istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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