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出境医 / 临床实验 / 心房退化作为AF的辅助疗法的安全性和可行性(Neural-AF)

心房退化作为AF的辅助疗法的安全性和可行性(Neural-AF)

研究描述
简要摘要:
一项前瞻性,单臂,多中心的探索性研究,对接受心胸手术的患者的安全性和可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动程序:脉冲电场消融不适用

详细说明:
评估电穿孔/脉冲电场(PEF)作为实现选择性GP消融的技术。该治疗将对30名接受心胸手术的患者进行。主要的可行性终点将证明能够访问和传递脉冲电场能量到所有目标消融位点的能力。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:心房退化作为心房颤动的辅助疗法的安全性和可行性
估计研究开始日期 2021年11月30日
估计初级完成日期 2022年11月20日
估计 学习完成日期 2023年1月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:脉冲电场能量消融
在开放心脏手术期间,在心脏心脏表面上的神经节plexi结构的消融,以消除房颤
程序:脉冲电场消融
心胸外科手术期间,在心脏心脏表面上的神经节plexi结构的导管消融

结果措施
主要结果指标
  1. 主要安全装置相关事件[时间范围:30天]
    设备相关的不良事件速率

  2. 在心脏的心外膜表面传递电能以消除AF的可行性[时间范围:术中]
    确认脉冲电场能量到消融位点的访问和传递


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至70岁之间。
  • 计划进行开胸心胸外科手术,用于冠状动脉搭桥术。
  • 合法胜任,愿意签署知情同意。
  • 预期寿命至少为2年。

排除标准:

  • •先前的心脏手术。

    • 事先心包干预措施。
    • 先前的肺静脉分离(PVI)。
    • 以前或现有的心心炎。
    • 持续或长期存在的房颤。
    • 手术消融或PVI的指示。
    • 伴随手术瓣膜修复或更换的指示。
    • 伴随左室附属(LAA)结扎或切除的指示。
    • 胸部先前放射疗法的历史。
    • 先前胸腔切开术的历史。
    • 左心附属物(LAA)的先前电或机械隔离。
    • LAA遮挡装置,冠状动脉支架,假体心脏瓣膜,起搏器或植入式心脏扭曲器除颤器(ICDS)的存在。
    • 在过去两个月内的心肌梗塞。
    • NYHA IV级心力衰竭症状。
    • 左心室射血分数(LVEF)<40%,通过经胸超声心动图(TTE)测量。
    • 左心房(LA)直径> 5.0 cm,通过经胸膜超声心动图(TTE)测量。
    • 当通过跨食管超声心动图检查(TEE)检查时,左心房血栓的存在。
    • AF的存在归因于非肺血管原因,例如甲状腺疾病,电解质失衡/脱水或其他可逆原因。
    • 活性感染或败血症,如白细胞计数增加,CRP升高或温度> 38.5°C所证明。
    • 已知或记录的颈动脉狭窄> 80%
    • 在过去6个月内中风或短暂性缺血性攻击。
    • 已知或记录的癫痫。
    • 怀孕或育儿潜力,没有足够的避孕。
    • 防止后续行动的情况。
    • 吸毒。
    • 患者不能参加另一项临床研究
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年11月30日
估计初级完成日期2022年11月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
  • 主要安全装置相关事件[时间范围:30天]
    设备相关的不良事件速率
  • 在心脏的心外膜表面传递电能以消除AF的可行性[时间范围:术中]
    确认脉冲电场能量到消融位点的访问和传递
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心房退化作为AF的辅助疗法的安全性和可行性
官方标题ICMJE心房退化作为心房颤动的辅助疗法的安全性和可行性
简要摘要一项前瞻性,单臂,多中心的探索性研究,对接受心胸手术的患者的安全性和可行性。
详细说明评估电穿孔/脉冲电场(PEF)作为实现选择性GP消融的技术。该治疗将对30名接受心胸手术的患者进行。主要的可行性终点将证明能够访问和传递脉冲电场能量到所有目标消融位点的能力。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE程序:脉冲电场消融
心胸外科手术期间,在心脏心脏表面上的神经节plexi结构的导管消融
研究臂ICMJE实验:脉冲电场能量消融
在开放心脏手术期间,在心脏心脏表面上的神经节plexi结构的消融,以消除房颤
干预:程序:脉冲电场消融
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月25日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月30日
估计初级完成日期2022年11月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18至70岁之间。
  • 计划进行开胸心胸外科手术,用于冠状动脉搭桥术。
  • 合法胜任,愿意签署知情同意。
  • 预期寿命至少为2年。

排除标准:

  • •先前的心脏手术。

    • 事先心包干预措施。
    • 先前的肺静脉分离(PVI)。
    • 以前或现有的心心炎。
    • 持续或长期存在的房颤。
    • 手术消融或PVI的指示。
    • 伴随手术瓣膜修复或更换的指示。
    • 伴随左室附属(LAA)结扎或切除的指示。
    • 胸部先前放射疗法的历史。
    • 先前胸腔切开术的历史。
    • 左心附属物(LAA)的先前电或机械隔离。
    • LAA遮挡装置,冠状动脉支架,假体心脏瓣膜,起搏器或植入式心脏扭曲器除颤器(ICDS)的存在。
    • 在过去两个月内的心肌梗塞。
    • NYHA IV级心力衰竭症状。
    • 左心室射血分数(LVEF)<40%,通过经胸超声心动图(TTE)测量。
    • 左心房(LA)直径> 5.0 cm,通过经胸膜超声心动图(TTE)测量。
    • 当通过跨食管超声心动图检查(TEE)检查时,左心房血栓的存在。
    • AF的存在归因于非肺血管原因,例如甲状腺疾病,电解质失衡/脱水或其他可逆原因。
    • 活性感染或败血症,如白细胞计数增加,CRP升高或温度> 38.5°C所证明。
    • 已知或记录的颈动脉狭窄> 80%
    • 在过去6个月内中风或短暂性缺血性攻击。
    • 已知或记录的癫痫。
    • 怀孕或育儿潜力,没有足够的避孕。
    • 防止后续行动的情况。
    • 吸毒。
    • 患者不能参加另一项临床研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04775264
其他研究ID编号ICMJE CIP-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Atrian Medical Ltd.
研究赞助商ICMJE Atrian Medical Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Atrian Medical Ltd.
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项前瞻性,单臂,多中心的探索性研究,对接受心胸手术的患者的安全性和可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动程序:脉冲电场消融不适用

详细说明:
评估电穿孔/脉冲电场(PEF)作为实现选择性GP消融的技术。该治疗将对30名接受心胸手术的患者进行。主要的可行性终点将证明能够访问和传递脉冲电场能量到所有目标消融位点的能力。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:心房退化作为心房颤动的辅助疗法的安全性和可行性
估计研究开始日期 2021年11月30日
估计初级完成日期 2022年11月20日
估计 学习完成日期 2023年1月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:脉冲电场能量消融
在开放心脏手术期间,在心脏心脏表面上的神经节plexi结构的消融,以消除房颤
程序:脉冲电场消融
心胸外科手术期间,在心脏心脏表面上的神经节plexi结构的导管消融

结果措施
主要结果指标
  1. 主要安全装置相关事件[时间范围:30天]
    设备相关的不良事件速率

  2. 在心脏的心外膜表面传递电能以消除AF的可行性[时间范围:术中]
    确认脉冲电场能量到消融位点的访问和传递


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至70岁之间。
  • 计划进行开胸心胸外科手术,用于冠状动脉搭桥术。
  • 合法胜任,愿意签署知情同意。
  • 预期寿命至少为2年。

排除标准:

  • •先前的心脏手术。

    • 事先心包干预措施。
    • 先前的肺静脉分离(PVI)。
    • 以前或现有的心心炎。
    • 持续或长期存在的房颤。
    • 手术消融或PVI的指示。
    • 伴随手术瓣膜修复或更换的指示。
    • 伴随左室附属(LAA)结扎或切除的指示。
    • 胸部先前放射疗法的历史。
    • 先前胸腔切开术的历史。
    • 左心附属物(LAA)的先前电或机械隔离。
    • LAA遮挡装置,冠状动脉支架,假体心脏瓣膜,起搏器或植入式心脏扭曲器除颤器(ICDS)的存在。
    • 在过去两个月内的心肌梗塞。
    • NYHA IV级心力衰竭症状。
    • 左心室射血分数(LVEF)<40%,通过经胸超声心动图(TTE)测量。
    • 左心房(LA)直径> 5.0 cm,通过经胸膜超声心动图(TTE)测量。
    • 当通过跨食管超声心动图检查(TEE)检查时,左心房血栓的存在。
    • AF的存在归因于非肺血管原因,例如甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,电解质失衡/脱水或其他可逆原因。
    • 活性感染或败血症,如白细胞计数增加,CRP升高或温度> 38.5°C所证明。
    • 已知或记录的颈动脉狭窄> 80%
    • 在过去6个月内中风或短暂性缺血性攻击。
    • 已知或记录的癫痫。
    • 怀孕或育儿潜力,没有足够的避孕。
    • 防止后续行动的情况。
    • 吸毒。
    • 患者不能参加另一项临床研究
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年11月30日
估计初级完成日期2022年11月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
  • 主要安全装置相关事件[时间范围:30天]
    设备相关的不良事件速率
  • 在心脏的心外膜表面传递电能以消除AF的可行性[时间范围:术中]
    确认脉冲电场能量到消融位点的访问和传递
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心房退化作为AF的辅助疗法的安全性和可行性
官方标题ICMJE心房退化作为心房颤动的辅助疗法的安全性和可行性
简要摘要一项前瞻性,单臂,多中心的探索性研究,对接受心胸手术的患者的安全性和可行性。
详细说明评估电穿孔/脉冲电场(PEF)作为实现选择性GP消融的技术。该治疗将对30名接受心胸手术的患者进行。主要的可行性终点将证明能够访问和传递脉冲电场能量到所有目标消融位点的能力。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE程序:脉冲电场消融
心胸外科手术期间,在心脏心脏表面上的神经节plexi结构的导管消融
研究臂ICMJE实验:脉冲电场能量消融
在开放心脏手术期间,在心脏心脏表面上的神经节plexi结构的消融,以消除房颤
干预:程序:脉冲电场消融
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月25日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月30日
估计初级完成日期2022年11月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18至70岁之间。
  • 计划进行开胸心胸外科手术,用于冠状动脉搭桥术。
  • 合法胜任,愿意签署知情同意。
  • 预期寿命至少为2年。

排除标准:

  • •先前的心脏手术。

    • 事先心包干预措施。
    • 先前的肺静脉分离(PVI)。
    • 以前或现有的心心炎。
    • 持续或长期存在的房颤。
    • 手术消融或PVI的指示。
    • 伴随手术瓣膜修复或更换的指示。
    • 伴随左室附属(LAA)结扎或切除的指示。
    • 胸部先前放射疗法的历史。
    • 先前胸腔切开术的历史。
    • 左心附属物(LAA)的先前电或机械隔离。
    • LAA遮挡装置,冠状动脉支架,假体心脏瓣膜,起搏器或植入式心脏扭曲器除颤器(ICDS)的存在。
    • 在过去两个月内的心肌梗塞。
    • NYHA IV级心力衰竭症状。
    • 左心室射血分数(LVEF)<40%,通过经胸超声心动图(TTE)测量。
    • 左心房(LA)直径> 5.0 cm,通过经胸膜超声心动图(TTE)测量。
    • 当通过跨食管超声心动图检查(TEE)检查时,左心房血栓的存在。
    • AF的存在归因于非肺血管原因,例如甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,电解质失衡/脱水或其他可逆原因。
    • 活性感染或败血症,如白细胞计数增加,CRP升高或温度> 38.5°C所证明。
    • 已知或记录的颈动脉狭窄> 80%
    • 在过去6个月内中风或短暂性缺血性攻击。
    • 已知或记录的癫痫。
    • 怀孕或育儿潜力,没有足够的避孕。
    • 防止后续行动的情况。
    • 吸毒。
    • 患者不能参加另一项临床研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04775264
其他研究ID编号ICMJE CIP-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Atrian Medical Ltd.
研究赞助商ICMJE Atrian Medical Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Atrian Medical Ltd.
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素