病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心房颤动 | 程序:脉冲电场消融 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 心房退化作为心房颤动的辅助疗法的安全性和可行性 |
估计研究开始日期 : | 2021年11月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:脉冲电场能量消融 在开放心脏手术期间,在心脏心脏表面上的神经节plexi结构的消融,以消除房颤 | 程序:脉冲电场消融 心胸外科手术期间,在心脏心脏表面上的神经节plexi结构的导管消融 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
•先前的心脏手术。
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 心房退化作为AF的辅助疗法的安全性和可行性 | ||||
官方标题ICMJE | 心房退化作为心房颤动的辅助疗法的安全性和可行性 | ||||
简要摘要 | 一项前瞻性,单臂,多中心的探索性研究,对接受心胸手术的患者的安全性和可行性。 | ||||
详细说明 | 评估电穿孔/脉冲电场(PEF)作为实现选择性GP消融的技术。该治疗将对30名接受心胸手术的患者进行。主要的可行性终点将证明能够访问和传递脉冲电场能量到所有目标消融位点的能力。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 心房颤动 | ||||
干预ICMJE | 程序:脉冲电场消融 心胸外科手术期间,在心脏心脏表面上的神经节plexi结构的导管消融 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:脉冲电场能量消融 在开放心脏手术期间,在心脏心脏表面上的神经节plexi结构的消融,以消除房颤 干预:程序:脉冲电场消融 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04775264 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CIP-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Atrian Medical Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Atrian Medical Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Atrian Medical Ltd. | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心房颤动 | 程序:脉冲电场消融 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 心房退化作为心房颤动的辅助疗法的安全性和可行性 |
估计研究开始日期 : | 2021年11月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月30日 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
•先前的心脏手术。
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 心房退化作为AF的辅助疗法的安全性和可行性 | ||||
官方标题ICMJE | 心房退化作为心房颤动的辅助疗法的安全性和可行性 | ||||
简要摘要 | 一项前瞻性,单臂,多中心的探索性研究,对接受心胸手术的患者的安全性和可行性。 | ||||
详细说明 | 评估电穿孔/脉冲电场(PEF)作为实现选择性GP消融的技术。该治疗将对30名接受心胸手术的患者进行。主要的可行性终点将证明能够访问和传递脉冲电场能量到所有目标消融位点的能力。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 心房颤动 | ||||
干预ICMJE | 程序:脉冲电场消融 心胸外科手术期间,在心脏心脏表面上的神经节plexi结构的导管消融 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:脉冲电场能量消融 在开放心脏手术期间,在心脏心脏表面上的神经节plexi结构的消融,以消除房颤 干预:程序:脉冲电场消融 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04775264 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CIP-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Atrian Medical Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Atrian Medical Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Atrian Medical Ltd. | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |