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出境医 / 临床实验 / 通过远程医疗改善语言学习障碍的幼儿的STEM结果

通过远程医疗改善语言学习障碍的幼儿的STEM结果

研究描述
简要摘要:

在这项研究中,我们专注于一部分高危学生,他们认为科学语言是学习科学的障碍。这些是美国的近300万儿童,他们的学习障碍称为特定语言障碍(SLI)。患有SLI的儿童出现语法和词汇量缺陷,并且阅读不足的可能性比普通人群中的儿童高3.9至8.1倍。

具体目的1:确定与科学相关的语言干预是否可以增强患有SLI的幼儿的科学概念的学习。

具体目标2:确定与科学的语言干预是否有助于有SLI的幼儿的科学概念和实践的概括


病情或疾病 干预/治疗阶段
语言发展障碍行为:语言干预不适用

详细说明:

63个尚未开始一年级的4至7岁的年轻人,他们是英语的单语言,并且有SLI会参加。请注意,我们可能会招募额外的参与者以允许流失。我们将采用随机对照试验设计,将参与者随机分配为三个干预条件:仅科学(控制臂),科学 +词汇支持以及科学 +语法支持。测量前后,将揭示每种情况下学习的程度,并且条件之间的比较将揭示语法和词汇支持是否支持改善学习。

我们假设科学的语言和学习是始终相关的。因此,我们将使用基于证据的语言干预措施来提高儿童与科学相关的语言技能,并预测这将层叠成对科学概念和实践的获取的变化:

  1. 科学 +语言干预条件中的儿童将在整个6周的干预期内表现出比对照组中的儿童更大的进步科学概念。
  2. 科学 +语言干预条件中的儿童比控制部门的儿童从预测试到后测度的措施的收益更大。
  3. 证明语言目标使用最大改善的孩子还将证明在教导的概念,广义概念和广义实践知识中的最大进步。
  4. 儿童将受益于针对词汇的语言支持以及针对语法的语言支持,但是这些支持可能会有所不同,从而使科学学习过程有所不同。

首先,我们将记录说,由语言支持的干预措施通过比较后测的语法和词汇探针的性能与预测试的表现,从而提高了语言能力。与其他两个条件相比,我们预计词汇干预条件的词汇知识有了显着改善,并且与其他两个条件相比,语法干预条件的补充条款使用条款的使用显着改善。接下来,我们将通过一系列逻辑混合模型测试与我们的特定目标相关的预测。混合模型适用于由于缺少数据(由于无响应和辍学)而导致细胞大小不平衡的设计。有一个条件(控制臂,科学 +词汇,科学 +语法)和作为自变量的时间(预测1和4)的有针对性科学概念成果的模型。还将有一个模型,用于通用概念和通用的实践结果(控制臂,科学 +词汇,科学 +语法)和时间(预测试和后测)作为自变量(预测2和4)。主体内相关性将通过随机的主题截距来解释。将通过选择最佳模型拟合(最低AIC值)的模型来确定其他随机效果(包括随机截距或随机条件斜率)。在每个模型中,进一步预期的是,语法和词汇的改善量是结果与其他因素之间的介体(预测3)。为了评估这一预测,我们将以协变量的方式包括语言探针的性能。我们预计,教学后语言探针的表现将是科学学习的重要预测指标,并且包括语言探针作为协变量的性能将减少或消除状况的影响,因为语言性能将是预测科学表现的主要因素。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 63名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:尽管不可能掩盖近端结果指标的评估者,但可以掩盖评估远端结果的人。具体而言,将掩盖治疗部门分配的科学博览会(广义科学内容的远端度量)。
主要意图:治疗
官方标题:通过介入语言与科学思想的交集来改善语言学习障碍的幼儿的STEM结果:远程医疗RCT
实际学习开始日期 2021年1月9日
估计初级完成日期 2022年8月15日
估计 学习完成日期 2022年8月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
控制:在所有情况下,我们都将使用完整选项科学系统的下一代版教授科学(FOSS,2015,https://www.fossweb.com/)课程,涉及1)预测,2)实验,3)日记/反射和4)预先录制的阅读围绕给定主题(例如声音)。一名研究言语病理学家将为全国范围内招募的语言学习挑战的儿童每周提供两次30分钟的互动科学课程。儿童将参加三人组。家庭将在每周登录五次,以查看科学书籍阅读。在控制条件下,儿童将获得这些科学课,但没有语言干预。因此,这种干预构成了不干预。
实验:科学 +语法干预
语法:在科学 +语法条件下,将采用重点刺激和明确的指导。聚焦刺激一种通常用于靶向表达语言的干预措施,将用于治疗FOSS活动期间的补充条款。.活跃成分是目标结构的模型(30)和重新铸造(5个儿童)(例如,您如何衡量”长坡道是”)。当考官通过扩大或扩展孩子的话语以包括目标语法结构来对孩子的天然话语做出反应时,就会发生重铸。使用合唱生产和视觉支持(每课3倍)以及对结构含义的定义(每节课1)的定义,可以补充聚焦刺激。
行为:语言干预
在学龄前科学指示的背景下,我们将针对词汇和语法。

实验:科学 +词汇干预
词汇:我们将提供强大的词汇指导,这是一种明确的方法,该方法强调了在真实背景下的多重和丰富的相遇,以促进12个单词的语义知识深度,这些词与适用于Foss课程的科学实践有关。这些词是:比较,图表,证据,解释,假设,材料,模型,多重,模式,问题,科学家,搜索。每个会话中将有两个单词。我们将确保每个会话的每个目标单词至少有一个定义模型和3个针对参与者三合会的其他模型,并且每个孩子至少有2个诱因。录制的书还包括对单词的另外6次接触,以累积12个。
行为:语言干预
在学龄前科学指示的背景下,我们将针对词汇和语法。

结果措施
主要结果指标
  1. 有针对性的科学内容结果[时间范围:在教学结束后三周内]
    为了衡量与目标1相关的结果,我们将在所有教学结束时对每个科学单元进行三个10个项目的近端概念评估。这些将是根据foss i-Check探针改编的(例如,在夜空中看到什么?星星?太阳?月亮?)。通过这些,我们将能够确定孩子在语言支持条件下是否比在控制部门中学习更多目标科学概念。

  2. 语言结果[时间范围:这两项评估将在干预前的三个星期内在所有三个条件下对儿童进行,并在干预后三周内再次进行。这是给予的
    我们将管理两个近端研究者的语言探针:1)20个补充条款诱发; 2)将测试20个词汇(12个被教授的词汇和8个箔),以3替代性的选择格式接受接受知识。


次要结果度量
  1. 广义科学结果[时间范围:在教学结束后三周内]
    为了衡量与AIM 2相关的结果,我们将管理对广义科学知识的远端度量。对于科学概念,远端的措施是科学博览会重述任务改编自Panayota Mantzicopoulos&Helen Patrick(2010)“ Seesaw是一台上下移动的机器”:幼儿对与科学相关的信息文本,早期教育和发展,早期教育和发展的叙事反应,21:3,412-444,doi:10.1080/10409281003701994,孩子听了一系列对科学或工程结构(例如,杠杆)的一系列单段的描述,并将各自重述为审查员。对于包括科学主题和语言内容,重述是评分。这项任务将在干预前三周内,在撤回语言干预后的三周内,在所有三个条件下对儿童进行管理。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 4年至7岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在4至7岁之间
  • 尚未开始一年级
  • 英语的单语言
  • SLI在语言变异标准的诊断评估中以低于85的标准分数(Seymour,Roeper,de Villiers和de Villiers,2005年)证实了SLI。
  • 差异能力量表-II(Elliott,2007)t得分大于或等于35
  • 可以产生简单的句子
  • 在研究发作之前,对补体条款的表达性探针的精度少于40%

排除标准:

  • 其他诊断出的发育障碍(例如自闭症,唐氏综合症)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Amanda O Van Horne博士319-471-0036 ajovh@udel.edu
联系人:马萨诸塞州萨曼莎·韦瑟福德302-455-7592 slwslp@udel.edu

位置
位置表的布局表
美国,特拉华州
特拉华大学招募
纽瓦克,特拉华州,美国,19716年
联系人:Amanda O Van Horne博士319-471-0036 ajovh@udel.edu
联系人:马萨诸塞州萨曼莎·韦瑟福德(Samantha Weatherford)3024557592 slwslp@udel.edu
赞助商和合作者
卡拉·麦格雷戈(Karla McGregor)
特拉华大学
爱荷华大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Karla K McGregor博士博伊斯敦国家研究医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月9日
估计初级完成日期2022年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
  • 有针对性的科学内容结果[时间范围:在教学结束后三周内]
    为了衡量与目标1相关的结果,我们将在所有教学结束时对每个科学单元进行三个10个项目的近端概念评估。这些将是根据foss i-Check探针改编的(例如,在夜空中看到什么?星星?太阳?月亮?)。通过这些,我们将能够确定孩子在语言支持条件下是否比在控制部门中学习更多目标科学概念。
  • 语言结果[时间范围:这两项评估将在干预前的三个星期内在所有三个条件下对儿童进行,并在干预后三周内再次进行。这是给予的
    我们将管理两个近端研究者的语言探针:1)20个补充条款诱发; 2)将测试20个词汇(12个被教授的词汇和8个箔),以3替代性的选择格式接受接受知识。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
广义科学结果[时间范围:在教学结束后三周内]
为了衡量与AIM 2相关的结果,我们将管理对广义科学知识的远端度量。对于科学概念,远端的措施是科学博览会重述任务改编自Panayota Mantzicopoulos&Helen Patrick(2010)“ Seesaw是一台上下移动的机器”:幼儿对与科学相关的信息文本,早期教育和发展,早期教育和发展的叙事反应,21:3,412-444,doi:10.1080/10409281003701994,孩子听了一系列对科学或工程结构(例如,杠杆)的一系列单段的描述,并将各自重述为审查员。对于包括科学主题和语言内容,重述是评分。这项任务将在干预前三周内,在撤回语言干预后的三周内,在所有三个条件下对儿童进行管理。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过远程医疗改善语言学习障碍的幼儿的STEM结果
官方标题ICMJE通过介入语言与科学思想的交集来改善语言学习障碍的幼儿的STEM结果:远程医疗RCT
简要摘要

在这项研究中,我们专注于一部分高危学生,他们认为科学语言是学习科学的障碍。这些是美国的近300万儿童,他们的学习障碍称为特定语言障碍(SLI)。患有SLI的儿童出现语法和词汇量缺陷,并且阅读不足的可能性比普通人群中的儿童高3.9至8.1倍。

具体目的1:确定与科学相关的语言干预是否可以增强患有SLI的幼儿的科学概念的学习。

具体目标2:确定与科学的语言干预是否有助于有SLI的幼儿的科学概念和实践的概括

详细说明

63个尚未开始一年级的4至7岁的年轻人,他们是英语的单语言,并且有SLI会参加。请注意,我们可能会招募额外的参与者以允许流失。我们将采用随机对照试验设计,将参与者随机分配为三个干预条件:仅科学(控制臂),科学 +词汇支持以及科学 +语法支持。测量前后,将揭示每种情况下学习的程度,并且条件之间的比较将揭示语法和词汇支持是否支持改善学习。

我们假设科学的语言和学习是始终相关的。因此,我们将使用基于证据的语言干预措施来提高儿童与科学相关的语言技能,并预测这将层叠成对科学概念和实践的获取的变化:

  1. 科学 +语言干预条件中的儿童将在整个6周的干预期内表现出比对照组中的儿童更大的进步科学概念。
  2. 科学 +语言干预条件中的儿童比控制部门的儿童从预测试到后测度的措施的收益更大。
  3. 证明语言目标使用最大改善的孩子还将证明在教导的概念,广义概念和广义实践知识中的最大进步。
  4. 儿童将受益于针对词汇的语言支持以及针对语法的语言支持,但是这些支持可能会有所不同,从而使科学学习过程有所不同。

首先,我们将记录说,由语言支持的干预措施通过比较后测的语法和词汇探针的性能与预测试的表现,从而提高了语言能力。与其他两个条件相比,我们预计词汇干预条件的词汇知识有了显着改善,并且与其他两个条件相比,语法干预条件的补充条款使用条款的使用显着改善。接下来,我们将通过一系列逻辑混合模型测试与我们的特定目标相关的预测。混合模型适用于由于缺少数据(由于无响应和辍学)而导致细胞大小不平衡的设计。有一个条件(控制臂,科学 +词汇,科学 +语法)和作为自变量的时间(预测1和4)的有针对性科学概念成果的模型。还将有一个模型,用于通用概念和通用的实践结果(控制臂,科学 +词汇,科学 +语法)和时间(预测试和后测)作为自变量(预测2和4)。主体内相关性将通过随机的主题截距来解释。将通过选择最佳模型拟合(最低AIC值)的模型来确定其他随机效果(包括随机截距或随机条件斜率)。在每个模型中,进一步预期的是,语法和词汇的改善量是结果与其他因素之间的介体(预测3)。为了评估这一预测,我们将以协变量的方式包括语言探针的性能。我们预计,教学后语言探针的表现将是科学学习的重要预测指标,并且包括语言探针作为协变量的性能将减少或消除状况的影响,因为语言性能将是预测科学表现的主要因素。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
尽管不可能掩盖近端结果指标的评估者,但可以掩盖评估远端结果的人。具体而言,将掩盖治疗部门分配的科学博览会(广义科学内容的远端度量)。
主要目的:治疗
条件ICMJE语言发展障碍
干预ICMJE行为:语言干预
在学龄前科学指示的背景下,我们将针对词汇和语法。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    控制:在所有情况下,我们都将使用完整选项科学系统的下一代版教授科学(FOSS,2015,https://www.fossweb.com/)课程,涉及1)预测,2)实验,3)日记/反射和4)预先录制的阅读围绕给定主题(例如声音)。一名研究言语病理学家将为全国范围内招募的语言学习挑战的儿童每周提供两次30分钟的互动科学课程。儿童将参加三人组。家庭将在每周登录五次,以查看科学书籍阅读。在控制条件下,儿童将获得这些科学课,但没有语言干预。因此,这种干预构成了不干预。
  • 实验:科学 +语法干预
    语法:在科学 +语法条件下,将采用重点刺激和明确的指导。聚焦刺激一种通常用于靶向表达语言的干预措施,将用于治疗FOSS活动期间的补充条款。.活跃成分是目标结构的模型(30)和重新铸造(5个儿童)(例如,您如何衡量”长坡道是”)。当考官通过扩大或扩展孩子的话语以包括目标语法结构来对孩子的天然话语做出反应时,就会发生重铸。使用合唱生产和视觉支持(每课3倍)以及对结构含义的定义(每节课1)的定义,可以补充聚焦刺激。
    干预:行为:语言干预
  • 实验:科学 +词汇干预
    词汇:我们将提供强大的词汇指导,这是一种明确的方法,该方法强调了在真实背景下的多重和丰富的相遇,以促进12个单词的语义知识深度,这些词与适用于Foss课程的科学实践有关。这些词是:比较,图表,证据,解释,假设,材料,模型,多重,模式,问题,科学家,搜索。每个会话中将有两个单词。我们将确保每个会话的每个目标单词至少有一个定义模型和3个针对参与者三合会的其他模型,并且每个孩子至少有2个诱因。录制的书还包括对单词的另外6次接触,以累积12个。
    干预:行为:语言干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月25日)
63
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月15日
估计初级完成日期2022年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在4至7岁之间
  • 尚未开始一年级
  • 英语的单语言
  • SLI在语言变异标准的诊断评估中以低于85的标准分数(Seymour,Roeper,de Villiers和de Villiers,2005年)证实了SLI。
  • 差异能力量表-II(Elliott,2007)t得分大于或等于35
  • 可以产生简单的句子
  • 在研究发作之前,对补体条款的表达性探针的精度少于40%

排除标准:

  • 其他诊断出的发育障碍(例如自闭症,唐氏综合症)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 4年至7岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Amanda O Van Horne博士319-471-0036 ajovh@udel.edu
联系人:马萨诸塞州萨曼莎·韦瑟福德302-455-7592 slwslp@udel.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04775199
其他研究ID编号ICMJE NSF1661166
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:我们将分享取消识别的数据电子表格(所有措施的分数)以及开放科学论坛中的数据字典
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:发布RCT的结果后,我们将在六个月内共享所有材料。
访问标准:在开放科学框架中拥有帐户的任何人都可以访问共享材料。
责任方卡拉·麦格雷戈(Karla McGregor),弗拉纳根神父的男孩之家
研究赞助商ICMJE卡拉·麦格雷戈(Karla McGregor)
合作者ICMJE
  • 特拉华大学
  • 爱荷华大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Karla K McGregor博士博伊斯敦国家研究医院
PRS帐户弗拉纳根神父的男孩家
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在这项研究中,我们专注于一部分高危学生,他们认为科学语言是学习科学的障碍。这些是美国的近300万儿童,他们的学习障碍称为特定语言障碍(SLI)。患有SLI的儿童出现语法和词汇量缺陷,并且阅读不足的可能性比普通人群中的儿童高3.9至8.1倍。

具体目的1:确定与科学相关的语言干预是否可以增强患有SLI的幼儿的科学概念的学习。

具体目标2:确定与科学的语言干预是否有助于有SLI的幼儿的科学概念和实践的概括


病情或疾病 干预/治疗阶段
语言发展障碍行为:语言干预不适用

详细说明:

63个尚未开始一年级的4至7岁的年轻人,他们是英语的单语言,并且有SLI会参加。请注意,我们可能会招募额外的参与者以允许流失。我们将采用随机对照试验设计,将参与者随机分配为三个干预条件:仅科学(控制臂),科学 +词汇支持以及科学 +语法支持。测量前后,将揭示每种情况下学习的程度,并且条件之间的比较将揭示语法和词汇支持是否支持改善学习。

我们假设科学的语言和学习是始终相关的。因此,我们将使用基于证据的语言干预措施来提高儿童与科学相关的语言技能,并预测这将层叠成对科学概念和实践的获取的变化:

  1. 科学 +语言干预条件中的儿童将在整个6周的干预期内表现出比对照组中的儿童更大的进步科学概念。
  2. 科学 +语言干预条件中的儿童比控制部门的儿童从预测试到后测度的措施的收益更大。
  3. 证明语言目标使用最大改善的孩子还将证明在教导的概念,广义概念和广义实践知识中的最大进步。
  4. 儿童将受益于针对词汇的语言支持以及针对语法的语言支持,但是这些支持可能会有所不同,从而使科学学习过程有所不同。

首先,我们将记录说,由语言支持的干预措施通过比较后测的语法和词汇探针的性能与预测试的表现,从而提高了语言能力。与其他两个条件相比,我们预计词汇干预条件的词汇知识有了显着改善,并且与其他两个条件相比,语法干预条件的补充条款使用条款的使用显着改善。接下来,我们将通过一系列逻辑混合模型测试与我们的特定目标相关的预测。混合模型适用于由于缺少数据(由于无响应和辍学)而导致细胞大小不平衡的设计。有一个条件(控制臂,科学 +词汇,科学 +语法)和作为自变量的时间(预测1和4)的有针对性科学概念成果的模型。还将有一个模型,用于通用概念和通用的实践结果(控制臂,科学 +词汇,科学 +语法)和时间(预测试和后测)作为自变量(预测2和4)。主体内相关性将通过随机的主题截距来解释。将通过选择最佳模型拟合(最低AIC值)的模型来确定其他随机效果(包括随机截距或随机条件斜率)。在每个模型中,进一步预期的是,语法和词汇的改善量是结果与其他因素之间的介体(预测3)。为了评估这一预测,我们将以协变量的方式包括语言探针的性能。我们预计,教学后语言探针的表现将是科学学习的重要预测指标,并且包括语言探针作为协变量的性能将减少或消除状况的影响,因为语言性能将是预测科学表现的主要因素。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 63名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:尽管不可能掩盖近端结果指标的评估者,但可以掩盖评估远端结果的人。具体而言,将掩盖治疗部门分配的科学博览会(广义科学内容的远端度量)。
主要意图:治疗
官方标题:通过介入语言与科学思想的交集来改善语言学习障碍的幼儿的STEM结果:远程医疗RCT
实际学习开始日期 2021年1月9日
估计初级完成日期 2022年8月15日
估计 学习完成日期 2022年8月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
控制:在所有情况下,我们都将使用完整选项科学系统的下一代版教授科学(FOSS,2015,https://www.fossweb.com/)课程,涉及1)预测,2)实验,3)日记/反射和4)预先录制的阅读围绕给定主题(例如声音)。一名研究言语病理学家将为全国范围内招募的语言学习挑战的儿童每周提供两次30分钟的互动科学课程。儿童将参加三人组。家庭将在每周登录五次,以查看科学书籍阅读。在控制条件下,儿童将获得这些科学课,但没有语言干预。因此,这种干预构成了不干预。
实验:科学 +语法干预
语法:在科学 +语法条件下,将采用重点刺激和明确的指导。聚焦刺激一种通常用于靶向表达语言的干预措施,将用于治疗FOSS活动期间的补充条款。.活跃成分是目标结构的模型(30)和重新铸造(5个儿童)(例如,您如何衡量”长坡道是”)。当考官通过扩大或扩展孩子的话语以包括目标语法结构来对孩子的天然话语做出反应时,就会发生重铸。使用合唱生产和视觉支持(每课3倍)以及对结构含义的定义(每节课1)的定义,可以补充聚焦刺激。
行为:语言干预
在学龄前科学指示的背景下,我们将针对词汇和语法。

实验:科学 +词汇干预
词汇:我们将提供强大的词汇指导,这是一种明确的方法,该方法强调了在真实背景下的多重和丰富的相遇,以促进12个单词的语义知识深度,这些词与适用于Foss课程的科学实践有关。这些词是:比较,图表,证据,解释,假设,材料,模型,多重,模式,问题,科学家,搜索。每个会话中将有两个单词。我们将确保每个会话的每个目标单词至少有一个定义模型和3个针对参与者三合会的其他模型,并且每个孩子至少有2个诱因。录制的书还包括对单词的另外6次接触,以累积12个。
行为:语言干预
在学龄前科学指示的背景下,我们将针对词汇和语法。

结果措施
主要结果指标
  1. 有针对性的科学内容结果[时间范围:在教学结束后三周内]
    为了衡量与目标1相关的结果,我们将在所有教学结束时对每个科学单元进行三个10个项目的近端概念评估。这些将是根据foss i-Check探针改编的(例如,在夜空中看到什么?星星?太阳?月亮?)。通过这些,我们将能够确定孩子在语言支持条件下是否比在控制部门中学习更多目标科学概念。

  2. 语言结果[时间范围:这两项评估将在干预前的三个星期内在所有三个条件下对儿童进行,并在干预后三周内再次进行。这是给予的
    我们将管理两个近端研究者的语言探针:1)20个补充条款诱发; 2)将测试20个词汇(12个被教授的词汇和8个箔),以3替代性的选择格式接受接受知识。


次要结果度量
  1. 广义科学结果[时间范围:在教学结束后三周内]
    为了衡量与AIM 2相关的结果,我们将管理对广义科学知识的远端度量。对于科学概念,远端的措施是科学博览会重述任务改编自Panayota Mantzicopoulos&Helen Patrick(2010)“ Seesaw是一台上下移动的机器”:幼儿对与科学相关的信息文本,早期教育和发展,早期教育和发展的叙事反应,21:3,412-444,doi:10.1080/10409281003701994,孩子听了一系列对科学或工程结构(例如,杠杆)的一系列单段的描述,并将各自重述为审查员。对于包括科学主题和语言内容,重述是评分。这项任务将在干预前三周内,在撤回语言干预后的三周内,在所有三个条件下对儿童进行管理。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 4年至7岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在4至7岁之间
  • 尚未开始一年级
  • 英语的单语言
  • SLI在语言变异标准的诊断评估中以低于85的标准分数(Seymour,Roeper,de Villiers和de Villiers,2005年)证实了SLI。
  • 差异能力量表-II(Elliott,2007)t得分大于或等于35
  • 可以产生简单的句子
  • 在研究发作之前,对补体条款的表达性探针的精度少于40%

排除标准:

  • 其他诊断出的发育障碍(例如自闭症,唐氏综合症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Amanda O Van Horne博士319-471-0036 ajovh@udel.edu
联系人:马萨诸塞州萨曼莎·韦瑟福德302-455-7592 slwslp@udel.edu

位置
位置表的布局表
美国,特拉华州
特拉华大学招募
纽瓦克,特拉华州,美国,19716年
联系人:Amanda O Van Horne博士319-471-0036 ajovh@udel.edu
联系人:马萨诸塞州萨曼莎·韦瑟福德(Samantha Weatherford)3024557592 slwslp@udel.edu
赞助商和合作者
卡拉·麦格雷戈(Karla McGregor)
特拉华大学
爱荷华大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Karla K McGregor博士博伊斯敦国家研究医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月9日
估计初级完成日期2022年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
  • 有针对性的科学内容结果[时间范围:在教学结束后三周内]
    为了衡量与目标1相关的结果,我们将在所有教学结束时对每个科学单元进行三个10个项目的近端概念评估。这些将是根据foss i-Check探针改编的(例如,在夜空中看到什么?星星?太阳?月亮?)。通过这些,我们将能够确定孩子在语言支持条件下是否比在控制部门中学习更多目标科学概念。
  • 语言结果[时间范围:这两项评估将在干预前的三个星期内在所有三个条件下对儿童进行,并在干预后三周内再次进行。这是给予的
    我们将管理两个近端研究者的语言探针:1)20个补充条款诱发; 2)将测试20个词汇(12个被教授的词汇和8个箔),以3替代性的选择格式接受接受知识。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
广义科学结果[时间范围:在教学结束后三周内]
为了衡量与AIM 2相关的结果,我们将管理对广义科学知识的远端度量。对于科学概念,远端的措施是科学博览会重述任务改编自Panayota Mantzicopoulos&Helen Patrick(2010)“ Seesaw是一台上下移动的机器”:幼儿对与科学相关的信息文本,早期教育和发展,早期教育和发展的叙事反应,21:3,412-444,doi:10.1080/10409281003701994,孩子听了一系列对科学或工程结构(例如,杠杆)的一系列单段的描述,并将各自重述为审查员。对于包括科学主题和语言内容,重述是评分。这项任务将在干预前三周内,在撤回语言干预后的三周内,在所有三个条件下对儿童进行管理。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过远程医疗改善语言学习障碍的幼儿的STEM结果
官方标题ICMJE通过介入语言与科学思想的交集来改善语言学习障碍的幼儿的STEM结果:远程医疗RCT
简要摘要

在这项研究中,我们专注于一部分高危学生,他们认为科学语言是学习科学的障碍。这些是美国的近300万儿童,他们的学习障碍称为特定语言障碍(SLI)。患有SLI的儿童出现语法和词汇量缺陷,并且阅读不足的可能性比普通人群中的儿童高3.9至8.1倍。

具体目的1:确定与科学相关的语言干预是否可以增强患有SLI的幼儿的科学概念的学习。

具体目标2:确定与科学的语言干预是否有助于有SLI的幼儿的科学概念和实践的概括

详细说明

63个尚未开始一年级的4至7岁的年轻人,他们是英语的单语言,并且有SLI会参加。请注意,我们可能会招募额外的参与者以允许流失。我们将采用随机对照试验设计,将参与者随机分配为三个干预条件:仅科学(控制臂),科学 +词汇支持以及科学 +语法支持。测量前后,将揭示每种情况下学习的程度,并且条件之间的比较将揭示语法和词汇支持是否支持改善学习。

我们假设科学的语言和学习是始终相关的。因此,我们将使用基于证据的语言干预措施来提高儿童与科学相关的语言技能,并预测这将层叠成对科学概念和实践的获取的变化:

  1. 科学 +语言干预条件中的儿童将在整个6周的干预期内表现出比对照组中的儿童更大的进步科学概念。
  2. 科学 +语言干预条件中的儿童比控制部门的儿童从预测试到后测度的措施的收益更大。
  3. 证明语言目标使用最大改善的孩子还将证明在教导的概念,广义概念和广义实践知识中的最大进步。
  4. 儿童将受益于针对词汇的语言支持以及针对语法的语言支持,但是这些支持可能会有所不同,从而使科学学习过程有所不同。

首先,我们将记录说,由语言支持的干预措施通过比较后测的语法和词汇探针的性能与预测试的表现,从而提高了语言能力。与其他两个条件相比,我们预计词汇干预条件的词汇知识有了显着改善,并且与其他两个条件相比,语法干预条件的补充条款使用条款的使用显着改善。接下来,我们将通过一系列逻辑混合模型测试与我们的特定目标相关的预测。混合模型适用于由于缺少数据(由于无响应和辍学)而导致细胞大小不平衡的设计。有一个条件(控制臂,科学 +词汇,科学 +语法)和作为自变量的时间(预测1和4)的有针对性科学概念成果的模型。还将有一个模型,用于通用概念和通用的实践结果(控制臂,科学 +词汇,科学 +语法)和时间(预测试和后测)作为自变量(预测2和4)。主体内相关性将通过随机的主题截距来解释。将通过选择最佳模型拟合(最低AIC值)的模型来确定其他随机效果(包括随机截距或随机条件斜率)。在每个模型中,进一步预期的是,语法和词汇的改善量是结果与其他因素之间的介体(预测3)。为了评估这一预测,我们将以协变量的方式包括语言探针的性能。我们预计,教学后语言探针的表现将是科学学习的重要预测指标,并且包括语言探针作为协变量的性能将减少或消除状况的影响,因为语言性能将是预测科学表现的主要因素。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
尽管不可能掩盖近端结果指标的评估者,但可以掩盖评估远端结果的人。具体而言,将掩盖治疗部门分配的科学博览会(广义科学内容的远端度量)。
主要目的:治疗
条件ICMJE语言发展障碍
干预ICMJE行为:语言干预
在学龄前科学指示的背景下,我们将针对词汇和语法。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    控制:在所有情况下,我们都将使用完整选项科学系统的下一代版教授科学(FOSS,2015,https://www.fossweb.com/)课程,涉及1)预测,2)实验,3)日记/反射和4)预先录制的阅读围绕给定主题(例如声音)。一名研究言语病理学家将为全国范围内招募的语言学习挑战的儿童每周提供两次30分钟的互动科学课程。儿童将参加三人组。家庭将在每周登录五次,以查看科学书籍阅读。在控制条件下,儿童将获得这些科学课,但没有语言干预。因此,这种干预构成了不干预。
  • 实验:科学 +语法干预
    语法:在科学 +语法条件下,将采用重点刺激和明确的指导。聚焦刺激一种通常用于靶向表达语言的干预措施,将用于治疗FOSS活动期间的补充条款。.活跃成分是目标结构的模型(30)和重新铸造(5个儿童)(例如,您如何衡量”长坡道是”)。当考官通过扩大或扩展孩子的话语以包括目标语法结构来对孩子的天然话语做出反应时,就会发生重铸。使用合唱生产和视觉支持(每课3倍)以及对结构含义的定义(每节课1)的定义,可以补充聚焦刺激。
    干预:行为:语言干预
  • 实验:科学 +词汇干预
    词汇:我们将提供强大的词汇指导,这是一种明确的方法,该方法强调了在真实背景下的多重和丰富的相遇,以促进12个单词的语义知识深度,这些词与适用于Foss课程的科学实践有关。这些词是:比较,图表,证据,解释,假设,材料,模型,多重,模式,问题,科学家,搜索。每个会话中将有两个单词。我们将确保每个会话的每个目标单词至少有一个定义模型和3个针对参与者三合会的其他模型,并且每个孩子至少有2个诱因。录制的书还包括对单词的另外6次接触,以累积12个。
    干预:行为:语言干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月25日)
63
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月15日
估计初级完成日期2022年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在4至7岁之间
  • 尚未开始一年级
  • 英语的单语言
  • SLI在语言变异标准的诊断评估中以低于85的标准分数(Seymour,Roeper,de Villiers和de Villiers,2005年)证实了SLI。
  • 差异能力量表-II(Elliott,2007)t得分大于或等于35
  • 可以产生简单的句子
  • 在研究发作之前,对补体条款的表达性探针的精度少于40%

排除标准:

  • 其他诊断出的发育障碍(例如自闭症,唐氏综合症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 4年至7岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Amanda O Van Horne博士319-471-0036 ajovh@udel.edu
联系人:马萨诸塞州萨曼莎·韦瑟福德302-455-7592 slwslp@udel.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04775199
其他研究ID编号ICMJE NSF1661166
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:我们将分享取消识别的数据电子表格(所有措施的分数)以及开放科学论坛中的数据字典
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:发布RCT的结果后,我们将在六个月内共享所有材料。
访问标准:在开放科学框架中拥有帐户的任何人都可以访问共享材料。
责任方卡拉·麦格雷戈(Karla McGregor),弗拉纳根神父的男孩之家
研究赞助商ICMJE卡拉·麦格雷戈(Karla McGregor)
合作者ICMJE
  • 特拉华大学
  • 爱荷华大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Karla K McGregor博士博伊斯敦国家研究医院
PRS帐户弗拉纳根神父的男孩家
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素