连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 血管内治疗后急性缺血性中风的血压强度控制临床结局（危机I）
血管内治疗后急性缺血性中风的血压强度控制临床结局（危机I）
研究描述
简要摘要：
危机I是一项前瞻性，多中心，随机对照试验，可以评估强化血压控制对血管内治疗后成功再通化的急性缺血性中风患者的临床结果的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血性中风 | 其他：密集的BP降低 | 不适用 |
详细说明：
危机I旨在确定与标准BP管理靶标（<140mmHg）相比，由于前循环大型容器（LVO），AIS成功重新加固的患者，与标准BP管理目标（<140mmHg）相比，更密集的BP降低靶标（<120 mmHg）的有效性（<140mmHg） ）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 公开干预；训练有素的研究人员对治疗分配视而不见的结果评估 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血管内治疗后急性缺血性中风的血压强度控制临床结果：一项前瞻性多中心随机对照试验（危机I） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 成功重新定性后1小时内达到<120mmHg的SBP水平，并保持至少72小时。 | 其他：密集的BP降低 目的是在成功重新加续后1小时内达到1小时内的收缩压水平，并在接下来的72小时内保持该BP水平（或直到医院出院或死亡应较早发生） |
| 没有干预：对照组 在成功重新定性后1小时内维持<140mmHg的SBP水平，并保持至少72小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 残疾水平[时间范围：90天（3个月）]在修改后的Rankin量表上分数（0-6）的偏移（改进）
次要结果度量 ：
- 脑内出血[时间范围：90天]血管内治疗后任何或有症状的ICH（SICH）
- 死亡或神经严重程度[时间范围：7天]由国立卫生学院中风量表（NIHSS）衡量的死亡或依赖性
- BP降低目标（<120 mmHg）[时间范围：3天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 通过脑成像证实了用前循环LVO的AIS诊断
- 根据本地准则，AIS发作后24小时接受MT <24小时
- MT后成功的再续新化（TICI得分≥2B）
- 回收后60分钟内持续的收缩BP≥140mmHg（定义为2连续读数<10分钟）
- 提供书面知情同意书（或批准的代理人）
- 血管内治疗前进行CTA或MRI
- 签署了批准的知情同意
排除标准：
- 严重的中风前残疾（MRS得分2-5）
- BP降低治疗的不同强度的明确指示/禁忌症
- 对要使用的任何BP药物的特定禁忌症（例如，对任何成分过敏的患者（过敏））
- MT后24小时内24小时内的治疗可能会受益于治疗（例如晚期痴呆）或很高的死亡可能性
- 其他干扰结果评估和随访的医学疾病（Egadvance癌和肾衰竭）；哺乳的女人
- 其他条件不适合由调查人员判断
联系人和位置
位置
| 中国，江苏 | |
| 南京医科大学南京第一医院 | 招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210006 | |
| 联系人：Junshan Zhou，医学博士 +86025-877726218 zhjsh3333333333333333333333333333333333333333333333333333333333366666996其中色c.com | |
| 联系人：Qiwen Deng，MD +86025-877726218 qiw_deng@163.com | |
赞助商和合作者
南京医科大学南京第一医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 残疾水平[时间范围：90天（3个月）] 在修改后的Rankin量表上分数（0-6）的偏移（改进） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 血管内治疗后急性缺血性中风的血压强度控制临床结局（危机I） | ||||
| 官方标题ICMJE | 血管内治疗后急性缺血性中风的血压强度控制临床结果：一项前瞻性多中心随机对照试验（危机I） | ||||
| 简要摘要 | 危机I是一项前瞻性，多中心，随机对照试验，可以评估强化血压控制对血管内治疗后成功再通化的急性缺血性中风患者的临床结果的影响。 | ||||
| 详细说明 | 危机I旨在确定与标准BP管理靶标（<140mmHg）相比，由于前循环大型容器（LVO），AIS成功重新加固的患者，与标准BP管理目标（<140mmHg）相比，更密集的BP降低靶标（<120 mmHg）的有效性（<140mmHg） ）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 公开干预；训练有素的研究人员对治疗分配视而不见的结果评估 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：密集的BP降低 目的是在成功重新加续后1小时内达到1小时内的收缩压水平，并在接下来的72小时内保持该BP水平（或直到医院出院或死亡应较早发生） | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04775147 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 危机i | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南京医科大学南京第一医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学南京第一医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南京医科大学南京第一医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
危机I是一项前瞻性，多中心，随机对照试验，可以评估强化血压控制对血管内治疗后成功再通化的急性缺血性中风患者的临床结果的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血性中风 | 其他：密集的BP降低 | 不适用 |
详细说明：
危机I旨在确定与标准BP管理靶标（<140mmHg）相比，由于前循环大型容器（LVO），AIS成功重新加固的患者，与标准BP管理目标（<140mmHg）相比，更密集的BP降低靶标（<120 mmHg）的有效性（<140mmHg） ）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 公开干预；训练有素的研究人员对治疗分配视而不见的结果评估 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血管内治疗后急性缺血性中风的血压强度控制临床结果：一项前瞻性多中心随机对照试验（危机I） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 成功重新定性后1小时内达到<120mmHg的SBP水平，并保持至少72小时。 | 其他：密集的BP降低 目的是在成功重新加续后1小时内达到1小时内的收缩压水平，并在接下来的72小时内保持该BP水平（或直到医院出院或死亡应较早发生） |
| 没有干预：对照组 在成功重新定性后1小时内维持<140mmHg的SBP水平，并保持至少72小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 残疾水平[时间范围：90天（3个月）]在修改后的Rankin量表上分数（0-6）的偏移（改进）
次要结果度量 ：
- 脑内出血[时间范围：90天]血管内治疗后任何或有症状的ICH（SICH）
- 死亡或神经严重程度[时间范围：7天]由国立卫生学院中风量表（NIHSS）衡量的死亡或依赖性
- BP降低目标（<120 mmHg）[时间范围：3天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 通过脑成像证实了用前循环LVO的AIS诊断
- 根据本地准则，AIS发作后24小时接受MT <24小时
- MT后成功的再续新化（TICI得分≥2B）
- 回收后60分钟内持续的收缩BP≥140mmHg（定义为2连续读数<10分钟）
- 提供书面知情同意书（或批准的代理人）
- 血管内治疗前进行CTA或MRI
- 签署了批准的知情同意
排除标准：
- 严重的中风前残疾（MRS得分2-5）
- BP降低治疗的不同强度的明确指示/禁忌症
- 对要使用的任何BP药物的特定禁忌症（例如，对任何成分过敏的患者（过敏））
- MT后24小时内24小时内的治疗可能会受益于治疗（例如晚期痴呆）或很高的死亡可能性
- 其他干扰结果评估和随访的医学疾病（Egadvance癌和肾衰竭）；哺乳的女人
- 其他条件不适合由调查人员判断
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 残疾水平[时间范围：90天（3个月）] 在修改后的Rankin量表上分数（0-6）的偏移（改进） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 血管内治疗后急性缺血性中风的血压强度控制临床结局（危机I） | ||||
| 官方标题ICMJE | 血管内治疗后急性缺血性中风的血压强度控制临床结果：一项前瞻性多中心随机对照试验（危机I） | ||||
| 简要摘要 | 危机I是一项前瞻性，多中心，随机对照试验，可以评估强化血压控制对血管内治疗后成功再通化的急性缺血性中风患者的临床结果的影响。 | ||||
| 详细说明 | 危机I旨在确定与标准BP管理靶标（<140mmHg）相比，由于前循环大型容器（LVO），AIS成功重新加固的患者，与标准BP管理目标（<140mmHg）相比，更密集的BP降低靶标（<120 mmHg）的有效性（<140mmHg） ）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 公开干预；训练有素的研究人员对治疗分配视而不见的结果评估 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：密集的BP降低 目的是在成功重新加续后1小时内达到1小时内的收缩压水平，并在接下来的72小时内保持该BP水平（或直到医院出院或死亡应较早发生） | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04775147 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 危机i | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南京医科大学南京第一医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学南京第一医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南京医科大学南京第一医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
