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出境医 / 临床实验 / EPYGON™经导管二尖瓣系统治疗严重二尖瓣不足的首次人类临床研究

EPYGON™经导管二尖瓣系统治疗严重二尖瓣不足的首次人类临床研究

研究描述
简要摘要：

Epygon阀是一种创新的二尖瓣，用于通过最小侵入性植入物程序通过专用植入器装置来替换天然二尖瓣。

Epygon瓣膜是一种生物假体，由牛心包的功能组装在硝基醇支架上。

该试验的目的是评估EPYGON™经导管二尖瓣的安全性和可行性，以及具有严重症状性二尖瓣反流的成年患者的跨膜递送系统。


病情或疾病 干预/治疗阶段
二尖瓣反流设备：Epygon™经导管二尖瓣系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： EPYGON™经导管二尖瓣系统（Minerva fih）治疗严重二尖瓣不足的第一临床研究
估计研究开始日期 ： 2021年2月25日
估计初级完成日期 ： 2021年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2026年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：植入患者
Epygon二尖瓣假体的植入
设备：Epygon™经导管二尖瓣系统

Epygon阀是一种创新的二尖瓣，用于通过最小侵入性植入物程序通过专用植入器装置来替换天然二尖瓣。

Epygon瓣膜是一种生物假体，由牛心包的功能组装在硝基醇支架上。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 设备安全[时间范围：[时间范围：30天]]

    定义为没有主要设备或程序相关的严重不良事件，该事件评估了以下临床事件：

    1. 死亡
    2. 主要的心脏结构并发症（根据MVARC定义）
    3. 威胁生命的出血（MVARC量表）
    4. 需要手术或反复干预的任何与假体相关的功能障碍，迁移，血栓形成或其他并发症。
    5. 需要PCI或CABG的心肌梗塞或冠状动脉缺血
    6. 严重的低血压，心力衰竭或呼吸衰竭，需要静脉输液加压器或侵入性或机械心力衰竭处理，例如超滤或血液动力学辅助设备，包括通风内的气球泵或左心或室内辅助设备，或延长的肠道辅助装置，或
    7. 主要的血管并发症
    8. 中风
    9. 第2期或3阶段急性肾脏受伤（包括新的透析）

  2. 设备成功[时间范围：[时间范围：30天]]

    1. 技术成功（按照MVARC定义）定义为从程序室退出时活着的患者，所有案件都有以下所有内容：

      1. Epygon交付系统的成功访问，交付和检索
      2. Epygon Biopropthesis的成功部署和定位
      3. 免受与设备或访问程序相关的其他紧急手术或重新干预的自由。

    2. 该设备的持续预期安全性和性能，包括：

      1. 没有结构性或功能故障的证据（根据MVARC定义）
      2. 没有特定的与设备相关的技术故障问题和并发症（根据MVARC定义）
      3. 在没有明显的二尖瓣狭窄的情况下，将二尖瓣反流（MR）降低至最佳（0+）或可接受的（从基线降低至少1年，而至少1年级）（后期有明显的EOA≥1.5cm2），并具有跨质中性梯度<5mmHg），不超过轻度（1+）旁侧MR（没有相关的溶血）


次要结果度量 ：
  1. 设备安全[时间范围：[时间范围：3、6、12个月和每年最多植入5年]]

    定义为在以下临床事件中评估的主要设备或程序相关的严重不良事件：

    1. 死亡
    2. 主要心脏结构并发症
    3. 威胁生命的出血（MVARC量表）
    4. 需要手术或反复干预的任何与假体相关的功能障碍，迁移，血栓形成或其他并发症。
    5. 需要PCI或CABG的心肌梗塞或冠状动脉缺血
    6. 严重的低血压，心力衰竭或呼吸衰竭，需要静脉输液加压器或侵入性或机械心力衰竭处理，例如超滤或血液动力学辅助设备，包括通风内的气球泵或左心或室内辅助设备，或延长的肠道辅助装置，或
    7. 主要访问并发症
    8. 中风
    9. 第2期或3阶段急性肾脏受伤（包括新的透析）

  2. 患者成功（按MVARC定义）[时间范围：[时间范围：植入12个月]]

    所有以下所有内容都必须存在：

    1. 设备成功（最佳或可接受）
    2. 病人回到了手术前环境
    3. 没有针对潜在条件的重新介绍或重新介入（例如，二尖瓣反流，心力衰竭）
    4. 症状基线的改善（例如，NYHA改善≥1个功能类别）
    5. 功能状态的基线改进（例如6分钟步行测试改进≥50m）
    6. 生活质量的基线改善（例如，堪萨斯城心肌病问卷调查提高≥10）

  3. 基于NYHA功能分类的临床状况评估[时间范围：[术前30天，3、6、12个月和每年最高植入的5年]]
  4. 六分钟的步行测试[时间范围：[时间范围：术前，30天，3、6、12个月和每年最高植入5年]]
  5. 生活质量评分（堪萨斯城心肌病问卷调查）[时间范围：[时间范围：术前，3、6、12个月和每年植入的5年]]
    堪萨斯城的心肌病问卷是一种23项，自我管理的工具，可量化身体功能，症状（频率，严重性和最近的变化），社会功能，自我效能和知识以及生活质量。分数转化为0-100的范围，其中较高的分数反映了更好的健康状况。

  6. 通过超声心动图评估的血液动力学性能[时间范围：[时间范围：术前二尖瓣，术后，30天，3、6、6、6、12个月和每年植入植入的5年]]]
    1. 假体平均心室室ΔP<5 mm Hg
    2. 假体有效孔口区域（EOA）≥1.5cm2
    3. 二尖瓣反流减少（术前）至少1年级，不超过中等（2+）
    4. 没有溶血的人体旁瓣瓣泄漏（PVL）不超过轻度（1+）

  7. 技术成功（根据MVARC定义）[时间范围：[时间范围：立即执行后]]

    定义为从过程室退出的活着的患者，所有以下所有内容：

    1. Epygon交付系统的成功访问，交付和检索
    2. Epygon Biopropthesis的成功部署和定位
    3. 免受与设备或访问程序相关的其他紧急手术或重新干预的自由。

  8. 设备成功[时间范围：[时间范围：3、6、12个月和每年最多植入5年]]

    1. 技术成功（按照MVARC定义）定义为从程序室退出时活着的患者，所有案件都有以下所有内容：

      1. Epygon交付系统的成功访问，交付和检索
      2. Epygon Biopropthesis的成功部署和定位
      3. 免受与设备或访问程序相关的其他紧急手术或重新干预的自由。

    2. 该设备的持续预期安全性和性能，包括：

      1. 没有结构性或功能故障的证据（根据MVARC定义）
      2. 没有特定的与设备相关的技术故障问题和并发症（根据MVARC定义）
      3. 在没有明显的二尖瓣狭窄的情况下，将二尖瓣反流（MR）降低至最佳（0+）或可接受的（从基线降低至少1年，而至少1年级）（后期有明显的EOA≥1.5cm2），并具有跨质中性梯度<5mmHg），不超过轻度（1+）旁侧MR（没有相关的溶血）

  9. 程序成功[时间范围：[时间范围：30天]]

    所有以下所有内容都必须存在：

    1. 设备成功（最佳或可接受），以及

    2. 没有主要设备或程序相关的严重不良事件，包括：

      1. 死亡
      2. 主要的心脏结构并发症（根据MVARC定义）
      3. 威胁生命的出血（MVARC量表）
      4. 需要手术或反复干预的任何与假体相关的功能障碍，迁移，血栓形成或其他并发症。
      5. 需要PCI或CABG的心肌梗塞或冠状动脉缺血
      6. 严重的低血压，心力衰竭或呼吸衰竭，需要静脉输液加压器或侵入性或机械心力衰竭处理，例如超滤或血液动力学辅助设备，包括通风内的气球泵或左心或室内辅助设备，或延长的肠道辅助装置，或
      7. 主要的血管并发症
      8. 中风
      9. 第2期或3阶段急性肾脏损伤（包括新的透析）。

  10. 不良事件的发病率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年最多植入5年]]]
  11. 严重不良事件的发病率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年最多植入5年]]
  12. 与设备相关的不良事件的发生率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年植入5年]]]
  13. 与程序有关的不良事件的发生率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年最多植入5年]]
  14. 缺乏全因死亡率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年最多植入5年]]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 60岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥60岁的受试者；
  2. 具有原发性或继发性症状性二尖瓣反流的受试者；
  3. 患有严重症状的二尖瓣反流的受试者，并被多学科心脏团队评估，并被认为没有资格进行常规瓣膜手术，并且不符合经导管的修复；
  4. 左心室射血分数≥30％的受试者；
  5. NYHA功能性III类的受试者至IV；
  6. 明确接受参与临床评估并签署知情同意的受试者；
  7. 愿意接受所有医疗检查和仪器检查和实验室测试的受试者，这些受试者是本协议的一部分；
  8. 患者不打算出国转移。

排除标准：

  • 临床排除标准（术前筛查）

    1. 参与可能干扰或改变研究终点的药物或设备的其他临床评估的受试者；
    2. 具有临床/解剖疾病的受试者不适合跨胶囊手术方法；
    3. 以前经过经导管主动脉瓣体假体植入的受试者；
    4. 先前植入二尖瓣心瓣体假体的受试者；
    5. 先前植入二尖瓣环形成形术环的受试者；
    6. 需要紧急或救生干预的受试者；
    7. 具有重钙化的二尖瓣环和/或二尖瓣前叶的受试者；
    8. 患有主动感染或心内膜炎的受试者（包括可疑心内膜炎）；
    9. 具有超声心动图的受试者的心脏内质量或血栓证据；
    10. 受试者在预期治疗后的30天内患有急性心肌梗塞（定义为：Q波MI或非Q波MI，在没有病理Q波的情况下，CK-MB≥3倍正常的升高），如果没有病理Q波）对于CK-MB，无需新的Q波的CK水平升高至正常> 2倍，或者肌钙蛋白水平升高也被认为是非Q波Mi）。
    11. 在前30天内患有活性消化性溃疡或上胃肠道出血的受试者；
    12. 对对比媒体的过敏的受试者；
    13. 患有神经系统疾病的受试者严重影响流动或日常功能；
    14. 前30天内有任何中风的受试者；
    15. 根据专业神经科医生的建议，患有老年痴呆症的受试者；
    16. 禁忌食管超声心动图（TEE）的受试者由于TEE在植入过程中用于术前筛查和指导。
  • 电子学排除标准（术前筛选）17。具有左心室顶端动脉瘤的受试者； 18.主动脉鼻角<120°的受试者; 19.具有收缩/舒张孔区域的受试者评估了与赞助商定义的大小策略矩阵兼容。
  • 计算机断层扫描（CT）排除标准（术前筛查）20。具有心室形态的受试者（乳头肌肉的位置，心室壁肥大）不适合研究阀设计； 21.主动脉鼻角<120°的受试者; 22.具有收缩/舒张孔区域的受试者评估了与赞助商定义的尺寸策略矩阵兼容的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：米歇尔金融+33 6 18 39 93 93 michel.finance@affluentmedical.com

位置
位置表的布局表
奥地利
维也纳医科大学 - 心脏外科手术系招募
维也纳，奥地利
联系人：马丁·安德里亚斯
意大利
凯吉医院佛罗伦萨意大利Largo Brambilla尚未招募
意大利弗雷伦兹
联系人：Pierluigi Stefano
西班牙
医院Virgen de la arrixaca尚未招募
西班牙穆尔西亚
联系人：Sergio Canovas Lopez
赞助商和合作者
Epygon
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月25日
估计初级完成日期2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 设备安全[时间范围：[时间范围：30天]]
    定义为没有主要设备或程序相关的严重不良事件，该事件评估了以下临床事件：
    1. 死亡
    2. 主要的心脏结构并发症（根据MVARC定义）
    3. 威胁生命的出血（MVARC量表）
    4. 需要手术或反复干预的任何与假体相关的功能障碍，迁移，血栓形成或其他并发症。
    5. 需要PCI或CABG的心肌梗塞或冠状动脉缺血
    6. 严重的低血压，心力衰竭或呼吸衰竭，需要静脉输液加压器或侵入性或机械心力衰竭处理，例如超滤或血液动力学辅助设备，包括通风内的气球泵或左心或室内辅助设备，或延长的肠道辅助装置，或
    7. 主要的血管并发症
    8. 中风
    9. 第2期或3阶段急性肾脏受伤（包括新的透析）
  • 设备成功[时间范围：[时间范围：30天]]
    1. 技术成功（按照MVARC定义）定义为从程序室退出时活着的患者，所有案件都有以下所有内容：
      1. Epygon交付系统的成功访问，交付和检索
      2. Epygon Biopropthesis的成功部署和定位
      3. 免受与设备或访问程序相关的其他紧急手术或重新干预的自由。
    2. 该设备的持续预期安全性和性能，包括：
      1. 没有结构性或功能故障的证据（根据MVARC定义）
      2. 没有特定的与设备相关的技术故障问题和并发症（根据MVARC定义）
      3. 在没有明显的二尖瓣狭窄的情况下，将二尖瓣反流（MR）降低至最佳（0+）或可接受的（从基线降低至少1年，而至少1年级）（后期有明显的EOA≥1.5cm2），并具有跨质中性梯度<5mmHg），不超过轻度（1+）旁侧MR（没有相关的溶血）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • 设备安全[时间范围：[时间范围：3、6、12个月和每年最多植入5年]]
    定义为在以下临床事件中评估的主要设备或程序相关的严重不良事件：
    1. 死亡
    2. 主要心脏结构并发症
    3. 威胁生命的出血（MVARC量表）
    4. 需要手术或反复干预的任何与假体相关的功能障碍，迁移，血栓形成或其他并发症。
    5. 需要PCI或CABG的心肌梗塞或冠状动脉缺血
    6. 严重的低血压，心力衰竭或呼吸衰竭，需要静脉输液加压器或侵入性或机械心力衰竭处理，例如超滤或血液动力学辅助设备，包括通风内的气球泵或左心或室内辅助设备，或延长的肠道辅助装置，或
    7. 主要访问并发症
    8. 中风
    9. 第2期或3阶段急性肾脏受伤（包括新的透析）
  • 患者成功（按MVARC定义）[时间范围：[时间范围：植入12个月]]
    所有以下所有内容都必须存在：
    1. 设备成功（最佳或可接受）
    2. 病人回到了手术前环境
    3. 没有针对潜在条件的重新介绍或重新介入（例如，二尖瓣反流，心力衰竭）
    4. 症状基线的改善（例如，NYHA改善≥1个功能类别）
    5. 功能状态的基线改进（例如6分钟步行测试改进≥50m）
    6. 生活质量的基线改善（例如，堪萨斯城心肌病问卷调查提高≥10）
  • 基于NYHA功能分类的临床状况评估[时间范围：[术前30天，3、6、12个月和每年最高植入的5年]]
  • 六分钟的步行测试[时间范围：[时间范围：术前，30天，3、6、12个月和每年最高植入5年]]
  • 生活质量评分（堪萨斯城心肌病问卷调查）[时间范围：[时间范围：术前，3、6、12个月和每年植入的5年]]
    堪萨斯城的心肌病问卷是一种23项，自我管理的工具，可量化身体功能，症状（频率，严重性和最近的变化），社会功能，自我效能和知识以及生活质量。分数转化为0-100的范围，其中较高的分数反映了更好的健康状况。
  • 通过超声心动图评估的血液动力学性能[时间范围：[时间范围：术前二尖瓣，术后，30天，3、6、6、6、12个月和每年植入植入的5年]]]
    1. 假体平均心室室ΔP<5 mm Hg
    2. 假体有效孔口区域（EOA）≥1.5cm2
    3. 二尖瓣反流减少（术前）至少1年级，不超过中等（2+）
    4. 没有溶血的人体旁瓣瓣泄漏（PVL）不超过轻度（1+）
  • 技术成功（根据MVARC定义）[时间范围：[时间范围：立即执行后]]
    定义为从过程室退出的活着的患者，所有以下所有内容：
    1. Epygon交付系统的成功访问，交付和检索
    2. Epygon Biopropthesis的成功部署和定位
    3. 免受与设备或访问程序相关的其他紧急手术或重新干预的自由。
  • 设备成功[时间范围：[时间范围：3、6、12个月和每年最多植入5年]]
    1. 技术成功（按照MVARC定义）定义为从程序室退出时活着的患者，所有案件都有以下所有内容：
      1. Epygon交付系统的成功访问，交付和检索
      2. Epygon Biopropthesis的成功部署和定位
      3. 免受与设备或访问程序相关的其他紧急手术或重新干预的自由。
    2. 该设备的持续预期安全性和性能，包括：
      1. 没有结构性或功能故障的证据（根据MVARC定义）
      2. 没有特定的与设备相关的技术故障问题和并发症（根据MVARC定义）
      3. 在没有明显的二尖瓣狭窄的情况下，将二尖瓣反流（MR）降低至最佳（0+）或可接受的（从基线降低至少1年，而至少1年级）（后期有明显的EOA≥1.5cm2），并具有跨质中性梯度<5mmHg），不超过轻度（1+）旁侧MR（没有相关的溶血）
  • 程序成功[时间范围：[时间范围：30天]]
    所有以下所有内容都必须存在：
    1. 设备成功（最佳或可接受），以及
    2. 没有主要设备或程序相关的严重不良事件，包括：
      1. 死亡
      2. 主要的心脏结构并发症（根据MVARC定义）
      3. 威胁生命的出血（MVARC量表）
      4. 需要手术或反复干预的任何与假体相关的功能障碍，迁移，血栓形成或其他并发症。
      5. 需要PCI或CABG的心肌梗塞或冠状动脉缺血
      6. 严重的低血压，心力衰竭或呼吸衰竭，需要静脉输液加压器或侵入性或机械心力衰竭处理，例如超滤或血液动力学辅助设备，包括通风内的气球泵或左心或室内辅助设备，或延长的肠道辅助装置，或
      7. 主要的血管并发症
      8. 中风
      9. 第2期或3阶段急性肾脏损伤（包括新的透析）。
  • 不良事件的发病率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年最多植入5年]]]
  • 严重不良事件的发病率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年最多植入5年]]
  • 与设备相关的不良事件的发生率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年植入5年]]]
  • 与程序有关的不良事件的发生率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年最多植入5年]]
  • 缺乏全因死亡率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年最多植入5年]]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 设备安全[时间范围：[时间范围：3、6、12个月和每年最多植入5年]]
    定义为在以下临床事件中评估的主要设备或程序相关的严重不良事件：
    1. 死亡
    2. 主要心脏结构并发症
    3. 威胁生命的出血（MVARC量表）
    4. 需要手术或反复干预的任何与假体相关的功能障碍，迁移，血栓形成或其他并发症。
    5. 需要PCI或CABG的心肌梗塞或冠状动脉缺血
    6. 严重的低血压，心力衰竭或呼吸衰竭，需要静脉输液加压器或侵入性或机械心力衰竭处理，例如超滤或血液动力学辅助设备，包括通风内的气球泵或左心或室内辅助设备，或延长的肠道辅助装置，或
    7. 主要访问并发症
    8. 中风
    9. 第2期或3阶段急性肾脏受伤（包括新的透析）
  • 患者成功（按MVARC定义）[时间范围：[时间范围：植入12个月]]
    所有以下所有内容都必须存在：
    1. 设备成功（最佳或可接受）
    2. 病人回到了手术前环境
    3. 没有针对潜在条件的重新介绍或重新介入（例如，二尖瓣反流，心力衰竭）
    4. 症状基线的改善（例如，NYHA改善≥1个功能类别）
    5. 功能状态的基线改进（例如6分钟步行测试改进≥50m）
    6. 生活质量的基线改善（例如，堪萨斯城心肌病问卷调查提高≥10）
  • 基于NYHA功能分类的临床状况评估[时间范围：[术前30天，3、6、12个月和每年最高植入的5年]]
  • 六分钟的步行测试[时间范围：[时间范围：术前，30天，3、6、12个月和每年最高植入5年]]
  • 生活质量评分（堪萨斯城心肌病问卷调查）[时间范围：[时间范围：术前，3、6、12个月和每年植入的5年]]
  • 通过超声心动图评估的血液动力学性能[时间范围：[时间范围：术前二尖瓣，术后，30天，3、6、6、6、12个月和每年植入植入的5年]]]
    1. 假体平均心室室ΔP<5 mm Hg
    2. 假体有效孔口区域（EOA）≥1.5cm2
    3. 二尖瓣反流减少（术前）至少1年级，不超过中等（2+）
    4. 没有溶血的人体旁瓣瓣泄漏（PVL）不超过轻度（1+）
  • 技术成功（根据MVARC定义）[时间范围：[时间范围：立即执行后]]
    定义为从过程室退出的活着的患者，所有以下所有内容：
    1. Epygon交付系统的成功访问，交付和检索
    2. Epygon Biopropthesis的成功部署和定位
    3. 免受与设备或访问程序相关的其他紧急手术或重新干预的自由。
  • 设备成功[时间范围：[时间范围：3、6、12个月和每年最多植入5年]]
    1. 技术成功（按照MVARC定义）定义为从程序室退出时活着的患者，所有案件都有以下所有内容：
      1. Epygon交付系统的成功访问，交付和检索
      2. Epygon Biopropthesis的成功部署和定位
      3. 免受与设备或访问程序相关的其他紧急手术或重新干预的自由。
    2. 该设备的持续预期安全性和性能，包括：
      1. 没有结构性或功能故障的证据（根据MVARC定义）
      2. 没有特定的与设备相关的技术故障问题和并发症（根据MVARC定义）
      3. 在没有明显的二尖瓣狭窄的情况下，将二尖瓣反流（MR）降低至最佳（0+）或可接受的（从基线降低至少1年，而至少1年级）（后期有明显的EOA≥1.5cm2），并具有跨质中性梯度<5mmHg），不超过轻度（1+）旁侧MR（没有相关的溶血）
  • 程序成功[时间范围：[时间范围：30天]]
    所有以下所有内容都必须存在：
    1. 设备成功（最佳或可接受），以及
    2. 没有主要设备或程序相关的严重不良事件，包括：
      1. 死亡
      2. 主要的心脏结构并发症（根据MVARC定义）
      3. 威胁生命的出血（MVARC量表）
      4. 需要手术或反复干预的任何与假体相关的功能障碍，迁移，血栓形成或其他并发症。
      5. 需要PCI或CABG的心肌梗塞或冠状动脉缺血
      6. 严重的低血压，心力衰竭或呼吸衰竭，需要静脉输液加压器或侵入性或机械心力衰竭处理，例如超滤或血液动力学辅助设备，包括通风内的气球泵或左心或室内辅助设备，或延长的肠道辅助装置，或
      7. 主要的血管并发症
      8. 中风
      9. 第2期或3阶段急性肾脏损伤（包括新的透析）。
  • 不良事件的发病率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年最多植入5年]]]
  • 严重不良事件的发病率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年最多植入5年]]
  • 与设备相关的不良事件的发生率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年植入5年]]]
  • 与程序有关的不良事件的发生率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年最多植入5年]]
  • 缺乏全因死亡率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年最多植入5年]]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE EPYGON™经导管二尖瓣系统治疗严重二尖瓣不足的首次人类临床研究
官方标题ICMJE EPYGON™经导管二尖瓣系统（Minerva fih）治疗严重二尖瓣不足的第一临床研究
简要摘要

Epygon阀是一种创新的二尖瓣，用于通过最小侵入性植入物程序通过专用植入器装置来替换天然二尖瓣。

Epygon瓣膜是一种生物假体，由牛心包的功能组装在硝基醇支架上。

该试验的目的是评估EPYGON™经导管二尖瓣的安全性和可行性，以及具有严重症状性二尖瓣反流的成年患者的跨膜递送系统。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE二尖瓣反流
干预ICMJE设备：Epygon™经导管二尖瓣系统

Epygon阀是一种创新的二尖瓣，用于通过最小侵入性植入物程序通过专用植入器装置来替换天然二尖瓣。

Epygon瓣膜是一种生物假体，由牛心包的功能组装在硝基醇支架上。

研究臂ICMJE实验：植入患者
Epygon二尖瓣假体的植入
干预：设备：Epygon™经导管二尖瓣系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥60岁的受试者；
  2. 具有原发性或继发性症状性二尖瓣反流的受试者；
  3. 患有严重症状的二尖瓣反流的受试者，并被多学科心脏团队评估，并被认为没有资格进行常规瓣膜手术，并且不符合经导管的修复；
  4. 左心室射血分数≥30％的受试者；
  5. NYHA功能性III类的受试者至IV；
  6. 明确接受参与临床评估并签署知情同意的受试者；
  7. 愿意接受所有医疗检查和仪器检查和实验室测试的受试者，这些受试者是本协议的一部分；
  8. 患者不打算出国转移。

排除标准：

  • 临床排除标准（术前筛查）

    1. 参与可能干扰或改变研究终点的药物或设备的其他临床评估的受试者；
    2. 具有临床/解剖疾病的受试者不适合跨胶囊手术方法；
    3. 以前经过经导管主动脉瓣体假体植入的受试者；
    4. 先前植入二尖瓣心瓣体假体的受试者；
    5. 先前植入二尖瓣环形成形术环的受试者；
    6. 需要紧急或救生干预的受试者；
    7. 具有重钙化的二尖瓣环和/或二尖瓣前叶的受试者；
    8. 患有主动感染或心内膜炎的受试者（包括可疑心内膜炎）；
    9. 具有超声心动图的受试者的心脏内质量或血栓证据；
    10. 受试者在预期治疗后的30天内患有急性心肌梗塞（定义为：Q波MI或非Q波MI，在没有病理Q波的情况下，CK-MB≥3倍正常的升高），如果没有病理Q波）对于CK-MB，无需新的Q波的CK水平升高至正常> 2倍，或者肌钙蛋白水平升高也被认为是非Q波Mi）。
    11. 在前30天内患有活性消化性溃疡或上胃肠道出血的受试者；
    12. 对对比媒体的过敏的受试者；
    13. 患有神经系统疾病的受试者严重影响流动或日常功能；
    14. 前30天内有任何中风的受试者；
    15. 根据专业神经科医生的建议，患有老年痴呆症的受试者；
    16. 禁忌食管超声心动图（TEE）的受试者由于TEE在植入过程中用于术前筛查和指导。
  • 电子学排除标准（术前筛选）17。具有左心室顶端动脉瘤的受试者； 18.主动脉鼻角<120°的受试者; 19.具有收缩/舒张孔区域的受试者评估了与赞助商定义的大小策略矩阵兼容。
  • 计算机断层扫描（CT）排除标准（术前筛查）20。具有心室形态的受试者（乳头肌肉的位置，心室壁肥大）不适合研究阀设计； 21.主动脉鼻角<120°的受试者; 22.具有收缩/舒张孔区域的受试者评估了与赞助商定义的尺寸策略矩阵兼容的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：米歇尔金融+33 6 18 39 93 93 michel.finance@affluentmedical.com
列出的位置国家ICMJE奥地利，意大利，西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04775108
其他研究ID编号ICMJE Minerva fih
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方富裕医学（Epygon）
研究赞助商ICMJE Epygon
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户富裕的医疗
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

Epygon阀是一种创新的二尖瓣，用于通过最小侵入性植入物程序通过专用植入器装置来替换天然二尖瓣。

Epygon瓣膜是一种生物假体，由牛心包的功能组装在硝基醇支架上。

该试验的目的是评估EPYGON™经导管二尖瓣的安全性和可行性，以及具有严重症状性二尖瓣反流的成年患者的跨膜递送系统。


病情或疾病 干预/治疗阶段
二尖瓣反流设备：Epygon™经导管二尖瓣系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： EPYGON™经导管二尖瓣系统（Minerva fih）治疗严重二尖瓣不足的第一临床研究
估计研究开始日期 ： 2021年2月25日
估计初级完成日期 ： 2021年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2026年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：植入患者
Epygon二尖瓣假体的植入
设备：Epygon™经导管二尖瓣系统

Epygon阀是一种创新的二尖瓣，用于通过最小侵入性植入物程序通过专用植入器装置来替换天然二尖瓣。

Epygon瓣膜是一种生物假体，由牛心包的功能组装在硝基醇支架上。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 设备安全[时间范围：[时间范围：30天]]

    定义为没有主要设备或程序相关的严重不良事件，该事件评估了以下临床事件：

    1. 死亡
    2. 主要的心脏结构并发症（根据MVARC定义）
    3. 威胁生命的出血（MVARC量表）
    4. 需要手术或反复干预的任何与假体相关的功能障碍，迁移，血栓形成' target='_blank'>血栓形成或其他并发症。
    5. 需要PCI或CABG的心肌梗塞或冠状动脉缺血
    6. 严重的低血压，心力衰竭或呼吸衰竭，需要静脉输液加压器或侵入性或机械心力衰竭处理，例如超滤或血液动力学辅助设备，包括通风内的气球泵或左心或室内辅助设备，或延长的肠道辅助装置，或
    7. 主要的血管并发症
    8. 中风
    9. 第2期或3阶段急性肾脏受伤（包括新的透析）

  2. 设备成功[时间范围：[时间范围：30天]]

    1. 技术成功（按照MVARC定义）定义为从程序室退出时活着的患者，所有案件都有以下所有内容：

      1. Epygon交付系统的成功访问，交付和检索
      2. Epygon Biopropthesis的成功部署和定位
      3. 免受与设备或访问程序相关的其他紧急手术或重新干预的自由。

    2. 该设备的持续预期安全性和性能，包括：

      1. 没有结构性或功能故障的证据（根据MVARC定义）
      2. 没有特定的与设备相关的技术故障问题和并发症（根据MVARC定义）
      3. 在没有明显的二尖瓣狭窄的情况下，将二尖瓣反流（MR）降低至最佳（0+）或可接受的（从基线降低至少1年，而至少1年级）（后期有明显的EOA≥1.5cm2），并具有跨质中性梯度<5mmHg），不超过轻度（1+）旁侧MR（没有相关的溶血）


次要结果度量 ：
  1. 设备安全[时间范围：[时间范围：3、6、12个月和每年最多植入5年]]

    定义为在以下临床事件中评估的主要设备或程序相关的严重不良事件：

    1. 死亡
    2. 主要心脏结构并发症
    3. 威胁生命的出血（MVARC量表）
    4. 需要手术或反复干预的任何与假体相关的功能障碍，迁移，血栓形成' target='_blank'>血栓形成或其他并发症。
    5. 需要PCI或CABG的心肌梗塞或冠状动脉缺血
    6. 严重的低血压，心力衰竭或呼吸衰竭，需要静脉输液加压器或侵入性或机械心力衰竭处理，例如超滤或血液动力学辅助设备，包括通风内的气球泵或左心或室内辅助设备，或延长的肠道辅助装置，或
    7. 主要访问并发症
    8. 中风
    9. 第2期或3阶段急性肾脏受伤（包括新的透析）

  2. 患者成功（按MVARC定义）[时间范围：[时间范围：植入12个月]]

    所有以下所有内容都必须存在：

    1. 设备成功（最佳或可接受）
    2. 病人回到了手术前环境
    3. 没有针对潜在条件的重新介绍或重新介入（例如，二尖瓣反流，心力衰竭）
    4. 症状基线的改善（例如，NYHA改善≥1个功能类别）
    5. 功能状态的基线改进（例如6分钟步行测试改进≥50m）
    6. 生活质量的基线改善（例如，堪萨斯城心肌病问卷调查提高≥10）

  3. 基于NYHA功能分类的临床状况评估[时间范围：[术前30天，3、6、12个月和每年最高植入的5年]]
  4. 六分钟的步行测试[时间范围：[时间范围：术前，30天，3、6、12个月和每年最高植入5年]]
  5. 生活质量评分（堪萨斯城心肌病问卷调查）[时间范围：[时间范围：术前，3、6、12个月和每年植入的5年]]
    堪萨斯城的心肌病问卷是一种23项，自我管理的工具，可量化身体功能，症状（频率，严重性和最近的变化），社会功能，自我效能和知识以及生活质量。分数转化为0-100的范围，其中较高的分数反映了更好的健康状况。

  6. 通过超声心动图评估的血液动力学性能[时间范围：[时间范围：术前二尖瓣，术后，30天，3、6、6、6、12个月和每年植入植入的5年]]]
    1. 假体平均心室室ΔP<5 mm Hg
    2. 假体有效孔口区域（EOA）≥1.5cm2
    3. 二尖瓣反流减少（术前）至少1年级，不超过中等（2+）
    4. 没有溶血的人体旁瓣瓣泄漏（PVL）不超过轻度（1+）

  7. 技术成功（根据MVARC定义）[时间范围：[时间范围：立即执行后]]

    定义为从过程室退出的活着的患者，所有以下所有内容：

    1. Epygon交付系统的成功访问，交付和检索
    2. Epygon Biopropthesis的成功部署和定位
    3. 免受与设备或访问程序相关的其他紧急手术或重新干预的自由。

  8. 设备成功[时间范围：[时间范围：3、6、12个月和每年最多植入5年]]

    1. 技术成功（按照MVARC定义）定义为从程序室退出时活着的患者，所有案件都有以下所有内容：

      1. Epygon交付系统的成功访问，交付和检索
      2. Epygon Biopropthesis的成功部署和定位
      3. 免受与设备或访问程序相关的其他紧急手术或重新干预的自由。

    2. 该设备的持续预期安全性和性能，包括：

      1. 没有结构性或功能故障的证据（根据MVARC定义）
      2. 没有特定的与设备相关的技术故障问题和并发症（根据MVARC定义）
      3. 在没有明显的二尖瓣狭窄的情况下，将二尖瓣反流（MR）降低至最佳（0+）或可接受的（从基线降低至少1年，而至少1年级）（后期有明显的EOA≥1.5cm2），并具有跨质中性梯度<5mmHg），不超过轻度（1+）旁侧MR（没有相关的溶血）

  9. 程序成功[时间范围：[时间范围：30天]]

    所有以下所有内容都必须存在：

    1. 设备成功（最佳或可接受），以及

    2. 没有主要设备或程序相关的严重不良事件，包括：

      1. 死亡
      2. 主要的心脏结构并发症（根据MVARC定义）
      3. 威胁生命的出血（MVARC量表）
      4. 需要手术或反复干预的任何与假体相关的功能障碍，迁移，血栓形成' target='_blank'>血栓形成或其他并发症。
      5. 需要PCI或CABG的心肌梗塞或冠状动脉缺血
      6. 严重的低血压，心力衰竭或呼吸衰竭，需要静脉输液加压器或侵入性或机械心力衰竭处理，例如超滤或血液动力学辅助设备，包括通风内的气球泵或左心或室内辅助设备，或延长的肠道辅助装置，或
      7. 主要的血管并发症
      8. 中风
      9. 第2期或3阶段急性肾脏损伤（包括新的透析）。

  10. 不良事件的发病率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年最多植入5年]]]
  11. 严重不良事件的发病率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年最多植入5年]]
  12. 与设备相关的不良事件的发生率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年植入5年]]]
  13. 与程序有关的不良事件的发生率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年最多植入5年]]
  14. 缺乏全因死亡率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年最多植入5年]]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 60岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥60岁的受试者；
  2. 具有原发性或继发性症状性二尖瓣反流的受试者；
  3. 患有严重症状的二尖瓣反流的受试者，并被多学科心脏团队评估，并被认为没有资格进行常规瓣膜手术，并且不符合经导管的修复；
  4. 左心室射血分数≥30％的受试者；
  5. NYHA功能性III类的受试者至IV；
  6. 明确接受参与临床评估并签署知情同意的受试者；
  7. 愿意接受所有医疗检查和仪器检查和实验室测试的受试者，这些受试者是本协议的一部分；
  8. 患者不打算出国转移。

排除标准：

  • 临床排除标准（术前筛查）

    1. 参与可能干扰或改变研究终点的药物或设备的其他临床评估的受试者；
    2. 具有临床/解剖疾病的受试者不适合跨胶囊手术方法；
    3. 以前经过经导管主动脉瓣体假体植入的受试者；
    4. 先前植入二尖瓣心瓣体假体的受试者；
    5. 先前植入二尖瓣环形成形术环的受试者；
    6. 需要紧急或救生干预的受试者；
    7. 具有重钙化的二尖瓣环和/或二尖瓣前叶的受试者；
    8. 患有主动感染或心内膜炎的受试者（包括可疑心内膜炎）；
    9. 具有超声心动图的受试者的心脏内质量或血栓证据；
    10. 受试者在预期治疗后的30天内患有急性心肌梗塞（定义为：Q波MI或非Q波MI，在没有病理Q波的情况下，CK-MB≥3倍正常的升高），如果没有病理Q波）对于CK-MB，无需新的Q波的CK水平升高至正常> 2倍，或者肌钙蛋白水平升高也被认为是非Q波Mi）。
    11. 在前30天内患有活性消化性溃疡或上胃肠道出血的受试者；
    12. 对对比媒体的过敏的受试者；
    13. 患有神经系统疾病的受试者严重影响流动或日常功能；
    14. 前30天内有任何中风的受试者；
    15. 根据专业神经科医生的建议，患有老年痴呆症的受试者；
    16. 禁忌食管超声心动图（TEE）的受试者由于TEE在植入过程中用于术前筛查和指导。
  • 电子学排除标准（术前筛选）17。具有左心室顶端动脉瘤的受试者； 18.主动脉鼻角<120°的受试者; 19.具有收缩/舒张孔区域的受试者评估了与赞助商定义的大小策略矩阵兼容。
  • 计算机断层扫描（CT）排除标准（术前筛查）20。具有心室形态的受试者（乳头肌肉的位置，心室壁肥大）不适合研究阀设计； 21.主动脉鼻角<120°的受试者; 22.具有收缩/舒张孔区域的受试者评估了与赞助商定义的尺寸策略矩阵兼容的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：米歇尔金融+33 6 18 39 93 93 michel.finance@affluentmedical.com

位置
位置表的布局表
奥地利
维也纳医科大学 - 心脏外科手术系招募
维也纳，奥地利
联系人：马丁·安德里亚斯
意大利
凯吉医院佛罗伦萨意大利Largo Brambilla尚未招募
意大利弗雷伦兹
联系人：Pierluigi Stefano
西班牙
医院Virgen de la arrixaca尚未招募
西班牙穆尔西亚
联系人：Sergio Canovas Lopez
赞助商和合作者
Epygon
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月25日
估计初级完成日期2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 设备安全[时间范围：[时间范围：30天]]
    定义为没有主要设备或程序相关的严重不良事件，该事件评估了以下临床事件：
    1. 死亡
    2. 主要的心脏结构并发症（根据MVARC定义）
    3. 威胁生命的出血（MVARC量表）
    4. 需要手术或反复干预的任何与假体相关的功能障碍，迁移，血栓形成' target='_blank'>血栓形成或其他并发症。
    5. 需要PCI或CABG的心肌梗塞或冠状动脉缺血
    6. 严重的低血压，心力衰竭或呼吸衰竭，需要静脉输液加压器或侵入性或机械心力衰竭处理，例如超滤或血液动力学辅助设备，包括通风内的气球泵或左心或室内辅助设备，或延长的肠道辅助装置，或
    7. 主要的血管并发症
    8. 中风
    9. 第2期或3阶段急性肾脏受伤（包括新的透析）
  • 设备成功[时间范围：[时间范围：30天]]
    1. 技术成功（按照MVARC定义）定义为从程序室退出时活着的患者，所有案件都有以下所有内容：
      1. Epygon交付系统的成功访问，交付和检索
      2. Epygon Biopropthesis的成功部署和定位
      3. 免受与设备或访问程序相关的其他紧急手术或重新干预的自由。
    2. 该设备的持续预期安全性和性能，包括：
      1. 没有结构性或功能故障的证据（根据MVARC定义）
      2. 没有特定的与设备相关的技术故障问题和并发症（根据MVARC定义）
      3. 在没有明显的二尖瓣狭窄的情况下，将二尖瓣反流（MR）降低至最佳（0+）或可接受的（从基线降低至少1年，而至少1年级）（后期有明显的EOA≥1.5cm2），并具有跨质中性梯度<5mmHg），不超过轻度（1+）旁侧MR（没有相关的溶血）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • 设备安全[时间范围：[时间范围：3、6、12个月和每年最多植入5年]]
    定义为在以下临床事件中评估的主要设备或程序相关的严重不良事件：
    1. 死亡
    2. 主要心脏结构并发症
    3. 威胁生命的出血（MVARC量表）
    4. 需要手术或反复干预的任何与假体相关的功能障碍，迁移，血栓形成' target='_blank'>血栓形成或其他并发症。
    5. 需要PCI或CABG的心肌梗塞或冠状动脉缺血
    6. 严重的低血压，心力衰竭或呼吸衰竭，需要静脉输液加压器或侵入性或机械心力衰竭处理，例如超滤或血液动力学辅助设备，包括通风内的气球泵或左心或室内辅助设备，或延长的肠道辅助装置，或
    7. 主要访问并发症
    8. 中风
    9. 第2期或3阶段急性肾脏受伤（包括新的透析）
  • 患者成功（按MVARC定义）[时间范围：[时间范围：植入12个月]]
    所有以下所有内容都必须存在：
    1. 设备成功（最佳或可接受）
    2. 病人回到了手术前环境
    3. 没有针对潜在条件的重新介绍或重新介入（例如，二尖瓣反流，心力衰竭）
    4. 症状基线的改善（例如，NYHA改善≥1个功能类别）
    5. 功能状态的基线改进（例如6分钟步行测试改进≥50m）
    6. 生活质量的基线改善（例如，堪萨斯城心肌病问卷调查提高≥10）
  • 基于NYHA功能分类的临床状况评估[时间范围：[术前30天，3、6、12个月和每年最高植入的5年]]
  • 六分钟的步行测试[时间范围：[时间范围：术前，30天，3、6、12个月和每年最高植入5年]]
  • 生活质量评分（堪萨斯城心肌病问卷调查）[时间范围：[时间范围：术前，3、6、12个月和每年植入的5年]]
    堪萨斯城的心肌病问卷是一种23项，自我管理的工具，可量化身体功能，症状（频率，严重性和最近的变化），社会功能，自我效能和知识以及生活质量。分数转化为0-100的范围，其中较高的分数反映了更好的健康状况。
  • 通过超声心动图评估的血液动力学性能[时间范围：[时间范围：术前二尖瓣，术后，30天，3、6、6、6、12个月和每年植入植入的5年]]]
    1. 假体平均心室室ΔP<5 mm Hg
    2. 假体有效孔口区域（EOA）≥1.5cm2
    3. 二尖瓣反流减少（术前）至少1年级，不超过中等（2+）
    4. 没有溶血的人体旁瓣瓣泄漏（PVL）不超过轻度（1+）
  • 技术成功（根据MVARC定义）[时间范围：[时间范围：立即执行后]]
    定义为从过程室退出的活着的患者，所有以下所有内容：
    1. Epygon交付系统的成功访问，交付和检索
    2. Epygon Biopropthesis的成功部署和定位
    3. 免受与设备或访问程序相关的其他紧急手术或重新干预的自由。
  • 设备成功[时间范围：[时间范围：3、6、12个月和每年最多植入5年]]
    1. 技术成功（按照MVARC定义）定义为从程序室退出时活着的患者，所有案件都有以下所有内容：
      1. Epygon交付系统的成功访问，交付和检索
      2. Epygon Biopropthesis的成功部署和定位
      3. 免受与设备或访问程序相关的其他紧急手术或重新干预的自由。
    2. 该设备的持续预期安全性和性能，包括：
      1. 没有结构性或功能故障的证据（根据MVARC定义）
      2. 没有特定的与设备相关的技术故障问题和并发症（根据MVARC定义）
      3. 在没有明显的二尖瓣狭窄的情况下，将二尖瓣反流（MR）降低至最佳（0+）或可接受的（从基线降低至少1年，而至少1年级）（后期有明显的EOA≥1.5cm2），并具有跨质中性梯度<5mmHg），不超过轻度（1+）旁侧MR（没有相关的溶血）
  • 程序成功[时间范围：[时间范围：30天]]
    所有以下所有内容都必须存在：
    1. 设备成功（最佳或可接受），以及
    2. 没有主要设备或程序相关的严重不良事件，包括：
      1. 死亡
      2. 主要的心脏结构并发症（根据MVARC定义）
      3. 威胁生命的出血（MVARC量表）
      4. 需要手术或反复干预的任何与假体相关的功能障碍，迁移，血栓形成' target='_blank'>血栓形成或其他并发症。
      5. 需要PCI或CABG的心肌梗塞或冠状动脉缺血
      6. 严重的低血压，心力衰竭或呼吸衰竭，需要静脉输液加压器或侵入性或机械心力衰竭处理，例如超滤或血液动力学辅助设备，包括通风内的气球泵或左心或室内辅助设备，或延长的肠道辅助装置，或
      7. 主要的血管并发症
      8. 中风
      9. 第2期或3阶段急性肾脏损伤（包括新的透析）。
  • 不良事件的发病率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年最多植入5年]]]
  • 严重不良事件的发病率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年最多植入5年]]
  • 与设备相关的不良事件的发生率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年植入5年]]]
  • 与程序有关的不良事件的发生率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年最多植入5年]]
  • 缺乏全因死亡率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年最多植入5年]]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 设备安全[时间范围：[时间范围：3、6、12个月和每年最多植入5年]]
    定义为在以下临床事件中评估的主要设备或程序相关的严重不良事件：
    1. 死亡
    2. 主要心脏结构并发症
    3. 威胁生命的出血（MVARC量表）
    4. 需要手术或反复干预的任何与假体相关的功能障碍，迁移，血栓形成' target='_blank'>血栓形成或其他并发症。
    5. 需要PCI或CABG的心肌梗塞或冠状动脉缺血
    6. 严重的低血压，心力衰竭或呼吸衰竭，需要静脉输液加压器或侵入性或机械心力衰竭处理，例如超滤或血液动力学辅助设备，包括通风内的气球泵或左心或室内辅助设备，或延长的肠道辅助装置，或
    7. 主要访问并发症
    8. 中风
    9. 第2期或3阶段急性肾脏受伤（包括新的透析）
  • 患者成功（按MVARC定义）[时间范围：[时间范围：植入12个月]]
    所有以下所有内容都必须存在：
    1. 设备成功（最佳或可接受）
    2. 病人回到了手术前环境
    3. 没有针对潜在条件的重新介绍或重新介入（例如，二尖瓣反流，心力衰竭）
    4. 症状基线的改善（例如，NYHA改善≥1个功能类别）
    5. 功能状态的基线改进（例如6分钟步行测试改进≥50m）
    6. 生活质量的基线改善（例如，堪萨斯城心肌病问卷调查提高≥10）
  • 基于NYHA功能分类的临床状况评估[时间范围：[术前30天，3、6、12个月和每年最高植入的5年]]
  • 六分钟的步行测试[时间范围：[时间范围：术前，30天，3、6、12个月和每年最高植入5年]]
  • 生活质量评分（堪萨斯城心肌病问卷调查）[时间范围：[时间范围：术前，3、6、12个月和每年植入的5年]]
  • 通过超声心动图评估的血液动力学性能[时间范围：[时间范围：术前二尖瓣，术后，30天，3、6、6、6、12个月和每年植入植入的5年]]]
    1. 假体平均心室室ΔP<5 mm Hg
    2. 假体有效孔口区域（EOA）≥1.5cm2
    3. 二尖瓣反流减少（术前）至少1年级，不超过中等（2+）
    4. 没有溶血的人体旁瓣瓣泄漏（PVL）不超过轻度（1+）
  • 技术成功（根据MVARC定义）[时间范围：[时间范围：立即执行后]]
    定义为从过程室退出的活着的患者，所有以下所有内容：
    1. Epygon交付系统的成功访问，交付和检索
    2. Epygon Biopropthesis的成功部署和定位
    3. 免受与设备或访问程序相关的其他紧急手术或重新干预的自由。
  • 设备成功[时间范围：[时间范围：3、6、12个月和每年最多植入5年]]
    1. 技术成功（按照MVARC定义）定义为从程序室退出时活着的患者，所有案件都有以下所有内容：
      1. Epygon交付系统的成功访问，交付和检索
      2. Epygon Biopropthesis的成功部署和定位
      3. 免受与设备或访问程序相关的其他紧急手术或重新干预的自由。
    2. 该设备的持续预期安全性和性能，包括：
      1. 没有结构性或功能故障的证据（根据MVARC定义）
      2. 没有特定的与设备相关的技术故障问题和并发症（根据MVARC定义）
      3. 在没有明显的二尖瓣狭窄的情况下，将二尖瓣反流（MR）降低至最佳（0+）或可接受的（从基线降低至少1年，而至少1年级）（后期有明显的EOA≥1.5cm2），并具有跨质中性梯度<5mmHg），不超过轻度（1+）旁侧MR（没有相关的溶血）
  • 程序成功[时间范围：[时间范围：30天]]
    所有以下所有内容都必须存在：
    1. 设备成功（最佳或可接受），以及
    2. 没有主要设备或程序相关的严重不良事件，包括：
      1. 死亡
      2. 主要的心脏结构并发症（根据MVARC定义）
      3. 威胁生命的出血（MVARC量表）
      4. 需要手术或反复干预的任何与假体相关的功能障碍，迁移，血栓形成' target='_blank'>血栓形成或其他并发症。
      5. 需要PCI或CABG的心肌梗塞或冠状动脉缺血
      6. 严重的低血压，心力衰竭或呼吸衰竭，需要静脉输液加压器或侵入性或机械心力衰竭处理，例如超滤或血液动力学辅助设备，包括通风内的气球泵或左心或室内辅助设备，或延长的肠道辅助装置，或
      7. 主要的血管并发症
      8. 中风
      9. 第2期或3阶段急性肾脏损伤（包括新的透析）。
  • 不良事件的发病率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年最多植入5年]]]
  • 严重不良事件的发病率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年最多植入5年]]
  • 与设备相关的不良事件的发生率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年植入5年]]]
  • 与程序有关的不良事件的发生率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年最多植入5年]]
  • 缺乏全因死亡率[时间范围：[时间范围：30天，3、6、12个月和每年最多植入5年]]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE EPYGON™经导管二尖瓣系统治疗严重二尖瓣不足的首次人类临床研究
官方标题ICMJE EPYGON™经导管二尖瓣系统（Minerva fih）治疗严重二尖瓣不足的第一临床研究
简要摘要

Epygon阀是一种创新的二尖瓣，用于通过最小侵入性植入物程序通过专用植入器装置来替换天然二尖瓣。

Epygon瓣膜是一种生物假体，由牛心包的功能组装在硝基醇支架上。

该试验的目的是评估EPYGON™经导管二尖瓣的安全性和可行性，以及具有严重症状性二尖瓣反流的成年患者的跨膜递送系统。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE二尖瓣反流
干预ICMJE设备：Epygon™经导管二尖瓣系统

Epygon阀是一种创新的二尖瓣，用于通过最小侵入性植入物程序通过专用植入器装置来替换天然二尖瓣。

Epygon瓣膜是一种生物假体，由牛心包的功能组装在硝基醇支架上。

研究臂ICMJE实验：植入患者
Epygon二尖瓣假体的植入
干预：设备：Epygon™经导管二尖瓣系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥60岁的受试者；
  2. 具有原发性或继发性症状性二尖瓣反流的受试者；
  3. 患有严重症状的二尖瓣反流的受试者，并被多学科心脏团队评估，并被认为没有资格进行常规瓣膜手术，并且不符合经导管的修复；
  4. 左心室射血分数≥30％的受试者；
  5. NYHA功能性III类的受试者至IV；
  6. 明确接受参与临床评估并签署知情同意的受试者；
  7. 愿意接受所有医疗检查和仪器检查和实验室测试的受试者，这些受试者是本协议的一部分；
  8. 患者不打算出国转移。

排除标准：

  • 临床排除标准（术前筛查）

    1. 参与可能干扰或改变研究终点的药物或设备的其他临床评估的受试者；
    2. 具有临床/解剖疾病的受试者不适合跨胶囊手术方法；
    3. 以前经过经导管主动脉瓣体假体植入的受试者；
    4. 先前植入二尖瓣心瓣体假体的受试者；
    5. 先前植入二尖瓣环形成形术环的受试者；
    6. 需要紧急或救生干预的受试者；
    7. 具有重钙化的二尖瓣环和/或二尖瓣前叶的受试者；
    8. 患有主动感染或心内膜炎的受试者（包括可疑心内膜炎）；
    9. 具有超声心动图的受试者的心脏内质量或血栓证据；
    10. 受试者在预期治疗后的30天内患有急性心肌梗塞（定义为：Q波MI或非Q波MI，在没有病理Q波的情况下，CK-MB≥3倍正常的升高），如果没有病理Q波）对于CK-MB，无需新的Q波的CK水平升高至正常> 2倍，或者肌钙蛋白水平升高也被认为是非Q波Mi）。
    11. 在前30天内患有活性消化性溃疡或上胃肠道出血的受试者；
    12. 对对比媒体的过敏的受试者；
    13. 患有神经系统疾病的受试者严重影响流动或日常功能；
    14. 前30天内有任何中风的受试者；
    15. 根据专业神经科医生的建议，患有老年痴呆症的受试者；
    16. 禁忌食管超声心动图（TEE）的受试者由于TEE在植入过程中用于术前筛查和指导。
  • 电子学排除标准（术前筛选）17。具有左心室顶端动脉瘤的受试者； 18.主动脉鼻角<120°的受试者; 19.具有收缩/舒张孔区域的受试者评估了与赞助商定义的大小策略矩阵兼容。
  • 计算机断层扫描（CT）排除标准（术前筛查）20。具有心室形态的受试者（乳头肌肉的位置，心室壁肥大）不适合研究阀设计； 21.主动脉鼻角<120°的受试者; 22.具有收缩/舒张孔区域的受试者评估了与赞助商定义的尺寸策略矩阵兼容的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：米歇尔金融+33 6 18 39 93 93 michel.finance@affluentmedical.com
列出的位置国家ICMJE奥地利，意大利，西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04775108
其他研究ID编号ICMJE Minerva fih
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方富裕医学（Epygon）
研究赞助商ICMJE Epygon
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户富裕的医疗
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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