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出境医 / 临床实验 / 一项评估现实世界中对COVID-19的疫苗的研究

一项评估现实世界中对COVID-19的疫苗的研究

研究描述
简要摘要:

严重的急性呼吸道综合征2(SARS-COV-2)感染和由此产生的冠状病毒疾病(COVID-19)在全球大流行中遭受了数千万人的困扰。考虑到其高死亡率和快速传播,迫切需要一种有效的疫苗来控制这一大流行。最近,使用新批准的疫苗进行大规模疫苗接种运动,从常规病毒和蛋白质的疫苗到更尖端的疫苗,包括基于DNA和mRNA的疫苗在世界许多地区开始。不同疫苗的随机临床试验报告说,预防COVID-19的功效在50%至95%的范围内。

尽管这些随机临床试验被认为是评估干预效果的“黄金标准”,但它们对样本量和亚组分析,限制性纳入标准以及高度控制的设置具有明显的局限性,在大规模疫苗推出中可能不会复制。

这项研究的目的是评估不同疫苗在现实世界实践条件下对Covid-19的安全性,耐受性,免疫原性和功效。


病情或疾病
慢性肝病肝癌

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项研究,以描述现实世界中疫苗对Covid-19的安全性,耐受性,免疫原性和功效
估计研究开始日期 2021年3月15日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 中和抗体的免疫原性指数 - 旋转速率[时间框架:第二剂疫苗接种后的4周]
    中和抗体测定将使用微中和方法进行。血清转化将定义为从血清质(<1:8)到血清阳性(≥1:8)的变化,或≥4倍的折叠。


次要结果度量
  1. 不良反应的安全指数的遇到率[时间范围:每次剂量疫苗接种后的0-28天]
    每次剂量疫苗接种后不良反应的发生率

  2. 中和抗体的免疫原性指数阳性速率[时间框架:第二剂疫苗接种后4、12、24和48周]
    中和抗体测定将使用微中和方法进行,并具有抗体滴度≥1:8的受试者将定义为血清阳性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
在世界现实生活中接受Covid-19疫苗的受试者
标准

纳入标准:

  • 受试者接收了COVID-19疫苗;
  • 能够根据机构准则理解和提供书面知情同意。

排除标准:

  • 未收到任何Covid-19疫苗;
  • 不愿意参与和/或给予书面知情同意。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
香港
人类与健康医疗小组
香港,香港
联系人:乔治·刘,医学博士(852)28613777 info@hnhmgl.com
赞助商和合作者
人类与健康医疗集团有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士乔治·劳人类与健康医疗小组
追踪信息
首先提交日期2021年2月26日
第一个发布日期2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月2日
估计研究开始日期2021年3月15日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月26日)
中和抗体的免疫原性指数 - 旋转速率[时间框架:第二剂疫苗接种后的4周]
中和抗体测定将使用微中和方法进行。血清转化将定义为从血清质(<1:8)到血清阳性(≥1:8)的变化,或≥4倍的折叠。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月26日)
  • 不良反应的安全指数的遇到率[时间范围:每次剂量疫苗接种后的0-28天]
    每次剂量疫苗接种后不良反应的发生率
  • 中和抗体的免疫原性指数阳性速率[时间框架:第二剂疫苗接种后4、12、24和48周]
    中和抗体测定将使用微中和方法进行,并具有抗体滴度≥1:8的受试者将定义为血清阳性。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项评估现实世界中对COVID-19的疫苗的研究
官方头衔一项研究,以描述现实世界中疫苗对Covid-19的安全性,耐受性,免疫原性和功效
简要摘要

严重的急性呼吸道综合征2(SARS-COV-2)感染和由此产生的冠状病毒疾病(COVID-19)在全球大流行中遭受了数千万人的困扰。考虑到其高死亡率和快速传播,迫切需要一种有效的疫苗来控制这一大流行。最近,使用新批准的疫苗进行大规模疫苗接种运动,从常规病毒和蛋白质的疫苗到更尖端的疫苗,包括基于DNA和mRNA的疫苗在世界许多地区开始。不同疫苗的随机临床试验报告说,预防COVID-19的功效在50%至95%的范围内。

尽管这些随机临床试验被认为是评估干预效果的“黄金标准”,但它们对样本量和亚组分析,限制性纳入标准以及高度控制的设置具有明显的局限性,在大规模疫苗推出中可能不会复制。

这项研究的目的是评估不同疫苗在现实世界实践条件下对Covid-19的安全性,耐受性,免疫原性和功效。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在世界现实生活中接受Covid-19疫苗的受试者
健康)状况
  • 慢性肝病
  • 肝癌
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月26日)
30000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 受试者接收了COVID-19疫苗;
  • 能够根据机构准则理解和提供书面知情同意。

排除标准:

  • 未收到任何Covid-19疫苗;
  • 不愿意参与和/或给予书面知情同意。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
列出的位置国家香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04775056
其他研究ID编号apasl_covid-19 vacine_ab
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方人类与健康医疗集团有限公司
研究赞助商人类与健康医疗集团有限公司
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士乔治·劳人类与健康医疗小组
PRS帐户人类与健康医疗集团有限公司
验证日期2021年2月