严重的急性呼吸道综合征2(SARS-COV-2)感染和由此产生的冠状病毒疾病(COVID-19)在全球大流行中遭受了数千万人的困扰。考虑到其高死亡率和快速传播,迫切需要一种有效的疫苗来控制这一大流行。最近,使用新批准的疫苗进行大规模疫苗接种运动,从常规病毒和蛋白质的疫苗到更尖端的疫苗,包括基于DNA和mRNA的疫苗在世界许多地区开始。不同疫苗的随机临床试验报告说,预防COVID-19的功效在50%至95%的范围内。
尽管这些随机临床试验被认为是评估干预效果的“黄金标准”,但它们对样本量和亚组分析,限制性纳入标准以及高度控制的设置具有明显的局限性,在大规模疫苗推出中可能不会复制。
这项研究的目的是评估不同疫苗在现实世界实践条件下对Covid-19的安全性,耐受性,免疫原性和功效。
| 病情或疾病 |
|---|
| 慢性肝病肝癌 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 30000名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 一项研究,以描述现实世界中疫苗对Covid-19的安全性,耐受性,免疫原性和功效 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月31日 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 香港 | |
| 人类与健康医疗小组 | |
| 香港,香港 | |
| 联系人:乔治·刘,医学博士(852)28613777 info@hnhmgl.com | |
| 首席研究员: | 医学博士乔治·劳 | 人类与健康医疗小组 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 中和抗体的免疫原性指数 - 旋转速率[时间框架:第二剂疫苗接种后的4周] 中和抗体测定将使用微中和方法进行。血清转化将定义为从血清质(<1:8)到血清阳性(≥1:8)的变化,或≥4倍的折叠。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项评估现实世界中对COVID-19的疫苗的研究 | ||||
| 官方头衔 | 一项研究,以描述现实世界中疫苗对Covid-19的安全性,耐受性,免疫原性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 严重的急性呼吸道综合征2(SARS-COV-2)感染和由此产生的冠状病毒疾病(COVID-19)在全球大流行中遭受了数千万人的困扰。考虑到其高死亡率和快速传播,迫切需要一种有效的疫苗来控制这一大流行。最近,使用新批准的疫苗进行大规模疫苗接种运动,从常规病毒和蛋白质的疫苗到更尖端的疫苗,包括基于DNA和mRNA的疫苗在世界许多地区开始。不同疫苗的随机临床试验报告说,预防COVID-19的功效在50%至95%的范围内。 尽管这些随机临床试验被认为是评估干预效果的“黄金标准”,但它们对样本量和亚组分析,限制性纳入标准以及高度控制的设置具有明显的局限性,在大规模疫苗推出中可能不会复制。 这项研究的目的是评估不同疫苗在现实世界实践条件下对Covid-19的安全性,耐受性,免疫原性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在世界现实生活中接受Covid-19疫苗的受试者 | ||||
| 健康)状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04775056 | ||||
| 其他研究ID编号 | apasl_covid-19 vacine_ab | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 人类与健康医疗集团有限公司 | ||||
| 研究赞助商 | 人类与健康医疗集团有限公司 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 人类与健康医疗集团有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||