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出境医 / 临床实验 / 研究评估激素敏感乳腺癌（Hotshot）中的热闪烁

研究评估激素敏感乳腺癌（Hotshot）中的热闪烁

研究描述
简要摘要：

在法语中对HFRDIS问卷的验证将允许在咨询中使用该问卷的常见实践，以对潮热对患者日常生活的影响进行具体且可重复的评估。该验证还将允许该问卷用于治疗试验中，以评估正在研究的有症状治疗的有效性。

在激素治疗中使用该问卷调查将允许对潮热在日常生活中的影响进行总体评估。

参与这项研究没有引起的风险，它只是一项观察性研究，而没有改变两个队列参与者的监测。


病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌诊断测试：HFRDIS问卷调查完成

详细说明：

主要目的是评估潮热对患者日常生活对辅助激素治疗对激素敏感乳腺癌的影响。

判断的主要考验是综合的。第一步是法国对HFRDIS问卷的验证，该问卷评估了潮热对没有乳腺癌的对照人群（用英语验证）的日常生活的影响。第二步是比较HFRDIS问卷的潮热对激素对激素敏感乳腺癌的人群（对照和激素治疗辅助）的影响。

在研究的第一部分（对照人群）：将在城市妇科咨询中看到患者。 40至60岁的患者将连续参与研究。如果患者对问题“是”回答“您有潮热？”，那么他们将被包括在研究中，并可以访问研究问卷。在网站上的第二连接（D15）上，患者将再次回答HFRDIS问卷。

在研究的第二部分中（乳腺癌激素治疗患者）：居里研究所的患者将在监测咨询中看到激素治疗辅助治疗40至60岁的患者，将参与该研究连续。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 250名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： Etude观察Nellele de cohorte前瞻性Évaluantlesboufféesde chaleur sur deux人群患者：人口témoinetstémoinet ptiteres soushormonothérapie辅助
实际学习开始日期 ： 2021年3月23日
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
控制人群
HFRDIS问卷法语验证的研究的第一部分
诊断测试：HFRDIS问卷调查完成
HFRDIS问卷（热闪光相关的每日干扰量表）完成

乳腺癌激素治疗的患者
HFRDIS问卷使用的第二个研究对乳腺癌激素治疗患者的使用
诊断测试：HFRDIS问卷调查完成
HFRDIS问卷（热闪光相关的每日干扰量表）完成

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在热潮相关的每日干扰量表上得分[时间范围：第1天]
    该分数的计算是从0到10的10个问题计算得出的。最高数字对参与者生活的影响更高。如果参与者不容易热闪烁，或者潮热对她生活的这些方面没有影响，她会检查所有类别的“ 0”。量表的总得分范围为0到100。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至60年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
  • 对照人群组：包括40至60岁的患者。
  • 乳腺癌激素治疗组：40至60岁的患者包括在激素治疗辅助治疗下用于RH乳腺癌的治疗：
标准

纳入标准：

  • 控制人群：

    1. 包括40至60岁的患者。
    2. 具有互联网访问和电子邮件地址的患者。
    3. 患者隶属于社会保障系统，口语和阅读法语。
    4. 集合参与研究。

  • 乳腺癌激素治疗

    1. 40至60岁的患者包括在激素治疗辅助治疗下治疗RH乳腺癌的治疗：
    2. 具有互联网访问和电子邮件地址的患者。
    3. 患者隶属于社会保障系统，口语和阅读法语。
    4. 同意参加该研究的同意。

排除标准：

  • 控制人群：

    1. 患有个人乳腺癌病史的患者。
    2. 在治疗过程中患有另一个癌症的患者。
    3. 诊断时预期寿命<6个月的妇女（与其他严重的慢性病有关）。
    4. 被剥夺了自由或受监护的人。
    5. 由于社会或心理原因，无法服从研究的医学随访。

  • 乳腺癌的激素治疗患者：

    1. 患者目前患有乳腺癌。
    2. 转移性乳腺癌患者。
    3. 诊断时预期寿命<6个月的妇女（与其他严重的慢性病有关）。
    4. 被剥夺了自由或受监护的人。
    5. 由于社会或心理原因，无法服从试验的医学随访。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sandra Nespoulous 00331 47 11 16 54 drci.promotion@curie.fr

位置
位置表的布局表
法国
库里研究所招募
法国圣云，92110
联系人：Delphine Hequet 00331 47 11 15 15 Delphine.hequet@curie.fr
首席研究员：Delphine Hequet，博士
赞助商和合作者
库里研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Delphine Hequet，博士库里学院圣云
追踪信息
首先提交日期2021年2月24日
第一个发布日期2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期2021年3月23日
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月8日）		在热潮相关的每日干扰量表上得分[时间范围：第1天]
该分数的计算是从0到10的10个问题计算得出的。最高数字对参与者生活的影响更高。如果参与者不容易热闪烁，或者潮热对她生活的这些方面没有影响，她会检查所有类别的“ 0”。量表的总得分范围为0到100。
原始主要结果指标
（提交：2021年2月26日）		在HFRDIS问卷中得分[时间范围：第1天]
HFRDIS问卷的分数比较和没有潮热的患者
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究评估激素敏感乳腺癌中的潮热
官方头衔Etude观察Nellele de cohorte前瞻性Évaluantlesboufféesde chaleur sur deux人群患者：人口témoinetstémoinet ptiteres soushormonothérapie辅助
简要摘要

在法语中对HFRDIS问卷的验证将允许在咨询中使用该问卷的常见实践，以对潮热对患者日常生活的影响进行具体且可重复的评估。该验证还将允许该问卷用于治疗试验中，以评估正在研究的有症状治疗的有效性。

在激素治疗中使用该问卷调查将允许对潮热在日常生活中的影响进行总体评估。

参与这项研究没有引起的风险，它只是一项观察性研究，而没有改变两个队列参与者的监测。

详细说明

主要目的是评估潮热对患者日常生活对辅助激素治疗对激素敏感乳腺癌的影响。

判断的主要考验是综合的。第一步是法国对HFRDIS问卷的验证，该问卷评估了潮热对没有乳腺癌的对照人群（用英语验证）的日常生活的影响。第二步是比较HFRDIS问卷的潮热对激素对激素敏感乳腺癌的人群（对照和激素治疗辅助）的影响。

在研究的第一部分（对照人群）：将在城市妇科咨询中看到患者。 40至60岁的患者将连续参与研究。如果患者对问题“是”回答“您有潮热？”，那么他们将被包括在研究中，并可以访问研究问卷。在网站上的第二连接（D15）上，患者将再次回答HFRDIS问卷。

在研究的第二部分中（乳腺癌激素治疗患者）：居里研究所的患者将在监测咨询中看到激素治疗辅助治疗40至60岁的患者，将参与该研究连续。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群
  • 对照人群组：包括40至60岁的患者。
  • 乳腺癌激素治疗组：40至60岁的患者包括在激素治疗辅助治疗下用于RH乳腺癌的治疗：
健康）状况乳腺癌
干涉诊断测试：HFRDIS问卷调查完成
HFRDIS问卷（热闪光相关的每日干扰量表）完成
研究组/队列
  • 控制人群
    HFRDIS问卷法语验证的研究的第一部分
    干预：诊断测试：HFRDIS问卷调查完成
  • 乳腺癌激素治疗的患者
    HFRDIS问卷使用的第二个研究对乳腺癌激素治疗患者的使用
    干预：诊断测试：HFRDIS问卷调查完成
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年2月26日）		 250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 控制人群：

    1. 包括40至60岁的患者。
    2. 具有互联网访问和电子邮件地址的患者。
    3. 患者隶属于社会保障系统，口语和阅读法语。
    4. 集合参与研究。

  • 乳腺癌激素治疗

    1. 40至60岁的患者包括在激素治疗辅助治疗下治疗RH乳腺癌的治疗：
    2. 具有互联网访问和电子邮件地址的患者。
    3. 患者隶属于社会保障系统，口语和阅读法语。
    4. 同意参加该研究的同意。

排除标准：

  • 控制人群：

    1. 患有个人乳腺癌病史的患者。
    2. 在治疗过程中患有另一个癌症的患者。
    3. 诊断时预期寿命<6个月的妇女（与其他严重的慢性病有关）。
    4. 被剥夺了自由或受监护的人。
    5. 由于社会或心理原因，无法服从研究的医学随访。

  • 乳腺癌的激素治疗患者：

    1. 患者目前患有乳腺癌。
    2. 转移性乳腺癌患者。
    3. 诊断时预期寿命<6个月的妇女（与其他严重的慢性病有关）。
    4. 被剥夺了自由或受监护的人。
    5. 由于社会或心理原因，无法服从试验的医学随访。
性别/性别
有资格学习的男女：女性
年龄40年至60年（成人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：Sandra Nespoulous 00331 47 11 16 54 drci.promotion@curie.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04775043
其他研究ID编号IC 2020-15
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方库里研究所
研究赞助商库里研究所
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Delphine Hequet，博士库里学院圣云
PRS帐户库里研究所
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要：

在法语中对HFRDIS问卷的验证将允许在咨询中使用该问卷的常见实践，以对潮热对患者日常生活的影响进行具体且可重复的评估。该验证还将允许该问卷用于治疗试验中，以评估正在研究的有症状治疗的有效性。

在激素治疗中使用该问卷调查将允许对潮热在日常生活中的影响进行总体评估。

参与这项研究没有引起的风险，它只是一项观察性研究，而没有改变两个队列参与者的监测。


病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌诊断测试：HFRDIS问卷调查完成

详细说明：

主要目的是评估潮热对患者日常生活对辅助激素治疗对激素敏感乳腺癌的影响。

判断的主要考验是综合的。第一步是法国对HFRDIS问卷的验证，该问卷评估了潮热对没有乳腺癌的对照人群（用英语验证）的日常生活的影响。第二步是比较HFRDIS问卷的潮热对激素对激素敏感乳腺癌的人群（对照和激素治疗辅助）的影响。

在研究的第一部分（对照人群）：将在城市妇科咨询中看到患者。 40至60岁的患者将连续参与研究。如果患者对问题“是”回答“您有潮热？”，那么他们将被包括在研究中，并可以访问研究问卷。在网站上的第二连接（D15）上，患者将再次回答HFRDIS问卷。

在研究的第二部分中（乳腺癌激素治疗患者）：居里研究所的患者将在监测咨询中看到激素治疗辅助治疗40至60岁的患者，将参与该研究连续。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 250名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： Etude观察Nellele de cohorte前瞻性Évaluantlesboufféesde chaleur sur deux人群患者：人口témoinetstémoinet ptiteres soushormonothérapie辅助
实际学习开始日期 ： 2021年3月23日
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
控制人群
HFRDIS问卷法语验证的研究的第一部分
诊断测试：HFRDIS问卷调查完成
HFRDIS问卷（热闪光相关的每日干扰量表）完成

乳腺癌激素治疗的患者
HFRDIS问卷使用的第二个研究对乳腺癌激素治疗患者的使用
诊断测试：HFRDIS问卷调查完成
HFRDIS问卷（热闪光相关的每日干扰量表）完成

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在热潮相关的每日干扰量表上得分[时间范围：第1天]
    该分数的计算是从0到10的10个问题计算得出的。最高数字对参与者生活的影响更高。如果参与者不容易热闪烁，或者潮热对她生活的这些方面没有影响，她会检查所有类别的“ 0”。量表的总得分范围为0到100。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至60年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
  • 对照人群组：包括40至60岁的患者。
  • 乳腺癌激素治疗组：40至60岁的患者包括在激素治疗辅助治疗下用于RH乳腺癌的治疗：
标准

纳入标准：

  • 控制人群：

    1. 包括40至60岁的患者。
    2. 具有互联网访问和电子邮件地址的患者。
    3. 患者隶属于社会保障系统，口语和阅读法语。
    4. 集合参与研究。

  • 乳腺癌激素治疗

    1. 40至60岁的患者包括在激素治疗辅助治疗下治疗RH乳腺癌的治疗：
    2. 具有互联网访问和电子邮件地址的患者。
    3. 患者隶属于社会保障系统，口语和阅读法语。
    4. 同意参加该研究的同意。

排除标准：

  • 控制人群：

    1. 患有个人乳腺癌病史的患者。
    2. 在治疗过程中患有另一个癌症的患者。
    3. 诊断时预期寿命<6个月的妇女（与其他严重的慢性病有关）。
    4. 被剥夺了自由或受监护的人。
    5. 由于社会或心理原因，无法服从研究的医学随访。

  • 乳腺癌的激素治疗患者：

    1. 患者目前患有乳腺癌。
    2. 转移性乳腺癌患者。
    3. 诊断时预期寿命<6个月的妇女（与其他严重的慢性病有关）。
    4. 被剥夺了自由或受监护的人。
    5. 由于社会或心理原因，无法服从试验的医学随访。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sandra Nespoulous 00331 47 11 16 54 drci.promotion@curie.fr

位置
位置表的布局表
法国
库里研究所招募
法国圣云，92110
联系人：Delphine Hequet 00331 47 11 15 15 Delphine.hequet@curie.fr
首席研究员：Delphine Hequet，博士
赞助商和合作者
库里研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Delphine Hequet，博士库里学院圣云
追踪信息
首先提交日期2021年2月24日
第一个发布日期2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期2021年3月23日
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月8日）		在热潮相关的每日干扰量表上得分[时间范围：第1天]
该分数的计算是从0到10的10个问题计算得出的。最高数字对参与者生活的影响更高。如果参与者不容易热闪烁，或者潮热对她生活的这些方面没有影响，她会检查所有类别的“ 0”。量表的总得分范围为0到100。
原始主要结果指标
（提交：2021年2月26日）		在HFRDIS问卷中得分[时间范围：第1天]
HFRDIS问卷的分数比较和没有潮热的患者
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究评估激素敏感乳腺癌中的潮热
官方头衔Etude观察Nellele de cohorte前瞻性Évaluantlesboufféesde chaleur sur deux人群患者：人口témoinetstémoinet ptiteres soushormonothérapie辅助
简要摘要

在法语中对HFRDIS问卷的验证将允许在咨询中使用该问卷的常见实践，以对潮热对患者日常生活的影响进行具体且可重复的评估。该验证还将允许该问卷用于治疗试验中，以评估正在研究的有症状治疗的有效性。

在激素治疗中使用该问卷调查将允许对潮热在日常生活中的影响进行总体评估。

参与这项研究没有引起的风险，它只是一项观察性研究，而没有改变两个队列参与者的监测。

详细说明

主要目的是评估潮热对患者日常生活对辅助激素治疗对激素敏感乳腺癌的影响。

判断的主要考验是综合的。第一步是法国对HFRDIS问卷的验证，该问卷评估了潮热对没有乳腺癌的对照人群（用英语验证）的日常生活的影响。第二步是比较HFRDIS问卷的潮热对激素对激素敏感乳腺癌的人群（对照和激素治疗辅助）的影响。

在研究的第一部分（对照人群）：将在城市妇科咨询中看到患者。 40至60岁的患者将连续参与研究。如果患者对问题“是”回答“您有潮热？”，那么他们将被包括在研究中，并可以访问研究问卷。在网站上的第二连接（D15）上，患者将再次回答HFRDIS问卷。

在研究的第二部分中（乳腺癌激素治疗患者）：居里研究所的患者将在监测咨询中看到激素治疗辅助治疗40至60岁的患者，将参与该研究连续。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群
  • 对照人群组：包括40至60岁的患者。
  • 乳腺癌激素治疗组：40至60岁的患者包括在激素治疗辅助治疗下用于RH乳腺癌的治疗：
健康）状况乳腺癌
干涉诊断测试：HFRDIS问卷调查完成
HFRDIS问卷（热闪光相关的每日干扰量表）完成
研究组/队列
  • 控制人群
    HFRDIS问卷法语验证的研究的第一部分
    干预：诊断测试：HFRDIS问卷调查完成
  • 乳腺癌激素治疗的患者
    HFRDIS问卷使用的第二个研究对乳腺癌激素治疗患者的使用
    干预：诊断测试：HFRDIS问卷调查完成
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年2月26日）		 250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 控制人群：

    1. 包括40至60岁的患者。
    2. 具有互联网访问和电子邮件地址的患者。
    3. 患者隶属于社会保障系统，口语和阅读法语。
    4. 集合参与研究。

  • 乳腺癌激素治疗

    1. 40至60岁的患者包括在激素治疗辅助治疗下治疗RH乳腺癌的治疗：
    2. 具有互联网访问和电子邮件地址的患者。
    3. 患者隶属于社会保障系统，口语和阅读法语。
    4. 同意参加该研究的同意。

排除标准：

  • 控制人群：

    1. 患有个人乳腺癌病史的患者。
    2. 在治疗过程中患有另一个癌症的患者。
    3. 诊断时预期寿命<6个月的妇女（与其他严重的慢性病有关）。
    4. 被剥夺了自由或受监护的人。
    5. 由于社会或心理原因，无法服从研究的医学随访。

  • 乳腺癌的激素治疗患者：

    1. 患者目前患有乳腺癌。
    2. 转移性乳腺癌患者。
    3. 诊断时预期寿命<6个月的妇女（与其他严重的慢性病有关）。
    4. 被剥夺了自由或受监护的人。
    5. 由于社会或心理原因，无法服从试验的医学随访。
性别/性别
有资格学习的男女：女性
年龄40年至60年（成人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：Sandra Nespoulous 00331 47 11 16 54 drci.promotion@curie.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04775043
其他研究ID编号IC 2020-15
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方库里研究所
研究赞助商库里研究所
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Delphine Hequet，博士库里学院圣云
PRS帐户库里研究所
验证日期2021年2月

治疗医院

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