没有当前或过去的RCT比较半月板修复的生物学增强。有良好的数据支持既支持使用核间缺口的BMVP,又支持关节内PRP注射以增强半月板修复。但是,从未研究过这些增强方法相对于彼此的有效性。获得的知识将使我们能够潜在地影响和适应治疗这一特定患者人群的方案。此外,我们机构可用的资源提供了一个支持框架,可在出院后与患者保持联系。这些关键因素将使我们能够对该人群进行强大的分析,以包括功能的结果以及半月板修复失败和重新操作率。
拟议的介入目的是比较半月板修复方法是新颖的,因为先前尚未描述这些结果指标的直接比较。由于半月板修复生物学增强的已知益处,研究人员假设这两个队列的维修失败率将低于没有生物学增强的孤立泪水所报告的修复失败率。研究人员还假设,临床上的Condylar Intch的BMVP将明显优于关节内PRP注射。该假设背后的基础是体内证据以及支持BMVP用作半月板修复程序的少量RCT。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
半月板撕裂 | 其他:骨髓排气过程(BMVP)其他:血小板富血浆(PRP) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 146名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 比较半月板修复生物学增强:骨髓排气程序与PRP(MVP试验) |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2024年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:骨髓排气程序(BMVP) 在OR中随机进行BMVP手术增强的受试者 | 其他:骨髓通风程序(BMVP) BMVP涉及在没有任何重要结构的骨骼的非重量轴承区域中产生小孔。孔充当通道,可以从骨髓内部流动自己的生物产物和干细胞。 |
主动比较器:富血小板血浆(PRP) 在OR中随机进行PRP手术增强的受试者 | 其他:血小板富血浆(PRP) PRP组在手术时将有40cc至60cc(约3汤匙)的血液。然后,将在离心机中制备血液样本,以收集称为血小板富血浆的血液的成分。一旦确认了适当的PRP浓度,PRP将在伤口闭合之前注入受试者的膝盖。 |
符合研究资格的年龄: | 16岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
除非以下一个:
排除标准
联系人:贾斯汀·贝尔 | 773-834-0822 | jbell3@bsd.uchicago.edu |
首席研究员: | Aravind Athiviraham,医学博士 | 芝加哥大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | Promis身体功能CAT下肢评分[时间范围:半月板撕裂手术后的1年。这是给予的 自适应问卷需要五分钟或更短的时间才能完成,并有助于记录受试者对手术的伤害和康复如何影响其正常生活。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 重新修复半月板[时间范围:半月板撕裂手术后的1年。这是给予的 临床报道(有症状)和MRI通过观察修复的组织中的流体撕裂证实 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 比较半月板修复生物学增强:骨髓排气程序与PRP(MVP试验) | ||||
官方标题ICMJE | 比较半月板修复生物学增强:骨髓排气程序与PRP(MVP试验) | ||||
简要摘要 | 没有当前或过去的RCT比较半月板修复的生物学增强。有良好的数据支持既支持使用核间缺口的BMVP,又支持关节内PRP注射以增强半月板修复。但是,从未研究过这些增强方法相对于彼此的有效性。获得的知识将使我们能够潜在地影响和适应治疗这一特定患者人群的方案。此外,我们机构可用的资源提供了一个支持框架,可在出院后与患者保持联系。这些关键因素将使我们能够对该人群进行强大的分析,以包括功能的结果以及半月板修复失败和重新操作率。 拟议的介入目的是比较半月板修复方法是新颖的,因为先前尚未描述这些结果指标的直接比较。由于半月板修复生物学增强的已知益处,研究人员假设这两个队列的维修失败率将低于没有生物学增强的孤立泪水所报告的修复失败率。研究人员还假设,临床上的Condylar Intch的BMVP将明显优于关节内PRP注射。该假设背后的基础是体内证据以及支持BMVP用作半月板修复程序的少量RCT。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 半月板撕裂 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 146 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 16岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04775004 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB20-1394 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 芝加哥大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 芝加哥大学 | ||||
合作者ICMJE | 美国骨科运动学会 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
没有当前或过去的RCT比较半月板修复的生物学增强。有良好的数据支持既支持使用核间缺口的BMVP,又支持关节内PRP注射以增强半月板修复。但是,从未研究过这些增强方法相对于彼此的有效性。获得的知识将使我们能够潜在地影响和适应治疗这一特定患者人群的方案。此外,我们机构可用的资源提供了一个支持框架,可在出院后与患者保持联系。这些关键因素将使我们能够对该人群进行强大的分析,以包括功能的结果以及半月板修复失败和重新操作率。
拟议的介入目的是比较半月板修复方法是新颖的,因为先前尚未描述这些结果指标的直接比较。由于半月板修复生物学增强的已知益处,研究人员假设这两个队列的维修失败率将低于没有生物学增强的孤立泪水所报告的修复失败率。研究人员还假设,临床上的Condylar Intch的BMVP将明显优于关节内PRP注射。该假设背后的基础是体内证据以及支持BMVP用作半月板修复程序的少量RCT。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
半月板撕裂 | 其他:骨髓排气过程(BMVP)其他:血小板富血浆(PRP) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 146名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 比较半月板修复生物学增强:骨髓排气程序与PRP(MVP试验) |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2024年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:骨髓排气程序(BMVP) 在OR中随机进行BMVP手术增强的受试者 | 其他:骨髓通风程序(BMVP) BMVP涉及在没有任何重要结构的骨骼的非重量轴承区域中产生小孔。孔充当通道,可以从骨髓内部流动自己的生物产物和干细胞。 |
主动比较器:富血小板血浆(PRP) 在OR中随机进行PRP手术增强的受试者 | 其他:血小板富血浆(PRP) PRP组在手术时将有40cc至60cc(约3汤匙)的血液。然后,将在离心机中制备血液样本,以收集称为血小板富血浆的血液的成分。一旦确认了适当的PRP浓度,PRP将在伤口闭合之前注入受试者的膝盖。 |
符合研究资格的年龄: | 16岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
除非以下一个:
排除标准
联系人:贾斯汀·贝尔 | 773-834-0822 | jbell3@bsd.uchicago.edu |
首席研究员: | Aravind Athiviraham,医学博士 | 芝加哥大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | Promis身体功能CAT下肢评分[时间范围:半月板撕裂手术后的1年。这是给予的 自适应问卷需要五分钟或更短的时间才能完成,并有助于记录受试者对手术的伤害和康复如何影响其正常生活。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 重新修复半月板[时间范围:半月板撕裂手术后的1年。这是给予的 临床报道(有症状)和MRI通过观察修复的组织中的流体撕裂证实 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 比较半月板修复生物学增强:骨髓排气程序与PRP(MVP试验) | ||||
官方标题ICMJE | 比较半月板修复生物学增强:骨髓排气程序与PRP(MVP试验) | ||||
简要摘要 | 没有当前或过去的RCT比较半月板修复的生物学增强。有良好的数据支持既支持使用核间缺口的BMVP,又支持关节内PRP注射以增强半月板修复。但是,从未研究过这些增强方法相对于彼此的有效性。获得的知识将使我们能够潜在地影响和适应治疗这一特定患者人群的方案。此外,我们机构可用的资源提供了一个支持框架,可在出院后与患者保持联系。这些关键因素将使我们能够对该人群进行强大的分析,以包括功能的结果以及半月板修复失败和重新操作率。 拟议的介入目的是比较半月板修复方法是新颖的,因为先前尚未描述这些结果指标的直接比较。由于半月板修复生物学增强的已知益处,研究人员假设这两个队列的维修失败率将低于没有生物学增强的孤立泪水所报告的修复失败率。研究人员还假设,临床上的Condylar Intch的BMVP将明显优于关节内PRP注射。该假设背后的基础是体内证据以及支持BMVP用作半月板修复程序的少量RCT。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 半月板撕裂 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 146 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 16岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04775004 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB20-1394 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 芝加哥大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 芝加哥大学 | ||||
合作者ICMJE | 美国骨科运动学会 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |