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出境医 / 临床实验 / 比较半月板修复生物学增强:骨髓排气程序与PRP(MVP试验)

比较半月板修复生物学增强:骨髓排气程序与PRP(MVP试验)

研究描述
简要摘要:

没有当前或过去的RCT比较半月板修复的生物学增强。有良好的数据支持既支持使用核间缺口的BMVP,又支持关节内PRP注射以增强半月板修复。但是,从未研究过这些增强方法相对于彼此的有效性。获得的知识将使我们能够潜在地影响和适应治疗这一特定患者人群的方案。此外,我们机构可用的资源提供了一个支持框架,可在出院后与患者保持联系。这些关键因素将使我们能够对该人群进行强大的分析,以包括功能的结果以及半月板修复失败和重新操作率。

拟议的介入目的是比较半月板修复方法是新颖的,因为先前尚未描述这些结果指标的直接比较。由于半月板修复生物学增强的已知益处,研究人员假设这两个队列的维修失败率将低于没有生物学增强的孤立泪水所报告的修复失败率。研究人员还假设,临床上的Condylar Intch的BMVP将明显优于关节内PRP注射。该假设背后的基础是体内证据以及支持BMVP用作半月板修复程序的少量RCT。


病情或疾病 干预/治疗阶段
半月板撕裂其他:骨髓排气过程(BMVP)其他:血小板富血浆(PRP)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 146名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:比较半月板修复生物学增强:骨髓排气程序与PRP(MVP试验)
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2024年3月
估计 学习完成日期 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:骨髓排气程序(BMVP)
在OR中随机进行BMVP手术增强的受试者
其他:骨髓通风程序(BMVP)
BMVP涉及在没有任何重要结构的骨骼的非重量轴承区域中产生小孔。孔充当通道,可以从骨髓内部流动自己的生物产物和干细胞。

主动比较器:富血小板血浆(PRP)
在OR中随机进行PRP手术增强的受试者
其他:血小板富血浆(PRP)
PRP组在手术时将有40cc至60cc(约3汤匙)的血液。然后,将在离心机中制备血液样本,以收集称为血小板富血浆的血液的成分。一旦确认了适当的PRP浓度,PRP将在伤口闭合之前注入受试者的膝盖。

结果措施
主要结果指标
  1. Promis身体功能CAT下肢评分[时间范围:半月板撕裂手术后的1年。这是给予的
    自适应问卷需要五分钟或更短的时间才能完成,并有助于记录受试者对手术的伤害和康复如何影响其正常生活。


次要结果度量
  1. 重新修复半月板[时间范围:半月板撕裂手术后的1年。这是给予的
    临床报道(有症状)和MRI通过观察修复的组织中的流体撕裂证实


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  1. 16岁或以上
  2. 内侧,外侧,垂直纵向,斜或径向半月板撕裂
  3. 如果患者在包容性标准2中列出的撕裂模式之一是最主要的发现,则可以在现场调查员的酌情决定中包括复杂的泪水
  4. 除非以下一个:

    • 软骨成形术
    • 滑膜切除术
    • 身体释放松动
    • 可以允许“对侧”薄膜切除术(即内侧薄膜切除术或外侧半月板修复术进行内侧薄膜切除术)进行纳入
    • 任何其他不包括钻探的程序都需要在每个程序中事先批准研究赞助商

排除标准

  1. 需要修复或修复程序的患者(例如OCD固定,微裂纹修复或其他)
  2. 半月板根眼泪的患者
  3. 正在维修水平切割泪水的患者
  4. Kellgren-Lawrence量表3>
  5. 接受横向释放的患者
  6. iPsildersentral seperbridge分类为3-4
  7. 泼尼松或其他类固醇,手术前1周或预期在手术后六周内使用任何免疫抑制剂或化学疗法
  8. 手术前六周内可的松使用
  9. 筛选时利用工人的赔偿
  10. 索引肢体上的任何以前的韧带手术。任何先前关于索引弯月面的半月板手术。
  11. 伴有韧带不足
  12. 炎症性风湿病或其他风湿病
  13. 免疫受损的患者(肝炎,艾滋病毒等)
  14. 手术前三个月内的任何基于尼古丁的产品(包括香烟,雪茄,烟,烟气片等)
  15. 股骨远端,胫骨近端或pat骨骨折的病史
  16. 非英语的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:贾斯汀·贝尔773-834-0822 jbell3@bsd.uchicago.edu

赞助商和合作者
芝加哥大学
美国骨科运动学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Aravind Athiviraham,医学博士芝加哥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月24日)
Promis身体功能CAT下肢评分[时间范围:半月板撕裂手术后的1年。这是给予的
自适应问卷需要五分钟或更短的时间才能完成,并有助于记录受试者对手术的伤害和康复如何影响其正常生活。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月24日)
重新修复半月板[时间范围:半月板撕裂手术后的1年。这是给予的
临床报道(有症状)和MRI通过观察修复的组织中的流体撕裂证实
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较半月板修复生物学增强:骨髓排气程序与PRP(MVP试验)
官方标题ICMJE比较半月板修复生物学增强:骨髓排气程序与PRP(MVP试验)
简要摘要

没有当前或过去的RCT比较半月板修复的生物学增强。有良好的数据支持既支持使用核间缺口的BMVP,又支持关节内PRP注射以增强半月板修复。但是,从未研究过这些增强方法相对于彼此的有效性。获得的知识将使我们能够潜在地影响和适应治疗这一特定患者人群的方案。此外,我们机构可用的资源提供了一个支持框架,可在出院后与患者保持联系。这些关键因素将使我们能够对该人群进行强大的分析,以包括功能的结果以及半月板修复失败和重新操作率。

拟议的介入目的是比较半月板修复方法是新颖的,因为先前尚未描述这些结果指标的直接比较。由于半月板修复生物学增强的已知益处,研究人员假设这两个队列的维修失败率将低于没有生物学增强的孤立泪水所报告的修复失败率。研究人员还假设,临床上的Condylar Intch的BMVP将明显优于关节内PRP注射。该假设背后的基础是体内证据以及支持BMVP用作半月板修复程序的少量RCT。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE半月板撕裂
干预ICMJE
  • 其他:骨髓通风程序(BMVP)
    BMVP涉及在没有任何重要结构的骨骼的非重量轴承区域中产生小孔。孔充当通道,可以从骨髓内部流动自己的生物产物和干细胞。
  • 其他:血小板富血浆(PRP)
    PRP组在手术时将有40cc至60cc(约3汤匙)的血液。然后,将在离心机中制备血液样本,以收集称为血小板富血浆的血液的成分。一旦确认了适当的PRP浓度,PRP将在伤口闭合之前注入受试者的膝盖。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:骨髓排气程序(BMVP)
    在OR中随机进行BMVP手术增强的受试者
    干预:其他:骨髓通风程序(BMVP)
  • 主动比较器:富血小板血浆(PRP)
    在OR中随机进行PRP手术增强的受试者
    干预:其他:血小板富血浆(PRP)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月24日)
146
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 16岁或以上
  2. 内侧,外侧,垂直纵向,斜或径向半月板撕裂
  3. 如果患者在包容性标准2中列出的撕裂模式之一是最主要的发现,则可以在现场调查员的酌情决定中包括复杂的泪水
  4. 除非以下一个:

    • 软骨成形术
    • 滑膜切除术
    • 身体释放松动
    • 可以允许“对侧”薄膜切除术(即内侧薄膜切除术或外侧半月板修复术进行内侧薄膜切除术)进行纳入
    • 任何其他不包括钻探的程序都需要在每个程序中事先批准研究赞助商

排除标准

  1. 需要修复或修复程序的患者(例如OCD固定,微裂纹修复或其他)
  2. 半月板根眼泪的患者
  3. 正在维修水平切割泪水的患者
  4. Kellgren-Lawrence量表3>
  5. 接受横向释放的患者
  6. iPsildersentral seperbridge分类为3-4
  7. 泼尼松或其他类固醇,手术前1周或预期在手术后六周内使用任何免疫抑制剂或化学疗法
  8. 手术前六周内可的松使用
  9. 筛选时利用工人的赔偿
  10. 索引肢体上的任何以前的韧带手术。任何先前关于索引弯月面的半月板手术。
  11. 伴有韧带不足
  12. 炎症性风湿病或其他风湿病
  13. 免疫受损的患者(肝炎,艾滋病毒等)
  14. 手术前三个月内的任何基于尼古丁的产品(包括香烟,雪茄,烟,烟气片等)
  15. 股骨远端,胫骨近端或pat骨骨折的病史
  16. 非英语的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:贾斯汀·贝尔773-834-0822 jbell3@bsd.uchicago.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04775004
其他研究ID编号ICMJE IRB20-1394
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:个人参与者数据将无法提供其他研究人员。
责任方芝加哥大学
研究赞助商ICMJE芝加哥大学
合作者ICMJE美国骨科运动学会
研究人员ICMJE
首席研究员: Aravind Athiviraham,医学博士芝加哥大学
PRS帐户芝加哥大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

没有当前或过去的RCT比较半月板修复的生物学增强。有良好的数据支持既支持使用核间缺口的BMVP,又支持关节内PRP注射以增强半月板修复。但是,从未研究过这些增强方法相对于彼此的有效性。获得的知识将使我们能够潜在地影响和适应治疗这一特定患者人群的方案。此外,我们机构可用的资源提供了一个支持框架,可在出院后与患者保持联系。这些关键因素将使我们能够对该人群进行强大的分析,以包括功能的结果以及半月板修复失败和重新操作率。

拟议的介入目的是比较半月板修复方法是新颖的,因为先前尚未描述这些结果指标的直接比较。由于半月板修复生物学增强的已知益处,研究人员假设这两个队列的维修失败率将低于没有生物学增强的孤立泪水所报告的修复失败率。研究人员还假设,临床上的Condylar Intch的BMVP将明显优于关节内PRP注射。该假设背后的基础是体内证据以及支持BMVP用作半月板修复程序的少量RCT。


病情或疾病 干预/治疗阶段
半月板撕裂其他:骨髓排气过程(BMVP)其他:血小板富血浆(PRP)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 146名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:比较半月板修复生物学增强:骨髓排气程序与PRP(MVP试验)
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2024年3月
估计 学习完成日期 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:骨髓排气程序(BMVP)
在OR中随机进行BMVP手术增强的受试者
其他:骨髓通风程序(BMVP)
BMVP涉及在没有任何重要结构的骨骼的非重量轴承区域中产生小孔。孔充当通道,可以从骨髓内部流动自己的生物产物和干细胞。

主动比较器:富血小板血浆(PRP)
在OR中随机进行PRP手术增强的受试者
其他:血小板富血浆(PRP)
PRP组在手术时将有40cc至60cc(约3汤匙)的血液。然后,将在离心机中制备血液样本,以收集称为血小板富血浆的血液的成分。一旦确认了适当的PRP浓度,PRP将在伤口闭合之前注入受试者的膝盖。

结果措施
主要结果指标
  1. Promis身体功能CAT下肢评分[时间范围:半月板撕裂手术后的1年。这是给予的
    自适应问卷需要五分钟或更短的时间才能完成,并有助于记录受试者对手术的伤害和康复如何影响其正常生活。


次要结果度量
  1. 重新修复半月板[时间范围:半月板撕裂手术后的1年。这是给予的
    临床报道(有症状)和MRI通过观察修复的组织中的流体撕裂证实


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  1. 16岁或以上
  2. 内侧,外侧,垂直纵向,斜或径向半月板撕裂
  3. 如果患者在包容性标准2中列出的撕裂模式之一是最主要的发现,则可以在现场调查员的酌情决定中包括复杂的泪水
  4. 除非以下一个:

    • 软骨成形术
    • 滑膜切除术
    • 身体释放松动
    • 可以允许“对侧”薄膜切除术(即内侧薄膜切除术或外侧半月板修复术进行内侧薄膜切除术)进行纳入
    • 任何其他不包括钻探的程序都需要在每个程序中事先批准研究赞助商

排除标准

  1. 需要修复或修复程序的患者(例如OCD固定,微裂纹修复或其他)
  2. 半月板根眼泪的患者
  3. 正在维修水平切割泪水的患者
  4. Kellgren-Lawrence量表3>
  5. 接受横向释放的患者
  6. iPsildersentral seperbridge分类为3-4
  7. 泼尼松或其他类固醇,手术前1周或预期在手术后六周内使用任何免疫抑制剂或化学疗法
  8. 手术前六周内可的松使用
  9. 筛选时利用工人的赔偿
  10. 索引肢体上的任何以前的韧带手术。任何先前关于索引弯月面的半月板手术。
  11. 伴有韧带不足
  12. 炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病或其他风湿病' target='_blank'>风湿病
  13. 免疫受损的患者(肝炎,艾滋病毒等)
  14. 手术前三个月内的任何基于尼古丁的产品(包括香烟,雪茄,烟,烟气片等)
  15. 股骨远端,胫骨近端或pat骨骨折的病史
  16. 非英语的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:贾斯汀·贝尔773-834-0822 jbell3@bsd.uchicago.edu

赞助商和合作者
芝加哥大学
美国骨科运动学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Aravind Athiviraham,医学博士芝加哥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月24日)
Promis身体功能CAT下肢评分[时间范围:半月板撕裂手术后的1年。这是给予的
自适应问卷需要五分钟或更短的时间才能完成,并有助于记录受试者对手术的伤害和康复如何影响其正常生活。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月24日)
重新修复半月板[时间范围:半月板撕裂手术后的1年。这是给予的
临床报道(有症状)和MRI通过观察修复的组织中的流体撕裂证实
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较半月板修复生物学增强:骨髓排气程序与PRP(MVP试验)
官方标题ICMJE比较半月板修复生物学增强:骨髓排气程序与PRP(MVP试验)
简要摘要

没有当前或过去的RCT比较半月板修复的生物学增强。有良好的数据支持既支持使用核间缺口的BMVP,又支持关节内PRP注射以增强半月板修复。但是,从未研究过这些增强方法相对于彼此的有效性。获得的知识将使我们能够潜在地影响和适应治疗这一特定患者人群的方案。此外,我们机构可用的资源提供了一个支持框架,可在出院后与患者保持联系。这些关键因素将使我们能够对该人群进行强大的分析,以包括功能的结果以及半月板修复失败和重新操作率。

拟议的介入目的是比较半月板修复方法是新颖的,因为先前尚未描述这些结果指标的直接比较。由于半月板修复生物学增强的已知益处,研究人员假设这两个队列的维修失败率将低于没有生物学增强的孤立泪水所报告的修复失败率。研究人员还假设,临床上的Condylar Intch的BMVP将明显优于关节内PRP注射。该假设背后的基础是体内证据以及支持BMVP用作半月板修复程序的少量RCT。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE半月板撕裂
干预ICMJE
  • 其他:骨髓通风程序(BMVP)
    BMVP涉及在没有任何重要结构的骨骼的非重量轴承区域中产生小孔。孔充当通道,可以从骨髓内部流动自己的生物产物和干细胞。
  • 其他:血小板富血浆(PRP)
    PRP组在手术时将有40cc至60cc(约3汤匙)的血液。然后,将在离心机中制备血液样本,以收集称为血小板富血浆的血液的成分。一旦确认了适当的PRP浓度,PRP将在伤口闭合之前注入受试者的膝盖。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:骨髓排气程序(BMVP)
    在OR中随机进行BMVP手术增强的受试者
    干预:其他:骨髓通风程序(BMVP)
  • 主动比较器:富血小板血浆(PRP)
    在OR中随机进行PRP手术增强的受试者
    干预:其他:血小板富血浆(PRP)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月24日)
146
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 16岁或以上
  2. 内侧,外侧,垂直纵向,斜或径向半月板撕裂
  3. 如果患者在包容性标准2中列出的撕裂模式之一是最主要的发现,则可以在现场调查员的酌情决定中包括复杂的泪水
  4. 除非以下一个:

    • 软骨成形术
    • 滑膜切除术
    • 身体释放松动
    • 可以允许“对侧”薄膜切除术(即内侧薄膜切除术或外侧半月板修复术进行内侧薄膜切除术)进行纳入
    • 任何其他不包括钻探的程序都需要在每个程序中事先批准研究赞助商

排除标准

  1. 需要修复或修复程序的患者(例如OCD固定,微裂纹修复或其他)
  2. 半月板根眼泪的患者
  3. 正在维修水平切割泪水的患者
  4. Kellgren-Lawrence量表3>
  5. 接受横向释放的患者
  6. iPsildersentral seperbridge分类为3-4
  7. 泼尼松或其他类固醇,手术前1周或预期在手术后六周内使用任何免疫抑制剂或化学疗法
  8. 手术前六周内可的松使用
  9. 筛选时利用工人的赔偿
  10. 索引肢体上的任何以前的韧带手术。任何先前关于索引弯月面的半月板手术。
  11. 伴有韧带不足
  12. 炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病或其他风湿病' target='_blank'>风湿病
  13. 免疫受损的患者(肝炎,艾滋病毒等)
  14. 手术前三个月内的任何基于尼古丁的产品(包括香烟,雪茄,烟,烟气片等)
  15. 股骨远端,胫骨近端或pat骨骨折的病史
  16. 非英语的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:贾斯汀·贝尔773-834-0822 jbell3@bsd.uchicago.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04775004
其他研究ID编号ICMJE IRB20-1394
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:个人参与者数据将无法提供其他研究人员。
责任方芝加哥大学
研究赞助商ICMJE芝加哥大学
合作者ICMJE美国骨科运动学会
研究人员ICMJE
首席研究员: Aravind Athiviraham,医学博士芝加哥大学
PRS帐户芝加哥大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院