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出境医 / 临床实验 / l-dopa诱导的运动障碍的临床研究用tianqi pingchan颗粒与阿曼塔丁结合
l-dopa诱导的运动障碍的临床研究用tianqi pingchan颗粒与阿曼塔丁结合
研究描述
简要摘要：
进行了一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心临床试验，以观察帕金森氏病患者在12周口服治疗的蒂安基·潘兴甘（Tianqi Pingchan）颗粒结合使用的帕金森氏病患者中的运动障碍水平的改善。要观察天qi pingchan颗粒与阿甘丹丁和安慰剂结合的安全性和有效性的差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| L-DOPA引起的运动障碍 | 药物：廷基宁昌颗粒与阿甘丹丁药物结合：安慰剂与阿曼塔丁结合 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心的临床研究，对L-DOPA诱导的运动障碍的治疗tianqi Pingchan颗粒与amantadine结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：天qi pingchan颗粒与阿曼塔丁结合 | 药物：天qi pingchan颗粒与阿曼塔丁结合 同时将天qi pingchan颗粒和半达丁氨酸给予患者 |
| 安慰剂比较器：安慰剂与阿曼塔丁结合 | 药物：安慰剂与阿曼塔丁结合 安慰剂和半达丁氨酸同时给予患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 统一运动障碍评级量表（UDYSRS）[时间范围：最多12周]从基线到第84天的变化，包括统一运动障碍量表（UDYSRS）的项目之和。 UDYSRS用于评估运动障碍。评分范围是0-104，其中较高的分数意味着更多的运动障碍。
次要结果度量 ：
- 患者日记[时间范围：最多12周]每天的“关闭”时间变化 - 通过患者日记从失败到第84天进行评估。这是一本自我管理的日记，患者在24小时内每半小时评估其运动状态。
- 统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）[时间范围：最多12周]统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）的变化III部分从基线（第1天）到第84天。得分范围为0-132，其中较高的分数意味着更严重的运动障碍。
- 临床全球印象[时间范围：最多12周]变更得分是变更的序数度量，范围为0（未评估）至7（非常差得多）。得分为4与“无变化有关
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- PD患者年龄在30-85岁之间；
- 患有帕金森氏病运动障碍的患者，UPDRS 4.2分≥2分；
- 患者日记表明，每天上午9点至下午4点至少有两个开放期，并且在开放期间出现了运动障碍，每次持续半小时以上。
- 抗帕金森氏病的治疗计划是稳定的，在入学前30天内没有进行调整。
- 左旋多巴每天至少要服用3次。
排除标准：
- PD患有双相，肌张力障碍，闭合，肌阵挛的患者，但没有运动障碍；
- 怀孕和哺乳的妇女；
- 在入学前2周服用其他针对帕金森氏病的中药；
- 认知功能受损（根据入学前MMSE分数）：中学教育水平：MMSE <24分；初等教育水平<20分；文盲<17分；
- 与抗帕金森氏病药物有关的精神病症状
- 伴随着精神疾病的史；
- 肝脏和肾功能受损；
- 伴随着严重的其他全身性疾病；
- 在入学后的前30天内已接受了amantadine治疗；
- 用阿氨基酚或多巴胺受体拮抗剂的药物病史；
- 以前服用amantadine，无法忍受；
- 对金am，纪念和传统中药制剂或严重的不良反应过敏；
- 在入学之前，心电图表现出明显的异常，需要临床干预。
- 已经接受了与PD相关的脑部手术；
- 参加其他临床研究或在过去30天内参加了其他临床研究的患者；
- 无法跟进随访的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yu Zhang，医学博士 | 13916006909 | zhangyu0330@126.com | |
| 联系人：医学博士Zhenguo Liu | 8602125077501 | zhenguoliu2004@aliyun.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 新华医院隶属于上海 | 招募 |
| 上海上海，中国，200092年 | |
| 联系人：Yu Zhang，医生8613916006909 zhangyu0330@126.com | |
赞助商和合作者
上海若o汤大学医学院新华社医院
上海中医大学
上海中医医院
温州中央医院
青岛大学附属医院
南京隶属于南京大学中药的南京医院
徐州医科大学附属医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 统一运动障碍评级量表（UDYSRS）[时间范围：最多12周] 从基线到第84天的变化，包括统一运动障碍量表（UDYSRS）的项目之和。 UDYSRS用于评估运动障碍。评分范围是0-104，其中较高的分数意味着更多的运动障碍。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | l-dopa诱导的运动障碍的临床研究用tianqi pingchan颗粒与阿曼塔丁结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心的临床研究，对L-DOPA诱导的运动障碍的治疗tianqi Pingchan颗粒与amantadine结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 进行了一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心临床试验，以观察帕金森氏病患者在12周口服治疗的蒂安基·潘兴甘（Tianqi Pingchan）颗粒结合使用的帕金森氏病患者中的运动障碍水平的改善。要观察天qi pingchan颗粒与阿甘丹丁和安慰剂结合的安全性和有效性的差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | L-DOPA引起的运动障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04173832 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XHEC-C-2019-032-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
