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出境医 / 临床实验 / 创新的多模式成像生物标志物的研究，以预测用布洛妥珠单抗治疗的WAMD患者的解剖结局。 （想象）
创新的多模式成像生物标志物的研究，以预测用布洛妥珠单抗治疗的WAMD患者的解剖结局。 （想象）
研究描述
简要摘要：
这项IV阶段研究的目的是确定创新的早期成像参数作为对布洛妥珠单抗的长期临床反应的预测指标支持治疗方案选择（Q12W或Q8W）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生血管相关的黄斑变性 | 药物：布洛妥珠单抗 | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项为期一年的开放标签，单臂，多中心，IV期研究，对未经治疗的活性下叶状脉络膜新生血管形成（CNV）的患者继发于WAMD，该研究包括长达2周的筛查期和治疗期，并进行治疗期。基线（第1天）到第48周的纤维珠单抗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 263名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项为期一年的开放标签，单臂，多中心，在WAMD患者中进行IV期研究。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一年，单臂，开放标签，多中心，使用多模式成像的IV期研究，通过创新的WAMD患者的液体分辨率的创新性早期预测性解剖生物标志物来指导疾病活动评估。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：布洛妥珠单抗6毫克 参与者将根据患者的病活动（DA）进行3个每月的眼部注射，然后进行Q12W或Q8W维护阶段。 | 药物：布洛妥珠单抗 120 mg/ml液内注射溶液 其他名称：rth258，beovu |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过多模式成像测量的早期解剖参数的预测值。 [时间范围：直到第48周]无液体反应的早期预测因子，该因素定义为在加载阶段后至第48周稳定的Q12W治疗方案的患者在第48周没有视网膜液。
次要结果度量 ：
- 光学相干断层扫描（八八）的更改功能基线到第48周[时间范围：最多最多48周]评估布洛昔单抗对湿年龄相关的黄斑变性（WAMD）定性和定量八章参数进化的影响
- 光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）功能的变化[时间范围：最多至周48]评估布洛妥珠单抗对WAMD的定性和定量SD-OCT参数的演变的影响，从基线到第48周。通过定性（视野内流体（IRF），视网膜下流体（SRF），视网膜下液（SRF），视网膜下液（SRF），SD-OCT特征的变化颜料上皮（RPE）流体，外部极限膜（ELM）的状态，视网膜下超反射材料（SHRM）和视网膜外管）以及定量标准（中央视网膜厚度（CRT）和色素上皮上皮分离（PED）体积）。
- 更改最校正的视力（BCVA）从基线到第48周[时间范围：最多至周48]评估布洛昔单抗对WAMD功能参数从基线到第48周的作用的影响
- 时间到达研究眼的持续干燥性[时间范围：最多到第48周]评估布洛昔单抗对从基线到第48周持续干燥的影响
- 研究人员选择布洛妥珠单抗剂量方案（Q12W或Q8W）的决定因素[时间范围：最多16周]评估研究人员选择布洛妥珠单抗治疗方案的原因（Q12W或Q8W）
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）分数的变化[时间范围：最多最多48周]评估用布洛妥珠单抗治疗的WAMD患者的焦虑/抑郁症。医院的焦虑和抑郁量表（HADS）是产生序数数据的十四项量表。七个与焦虑有关的项目与抑郁症有关。该患者报告的结局指标是专门制定的，以避免依赖焦虑/抑郁方面，这些方面也是疾病的常见躯体症状，例如疲劳和失眠或性疾病。分数的计算：每个项目的评分为4分制。 HADS由两个子分数组成：焦虑的HAD-A和HAD-D用于抑郁症。每个子评分范围从0到21分：得分≥11表明存在焦虑或抑郁症，分数在8-10点之间是边界异常，而得分≤7表示不存在焦虑或抑郁症。
- 欧洲生活质量的变化-5D-5L（EQ-5D-5L）分数[时间范围：最多最多48周]评估用布洛妥珠单抗治疗的WAMD患者的生活质量。 CRTH258AIT04。 EQ-5D-5L是一种用于测量通用健康状况的标准化仪器。它包括以下五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁。每个维度有5个级别。即没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题，对应于1到5的数字数字。EQ-5D-5L总分是通过视觉模拟量表（VAS）确定的，范围为0到100得分较高，表明健康状况更好。
- 整个研究中的眼和非目录不良事件的发生率[时间范围：最多到第48周]评估布洛妥珠单抗的安全性和耐受性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须在参与研究之前获得签名的书面知情同意书
- 继发于AMD继发的主动脉络膜新血管化（CNV），影响中央子场，包括带有CNV成分的视网膜血管瘤增殖（RAP），通过存在荧光素血管造影（或其他成像模态）和sequeLaie的CNV的存在证实，证实CNV，例如色素上皮脱离（PED），视网膜下或视网膜下色素上皮（亚RPE）出血，荧光阻塞，筛查中研究眼中的黄斑水肿；
- 如SD-OCT在筛查时，SD-OCT看到了影响中央子场（研究眼）的视网膜内流体（IRF）或视网膜下液（SRF）；
- 最佳校正视力（BCVA）得分大于或等于在研究眼中筛选和基线访问时，使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（EDTRS）视力图在4米开始距离测得的23个字母。
排除标准：
- 在筛查或基线时研究眼中，任何活跃的眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（例如感染性结膜炎，角膜炎，硬化症，内咽炎，感染性睑缘炎）；
- 根据研究者在研究眼中筛查时的临床判断，不可解释的八八和SD-OCT图像；
- 研究眼中，筛查或基线中的伴随状况或眼部疾病，研究人员认为，这可以防止对研究治疗的反应，或者可能混淆研究结果的解释，损害视力或需要在课程中计划进行的医学或外科手术干预研究；
- 研究眼中的不受控制的青光眼被定义为药物治疗的眼内压（IOP）> 25 mmHg或根据研究者在筛查或基线上的判断；
- 在筛查前的任何时候，在研究眼中使用任何抗血管内皮生长因子（抗血管内皮生长因子（VEGF））药物（VEGF）药物（VEGF）药物（VEGF）药物（VEGF）药物（除维生素补充剂除外）的先前治疗；
- 随时进行系统性抗VEGF治疗；
- 在基线前的6个月期间，中风或心肌梗塞。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过多模式成像测量的早期解剖参数的预测值。 [时间范围：直到第48周] 无液体反应的早期预测因子，该因素定义为在加载阶段后至第48周稳定的Q12W治疗方案的患者在第48周没有视网膜液。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 创新的多模式成像生物标志物的研究，以预测用布洛妥珠单抗治疗的WAMD患者的解剖结局。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一年，单臂，开放标签，多中心，使用多模式成像的IV期研究，通过创新的WAMD患者的液体分辨率的创新性早期预测性解剖生物标志物来指导疾病活动评估。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项IV阶段研究的目的是确定创新的早期成像参数作为对布洛妥珠单抗的长期临床反应的预测指标支持治疗方案选择（Q12W或Q8W）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项为期一年的开放标签，单臂，多中心，IV期研究，对未经治疗的活性下叶状脉络膜新生血管形成（CNV）的患者继发于WAMD，该研究包括长达2周的筛查期和治疗期，并进行治疗期。基线（第1天）到第48周的纤维珠单抗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这项研究是一项为期一年的开放标签，单臂，多中心，在WAMD患者中进行IV期研究。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新生血管相关的黄斑变性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：布洛妥珠单抗 120 mg/ml液内注射溶液 其他名称：rth258，beovu | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：布洛妥珠单抗6毫克 参与者将根据患者的病活动（DA）进行3个每月的眼部注射，然后进行Q12W或Q8W维护阶段。 干预：药物：布洛妥珠单抗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 263 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04774926 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRTH258AIT04 2020-002452-20（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项IV阶段研究的目的是确定创新的早期成像参数作为对布洛妥珠单抗的长期临床反应的预测指标支持治疗方案选择（Q12W或Q8W）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生血管相关的黄斑变性 | 药物：布洛妥珠单抗 | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项为期一年的开放标签，单臂，多中心，IV期研究，对未经治疗的活性下叶状脉络膜新生血管形成（CNV）的患者继发于WAMD，该研究包括长达2周的筛查期和治疗期，并进行治疗期。基线（第1天）到第48周的纤维珠单抗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 263名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项为期一年的开放标签，单臂，多中心，在WAMD患者中进行IV期研究。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一年，单臂，开放标签，多中心，使用多模式成像的IV期研究，通过创新的WAMD患者的液体分辨率的创新性早期预测性解剖生物标志物来指导疾病活动评估。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：布洛妥珠单抗6毫克 参与者将根据患者的病活动（DA）进行3个每月的眼部注射，然后进行Q12W或Q8W维护阶段。 | 药物：布洛妥珠单抗 120 mg/ml液内注射溶液 其他名称：rth258，beovu |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过多模式成像测量的早期解剖参数的预测值。 [时间范围：直到第48周]无液体反应的早期预测因子，该因素定义为在加载阶段后至第48周稳定的Q12W治疗方案的患者在第48周没有视网膜液。
次要结果度量 ：
- 光学相干断层扫描（八八）的更改功能基线到第48周[时间范围：最多最多48周]评估布洛昔单抗对湿年龄相关的黄斑变性（WAMD）定性和定量八章参数进化的影响
- 光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）功能的变化[时间范围：最多至周48]评估布洛妥珠单抗对WAMD的定性和定量SD-OCT参数的演变的影响，从基线到第48周。通过定性（视野内流体（IRF），视网膜下流体（SRF），视网膜下液（SRF），视网膜下液（SRF），SD-OCT特征的变化颜料上皮（RPE）流体，外部极限膜（ELM）的状态，视网膜下超反射材料（SHRM）和视网膜外管）以及定量标准（中央视网膜厚度（CRT）和色素上皮上皮分离（PED）体积）。
- 更改最校正的视力（BCVA）从基线到第48周[时间范围：最多至周48]评估布洛昔单抗对WAMD功能参数从基线到第48周的作用的影响
- 时间到达研究眼的持续干燥性[时间范围：最多到第48周]评估布洛昔单抗对从基线到第48周持续干燥的影响
- 研究人员选择布洛妥珠单抗剂量方案（Q12W或Q8W）的决定因素[时间范围：最多16周]评估研究人员选择布洛妥珠单抗治疗方案的原因（Q12W或Q8W）
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）分数的变化[时间范围：最多最多48周]评估用布洛妥珠单抗治疗的WAMD患者的焦虑/抑郁症。医院的焦虑和抑郁量表（HADS）是产生序数数据的十四项量表。七个与焦虑有关的项目与抑郁症有关。该患者报告的结局指标是专门制定的，以避免依赖焦虑/抑郁方面，这些方面也是疾病的常见躯体症状，例如疲劳和失眠或性疾病。分数的计算：每个项目的评分为4分制。 HADS由两个子分数组成：焦虑的HAD-A和HAD-D用于抑郁症。每个子评分范围从0到21分：得分≥11表明存在焦虑或抑郁症，分数在8-10点之间是边界异常，而得分≤7表示不存在焦虑或抑郁症。
- 欧洲生活质量的变化-5D-5L（EQ-5D-5L）分数[时间范围：最多最多48周]评估用布洛妥珠单抗治疗的WAMD患者的生活质量。 CRTH258AIT04。 EQ-5D-5L是一种用于测量通用健康状况的标准化仪器。它包括以下五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁。每个维度有5个级别。即没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题，对应于1到5的数字数字。EQ-5D-5L总分是通过视觉模拟量表（VAS）确定的，范围为0到100得分较高，表明健康状况更好。
- 整个研究中的眼和非目录不良事件的发生率[时间范围：最多到第48周]评估布洛妥珠单抗的安全性和耐受性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须在参与研究之前获得签名的书面知情同意书
- 继发于AMD继发的主动脉络膜新血管化（CNV），影响中央子场，包括带有CNV成分的视网膜血管瘤增殖（RAP），通过存在荧光素血管造影（或其他成像模态）和sequeLaie的CNV的存在证实，证实CNV，例如色素上皮脱离（PED），视网膜下或视网膜下色素上皮（亚RPE）出血，荧光阻塞，筛查中研究眼中的黄斑水肿；
- 如SD-OCT在筛查时，SD-OCT看到了影响中央子场（研究眼）的视网膜内流体（IRF）或视网膜下液（SRF）；
- 最佳校正视力（BCVA）得分大于或等于在研究眼中筛选和基线访问时，使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（EDTRS）视力图在4米开始距离测得的23个字母。
排除标准：
- 在筛查或基线时研究眼中，任何活跃的眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（例如感染性结膜炎，角膜炎，硬化症，内咽炎，感染性睑缘炎）；
- 根据研究者在研究眼中筛查时的临床判断，不可解释的八八和SD-OCT图像；
- 研究眼中，筛查或基线中的伴随状况或眼部疾病，研究人员认为，这可以防止对研究治疗的反应，或者可能混淆研究结果的解释，损害视力或需要在课程中计划进行的医学或外科手术干预研究；
- 研究眼中的不受控制的青光眼被定义为药物治疗的眼内压（IOP）> 25 mmHg或根据研究者在筛查或基线上的判断；
- 在筛查前的任何时候，在研究眼中使用任何抗血管内皮生长因子（抗血管内皮生长因子（VEGF））药物（VEGF）药物（VEGF）药物（VEGF）药物（VEGF）药物（除维生素补充剂除外）的先前治疗；
- 随时进行系统性抗VEGF治疗；
- 在基线前的6个月期间，中风或心肌梗塞。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过多模式成像测量的早期解剖参数的预测值。 [时间范围：直到第48周] 无液体反应的早期预测因子，该因素定义为在加载阶段后至第48周稳定的Q12W治疗方案的患者在第48周没有视网膜液。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 创新的多模式成像生物标志物的研究，以预测用布洛妥珠单抗治疗的WAMD患者的解剖结局。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一年，单臂，开放标签，多中心，使用多模式成像的IV期研究，通过创新的WAMD患者的液体分辨率的创新性早期预测性解剖生物标志物来指导疾病活动评估。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项IV阶段研究的目的是确定创新的早期成像参数作为对布洛妥珠单抗的长期临床反应的预测指标支持治疗方案选择（Q12W或Q8W）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项为期一年的开放标签，单臂，多中心，IV期研究，对未经治疗的活性下叶状脉络膜新生血管形成（CNV）的患者继发于WAMD，该研究包括长达2周的筛查期和治疗期，并进行治疗期。基线（第1天）到第48周的纤维珠单抗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这项研究是一项为期一年的开放标签，单臂，多中心，在WAMD患者中进行IV期研究。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新生血管相关的黄斑变性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：布洛妥珠单抗 120 mg/ml液内注射溶液 其他名称：rth258，beovu | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：布洛妥珠单抗6毫克 参与者将根据患者的病活动（DA）进行3个每月的眼部注射，然后进行Q12W或Q8W维护阶段。 干预：药物：布洛妥珠单抗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 263 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04774926 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRTH258AIT04 2020-002452-20（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
