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肯尼亚根除宫颈癌（MISP 60403）（MISP2）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 人乳头状瘤病毒HIV感染 | 生物学：HPV疫苗，默克 | 不适用 |
宫颈癌是由致癌性HPV引起的，是肯尼亚女性与癌症相关死亡的主要原因[1-3]。通过筛查成年妇女以及对HPV感染的儿童和青少年疫苗接种的结合，可以预防这种恶性肿瘤。但是，只有5％的肯尼亚妇女经常筛选，只有14％的妇女被筛选，在肯尼亚，这是通过一种称为视觉检查的方法（通过乙酸）[3，4]。筛查的障碍包括前往诊所的旅行，成本，Via的特异性差，缺乏训练的人员等。此外，虽然已有15年的安全有效的HPV疫苗，但肯尼亚儿童和青少年很少有接种疫苗[5，6]。疫苗接种的障碍包括成本，交付基础设施，缺乏教育，前往诊所的旅行等。此外，非洲儿童中HPV疫苗接种的研究很少，两剂治疗方案可能无法在长期暴露于黄曲霉毒素的儿童中提供足够的保护性抗体水平，这是一种有效的免疫抑制剂。我们提出了一项针对旨在的策略的研究。1）使用基于社区的方法增加宫颈癌筛查，2）确定肯尼亚一个地区HPV疫苗接种的功效，其中一半的儿童长期暴露于黄曲霉毒素。
目标1（宫颈癌筛查）：评估自我收集的阴道拭子的高风险（HR）-HPV DNA测试，作为在肯尼亚农村妇女中通过的分类步骤。
假设：所有患有HR-HPV DNA检测阴性的女性将通过检查或基于宫颈活检结果的检查或错误地进行检查。我们的理由是，如果正确地证明了这一假设，则表明在自我收集的阴道拭子中患有HR-HPV DNA测试阴性的女性是不必要的。
目标2（HPV疫苗接种）：确定肯尼亚儿童/青少年慢性黄曲霉毒素暴露对HPV疫苗中所示的HPV类型的可能性。
假设：与没有可检测血浆黄曲霉毒素的儿童/青少年相比，具有慢性黄曲霉毒素暴露证据的儿童/青少年将降低血清转化的可能性与HPV疫苗中所示的HPV类型。我们的理由是，如果正确地证明了这一假设，则建议可能需要调整疫苗接种剂量/时间表/时间表，以确保长期暴露于黄曲霉毒素的儿童以确保对HPV感染的充分保护。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 根据肯尼亚指南，研究中的母亲的孩子将接受HPV疫苗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 消除肯尼亚的宫颈癌：基于社区的预防的好处以及黄曲霉毒素对HPV疫苗接种的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HPV疫苗接种 接受HPV疫苗的儿童将研究血清转化为HPV类型，将测量血液中的黄曲霉毒素水平并将其与血清转化进行比较。 | 生物学：HPV疫苗，默克 我们将向900名9至18岁的妇女参加社区会议的妇女提供针对HPV的疫苗接种。 |
- 检测高级宫颈上皮内肿瘤（CIN）2/3+ [时间范围：两年]我们将通过阳性HR-HPV的女性与HR-HPV阴性女性之间异常进行活检证实的率和相对风险。
- 所有HPV疫苗类型的血清转化[时间范围：两年]我们将报告血清转化的速率和相对风险与所有HPV类型的组合以及在患有血浆和没有等离子体的血浆黄曲霉毒素检测的儿童之间的9种HPV类型中的每一种。
| 符合研究资格的年龄： | 9年至60岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：医学博士Darron R Brown，MPH | 3174079034 | darbrow@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Aaron Ermel | 3172748115 | aermel@iu.edu |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肯尼亚根除宫颈癌（MISP 60403） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 消除肯尼亚的宫颈癌：基于社区的预防的好处以及黄曲霉毒素对HPV疫苗接种的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们提出了一项针对旨在的策略的研究。1）使用基于社区的方法增加宫颈癌筛查，2）确定肯尼亚一个地区HPV疫苗接种的功效，其中一半的儿童长期暴露于黄曲霉毒素。 | ||||||||
| 详细说明 | 宫颈癌是由致癌性HPV引起的，是肯尼亚女性与癌症相关死亡的主要原因[1-3]。通过筛查成年妇女以及对HPV感染的儿童和青少年疫苗接种的结合，可以预防这种恶性肿瘤。但是，只有5％的肯尼亚妇女经常筛选，只有14％的妇女被筛选，在肯尼亚，这是通过一种称为视觉检查的方法（通过乙酸）[3，4]。筛查的障碍包括前往诊所的旅行，成本，Via的特异性差，缺乏训练的人员等。此外，虽然已有15年的安全有效的HPV疫苗，但肯尼亚儿童和青少年很少有接种疫苗[5，6]。疫苗接种的障碍包括成本，交付基础设施，缺乏教育，前往诊所的旅行等。此外，非洲儿童中HPV疫苗接种的研究很少，两剂治疗方案可能无法在长期暴露于黄曲霉毒素的儿童中提供足够的保护性抗体水平，这是一种有效的免疫抑制剂。我们提出了一项针对旨在的策略的研究。1）使用基于社区的方法增加宫颈癌筛查，2）确定肯尼亚一个地区HPV疫苗接种的功效，其中一半的儿童长期暴露于黄曲霉毒素。 目标1（宫颈癌筛查）：评估自我收集的阴道拭子的高风险（HR）-HPV DNA测试，作为在肯尼亚农村妇女中通过的分类步骤。 假设：所有患有HR-HPV DNA检测阴性的女性将通过检查或基于宫颈活检结果的检查或错误地进行检查。我们的理由是，如果正确地证明了这一假设，则表明在自我收集的阴道拭子中患有HR-HPV DNA测试阴性的女性是不必要的。 目标2（HPV疫苗接种）：确定肯尼亚儿童/青少年慢性黄曲霉毒素暴露对HPV疫苗中所示的HPV类型的可能性。 假设：与没有可检测血浆黄曲霉毒素的儿童/青少年相比，具有慢性黄曲霉毒素暴露证据的儿童/青少年将降低血清转化的可能性与HPV疫苗中所示的HPV类型。我们的理由是，如果正确地证明了这一假设，则建议可能需要调整疫苗接种剂量/时间表/时间表，以确保长期暴露于黄曲霉毒素的儿童以确保对HPV感染的充分保护。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 根据肯尼亚指南，研究中的母亲的孩子将接受HPV疫苗。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：HPV疫苗，默克 我们将向900名9至18岁的妇女参加社区会议的妇女提供针对HPV的疫苗接种。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HPV疫苗接种 接受HPV疫苗的儿童将研究血清转化为HPV类型，将测量血液中的黄曲霉毒素水平并将其与血清转化进行比较。 干预：生物学：HPV疫苗，默克 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：怀孕，宫颈癌史，对HPV疫苗过敏（儿童） - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 9年至60岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04774887 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 60403 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Darron Brown MD，印第安纳大学MPH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 莫伊大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 人乳头状瘤病毒HIV感染 | 生物学：HPV疫苗，默克 | 不适用 |
宫颈癌是由致癌性HPV引起的，是肯尼亚女性与癌症相关死亡的主要原因[1-3]。通过筛查成年妇女以及对HPV感染的儿童和青少年疫苗接种的结合，可以预防这种恶性肿瘤。但是，只有5％的肯尼亚妇女经常筛选，只有14％的妇女被筛选，在肯尼亚，这是通过一种称为视觉检查的方法（通过乙酸）[3，4]。筛查的障碍包括前往诊所的旅行，成本，Via的特异性差，缺乏训练的人员等。此外，虽然已有15年的安全有效的HPV疫苗，但肯尼亚儿童和青少年很少有接种疫苗[5，6]。疫苗接种的障碍包括成本，交付基础设施，缺乏教育，前往诊所的旅行等。此外，非洲儿童中HPV疫苗接种的研究很少，两剂治疗方案可能无法在长期暴露于黄曲霉毒素的儿童中提供足够的保护性抗体水平，这是一种有效的免疫抑制剂。我们提出了一项针对旨在的策略的研究。1）使用基于社区的方法增加宫颈癌筛查，2）确定肯尼亚一个地区HPV疫苗接种的功效，其中一半的儿童长期暴露于黄曲霉毒素。
目标1（宫颈癌筛查）：评估自我收集的阴道拭子的高风险（HR）-HPV DNA测试，作为在肯尼亚农村妇女中通过的分类步骤。
假设：所有患有HR-HPV DNA检测阴性的女性将通过检查或基于宫颈活检结果的检查或错误地进行检查。我们的理由是，如果正确地证明了这一假设，则表明在自我收集的阴道拭子中患有HR-HPV DNA测试阴性的女性是不必要的。
目标2（HPV疫苗接种）：确定肯尼亚儿童/青少年慢性黄曲霉毒素暴露对HPV疫苗中所示的HPV类型的可能性。
假设：与没有可检测血浆黄曲霉毒素的儿童/青少年相比，具有慢性黄曲霉毒素暴露证据的儿童/青少年将降低血清转化的可能性与HPV疫苗中所示的HPV类型。我们的理由是，如果正确地证明了这一假设，则建议可能需要调整疫苗接种剂量/时间表/时间表，以确保长期暴露于黄曲霉毒素的儿童以确保对HPV感染的充分保护。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 根据肯尼亚指南，研究中的母亲的孩子将接受HPV疫苗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 消除肯尼亚的宫颈癌：基于社区的预防的好处以及黄曲霉毒素对HPV疫苗接种的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HPV疫苗接种 接受HPV疫苗的儿童将研究血清转化为HPV类型，将测量血液中的黄曲霉毒素水平并将其与血清转化进行比较。 | 生物学：HPV疫苗，默克 我们将向900名9至18岁的妇女参加社区会议的妇女提供针对HPV的疫苗接种。 |
- 检测高级宫颈上皮内肿瘤（CIN）2/3+ [时间范围：两年]我们将通过阳性HR-HPV的女性与HR-HPV阴性女性之间异常进行活检证实的率和相对风险。
- 所有HPV疫苗类型的血清转化[时间范围：两年]我们将报告血清转化的速率和相对风险与所有HPV类型的组合以及在患有血浆和没有等离子体的血浆黄曲霉毒素检测的儿童之间的9种HPV类型中的每一种。
| 符合研究资格的年龄： | 9年至60岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：医学博士Darron R Brown，MPH | 3174079034 | darbrow@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Aaron Ermel | 3172748115 | aermel@iu.edu |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肯尼亚根除宫颈癌（MISP 60403） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 消除肯尼亚的宫颈癌：基于社区的预防的好处以及黄曲霉毒素对HPV疫苗接种的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们提出了一项针对旨在的策略的研究。1）使用基于社区的方法增加宫颈癌筛查，2）确定肯尼亚一个地区HPV疫苗接种的功效，其中一半的儿童长期暴露于黄曲霉毒素。 | ||||||||
| 详细说明 | 宫颈癌是由致癌性HPV引起的，是肯尼亚女性与癌症相关死亡的主要原因[1-3]。通过筛查成年妇女以及对HPV感染的儿童和青少年疫苗接种的结合，可以预防这种恶性肿瘤。但是，只有5％的肯尼亚妇女经常筛选，只有14％的妇女被筛选，在肯尼亚，这是通过一种称为视觉检查的方法（通过乙酸）[3，4]。筛查的障碍包括前往诊所的旅行，成本，Via的特异性差，缺乏训练的人员等。此外，虽然已有15年的安全有效的HPV疫苗，但肯尼亚儿童和青少年很少有接种疫苗[5，6]。疫苗接种的障碍包括成本，交付基础设施，缺乏教育，前往诊所的旅行等。此外，非洲儿童中HPV疫苗接种的研究很少，两剂治疗方案可能无法在长期暴露于黄曲霉毒素的儿童中提供足够的保护性抗体水平，这是一种有效的免疫抑制剂。我们提出了一项针对旨在的策略的研究。1）使用基于社区的方法增加宫颈癌筛查，2）确定肯尼亚一个地区HPV疫苗接种的功效，其中一半的儿童长期暴露于黄曲霉毒素。 目标1（宫颈癌筛查）：评估自我收集的阴道拭子的高风险（HR）-HPV DNA测试，作为在肯尼亚农村妇女中通过的分类步骤。 假设：所有患有HR-HPV DNA检测阴性的女性将通过检查或基于宫颈活检结果的检查或错误地进行检查。我们的理由是，如果正确地证明了这一假设，则表明在自我收集的阴道拭子中患有HR-HPV DNA测试阴性的女性是不必要的。 目标2（HPV疫苗接种）：确定肯尼亚儿童/青少年慢性黄曲霉毒素暴露对HPV疫苗中所示的HPV类型的可能性。 假设：与没有可检测血浆黄曲霉毒素的儿童/青少年相比，具有慢性黄曲霉毒素暴露证据的儿童/青少年将降低血清转化的可能性与HPV疫苗中所示的HPV类型。我们的理由是，如果正确地证明了这一假设，则建议可能需要调整疫苗接种剂量/时间表/时间表，以确保长期暴露于黄曲霉毒素的儿童以确保对HPV感染的充分保护。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 根据肯尼亚指南，研究中的母亲的孩子将接受HPV疫苗。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：HPV疫苗，默克 我们将向900名9至18岁的妇女参加社区会议的妇女提供针对HPV的疫苗接种。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HPV疫苗接种 接受HPV疫苗的儿童将研究血清转化为HPV类型，将测量血液中的黄曲霉毒素水平并将其与血清转化进行比较。 干预：生物学：HPV疫苗，默克 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：怀孕，宫颈癌史，对HPV疫苗过敏（儿童） - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 9年至60岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04774887 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 60403 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Darron Brown MD，印第安纳大学MPH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 莫伊大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
