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出境医 / 临床实验 / 评估SHR 0302软膏的功效和安全性
评估SHR 0302软膏的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估SHR0302药膏在白癜风患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白癜风 | 药物：低剂量SHR 0302软膏投标药物：高剂量SHR 0302软膏投标其他：安慰剂比较器：车辆 | 第2阶段3 |
详细说明：
这项研究是一项II/ⅲ无缝的自适应临床试验，以评估SHR0302软膏在非段性白癜风患者中的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双盲，车辆对照，II期/ⅲ无缝的自适应临床跟踪，以评估SHR 0302药膏的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：SHR0302低剂量 药物：SHR0302 SHR0302软膏低剂量 | 药物：低剂量SHR 0302软膏竞标 低剂量SHR 0302软膏竞标 |
| 主动比较器：SHR 0302高剂量 药物：SHR0302 SHR0302软膏高剂量 | 药物：高剂量SHR0302软膏竞标 高剂量SHR 0302软膏竞标 |
| 安慰剂比较器：安慰剂比较器：车辆 药物：车辆竞标安慰剂 | 其他：安慰剂比较器：车辆 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书的受试者。
- 年龄≥18岁，≤65岁
- 非段性白癜风的临床诊断。
- 所有可能生育的男女都必须愿意使用至少一种有效的避孕方法，从签署知情同意书的签署形式到最后一次IP后1个月。
- 同意停止所有与白癜风有关的治疗方法和伪装化妆品的受试者在筛查访问和最后一次后续访问之间具有治疗效果。
- 愿意并且能够遵守预定的访问和治疗计划，实验室测试和其他研究程序的受试者。
排除标准：
- 被诊断出患有节段性白癜风，混合白癜风或未分类的白癜风的受试者。
- 在本研究中，具有临床意义或实验室检测异常的历史或当前证据的受试者或需要违禁药物的受试者。
- 患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的受试者（除了完全治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌外）。
- 怀孕或哺乳的女性受试者；
- 以前接受过JAK抑制剂疗法，全身或口服的受试者
- 在基线或5个半衰期之前的12周内使用任何生物制剂的受试者（以更长的为准）。
- 在基线访问前4周内参加了其他介入的临床研究的受试者，或者仍处于基线时介入临床研究药物的最后剂量的5个半衰期之内。
- 在基线访问前8周内进行了直播或实时疫苗接种的受试者。
- 任何其他导致受试者不适合根据研究者的酌情决定的条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：多丽丝朱 | 15021603639 | doris.zhu@reistonebio.com | |
| 联系人：Imran Ghiasuddin | imran.ghiasuddin@reistonebio.com |
位置
| 中国，福建 | |
| 福建医科大学第一家附属医院 | 招募 |
| 富州，富士，中国 | |
| 联系人：Chao JI | |
| 中国，广东 | |
| 南科医科大学皮肤科医院 | 招募 |
| 中国广东的广州 | |
| 首席研究员：本杨 | |
| 中国，湖北 | |
| 武汉第一医院 | 尚未招募 |
| 武汉，湖北，中国 | |
| 联系人：Liuqing Chen 13163399822@163.com | |
| 首席调查员：李奎（Liuqing Chen） | |
| 中国，胎儿 | |
| 达利安医科大学第一家附属医院 | 终止 |
| 达利安（Dalian），中国狮子 | |
| 中国，shaanxi | |
| 空军医科大学Xijing医院 | 招募 |
| 西安，中国山 | |
| 联系人：chunyin li xjyyllwyh@163.com | |
| 首席调查员：Chunyin li | |
| 中国，上海 | |
| 上海皮肤病医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200071年 | |
| 联系人：yangfeng ding dingyangfeng@aliyun.com | |
| 首席研究员：扬芬丁 | |
| 中国，四川 | |
| 西方医学院 | 尚未招募 |
| 成都，四川，中国 | |
| 联系人：lin xiong huaxilunli@163.com | |
| 首席研究员：林Xiong | |
| 中国，天津 | |
| 天津传统中药学院附属医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300120 | |
| 联系人：litao a zhang zhanglitao@medmail.com.cn | |
| 首席调查员：Litao Zhang | |
| 中国，郑 | |
| 杭州第三医院 | 招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：ai'e xu | |
| 首席研究员：ai'e ai'e | |
| 智格大学医学院 | 尚未招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：hao cheng hao cheng zryllwyh@163.com | |
| 首席调查员：豪郑 | |
| 宁波2号医院 | 招募 |
| 宁博，中国郑安吉 | |
| 联系人：Jinyan Wang Jinyan Wang rypamy@163.com | |
| 首席调查员：王·王（Jinyan Wang） | |
| 中国 | |
| 吉林大学的第一家医院 | 招募 |
| 中国长春，130021 | |
| 联系人：杨 | |
| 首席研究员：Shanshan Li | |
| 太阳。太阳的耶森纪念医院耶森大学 | 尚未招募 |
| 中国广州，51000 | |
| 联系人：清值 | |
| 首席调查员：清值 | |
| 省省人民医院 | 招募 |
| 中国杭州，310014 | |
| 联系人：Xiaohua Tao | |
| 首席调查员：Xiaohua Tao | |
| 江苏省医院 | 招募 |
| 中国南京，210006 | |
| 联系人：Guoxin P Zhang | |
| 首席调查员：Yan Lu | |
| 华山医院隶属于福丹大学 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：quan chao drquanchao@163.com | |
| 首席调查员：金华XU | |
赞助商和合作者
重新启用生物制药有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估SHR 0302软膏的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，车辆对照，II期/ⅲ无缝的自适应临床跟踪，以评估SHR 0302药膏的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估SHR0302药膏在白癜风患者中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项II/ⅲ无缝的自适应临床试验，以评估SHR0302软膏在非段性白癜风患者中的功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 白癜风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04774809 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RSJ10828 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 重新启用生物制药有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 重新启用生物制药有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 重新启用生物制药有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估SHR0302药膏在白癜风患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白癜风 | 药物：低剂量SHR 0302软膏投标药物：高剂量SHR 0302软膏投标其他：安慰剂比较器：车辆 | 第2阶段3 |
详细说明：
这项研究是一项II/ⅲ无缝的自适应临床试验，以评估SHR0302软膏在非段性白癜风患者中的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双盲，车辆对照，II期/ⅲ无缝的自适应临床跟踪，以评估SHR 0302药膏的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：SHR0302低剂量 药物：SHR0302 SHR0302软膏低剂量 | 药物：低剂量SHR 0302软膏竞标 低剂量SHR 0302软膏竞标 |
| 主动比较器：SHR 0302高剂量 药物：SHR0302 SHR0302软膏高剂量 | 药物：高剂量SHR0302软膏竞标 高剂量SHR 0302软膏竞标 |
| 安慰剂比较器：安慰剂比较器：车辆 药物：车辆竞标安慰剂 | 其他：安慰剂比较器：车辆 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书的受试者。
- 年龄≥18岁，≤65岁
- 非段性白癜风的临床诊断。
- 所有可能生育的男女都必须愿意使用至少一种有效的避孕方法，从签署知情同意书的签署形式到最后一次IP后1个月。
- 同意停止所有与白癜风有关的治疗方法和伪装化妆品的受试者在筛查访问和最后一次后续访问之间具有治疗效果。
- 愿意并且能够遵守预定的访问和治疗计划，实验室测试和其他研究程序的受试者。
排除标准：
- 被诊断出患有节段性白癜风，混合白癜风或未分类的白癜风的受试者。
- 在本研究中，具有临床意义或实验室检测异常的历史或当前证据的受试者或需要违禁药物的受试者。
- 患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的受试者（除了完全治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌外）。
- 怀孕或哺乳的女性受试者；
- 以前接受过JAK抑制剂疗法，全身或口服的受试者
- 在基线或5个半衰期之前的12周内使用任何生物制剂的受试者（以更长的为准）。
- 在基线访问前4周内参加了其他介入的临床研究的受试者，或者仍处于基线时介入临床研究药物的最后剂量的5个半衰期之内。
- 在基线访问前8周内进行了直播或实时疫苗接种的受试者。
- 任何其他导致受试者不适合根据研究者的酌情决定的条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：多丽丝朱 | 15021603639 | doris.zhu@reistonebio.com | |
| 联系人：Imran Ghiasuddin | imran.ghiasuddin@reistonebio.com |
位置
| 中国，福建 | |
| 福建医科大学第一家附属医院 | 招募 |
| 富州，富士，中国 | |
| 联系人：Chao JI | |
| 中国，广东 | |
| 南科医科大学皮肤科医院 | 招募 |
| 中国广东的广州 | |
| 首席研究员：本杨 | |
| 中国，湖北 | |
| 武汉第一医院 | 尚未招募 |
| 武汉，湖北，中国 | |
| 联系人：Liuqing Chen 13163399822@163.com | |
| 首席调查员：李奎（Liuqing Chen） | |
| 中国，胎儿 | |
| 达利安医科大学第一家附属医院 | 终止 |
| 达利安（Dalian），中国狮子 | |
| 中国，shaanxi | |
| 空军医科大学Xijing医院 | 招募 |
| 西安，中国山 | |
| 联系人：chunyin li xjyyllwyh@163.com | |
| 首席调查员：Chunyin li | |
| 中国，上海 | |
| 上海皮肤病医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200071年 | |
| 联系人：yangfeng ding dingyangfeng@aliyun.com | |
| 首席研究员：扬芬丁 | |
| 中国，四川 | |
| 西方医学院 | 尚未招募 |
| 成都，四川，中国 | |
| 联系人：lin xiong huaxilunli@163.com | |
| 首席研究员：林Xiong | |
| 中国，天津 | |
| 天津传统中药学院附属医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300120 | |
| 联系人：litao a zhang zhanglitao@medmail.com.cn | |
| 首席调查员：Litao Zhang | |
| 中国，郑 | |
| 杭州第三医院 | 招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：ai'e xu | |
| 首席研究员：ai'e ai'e | |
| 智格大学医学院 | 尚未招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：hao cheng hao cheng zryllwyh@163.com | |
| 首席调查员：豪郑 | |
| 宁波2号医院 | 招募 |
| 宁博，中国郑安吉 | |
| 联系人：Jinyan Wang Jinyan Wang rypamy@163.com | |
| 首席调查员：王·王（Jinyan Wang） | |
| 中国 | |
| 吉林大学的第一家医院 | 招募 |
| 中国长春，130021 | |
| 联系人：杨 | |
| 首席研究员：Shanshan Li | |
| 太阳。太阳的耶森纪念医院耶森大学 | 尚未招募 |
| 中国广州，51000 | |
| 联系人：清值 | |
| 首席调查员：清值 | |
| 省省人民医院 | 招募 |
| 中国杭州，310014 | |
| 联系人：Xiaohua Tao | |
| 首席调查员：Xiaohua Tao | |
| 江苏省医院 | 招募 |
| 中国南京，210006 | |
| 联系人：Guoxin P Zhang | |
| 首席调查员：Yan Lu | |
| 华山医院隶属于福丹大学 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：quan chao drquanchao@163.com | |
| 首席调查员：金华XU | |
赞助商和合作者
重新启用生物制药有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估SHR 0302软膏的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，车辆对照，II期/ⅲ无缝的自适应临床跟踪，以评估SHR 0302药膏的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估SHR0302药膏在白癜风患者中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项II/ⅲ无缝的自适应临床试验，以评估SHR0302软膏在非段性白癜风患者中的功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 白癜风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04774809 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RSJ10828 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 重新启用生物制药有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 重新启用生物制药有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 重新启用生物制药有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
