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出境医 / 临床实验 / 全身治疗测序的MCRC

全身治疗测序的MCRC

研究描述
简要摘要：
该研究旨在估计全身治疗的疗效和安全性在治疗结直肠癌的para-Aortic淋巴结转移患者方面。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Para-Aortic淋巴结转移结直肠癌程序：para-Aortic淋巴结清除不适用

详细说明：
结直肠癌的同步para-Aortic淋巴结转移患者接受了6-8个MFOLFOX6/FOLFIRI和靶向药物的周期。通过MDT评估的患者可能会在我们的试验中包括未达到疾病证据的潜力（NED）。所有包括的患者都接受了para-Aortic淋巴结清除术，或者没有其他局部治疗，例如肝切除术，肺叶切除术，RFA和SBRT。患者完成了为期六个月的围手术期全身疗法，并安排进行跟进。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 39名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：治疗全身疗法对大肠癌的寄生淋巴结转移的序列手术序列手术
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2023年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2026年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：全身治疗测序的PALND
结直肠癌的para-Aortic淋巴结转移患者接受了6-8个周期的MFOLFOX6/FOLFIRI和靶向药物，测序的自由基para-para-Aletric淋巴结清扫术。
程序：para-Aortic淋巴结清除
para-Aortic淋巴结清扫术定义为位于肾静脉下方的para-Aortic淋巴结的解剖，在iLiac动脉的分叉上方。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 5年OS [时间范围：最多5年]
    从招募日期到任何原因的死亡日期，最多可评估5年


次要结果度量 ：
  1. DFS [时间范围：从招募日期到疾病复发日期，评估长达5年]
    没有疾病复发的时间。

  2. LFS [时间范围：从招募日期到寄生淋巴结复发日期，评估长达5年]
    没有副淋巴结区域的复发时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 入学年龄为> = 18和<= 75岁
  2. ECOG PS 0-1
  3. 组织学确认的结直肠癌
  4. 同步转移性结直肠癌，具有para-Aortic淋巴结转移的病理或临床诊断，位于肾静脉的水平下方，高于叶利动脉分叉的水平。

  5. 患者接受手术的潜力和未获得疾病的证据（NED）不包括在外试验中，包括3个队列：

    A.单器官para-Aortic淋巴结转移（平面）； B.新辅助化学疗法后，具有其他器官最初可切除的转移的PALNM接受手术的潜力； C.转化疗法后，具有其他器官转移的PALNM可能接受手术和其他局部疗法以实现NED。

  6. 足够的肝脏，肾脏和波娜骨髓功能。
  7. 签署书面知情同意书

排除标准：

  1. Para-Aortic淋巴结转移高于肾静脉的水平。
  2. 高音偏见的亚风化淋巴结转移
  3. 无法实现NED
  4. 伴随着骨骼，脑，纵隔淋巴结，超疟原虫淋巴结和其他器官，没有治愈性。
  5. 临床上严重的（即活跃）心脏病，例如有症状的冠心病，纽约心脏病协会（NYHA）II类或更严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或需要药物干预的严重心律不齐，或者在过去12个月中的心肌梗死病史。
  6. 在过去5年中，患有恶性疾病的其他病史，除了原位治愈的皮肤癌和宫颈癌。
  7. 器官移植需要免疫抑制治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Guosheng Wu +8617857310313 guosheng_wu@zju.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，郑
智格大学医学院第一家附属医院
杭州，中国江民，310006
联系人：Guosheng Wu，MD +8617857310313 guosheng_wu@zju.edu.cn
赞助商和合作者
郑安格大学第一附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 5年OS [时间范围：最多5年]
从招募日期到任何原因的死亡日期，最多可评估5年
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • DFS [时间范围：从招募日期到疾病复发日期，评估长达5年]
    没有疾病复发的时间。
  • LFS [时间范围：从招募日期到寄生淋巴结复发日期，评估长达5年]
    没有副淋巴结区域的复发时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE全身治疗测序的MCRC
官方标题ICMJE治疗全身疗法对大肠癌的寄生淋巴结转移的序列手术序列手术
简要摘要该研究旨在估计全身治疗的疗效和安全性在治疗结直肠癌的para-Aortic淋巴结转移患者方面。
详细说明结直肠癌的同步para-Aortic淋巴结转移患者接受了6-8个MFOLFOX6/FOLFIRI和靶向药物的周期。通过MDT评估的患者可能会在我们的试验中包括未达到疾病证据的潜力（NED）。所有包括的患者都接受了para-Aortic淋巴结清除术，或者没有其他局部治疗，例如肝切除术，肺叶切除术，RFA和SBRT。患者完成了为期六个月的围手术期全身疗法，并安排进行跟进。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序：para-Aortic淋巴结清除
para-Aortic淋巴结清扫术定义为位于肾静脉下方的para-Aortic淋巴结的解剖，在iLiac动脉的分叉上方。
研究臂ICMJE实验：全身治疗测序的PALND
结直肠癌的para-Aortic淋巴结转移患者接受了6-8个周期的MFOLFOX6/FOLFIRI和靶向药物，测序的自由基para-para-Aletric淋巴结清扫术。
干预：程序：para-Aortic淋巴结清除
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 39
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 入学年龄为> = 18和<= 75岁
  2. ECOG PS 0-1
  3. 组织学确认的结直肠癌
  4. 同步转移性结直肠癌，具有para-Aortic淋巴结转移的病理或临床诊断，位于肾静脉的水平下方，高于叶利动脉分叉的水平。

  5. 患者接受手术的潜力和未获得疾病的证据（NED）不包括在外试验中，包括3个队列：

    A.单器官para-Aortic淋巴结转移（平面）； B.新辅助化学疗法后，具有其他器官最初可切除的转移的PALNM接受手术的潜力； C.转化疗法后，具有其他器官转移的PALNM可能接受手术和其他局部疗法以实现NED。

  6. 足够的肝脏，肾脏和波娜骨髓功能。
  7. 签署书面知情同意书

排除标准：

  1. Para-Aortic淋巴结转移高于肾静脉的水平。
  2. 高音偏见的亚风化淋巴结转移
  3. 无法实现NED
  4. 伴随着骨骼，脑，纵隔淋巴结，超疟原虫淋巴结和其他器官，没有治愈性。
  5. 临床上严重的（即活跃）心脏病，例如有症状的冠心病，纽约心脏病协会（NYHA）II类或更严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或需要药物干预的严重心律不齐，或者在过去12个月中的心肌梗死病史。
  6. 在过去5年中，患有恶性疾病的其他病史，除了原位治愈的皮肤癌和宫颈癌。
  7. 器官移植需要免疫抑制治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Guosheng Wu +8617857310313 guosheng_wu@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04774757
其他研究ID编号ICMJE帕恩德
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方吉江大学第一附属医院Guosheng Wu
研究赞助商ICMJE郑安格大学第一附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户郑安格大学第一附属医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究旨在估计全身治疗的疗效和安全性在治疗结直肠癌的para-Aortic淋巴结转移患者方面。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Para-Aortic淋巴结转移结直肠癌程序：para-Aortic淋巴结清除不适用

详细说明：
结直肠癌的同步para-Aortic淋巴结转移患者接受了6-8个MFOLFOX6/FOLFIRI和靶向药物的周期。通过MDT评估的患者可能会在我们的试验中包括未达到疾病证据的潜力（NED）。所有包括的患者都接受了para-Aortic淋巴结清除术，或者没有其他局部治疗，例如肝切除术，肺叶切除术，RFA和SBRT。患者完成了为期六个月的围手术期全身疗法，并安排进行跟进。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 39名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：治疗全身疗法对大肠癌的寄生淋巴结转移的序列手术序列手术
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2023年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2026年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：全身治疗测序的PALND
结直肠癌的para-Aortic淋巴结转移患者接受了6-8个周期的MFOLFOX6/FOLFIRI和靶向药物，测序的自由基para-para-Aletric淋巴结清扫术。
程序：para-Aortic淋巴结清除
para-Aortic淋巴结清扫术定义为位于肾静脉下方的para-Aortic淋巴结的解剖，在iLiac动脉的分叉上方。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 5年OS [时间范围：最多5年]
    从招募日期到任何原因的死亡日期，最多可评估5年


次要结果度量 ：
  1. DFS [时间范围：从招募日期到疾病复发日期，评估长达5年]
    没有疾病复发的时间。

  2. LFS [时间范围：从招募日期到寄生淋巴结复发日期，评估长达5年]
    没有副淋巴结区域的复发时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 入学年龄为> = 18和<= 75岁
  2. ECOG PS 0-1
  3. 组织学确认的结直肠癌
  4. 同步转移性结直肠癌，具有para-Aortic淋巴结转移的病理或临床诊断，位于肾静脉的水平下方，高于叶利动脉分叉的水平。

  5. 患者接受手术的潜力和未获得疾病的证据（NED）不包括在外试验中，包括3个队列：

    A.单器官para-Aortic淋巴结转移（平面）； B.新辅助化学疗法后，具有其他器官最初可切除的转移的PALNM接受手术的潜力； C.转化疗法后，具有其他器官转移的PALNM可能接受手术和其他局部疗法以实现NED。

  6. 足够的肝脏，肾脏和波娜骨髓功能。
  7. 签署书面知情同意书

排除标准：

  1. Para-Aortic淋巴结转移高于肾静脉的水平。
  2. 高音偏见的亚风化淋巴结转移
  3. 无法实现NED
  4. 伴随着骨骼，脑，纵隔淋巴结，超疟原虫淋巴结和其他器官，没有治愈性。
  5. 临床上严重的（即活跃）心脏病，例如有症状的冠心病，纽约心脏病协会（NYHA）II类或更严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或需要药物干预的严重心律不齐，或者在过去12个月中的心肌梗死病史。
  6. 在过去5年中，患有恶性疾病的其他病史，除了原位治愈的皮肤癌和宫颈癌。
  7. 器官移植需要免疫抑制治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Guosheng Wu +8617857310313 guosheng_wu@zju.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，郑
智格大学医学院第一家附属医院
杭州，中国江民，310006
联系人：Guosheng Wu，MD +8617857310313 guosheng_wu@zju.edu.cn
赞助商和合作者
郑安格大学第一附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 5年OS [时间范围：最多5年]
从招募日期到任何原因的死亡日期，最多可评估5年
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • DFS [时间范围：从招募日期到疾病复发日期，评估长达5年]
    没有疾病复发的时间。
  • LFS [时间范围：从招募日期到寄生淋巴结复发日期，评估长达5年]
    没有副淋巴结区域的复发时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE全身治疗测序的MCRC
官方标题ICMJE治疗全身疗法对大肠癌的寄生淋巴结转移的序列手术序列手术
简要摘要该研究旨在估计全身治疗的疗效和安全性在治疗结直肠癌的para-Aortic淋巴结转移患者方面。
详细说明结直肠癌的同步para-Aortic淋巴结转移患者接受了6-8个MFOLFOX6/FOLFIRI和靶向药物的周期。通过MDT评估的患者可能会在我们的试验中包括未达到疾病证据的潜力（NED）。所有包括的患者都接受了para-Aortic淋巴结清除术，或者没有其他局部治疗，例如肝切除术，肺叶切除术，RFA和SBRT。患者完成了为期六个月的围手术期全身疗法，并安排进行跟进。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序：para-Aortic淋巴结清除
para-Aortic淋巴结清扫术定义为位于肾静脉下方的para-Aortic淋巴结的解剖，在iLiac动脉的分叉上方。
研究臂ICMJE实验：全身治疗测序的PALND
结直肠癌的para-Aortic淋巴结转移患者接受了6-8个周期的MFOLFOX6/FOLFIRI和靶向药物，测序的自由基para-para-Aletric淋巴结清扫术。
干预：程序：para-Aortic淋巴结清除
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 39
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 入学年龄为> = 18和<= 75岁
  2. ECOG PS 0-1
  3. 组织学确认的结直肠癌
  4. 同步转移性结直肠癌，具有para-Aortic淋巴结转移的病理或临床诊断，位于肾静脉的水平下方，高于叶利动脉分叉的水平。

  5. 患者接受手术的潜力和未获得疾病的证据（NED）不包括在外试验中，包括3个队列：

    A.单器官para-Aortic淋巴结转移（平面）； B.新辅助化学疗法后，具有其他器官最初可切除的转移的PALNM接受手术的潜力； C.转化疗法后，具有其他器官转移的PALNM可能接受手术和其他局部疗法以实现NED。

  6. 足够的肝脏，肾脏和波娜骨髓功能。
  7. 签署书面知情同意书

排除标准：

  1. Para-Aortic淋巴结转移高于肾静脉的水平。
  2. 高音偏见的亚风化淋巴结转移
  3. 无法实现NED
  4. 伴随着骨骼，脑，纵隔淋巴结，超疟原虫淋巴结和其他器官，没有治愈性。
  5. 临床上严重的（即活跃）心脏病，例如有症状的冠心病，纽约心脏病协会（NYHA）II类或更严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或需要药物干预的严重心律不齐，或者在过去12个月中的心肌梗死病史。
  6. 在过去5年中，患有恶性疾病的其他病史，除了原位治愈的皮肤癌和宫颈癌。
  7. 器官移植需要免疫抑制治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Guosheng Wu +8617857310313 guosheng_wu@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04774757
其他研究ID编号ICMJE帕恩德
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方吉江大学第一附属医院Guosheng Wu
研究赞助商ICMJE郑安格大学第一附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户郑安格大学第一附属医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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