病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性髓细胞性白血病慢性淋巴细胞性白血病 | 其他:教育干预其他:问卷管理其他:支持护理 | 不适用 |
主要目标:
I.分别评估数字健康教练对急性髓样白血病(AML)和慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的两个人群中自我效能的影响,如癌症行为清单(CBI版本[v。]) 3)。
次要目标:
I.评估自我效能感与具有数字健康教练和没有数字健康教练的个人的患者报告的结果,特别是:
ia。通过对癌症治疗 - 白血病问卷(FACT-LEU)的功能评估来衡量的AML和CLL个体的生理和社会心理结局。
IB。由MD Anderson症状清单(MDASI)衡量的AML和CLL个体的症状经历。
我知道了。通过财务毒性的综合分数(成本)衡量的AML和CLL个体的财务毒性。
大纲:患者被随机分为2组中的1组。
第一组:患者在3个月内收到Pack Health Digital Health教练计划,包括由Pack Health Coach或患者通过文本,电子邮件或电话发起的沟通,以提供与特定主题相关的教育和支持例如疲劳,营养或运动。
II组:患者获得护理标准支持服务,该服务由患者在身体或心理问题上或与其疾病或治疗有关的任何其他问题时可能会打电话给患者可能会打电话给患者。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 评估数字教练计划对自我效能感和患者报告急性和慢性白血病的结果的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月17日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第一组(数字健康教练计划) 患者在3个月内接受包装健康数字健康教练计划,包括由Pack Health Coach或患者通过文本,电子邮件或电话发起的沟通,以提供与特定主题相关的教育和支持,例如疲劳,营养或运动。 | 其他:教育干预 接收数字健康教练计划 其他名称:
其他:问卷管理 辅助研究 |
主动比较器:II组(护理标准支持服务) 患者获得了由电话分流线组成的护理支持服务,患者在经历身体或心理问题时可能会打电话,或与与其疾病或治疗有关的任何其他问题。 | 其他:问卷管理 辅助研究 其他:支持护理 接收护理标准支持服务 其他名称:
|
癌症行为清单(CBI)是27个项目的仪器,可以测量7个领域应对癌症的自我效能。其中包括:寻求和理解医疗信息,情绪调节,应对治疗相关的副作用,接受癌症/保持积极的态度,寻求社会支持以及使用精神应对。该仪器采用了7分响应量表,范围从1个“不自信”到7个“自信”(较高的分数等于应对的效力更大)。
将创建线性混合模型(LMM),以评估使用癌症行为清单(CBI)以及生理和心理社会结果之间的自我效能感之间的相关性(如癌症治疗 - 白血病问卷的功能评估衡量)。
白血病问卷(FACT-LEU)对癌症治疗的功能评估是对白血病治疗相关的生活质量的44个项目。它由4个定义的领域组成:身体,社会,情感和功能,以及与其他疾病和治疗有关的17个项目。响应以五分尺度测量,范围从0(完全不是)到4(非常多)。
•最低分数-0,最高分数-176
将创建线性混合模型以评估自我效能感(CBI)和症状经验之间的相关性(通过MD Anderson症状清单衡量)。
MD Anderson症状清单(MDASI)是对癌症相关症状严重程度的多重衡量标准,以及对疾病和治疗变化敏感的症状引起的功能干扰。患者对0-10个数字量表上的13个身体,情感和认知症状的严重程度评估,范围从“不存在”到“尽可能想象”。 MDASI还评估了6个与症状干扰功能相关的项目,也是0-10的数字量表,范围从“不干预”到“完全干扰”。 MDASI需要不到五分钟才能完成。
•最低分数-0,最大分数-190
将创建LMM,以评估自我效能感(CBI)和感知的财务毒性之间的相关性(按财务毒性的综合分数来衡量)。
财务毒性(成本)的综合分数是一种11个项目的工具,用于衡量癌症治疗的财务毒性,已证明与HRQOL高度相关。该仪器由11个项目组成,利用五点序列量表,范围从(完全不是)到(4-非常)。
•最低分数-12,最大分数-28
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:考特尼·迪纳多 | 713-794-1141 | cdinardo@mdanderson.org |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
联系人:考特尼·迪纳多(Courtney Dinardo)713-794-1141 | |
首席调查员:考特尼·迪纳多(Courtney Dinardo) |
首席研究员: | 考特尼·迪纳多(Courtney Dinardo) | MD安德森癌症中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 癌症行为清单的变化(CBI)得分[时间范围:基线至3个月] 癌症行为清单(CBI)是27个项目的仪器,可以测量7个领域应对癌症的自我效能。其中包括:寻求和理解医疗信息,情绪调节,应对治疗相关的副作用,接受癌症/保持积极的态度,寻求社会支持以及使用精神应对。该仪器采用了7分响应量表,范围从1个“不自信”到7个“自信”(较高的分数等于应对的效力更大)。
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 数字健康教练计划对自我效能感和患者报告的急性髓样白血病或慢性淋巴细胞性白血病患者的结果 | ||||
官方标题ICMJE | 评估数字教练计划对自我效能感和患者报告急性和慢性白血病的结果的影响 | ||||
简要摘要 | 该试验研究了数字健康教练计划对自我效能感和患者报告的急性髓样白血病或慢性淋巴细胞性白血病患者的结果。数字健康教练计划可以帮助白血病患者在接受治疗时报告有关其健康的信息,这可能会改善整体健康状况。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.分别评估数字健康教练对急性髓样白血病(AML)和慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的两个人群中自我效能的影响,如癌症行为清单(CBI版本[v。]) 3)。 次要目标: I.评估自我效能感与具有数字健康教练和没有数字健康教练的个人的患者报告的结果,特别是: ia。通过对癌症治疗 - 白血病问卷(FACT-LEU)的功能评估来衡量的AML和CLL个体的生理和社会心理结局。 IB。由MD Anderson症状清单(MDASI)衡量的AML和CLL个体的症状经历。 我知道了。通过财务毒性的综合分数(成本)衡量的AML和CLL个体的财务毒性。 大纲:患者被随机分为2组中的1组。 第一组:患者在3个月内收到Pack Health Digital Health教练计划,包括由Pack Health Coach或患者通过文本,电子邮件或电话发起的沟通,以提供与特定主题相关的教育和支持例如疲劳,营养或运动。 II组:患者获得护理标准支持服务,该服务由患者在身体或心理问题上或与其疾病或治疗有关的任何其他问题时可能会打电话给患者可能会打电话给患者。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 500 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04774744 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018-0806 NCI-2020-07406(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2018-0806(其他标识符:MD Anderson癌症中心) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性髓细胞性白血病慢性淋巴细胞性白血病 | 其他:教育干预其他:问卷管理其他:支持护理 | 不适用 |
主要目标:
I.分别评估数字健康教练对急性髓样白血病(AML)和慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的两个人群中自我效能的影响,如癌症行为清单(CBI版本[v。]) 3)。
次要目标:
I.评估自我效能感与具有数字健康教练和没有数字健康教练的个人的患者报告的结果,特别是:
ia。通过对癌症治疗 - 白血病问卷(FACT-LEU)的功能评估来衡量的AML和CLL个体的生理和社会心理结局。
IB。由MD Anderson症状清单(MDASI)衡量的AML和CLL个体的症状经历。
我知道了。通过财务毒性的综合分数(成本)衡量的AML和CLL个体的财务毒性。
大纲:患者被随机分为2组中的1组。
第一组:患者在3个月内收到Pack Health Digital Health教练计划,包括由Pack Health Coach或患者通过文本,电子邮件或电话发起的沟通,以提供与特定主题相关的教育和支持例如疲劳,营养或运动。
II组:患者获得护理标准支持服务,该服务由患者在身体或心理问题上或与其疾病或治疗有关的任何其他问题时可能会打电话给患者可能会打电话给患者。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 评估数字教练计划对自我效能感和患者报告急性和慢性白血病的结果的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月17日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第一组(数字健康教练计划) 患者在3个月内接受包装健康数字健康教练计划,包括由Pack Health Coach或患者通过文本,电子邮件或电话发起的沟通,以提供与特定主题相关的教育和支持,例如疲劳,营养或运动。 | 其他:教育干预 接收数字健康教练计划 其他名称:
其他:问卷管理 辅助研究 |
主动比较器:II组(护理标准支持服务) 患者获得了由电话分流线组成的护理支持服务,患者在经历身体或心理问题时可能会打电话,或与与其疾病或治疗有关的任何其他问题。 | 其他:问卷管理 辅助研究 其他:支持护理 接收护理标准支持服务 其他名称:
|
癌症行为清单(CBI)是27个项目的仪器,可以测量7个领域应对癌症的自我效能。其中包括:寻求和理解医疗信息,情绪调节,应对治疗相关的副作用,接受癌症/保持积极的态度,寻求社会支持以及使用精神应对。该仪器采用了7分响应量表,范围从1个“不自信”到7个“自信”(较高的分数等于应对的效力更大)。
将创建线性混合模型(LMM),以评估使用癌症行为清单(CBI)以及生理和心理社会结果之间的自我效能感之间的相关性(如癌症治疗 - 白血病问卷的功能评估衡量)。
白血病问卷(FACT-LEU)对癌症治疗的功能评估是对白血病治疗相关的生活质量的44个项目。它由4个定义的领域组成:身体,社会,情感和功能,以及与其他疾病和治疗有关的17个项目。响应以五分尺度测量,范围从0(完全不是)到4(非常多)。
•最低分数-0,最高分数-176
将创建线性混合模型以评估自我效能感(CBI)和症状经验之间的相关性(通过MD Anderson症状清单衡量)。
MD Anderson症状清单(MDASI)是对癌症相关症状严重程度的多重衡量标准,以及对疾病和治疗变化敏感的症状引起的功能干扰。患者对0-10个数字量表上的13个身体,情感和认知症状的严重程度评估,范围从“不存在”到“尽可能想象”。 MDASI还评估了6个与症状干扰功能相关的项目,也是0-10的数字量表,范围从“不干预”到“完全干扰”。 MDASI需要不到五分钟才能完成。
•最低分数-0,最大分数-190
将创建LMM,以评估自我效能感(CBI)和感知的财务毒性之间的相关性(按财务毒性的综合分数来衡量)。
财务毒性(成本)的综合分数是一种11个项目的工具,用于衡量癌症治疗的财务毒性,已证明与HRQOL高度相关。该仪器由11个项目组成,利用五点序列量表,范围从(完全不是)到(4-非常)。
•最低分数-12,最大分数-28
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:考特尼·迪纳多 | 713-794-1141 | cdinardo@mdanderson.org |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
联系人:考特尼·迪纳多(Courtney Dinardo)713-794-1141 | |
首席调查员:考特尼·迪纳多(Courtney Dinardo) |
首席研究员: | 考特尼·迪纳多(Courtney Dinardo) | MD安德森癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 癌症行为清单的变化(CBI)得分[时间范围:基线至3个月] 癌症行为清单(CBI)是27个项目的仪器,可以测量7个领域应对癌症的自我效能。其中包括:寻求和理解医疗信息,情绪调节,应对治疗相关的副作用,接受癌症/保持积极的态度,寻求社会支持以及使用精神应对。该仪器采用了7分响应量表,范围从1个“不自信”到7个“自信”(较高的分数等于应对的效力更大)。
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 数字健康教练计划对自我效能感和患者报告的急性髓样白血病或慢性淋巴细胞性白血病患者的结果 | ||||
官方标题ICMJE | 评估数字教练计划对自我效能感和患者报告急性和慢性白血病的结果的影响 | ||||
简要摘要 | 该试验研究了数字健康教练计划对自我效能感和患者报告的急性髓样白血病或慢性淋巴细胞性白血病患者的结果。数字健康教练计划可以帮助白血病患者在接受治疗时报告有关其健康的信息,这可能会改善整体健康状况。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.分别评估数字健康教练对急性髓样白血病(AML)和慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的两个人群中自我效能的影响,如癌症行为清单(CBI版本[v。]) 3)。 次要目标: I.评估自我效能感与具有数字健康教练和没有数字健康教练的个人的患者报告的结果,特别是: ia。通过对癌症治疗 - 白血病问卷(FACT-LEU)的功能评估来衡量的AML和CLL个体的生理和社会心理结局。 IB。由MD Anderson症状清单(MDASI)衡量的AML和CLL个体的症状经历。 我知道了。通过财务毒性的综合分数(成本)衡量的AML和CLL个体的财务毒性。 大纲:患者被随机分为2组中的1组。 第一组:患者在3个月内收到Pack Health Digital Health教练计划,包括由Pack Health Coach或患者通过文本,电子邮件或电话发起的沟通,以提供与特定主题相关的教育和支持例如疲劳,营养或运动。 II组:患者获得护理标准支持服务,该服务由患者在身体或心理问题上或与其疾病或治疗有关的任何其他问题时可能会打电话给患者可能会打电话给患者。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 500 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04774744 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018-0806 NCI-2020-07406(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2018-0806(其他标识符:MD Anderson癌症中心) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |