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出境医 / 临床实验 / 数字健康教练计划对自我效能感和患者报告的急性髓样白血病或慢性淋巴细胞性白血病患者的结果

数字健康教练计划对自我效能感和患者报告的急性髓样白血病或慢性淋巴细胞性白血病患者的结果

研究描述
简要摘要:
该试验研究了数字健康教练计划对自我效能感和患者报告的急性髓样白血病或慢性淋巴细胞性白血病患者的结果。数字健康教练计划可以帮助白血病患者在接受治疗时报告有关其健康的信息,这可能会改善整体健康状况。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓细胞性白血病慢性淋巴细胞性白血病其他:教育干预其他:问卷管理其他:支持护理不适用

详细说明:

主要目标:

I.分别评估数字健康教练对急性髓样白血病(AML)和慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的两个人群中自我效能的影响,如癌症行为清单(CBI版本[v。]) 3)。

次要目标:

I.评估自我效能感与具有数字健康教练和没有数字健康教练的个人的患者报告的结果,特别是:

ia。通过对癌症治疗 - 白血病问卷(FACT-LEU)的功能评估来衡量的AML和CLL个体的生理和社会心理结局。

IB。由MD Anderson症状清单(MDASI)衡量的AML和CLL个体的症状经历。

我知道了。通过财务毒性的综合分数(成本)衡量的AML和CLL个体的财务毒性。

大纲:患者被随机分为2组中的1组。

第一组:患者在3个月内收到Pack Health Digital Health教练计划,包括由Pack Health Coach或患者通过文本,电子邮件或电话发起的沟通,以提供与特定主题相关的教育和支持例如疲劳,营养或运动。

II组:患者获得护理标准支持服务,该服务由患者在身体或心理问题上或与其疾病或治疗有关的任何其他问题时可能会打电话给患者可能会打电话给患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:评估数字教练计划对自我效能感和患者报告急性和慢性白血病的结果的影响
实际学习开始日期 2020年3月17日
估计初级完成日期 2021年7月30日
估计 学习完成日期 2021年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第一组(数字健康教练计划)
患者在3个月内接受包装健康数字健康教练计划,包括由Pack Health Coach或患者通过文本,电子邮件或电话发起的沟通,以提供与特定主题相关的教育和支持,例如疲劳,营养或运动。
其他:教育干预
接收数字健康教练计划
其他名称:
  • 干预教育
  • 通过教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预,教育

其他:问卷管理
辅助研究

主动比较器:II组(护理标准支持服务)
患者获得了由电话分流线组成的护理支持服务,患者在经历身体或心理问题时可能会打电话,或与与其疾病或治疗有关的任何其他问题。
其他:问卷管理
辅助研究

其他:支持护理
接收护理标准支持服务
其他名称:
  • 支持疗法
  • 症状管理
  • 治疗,支持

结果措施
主要结果指标
  1. 癌症行为清单的变化(CBI)得分[时间范围:基线至3个月]

    癌症行为清单(CBI)是27个项目的仪器,可以测量7个领域应对癌症的自我效能。其中包括:寻求和理解医疗信息,情绪调节,应对治疗相关的副作用,接受癌症/保持积极的态度,寻求社会支持以及使用精神应对。该仪器采用了7分响应量表,范围从1个“不自信”到7个“自信”(较高的分数等于应对的效力更大)。

    • 最低得分27,最大189
    • 将与95%的置信区间一起计算。


次要结果度量
  1. 生理和社会心理结局[时间范围:最多3个月]

    将创建线性混合模型(LMM),以评估使用癌症行为清单(CBI)以及生理和心理社会结果之间的自我效能感之间的相关性(如癌症治疗 - 白血病问卷的功能评估衡量)。

    白血病问卷(FACT-LEU)对癌症治疗的功能评估是对白血病治疗相关的生活质量的44个项目。它由4个定义的领域组成:身体,社会,情感和功能,以及与其他疾病和治疗有关的17个项目。响应以五分尺度测量,范围从0(完全不是)到4(非常多)。

    •最低分数-0,最高分数-176


  2. 症状经验[时间范围:最多3个月]

    将创建线性混合模型以评估自我效能感(CBI)和症状经验之间的相关性(通过MD Anderson症状清单衡量)。

    MD Anderson症状清单(MDASI)是对癌症相关症状严重程度的多重衡量标准,以及对疾病和治疗变化敏感的症状引起的功能干扰。患者对0-10个数字量表上的13个身体,情感和认知症状的严重程度评估,范围从“不存在”到“尽可能想象”。 MDASI还评估了6个与症状干扰功能相关的项目,也是0-10的数字量表,范围从“不干预”到“完全干扰”。 MDASI需要不到五分钟才能完成。

    •最低分数-0,最大分数-190


  3. 感知的财务毒性[时间范围:最多3个月]

    将创建LMM,以评估自我效能感(CBI)和感知的财务毒性之间的相关性(按财务毒性的综合分数来衡量)。

    财务毒性(成本)的综合分数是一种11个项目的工具,用于衡量癌症治疗的财务毒性,已证明与HRQOL高度相关。该仪器由11个项目组成,利用五点序列量表,范围从(完全不是)到(4-非常)。

    •最低分数-12,最大分数-28



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 能够阅读,说和同意英语
  • 新诊断为急性髓质(AML)或慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的人,定义为诊断后三个月内
  • 通过智能手机,平板电脑,计算机或其他设备访问,具有接收电话,文本或电子邮件的能力以及电子研究评估
  • 具有骨髓增生综合征(MDS)的先前历史的个人将被允许注册

排除标准:

  • 最终生病的人,被定义为由医生确定的个人,因为他们可能有6个月或更短的生活,或者仅过渡到舒适措施(仅意味着没有治愈性治疗的支持性护理措施)
  • 接受治疗以先前诊断为白血病的人
  • 有未能在病历中提供同意书的个人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:考特尼·迪纳多713-794-1141 cdinardo@mdanderson.org

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:考特尼·迪纳多(Courtney Dinardo)713-794-1141
首席调查员:考特尼·迪纳多(Courtney Dinardo)
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:考特尼·迪纳多(Courtney Dinardo) MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月17日
估计初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
癌症行为清单的变化(CBI)得分[时间范围:基线至3个月]
癌症行为清单(CBI)是27个项目的仪器,可以测量7个领域应对癌症的自我效能。其中包括:寻求和理解医疗信息,情绪调节,应对治疗相关的副作用,接受癌症/保持积极的态度,寻求社会支持以及使用精神应对。该仪器采用了7分响应量表,范围从1个“不自信”到7个“自信”(较高的分数等于应对的效力更大)。
  • 最低得分27,最大189
  • 将与95%的置信区间一起计算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
  • 生理和社会心理结局[时间范围:最多3个月]
    将创建线性混合模型(LMM),以评估使用癌症行为清单(CBI)以及生理和心理社会结果之间的自我效能感之间的相关性(如癌症治疗 - 白血病问卷的功能评估衡量)。白血病问卷(FACT-LEU)对癌症治疗的功能评估是对白血病治疗相关的生活质量的44个项目。它由4个定义的领域组成:身体,社会,情感和功能,以及与其他疾病和治疗有关的17个项目。响应以五分尺度测量,范围从0(完全不是)到4(非常多)。 •最低分数-0,最高分数-176
  • 症状经验[时间范围:最多3个月]
    将创建线性混合模型以评估自我效能感(CBI)和症状经验之间的相关性(通过MD Anderson症状清单衡量)。 MD Anderson症状清单(MDASI)是对癌症相关症状严重程度的多重衡量标准,以及对疾病和治疗变化敏感的症状引起的功能干扰。患者对0-10个数字量表上的13个身体,情感和认知症状的严重程度评估,范围从“不存在”到“尽可能想象”。 MDASI还评估了6个与症状干扰功能相关的项目,也是0-10的数字量表,范围从“不干预”到“完全干扰”。 MDASI需要不到五分钟才能完成。 •最低分数-0,最大分数-190
  • 感知的财务毒性[时间范围:最多3个月]
    将创建LMM,以评估自我效能感(CBI)和感知的财务毒性之间的相关性(按财务毒性的综合分数来衡量)。财务毒性(成本)的综合分数是一种11个项目的工具,用于衡量癌症治疗的财务毒性,已证明与HRQOL高度相关。该仪器由11个项目组成,利用五点序列量表,范围从(完全不是)到(4-非常)。 •最低分数-12,最大分数-28
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE数字健康教练计划对自我效能感和患者报告的急性髓样白血病或慢性淋巴细胞性白血病患者的结果
官方标题ICMJE评估数字教练计划对自我效能感和患者报告急性和慢性白血病的结果的影响
简要摘要该试验研究了数字健康教练计划对自我效能感和患者报告的急性髓样白血病或慢性淋巴细胞性白血病患者的结果。数字健康教练计划可以帮助白血病患者在接受治疗时报告有关其健康的信息,这可能会改善整体健康状况。
详细说明

主要目标:

I.分别评估数字健康教练对急性髓样白血病(AML)和慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的两个人群中自我效能的影响,如癌症行为清单(CBI版本[v。]) 3)。

次要目标:

I.评估自我效能感与具有数字健康教练和没有数字健康教练的个人的患者报告的结果,特别是:

ia。通过对癌症治疗 - 白血病问卷(FACT-LEU)的功能评估来衡量的AML和CLL个体的生理和社会心理结局。

IB。由MD Anderson症状清单(MDASI)衡量的AML和CLL个体的症状经历。

我知道了。通过财务毒性的综合分数(成本)衡量的AML和CLL个体的财务毒性。

大纲:患者被随机分为2组中的1组。

第一组:患者在3个月内收到Pack Health Digital Health教练计划,包括由Pack Health Coach或患者通过文本,电子邮件或电话发起的沟通,以提供与特定主题相关的教育和支持例如疲劳,营养或运动。

II组:患者获得护理标准支持服务,该服务由患者在身体或心理问题上或与其疾病或治疗有关的任何其他问题时可能会打电话给患者可能会打电话给患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:教育干预
    接收数字健康教练计划
    其他名称:
    • 干预教育
    • 通过教育干预
    • 通过教育进行干预
    • 干预,教育
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
  • 其他:支持护理
    接收护理标准支持服务
    其他名称:
    • 支持疗法
    • 症状管理
    • 治疗,支持
研究臂ICMJE
  • 实验:第一组(数字健康教练计划)
    患者在3个月内接受包装健康数字健康教练计划,包括由Pack Health Coach或患者通过文本,电子邮件或电话发起的沟通,以提供与特定主题相关的教育和支持,例如疲劳,营养或运动。
    干预措施:
    • 其他:教育干预
    • 其他:问卷管理
  • 主动比较器:II组(护理标准支持服务)
    患者获得了由电话分流线组成的护理支持服务,患者在经历身体或心理问题时可能会打电话,或与与其疾病或治疗有关的任何其他问题。
    干预措施:
    • 其他:问卷管理
    • 其他:支持护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月25日)
500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月30日
估计初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够阅读,说和同意英语
  • 新诊断为急性髓质(AML)或慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的人,定义为诊断后三个月内
  • 通过智能手机,平板电脑,计算机或其他设备访问,具有接收电话,文本或电子邮件的能力以及电子研究评估
  • 具有骨髓增生综合征(MDS)的先前历史的个人将被允许注册

排除标准:

  • 最终生病的人,被定义为由医生确定的个人,因为他们可能有6个月或更短的生活,或者仅过渡到舒适措施(仅意味着没有治愈性治疗的支持性护理措施)
  • 接受治疗以先前诊断为白血病的人
  • 有未能在病历中提供同意书的个人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:考特尼·迪纳多713-794-1141 cdinardo@mdanderson.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04774744
其他研究ID编号ICMJE 2018-0806
NCI-2020-07406(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2018-0806(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:考特尼·迪纳多(Courtney Dinardo) MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验研究了数字健康教练计划对自我效能感和患者报告的急性髓样白血病或慢性淋巴细胞性白血病患者的结果。数字健康教练计划可以帮助白血病患者在接受治疗时报告有关其健康的信息,这可能会改善整体健康状况。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓细胞性白血病慢性淋巴细胞性白血病其他:教育干预其他:问卷管理其他:支持护理不适用

详细说明:

主要目标:

I.分别评估数字健康教练对急性髓样白血病(AML)和慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的两个人群中自我效能的影响,如癌症行为清单(CBI版本[v。]) 3)。

次要目标:

I.评估自我效能感与具有数字健康教练和没有数字健康教练的个人的患者报告的结果,特别是:

ia。通过对癌症治疗 - 白血病问卷(FACT-LEU)的功能评估来衡量的AML和CLL个体的生理和社会心理结局。

IB。由MD Anderson症状清单(MDASI)衡量的AML和CLL个体的症状经历。

我知道了。通过财务毒性的综合分数(成本)衡量的AML和CLL个体的财务毒性。

大纲:患者被随机分为2组中的1组。

第一组:患者在3个月内收到Pack Health Digital Health教练计划,包括由Pack Health Coach或患者通过文本,电子邮件或电话发起的沟通,以提供与特定主题相关的教育和支持例如疲劳,营养或运动。

II组:患者获得护理标准支持服务,该服务由患者在身体或心理问题上或与其疾病或治疗有关的任何其他问题时可能会打电话给患者可能会打电话给患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:评估数字教练计划对自我效能感和患者报告急性和慢性白血病的结果的影响
实际学习开始日期 2020年3月17日
估计初级完成日期 2021年7月30日
估计 学习完成日期 2021年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第一组(数字健康教练计划)
患者在3个月内接受包装健康数字健康教练计划,包括由Pack Health Coach或患者通过文本,电子邮件或电话发起的沟通,以提供与特定主题相关的教育和支持,例如疲劳,营养或运动。
其他:教育干预
接收数字健康教练计划
其他名称:
  • 干预教育
  • 通过教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预,教育

其他:问卷管理
辅助研究

主动比较器:II组(护理标准支持服务)
患者获得了由电话分流线组成的护理支持服务,患者在经历身体或心理问题时可能会打电话,或与与其疾病或治疗有关的任何其他问题。
其他:问卷管理
辅助研究

其他:支持护理
接收护理标准支持服务
其他名称:
  • 支持疗法
  • 症状管理
  • 治疗,支持

结果措施
主要结果指标
  1. 癌症行为清单的变化(CBI)得分[时间范围:基线至3个月]

    癌症行为清单(CBI)是27个项目的仪器,可以测量7个领域应对癌症的自我效能。其中包括:寻求和理解医疗信息,情绪调节,应对治疗相关的副作用,接受癌症/保持积极的态度,寻求社会支持以及使用精神应对。该仪器采用了7分响应量表,范围从1个“不自信”到7个“自信”(较高的分数等于应对的效力更大)。

    • 最低得分27,最大189
    • 将与95%的置信区间一起计算。


次要结果度量
  1. 生理和社会心理结局[时间范围:最多3个月]

    将创建线性混合模型(LMM),以评估使用癌症行为清单(CBI)以及生理和心理社会结果之间的自我效能感之间的相关性(如癌症治疗 - 白血病问卷的功能评估衡量)。

    白血病问卷(FACT-LEU)对癌症治疗的功能评估是对白血病治疗相关的生活质量的44个项目。它由4个定义的领域组成:身体,社会,情感和功能,以及与其他疾病和治疗有关的17个项目。响应以五分尺度测量,范围从0(完全不是)到4(非常多)。

    •最低分数-0,最高分数-176


  2. 症状经验[时间范围:最多3个月]

    将创建线性混合模型以评估自我效能感(CBI)和症状经验之间的相关性(通过MD Anderson症状清单衡量)。

    MD Anderson症状清单(MDASI)是对癌症相关症状严重程度的多重衡量标准,以及对疾病和治疗变化敏感的症状引起的功能干扰。患者对0-10个数字量表上的13个身体,情感和认知症状的严重程度评估,范围从“不存在”到“尽可能想象”。 MDASI还评估了6个与症状干扰功能相关的项目,也是0-10的数字量表,范围从“不干预”到“完全干扰”。 MDASI需要不到五分钟才能完成。

    •最低分数-0,最大分数-190


  3. 感知的财务毒性[时间范围:最多3个月]

    将创建LMM,以评估自我效能感(CBI)和感知的财务毒性之间的相关性(按财务毒性的综合分数来衡量)。

    财务毒性(成本)的综合分数是一种11个项目的工具,用于衡量癌症治疗的财务毒性,已证明与HRQOL高度相关。该仪器由11个项目组成,利用五点序列量表,范围从(完全不是)到(4-非常)。

    •最低分数-12,最大分数-28



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 能够阅读,说和同意英语
  • 新诊断为急性髓质(AML)或慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的人,定义为诊断后三个月内
  • 通过智能手机,平板电脑,计算机或其他设备访问,具有接收电话,文本或电子邮件的能力以及电子研究评估
  • 具有骨髓增生综合征(MDS)的先前历史的个人将被允许注册

排除标准:

  • 最终生病的人,被定义为由医生确定的个人,因为他们可能有6个月或更短的生活,或者仅过渡到舒适措施(仅意味着没有治愈性治疗的支持性护理措施)
  • 接受治疗以先前诊断为白血病的人
  • 有未能在病历中提供同意书的个人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:考特尼·迪纳多713-794-1141 cdinardo@mdanderson.org

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:考特尼·迪纳多(Courtney Dinardo)713-794-1141
首席调查员:考特尼·迪纳多(Courtney Dinardo)
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:考特尼·迪纳多(Courtney Dinardo) MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月17日
估计初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
癌症行为清单的变化(CBI)得分[时间范围:基线至3个月]
癌症行为清单(CBI)是27个项目的仪器,可以测量7个领域应对癌症的自我效能。其中包括:寻求和理解医疗信息,情绪调节,应对治疗相关的副作用,接受癌症/保持积极的态度,寻求社会支持以及使用精神应对。该仪器采用了7分响应量表,范围从1个“不自信”到7个“自信”(较高的分数等于应对的效力更大)。
  • 最低得分27,最大189
  • 将与95%的置信区间一起计算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
  • 生理和社会心理结局[时间范围:最多3个月]
    将创建线性混合模型(LMM),以评估使用癌症行为清单(CBI)以及生理和心理社会结果之间的自我效能感之间的相关性(如癌症治疗 - 白血病问卷的功能评估衡量)。白血病问卷(FACT-LEU)对癌症治疗的功能评估是对白血病治疗相关的生活质量的44个项目。它由4个定义的领域组成:身体,社会,情感和功能,以及与其他疾病和治疗有关的17个项目。响应以五分尺度测量,范围从0(完全不是)到4(非常多)。 •最低分数-0,最高分数-176
  • 症状经验[时间范围:最多3个月]
    将创建线性混合模型以评估自我效能感(CBI)和症状经验之间的相关性(通过MD Anderson症状清单衡量)。 MD Anderson症状清单(MDASI)是对癌症相关症状严重程度的多重衡量标准,以及对疾病和治疗变化敏感的症状引起的功能干扰。患者对0-10个数字量表上的13个身体,情感和认知症状的严重程度评估,范围从“不存在”到“尽可能想象”。 MDASI还评估了6个与症状干扰功能相关的项目,也是0-10的数字量表,范围从“不干预”到“完全干扰”。 MDASI需要不到五分钟才能完成。 •最低分数-0,最大分数-190
  • 感知的财务毒性[时间范围:最多3个月]
    将创建LMM,以评估自我效能感(CBI)和感知的财务毒性之间的相关性(按财务毒性的综合分数来衡量)。财务毒性(成本)的综合分数是一种11个项目的工具,用于衡量癌症治疗的财务毒性,已证明与HRQOL高度相关。该仪器由11个项目组成,利用五点序列量表,范围从(完全不是)到(4-非常)。 •最低分数-12,最大分数-28
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE数字健康教练计划对自我效能感和患者报告的急性髓样白血病或慢性淋巴细胞性白血病患者的结果
官方标题ICMJE评估数字教练计划对自我效能感和患者报告急性和慢性白血病的结果的影响
简要摘要该试验研究了数字健康教练计划对自我效能感和患者报告的急性髓样白血病或慢性淋巴细胞性白血病患者的结果。数字健康教练计划可以帮助白血病患者在接受治疗时报告有关其健康的信息,这可能会改善整体健康状况。
详细说明

主要目标:

I.分别评估数字健康教练对急性髓样白血病(AML)和慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的两个人群中自我效能的影响,如癌症行为清单(CBI版本[v。]) 3)。

次要目标:

I.评估自我效能感与具有数字健康教练和没有数字健康教练的个人的患者报告的结果,特别是:

ia。通过对癌症治疗 - 白血病问卷(FACT-LEU)的功能评估来衡量的AML和CLL个体的生理和社会心理结局。

IB。由MD Anderson症状清单(MDASI)衡量的AML和CLL个体的症状经历。

我知道了。通过财务毒性的综合分数(成本)衡量的AML和CLL个体的财务毒性。

大纲:患者被随机分为2组中的1组。

第一组:患者在3个月内收到Pack Health Digital Health教练计划,包括由Pack Health Coach或患者通过文本,电子邮件或电话发起的沟通,以提供与特定主题相关的教育和支持例如疲劳,营养或运动。

II组:患者获得护理标准支持服务,该服务由患者在身体或心理问题上或与其疾病或治疗有关的任何其他问题时可能会打电话给患者可能会打电话给患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:教育干预
    接收数字健康教练计划
    其他名称:
    • 干预教育
    • 通过教育干预
    • 通过教育进行干预
    • 干预,教育
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
  • 其他:支持护理
    接收护理标准支持服务
    其他名称:
    • 支持疗法
    • 症状管理
    • 治疗,支持
研究臂ICMJE
  • 实验:第一组(数字健康教练计划)
    患者在3个月内接受包装健康数字健康教练计划,包括由Pack Health Coach或患者通过文本,电子邮件或电话发起的沟通,以提供与特定主题相关的教育和支持,例如疲劳,营养或运动。
    干预措施:
    • 其他:教育干预
    • 其他:问卷管理
  • 主动比较器:II组(护理标准支持服务)
    患者获得了由电话分流线组成的护理支持服务,患者在经历身体或心理问题时可能会打电话,或与与其疾病或治疗有关的任何其他问题。
    干预措施:
    • 其他:问卷管理
    • 其他:支持护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月25日)
500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月30日
估计初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够阅读,说和同意英语
  • 新诊断为急性髓质(AML)或慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的人,定义为诊断后三个月内
  • 通过智能手机,平板电脑,计算机或其他设备访问,具有接收电话,文本或电子邮件的能力以及电子研究评估
  • 具有骨髓增生综合征(MDS)的先前历史的个人将被允许注册

排除标准:

  • 最终生病的人,被定义为由医生确定的个人,因为他们可能有6个月或更短的生活,或者仅过渡到舒适措施(仅意味着没有治愈性治疗的支持性护理措施)
  • 接受治疗以先前诊断为白血病的人
  • 有未能在病历中提供同意书的个人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:考特尼·迪纳多713-794-1141 cdinardo@mdanderson.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04774744
其他研究ID编号ICMJE 2018-0806
NCI-2020-07406(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2018-0806(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:考特尼·迪纳多(Courtney Dinardo) MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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