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一项评估Aletecinib在ALK融合阳性固体或中枢神经系统肿瘤的儿科患者中的安全性，药代动力学和功效的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估Alectinib对ALK融合阳性固体或CNS肿瘤的儿童和青少年的安全性，药代动力学和疗效，事实证明，这些肿瘤已被证明无效或没有令人满意的标准治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ALK融合阳性固体或中枢神经系统肿瘤 | 药物：Alectinib | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/II期，开放标签，多中心，评估Alectinib对ALK融合阳性固体或CNS肿瘤的儿科患者的安全性，药代动力学和功效令人满意的治疗方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ALK融合阳性 第1部分是一个剂量确认阶段，用于确认建议的2阶段剂量（RP2D）。在第2部分和第3部分中，参与者将在每28天周期的第1-28天在RP2D上获得Aletecinib | 药物：Alectinib 参与者将在每28天周期的第1-28天接受每天两次Alectinib胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量受限毒性（DLTS）的参与者的发病率[时间范围：周期1（周期长度= 28天）]
- 不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多8年]
- Alectinib的血浆浓度[时间范围：最多8年]
- Alectinib代谢物的血浆浓度（M4）[时间范围：最多8年]
- 确认的客观响应率（ORR）：定义为在两次连续响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例，相距>/=相距4周，如盲目的独立中央审查（BICR）确定[时间范围：最多8年]
次要结果度量 ：
- 确认ORR由研究者确定[时间范围：最多8年]
- 由BICR和研究者确定的响应持续时间（DOR）[时间范围：从第一次出现已记录的客观反应（CR或PR）到任何原因的疾病进展或死亡，以首先发生（长达8年）]
- 由BICR和研究者确定的响应时间（TTR）[时间范围：从Alectinib的首次剂量到目标响应的第一个文档（CR或PR）（最多8年）]
- 由BICR和研究者确定的临床益处（CBR）[时间范围：Alectinib首次剂量后6个月]
- 由BICR和研究者确定的无进展生存率（PFS）[时间范围：从Alectinib的首次剂量到第一次出现疾病进展或死亡的首次出现，以任何原因（最多8年）]
- 总生存期（OS）[时间范围：从Alectinib的第一次剂量到由于任何原因而导致死亡日期（最多8年）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 在组织学确认的中枢神经系统或实体瘤的诊断或实体瘤，该诊断含有ALK基因融合，并通过在CLIA认证或同等准确认证的诊断实验室中进行的适当验证的测定法，或通过基金会医学临床试验（CTA）或批准的，该诊断实验室中心或中心。该地区的中央实验室
- 疾病状态：事先治疗被证明是无效的（即复发或难治性），或者没有可获得的标准治疗方法。疾病应根据实体瘤（RECIST）v 1.1的反应评估标准或神经肿瘤学标准（RANO）+/-原发性CNS肿瘤或国际神经细胞瘤反应标准（INRC）的神经肿瘤标准（RANO）+/-骨髓标准（INRC）的反应评估定义，或可评估的疾病评估。
- 可用的肿瘤组织以提交活性疾病的赞助商，在研究入学之前先进行并获得了最后一次抗癌治疗团，或者愿意在入学之前接受核心或杂技活检样本。
- 对于<16岁的参与者，兰斯基表演状态>/= 50％
- 对于参与者>/= 16岁，Karnofsky性能状态>/= 50％
- 在开始研究药物之前至少28天内，该方案定义了足够的骨髓功能
- 参与者和/或护理人员的意愿和能力在整个研究中使用电子，纸或访调员方法完成临床结果评估的能力
- 对于生育潜力的女性：同意避免（避免异性恋人的性交）或使用避孕措施，并同意避免捐赠鸡蛋，如该方案所定义
- 对于非手术无菌的男性：同意避免（避免异性恋性交）或使用避孕的男性，并协议避免捐赠精子，如该方案所定义
排除标准
- 病史：事先使用ALK抑制剂；任何可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病，例如吸收障碍综合征或状态后肠切除；器官移植历史；协议定义的干细胞输注
- 筛查前12个月内滥用药物
- 先天性骨骼疾病，骨代谢改变或骨质减少的家族或个人史
- 在开始研究药物前28天通过研究治疗治疗
- 方案定义的肝脏或肾脏疾病
- 国家癌症研究所（NCI）不良事件的公共术语标准（CTCAE）v5.0等级>/= 3毒性归因于任何先前的疗法，例如放疗（不包括脱发），这些疗法尚未显示出改进，被严格考虑与亚氏菌干扰
- 除本研究中管理的抗癌疗法的共同给药
- 活性丙型肝炎或C病毒（HBV，HBC）或已知的HIV阳性或与艾滋病有关的疾病
- 任何可能干扰研究或治疗可能干扰研究或口服药物的吸收的临床显着疾病或病情参与这项研究
- 任何心理，家庭，社会学或地理条件都可能阻碍遵守研究方案要求和/或随访程序；此类条件应在审判进入之前与参与者讨论
- 在研究期间计划的程序或手术，但规程定义的允许治疗
- 研究者认为，在诱导中性粒细胞减少症的情况下，研究者认为参与者是临床上不受控制的或不可接受的风险
- 怀孕或母乳喂养，或打算在研究期间或最终剂量后3个月内怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：参考研究ID编号：GO42286 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728 | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
位置
显示28个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·波罗奇 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2027年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估Aletecinib在ALK融合阳性固体或中枢神经系统肿瘤的儿科患者中的安全性，药代动力学和功效的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I/II期，开放标签，多中心，评估Alectinib对ALK融合阳性固体或CNS肿瘤的儿科患者的安全性，药代动力学和功效令人满意的治疗方法 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估Alectinib对ALK融合阳性固体或CNS肿瘤的儿童和青少年的安全性，药代动力学和疗效，事实证明，这些肿瘤已被证明无效或没有令人满意的标准治疗方法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | ALK融合阳性固体或中枢神经系统肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Alectinib 参与者将在每28天周期的第1-28天接受每天两次Alectinib胶囊 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ALK融合阳性 第1部分是一个剂量确认阶段，用于确认建议的2阶段剂量（RP2D）。在第2部分和第3部分中，参与者将在每28天周期的第1-28天在RP2D上获得Aletecinib 干预：药物：Alectinib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2031年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2027年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，加拿大，丹麦，法国，意大利，韩国，共和国，西班牙，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04774718 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GO42286 2020-004239-25（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/II期，开放标签，多中心，评估Alectinib对ALK融合阳性固体或CNS肿瘤的儿科患者的安全性，药代动力学和功效令人满意的治疗方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ALK融合阳性 第1部分是一个剂量确认阶段，用于确认建议的2阶段剂量（RP2D）。在第2部分和第3部分中，参与者将在每28天周期的第1-28天在RP2D上获得Aletecinib | 药物：Alectinib 参与者将在每28天周期的第1-28天接受每天两次Alectinib胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 确认ORR由研究者确定[时间范围：最多8年]
- 由BICR和研究者确定的响应持续时间（DOR）[时间范围：从第一次出现已记录的客观反应（CR或PR）到任何原因的疾病进展或死亡，以首先发生（长达8年）]
- 由BICR和研究者确定的响应时间（TTR）[时间范围：从Alectinib的首次剂量到目标响应的第一个文档（CR或PR）（最多8年）]
- 由BICR和研究者确定的临床益处（CBR）[时间范围：Alectinib首次剂量后6个月]
- 由BICR和研究者确定的无进展生存率（PFS）[时间范围：从Alectinib的首次剂量到第一次出现疾病进展或死亡的首次出现，以任何原因（最多8年）]
- 总生存期（OS）[时间范围：从Alectinib的第一次剂量到由于任何原因而导致死亡日期（最多8年）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 在组织学确认的中枢神经系统或实体瘤的诊断或实体瘤，该诊断含有ALK基因融合，并通过在CLIA认证或同等准确认证的诊断实验室中进行的适当验证的测定法，或通过基金会医学临床试验（CTA）或批准的，该诊断实验室中心或中心。该地区的中央实验室
- 疾病状态：事先治疗被证明是无效的（即复发或难治性），或者没有可获得的标准治疗方法。疾病应根据实体瘤（RECIST）v 1.1的反应评估标准或神经肿瘤学标准（RANO）+/-原发性CNS肿瘤或国际神经细胞瘤反应标准（INRC）的神经肿瘤标准（RANO）+/-骨髓标准（INRC）的反应评估定义，或可评估的疾病评估。
- 可用的肿瘤组织以提交活性疾病的赞助商，在研究入学之前先进行并获得了最后一次抗癌治疗团，或者愿意在入学之前接受核心或杂技活检样本。
- 对于<16岁的参与者，兰斯基表演状态>/= 50％
- 对于参与者>/= 16岁，Karnofsky性能状态>/= 50％
- 在开始研究药物之前至少28天内，该方案定义了足够的骨髓功能
- 参与者和/或护理人员的意愿和能力在整个研究中使用电子，纸或访调员方法完成临床结果评估的能力
- 对于生育潜力的女性：同意避免（避免异性恋人的性交）或使用避孕措施，并同意避免捐赠鸡蛋，如该方案所定义
- 对于非手术无菌的男性：同意避免（避免异性恋性交）或使用避孕的男性，并协议避免捐赠精子，如该方案所定义
排除标准
- 病史：事先使用ALK抑制剂；任何可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病，例如吸收障碍综合征或状态后肠切除；器官移植历史；协议定义的干细胞输注
- 筛查前12个月内滥用药物
- 先天性骨骼疾病，骨代谢改变或骨质减少的家族或个人史
- 在开始研究药物前28天通过研究治疗治疗
- 方案定义的肝脏或肾脏疾病
- 国家癌症研究所（NCI）不良事件的公共术语标准（CTCAE）v5.0等级>/= 3毒性归因于任何先前的疗法，例如放疗（不包括脱发），这些疗法尚未显示出改进，被严格考虑与亚氏菌干扰
- 除本研究中管理的抗癌疗法的共同给药
- 活性丙型肝炎或C病毒（HBV，HBC）或已知的HIV阳性或与艾滋病有关的疾病
- 任何可能干扰研究或治疗可能干扰研究或口服药物的吸收的临床显着疾病或病情参与这项研究
- 任何心理，家庭，社会学或地理条件都可能阻碍遵守研究方案要求和/或随访程序；此类条件应在审判进入之前与参与者讨论
- 在研究期间计划的程序或手术，但规程定义的允许治疗
- 研究者认为，在诱导中性粒细胞减少症的情况下，研究者认为参与者是临床上不受控制的或不可接受的风险
- 怀孕或母乳喂养，或打算在研究期间或最终剂量后3个月内怀孕
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2027年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估Aletecinib在ALK融合阳性固体或中枢神经系统肿瘤的儿科患者中的安全性，药代动力学和功效的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I/II期，开放标签，多中心，评估Alectinib对ALK融合阳性固体或CNS肿瘤的儿科患者的安全性，药代动力学和功效令人满意的治疗方法 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估Alectinib对ALK融合阳性固体或CNS肿瘤的儿童和青少年的安全性，药代动力学和疗效，事实证明，这些肿瘤已被证明无效或没有令人满意的标准治疗方法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | ALK融合阳性固体或中枢神经系统肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Alectinib 参与者将在每28天周期的第1-28天接受每天两次Alectinib胶囊 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ALK融合阳性 第1部分是一个剂量确认阶段，用于确认建议的2阶段剂量（RP2D）。在第2部分和第3部分中，参与者将在每28天周期的第1-28天在RP2D上获得Aletecinib 干预：药物：Alectinib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2031年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2027年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，加拿大，丹麦，法国，意大利，韩国，共和国，西班牙，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04774718 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GO42286 2020-004239-25（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
