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出境医 / 临床实验 / 随机试验研究评估了重症监护症中败血症患者的非侵入性迷走神经刺激作为辅助治疗的有效性。 （SNV-sepsis）
随机试验研究评估了重症监护症中败血症患者的非侵入性迷走神经刺激作为辅助治疗的有效性。 （SNV-sepsis）
研究描述
简要摘要：
败血症是重症监护中死亡的主要原因之一。 1年后，大约50％的败血性休克患者死亡； 50％的幸存者患有认知能力下降（Singer等，2016）。现在众所周知，败血症严重并发症的病理生理机制。实际上，与脓毒症有关的系统性炎症会放大促炎性细胞因子和神经毒性介质的释放，从而增加有害现象，例如氧化应激，线粒体功能障碍，内皮激活，内皮激活，血液障碍，神经脑，神经膜化和弹性症（弹性膜）（扰动）小胶质细胞激活）导致多器官衰竭损害患者的生命和功能性预后（Eidelman等，1996； Annane和Sharshar，2015）。尽管对其病理生理学的理解取得了进展，但重症监护症的败血症和败血性休克的治疗主要依赖于抗感染治疗以及恢复心血管和呼吸功能（Dellinger等，2013）。几乎没有用于败血症治疗的辅助治疗（Annane，2016a，Annane等，2016），除了几种激素疗法（例如胰岛素），可将血糖水平保持在180 mg / dl以下和低剂量的皮质类固醇和加索蛋白均低于180 mg / dl 。因此，需要开发针对炎症和免疫过程的创新治疗，以减少脓毒症的并发症并改善患者预后。最近的一些工作表明，电气迷走神经刺激（SNV）是一种用于治疗耐药性癫痫的技术，可以调节脓毒症，关节炎和风湿病的动物模型中的炎症和免疫反应，并控制炎症综合征Al。，2016; Koopman等，2016）。在这项试点研究中，我们计划评估经性败血症患者的经皮（无创）SNV作为辅助治疗的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血症性休克 | 其他：SNV激活组（非侵入性的经皮神经刺激） ：对照组 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 随机试验研究评估了重症监护症中败血症患者的非侵入性迷走神经刺激作为辅助治疗的有效性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SNV活动组（非侵入性的经皮神经刺激） | 其他：SNV活动组（非侵入性的经皮神经刺激） 将使用TENS ECO PLUS类型（Schwa-Medico）的迷走神经的心房分支的经皮刺激器。 SNV刺激将用于左耳的左耳的Concha，以适用于每个患者左耳神经（Cymba Conchae）的心房分支的皮下区域，以2 mA的强度为2 mA，每天30分钟，每天30分钟连续5个连续几天，从包含 /随机化的日子开始。 |
| 安慰剂比较器：对照组 对于对照组，刺激电极将被倒，以便将刺激传递到耳朵小叶中。 | 其他：对照组 对于对照组，刺激电极将被倒，以便将刺激传递到耳朵小叶中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：第90天]总体死亡
次要结果度量 ：
- del妄及其持续时间的累积发生率[时间范围：最新第90天]
- 机械通气及其持续时间的累积发生率[时间范围：直到第90天]
- 限制或撤回护理的决定的患者比例[时间范围：第90天]
- 加压器的使用时间[时间范围：在第90天]
- 沙发评分<6 [时间范围：在第90天]活着的天数
- 所有患者和幸存者的重症监护和住院时间长期[时间范围：第90天]
- 测量C反应蛋白（CRP）的变化[时间范围：包含时]
- 测量C反应蛋白（CRP）的变化[时间范围：第7天]
- 测量C反应蛋白（CRP）的变化[时间范围：在第14天]
- 测量C反应蛋白（CRP）的变化[时间范围：第21天]
- 测量C反应蛋白（CRP）的变化[时间范围：在第28天]
- 测量C反应蛋白（CRP）的变化[时间范围：在第90天]
- 测量纤维蛋白原水平的变化[时间范围：纳入时]
- 测量纤维蛋白原水平的变化[时间范围：第7天]
- 测量纤维蛋白原水平的变化[时间范围：在第14天]
- 测量纤维蛋白原水平的变化[时间范围：在第21天]
- 测量纤维蛋白原水平的变化[时间范围：在第28天]
- 测量纤维蛋白原水平的变化[时间范围：在第90天]
- 白介素6（IL-6）的变化的测量[时间范围：包含]
- 白介素6（IL-6）的变化的测量[时间范围：第7天]
- 白介素6（IL-6）的变化的测量[时间范围：在第14天]
- 白介素6（IL-6）的变化的测量[时间范围：第21天]
- 白介素6（IL-6）的变化的测量[时间范围：在第28天]
- 白介素6（IL-6）的变化的测量[时间范围：在第90天]
- 白介素-1β（IL-1β）的变化的测量[时间范围：包含]
- 白介素-1β（IL-1β）的变化的测量[时间范围：第7天]
- 白介素-1β（IL-1β）的变化的测量[时间范围：在第14天]
- 白介素-1β（IL-1β）的变化的测量[时间范围：在第21天]
- 白介素-1β（IL-1β）的变化的测量[时间范围：在第28天]
- 白介素-1β（IL-1β）的变化的测量[时间范围：在第90天]
- 测量肿瘤坏死因子α（TNF-α）的变化[时间范围：包含时]
- 测量肿瘤坏死因子α（TNF-α）的变化[时间框架：第7天]
- 测量肿瘤坏死因子α（TNF-α）的变化[时间范围：在第14天]
- 测量肿瘤坏死因子α（TNF-α）的变化[时间范围：在第21天]
- 测量肿瘤坏死因子α（TNF-α）的变化[时间范围：在第28天]
- 测量肿瘤坏死因子α（TNF-α）的变化[时间范围：在第90天]
- 测量钙结合蛋白B S100B（S100B）的变化[时间范围：包含]
- 测量钙结合蛋白B S100B（S100B）的变化[时间范围：第7天]
- 测量钙结合蛋白B S100B（S100B）的变化[时间范围：在第14天]
- 测量钙结合蛋白B S100B（S100B）的变化[时间范围：第21天]
- 测量钙结合蛋白B S100B（S100B）的变化[时间范围：在第28天]
- 测量钙结合蛋白B S100B（S100B）的变化[时间范围：在第90天]
- 测量动脉乳酸水平的变化[时间范围：纳入时]
- 测量动脉乳酸水平的变化[时间范围：第7天]
- 测量动脉乳酸水平的变化[时间范围：在第14天]
- 测量动脉乳酸水平的变化[时间范围：第21天]
- 测量动脉乳酸水平的变化[时间范围：在第28天]
- 测量动脉乳酸水平的变化[时间范围：在第90天]
- 脑电图的特征[时间范围：包容性]
- 脑电图的特征[时间范围：第7天]
- 死亡率[时间范围：第28天]总体死亡
- 患者的神经命运[时间范围：第90天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eric Azabou | +331 47 10 79 40 | eric.azabou@aphp.fr | |
| 联系人：Matthieu Resche-Rigon | +33142499742 | matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围：第90天] 总体死亡 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 随机试验研究评估了重症监护症中败血症患者的非侵入性迷走神经刺激作为辅助治疗的有效性。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机试验研究评估了重症监护症中败血症患者的非侵入性迷走神经刺激作为辅助治疗的有效性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 败血症是重症监护中死亡的主要原因之一。 1年后，大约50％的败血性休克患者死亡； 50％的幸存者患有认知能力下降（Singer等，2016）。现在众所周知，败血症严重并发症的病理生理机制。实际上，与脓毒症有关的系统性炎症会放大促炎性细胞因子和神经毒性介质的释放，从而增加有害现象，例如氧化应激，线粒体功能障碍，内皮激活，内皮激活，血液障碍，神经脑，神经膜化和弹性症（弹性膜）（扰动）小胶质细胞激活）导致多器官衰竭损害患者的生命和功能性预后（Eidelman等，1996； Annane和Sharshar，2015）。尽管对其病理生理学的理解取得了进展，但重症监护症的败血症和败血性休克的治疗主要依赖于抗感染治疗以及恢复心血管和呼吸功能（Dellinger等，2013）。几乎没有用于败血症治疗的辅助治疗（Annane，2016a，Annane等，2016），除了几种激素疗法（例如胰岛素），可将血糖水平保持在180 mg / dl以下和低剂量的皮质类固醇和加索蛋白均低于180 mg / dl 。因此，需要开发针对炎症和免疫过程的创新治疗，以减少脓毒症的并发症并改善患者预后。最近的一些工作表明，电气迷走神经刺激（SNV）是一种用于治疗耐药性癫痫的技术，可以调节脓毒症，关节炎和风湿病的动物模型中的炎症和免疫反应，并控制炎症综合征Al。，2016; Koopman等，2016）。在这项试点研究中，我们计划评估经性败血症患者的经皮（无创）SNV作为辅助治疗的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04774705 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D20170804 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
败血症是重症监护中死亡的主要原因之一。 1年后，大约50％的败血性休克患者死亡； 50％的幸存者患有认知能力下降（Singer等，2016）。现在众所周知，败血症严重并发症的病理生理机制。实际上，与脓毒症有关的系统性炎症会放大促炎性细胞因子和神经毒性介质的释放，从而增加有害现象，例如氧化应激，线粒体功能障碍，内皮激活，内皮激活，血液障碍，神经脑，神经膜化和弹性症（弹性膜）（扰动）小胶质细胞激活）导致多器官衰竭损害患者的生命和功能性预后（Eidelman等，1996； Annane和Sharshar，2015）。尽管对其病理生理学的理解取得了进展，但重症监护症的败血症和败血性休克的治疗主要依赖于抗感染治疗以及恢复心血管和呼吸功能（Dellinger等，2013）。几乎没有用于败血症治疗的辅助治疗（Annane，2016a，Annane等，2016），除了几种激素疗法（例如胰岛素），可将血糖水平保持在180 mg / dl以下和低剂量的皮质类固醇和加索蛋白均低于180 mg / dl 。因此，需要开发针对炎症和免疫过程的创新治疗，以减少脓毒症的并发症并改善患者预后。最近的一些工作表明，电气迷走神经刺激（SNV）是一种用于治疗耐药性癫痫的技术，可以调节脓毒症，关节炎' target='_blank'>关节炎和风湿病' target='_blank'>风湿病的动物模型中的炎症和免疫反应，并控制炎症综合征Al。，2016; Koopman等，2016）。在这项试点研究中，我们计划评估经性败血症患者的经皮（无创）SNV作为辅助治疗的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血症性休克 | 其他：SNV激活组（非侵入性的经皮神经刺激） ：对照组 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 随机试验研究评估了重症监护症中败血症患者的非侵入性迷走神经刺激作为辅助治疗的有效性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SNV活动组（非侵入性的经皮神经刺激） | 其他：SNV活动组（非侵入性的经皮神经刺激） 将使用TENS ECO PLUS类型（Schwa-Medico）的迷走神经的心房分支的经皮刺激器。 SNV刺激将用于左耳的左耳的Concha，以适用于每个患者左耳神经（Cymba Conchae）的心房分支的皮下区域，以2 mA的强度为2 mA，每天30分钟，每天30分钟连续5个连续几天，从包含 /随机化的日子开始。 |
| 安慰剂比较器：对照组 对于对照组，刺激电极将被倒，以便将刺激传递到耳朵小叶中。 | 其他：对照组 对于对照组，刺激电极将被倒，以便将刺激传递到耳朵小叶中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：第90天]总体死亡
次要结果度量 ：
- del妄及其持续时间的累积发生率[时间范围：最新第90天]
- 机械通气及其持续时间的累积发生率[时间范围：直到第90天]
- 限制或撤回护理的决定的患者比例[时间范围：第90天]
- 加压器的使用时间[时间范围：在第90天]
- 沙发评分<6 [时间范围：在第90天]活着的天数
- 所有患者和幸存者的重症监护和住院时间长期[时间范围：第90天]
- 测量C反应蛋白（CRP）的变化[时间范围：包含时]
- 测量C反应蛋白（CRP）的变化[时间范围：第7天]
- 测量C反应蛋白（CRP）的变化[时间范围：在第14天]
- 测量C反应蛋白（CRP）的变化[时间范围：第21天]
- 测量C反应蛋白（CRP）的变化[时间范围：在第28天]
- 测量C反应蛋白（CRP）的变化[时间范围：在第90天]
- 测量纤维蛋白原水平的变化[时间范围：纳入时]
- 测量纤维蛋白原水平的变化[时间范围：第7天]
- 测量纤维蛋白原水平的变化[时间范围：在第14天]
- 测量纤维蛋白原水平的变化[时间范围：在第21天]
- 测量纤维蛋白原水平的变化[时间范围：在第28天]
- 测量纤维蛋白原水平的变化[时间范围：在第90天]
- 白介素6（IL-6）的变化的测量[时间范围：包含]
- 白介素6（IL-6）的变化的测量[时间范围：第7天]
- 白介素6（IL-6）的变化的测量[时间范围：在第14天]
- 白介素6（IL-6）的变化的测量[时间范围：第21天]
- 白介素6（IL-6）的变化的测量[时间范围：在第28天]
- 白介素6（IL-6）的变化的测量[时间范围：在第90天]
- 白介素-1β（IL-1β）的变化的测量[时间范围：包含]
- 白介素-1β（IL-1β）的变化的测量[时间范围：第7天]
- 白介素-1β（IL-1β）的变化的测量[时间范围：在第14天]
- 白介素-1β（IL-1β）的变化的测量[时间范围：在第21天]
- 白介素-1β（IL-1β）的变化的测量[时间范围：在第28天]
- 白介素-1β（IL-1β）的变化的测量[时间范围：在第90天]
- 测量肿瘤坏死因子α（TNF-α）的变化[时间范围：包含时]
- 测量肿瘤坏死因子α（TNF-α）的变化[时间框架：第7天]
- 测量肿瘤坏死因子α（TNF-α）的变化[时间范围：在第14天]
- 测量肿瘤坏死因子α（TNF-α）的变化[时间范围：在第21天]
- 测量肿瘤坏死因子α（TNF-α）的变化[时间范围：在第28天]
- 测量肿瘤坏死因子α（TNF-α）的变化[时间范围：在第90天]
- 测量钙结合蛋白B S100B（S100B）的变化[时间范围：包含]
- 测量钙结合蛋白B S100B（S100B）的变化[时间范围：第7天]
- 测量钙结合蛋白B S100B（S100B）的变化[时间范围：在第14天]
- 测量钙结合蛋白B S100B（S100B）的变化[时间范围：第21天]
- 测量钙结合蛋白B S100B（S100B）的变化[时间范围：在第28天]
- 测量钙结合蛋白B S100B（S100B）的变化[时间范围：在第90天]
- 测量动脉乳酸水平的变化[时间范围：纳入时]
- 测量动脉乳酸水平的变化[时间范围：第7天]
- 测量动脉乳酸水平的变化[时间范围：在第14天]
- 测量动脉乳酸水平的变化[时间范围：第21天]
- 测量动脉乳酸水平的变化[时间范围：在第28天]
- 测量动脉乳酸水平的变化[时间范围：在第90天]
- 脑电图的特征[时间范围：包容性]
- 脑电图的特征[时间范围：第7天]
- 死亡率[时间范围：第28天]总体死亡
- 患者的神经命运[时间范围：第90天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eric Azabou | +331 47 10 79 40 | eric.azabou@aphp.fr | |
| 联系人：Matthieu Resche-Rigon | +33142499742 | matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围：第90天] 总体死亡 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 随机试验研究评估了重症监护症中败血症患者的非侵入性迷走神经刺激作为辅助治疗的有效性。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机试验研究评估了重症监护症中败血症患者的非侵入性迷走神经刺激作为辅助治疗的有效性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 败血症是重症监护中死亡的主要原因之一。 1年后，大约50％的败血性休克患者死亡； 50％的幸存者患有认知能力下降（Singer等，2016）。现在众所周知，败血症严重并发症的病理生理机制。实际上，与脓毒症有关的系统性炎症会放大促炎性细胞因子和神经毒性介质的释放，从而增加有害现象，例如氧化应激，线粒体功能障碍，内皮激活，内皮激活，血液障碍，神经脑，神经膜化和弹性症（弹性膜）（扰动）小胶质细胞激活）导致多器官衰竭损害患者的生命和功能性预后（Eidelman等，1996； Annane和Sharshar，2015）。尽管对其病理生理学的理解取得了进展，但重症监护症的败血症和败血性休克的治疗主要依赖于抗感染治疗以及恢复心血管和呼吸功能（Dellinger等，2013）。几乎没有用于败血症治疗的辅助治疗（Annane，2016a，Annane等，2016），除了几种激素疗法（例如胰岛素），可将血糖水平保持在180 mg / dl以下和低剂量的皮质类固醇和加索蛋白均低于180 mg / dl 。因此，需要开发针对炎症和免疫过程的创新治疗，以减少脓毒症的并发症并改善患者预后。最近的一些工作表明，电气迷走神经刺激（SNV）是一种用于治疗耐药性癫痫的技术，可以调节脓毒症，关节炎' target='_blank'>关节炎和风湿病' target='_blank'>风湿病的动物模型中的炎症和免疫反应，并控制炎症综合征Al。，2016; Koopman等，2016）。在这项试点研究中，我们计划评估经性败血症患者的经皮（无创）SNV作为辅助治疗的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04774705 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D20170804 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
