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出境医 / 临床实验 / 用22 g针对EUS-FNA标本评估的宏观评估
用22 g针对EUS-FNA标本评估的宏观评估
研究描述
简要摘要：
为了诊断消化系统肿瘤及其适当的治疗，这些肿瘤的类型应由病理学家确定。病理学医生需要足够的组织（认为是患病的器官的一小部分）才能进行诊断。通过活检手术从患者手术中采集组织样品。通过显微镜进行各种染色来检查它，偶尔据报道无法提供足够的组织来诊断。在这种情况下，可能会重复进行活检手术。这项研究的目的是研究内窥镜超声检查（EUS）获得的活检材料是否足以用肉眼诊断病理医师。研究人员将尝试确定执行活检程序的医师在多大程度上可以预测他获得的组织是否足以使病理学家足够。这样，研究人员认为将来需要更少的活检重复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 步骤：内射学细针吸入活检 | 不适用 |
详细说明：
这项研究旨在通过内部摄影辅助的细针吸入活检来改善足够的组织（EUS-FNA）的获取，该组织已被批准并用于诊断消化系统疾病。该研究中要应用的程序是确定样品中可见的组织片段要在标准EUS-FNA程序之后进行，并将其与病理学家的诊断进行比较。本研究将包括在消化系统中检测到的肿瘤的患者，并参考了组织诊断的研究单位。研究中获得的数据将前瞻性收集，并将进行回顾性分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 用日常针（22g EUS FNA针）对胃肠道肿瘤的EUS-FNA标本进行宏观评估（22G EUS FNA针） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活检臂 所有接受EUS进行活检的患者 | 步骤：内射学细针吸入活检 内窥镜超声设备将插入胃，活检将用针头进行 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 22G EUS-FNA针头中的宏观可见片段与最终组织学诊断的相关性[时间范围：1-2周]由22G EUS-FNA针获得的组织片段的宏观外观将由内窥镜检查室中的内镜医生立即评估。内窥镜将决定采集组织是足够的。根据宏观外观，将将病理学家确定的标本的诊断产率与内镜医生的第一个决定进行比较。
次要结果度量 ：
- 宏观可见的核心大小与组织学核心大小的面积[时间范围：1-2周]通过使用22G EUS -FNA针和核心病理大小获得的宏观可见核心大小将通过使用
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-80岁的年龄范围
- 在消化系统中检测到用杂交截面想象的技术检测到的肿瘤
排除标准：
- 拒绝给予书面知情同意书
- 已建立的出血障碍
- INR> 1.5iu plaelet计数<100000/dl
联系人和位置
联系人
| 联系人：HasanYılmaz | +905058774821 | gyrusus@yahoo.com | |
| 联系人：Ali Erkan Duman | +905335640607 | dralierkanduman@hotmail.com |
位置
| 火鸡 | |
| Kocaeli大学医学院医院 | 招募 |
| Izmit，Kocaeli，土耳其，41001 | |
| 联系人：HasanYılmaz，MD +905058774821 gyrusus@yahoo.com | |
赞助商和合作者
Kocaeli大学
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月6日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月6日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 22G EUS-FNA针头中的宏观可见片段与最终组织学诊断的相关性[时间范围：1-2周] 由22G EUS-FNA针获得的组织片段的宏观外观将由内窥镜检查室中的内镜医生立即评估。内窥镜将决定采集组织是足够的。根据宏观外观，将将病理学家确定的标本的诊断产率与内镜医生的第一个决定进行比较。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 宏观可见的核心大小与组织学核心大小的面积[时间范围：1-2周] 通过使用22G EUS -FNA针和核心病理大小获得的宏观可见核心大小将通过使用 | ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用22 g针对EUS-FNA标本评估的宏观评估 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 用日常针（22g EUS FNA针）对胃肠道肿瘤的EUS-FNA标本进行宏观评估（22G EUS FNA针） | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 为了诊断消化系统肿瘤及其适当的治疗，这些肿瘤的类型应由病理学家确定。病理学医生需要足够的组织（认为是患病的器官的一小部分）才能进行诊断。通过活检手术从患者手术中采集组织样品。通过显微镜进行各种染色来检查它，偶尔据报道无法提供足够的组织来诊断。在这种情况下，可能会重复进行活检手术。这项研究的目的是研究内窥镜超声检查（EUS）获得的活检材料是否足以用肉眼诊断病理医师。研究人员将尝试确定执行活检程序的医师在多大程度上可以预测他获得的组织是否足以使病理学家足够。这样，研究人员认为将来需要更少的活检重复。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在通过内部摄影辅助的细针吸入活检来改善足够的组织（EUS-FNA）的获取，该组织已被批准并用于诊断消化系统疾病。该研究中要应用的程序是确定样品中可见的组织片段要在标准EUS-FNA程序之后进行，并将其与病理学家的诊断进行比较。本研究将包括在消化系统中检测到的肿瘤的患者，并参考了组织诊断的研究单位。研究中获得的数据将前瞻性收集，并将进行回顾性分析。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：内射学细针吸入活检 内窥镜超声设备将插入胃，活检将用针头进行 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：活检臂 所有接受EUS进行活检的患者 干预：步骤：内射学细针吸入活检 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04774679 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 摩斯 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 哈桑·约尔马兹（Kocaeli University） | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kocaeli大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | Kocaeli大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
为了诊断消化系统肿瘤及其适当的治疗，这些肿瘤的类型应由病理学家确定。病理学医生需要足够的组织（认为是患病的器官的一小部分）才能进行诊断。通过活检手术从患者手术中采集组织样品。通过显微镜进行各种染色来检查它，偶尔据报道无法提供足够的组织来诊断。在这种情况下，可能会重复进行活检手术。这项研究的目的是研究内窥镜超声检查（EUS）获得的活检材料是否足以用肉眼诊断病理医师。研究人员将尝试确定执行活检程序的医师在多大程度上可以预测他获得的组织是否足以使病理学家足够。这样，研究人员认为将来需要更少的活检重复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 步骤：内射学细针吸入活检 | 不适用 |
详细说明：
这项研究旨在通过内部摄影辅助的细针吸入活检来改善足够的组织（EUS-FNA）的获取，该组织已被批准并用于诊断消化系统疾病。该研究中要应用的程序是确定样品中可见的组织片段要在标准EUS-FNA程序之后进行，并将其与病理学家的诊断进行比较。本研究将包括在消化系统中检测到的肿瘤的患者，并参考了组织诊断的研究单位。研究中获得的数据将前瞻性收集，并将进行回顾性分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 用日常针（22g EUS FNA针）对胃肠道肿瘤的EUS-FNA标本进行宏观评估（22G EUS FNA针） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活检臂 所有接受EUS进行活检的患者 | 步骤：内射学细针吸入活检 内窥镜超声设备将插入胃，活检将用针头进行 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 22G EUS-FNA针头中的宏观可见片段与最终组织学诊断的相关性[时间范围：1-2周]由22G EUS-FNA针获得的组织片段的宏观外观将由内窥镜检查室中的内镜医生立即评估。内窥镜将决定采集组织是足够的。根据宏观外观，将将病理学家确定的标本的诊断产率与内镜医生的第一个决定进行比较。
次要结果度量 ：
- 宏观可见的核心大小与组织学核心大小的面积[时间范围：1-2周]通过使用22G EUS -FNA针和核心病理大小获得的宏观可见核心大小将通过使用
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月6日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月6日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 22G EUS-FNA针头中的宏观可见片段与最终组织学诊断的相关性[时间范围：1-2周] 由22G EUS-FNA针获得的组织片段的宏观外观将由内窥镜检查室中的内镜医生立即评估。内窥镜将决定采集组织是足够的。根据宏观外观，将将病理学家确定的标本的诊断产率与内镜医生的第一个决定进行比较。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 宏观可见的核心大小与组织学核心大小的面积[时间范围：1-2周] 通过使用22G EUS -FNA针和核心病理大小获得的宏观可见核心大小将通过使用 | ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用22 g针对EUS-FNA标本评估的宏观评估 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 用日常针（22g EUS FNA针）对胃肠道肿瘤的EUS-FNA标本进行宏观评估（22G EUS FNA针） | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 为了诊断消化系统肿瘤及其适当的治疗，这些肿瘤的类型应由病理学家确定。病理学医生需要足够的组织（认为是患病的器官的一小部分）才能进行诊断。通过活检手术从患者手术中采集组织样品。通过显微镜进行各种染色来检查它，偶尔据报道无法提供足够的组织来诊断。在这种情况下，可能会重复进行活检手术。这项研究的目的是研究内窥镜超声检查（EUS）获得的活检材料是否足以用肉眼诊断病理医师。研究人员将尝试确定执行活检程序的医师在多大程度上可以预测他获得的组织是否足以使病理学家足够。这样，研究人员认为将来需要更少的活检重复。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在通过内部摄影辅助的细针吸入活检来改善足够的组织（EUS-FNA）的获取，该组织已被批准并用于诊断消化系统疾病。该研究中要应用的程序是确定样品中可见的组织片段要在标准EUS-FNA程序之后进行，并将其与病理学家的诊断进行比较。本研究将包括在消化系统中检测到的肿瘤的患者，并参考了组织诊断的研究单位。研究中获得的数据将前瞻性收集，并将进行回顾性分析。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：内射学细针吸入活检 内窥镜超声设备将插入胃，活检将用针头进行 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：活检臂 所有接受EUS进行活检的患者 干预：步骤：内射学细针吸入活检 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04774679 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 摩斯 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哈桑·约尔马兹（Kocaeli University） | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kocaeli大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | Kocaeli大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
