目标:
基本的
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾术;并发症瘘中央静脉导管血栓形成 | 其他:VSI流媒体和Microsoft Hololens 2被加拿大卫生部归类为III类设备。 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 方法: 单中心随机对照的飞行员可行性研究。首先,VSI流媒体软件将用于从荧光镜检查单元到操作员佩戴的头部安装显示器(HoloLens 2)的输入的实时流。这将用于在3D血管模型上执行血管造影手术。模拟台式 将执行血管造影导管插入程序,以确保实用性,安全性和最初的可用性。 随后,将筛查和招募接受选修课放射学手术的适当患者。在对前两名患者执行这些手术后,如果前两名患者没有出现安全性问题,将审查程序参数,随后的患者将招募。将招募患者,直到总共进行60次手术为止。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 介入放射程序期间,视频捕获设备的输入的全息流 - 可行性研究(Hololens研究) |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 使用VSI彩带和远程医疗研究 在介入放射学过程中,使用从视频捕获设备到头部安装的显示的实时流程 | 其他:VSI流媒体和Microsoft Hololens 2被加拿大卫生部归类为III类设备。 1.1 VSI流媒体设备和软件的描述VSI流媒体是一个可以通过HDMI连接连接到超声,内窥镜,显微镜,腹腔镜和其他设备的框。传统上显示在显示器上的成像设备的视图无线传输到混合现实HoloLens 2(Microsoft Inc.),并作为虚拟监视器显示,可以灵活地移动并放置在太空中。由于这是混合现实,因此真实的环境仍然可见。如果需要,可以同时将几个虚拟监视器流入混合现实眼镜中 |
| 安慰剂比较器:不使用VSI彩带和远程医疗研究 不使用从视频捕获设备到头部安装的显示的实时流传输,而只是在介入套件中使用当前的标准成像。 | 其他:VSI流媒体和Microsoft Hololens 2被加拿大卫生部归类为III类设备。 1.1 VSI流媒体设备和软件的描述VSI流媒体是一个可以通过HDMI连接连接到超声,内窥镜,显微镜,腹腔镜和其他设备的框。传统上显示在显示器上的成像设备的视图无线传输到混合现实HoloLens 2(Microsoft Inc.),并作为虚拟监视器显示,可以灵活地移动并放置在太空中。由于这是混合现实,因此真实的环境仍然可见。如果需要,可以同时将几个虚拟监视器流入混合现实眼镜中 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
这些程序包括肾术管的置换,中心静脉输入线,上肢瘘管访问血管造影以及相关程序,例如血管成形术或支架插入,依从摄影或逆行股动脉术,用于血管造影和相关手术(例如血管成形术或站立插入)。
所有患者必须年满18岁。
所有患者必须能够提供书面知情同意书
排除标准:
研究参与不符合患者的最大利益。
| 联系人:Darshan博士Bakshi,医学博士 | 4039919257 | dbakshi@ucalgary.ca |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估VSI流媒体软件的可用性和有效性[时间范围:1年] •评估VSI流软件的操作员可用性,用于在介入放射学过程中将图像从视频捕获设备进行实时流到头部安装显示(HoloLens 2)(HoloLens 2),将使用NASA TLX问卷来评估操作员可用性和有效性。问卷项目的总分数将报告为中位数和四分位数范围,并使用非参数Kruskal-Wallis和Mann-Whitney U检验进行比较。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 众议院研究 - 视频捕获设备的使用情况 | ||||
| 官方标题ICMJE | 介入放射程序期间,视频捕获设备的输入的全息流 - 可行性研究(Hololens研究) | ||||
| 简要摘要 | 目标: 基本的
| ||||
| 详细说明 | 长期以来,符合操作/过程室的人体工程学设计和设置一直是一个有趣的主题。早在1999年,一篇文章(1)回顾了对操作员姿势,手术室环境和屏幕可视化对手术人体工程学的影响的持续研究。他们的观察是:“未来创造更具用户友好的手术室环境的努力将需要重新思考传统的建筑,无曲和人员配备的概念(1)。随着技术的迅速发展,我们越来越能够重新评估和增强当前的人体工程学结构以及手术室和程序的设置。 介入放射学(IR)是指在荧光镜或超声指导下使用小口径导管的各种微创手术,用于治疗血管和泌尿科,胃肠道疾病,而无需开放手术(2)。 介入放射学对术中观察监测器的放置具有独特的人体工程学考虑(3)。为了执行任何介入放射程序,放射科医生目前使用天花板安装或地板安装的图像增强器,天花板安装屏幕和小地板安装的显示器。在许多过程中(通常是那些需要向下游进入船只的过程,手臂或颈部血管通道),放射科医生必须移动自己的位置以可视化所有屏幕,因为不可能充分旋转屏幕,以便他们直接旋转与放射科医生的视野。对办公室视频终端显示(VDT)用户的先前研究表明,VDT的首选视角位于视线之下10°至25°之间(4)。将监视器的放置方式放置在介入放射科医生的情况下,如果没有某些颈部运动和启动,则可能无法保持正确的视线。不可避免地,长时间站在这个尴尬的位置会导致放射科医生的肌肉骨骼问题,以及在没有最佳视力的情况下安全执行手术的压力。 介入放射科医生在手术过程中还穿着沉重的铅围裙,这增加了人体工程学的挑战。颈部和背痛的发生率随着围裙的使用时间和数年的练习而增加,这可能是轴向负荷(即长时间站立在防护服中),尴尬或不良的姿势的结果(必须倾斜或弯曲,完成程序),重复伤害在多年的实践中积累。 (5) 此外,还有多个其他屏幕监测患者参数,这些参数远远超出了介入放射科医生在手术过程中的视野,从而引起了进一步的安全问题。值得注意的是,介入套件中目前的其他担忧是套件设置期间屏幕操作期间的屏幕损失昂贵,并且当监视器带来太近的操作领域时出现的不育问题。 目的是,新设备将投影所有屏幕的全息图,无论患者位置如何,都可以始终将其放置在操作员的前面。因为它是混合现实,所以操作员仍然可以看到周围的环境并完全正常地执行过程。 有了这项技术,可以添加多个不同方式的屏幕,例如CT扫描,MRI扫描和3D渲染全息图。必要时也可以看到特定的设备指令,而无需放射线医生离开无菌手术部位。 该设备也可用于将荧光镜和3D图像传输到远程Hololens或计算机屏幕。这可以用于远程协助和指导目的。在Covid-19的背景下,这也将特别有用,在Covid-19中,减少卫生保健工作者的临床暴露至关重要。 试点研究的主要目的是评估VSI流媒体和HMD的假设是否能够充分改善介入套件的人体工程学,以使介入放射科医生可以更舒适,安全地执行这些程序。还将评估将VSI流媒体和HMD添加到介入套件设置中的实用性。 在这项初步的试点研究中,将对普遍执行的选修血管造影程序中VSI流媒体的可用性进行实际评估。这将确定哪些程序特别适合该技术。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 方法: 单中心随机对照的飞行员可行性研究。首先,VSI流媒体软件将用于从荧光镜检查单元到操作员佩戴的头部安装显示器(HoloLens 2)的输入的实时流。这将用于在3D血管模型上执行血管造影手术。模拟台式 将执行血管造影导管插入程序,以确保实用性,安全性和最初的可用性。 随后,将筛查和招募接受选修课放射学手术的适当患者。在对前两名患者执行这些手术后,如果前两名患者没有出现安全性问题,将审查程序参数,随后的患者将招募。将招募患者,直到总共进行60次手术为止。 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他:VSI流媒体和Microsoft Hololens 2被加拿大卫生部归类为III类设备。 1.1 VSI流媒体设备和软件的描述VSI流媒体是一个可以通过HDMI连接连接到超声,内窥镜,显微镜,腹腔镜和其他设备的框。传统上显示在显示器上的成像设备的视图无线传输到混合现实HoloLens 2(Microsoft Inc.),并作为虚拟监视器显示,可以灵活地移动并放置在太空中。由于这是混合现实,因此真实的环境仍然可见。如果需要,可以同时将几个虚拟监视器流入混合现实眼镜中 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
这些程序包括肾术管的置换,中心静脉输入线,上肢瘘管访问血管造影以及相关程序,例如血管成形术或支架插入,依从摄影或逆行股动脉术,用于血管造影和相关手术(例如血管成形术或站立插入)。 所有患者必须年满18岁。 所有患者必须能够提供书面知情同意书 排除标准:
研究参与不符合患者的最大利益。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04774588 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB21-0111 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 卡尔加里大学达山·巴克西(Darshan Bakshi) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
目标:
基本的
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾术;并发症瘘中央静脉导管血栓形成' target='_blank'>血栓形成 | 其他:VSI流媒体和Microsoft Hololens 2被加拿大卫生部归类为III类设备。 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 方法: 单中心随机对照的飞行员可行性研究。首先,VSI流媒体软件将用于从荧光镜检查单元到操作员佩戴的头部安装显示器(HoloLens 2)的输入的实时流。这将用于在3D血管模型上执行血管造影手术。模拟台式 将执行血管造影导管插入程序,以确保实用性,安全性和最初的可用性。 随后,将筛查和招募接受选修课放射学手术的适当患者。在对前两名患者执行这些手术后,如果前两名患者没有出现安全性问题,将审查程序参数,随后的患者将招募。将招募患者,直到总共进行60次手术为止。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 介入放射程序期间,视频捕获设备的输入的全息流 - 可行性研究(Hololens研究) |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 使用VSI彩带和远程医疗研究 在介入放射学过程中,使用从视频捕获设备到头部安装的显示的实时流程 | 其他:VSI流媒体和Microsoft Hololens 2被加拿大卫生部归类为III类设备。 1.1 VSI流媒体设备和软件的描述VSI流媒体是一个可以通过HDMI连接连接到超声,内窥镜,显微镜,腹腔镜和其他设备的框。传统上显示在显示器上的成像设备的视图无线传输到混合现实HoloLens 2(Microsoft Inc.),并作为虚拟监视器显示,可以灵活地移动并放置在太空中。由于这是混合现实,因此真实的环境仍然可见。如果需要,可以同时将几个虚拟监视器流入混合现实眼镜中 |
| 安慰剂比较器:不使用VSI彩带和远程医疗研究 不使用从视频捕获设备到头部安装的显示的实时流传输,而只是在介入套件中使用当前的标准成像。 | 其他:VSI流媒体和Microsoft Hololens 2被加拿大卫生部归类为III类设备。 1.1 VSI流媒体设备和软件的描述VSI流媒体是一个可以通过HDMI连接连接到超声,内窥镜,显微镜,腹腔镜和其他设备的框。传统上显示在显示器上的成像设备的视图无线传输到混合现实HoloLens 2(Microsoft Inc.),并作为虚拟监视器显示,可以灵活地移动并放置在太空中。由于这是混合现实,因此真实的环境仍然可见。如果需要,可以同时将几个虚拟监视器流入混合现实眼镜中 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
这些程序包括肾术管的置换,中心静脉输入线,上肢瘘管访问血管造影以及相关程序,例如血管成形术或支架插入,依从摄影或逆行股动脉术,用于血管造影和相关手术(例如血管成形术或站立插入)。
所有患者必须年满18岁。
所有患者必须能够提供书面知情同意书
排除标准:
研究参与不符合患者的最大利益。
| 联系人:Darshan博士Bakshi,医学博士 | 4039919257 | dbakshi@ucalgary.ca |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估VSI流媒体软件的可用性和有效性[时间范围:1年] •评估VSI流软件的操作员可用性,用于在介入放射学过程中将图像从视频捕获设备进行实时流到头部安装显示(HoloLens 2)(HoloLens 2),将使用NASA TLX问卷来评估操作员可用性和有效性。问卷项目的总分数将报告为中位数和四分位数范围,并使用非参数Kruskal-Wallis和Mann-Whitney U检验进行比较。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 众议院研究 - 视频捕获设备的使用情况 | ||||
| 官方标题ICMJE | 介入放射程序期间,视频捕获设备的输入的全息流 - 可行性研究(Hololens研究) | ||||
| 简要摘要 | 目标: 基本的
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| 详细说明 | 长期以来,符合操作/过程室的人体工程学设计和设置一直是一个有趣的主题。早在1999年,一篇文章(1)回顾了对操作员姿势,手术室环境和屏幕可视化对手术人体工程学的影响的持续研究。他们的观察是:“未来创造更具用户友好的手术室环境的努力将需要重新思考传统的建筑,无曲和人员配备的概念(1)。随着技术的迅速发展,我们越来越能够重新评估和增强当前的人体工程学结构以及手术室和程序的设置。 介入放射学(IR)是指在荧光镜或超声指导下使用小口径导管的各种微创手术,用于治疗血管和泌尿科,胃肠道疾病,而无需开放手术(2)。 介入放射学对术中观察监测器的放置具有独特的人体工程学考虑(3)。为了执行任何介入放射程序,放射科医生目前使用天花板安装或地板安装的图像增强器,天花板安装屏幕和小地板安装的显示器。在许多过程中(通常是那些需要向下游进入船只的过程,手臂或颈部血管通道),放射科医生必须移动自己的位置以可视化所有屏幕,因为不可能充分旋转屏幕,以便他们直接旋转与放射科医生的视野。对办公室视频终端显示(VDT)用户的先前研究表明,VDT的首选视角位于视线之下10°至25°之间(4)。将监视器的放置方式放置在介入放射科医生的情况下,如果没有某些颈部运动和启动,则可能无法保持正确的视线。不可避免地,长时间站在这个尴尬的位置会导致放射科医生的肌肉骨骼问题,以及在没有最佳视力的情况下安全执行手术的压力。 介入放射科医生在手术过程中还穿着沉重的铅围裙,这增加了人体工程学的挑战。颈部和背痛的发生率随着围裙的使用时间和数年的练习而增加,这可能是轴向负荷(即长时间站立在防护服中),尴尬或不良的姿势的结果(必须倾斜或弯曲,完成程序),重复伤害在多年的实践中积累。 (5) 此外,还有多个其他屏幕监测患者参数,这些参数远远超出了介入放射科医生在手术过程中的视野,从而引起了进一步的安全问题。值得注意的是,介入套件中目前的其他担忧是套件设置期间屏幕操作期间的屏幕损失昂贵,并且当监视器带来太近的操作领域时出现的不育问题。 目的是,新设备将投影所有屏幕的全息图,无论患者位置如何,都可以始终将其放置在操作员的前面。因为它是混合现实,所以操作员仍然可以看到周围的环境并完全正常地执行过程。 有了这项技术,可以添加多个不同方式的屏幕,例如CT扫描,MRI扫描和3D渲染全息图。必要时也可以看到特定的设备指令,而无需放射线医生离开无菌手术部位。 该设备也可用于将荧光镜和3D图像传输到远程Hololens或计算机屏幕。这可以用于远程协助和指导目的。在Covid-19的背景下,这也将特别有用,在Covid-19中,减少卫生保健工作者的临床暴露至关重要。 试点研究的主要目的是评估VSI流媒体和HMD的假设是否能够充分改善介入套件的人体工程学,以使介入放射科医生可以更舒适,安全地执行这些程序。还将评估将VSI流媒体和HMD添加到介入套件设置中的实用性。 在这项初步的试点研究中,将对普遍执行的选修血管造影程序中VSI流媒体的可用性进行实际评估。这将确定哪些程序特别适合该技术。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 方法: 单中心随机对照的飞行员可行性研究。首先,VSI流媒体软件将用于从荧光镜检查单元到操作员佩戴的头部安装显示器(HoloLens 2)的输入的实时流。这将用于在3D血管模型上执行血管造影手术。模拟台式 将执行血管造影导管插入程序,以确保实用性,安全性和最初的可用性。 随后,将筛查和招募接受选修课放射学手术的适当患者。在对前两名患者执行这些手术后,如果前两名患者没有出现安全性问题,将审查程序参数,随后的患者将招募。将招募患者,直到总共进行60次手术为止。 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 其他:VSI流媒体和Microsoft Hololens 2被加拿大卫生部归类为III类设备。 1.1 VSI流媒体设备和软件的描述VSI流媒体是一个可以通过HDMI连接连接到超声,内窥镜,显微镜,腹腔镜和其他设备的框。传统上显示在显示器上的成像设备的视图无线传输到混合现实HoloLens 2(Microsoft Inc.),并作为虚拟监视器显示,可以灵活地移动并放置在太空中。由于这是混合现实,因此真实的环境仍然可见。如果需要,可以同时将几个虚拟监视器流入混合现实眼镜中 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
这些程序包括肾术管的置换,中心静脉输入线,上肢瘘管访问血管造影以及相关程序,例如血管成形术或支架插入,依从摄影或逆行股动脉术,用于血管造影和相关手术(例如血管成形术或站立插入)。 所有患者必须年满18岁。 所有患者必须能够提供书面知情同意书 排除标准:
研究参与不符合患者的最大利益。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04774588 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB21-0111 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡尔加里大学达山·巴克西(Darshan Bakshi) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||