病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
乳腺癌 | 其他:氧气吸入治疗组其他:对照组 | 不适用 |
疲劳是从癌症诊断到生命尽头的患者最常见的症状。 CRF与其他类型的疲劳不同。它是严重的,持续的,无法通过休息或睡眠来缓解。 CRF影响了近65%的癌症患者,超过三分之二的人认为严重的CRF至少持续6个月,而三分之一的报告说,疲劳在化学疗法后持续了几年。
CRF的病因尚未完全阐明,尽管它可能涉及几种生理和生化系统,它们可能随肿瘤类型,疾病阶段和治疗而变化。最近,在色氨酸降解和癌症反应中产生的几种细胞因子和其他促炎性介质与疲劳有关。但是,它们在疲劳发病机理中的直接作用仍然存在争议。细胞因子可能在各种水平上发挥作用,包括情绪,肌肉质量,力量和代谢状态,因此与疲劳的病理生理有关。最近的研究表明,疲劳与炎症标记的循环水平呈正相关,尤其是IL-6,IL-1和Neopterin,它们与CRF显着相关。 CRF在乳腺癌患者中也很常见,并且随着乳腺癌的发病率的增加,CRF的发病率正在增加。在治疗乳腺癌患者中,化疗会导致某些患者的非血液学副作用,例如疲劳。在高海拔地区的乳腺癌化疗期间,临床观察表明,高原区域化疗后副作用的发病率较高。回顾性分析了半纤维素在西藏高海拔地区的48例乳腺癌治疗中,结合紫杉虫化疗的功效和安全性。发现化学疗法后有89.5%的中性粒细胞减少症患者明显高于低海拔地区的中性粒细胞减少症,这也证实了这一现象。在高海拔的癌症患者中,化学疗法和放疗的副作用增加与缺氧密切相关。高原区域大气中的氧含量和氧局部压也随着海拔高度的增加而减小,人肺泡中的氧部分压也降低,因此动脉氧部分压力和饱和度也降低。许多研究表明,高海拔的特殊缺氧环境将对人体产生很大影响。就心血管系统而言,它会使肺动脉高压和心率增加,并使心脏承受重压,导致高海拔心脏病的发生。在神经系统方面,慢性缺氧环境容易在夜间睡眠失调,这严重影响了脑神经功能并导致心力衰竭睡眠结构障碍。另一方面,为了适应外界,通过调节神经系统和身体流体机制,在高原环境中的人体在一定极限内进行了一系列调整和压力反应,它进行一系列的生理变化,体液,血液学,血液生物化学,血液和器官功能以及一些病理变化,导致生理指数的变化,药物血浆蛋白质结合率,药物代谢酶活性和表达以及炎症因子以及在血液。我们推测上述因素会导致化疗后副作用增加,尤其是血液中炎性细胞因子的影响,导致CRF的发生。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 102名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 氧气吸入对高海拔地区乳腺癌化疗后疲劳的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:氧气吸入治疗组
| 其他:氧气吸入治疗组 氧气吸入组:化疗的第一天开始氧气吸入,氧气吸入体积为2 l / min,连续3天 /天8小时 /天。 |
安慰剂比较器:氧气非吸入治疗组
| 其他:对照组 对照组未给予氧气吸入。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
中国,青海 | |
青海大学附属医院 | 招募 |
Xining,Qinghai,中国,810000 | |
联系人:Jiuda Zhao,MD 13327661976 jiudazhao@126.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 疲劳是通过清单(单个强度)(顺式)测量的。 [时间范围:化疗后第二天和第三天两组之间疲劳程度的差异] 我们使用清单(单个强度)(顺式)疲劳量表来比较化学疗法前后实验组和对照组的疲劳程度。在我们的研究中,我们选择了8个问题,每个患者都应回答这8个问题,然后根据患者的答案记录分数。每个问题都可以根据绝对正确和绝对错误进行评分,分数为8到56。随着分数的提高,患者的疲劳程度较重。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 氧气吸入对高海拔地区乳腺癌化疗后疲劳的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 氧气吸入对高海拔地区乳腺癌化疗后疲劳的影响 | ||||
简要摘要 | 目前,关于化学疗法在高海拔地区的乳腺癌患者的副作用的研究很少,并且在高海拔高海拔的乳腺癌患者中化学疗法后的氧气吸入和疲劳之间没有研究。我们打算通过这项前瞻性随机研究来探索氧气吸入是否可以改善高海拔的疲劳。在我们的研究中,单个中心的开放标签,随机2期临床试验将调查化学疗法期间的氧气吸入是否可以改善乳腺癌患者的化学疗法相关疲劳。氧吸入对化学疗法(例如癌症相关疲劳(CRF))的副作用的影响。我们打算通过这项前瞻性随机研究来探索氧疗法是否可以改善高海拔的疲劳。我们在化学疗法之前招募了乳腺癌患者。我们将使用清单个体强度(CIS)和短暂疲劳清单(BFI)评估患者的疲劳状态,并提取患者的血液以评估血液促炎细胞因子IL-1β,肿瘤坏死因子-α( TNF-α),IL-6,C反应蛋白(CRP),转化生长因子(TGF-β),低氧诱导因子1(HIF-1),缺氧诱导因子-2(HIF-2) 。 | ||||
详细说明 | 疲劳是从癌症诊断到生命尽头的患者最常见的症状。 CRF与其他类型的疲劳不同。它是严重的,持续的,无法通过休息或睡眠来缓解。 CRF影响了近65%的癌症患者,超过三分之二的人认为严重的CRF至少持续6个月,而三分之一的报告说,疲劳在化学疗法后持续了几年。 CRF的病因尚未完全阐明,尽管它可能涉及几种生理和生化系统,它们可能随肿瘤类型,疾病阶段和治疗而变化。最近,在色氨酸降解和癌症反应中产生的几种细胞因子和其他促炎性介质与疲劳有关。但是,它们在疲劳发病机理中的直接作用仍然存在争议。细胞因子可能在各种水平上发挥作用,包括情绪,肌肉质量,力量和代谢状态,因此与疲劳的病理生理有关。最近的研究表明,疲劳与炎症标记的循环水平呈正相关,尤其是IL-6,IL-1和Neopterin,它们与CRF显着相关。 CRF在乳腺癌患者中也很常见,并且随着乳腺癌的发病率的增加,CRF的发病率正在增加。在治疗乳腺癌患者中,化疗会导致某些患者的非血液学副作用,例如疲劳。在高海拔地区的乳腺癌化疗期间,临床观察表明,高原区域化疗后副作用的发病率较高。回顾性分析了半纤维素在西藏高海拔地区的48例乳腺癌治疗中,结合紫杉虫化疗的功效和安全性。发现化学疗法后有89.5%的中性粒细胞减少症患者明显高于低海拔地区的中性粒细胞减少症,这也证实了这一现象。在高海拔的癌症患者中,化学疗法和放疗的副作用增加与缺氧密切相关。高原区域大气中的氧含量和氧局部压也随着海拔高度的增加而减小,人肺泡中的氧部分压也降低,因此动脉氧部分压力和饱和度也降低。许多研究表明,高海拔的特殊缺氧环境将对人体产生很大影响。就心血管系统而言,它会使肺动脉高压和心率增加,并使心脏承受重压,导致高海拔心脏病的发生。在神经系统方面,慢性缺氧环境容易在夜间睡眠失调,这严重影响了脑神经功能并导致心力衰竭睡眠结构障碍。另一方面,为了适应外界,通过调节神经系统和身体流体机制,在高原环境中的人体在一定极限内进行了一系列调整和压力反应,它进行一系列的生理变化,体液,血液学,血液生物化学,血液和器官功能以及一些病理变化,导致生理指数的变化,药物血浆蛋白质结合率,药物代谢酶活性和表达以及炎症因子以及在血液。我们推测上述因素会导致化疗后副作用增加,尤其是血液中炎性细胞因子的影响,导致CRF的发生。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 102 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 4.被诊断出患有未经治疗的贫血和甲状腺功能障碍的妇女被排除在外。 6.排除影响血氧饱和的呼吸系统疾病; 7.通过顺式和BFI证实了症状的症状。 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04774497 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AHQU-2021001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 金达大学附属医院Jiuda Zhao | ||||
研究赞助商ICMJE | Jiuda Zhao | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 青海大学附属医院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
乳腺癌 | 其他:氧气吸入治疗组其他:对照组 | 不适用 |
疲劳是从癌症诊断到生命尽头的患者最常见的症状。 CRF与其他类型的疲劳不同。它是严重的,持续的,无法通过休息或睡眠来缓解。 CRF影响了近65%的癌症患者,超过三分之二的人认为严重的CRF至少持续6个月,而三分之一的报告说,疲劳在化学疗法后持续了几年。
CRF的病因尚未完全阐明,尽管它可能涉及几种生理和生化系统,它们可能随肿瘤类型,疾病阶段和治疗而变化。最近,在色氨酸降解和癌症反应中产生的几种细胞因子和其他促炎性介质与疲劳有关。但是,它们在疲劳发病机理中的直接作用仍然存在争议。细胞因子可能在各种水平上发挥作用,包括情绪,肌肉质量,力量和代谢状态,因此与疲劳的病理生理有关。最近的研究表明,疲劳与炎症标记的循环水平呈正相关,尤其是IL-6,IL-1和Neopterin,它们与CRF显着相关。 CRF在乳腺癌患者中也很常见,并且随着乳腺癌的发病率的增加,CRF的发病率正在增加。在治疗乳腺癌患者中,化疗会导致某些患者的非血液学副作用,例如疲劳。在高海拔地区的乳腺癌化疗期间,临床观察表明,高原区域化疗后副作用的发病率较高。回顾性分析了半纤维素在西藏高海拔地区的48例乳腺癌治疗中,结合紫杉虫化疗的功效和安全性。发现化学疗法后有89.5%的中性粒细胞减少症患者明显高于低海拔地区的中性粒细胞减少症,这也证实了这一现象。在高海拔的癌症患者中,化学疗法和放疗的副作用增加与缺氧密切相关。高原区域大气中的氧含量和氧局部压也随着海拔高度的增加而减小,人肺泡中的氧部分压也降低,因此动脉氧部分压力和饱和度也降低。许多研究表明,高海拔的特殊缺氧环境将对人体产生很大影响。就心血管系统而言,它会使肺动脉高压和心率增加,并使心脏承受重压,导致高海拔心脏病的发生。在神经系统方面,慢性缺氧环境容易在夜间睡眠失调,这严重影响了脑神经功能并导致心力衰竭睡眠结构障碍。另一方面,为了适应外界,通过调节神经系统和身体流体机制,在高原环境中的人体在一定极限内进行了一系列调整和压力反应,它进行一系列的生理变化,体液,血液学,血液生物化学,血液和器官功能以及一些病理变化,导致生理指数的变化,药物血浆蛋白质结合率,药物代谢酶活性和表达以及炎症因子以及在血液。我们推测上述因素会导致化疗后副作用增加,尤其是血液中炎性细胞因子的影响,导致CRF的发生。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 102名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 氧气吸入对高海拔地区乳腺癌化疗后疲劳的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:氧气吸入治疗组 | 其他:氧气吸入治疗组 氧气吸入组:化疗的第一天开始氧气吸入,氧气吸入体积为2 l / min,连续3天 /天8小时 /天。 |
安慰剂比较器:氧气非吸入治疗组
| 其他:对照组 对照组未给予氧气吸入。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
中国,青海 | |
青海大学附属医院 | 招募 |
Xining,Qinghai,中国,810000 | |
联系人:Jiuda Zhao,MD 13327661976 jiudazhao@126.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 疲劳是通过清单(单个强度)(顺式)测量的。 [时间范围:化疗后第二天和第三天两组之间疲劳程度的差异] 我们使用清单(单个强度)(顺式)疲劳量表来比较化学疗法前后实验组和对照组的疲劳程度。在我们的研究中,我们选择了8个问题,每个患者都应回答这8个问题,然后根据患者的答案记录分数。每个问题都可以根据绝对正确和绝对错误进行评分,分数为8到56。随着分数的提高,患者的疲劳程度较重。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 氧气吸入对高海拔地区乳腺癌化疗后疲劳的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 氧气吸入对高海拔地区乳腺癌化疗后疲劳的影响 | ||||
简要摘要 | 目前,关于化学疗法在高海拔地区的乳腺癌患者的副作用的研究很少,并且在高海拔高海拔的乳腺癌患者中化学疗法后的氧气吸入和疲劳之间没有研究。我们打算通过这项前瞻性随机研究来探索氧气吸入是否可以改善高海拔的疲劳。在我们的研究中,单个中心的开放标签,随机2期临床试验将调查化学疗法期间的氧气吸入是否可以改善乳腺癌患者的化学疗法相关疲劳。氧吸入对化学疗法(例如癌症相关疲劳(CRF))的副作用的影响。我们打算通过这项前瞻性随机研究来探索氧疗法是否可以改善高海拔的疲劳。我们在化学疗法之前招募了乳腺癌患者。我们将使用清单个体强度(CIS)和短暂疲劳清单(BFI)评估患者的疲劳状态,并提取患者的血液以评估血液促炎细胞因子IL-1β,肿瘤坏死因子-α( TNF-α),IL-6,C反应蛋白(CRP),转化生长因子(TGF-β),低氧诱导因子1(HIF-1),缺氧诱导因子-2(HIF-2) 。 | ||||
详细说明 | 疲劳是从癌症诊断到生命尽头的患者最常见的症状。 CRF与其他类型的疲劳不同。它是严重的,持续的,无法通过休息或睡眠来缓解。 CRF影响了近65%的癌症患者,超过三分之二的人认为严重的CRF至少持续6个月,而三分之一的报告说,疲劳在化学疗法后持续了几年。 CRF的病因尚未完全阐明,尽管它可能涉及几种生理和生化系统,它们可能随肿瘤类型,疾病阶段和治疗而变化。最近,在色氨酸降解和癌症反应中产生的几种细胞因子和其他促炎性介质与疲劳有关。但是,它们在疲劳发病机理中的直接作用仍然存在争议。细胞因子可能在各种水平上发挥作用,包括情绪,肌肉质量,力量和代谢状态,因此与疲劳的病理生理有关。最近的研究表明,疲劳与炎症标记的循环水平呈正相关,尤其是IL-6,IL-1和Neopterin,它们与CRF显着相关。 CRF在乳腺癌患者中也很常见,并且随着乳腺癌的发病率的增加,CRF的发病率正在增加。在治疗乳腺癌患者中,化疗会导致某些患者的非血液学副作用,例如疲劳。在高海拔地区的乳腺癌化疗期间,临床观察表明,高原区域化疗后副作用的发病率较高。回顾性分析了半纤维素在西藏高海拔地区的48例乳腺癌治疗中,结合紫杉虫化疗的功效和安全性。发现化学疗法后有89.5%的中性粒细胞减少症患者明显高于低海拔地区的中性粒细胞减少症,这也证实了这一现象。在高海拔的癌症患者中,化学疗法和放疗的副作用增加与缺氧密切相关。高原区域大气中的氧含量和氧局部压也随着海拔高度的增加而减小,人肺泡中的氧部分压也降低,因此动脉氧部分压力和饱和度也降低。许多研究表明,高海拔的特殊缺氧环境将对人体产生很大影响。就心血管系统而言,它会使肺动脉高压和心率增加,并使心脏承受重压,导致高海拔心脏病的发生。在神经系统方面,慢性缺氧环境容易在夜间睡眠失调,这严重影响了脑神经功能并导致心力衰竭睡眠结构障碍。另一方面,为了适应外界,通过调节神经系统和身体流体机制,在高原环境中的人体在一定极限内进行了一系列调整和压力反应,它进行一系列的生理变化,体液,血液学,血液生物化学,血液和器官功能以及一些病理变化,导致生理指数的变化,药物血浆蛋白质结合率,药物代谢酶活性和表达以及炎症因子以及在血液。我们推测上述因素会导致化疗后副作用增加,尤其是血液中炎性细胞因子的影响,导致CRF的发生。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 102 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 4.被诊断出患有未经治疗的贫血和甲状腺功能障碍的妇女被排除在外。 6.排除影响血氧饱和的呼吸系统疾病; 7.通过顺式和BFI证实了症状的症状。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04774497 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AHQU-2021001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 金达大学附属医院Jiuda Zhao | ||||
研究赞助商ICMJE | Jiuda Zhao | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 青海大学附属医院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |