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出境医 / 临床实验 / 氧气吸入对高海拔地区乳腺癌化疗后疲劳的影响

氧气吸入对高海拔地区乳腺癌化疗后疲劳的影响

研究描述
简要摘要:
目前,关于化学疗法在高海拔地区的乳腺癌患者的副作用的研究很少,并且在高海拔高海拔的乳腺癌患者中化学疗法后的氧气吸入和疲劳之间没有研究。我们打算通过这项前瞻性随机研究来探索氧气吸入是否可以改善高海拔的疲劳。在我们的研究中,单个中心的开放标签,随机2期临床试验将调查化学疗法期间的氧气吸入是否可以改善乳腺癌患者的化学疗法相关疲劳。氧吸入对化学疗法(例如癌症相关疲劳(CRF))的副作用的影响。我们打算通过这项前瞻性随机研究来探索氧疗法是否可以改善高海拔的疲劳。我们在化学疗法之前招募了乳腺癌患者。我们将使用清单个体强度(CIS)和短暂疲劳清单(BFI)评估患者的疲劳状态,并提取患者的血液以评估血液促炎细胞因子IL-1β,肿瘤坏死因子-α( TNF-α),IL-6,C反应蛋白(CRP),转化生长因子(TGF-β),低氧诱导因子1(HIF-1),缺氧诱导因子-2(HIF-2) 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌其他:氧气吸入治疗组其他:对照组不适用

详细说明:

疲劳是从癌症诊断到生命尽头的患者最常见的症状。 CRF与其他类型的疲劳不同。它是严重的,持续的,无法通过休息或睡眠来缓解。 CRF影响了近65%的癌症患者,超过三分之二的人认为严重的CRF至少持续6个月,而三分之一的报告说,疲劳在化学疗法后持续了几年。

CRF的病因尚未完全阐明,尽管它可能涉及几种生理和生化系统,它们可能随肿瘤类型,疾病阶段和治疗而变化。最近,在色氨酸降解和癌症反应中产生的几种细胞因子和其他促炎性介质与疲劳有关。但是,它们在疲劳发病机理中的直接作用仍然存在争议。细胞因子可能在各种水平上发挥作用,包括情绪,肌肉质量,力量和代谢状态,因此与疲劳的病理生理有关。最近的研究表明,疲劳与炎症标记的循环水平呈正相关,尤其是IL-6,IL-1和Neopterin,它们与CRF显着相关。 CRF在乳腺癌患者中也很常见,并且随着乳腺癌的发病率的增加,CRF的发病率正在增加。在治疗乳腺癌患者中,化疗会导致某些患者的非血液学副作用,例如疲劳。在高海拔地区的乳腺癌化疗期间,临床观察表明,高原区域化疗后副作用的发病率较高。回顾性分析了半纤维素在西藏高海拔地区的48例乳腺癌治疗中,结合紫杉虫化疗的功效和安全性。发现化学疗法后有89.5%的中性粒细胞减少症患者明显高于低海拔地区的中性粒细胞减少症,这也证实了这一现象。在高海拔的癌症患者中,化学疗法和放疗的副作用增加与缺氧密切相关。高原区域大气中的氧含量和氧局部压也随着海拔高度的增加而减小,人肺泡中的氧部分压也降低,因此动脉氧部分压力和饱和度也降低。许多研究表明,高海拔的特殊缺氧环境将对人体产生很大影响。就心血管系统而言,它会使肺动脉高压和心率增加,并使心脏承受重压,导致高海拔心脏病的发生。在神经系统方面,慢性缺氧环境容易在夜间睡眠失调,这严重影响了脑神经功能并导致心力衰竭睡眠结构障碍。另一方面,为了适应外界,通过调节神经系统和身体流体机制,在高原环境中的人体在一定极限内进行了一系列调整和压力反应,它进行一系列的生理变化,体液,血液学,血液生物化学,血液和器官功能以及一些病理变化,导致生理指数的变化,药物血浆蛋白质结合率,药物代谢酶活性和表达以及炎症因子以及在血液。我们推测上述因素会导致化疗后副作用增加,尤其是血液中炎性细胞因子的影响,导致CRF的发生。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 102名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:氧气吸入对高海拔地区乳腺癌化疗后疲劳的影响
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年11月1日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:氧气吸入治疗组
  1. 患者接受乳腺癌的化学疗法。
  2. 将患者随机分为吸入治疗组。氧气吸入开始于化学疗法的第一天,氧气吸入体积为2 l / min,连续3天 /天8小时 /天。( d1,d2,d2,d3)。
  3. (在化学疗法(D1,D4)之前和之后收集血液样本。
  4. 在化学疗法(D0,D3,D10,D18,3周化学疗法方案/ D0,D3,D10,20 enk2-Ak 2周的化学疗法方案之前测量顺式和BFI。
其他:氧气吸入治疗组
氧气吸入组:化疗的第一天开始氧气吸入,氧气吸入体积为2 l / min,连续3天 /天8小时 /天。

安慰剂比较器:氧气非吸入治疗组
  1. 患者接受乳腺癌的化学疗法。
  2. 将患者随机分为非吸入治疗组。
  3. (在化学疗法(D1,D4)之前和之后收集血液样本。
  4. 在化学疗法(D0,D3,D10,D18,3周化学疗法方案/ D0,D3,D10,20 enk2-Ak 2周的化学疗法方案之前测量顺式和BFI。
其他:对照组
对照组未给予氧气吸入。

结果措施
主要结果指标
  1. 疲劳是通过清单(单个强度)(顺式)测量的。 [时间范围:化疗后第二天和第三天两组之间疲劳程度的差异]
    我们使用清单(单个强度)(顺式)疲劳量表来比较化学疗法前后实验组和对照组的疲劳程度。在我们的研究中,我们选择了8个问题,每个患者都应回答这8个问题,然后根据患者的答案记录分数。每个问题都可以根据绝对正确和绝对错误进行评分,分数为8到56。随着分数的提高,患者的疲劳程度较重。


次要结果度量
  1. 疲劳是通过简短疲劳清单(BFI)来测量的。 [时间范围:化疗后第二天和第三天两组之间疲劳程度的差异]
    我们使用短暂的疲劳清单(BFI)比较了化学疗法之前和之后的实验组和对照组的疲劳程度。 BFI中有四个问题。第四个问题包含六个小问题。问卷的得分范围为0至90。分数越高,疲劳越严重。

  2. 血压[时间范围:化学疗法前的第二天和化学疗法后的第四天。这是给予的
    血压是指血管中血流的横向压力,包括收缩压和舒张压。我们使用MMHG测量血压。

  3. 血液中的生物标志物[时间范围:基线两组之间的差异生物标志物水平,化学疗法第二天和第三天]
    促炎性细胞因子IL-1β,TNF-α,IL-6,C反应蛋白(CRP),转化生长因子(TGF-β),低氧诱导因子1(HIF-1),低氧诱导因子-2 (HIF-2)

  4. 氧饱和度[时间范围:化学疗法前一天和化学疗法后的第四天。这是给予的
    这是血液中氧化血红蛋白体积的百分比,即血液中的氧气浓度,称为动脉氧饱和度。通常通过百分比(%)来衡量。

  5. 心率[时间范围:化学疗法前一天和化疗后的第四天。这是给予的
    心率是指在普通人的安静状态下每分钟的心跳数,也称为安静的心率,通常每分钟60-100节拍。我们使用每分钟节拍来测量它。

  6. TNF -α[时间范围:化学疗法的前一天和化疗后的第四天。这是给予的
    TNF -α是一种肿瘤坏死因子。我们在Ng / L中进行测量。

  7. IL-6 [时间范围:化学疗法的前一天和化疗后的第四天。这是给予的
    白介素6(IL-6)是具有广泛功能的多效细胞因子。我们以pg / ml进行测量。

  8. CRP [时间范围:化学疗法的前一天和化疗后的第四天。这是给予的
    当人体感染或组织受损时,C反应蛋白(CRP)是血浆中快速上升的蛋白(急性蛋白)。它可以激活吞噬细胞的补体和增强吞噬作用,并在清除入侵的致病微生物和受伤,坏死和凋亡组织细胞方面发挥调节作用。我们以mg / dl进行测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. ≥18岁的女性乳腺癌患者;
  2. 组织病理学研究证实了乳腺癌
  3. 化学疗法包括新辅助化疗,术后辅助化疗和晚期乳腺癌的姑息化疗;
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)身体状况的得分(0-1);
  5. 自愿参加临床试验并在知情同意书后签署知情同意书(患者自愿接受测试并给予知情同意);
  6. 基本指数是一致的,血液常规和ECG正常。
  7. 在化学疗法之前,使用疲劳量表进行评分,并且CIS和BFI没有证实疲劳症状。

排除标准:

  1. 由于神经系统疾病,难以理解和 /或缺乏无法完成报告的人员;
  2. 同时对患者进行放疗治疗。 3.没有其他肿瘤,排除了脑转移和胸腔积液

4.被诊断出患有未经治疗的贫血和甲状腺功能障碍的妇女被排除在外。 6.排除影响血氧饱和的呼吸系统疾病; 7.通过顺式和BFI证实了症状的症状。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,青海
青海大学附属医院招募
Xining,Qinghai,中国,810000
联系人:Jiuda Zhao,MD 13327661976 jiudazhao@126.com
赞助商和合作者
Jiuda Zhao
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月24日)
疲劳是通过清单(单个强度)(顺式)测量的。 [时间范围:化疗后第二天和第三天两组之间疲劳程度的差异]
我们使用清单(单个强度)(顺式)疲劳量表来比较化学疗法前后实验组和对照组的疲劳程度。在我们的研究中,我们选择了8个问题,每个患者都应回答这8个问题,然后根据患者的答案记录分数。每个问题都可以根据绝对正确和绝对错误进行评分,分数为8到56。随着分数的提高,患者的疲劳程度较重。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月24日)
  • 疲劳是通过简短疲劳清单(BFI)来测量的。 [时间范围:化疗后第二天和第三天两组之间疲劳程度的差异]
    我们使用短暂的疲劳清单(BFI)比较了化学疗法之前和之后的实验组和对照组的疲劳程度。 BFI中有四个问题。第四个问题包含六个小问题。问卷的得分范围为0至90。分数越高,疲劳越严重。
  • 血压[时间范围:化学疗法前的第二天和化学疗法后的第四天。这是给予的
    血压是指血管中血流的横向压力,包括收缩压和舒张压。我们使用MMHG测量血压。
  • 血液中的生物标志物[时间范围:基线两组之间的差异生物标志物水平,化学疗法第二天和第三天]
    促炎性细胞因子IL-1β,TNF-α,IL-6,C反应蛋白(CRP),转化生长因子(TGF-β),低氧诱导因子1(HIF-1),低氧诱导因子-2 (HIF-2)
  • 氧饱和度[时间范围:化学疗法前一天和化学疗法后的第四天。这是给予的
    这是血液中氧化血红蛋白体积的百分比,即血液中的氧气浓度,称为动脉氧饱和度。通常通过百分比(%)来衡量。
  • 心率[时间范围:化学疗法前一天和化疗后的第四天。这是给予的
    心率是指在普通人的安静状态下每分钟的心跳数,也称为安静的心率,通常每分钟60-100节拍。我们使用每分钟节拍来测量它。
  • TNF -α[时间范围:化学疗法的前一天和化疗后的第四天。这是给予的
    TNF -α是一种肿瘤坏死因子。我们在Ng / L中进行测量。
  • IL-6 [时间范围:化学疗法的前一天和化疗后的第四天。这是给予的
    白介素6(IL-6)是具有广泛功能的多效细胞因子。我们以pg / ml进行测量。
  • CRP [时间范围:化学疗法的前一天和化疗后的第四天。这是给予的
    当人体感染或组织受损时,C反应蛋白(CRP)是血浆中快速上升的蛋白(急性蛋白)。它可以激活吞噬细胞的补体和增强吞噬作用,并在清除入侵的致病微生物和受伤,坏死和凋亡组织细胞方面发挥调节作用。我们以mg / dl进行测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE氧气吸入对高海拔地区乳腺癌化疗后疲劳的影响
官方标题ICMJE氧气吸入对高海拔地区乳腺癌化疗后疲劳的影响
简要摘要目前,关于化学疗法在高海拔地区的乳腺癌患者的副作用的研究很少,并且在高海拔高海拔的乳腺癌患者中化学疗法后的氧气吸入和疲劳之间没有研究。我们打算通过这项前瞻性随机研究来探索氧气吸入是否可以改善高海拔的疲劳。在我们的研究中,单个中心的开放标签,随机2期临床试验将调查化学疗法期间的氧气吸入是否可以改善乳腺癌患者的化学疗法相关疲劳。氧吸入对化学疗法(例如癌症相关疲劳(CRF))的副作用的影响。我们打算通过这项前瞻性随机研究来探索氧疗法是否可以改善高海拔的疲劳。我们在化学疗法之前招募了乳腺癌患者。我们将使用清单个体强度(CIS)和短暂疲劳清单(BFI)评估患者的疲劳状态,并提取患者的血液以评估血液促炎细胞因子IL-1β,肿瘤坏死因子-α( TNF-α),IL-6,C反应蛋白(CRP),转化生长因子(TGF-β),低氧诱导因子1(HIF-1),缺氧诱导因子-2(HIF-2) 。
详细说明

疲劳是从癌症诊断到生命尽头的患者最常见的症状。 CRF与其他类型的疲劳不同。它是严重的,持续的,无法通过休息或睡眠来缓解。 CRF影响了近65%的癌症患者,超过三分之二的人认为严重的CRF至少持续6个月,而三分之一的报告说,疲劳在化学疗法后持续了几年。

CRF的病因尚未完全阐明,尽管它可能涉及几种生理和生化系统,它们可能随肿瘤类型,疾病阶段和治疗而变化。最近,在色氨酸降解和癌症反应中产生的几种细胞因子和其他促炎性介质与疲劳有关。但是,它们在疲劳发病机理中的直接作用仍然存在争议。细胞因子可能在各种水平上发挥作用,包括情绪,肌肉质量,力量和代谢状态,因此与疲劳的病理生理有关。最近的研究表明,疲劳与炎症标记的循环水平呈正相关,尤其是IL-6,IL-1和Neopterin,它们与CRF显着相关。 CRF在乳腺癌患者中也很常见,并且随着乳腺癌的发病率的增加,CRF的发病率正在增加。在治疗乳腺癌患者中,化疗会导致某些患者的非血液学副作用,例如疲劳。在高海拔地区的乳腺癌化疗期间,临床观察表明,高原区域化疗后副作用的发病率较高。回顾性分析了半纤维素在西藏高海拔地区的48例乳腺癌治疗中,结合紫杉虫化疗的功效和安全性。发现化学疗法后有89.5%的中性粒细胞减少症患者明显高于低海拔地区的中性粒细胞减少症,这也证实了这一现象。在高海拔的癌症患者中,化学疗法和放疗的副作用增加与缺氧密切相关。高原区域大气中的氧含量和氧局部压也随着海拔高度的增加而减小,人肺泡中的氧部分压也降低,因此动脉氧部分压力和饱和度也降低。许多研究表明,高海拔的特殊缺氧环境将对人体产生很大影响。就心血管系统而言,它会使肺动脉高压和心率增加,并使心脏承受重压,导致高海拔心脏病的发生。在神经系统方面,慢性缺氧环境容易在夜间睡眠失调,这严重影响了脑神经功能并导致心力衰竭睡眠结构障碍。另一方面,为了适应外界,通过调节神经系统和身体流体机制,在高原环境中的人体在一定极限内进行了一系列调整和压力反应,它进行一系列的生理变化,体液,血液学,血液生物化学,血液和器官功能以及一些病理变化,导致生理指数的变化,药物血浆蛋白质结合率,药物代谢酶活性和表达以及炎症因子以及在血液。我们推测上述因素会导致化疗后副作用增加,尤其是血液中炎性细胞因子的影响,导致CRF的发生。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 其他:氧气吸入治疗组
    氧气吸入组:化疗的第一天开始氧气吸入,氧气吸入体积为2 l / min,连续3天 /天8小时 /天。
  • 其他:对照组
    对照组未给予氧气吸入。
研究臂ICMJE
  • 实验:氧气吸入治疗组
    1. 患者接受乳腺癌的化学疗法。
    2. 将患者随机分为吸入治疗组。氧气吸入开始于化学疗法的第一天,氧气吸入体积为2 l / min,连续3天 /天8小时 /天。( d1,d2,d2,d3)。
    3. (在化学疗法(D1,D4)之前和之后收集血液样本。
    4. 在化学疗法(D0,D3,D10,D18,3周化学疗法方案/ D0,D3,D10,20 enk2-Ak 2周的化学疗法方案之前测量顺式和BFI。
    干预:其他:氧气吸入治疗组
  • 安慰剂比较器:氧气非吸入治疗组
    1. 患者接受乳腺癌的化学疗法。
    2. 将患者随机分为非吸入治疗组。
    3. (在化学疗法(D1,D4)之前和之后收集血液样本。
    4. 在化学疗法(D0,D3,D10,D18,3周化学疗法方案/ D0,D3,D10,20 enk2-Ak 2周的化学疗法方案之前测量顺式和BFI。
    干预:其他:对照组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月24日)
102
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ≥18岁的女性乳腺癌患者;
  2. 组织病理学研究证实了乳腺癌
  3. 化学疗法包括新辅助化疗,术后辅助化疗和晚期乳腺癌的姑息化疗;
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)身体状况的得分(0-1);
  5. 自愿参加临床试验并在知情同意书后签署知情同意书(患者自愿接受测试并给予知情同意);
  6. 基本指数是一致的,血液常规和ECG正常。
  7. 在化学疗法之前,使用疲劳量表进行评分,并且CIS和BFI没有证实疲劳症状。

排除标准:

  1. 由于神经系统疾病,难以理解和 /或缺乏无法完成报告的人员;
  2. 同时对患者进行放疗治疗。 3.没有其他肿瘤,排除了脑转移和胸腔积液

4.被诊断出患有未经治疗的贫血和甲状腺功能障碍的妇女被排除在外。 6.排除影响血氧饱和的呼吸系统疾病; 7.通过顺式和BFI证实了症状的症状。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04774497
其他研究ID编号ICMJE AHQU-2021001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方金达大学附属医院Jiuda Zhao
研究赞助商ICMJE Jiuda Zhao
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户青海大学附属医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目前,关于化学疗法在高海拔地区的乳腺癌患者的副作用的研究很少,并且在高海拔高海拔的乳腺癌患者中化学疗法后的氧气吸入和疲劳之间没有研究。我们打算通过这项前瞻性随机研究来探索氧气吸入是否可以改善高海拔的疲劳。在我们的研究中,单个中心的开放标签,随机2期临床试验将调查化学疗法期间的氧气吸入是否可以改善乳腺癌患者的化学疗法相关疲劳。氧吸入对化学疗法(例如癌症相关疲劳(CRF))的副作用的影响。我们打算通过这项前瞻性随机研究来探索氧疗法是否可以改善高海拔的疲劳。我们在化学疗法之前招募了乳腺癌患者。我们将使用清单个体强度(CIS)和短暂疲劳清单(BFI)评估患者的疲劳状态,并提取患者的血液以评估血液促炎细胞因子IL-1β,肿瘤坏死因子-α( TNF-α),IL-6,C反应蛋白(CRP),转化生长因子(TGF-β),低氧诱导因子1(HIF-1),缺氧诱导因子-2(HIF-2) 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌其他:氧气吸入治疗组其他:对照组不适用

详细说明:

疲劳是从癌症诊断到生命尽头的患者最常见的症状。 CRF与其他类型的疲劳不同。它是严重的,持续的,无法通过休息或睡眠来缓解。 CRF影响了近65%的癌症患者,超过三分之二的人认为严重的CRF至少持续6个月,而三分之一的报告说,疲劳在化学疗法后持续了几年。

CRF的病因尚未完全阐明,尽管它可能涉及几种生理和生化系统,它们可能随肿瘤类型,疾病阶段和治疗而变化。最近,在色氨酸降解和癌症反应中产生的几种细胞因子和其他促炎性介质与疲劳有关。但是,它们在疲劳发病机理中的直接作用仍然存在争议。细胞因子可能在各种水平上发挥作用,包括情绪,肌肉质量,力量和代谢状态,因此与疲劳的病理生理有关。最近的研究表明,疲劳与炎症标记的循环水平呈正相关,尤其是IL-6,IL-1和Neopterin,它们与CRF显着相关。 CRF在乳腺癌患者中也很常见,并且随着乳腺癌的发病率的增加,CRF的发病率正在增加。在治疗乳腺癌患者中,化疗会导致某些患者的非血液学副作用,例如疲劳。在高海拔地区的乳腺癌化疗期间,临床观察表明,高原区域化疗后副作用的发病率较高。回顾性分析了半纤维素在西藏高海拔地区的48例乳腺癌治疗中,结合紫杉虫化疗的功效和安全性。发现化学疗法后有89.5%的中性粒细胞减少症患者明显高于低海拔地区的中性粒细胞减少症,这也证实了这一现象。在高海拔的癌症患者中,化学疗法和放疗的副作用增加与缺氧密切相关。高原区域大气中的氧含量和氧局部压也随着海拔高度的增加而减小,人肺泡中的氧部分压也降低,因此动脉氧部分压力和饱和度也降低。许多研究表明,高海拔的特殊缺氧环境将对人体产生很大影响。就心血管系统而言,它会使肺动脉高压和心率增加,并使心脏承受重压,导致高海拔心脏病的发生。在神经系统方面,慢性缺氧环境容易在夜间睡眠失调,这严重影响了脑神经功能并导致心力衰竭睡眠结构障碍。另一方面,为了适应外界,通过调节神经系统和身体流体机制,在高原环境中的人体在一定极限内进行了一系列调整和压力反应,它进行一系列的生理变化,体液,血液学,血液生物化学,血液和器官功能以及一些病理变化,导致生理指数的变化,药物血浆蛋白质结合率,药物代谢酶活性和表达以及炎症因子以及在血液。我们推测上述因素会导致化疗后副作用增加,尤其是血液中炎性细胞因子的影响,导致CRF的发生。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 102名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:氧气吸入对高海拔地区乳腺癌化疗后疲劳的影响
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年11月1日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:氧气吸入治疗组
  1. 患者接受乳腺癌的化学疗法。
  2. 将患者随机分为吸入治疗组。氧气吸入开始于化学疗法的第一天,氧气吸入体积为2 l / min,连续3天 /天8小时 /天。( d1,d2,d2,d3)。
  3. (在化学疗法(D1,D4)之前和之后收集血液样本。
  4. 在化学疗法(D0,D3,D10,D18,3周化学疗法方案/ D0,D3,D10,20 enk2-Ak 2周的化学疗法方案之前测量顺式和BFI。
其他:氧气吸入治疗组
氧气吸入组:化疗的第一天开始氧气吸入,氧气吸入体积为2 l / min,连续3天 /天8小时 /天。

安慰剂比较器:氧气非吸入治疗组
  1. 患者接受乳腺癌的化学疗法。
  2. 将患者随机分为非吸入治疗组。
  3. (在化学疗法(D1,D4)之前和之后收集血液样本。
  4. 在化学疗法(D0,D3,D10,D18,3周化学疗法方案/ D0,D3,D10,20 enk2-Ak 2周的化学疗法方案之前测量顺式和BFI。
其他:对照组
对照组未给予氧气吸入。

结果措施
主要结果指标
  1. 疲劳是通过清单(单个强度)(顺式)测量的。 [时间范围:化疗后第二天和第三天两组之间疲劳程度的差异]
    我们使用清单(单个强度)(顺式)疲劳量表来比较化学疗法前后实验组和对照组的疲劳程度。在我们的研究中,我们选择了8个问题,每个患者都应回答这8个问题,然后根据患者的答案记录分数。每个问题都可以根据绝对正确和绝对错误进行评分,分数为8到56。随着分数的提高,患者的疲劳程度较重。


次要结果度量
  1. 疲劳是通过简短疲劳清单(BFI)来测量的。 [时间范围:化疗后第二天和第三天两组之间疲劳程度的差异]
    我们使用短暂的疲劳清单(BFI)比较了化学疗法之前和之后的实验组和对照组的疲劳程度。 BFI中有四个问题。第四个问题包含六个小问题。问卷的得分范围为0至90。分数越高,疲劳越严重。

  2. 血压[时间范围:化学疗法前的第二天和化学疗法后的第四天。这是给予的
    血压是指血管中血流的横向压力,包括收缩压和舒张压。我们使用MMHG测量血压。

  3. 血液中的生物标志物[时间范围:基线两组之间的差异生物标志物水平,化学疗法第二天和第三天]
    促炎性细胞因子IL-1β,TNF-α,IL-6,C反应蛋白(CRP),转化生长因子(TGF-β),低氧诱导因子1(HIF-1),低氧诱导因子-2 (HIF-2)

  4. 氧饱和度[时间范围:化学疗法前一天和化学疗法后的第四天。这是给予的
    这是血液中氧化血红蛋白体积的百分比,即血液中的氧气浓度,称为动脉氧饱和度。通常通过百分比(%)来衡量。

  5. 心率[时间范围:化学疗法前一天和化疗后的第四天。这是给予的
    心率是指在普通人的安静状态下每分钟的心跳数,也称为安静的心率,通常每分钟60-100节拍。我们使用每分钟节拍来测量它。

  6. TNF -α[时间范围:化学疗法的前一天和化疗后的第四天。这是给予的
    TNF -α是一种肿瘤坏死因子。我们在Ng / L中进行测量。

  7. IL-6 [时间范围:化学疗法的前一天和化疗后的第四天。这是给予的
    白介素6(IL-6)是具有广泛功能的多效细胞因子。我们以pg / ml进行测量。

  8. CRP [时间范围:化学疗法的前一天和化疗后的第四天。这是给予的
    当人体感染或组织受损时,C反应蛋白(CRP)是血浆中快速上升的蛋白(急性蛋白)。它可以激活吞噬细胞的补体和增强吞噬作用,并在清除入侵的致病微生物和受伤,坏死和凋亡组织细胞方面发挥调节作用。我们以mg / dl进行测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. ≥18岁的女性乳腺癌患者;
  2. 组织病理学研究证实了乳腺癌
  3. 化学疗法包括新辅助化疗,术后辅助化疗和晚期乳腺癌的姑息化疗;
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)身体状况的得分(0-1);
  5. 自愿参加临床试验并在知情同意书后签署知情同意书(患者自愿接受测试并给予知情同意);
  6. 基本指数是一致的,血液常规和ECG正常。
  7. 在化学疗法之前,使用疲劳量表进行评分,并且CIS和BFI没有证实疲劳症状。

排除标准:

  1. 由于神经系统疾病,难以理解和 /或缺乏无法完成报告的人员;
  2. 同时对患者进行放疗治疗。 3.没有其他肿瘤,排除了脑转移和胸腔积液

4.被诊断出患有未经治疗的贫血和甲状腺功能障碍的妇女被排除在外。 6.排除影响血氧饱和的呼吸系统疾病; 7.通过顺式和BFI证实了症状的症状。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,青海
青海大学附属医院招募
Xining,Qinghai,中国,810000
联系人:Jiuda Zhao,MD 13327661976 jiudazhao@126.com
赞助商和合作者
Jiuda Zhao
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月24日)
疲劳是通过清单(单个强度)(顺式)测量的。 [时间范围:化疗后第二天和第三天两组之间疲劳程度的差异]
我们使用清单(单个强度)(顺式)疲劳量表来比较化学疗法前后实验组和对照组的疲劳程度。在我们的研究中,我们选择了8个问题,每个患者都应回答这8个问题,然后根据患者的答案记录分数。每个问题都可以根据绝对正确和绝对错误进行评分,分数为8到56。随着分数的提高,患者的疲劳程度较重。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月24日)
  • 疲劳是通过简短疲劳清单(BFI)来测量的。 [时间范围:化疗后第二天和第三天两组之间疲劳程度的差异]
    我们使用短暂的疲劳清单(BFI)比较了化学疗法之前和之后的实验组和对照组的疲劳程度。 BFI中有四个问题。第四个问题包含六个小问题。问卷的得分范围为0至90。分数越高,疲劳越严重。
  • 血压[时间范围:化学疗法前的第二天和化学疗法后的第四天。这是给予的
    血压是指血管中血流的横向压力,包括收缩压和舒张压。我们使用MMHG测量血压。
  • 血液中的生物标志物[时间范围:基线两组之间的差异生物标志物水平,化学疗法第二天和第三天]
    促炎性细胞因子IL-1β,TNF-α,IL-6,C反应蛋白(CRP),转化生长因子(TGF-β),低氧诱导因子1(HIF-1),低氧诱导因子-2 (HIF-2)
  • 氧饱和度[时间范围:化学疗法前一天和化学疗法后的第四天。这是给予的
    这是血液中氧化血红蛋白体积的百分比,即血液中的氧气浓度,称为动脉氧饱和度。通常通过百分比(%)来衡量。
  • 心率[时间范围:化学疗法前一天和化疗后的第四天。这是给予的
    心率是指在普通人的安静状态下每分钟的心跳数,也称为安静的心率,通常每分钟60-100节拍。我们使用每分钟节拍来测量它。
  • TNF -α[时间范围:化学疗法的前一天和化疗后的第四天。这是给予的
    TNF -α是一种肿瘤坏死因子。我们在Ng / L中进行测量。
  • IL-6 [时间范围:化学疗法的前一天和化疗后的第四天。这是给予的
    白介素6(IL-6)是具有广泛功能的多效细胞因子。我们以pg / ml进行测量。
  • CRP [时间范围:化学疗法的前一天和化疗后的第四天。这是给予的
    当人体感染或组织受损时,C反应蛋白(CRP)是血浆中快速上升的蛋白(急性蛋白)。它可以激活吞噬细胞的补体和增强吞噬作用,并在清除入侵的致病微生物和受伤,坏死和凋亡组织细胞方面发挥调节作用。我们以mg / dl进行测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE氧气吸入对高海拔地区乳腺癌化疗后疲劳的影响
官方标题ICMJE氧气吸入对高海拔地区乳腺癌化疗后疲劳的影响
简要摘要目前,关于化学疗法在高海拔地区的乳腺癌患者的副作用的研究很少,并且在高海拔高海拔的乳腺癌患者中化学疗法后的氧气吸入和疲劳之间没有研究。我们打算通过这项前瞻性随机研究来探索氧气吸入是否可以改善高海拔的疲劳。在我们的研究中,单个中心的开放标签,随机2期临床试验将调查化学疗法期间的氧气吸入是否可以改善乳腺癌患者的化学疗法相关疲劳。氧吸入对化学疗法(例如癌症相关疲劳(CRF))的副作用的影响。我们打算通过这项前瞻性随机研究来探索氧疗法是否可以改善高海拔的疲劳。我们在化学疗法之前招募了乳腺癌患者。我们将使用清单个体强度(CIS)和短暂疲劳清单(BFI)评估患者的疲劳状态,并提取患者的血液以评估血液促炎细胞因子IL-1β,肿瘤坏死因子-α( TNF-α),IL-6,C反应蛋白(CRP),转化生长因子(TGF-β),低氧诱导因子1(HIF-1),缺氧诱导因子-2(HIF-2) 。
详细说明

疲劳是从癌症诊断到生命尽头的患者最常见的症状。 CRF与其他类型的疲劳不同。它是严重的,持续的,无法通过休息或睡眠来缓解。 CRF影响了近65%的癌症患者,超过三分之二的人认为严重的CRF至少持续6个月,而三分之一的报告说,疲劳在化学疗法后持续了几年。

CRF的病因尚未完全阐明,尽管它可能涉及几种生理和生化系统,它们可能随肿瘤类型,疾病阶段和治疗而变化。最近,在色氨酸降解和癌症反应中产生的几种细胞因子和其他促炎性介质与疲劳有关。但是,它们在疲劳发病机理中的直接作用仍然存在争议。细胞因子可能在各种水平上发挥作用,包括情绪,肌肉质量,力量和代谢状态,因此与疲劳的病理生理有关。最近的研究表明,疲劳与炎症标记的循环水平呈正相关,尤其是IL-6,IL-1和Neopterin,它们与CRF显着相关。 CRF在乳腺癌患者中也很常见,并且随着乳腺癌的发病率的增加,CRF的发病率正在增加。在治疗乳腺癌患者中,化疗会导致某些患者的非血液学副作用,例如疲劳。在高海拔地区的乳腺癌化疗期间,临床观察表明,高原区域化疗后副作用的发病率较高。回顾性分析了半纤维素在西藏高海拔地区的48例乳腺癌治疗中,结合紫杉虫化疗的功效和安全性。发现化学疗法后有89.5%的中性粒细胞减少症患者明显高于低海拔地区的中性粒细胞减少症,这也证实了这一现象。在高海拔的癌症患者中,化学疗法和放疗的副作用增加与缺氧密切相关。高原区域大气中的氧含量和氧局部压也随着海拔高度的增加而减小,人肺泡中的氧部分压也降低,因此动脉氧部分压力和饱和度也降低。许多研究表明,高海拔的特殊缺氧环境将对人体产生很大影响。就心血管系统而言,它会使肺动脉高压和心率增加,并使心脏承受重压,导致高海拔心脏病的发生。在神经系统方面,慢性缺氧环境容易在夜间睡眠失调,这严重影响了脑神经功能并导致心力衰竭睡眠结构障碍。另一方面,为了适应外界,通过调节神经系统和身体流体机制,在高原环境中的人体在一定极限内进行了一系列调整和压力反应,它进行一系列的生理变化,体液,血液学,血液生物化学,血液和器官功能以及一些病理变化,导致生理指数的变化,药物血浆蛋白质结合率,药物代谢酶活性和表达以及炎症因子以及在血液。我们推测上述因素会导致化疗后副作用增加,尤其是血液中炎性细胞因子的影响,导致CRF的发生。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 其他:氧气吸入治疗组
    氧气吸入组:化疗的第一天开始氧气吸入,氧气吸入体积为2 l / min,连续3天 /天8小时 /天。
  • 其他:对照组
    对照组未给予氧气吸入。
研究臂ICMJE
  • 实验:氧气吸入治疗组
    1. 患者接受乳腺癌的化学疗法。
    2. 将患者随机分为吸入治疗组。氧气吸入开始于化学疗法的第一天,氧气吸入体积为2 l / min,连续3天 /天8小时 /天。( d1,d2,d2,d3)。
    3. (在化学疗法(D1,D4)之前和之后收集血液样本。
    4. 在化学疗法(D0,D3,D10,D18,3周化学疗法方案/ D0,D3,D10,20 enk2-Ak 2周的化学疗法方案之前测量顺式和BFI。
    干预:其他:氧气吸入治疗组
  • 安慰剂比较器:氧气非吸入治疗组
    1. 患者接受乳腺癌的化学疗法。
    2. 将患者随机分为非吸入治疗组。
    3. (在化学疗法(D1,D4)之前和之后收集血液样本。
    4. 在化学疗法(D0,D3,D10,D18,3周化学疗法方案/ D0,D3,D10,20 enk2-Ak 2周的化学疗法方案之前测量顺式和BFI。
    干预:其他:对照组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月24日)
102
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ≥18岁的女性乳腺癌患者;
  2. 组织病理学研究证实了乳腺癌
  3. 化学疗法包括新辅助化疗,术后辅助化疗和晚期乳腺癌的姑息化疗;
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)身体状况的得分(0-1);
  5. 自愿参加临床试验并在知情同意书后签署知情同意书(患者自愿接受测试并给予知情同意);
  6. 基本指数是一致的,血液常规和ECG正常。
  7. 在化学疗法之前,使用疲劳量表进行评分,并且CIS和BFI没有证实疲劳症状。

排除标准:

  1. 由于神经系统疾病,难以理解和 /或缺乏无法完成报告的人员;
  2. 同时对患者进行放疗治疗。 3.没有其他肿瘤,排除了脑转移和胸腔积液

4.被诊断出患有未经治疗的贫血和甲状腺功能障碍的妇女被排除在外。 6.排除影响血氧饱和的呼吸系统疾病; 7.通过顺式和BFI证实了症状的症状。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04774497
其他研究ID编号ICMJE AHQU-2021001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方金达大学附属医院Jiuda Zhao
研究赞助商ICMJE Jiuda Zhao
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户青海大学附属医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院