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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌的晚期扩散张量MRI
乳腺癌的晚期扩散张量MRI
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 乳腺癌的晚期扩散张量MRI |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患有乳房病变的妇女 患有乳腺病变的妇女在活检前具有无创的无对比度MRI扫描。 | 诊断测试：比特运动软件的评估 软件程序，以辨别良性与恶性乳房病变。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理诊断[时间范围：一个月]将使用位运动软件评估的MRI扫描将与确定的病理诊断进行比较
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项为期三年的试点研究将分为两部分。第一阶段将是一个测试阶段，其中10名志愿者（5名健康的志愿者和5名具有已知乳房的志愿者）将经历具有非对比度的乳房MRI，具有非脂肪饱和T2加权成像，然后是DTI方案。 DTI数据将使用比特运动软件进行分析。在此阶段，扫描技术和数据分析过程将在北岸大学健康系统的设备上进行优化。
然后，第二阶段将实现110名患者，扫描，数据获取和分析的应计目标。该项目的总应计为120个主题。
标准
纳入标准：
- 女性
- 计划进行超声或立体指导性乳房活检
- > 18岁
- 能够在MRI扫描仪中最多耐受90分钟
排除标准：
- 男性
- 调查员认为，患有疾病，使受试者处于巨大的风险
- 由标准北岸大学卫生系统根据MRI安全确定的MRI检查有任何禁忌症
- 无法理解或填写知情同意书
联系人和位置
联系人
| 联系人：雅各布ecanow，医学博士 | （847）570-1839 | jecanow@northshore.org | |
| 联系人：克莱尔·费兹科（Claire Feczko） | （847）570-1839 | cfeczko@northshore.org |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 北岸大学卫生系统 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州埃文斯顿，美国60201 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 联系人：主要调查员 | |
赞助商和合作者
北岸大学健康系统
调查人员
| 首席研究员： | 雅各布的Ecanow，医学博士 | 北岸大学健康系统 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 病理诊断[时间范围：一个月] 将使用位运动软件评估的MRI扫描将与确定的病理诊断进行比较 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 乳腺癌的晚期扩散张量MRI | ||||||||
| 官方头衔 | 乳腺癌的晚期扩散张量MRI | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估具有非对比度MRI扫描以检测乳腺癌的比特运动（乳房成像张量感动）软件的准确性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是回答以下问题：比特运动（乳房成像张量感动）软件检测和区分良性和恶性乳腺癌的能力是什么，这些乳腺癌和恶性乳腺病变在乳房X线照片（MG）和超声波上鉴定出来（美国） ）考试。 18岁以上的妇女患有MG或我们的乳房病变有资格入学。参与这项研究将涉及一项无创的乳房的非侵入性非对比度MRI扫描。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项为期三年的试点研究将分为两部分。第一阶段将是一个测试阶段，其中10名志愿者（5名健康的志愿者和5名具有已知乳房的志愿者）将经历具有非对比度的乳房MRI，具有非脂肪饱和T2加权成像，然后是DTI方案。 DTI数据将使用比特运动软件进行分析。在此阶段，扫描技术和数据分析过程将在北岸大学健康系统的设备上进行优化。 然后，第二阶段将实现110名患者，扫描，数据获取和分析的应计目标。该项目的总应计为120个主题。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：比特运动软件的评估 软件程序，以辨别良性与恶性乳房病变。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 患有乳房病变的妇女 患有乳腺病变的妇女在活检前具有无创的无对比度MRI扫描。 干预：诊断测试：比特运动软件的评估 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04774471 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | EH20-251 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北岸大学健康系统雅各布ecanow | ||||||||
| 研究赞助商 | 北岸大学健康系统 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北岸大学健康系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 乳腺癌的晚期扩散张量MRI |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患有乳房病变的妇女 患有乳腺病变的妇女在活检前具有无创的无对比度MRI扫描。 | 诊断测试：比特运动软件的评估 软件程序，以辨别良性与恶性乳房病变。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理诊断[时间范围：一个月]将使用位运动软件评估的MRI扫描将与确定的病理诊断进行比较
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项为期三年的试点研究将分为两部分。第一阶段将是一个测试阶段，其中10名志愿者（5名健康的志愿者和5名具有已知乳房的志愿者）将经历具有非对比度的乳房MRI，具有非脂肪饱和T2加权成像，然后是DTI方案。 DTI数据将使用比特运动软件进行分析。在此阶段，扫描技术和数据分析过程将在北岸大学健康系统的设备上进行优化。
然后，第二阶段将实现110名患者，扫描，数据获取和分析的应计目标。该项目的总应计为120个主题。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 病理诊断[时间范围：一个月] 将使用位运动软件评估的MRI扫描将与确定的病理诊断进行比较 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 乳腺癌的晚期扩散张量MRI | ||||||||
| 官方头衔 | 乳腺癌的晚期扩散张量MRI | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估具有非对比度MRI扫描以检测乳腺癌的比特运动（乳房成像张量感动）软件的准确性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是回答以下问题：比特运动（乳房成像张量感动）软件检测和区分良性和恶性乳腺癌的能力是什么，这些乳腺癌和恶性乳腺病变在乳房X线照片（MG）和超声波上鉴定出来（美国） ）考试。 18岁以上的妇女患有MG或我们的乳房病变有资格入学。参与这项研究将涉及一项无创的乳房的非侵入性非对比度MRI扫描。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项为期三年的试点研究将分为两部分。第一阶段将是一个测试阶段，其中10名志愿者（5名健康的志愿者和5名具有已知乳房的志愿者）将经历具有非对比度的乳房MRI，具有非脂肪饱和T2加权成像，然后是DTI方案。 DTI数据将使用比特运动软件进行分析。在此阶段，扫描技术和数据分析过程将在北岸大学健康系统的设备上进行优化。 然后，第二阶段将实现110名患者，扫描，数据获取和分析的应计目标。该项目的总应计为120个主题。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：比特运动软件的评估 软件程序，以辨别良性与恶性乳房病变。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 患有乳房病变的妇女 患有乳腺病变的妇女在活检前具有无创的无对比度MRI扫描。 干预：诊断测试：比特运动软件的评估 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04774471 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | EH20-251 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北岸大学健康系统雅各布ecanow | ||||||||
| 研究赞助商 | 北岸大学健康系统 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 北岸大学健康系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
