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子宫内膜癌患者接受手术后的辐射和TSR-042
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌 | 辐射：强度调制辐射疗法（IMRT）药物：TSR-042 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 31名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂II期研究与辅助检查点阻滞的安全磨合，辐射率IIII-IVA，DMMR/MSI-H子宫内膜癌 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 辅助检查点封锁加上局部高级，不匹配维修缺陷/微卫星不稳定性高（MMR-D/MSI-H）子宫内膜癌的辐射 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：辐射和TSR-042 患者将接受标准强度调节放射治疗（IMRT），对骨盆节点和阴道袖口（每分分数为1.8 Gy时的总剂量为45-50.4GY），持续5-6周82周，每3周接收IV TSR-042，以进行4个周期1000毫克1剂量（C5）。患者最多将获得5个TSR-042的周期。 | 辐射：强度调制辐射疗法（IMRT） 到骨盆淋巴结和阴道袖口（每分分数为1.8 Gy的总剂量为45-50.4GY）5-6周。 药物：TSR-042 IV TSR-042每3周进行4个周期，然后进行1剂量1000mg（C5）。患者最多将获得5个TSR-042的周期。 |
- 剂量限制毒性的发生率（DLTS）（仅安全磨合）[时间范围：最多8周]在安全磨合期内，将招募6-18名患者以评估毒性。 （不良事件的NCI常见术语标准5.0版）
- 无进展（PFS）[时间范围：2年]根据RECIST标准1.1版，PFS将定义为从第一次剂量的药物到疾病进展/复发之日起的天数。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 子宫内膜癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- ECOG性能状态0-1
- 子宫内膜癌：除癌肉瘤外，所有组织学
IHC，PCR或NGS测试的MMR-D或MSI-H。对于外部测试的患者，在MSKCC上进行NGS测试需要档案组织
- MMR基因启动子（MLH1，MSH2，MSH6或PMS2）的高甲基化患者将包括在内
- 将包括杆状子宫内膜癌
必须经过完整的手术分期并患有III/IVA期。
- 手术后残留疾病的患者仍然可以接受腹膜植入物除外。手术后残留疾病的人应由研究PI审查和批准。
- 在治疗的第1天1天之前，夫妻手术在3周至12周之间完成，并且必须从手术中充分恢复和手术并发症。在手术中发现的淋巴结中孤立肿瘤细胞的任何并发症将被视为临床阶段III疾病
- 手术在治疗1天1天之前完成了3周至12周之间的完成，并且必须从手术和任何手术并发症中恢复。
如果育儿潜力，则在接受研究治疗前7天内进行血清妊娠测试，并同意使用适当的避孕方法，从筛查到最后一次研究治疗后的150天，或者具有无童潜能。非童子型潜力定义如下（除了医学原因以外）：
°≥45岁，没有月经> 1年
- 在没有子宫切除术病史和卵巢切除术病史的情况下，已经进行了鼻肢<2年的患者，在筛查评估后，绝经后范围内必须具有卵泡刺激激素值
- 诊断后切除术，双侧卵巢切除术或大提琴后结扎。必须通过实际手术的病历或超声确认，必须确认记录的子宫切除术或卵巢切除术。必须通过实际程序的病历来确认输卵管结扎，否则患者必须愿意在整个研究中使用足够的节育方法，从最后一次研究治疗后150天进行筛查。请参阅可接受的节育方法列表。信息必须在网站的源文档中适当捕获。注意：如果这是对患者的已建立和首选避孕药，则禁欲是可以接受的。
- 参与者必须同意在研究期间或最后一次研究治疗后的150天内不母乳喂养。
如下所定义的足够器官功能。所有筛查实验室应在治疗开始后的14天内进行。
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500 /mcl
- 血小板≥100,000 / mcl
- 血红蛋白≥9g/dL
- 血清肌酐GFR≥45
- 血清总胆红素≤1.5x ULN或直接胆红素≤ULN的胆红素水平> 1.5 ULN。除了吉尔伯特氏病（≤3xULN）以外
- AST和Alt≤2.5ULN或≤5x ULN的肝转移受试者
- 白蛋白> 3 mg/dl
- 国际归一化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×uln，除非患者接受抗凝治疗，否
- 除非患者接受抗凝治疗，否
排除标准：
已经对子宫内膜癌进行了先前的化学疗法，有针对性的治疗或研究治疗。
°患者接受了其他癌症的化学疗法，有针对性的治疗或其他研究疗法并正在缓解/治愈的患者，可在与研究PI协商的情况下酌情酌情酌情。
- 已接受抗PD-1，抗PD-L1或抗CTLA-4的抗ctla-4药物的治疗。
- 癌肉瘤组织学
由于以下情况不适合放射治疗：
- 在2周内进行了放射疗法，占骨髓的20％;或协议治疗第1天前1周内的任何放射治疗。
- 骨盆辐射史的患者
- 具有先前已知病史或当前诊断为囊阴道，肠道阴道或造影阴道瘘的患者。
- 根据治疗医师的禁忌症，任何血液学异常或疾病都是禁忌症。
- 对TSR-042或其任何赋形剂的高敏性
- 诊断为免疫缺陷或接受全身类固醇疗法的患者或任何其他形式的免疫抑制治疗患者在第一次试验治疗前7天内。
接受急性，低剂量，全身免疫抑制剂药物（例如，含有抗过敏性方案的地塞米松或类固醇作为CT扫描对比度治疗）的患者可能会纳入。
- 允许使用吸入的皮质类固醇和矿物皮质激素（例如，氟多皮托酮）用于处置性低位或肾上腺皮质不足的患者。
- 总的全身类固醇剂量不能超过每天的泼尼松的等效剂量，并且在开始方案治疗之前必须至少稳定4周
- 有活性结核病（结核芽孢杆菌）
- 有活性，非感染性肺炎的证据。
- 有间质肺病史
- 患有需要全身治疗的主动感染，静脉注射抗生素
- 有可能混淆试验结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰了受试者在整个审判期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗（在90天内）心肌梗塞，慢性阻塞性肺部疾病，不受控制的重性癫痫发作，不稳定的脊髓压缩和上级腔静脉Cava综合征的看法。
- 患有精神病或药物滥用障碍，会干扰审判的要求。
- 在开始治疗之前的过去2年中，事先发生恶性肿瘤，除了治疗研究人员认为复发的早期癌症之外的癌症之外。
- 先前同种同种异体骨髓移植或先前的固体器官移植的患者。
主动或先前的自身免疫性或炎症性疾病（包括炎症性肠病；全身性红斑狼疮； Wegener综合征[带有多血管炎的肉芽肿病]； Gravis疗法； Gravis疗法； Graves的疾病；类风湿关节炎，假子炎，卵形炎）治疗或需要用于自身免疫性疾病的免疫抑制治疗的患者。以下是此标准的例外：
有不受控制的人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的病史。
°可能包括无法检测到的病毒载量的治疗良好的HIV患者，并且可能包括300以上的绝对CD4计数。
具有活性丙型肝炎（例如，HBSAG反应性/HBV DNA PCR阳性）或丙型肝炎（例如检测到HCV RNA [定性]）。
°HEP B CAB阳性的患者将需要预防性治疗。
在计划开始学习治疗后的30天内，已收到实时疫苗。
°注意：注射季节性流感疫苗通常是灭活的流感疫苗，并被允许；但是，鼻内流感疫苗（例如Flu-Mist®）是活疫苗，不允许使用。
- 不愿意给予书面知情同意，不愿意参与或无法遵守研究期限的协议。不允许将LAR用于认知受损的患者。
| 联系人：liu，医学博士，MPH | 646-888-4946 | liuy3@mskcc.org | |
| 联系人：Dmitriy Zamarin，医学博士，博士 | 646-888-4882 |
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州Basking Ridge，07920 | |
| 联系人：Ying Liu，MD 646-888-4946 | |
| 纪念斯隆·克特林·蒙茅斯（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Ying Liu，MD 646-888-4946 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Ying Liu，MD 646-888-4946 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan Kettering Commack（所有协议活动） | 招募 |
| 美国校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Ying Liu，MD 646-888-4946 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（所有协议活动） | 招募 |
| 哈里森，纽约，美国，10604 | |
| 联系人：Ying Liu，MD 646-888-4946 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：MD，MD，MD。 646-888-4946 | |
| 联系人：Dmitriy Zamarin，MD 646-888-4882 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（所有协议活动） | 招募 |
| 罗克维尔中心，纽约，美国，11570 | |
| 联系人：Ying Liu，MD 646-888-4946 | |
| 首席研究员： | liu，医学博士，MPH | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 子宫内膜癌患者接受手术后的辐射和TSR-042 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 辅助检查点封锁加上局部高级，不匹配维修缺陷/微卫星不稳定性高（MMR-D/MSI-H）子宫内膜癌的辐射 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试辐射和TSR-042的组合是否是最近接受手术的MMR-D/MSI-H子宫内膜癌女性的有效治疗方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单臂II期研究与辅助检查点阻滞的安全磨合，辐射率IIII-IVA，DMMR/MSI-H子宫内膜癌 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：辐射和TSR-042 患者将接受标准强度调节放射治疗（IMRT），对骨盆节点和阴道袖口（每分分数为1.8 Gy时的总剂量为45-50.4GY），持续5-6周82周，每3周接收IV TSR-042，以进行4个周期1000毫克1剂量（C5）。患者最多将获得5个TSR-042的周期。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 31 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04774419 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-491 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 特萨罗公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 31名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂II期研究与辅助检查点阻滞的安全磨合，辐射率IIII-IVA，DMMR/MSI-H子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 辅助检查点封锁加上局部高级，不匹配维修缺陷/微卫星不稳定性高（MMR-D/MSI-H）子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的辐射 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：辐射和TSR-042 患者将接受标准强度调节放射治疗（IMRT），对骨盆节点和阴道袖口（每分分数为1.8 Gy时的总剂量为45-50.4GY），持续5-6周82周，每3周接收IV TSR-042，以进行4个周期1000毫克1剂量（C5）。患者最多将获得5个TSR-042的周期。 | 辐射：强度调制辐射疗法（IMRT） 到骨盆淋巴结和阴道袖口（每分分数为1.8 Gy的总剂量为45-50.4GY）5-6周。 药物：TSR-042 IV TSR-042每3周进行4个周期，然后进行1剂量1000mg（C5）。患者最多将获得5个TSR-042的周期。 |
- 剂量限制毒性的发生率（DLTS）（仅安全磨合）[时间范围：最多8周]在安全磨合期内，将招募6-18名患者以评估毒性。 （不良事件的NCI常见术语标准5.0版）
- 无进展（PFS）[时间范围：2年]根据RECIST标准1.1版，PFS将定义为从第一次剂量的药物到疾病进展/复发之日起的天数。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- ECOG性能状态0-1
- 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌：除癌肉瘤外，所有组织学
IHC，PCR或NGS测试的MMR-D或MSI-H。对于外部测试的患者，在MSKCC上进行NGS测试需要档案组织
必须经过完整的手术分期并患有III/IVA期。
- 手术后残留疾病的患者仍然可以接受腹膜植入物除外。手术后残留疾病的人应由研究PI审查和批准。
- 在治疗的第1天1天之前，夫妻手术在3周至12周之间完成，并且必须从手术中充分恢复和手术并发症。在手术中发现的淋巴结中孤立肿瘤细胞的任何并发症将被视为临床阶段III疾病
- 手术在治疗1天1天之前完成了3周至12周之间的完成，并且必须从手术和任何手术并发症中恢复。
如果育儿潜力，则在接受研究治疗前7天内进行血清妊娠测试，并同意使用适当的避孕方法，从筛查到最后一次研究治疗后的150天，或者具有无童潜能。非童子型潜力定义如下（除了医学原因以外）：
°≥45岁，没有月经> 1年
- 在没有子宫切除术病史和卵巢切除术病史的情况下，已经进行了鼻肢<2年的患者，在筛查评估后，绝经后范围内必须具有卵泡刺激激素值
- 诊断后切除术，双侧卵巢切除术或大提琴后结扎。必须通过实际手术的病历或超声确认，必须确认记录的子宫切除术或卵巢切除术。必须通过实际程序的病历来确认输卵管结扎，否则患者必须愿意在整个研究中使用足够的节育方法，从最后一次研究治疗后150天进行筛查。请参阅可接受的节育方法列表。信息必须在网站的源文档中适当捕获。注意：如果这是对患者的已建立和首选避孕药，则禁欲是可以接受的。
- 参与者必须同意在研究期间或最后一次研究治疗后的150天内不母乳喂养。
如下所定义的足够器官功能。所有筛查实验室应在治疗开始后的14天内进行。
排除标准：
已经对子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌进行了先前的化学疗法，有针对性的治疗或研究治疗。
°患者接受了其他癌症的化学疗法，有针对性的治疗或其他研究疗法并正在缓解/治愈的患者，可在与研究PI协商的情况下酌情酌情酌情。
- 已接受抗PD-1，抗PD-L1或抗CTLA-4的抗ctla-4药物的治疗。
- 癌肉瘤组织学
由于以下情况不适合放射治疗：
- 在2周内进行了放射疗法，占骨髓的20％;或协议治疗第1天前1周内的任何放射治疗。
- 骨盆辐射史的患者
- 具有先前已知病史或当前诊断为囊阴道，肠道阴道或造影阴道瘘的患者。
- 根据治疗医师的禁忌症，任何血液学异常或疾病都是禁忌症。
- 对TSR-042或其任何赋形剂的高敏性
- 诊断为免疫缺陷或接受全身类固醇疗法的患者或任何其他形式的免疫抑制治疗患者在第一次试验治疗前7天内。
接受急性，低剂量，全身免疫抑制剂药物（例如，含有抗过敏性方案的地塞米松或类固醇作为CT扫描对比度治疗）的患者可能会纳入。
- 允许使用吸入的皮质类固醇和矿物皮质激素（例如，氟多皮托酮）用于处置性低位或肾上腺皮质不足的患者。
- 总的全身类固醇剂量不能超过每天的泼尼松的等效剂量，并且在开始方案治疗之前必须至少稳定4周
- 有活性结核病（结核芽孢杆菌）
- 有活性，非感染性肺炎的证据。
- 有间质肺病史
- 患有需要全身治疗的主动感染，静脉注射抗生素
- 有可能混淆试验结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰了受试者在整个审判期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗（在90天内）心肌梗塞，慢性阻塞性肺部疾病，不受控制的重性癫痫发作，不稳定的脊髓压缩和上级腔静脉Cava综合征的看法。
- 患有精神病或药物滥用障碍，会干扰审判的要求。
- 在开始治疗之前的过去2年中，事先发生恶性肿瘤，除了治疗研究人员认为复发的早期癌症之外的癌症之外。
- 先前同种同种异体骨髓移植或先前的固体器官移植的患者。
主动或先前的自身免疫性或炎症性疾病（包括炎症性肠病；全身性红斑狼疮； Wegener综合征[带有多血管炎的肉芽肿病]； Gravis疗法； Gravis疗法； Graves的疾病；类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，假子炎，卵形炎）治疗或需要用于自身免疫性疾病的免疫抑制治疗的患者。以下是此标准的例外：
有不受控制的人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的病史。
°可能包括无法检测到的病毒载量的治疗良好的HIV患者，并且可能包括300以上的绝对CD4计数。
具有活性丙型肝炎（例如，HBSAG反应性/HBV DNA PCR阳性）或丙型肝炎（例如检测到HCV RNA [定性]）。
°HEP B CAB阳性的患者将需要预防性治疗。
在计划开始学习治疗后的30天内，已收到实时疫苗。
°注意：注射季节性流感疫苗通常是灭活的流感疫苗，并被允许；但是，鼻内流感疫苗（例如Flu-Mist®）是活疫苗，不允许使用。
- 不愿意给予书面知情同意，不愿意参与或无法遵守研究期限的协议。不允许将LAR用于认知受损的患者。
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州Basking Ridge，07920 | |
| 联系人：Ying Liu，MD 646-888-4946 | |
| 纪念斯隆·克特林·蒙茅斯（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Ying Liu，MD 646-888-4946 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Ying Liu，MD 646-888-4946 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan Kettering Commack（所有协议活动） | 招募 |
| 美国校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Ying Liu，MD 646-888-4946 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（所有协议活动） | 招募 |
| 哈里森，纽约，美国，10604 | |
| 联系人：Ying Liu，MD 646-888-4946 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：MD，MD，MD。 646-888-4946 | |
| 联系人：Dmitriy Zamarin，MD 646-888-4882 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（所有协议活动） | 招募 |
| 罗克维尔中心，纽约，美国，11570 | |
| 联系人：Ying Liu，MD 646-888-4946 | |
| 首席研究员： | liu，医学博士，MPH | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者接受手术后的辐射和TSR-042 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 辅助检查点封锁加上局部高级，不匹配维修缺陷/微卫星不稳定性高（MMR-D/MSI-H）子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的辐射 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试辐射和TSR-042的组合是否是最近接受手术的MMR-D/MSI-H子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌女性的有效治疗方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述：蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：辐射和TSR-042 患者将接受标准强度调节放射治疗（IMRT），对骨盆节点和阴道袖口（每分分数为1.8 Gy时的总剂量为45-50.4GY），持续5-6周82周，每3周接收IV TSR-042，以进行4个周期1000毫克1剂量（C5）。患者最多将获得5个TSR-042的周期。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 31 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04774419 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-491 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 特萨罗公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
