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评估食管和胃腺癌中内窥镜活检的不匹配修复缺乏状态的可靠性。 （Biopygast MMR）
胃食管腺癌是世界上最常见的癌症之一，也是法国第四个最常见的癌症，每年超过6,000例。对于非转移性患者，建议进行术前化疗。
由于结直肠腺癌，胃食管癌（OGC）可能是由与DNA修复蛋白之一（MLH1，MSH2，PMS2，MSH6）的表达丧失有关的DNA修复失败引起的（缺陷MMR（DMMR））。用DMMR的肿瘤患病率为14％（Choi等，2014； Kim等，2015）。在70岁以上的患者中，这一比例达到了25％。有证据表明，DMMR肿瘤患者没有受益于新辅助化学疗法（Smyth等，2017），甚至可能对老年患者产生负面影响，在这种特殊情况下应进行讨论。内窥镜诊断后必须很快采取新辅助化疗的决定。
研究人员将评估OGC内窥镜活检确定DMMR状态的诊断性能。
此外，没有明确建议确定OGC中的DMMR状态，尤其是关于用于确保样品质量和DMMR状态确定的最佳分子技术的镊子大小。
在这项前瞻性研究中，研究人员将包括与Nordicap网络相关的5个法国医院中心（Saint-Louis，Lariboisière，Beaujon，Bichat和Avicenne）内的上层内窥镜检查的患者。如果在胃镜检查过程中发现了OGC的可疑病变，则根据建议，内窥镜医生将进行至少8个内窥镜活检，并按照两种镊子的平均值：标准的活检钳和大容量的活检镊子。临床和随访数据将被前瞻性收集，并将包括人口统计数据，癌症阶段，淋巴结侵袭，治疗史，复发和生存数据。研究人员将通过免疫化学（IHC）通过基因分型和MMR蛋白表达评估MSI状态，并对每位患者进行活检和手术肿瘤样品进行。
预期结果本研究将使我们能够将内窥镜活检的诊断性能与外科手术样本进行评估DMMR状态。同样，研究人员将比较两种内窥镜镊子和IHC和基因分型的诊断性能，以测定DMMR表型。它将使我们能够为胃渗透学家和病理学家的利益建立建议。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃食管腺癌 | 设备：镊子命令：第一台标准活检和第二大容量活检镊子设备：镊子命令：第一大容量活检和第二个标准活检镊子 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 评估食管和胃腺癌中内窥镜活检的不匹配修复缺乏状态的可靠性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 镊子命令：第一标准活检镊子和第二大容量活检镊子 | 设备：镊子订单：第一台标准活检和第二大容量活检镊子 镊子命令：第一标准活检镊子和第二大容量活检镊子 |
| 镊子的顺序：第一大容量活检和第二个标准活检镊子 | 设备：镊子订单：第一大容量活检和第二个标准活检镊子 镊子命令：第一标准活检镊子和第二大容量活检镊子 |
- 在初始高内窥镜检查时进行的内窥镜活检确定DMMR状态的敏感性（SE）[时间范围：包含时]将通过比较内苏余生结果与通过被认为是参考检查的样品的分析获得的敏感性进行评估。
- 在初始高内窥镜检查时执行的内窥镜活检确定DMMR状态的特异性（SPE）[时间范围：包含时]将通过比较内苏结果与被认为是参考检查的样品的分析获得的内在结果来评估特异性。
- 阳性似然比[时间范围：包容性]
- 负有可能比率[时间范围：包容性]
- DMMR状态诊断的敏感性根据镊子（标准和大容量活检镊子）[时间范围：纳入时]
- 根据镊子（标准和大容量活检镊子）的DMMR状态诊断的特异性[时间范围：包含]
- DMMR状态诊断的敏感性根据技术（免疫组织化学和PCR）[时间范围：包含时]
- DMMR状态诊断的特异性根据技术（免疫组织化学和PCR）[时间范围：包含时]
- 根据活检中的位置（食道，胃食管联合，眼底，ANTRUM）诊断MR状态诊断的敏感性[时间范围：包含]
- 根据活检中的位置（食管，胃食管交界处，眼底，Antrum）诊断MR状态的特异性[时间范围：包含]
- DMMR状态诊断的敏感性根据所使用的技术数量（两种技术或一种技术）[时间范围：包含时]
- DMMR状态诊断的特异性根据所使用的技术数量（两种技术或一种技术）[时间范围：包含时]
- 总体生存[时间范围：最多36个月]
- 无复发的生存[时间范围：最多36个月]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
合格的标准：
- 内窥镜外肌二二二二叶二糖内窥镜检查的患者怀疑有氧化二二甲状腺腺癌的患者。
- 从社会保障系统中受益
纳入标准：
- 患者在可疑病变前进行内窥镜检查活检，暗示了胃食管治疗腺癌
排除标准：
- 未成年人（<18岁）
- 已知的怀孕
- 在辅导或策展人身份下的主要患者
- 胃活检的禁忌症
| 联系人：Thomas Aparicio | +33142499597 | thomas.aparicio@aphp.fr | |
| 联系人：Matthieu Resche-Rigon | +33142499742 | matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估食管和胃腺癌中内窥镜活检的不匹配修复缺乏状态的可靠性。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估食管和胃腺癌中内窥镜活检的不匹配修复缺乏状态的可靠性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 胃食管腺癌是世界上最常见的癌症之一，也是法国第四个最常见的癌症，每年超过6,000例。对于非转移性患者，建议进行术前化疗。 由于结直肠腺癌，胃食管癌（OGC）可能是由与DNA修复蛋白之一（MLH1，MSH2，PMS2，MSH6）的表达丧失有关的DNA修复失败引起的（缺陷MMR（DMMR））。用DMMR的肿瘤患病率为14％（Choi等，2014； Kim等，2015）。在70岁以上的患者中，这一比例达到了25％。有证据表明，DMMR肿瘤患者没有受益于新辅助化学疗法（Smyth等，2017），甚至可能对老年患者产生负面影响，在这种特殊情况下应进行讨论。内窥镜诊断后必须很快采取新辅助化疗的决定。 研究人员将评估OGC内窥镜活检确定DMMR状态的诊断性能。 此外，没有明确建议确定OGC中的DMMR状态，尤其是关于用于确保样品质量和DMMR状态确定的最佳分子技术的镊子大小。 在这项前瞻性研究中，研究人员将包括与Nordicap网络相关的5个法国医院中心（Saint-Louis，Lariboisière，Beaujon，Bichat和Avicenne）内的上层内窥镜检查的患者。如果在胃镜检查过程中发现了OGC的可疑病变，则根据建议，内窥镜医生将进行至少8个内窥镜活检，并按照两种镊子的平均值：标准的活检钳和大容量的活检镊子。临床和随访数据将被前瞻性收集，并将包括人口统计数据，癌症阶段，淋巴结侵袭，治疗史，复发和生存数据。研究人员将通过免疫化学（IHC）通过基因分型和MMR蛋白表达评估MSI状态，并对每位患者进行活检和手术肿瘤样品进行。 预期结果本研究将使我们能够将内窥镜活检的诊断性能与外科手术样本进行评估DMMR状态。同样，研究人员将比较两种内窥镜镊子和IHC和基因分型的诊断性能，以测定DMMR表型。它将使我们能够为胃渗透学家和病理学家的利益建立建议。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃食管腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 合格的标准：
纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04774367 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP180152 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
胃食管腺癌是世界上最常见的癌症之一，也是法国第四个最常见的癌症，每年超过6,000例。对于非转移性患者，建议进行术前化疗。
由于结直肠腺癌，胃食管癌（OGC）可能是由与DNA修复蛋白之一（MLH1，MSH2，PMS2，MSH6）的表达丧失有关的DNA修复失败引起的（缺陷MMR（DMMR））。用DMMR的肿瘤患病率为14％（Choi等，2014； Kim等，2015）。在70岁以上的患者中，这一比例达到了25％。有证据表明，DMMR肿瘤患者没有受益于新辅助化学疗法（Smyth等，2017），甚至可能对老年患者产生负面影响，在这种特殊情况下应进行讨论。内窥镜诊断后必须很快采取新辅助化疗的决定。
研究人员将评估OGC内窥镜活检确定DMMR状态的诊断性能。
此外，没有明确建议确定OGC中的DMMR状态，尤其是关于用于确保样品质量和DMMR状态确定的最佳分子技术的镊子大小。
在这项前瞻性研究中，研究人员将包括与Nordicap网络相关的5个法国医院中心（Saint-Louis，Lariboisière，Beaujon，Bichat和Avicenne）内的上层内窥镜检查的患者。如果在胃镜检查过程中发现了OGC的可疑病变，则根据建议，内窥镜医生将进行至少8个内窥镜活检，并按照两种镊子的平均值：标准的活检钳和大容量的活检镊子。临床和随访数据将被前瞻性收集，并将包括人口统计数据，癌症阶段，淋巴结侵袭，治疗史，复发和生存数据。研究人员将通过免疫化学（IHC）通过基因分型和MMR蛋白表达评估MSI状态，并对每位患者进行活检和手术肿瘤样品进行。
预期结果本研究将使我们能够将内窥镜活检的诊断性能与外科手术样本进行评估DMMR状态。同样，研究人员将比较两种内窥镜镊子和IHC和基因分型的诊断性能，以测定DMMR表型。它将使我们能够为胃渗透学家和病理学家的利益建立建议。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃食管腺癌 | 设备：镊子命令：第一台标准活检和第二大容量活检镊子设备：镊子命令：第一大容量活检和第二个标准活检镊子 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 评估食管和胃腺癌中内窥镜活检的不匹配修复缺乏状态的可靠性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 镊子命令：第一标准活检镊子和第二大容量活检镊子 | 设备：镊子订单：第一台标准活检和第二大容量活检镊子 镊子命令：第一标准活检镊子和第二大容量活检镊子 |
| 镊子的顺序：第一大容量活检和第二个标准活检镊子 | 设备：镊子订单：第一大容量活检和第二个标准活检镊子 镊子命令：第一标准活检镊子和第二大容量活检镊子 |
- 在初始高内窥镜检查时进行的内窥镜活检确定DMMR状态的敏感性（SE）[时间范围：包含时]将通过比较内苏余生结果与通过被认为是参考检查的样品的分析获得的敏感性进行评估。
- 在初始高内窥镜检查时执行的内窥镜活检确定DMMR状态的特异性（SPE）[时间范围：包含时]将通过比较内苏结果与被认为是参考检查的样品的分析获得的内在结果来评估特异性。
- 阳性似然比[时间范围：包容性]
- 负有可能比率[时间范围：包容性]
- DMMR状态诊断的敏感性根据镊子（标准和大容量活检镊子）[时间范围：纳入时]
- 根据镊子（标准和大容量活检镊子）的DMMR状态诊断的特异性[时间范围：包含]
- DMMR状态诊断的敏感性根据技术（免疫组织化学和PCR）[时间范围：包含时]
- DMMR状态诊断的特异性根据技术（免疫组织化学和PCR）[时间范围：包含时]
- 根据活检中的位置（食道，胃食管联合，眼底，ANTRUM）诊断MR状态诊断的敏感性[时间范围：包含]
- 根据活检中的位置（食管，胃食管交界处，眼底，Antrum）诊断MR状态的特异性[时间范围：包含]
- DMMR状态诊断的敏感性根据所使用的技术数量（两种技术或一种技术）[时间范围：包含时]
- DMMR状态诊断的特异性根据所使用的技术数量（两种技术或一种技术）[时间范围：包含时]
- 总体生存[时间范围：最多36个月]
- 无复发的生存[时间范围：最多36个月]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
合格的标准：
- 内窥镜外肌二二二二叶二糖内窥镜检查的患者怀疑有氧化二二甲状腺腺癌的患者。
- 从社会保障系统中受益
纳入标准：
- 患者在可疑病变前进行内窥镜检查活检，暗示了胃食管治疗腺癌
排除标准：
- 未成年人（<18岁）
- 已知的怀孕
- 在辅导或策展人身份下的主要患者
- 胃活检的禁忌症
| 联系人：Thomas Aparicio | +33142499597 | thomas.aparicio@aphp.fr | |
| 联系人：Matthieu Resche-Rigon | +33142499742 | matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估食管和胃腺癌中内窥镜活检的不匹配修复缺乏状态的可靠性。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估食管和胃腺癌中内窥镜活检的不匹配修复缺乏状态的可靠性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 胃食管腺癌是世界上最常见的癌症之一，也是法国第四个最常见的癌症，每年超过6,000例。对于非转移性患者，建议进行术前化疗。 由于结直肠腺癌，胃食管癌（OGC）可能是由与DNA修复蛋白之一（MLH1，MSH2，PMS2，MSH6）的表达丧失有关的DNA修复失败引起的（缺陷MMR（DMMR））。用DMMR的肿瘤患病率为14％（Choi等，2014； Kim等，2015）。在70岁以上的患者中，这一比例达到了25％。有证据表明，DMMR肿瘤患者没有受益于新辅助化学疗法（Smyth等，2017），甚至可能对老年患者产生负面影响，在这种特殊情况下应进行讨论。内窥镜诊断后必须很快采取新辅助化疗的决定。 研究人员将评估OGC内窥镜活检确定DMMR状态的诊断性能。 此外，没有明确建议确定OGC中的DMMR状态，尤其是关于用于确保样品质量和DMMR状态确定的最佳分子技术的镊子大小。 在这项前瞻性研究中，研究人员将包括与Nordicap网络相关的5个法国医院中心（Saint-Louis，Lariboisière，Beaujon，Bichat和Avicenne）内的上层内窥镜检查的患者。如果在胃镜检查过程中发现了OGC的可疑病变，则根据建议，内窥镜医生将进行至少8个内窥镜活检，并按照两种镊子的平均值：标准的活检钳和大容量的活检镊子。临床和随访数据将被前瞻性收集，并将包括人口统计数据，癌症阶段，淋巴结侵袭，治疗史，复发和生存数据。研究人员将通过免疫化学（IHC）通过基因分型和MMR蛋白表达评估MSI状态，并对每位患者进行活检和手术肿瘤样品进行。 预期结果本研究将使我们能够将内窥镜活检的诊断性能与外科手术样本进行评估DMMR状态。同样，研究人员将比较两种内窥镜镊子和IHC和基因分型的诊断性能，以测定DMMR表型。它将使我们能够为胃渗透学家和病理学家的利益建立建议。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃食管腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 合格的标准：
纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04774367 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP180152 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
