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出境医 / 临床实验 / 新发中1型糖尿病（强盗）中的Bariticinib
新发中1型糖尿病（强盗）中的Bariticinib
研究描述
简要摘要：
1型糖尿病（T1D）是由免疫系统细胞杀死产生胰岛素胰岛β细胞的。该研究的目的是减慢临床表现后发生的进行性，免疫介导的产生胰岛素β细胞的损失。研究人员已经确定了一条对于免疫细胞杀死β细胞很重要的途径，并且可以阻止该途径并防止β细胞死亡的药物。该药物Bariticinib已经用于类风湿关节炎的临床用途，目前正在接受其他疾病（包括儿童自身免疫性疾病）的临床试验。假设Baritodinib治疗48周将保留最近诊断为T1D的儿童和年轻人的β细胞功能。
该试验旨在招募最近被诊断出患有T1D的12-30岁的83名参与者。三分之二的参与者将被随机分配接受Bariticinib，三分之一将接受安慰剂。该试验将测试巴甲比这些患者中产生胰岛素β细胞的逐步降低。主要目的是确定巴甲米尼是否可以减少饮食刺激的血浆C肽的损失，这是β细胞功能的量度。在最近发作的T1D中保持内源性胰岛素可改善葡萄糖的控制，并可能导致葡萄糖的长期改善和严重糖尿病并发症和死亡的降低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 药物：bariticinib药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 83名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机安慰剂对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 在研究启动之前，独立研究人员负责生成随机时间表。随机时间表包括治疗组分配（主动或安慰剂），将向每个研究地点的药剂师提供。研究药剂师将对包括统计学家在内的研究参与者，研究人员和研究人员隐瞒小组分配。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，随机的安慰剂对照研究，研究了Bariticinib在新发作1型糖尿病中的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Bariticinib Bariticinib是一种口服JAK1/JAK2选择性抑制剂。剂量：每天给药持续时间一次1 x 4mg片剂：48周的给药方式：口服，有或没有食物 | 药物：bariticinib 参与者将每天服用一片研究药物，持续48周，并在研究药物治疗完成后进行48周。三分之二的参与者将获得Bariticinib。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天使用一次安慰剂片，持续48周。安慰剂片剂含有乳糖一水合物，微晶纤维素，croscarmellose钠和硬化镁。 | 药物：安慰剂 参与者将每天服用一片研究药物，持续48周，并在研究药物治疗完成后进行48周。三分之一的参与者将获得安慰剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 该研究的主要终点是混合餐后2小时内在曲线下（AUC）下等离子体C肽区域的基线变化。 [时间范围：干预开始后48周测量。这是给予的
次要结果度量 ：
- 混合餐后2小时内，在血浆C肽AUC中的基线变化。 [时间范围：在干预开始后第12、24、72和96周测量。这是给予的
- 在连续7天内，平均每日胰岛素使用中的基线变化。 [时间范围：在第12、24、48、72和96周开始的两周前的2周内测量。这是给予的
- 糖基化血红蛋白（HBA1C）水平的基线变化。 [时间范围：在干预开始后第12、24、48、72和96周时测量。这是给予的
- 具有响应者身份的参与者数量。响应者的状态定义为小于或等于6.5％的糖基化血红蛋白（HBA1C），平均每日胰岛素使用小于每天每公斤0.5个国际单位（IU/kg/kg）。 [时间范围：在干预开始后第12、24、48、72和96周时测量。这是给予的
- 基线的估计C肽（CPEST）变化。 CPETS是根据六个可变常规措施计算的：疾病持续时间，BMI，胰岛素剂量，HBA1C，禁食等离子体C肽和空腹血浆葡萄糖。 [时间范围：在干预开始后第12、24、48、72和96周时测量。这是给予的
- 连续葡萄糖监测（CGM）。 [时间范围：在干预开始后的基线，12、24、48和96周时测量。这是给予的
- 综合结果评估了所有不良事件的频率和相关时的严重性。 [时间范围：不良事件将在整个研究期限内监测第0、2、4、8、12、16、20、24、36、48、72和96周。]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至30岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查时年龄在12至30岁之间的男性或女性；
- 在开始研究药物前100天内根据ADA标准诊断T1D；
- 胰岛自身抗体阳性（一个或多个：GADA，IA-2A，IAA（在开始胰岛素治疗的一周内评估），ZNT8A）；
- 在筛查时2小时MMTT期间，刺激（峰值或90分钟）C肽> 0.2 nm> 0.2 nm；
- 性活跃的育龄年龄的参与者必须同意使用有效的节育，直到研究结束；
- 能够阅读，理解并给予书面知情同意；
- 愿意遵守密集的糖尿病管理。
排除标准：
- 除吸入或局部糖皮质激素外，使用免疫抑制或免疫调节疗法；
- 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞的当前或过去史；
- 由估计的肾小球滤过率（根据CKD-EPI）<60 mL/min/1.73 m2所定义的肾功能受损；
- LDL胆固醇> 4mmol/L;
筛查时的肝功能测试升高：
- 天冬氨酸氨基转移酶2x ULN
- 丙氨酸氨基转移酶2 x ULN;
筛查时具有临床意义的异常实验室参数，包括但不限于：
- 血红蛋白<8 g/l;
- 白细胞<2500细胞/µL；
- 淋巴细胞计数<750个细胞/µL;
- 血小板<50,000个细胞/µL;
- 中性粒细胞<1200cells/µl;
- 已知对baritodinib的超敏反应；
- 已知的恶性肿瘤，除了成功治疗的非转移性基底细胞和鳞状细胞癌；
- 怀孕，对怀孕，母乳喂养的渴望或在研究期间渴望生育孩子的渴望；
- 当前或最近（筛查后12周内）合并症的患者，包括临床严重的病毒，细菌，真菌或寄生虫感染。病毒感染包括HBV，HCV，EBV，HIV，最近的疱疹带状疱疹和结核病；
- 在基线访问之前30天或5个半寿命（以更长的时间为准）内用任何研究产品进行治疗，或同时参与研究产品或设备的临床试验；
- 筛查的12周内经历了以下任何事情：心肌梗塞，不稳定的缺血性心脏病，中风或纽约心脏协会IV期心力衰竭；
- 在过去的4周内任何严重的医疗状况，如果他或她参加研究或混淆了解释研究数据的能力，包括但不限于症状性心血管，肾脏，肾脏，，呼吸道，肝，胃肠道，内分泌，血液学和神经系统疾病或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求；
- 在筛查前的8周内进行了任何重大手术，或者在研究期间需要进行大型手术，该研究认为，研究人员将对参与者构成不可接受的风险；
- 筛查前2年内，长期滥用酒精或IV药物滥用或其他非法药物滥用的历史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michaela Waibel，博士 | +61（03）9231 2502 | mwaibel@svi.edu.au |
位置
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 阿德莱德妇女和儿童医院 | 招募 |
| 北阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5006 | |
| 联系人：Mandy Anderson +61（0）8 8313 1410 mandy.anderson@adelaide.edu.au | |
| 首席研究员：詹妮弗·库珀（Jennifer Couper），教授 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 圣文森特医院墨尔本 | 招募 |
| 菲茨罗伊，澳大利亚维多利亚州，3065 | |
| 联系人：伊丽莎白·穆鲁尼+61（0）3 9231 3675 elizabeth.mulroone@svha.org.au | |
| 首席研究员：理查德·麦萨克（Richard Macisaac），教授 | |
| 皇家墨尔本医院 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州帕克维尔，3050 | |
| 联系人：Candice Hall +61（0）3 9345 2369 Candice.hall@mh.org.au | |
| 首席调查员：约翰·温特沃斯（John Wentworth），A/教授 | |
| 皇家儿童医院墨尔本 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州帕克维尔，3052 | |
| 联系人：fing fai nip +61（0）3 9345 5208 wingfai.nip@mcri.edu.au | |
| 首席研究员：Fergus Cameron，教授 | |
赞助商和合作者
圣文森特医学研究所
少年糖尿病研究基金会
澳大利亚少年糖尿病研究基金会
调查人员
| 首席研究员： | 汤姆·凯教授 | Svi |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 该研究的主要终点是混合餐后2小时内在曲线下（AUC）下等离子体C肽区域的基线变化。 [时间范围：干预开始后48周测量。这是给予的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新发中1型糖尿病中的bariticinib | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，随机的安慰剂对照研究，研究了Bariticinib在新发作1型糖尿病中的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 1型糖尿病（T1D）是由免疫系统细胞杀死产生胰岛素胰岛β细胞的。该研究的目的是减慢临床表现后发生的进行性，免疫介导的产生胰岛素β细胞的损失。研究人员已经确定了一条对于免疫细胞杀死β细胞很重要的途径，并且可以阻止该途径并防止β细胞死亡的药物。该药物Bariticinib已经用于类风湿关节炎的临床用途，目前正在接受其他疾病（包括儿童自身免疫性疾病）的临床试验。假设Baritodinib治疗48周将保留最近诊断为T1D的儿童和年轻人的β细胞功能。 该试验旨在招募最近被诊断出患有T1D的12-30岁的83名参与者。三分之二的参与者将被随机分配接受Bariticinib，三分之一将接受安慰剂。该试验将测试巴甲比这些患者中产生胰岛素β细胞的逐步降低。主要目的是确定巴甲米尼是否可以减少饮食刺激的血浆C肽的损失，这是β细胞功能的量度。在最近发作的T1D中保持内源性胰岛素可改善葡萄糖的控制，并可能导致葡萄糖的长期改善和严重糖尿病并发症和死亡的降低。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机安慰剂对照试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 在研究启动之前，独立研究人员负责生成随机时间表。随机时间表包括治疗组分配（主动或安慰剂），将向每个研究地点的药剂师提供。研究药剂师将对包括统计学家在内的研究参与者，研究人员和研究人员隐瞒小组分配。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 83 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12年至30岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04774224 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SVI-BARI-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 圣文森特医学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣文森特医学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 圣文森特医学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
1型糖尿病（T1D）是由免疫系统细胞杀死产生胰岛素胰岛β细胞的。该研究的目的是减慢临床表现后发生的进行性，免疫介导的产生胰岛素β细胞的损失。研究人员已经确定了一条对于免疫细胞杀死β细胞很重要的途径，并且可以阻止该途径并防止β细胞死亡的药物。该药物Bariticinib已经用于类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的临床用途，目前正在接受其他疾病（包括儿童自身免疫性疾病）的临床试验。假设Baritodinib治疗48周将保留最近诊断为T1D的儿童和年轻人的β细胞功能。
该试验旨在招募最近被诊断出患有T1D的12-30岁的83名参与者。三分之二的参与者将被随机分配接受Bariticinib，三分之一将接受安慰剂。该试验将测试巴甲比这些患者中产生胰岛素β细胞的逐步降低。主要目的是确定巴甲米尼是否可以减少饮食刺激的血浆C肽的损失，这是β细胞功能的量度。在最近发作的T1D中保持内源性胰岛素可改善葡萄糖的控制，并可能导致葡萄糖的长期改善和严重糖尿病并发症和死亡的降低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 药物：bariticinib药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 83名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机安慰剂对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 在研究启动之前，独立研究人员负责生成随机时间表。随机时间表包括治疗组分配（主动或安慰剂），将向每个研究地点的药剂师提供。研究药剂师将对包括统计学家在内的研究参与者，研究人员和研究人员隐瞒小组分配。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，随机的安慰剂对照研究，研究了Bariticinib在新发作1型糖尿病中的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Bariticinib Bariticinib是一种口服JAK1/JAK2选择性抑制剂。剂量：每天给药持续时间一次1 x 4mg片剂：48周的给药方式：口服，有或没有食物 | 药物：bariticinib 参与者将每天服用一片研究药物，持续48周，并在研究药物治疗完成后进行48周。三分之二的参与者将获得Bariticinib。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天使用一次安慰剂片，持续48周。安慰剂片剂含有乳糖一水合物，微晶纤维素，croscarmellose钠和硬化镁。 | 药物：安慰剂 参与者将每天服用一片研究药物，持续48周，并在研究药物治疗完成后进行48周。三分之一的参与者将获得安慰剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 该研究的主要终点是混合餐后2小时内在曲线下（AUC）下等离子体C肽区域的基线变化。 [时间范围：干预开始后48周测量。这是给予的
次要结果度量 ：
- 混合餐后2小时内，在血浆C肽AUC中的基线变化。 [时间范围：在干预开始后第12、24、72和96周测量。这是给予的
- 在连续7天内，平均每日胰岛素使用中的基线变化。 [时间范围：在第12、24、48、72和96周开始的两周前的2周内测量。这是给予的
- 糖基化血红蛋白（HBA1C）水平的基线变化。 [时间范围：在干预开始后第12、24、48、72和96周时测量。这是给予的
- 具有响应者身份的参与者数量。响应者的状态定义为小于或等于6.5％的糖基化血红蛋白（HBA1C），平均每日胰岛素使用小于每天每公斤0.5个国际单位（IU/kg/kg）。 [时间范围：在干预开始后第12、24、48、72和96周时测量。这是给予的
- 基线的估计C肽（CPEST）变化。 CPETS是根据六个可变常规措施计算的：疾病持续时间，BMI，胰岛素剂量，HBA1C，禁食等离子体C肽和空腹血浆葡萄糖。 [时间范围：在干预开始后第12、24、48、72和96周时测量。这是给予的
- 连续葡萄糖监测（CGM）。 [时间范围：在干预开始后的基线，12、24、48和96周时测量。这是给予的
- 综合结果评估了所有不良事件的频率和相关时的严重性。 [时间范围：不良事件将在整个研究期限内监测第0、2、4、8、12、16、20、24、36、48、72和96周。]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至30岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查时年龄在12至30岁之间的男性或女性；
- 在开始研究药物前100天内根据ADA标准诊断T1D；
- 胰岛自身抗体阳性（一个或多个：GADA，IA-2A，IAA（在开始胰岛素治疗的一周内评估），ZNT8A）；
- 在筛查时2小时MMTT期间，刺激（峰值或90分钟）C肽> 0.2 nm> 0.2 nm；
- 性活跃的育龄年龄的参与者必须同意使用有效的节育，直到研究结束；
- 能够阅读，理解并给予书面知情同意；
- 愿意遵守密集的糖尿病管理。
排除标准：
- 除吸入或局部糖皮质激素外，使用免疫抑制或免疫调节疗法；
- 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞的当前或过去史；
- 由估计的肾小球滤过率（根据CKD-EPI）<60 mL/min/1.73 m2所定义的肾功能受损；
- LDL胆固醇> 4mmol/L;
筛查时的肝功能测试升高：
- 天冬氨酸氨基转移酶2x ULN
- 丙氨酸氨基转移酶2 x ULN;
筛查时具有临床意义的异常实验室参数，包括但不限于：
- 血红蛋白<8 g/l;
- 白细胞<2500细胞/µL；
- 淋巴细胞计数<750个细胞/µL;
- 血小板<50,000个细胞/µL;
- 中性粒细胞<1200cells/µl;
- 已知对baritodinib的超敏反应；
- 已知的恶性肿瘤，除了成功治疗的非转移性基底细胞和鳞状细胞癌；
- 怀孕，对怀孕，母乳喂养的渴望或在研究期间渴望生育孩子的渴望；
- 当前或最近（筛查后12周内）合并症的患者，包括临床严重的病毒，细菌，真菌或寄生虫感染。病毒感染包括HBV，HCV，EBV，HIV，最近的疱疹带状疱疹和结核病；
- 在基线访问之前30天或5个半寿命（以更长的时间为准）内用任何研究产品进行治疗，或同时参与研究产品或设备的临床试验；
- 筛查的12周内经历了以下任何事情：心肌梗塞，不稳定的缺血性心脏病，中风或纽约心脏协会IV期心力衰竭；
- 在过去的4周内任何严重的医疗状况，如果他或她参加研究或混淆了解释研究数据的能力，包括但不限于症状性心血管，肾脏，肾脏，，呼吸道，肝，胃肠道，内分泌，血液学和神经系统疾病或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求；
- 在筛查前的8周内进行了任何重大手术，或者在研究期间需要进行大型手术，该研究认为，研究人员将对参与者构成不可接受的风险；
- 筛查前2年内，长期滥用酒精或IV药物滥用或其他非法药物滥用的历史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michaela Waibel，博士 | +61（03）9231 2502 | mwaibel@svi.edu.au |
位置
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 阿德莱德妇女和儿童医院 | 招募 |
| 北阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5006 | |
| 联系人：Mandy Anderson +61（0）8 8313 1410 mandy.anderson@adelaide.edu.au | |
| 首席研究员：詹妮弗·库珀（Jennifer Couper），教授 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 圣文森特医院墨尔本 | 招募 |
| 菲茨罗伊，澳大利亚维多利亚州，3065 | |
| 联系人：伊丽莎白·穆鲁尼+61（0）3 9231 3675 elizabeth.mulroone@svha.org.au | |
| 首席研究员：理查德·麦萨克（Richard Macisaac），教授 | |
| 皇家墨尔本医院 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州帕克维尔，3050 | |
| 联系人：Candice Hall +61（0）3 9345 2369 Candice.hall@mh.org.au | |
| 首席调查员：约翰·温特沃斯（John Wentworth），A/教授 | |
| 皇家儿童医院墨尔本 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州帕克维尔，3052 | |
| 联系人：fing fai nip +61（0）3 9345 5208 wingfai.nip@mcri.edu.au | |
| 首席研究员：Fergus Cameron，教授 | |
赞助商和合作者
圣文森特医学研究所
少年糖尿病研究基金会
澳大利亚少年糖尿病研究基金会
调查人员
| 首席研究员： | 汤姆·凯教授 | Svi |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 该研究的主要终点是混合餐后2小时内在曲线下（AUC）下等离子体C肽区域的基线变化。 [时间范围：干预开始后48周测量。这是给予的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新发中1型糖尿病中的bariticinib | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，随机的安慰剂对照研究，研究了Bariticinib在新发作1型糖尿病中的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 1型糖尿病（T1D）是由免疫系统细胞杀死产生胰岛素胰岛β细胞的。该研究的目的是减慢临床表现后发生的进行性，免疫介导的产生胰岛素β细胞的损失。研究人员已经确定了一条对于免疫细胞杀死β细胞很重要的途径，并且可以阻止该途径并防止β细胞死亡的药物。该药物Bariticinib已经用于类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的临床用途，目前正在接受其他疾病（包括儿童自身免疫性疾病）的临床试验。假设Baritodinib治疗48周将保留最近诊断为T1D的儿童和年轻人的β细胞功能。 该试验旨在招募最近被诊断出患有T1D的12-30岁的83名参与者。三分之二的参与者将被随机分配接受Bariticinib，三分之一将接受安慰剂。该试验将测试巴甲比这些患者中产生胰岛素β细胞的逐步降低。主要目的是确定巴甲米尼是否可以减少饮食刺激的血浆C肽的损失，这是β细胞功能的量度。在最近发作的T1D中保持内源性胰岛素可改善葡萄糖的控制，并可能导致葡萄糖的长期改善和严重糖尿病并发症和死亡的降低。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机安慰剂对照试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 在研究启动之前，独立研究人员负责生成随机时间表。随机时间表包括治疗组分配（主动或安慰剂），将向每个研究地点的药剂师提供。研究药剂师将对包括统计学家在内的研究参与者，研究人员和研究人员隐瞒小组分配。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 83 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至30岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04774224 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SVI-BARI-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣文森特医学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣文森特医学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣文森特医学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
