病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病动脉粥样硬化炎症 | 药物:秋水仙碱0.5 mg口服片剂:秋水仙碱-Plasebo | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 双盲并使用类似的活性和安慰剂片。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的低剂量秋水仙碱可解决残留血管风险:一项随机试验(先锋阶段) |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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活性比较器:秋水仙碱 在试验期间,秋水仙碱每天0.5mg | 药物:秋水仙碱0.5 mg口服片剂 秋水仙碱每天0.5 mg片剂 活性药物和安慰剂具有相同的外观,并且无法区分。所有研究人员,研究人员和患者将对药物治疗分配视而不见。试验供应供应必须存储在IP供应标签上指定的存储条件下的安全,有限访问的位置中。 其他名称:秋水仙碱 |
安慰剂比较器:秋水仙碱地位 每天秋水仙碱 | 药物:秋水仙碱 秋水仙碱片 其他名称:秋水仙碱平板电脑 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
患者需要符合以下标准以包含:
有症状的下肢垫*具有一个或多个高风险特征的历史:
笔记:
*下肢垫由以下一个或多个定义:
排除标准:
联系人:医学博士Noel C Chan | 905-521-2100 EXT 40727 | noel.chan@taari.ca | |
联系人:Leah Hamilton,MSC | 902-292-6712 | leah.hamilton@phri.ca |
加拿大,安大略省 | |
汉密尔顿综合医院 | |
汉密尔顿,加拿大安大略省,L8L 2x2 | |
联系人:Jacqueline Wilkinson 905-527-4322 EXT 40430 | |
首席研究员:医学博士Noel Chan |
首席研究员: | 医学博士Noel C Chan | 人口健康研究所,加拿大安大略省汉密尔顿 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 平均每月招募的患者数量[时间范围:至少12个月招聘阶段] 先锋阶段的主要可行性结果是每月招募的平均患者数量。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的低剂量秋水仙碱可解决残留血管风险 | ||||||||
官方标题ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的低剂量秋水仙碱可解决残留血管风险:一项随机试验(先锋阶段) | ||||||||
简要摘要 | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者低剂量秋水仙碱的先锋阶段以解决残留血管风险(Leading-PAD)试验将评估进行全随机试验的可行性,以确定使用colchicine抗炎治疗是否会减少患者的血管事件有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病。 | ||||||||
详细说明 | Leader-Pad试验是一项随机,双盲,多中心试验试验,有2周的活性磨合,比较低剂量的秋水仙碱0.5 mg每天与PAD患者的安慰剂相比,可预防血管事件(心肌梗塞,中风,心血管,心血管腔,症状性周围动脉疾病患者的死亡,急性肢体缺血和血管截肢)。先锋阶段的样本量为1年应计的150例患者,并进行了1年的随访。主要结果是招募的可行性。如果证明了可行性,则如果没有重大的方案修改,则先锋阶段的患者将被转入整个多中心试验。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 掩盖说明: 双盲并使用类似的活性和安慰剂片。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 患者需要符合以下标准以包含:
笔记: *下肢垫由以下一个或多个定义:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04774159 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 11344 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 诺埃尔·陈(Noel Chan),人口健康研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 人口健康研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 人口健康研究所 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病动脉粥样硬化炎症 | 药物:秋水仙碱0.5 mg口服片剂:秋水仙碱-Plasebo | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 双盲并使用类似的活性和安慰剂片。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的低剂量秋水仙碱可解决残留血管风险:一项随机试验(先锋阶段) |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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活性比较器:秋水仙碱 在试验期间,秋水仙碱每天0.5mg | 药物:秋水仙碱0.5 mg口服片剂 秋水仙碱每天0.5 mg片剂 活性药物和安慰剂具有相同的外观,并且无法区分。所有研究人员,研究人员和患者将对药物治疗分配视而不见。试验供应供应必须存储在IP供应标签上指定的存储条件下的安全,有限访问的位置中。 其他名称:秋水仙碱 |
安慰剂比较器:秋水仙碱地位 每天秋水仙碱 | 药物:秋水仙碱 秋水仙碱片 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
患者需要符合以下标准以包含:
有症状的下肢垫*具有一个或多个高风险特征的历史:
笔记:
*下肢垫由以下一个或多个定义:
排除标准:
联系人:医学博士Noel C Chan | 905-521-2100 EXT 40727 | noel.chan@taari.ca | |
联系人:Leah Hamilton,MSC | 902-292-6712 | leah.hamilton@phri.ca |
加拿大,安大略省 | |
汉密尔顿综合医院 | |
汉密尔顿,加拿大安大略省,L8L 2x2 | |
联系人:Jacqueline Wilkinson 905-527-4322 EXT 40430 | |
首席研究员:医学博士Noel Chan |
首席研究员: | 医学博士Noel C Chan | 人口健康研究所,加拿大安大略省汉密尔顿 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 平均每月招募的患者数量[时间范围:至少12个月招聘阶段] 先锋阶段的主要可行性结果是每月招募的平均患者数量。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的低剂量秋水仙碱可解决残留血管风险 | ||||||||
官方标题ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的低剂量秋水仙碱可解决残留血管风险:一项随机试验(先锋阶段) | ||||||||
简要摘要 | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者低剂量秋水仙碱的先锋阶段以解决残留血管风险(Leading-PAD)试验将评估进行全随机试验的可行性,以确定使用colchicine抗炎治疗是否会减少患者的血管事件有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病。 | ||||||||
详细说明 | Leader-Pad试验是一项随机,双盲,多中心试验试验,有2周的活性磨合,比较低剂量的秋水仙碱0.5 mg每天与PAD患者的安慰剂相比,可预防血管事件(心肌梗塞,中风,心血管,心血管腔,症状性周围动脉疾病患者的死亡,急性肢体缺血和血管截肢)。先锋阶段的样本量为1年应计的150例患者,并进行了1年的随访。主要结果是招募的可行性。如果证明了可行性,则如果没有重大的方案修改,则先锋阶段的患者将被转入整个多中心试验。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 掩盖说明: 双盲并使用类似的活性和安慰剂片。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 患者需要符合以下标准以包含:
笔记: *下肢垫由以下一个或多个定义:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04774159 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 11344 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 诺埃尔·陈(Noel Chan),人口健康研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 人口健康研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 人口健康研究所 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |