免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 外周动脉疾病患者的低剂量秋水仙碱可解决残留血管风险（领导者 - 帕）
外周动脉疾病患者的低剂量秋水仙碱可解决残留血管风险（领导者 - 帕）
研究描述
简要摘要：
动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者低剂量秋水仙碱的先锋阶段以解决残留血管风险（Leading-PAD）试验将评估进行全随机试验的可行性，以确定使用colchicine抗炎治疗是否会减少患者的血管事件有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病动脉粥样硬化炎症 | 药物：秋水仙碱0.5 mg口服片剂：秋水仙碱-Plasebo | 阶段3 |
详细说明：
Leader-Pad试验是一项随机，双盲，多中心试验试验，有2周的活性磨合，比较低剂量的秋水仙碱0.5 mg每天与PAD患者的安慰剂相比，可预防血管事件（心肌梗塞，中风，心血管，心血管腔，症状性周围动脉疾病患者的死亡，急性肢体缺血和血管截肢）。先锋阶段的样本量为1年应计的150例患者，并进行了1年的随访。主要结果是招募的可行性。如果证明了可行性，则如果没有重大的方案修改，则先锋阶段的患者将被转入整个多中心试验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲并使用类似的活性和安慰剂片。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的低剂量秋水仙碱可解决残留血管风险：一项随机试验（先锋阶段） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较器：秋水仙碱 在试验期间，秋水仙碱每天0.5mg | 药物：秋水仙碱0.5 mg口服片剂 秋水仙碱每天0.5 mg片剂 活性药物和安慰剂具有相同的外观，并且无法区分。所有研究人员，研究人员和患者将对药物治疗分配视而不见。试验供应供应必须存储在IP供应标签上指定的存储条件下的安全，有限访问的位置中。 其他名称：秋水仙碱 |
| 安慰剂比较器：秋水仙碱地位 每天秋水仙碱 | 药物：秋水仙碱 秋水仙碱片 其他名称：秋水仙碱平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均每月招募的患者数量[时间范围：至少12个月招聘阶段]先锋阶段的主要可行性结果是每月招募的平均患者数量。
次要结果度量 ：
- 主动磨合期后接受成功随机分组的患者比例[时间范围：12个月]次要可行性结果
- 随机分组后对随访和中断率的损失率[时间范围：12个月]次要可行性结果
- 随访12个月时秋水仙碱的依从率[时间范围：12个月]次要可行性结果
其他结果措施：
- 胃肠道毒性导致治疗中断或中断，感染（例如，肺炎）和入射癌症[时间范围：12个月]安全结果
- 主要的不良心血管和肢体事件（狼牙棒或雄性）。 [时间范围：12个月]功效结果
- 血管质量质量问卷6（Vascqol-6）在基线时为6和12个月。 [时间范围：12个月]六项血管生命质量工具：通过总结每个问题的分数来实现总分，从而得分在6到24之间。更高的值表示健康状况更好。
- 全球日常活动的标准评估（SAGEA）[时间范围：12个月]全球日常活动的标准评估（SAGEA）是评估日常生活活动的15项工具，包括在社交情况，日常活动和日常生活的基本活动中使用的更高执行功能。分数从0到24，得分较高，表明功能较差。这是15个项目问卷，分数将从0范围从0，描述了一系列活动中非常独立的参与者到48个描述非常依赖的参与者的参与者
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
患者需要符合以下标准以包含：
- 年龄> 18岁
有症状的下肢垫*具有一个或多个高风险特征的历史：
- 患者的书面或口头知情同意
笔记：
*下肢垫由以下一个或多个定义：
- 存在间歇性laurauration和一个或多个踝关节/手臂血压比（ABI）<0.90或外周动脉狭窄> 50％的血管造影或双工超声记录；或者
- 血运重建的病史被定义为肢体或肾上腺动脉的肢体旁路手术或经皮易流动性血管成形术或旁边的肢体旁路旁路手术；或者
- 大血管动脉血管疾病的肢体或脚截肢
排除标准：
- 秋水仙碱的禁忌症
- 秋水仙碱的另一种临床指示要求
- 主动腹泻
- 肌酐清除<15 ml/min
- 肝硬化或严重的慢性肝病
- 怀孕或母乳喂养或不受可靠避孕措施保护或在研究期间计划概念的妇女
- 当前或计划的任何一种：环孢菌素，维拉帕米，艾滋病毒蛋白酶抑制剂，偶氮抗真菌或大环内酯类抗生素（阿奇霉素除外）
- 被认为不太可能返回随访的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Noel C Chan | 905-521-2100 EXT 40727 | noel.chan@taari.ca | |
| 联系人：Leah Hamilton，MSC | 902-292-6712 | leah.hamilton@phri.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 汉密尔顿综合医院 | |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8L 2x2 | |
| 联系人：Jacqueline Wilkinson 905-527-4322 EXT 40430 | |
| 首席研究员：医学博士Noel Chan | |
赞助商和合作者
人口健康研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Noel C Chan | 人口健康研究所，加拿大安大略省汉密尔顿 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均每月招募的患者数量[时间范围：至少12个月招聘阶段] 先锋阶段的主要可行性结果是每月招募的平均患者数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的低剂量秋水仙碱可解决残留血管风险 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的低剂量秋水仙碱可解决残留血管风险：一项随机试验（先锋阶段） | ||||||||
| 简要摘要 | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者低剂量秋水仙碱的先锋阶段以解决残留血管风险（Leading-PAD）试验将评估进行全随机试验的可行性，以确定使用colchicine抗炎治疗是否会减少患者的血管事件有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病。 | ||||||||
| 详细说明 | Leader-Pad试验是一项随机，双盲，多中心试验试验，有2周的活性磨合，比较低剂量的秋水仙碱0.5 mg每天与PAD患者的安慰剂相比，可预防血管事件（心肌梗塞，中风，心血管，心血管腔，症状性周围动脉疾病患者的死亡，急性肢体缺血和血管截肢）。先锋阶段的样本量为1年应计的150例患者，并进行了1年的随访。主要结果是招募的可行性。如果证明了可行性，则如果没有重大的方案修改，则先锋阶段的患者将被转入整个多中心试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲并使用类似的活性和安慰剂片。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 患者需要符合以下标准以包含：
笔记： *下肢垫由以下一个或多个定义：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04774159 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 11344 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺埃尔·陈（Noel Chan），人口健康研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 人口健康研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 人口健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者低剂量秋水仙碱的先锋阶段以解决残留血管风险（Leading-PAD）试验将评估进行全随机试验的可行性，以确定使用colchicine抗炎治疗是否会减少患者的血管事件有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病动脉粥样硬化炎症 | 药物：秋水仙碱0.5 mg口服片剂：秋水仙碱-Plasebo | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲并使用类似的活性和安慰剂片。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的低剂量秋水仙碱可解决残留血管风险：一项随机试验（先锋阶段） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较器：秋水仙碱 在试验期间，秋水仙碱每天0.5mg | 药物：秋水仙碱0.5 mg口服片剂 秋水仙碱每天0.5 mg片剂 活性药物和安慰剂具有相同的外观，并且无法区分。所有研究人员，研究人员和患者将对药物治疗分配视而不见。试验供应供应必须存储在IP供应标签上指定的存储条件下的安全，有限访问的位置中。 其他名称：秋水仙碱 |
| 安慰剂比较器：秋水仙碱地位 每天秋水仙碱 | 药物：秋水仙碱 秋水仙碱片 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均每月招募的患者数量[时间范围：至少12个月招聘阶段]先锋阶段的主要可行性结果是每月招募的平均患者数量。
次要结果度量 ：
- 主动磨合期后接受成功随机分组的患者比例[时间范围：12个月]次要可行性结果
- 随机分组后对随访和中断率的损失率[时间范围：12个月]次要可行性结果
- 随访12个月时秋水仙碱的依从率[时间范围：12个月]次要可行性结果
其他结果措施：
- 胃肠道毒性导致治疗中断或中断，感染（例如，肺炎）和入射癌症[时间范围：12个月]安全结果
- 主要的不良心血管和肢体事件（狼牙棒或雄性）。 [时间范围：12个月]功效结果
- 血管质量质量问卷6（Vascqol-6）在基线时为6和12个月。 [时间范围：12个月]六项血管生命质量工具：通过总结每个问题的分数来实现总分，从而得分在6到24之间。更高的值表示健康状况更好。
- 全球日常活动的标准评估（SAGEA）[时间范围：12个月]全球日常活动的标准评估（SAGEA）是评估日常生活活动的15项工具，包括在社交情况，日常活动和日常生活的基本活动中使用的更高执行功能。分数从0到24，得分较高，表明功能较差。这是15个项目问卷，分数将从0范围从0，描述了一系列活动中非常独立的参与者到48个描述非常依赖的参与者的参与者
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
患者需要符合以下标准以包含：
- 年龄> 18岁
有症状的下肢垫*具有一个或多个高风险特征的历史：
- 患者的书面或口头知情同意
笔记：
*下肢垫由以下一个或多个定义：
- 存在间歇性laurauration和一个或多个踝关节/手臂血压比（ABI）<0.90或外周动脉狭窄> 50％的血管造影或双工超声记录；或者
- 血运重建的病史被定义为肢体或肾上腺动脉的肢体旁路手术或经皮易流动性血管成形术或旁边的肢体旁路旁路手术；或者
- 大血管动脉血管疾病的肢体或脚截肢
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Noel C Chan | 905-521-2100 EXT 40727 | noel.chan@taari.ca | |
| 联系人：Leah Hamilton，MSC | 902-292-6712 | leah.hamilton@phri.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 汉密尔顿综合医院 | |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8L 2x2 | |
| 联系人：Jacqueline Wilkinson 905-527-4322 EXT 40430 | |
| 首席研究员：医学博士Noel Chan | |
赞助商和合作者
人口健康研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Noel C Chan | 人口健康研究所，加拿大安大略省汉密尔顿 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均每月招募的患者数量[时间范围：至少12个月招聘阶段] 先锋阶段的主要可行性结果是每月招募的平均患者数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的低剂量秋水仙碱可解决残留血管风险 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的低剂量秋水仙碱可解决残留血管风险：一项随机试验（先锋阶段） | ||||||||
| 简要摘要 | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者低剂量秋水仙碱的先锋阶段以解决残留血管风险（Leading-PAD）试验将评估进行全随机试验的可行性，以确定使用colchicine抗炎治疗是否会减少患者的血管事件有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病。 | ||||||||
| 详细说明 | Leader-Pad试验是一项随机，双盲，多中心试验试验，有2周的活性磨合，比较低剂量的秋水仙碱0.5 mg每天与PAD患者的安慰剂相比，可预防血管事件（心肌梗塞，中风，心血管，心血管腔，症状性周围动脉疾病患者的死亡，急性肢体缺血和血管截肢）。先锋阶段的样本量为1年应计的150例患者，并进行了1年的随访。主要结果是招募的可行性。如果证明了可行性，则如果没有重大的方案修改，则先锋阶段的患者将被转入整个多中心试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲并使用类似的活性和安慰剂片。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 患者需要符合以下标准以包含：
笔记： *下肢垫由以下一个或多个定义：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04774159 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 11344 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺埃尔·陈（Noel Chan），人口健康研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 人口健康研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 人口健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
