| 病情或疾病 |
|---|
| 心脏骤停脑损伤 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 3个月 |
| 官方标题: | 一项合并的微透析和FDG-PET研究,用于检测从院外心脏骤停复苏的昏迷幸存者中的脑损伤 - 一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:西蒙·莫尔斯特斯特(SimonMølstrøm),医学博士 | +4561384008 | simon.molstrom@rsyd.dk | |
| 联系人:Palle Toft,教授 | palle.toft@rsyd.dk |
| 丹麦 | |
| 奥登大学医院 | 招募 |
| Odense,Fyn,丹麦,5000 | |
| 联系人:Simon Molstrom,MD 0045-61384008 smolstrom@gmail.com | |
| 首席研究员: | 西蒙·莫尔斯特斯特(SimonMølstrøm),医学博士 | 奥登大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项合并的微透析和FDG-PET研究,用于检测心脏骤停后脑损伤 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项合并的微透析和FDG-PET研究,用于检测从院外心脏骤停复苏的昏迷幸存者中的脑损伤 - 一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 脑损伤仍然是从OHCA复活的昏迷患者死亡的主要原因。治疗后心脏骤停患者最具挑战性的方面之一是评估脑损伤程度。可靠的,持续的脑损伤的临床指标具有指导个性化治疗并有可能改善预后的潜力。持续的候选措施填补了这一角色,是由颈鳞茎微透析(JBM)和正电子发射断层扫描(PET)评估的脑代谢监测([F-18] -fdg)。这种多模式的神经监测是在临床环境中使用的尖端技术 | ||||||||
| 详细说明 | 据报道,在院外心脏骤停(OHCA)后,在重症监护病房(ICU)接受体温过低(ICU)治疗的昏迷患者中,背景存活率约为50%。 ICU死亡的高风险通常是由于原发性低氧缺血性侮辱以及随后由大脑血流不足(CBF)造成的继发性脑损伤,自动降低,缺血 - 重新灌注损伤和脑能量代谢损伤。心脏骤停后继发性脑缺血的结论性证据是难以捉摸的。继发性损伤是神经系统结局的重要决定因素,减轻其有害影响是后心脏骤停管理的中流。远处,临床医生仍然需要更准确的监测方法来识别和管理潜在的可逆脑缺血,并预测ICU中的早期神经学结果。需要测量全球脑缺血并反映复苏后的代谢扰动的方法,以进行更个性化的后刺激后护理和目标驱动的治疗,以改善患者的预后。 颈鳞茎微透析(JBM)允许连续监测排出静脉血的全球脑代谢变量,并提供有关大脑细胞水平的底物供应和代谢的数据。在床边测量葡萄糖,丙酮酸,丙酸,丙酮酸与丙酮酸比(LPR),谷氨酸和甘油的全球脑代谢物浓度的能力,可以选择将JBM作为临床脑监测者。高LPR> 30被认为是厌氧代谢(低丙酮酸)的可靠指标,并且是死亡率的独立预测指标,并且在用MD监测的患者中(1-6)中的患者中创伤性脑损伤中的不良预后。 我们的小组最近发表了我的颈椎囊中的代谢监测代表了整体大脑代谢,可用于诊断心脏手术期间全球脑大脑代谢受损(7)和II)表明全球脑损伤是隔离的早期脑损伤。在OHCA和连续复苏后发现(在印刷中进行研究)III)初步JBM数据表明,大约30%的昏迷OHCA幸存者(脑性能3-5,神经系统差,神经系统差)患有早期中期脑部缺血(8)。 通过将18-氟脱氧葡萄糖([F-18] -FDG)的正电子发射断层扫描(PET)应用于OHCA患者,可以实现脑代谢知识的进一步进步,从而实现了葡萄糖CMRGLC的大脑代谢率(9-- 10)。 PET提供了整个大脑的全球代谢图,但仅在扫描持续时间内。 FDG-PET测量主要是葡萄糖摄取的标志物,不能用来确定这种脑燃料的命运。同时,JBM变量具有显示有关葡萄糖命运和代谢危机迹象的几种选择。正是在这种情况下,本研究试图通过检查具有联合正电子发射断层扫描和颈鳞茎微透析的全球脑组织来确定由于缺血引起的代谢危机还是由于缺血以外的机制而引起的。通过使用PET-CT进行比较成像,进一步研究了JBM对心脏骤停患者中相关继发性脑损伤的敏感性。 目的是使用18-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描(PET)与颈鳞茎微透析相结合,以研究心脏骤停后的病理生理脑部扰动。 端点主要终点:神经系统结果组之间OHCA的总CMRGLC的总体差异 次要终点:
方法一项前瞻性可行性研究旨在研究心脏骤停后的病理生理脑紊乱,并使用颈囊微透析(JBM)联合使用18-FDG-PET。将包括10名无意识的患者进入ICU,将包括院外心脏骤停后自发循环的持续回归。同意将从亲属的下一个获得。 为了检测在ICU入院后,将尽可能快地植入在发出后的颈部珠鳞茎微量透析导管中全球脑缺血。将监测患者96小时,或直到唤醒或戒断维持生命的治疗。 Intravenous microdialysis catheters (CMA 67 IV 130 mm, membrane length 10 mm, MDialysis AB, Stockholm, Sweden) with 20 kDa molecular weight cut-off membranes enable the measurement of energy-related metabolites: glucose, lactate, pyruvate, LPR, glutamate and甘油。这些样品将通过酶光度计技术和呈床边收集每小时一次小时进行分析。 OHCA之后的第0天和第3天将获得FDG-PET,无论神经状态如何。根据脑性能类别(CPC)量表:CPC 1-无神经缺陷,在出院时进行神经系统结局评估; CPC 2-轻度至中度功能障碍; CPC 3-严重的功能障碍; CPC 4-昏迷;和CPC 5-死亡。 CPC分数为1和2被认为是“良好”的结果和CPC 3-5“差”结果。 脑静脉排水中的局限性横向化可能会影响颈鳞茎采样。虽然,研究人员使用床边超声来识别主要的颈静脉,并且将JBM技术应用于产生严格全球脑损伤和低氧缺血的疾病。临床医生并未对从颈鳞茎微透析获得的床边获得的数据视而不见,因此所有结果评估者都将视而不见,以最大程度地减少偏见的风险。由于物流和操作成本,不能同时估计脑血流。 预期临床影响心脏骤停后成功复苏后处于昏迷状态的患者的死亡率仍然很高。 JBM和FDG-PET组合具有临床潜力,可以提供与继发性脑损伤有关的动态致病代谢模式的新见解。因此,将这两种技术结合起来似乎是有吸引力的,目的是探索一段全球短暂性缺血后的脑组织是否表现出正在进行的缺血的生化迹象。将来,这种多模式方法可能会优化脑代谢,并个性化患有继发性缺血的后心骤停患者的治疗,并有可能改善预后。 项目可行性研究小组表明,颈鳞茎中的代谢监测代表了整体大脑代谢,可用于诊断临床环境中全球脑代谢受损的损害。下一步是在一项试点研究中将颈鳞茎微透析与FDG-PET相结合,以证明这种新型组合技术的可行性。 道德理由 参与研究不会干扰或延迟常规诊断或治疗程序。参加昏迷研究的道德理由是: 在OHCA复活后,无法在急性环境之外获得昏迷的患者的脑代谢知识。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | OHCA在自发循环持续返回后入院后昏迷的患者 | ||||||||
| 健康)状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04774055 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | S-20150173 HLO | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 奥登斯大学医院西蒙·莫尔斯特斯(SimonMölström) | ||||||||
| 研究赞助商 | 奥登大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 奥登大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 心脏骤停脑损伤 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 3个月 |
| 官方标题: | 一项合并的微透析和FDG-PET研究,用于检测从院外心脏骤停复苏的昏迷幸存者中的脑损伤 - 一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:西蒙·莫尔斯特斯特(SimonMølstrøm),医学博士 | +4561384008 | simon.molstrom@rsyd.dk | |
| 联系人:Palle Toft,教授 | palle.toft@rsyd.dk |
| 丹麦 | |
| 奥登大学医院 | 招募 |
| Odense,Fyn,丹麦,5000 | |
| 联系人:Simon Molstrom,MD 0045-61384008 smolstrom@gmail.com | |
| 首席研究员: | 西蒙·莫尔斯特斯特(SimonMølstrøm),医学博士 | 奥登大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项合并的微透析和FDG-PET研究,用于检测心脏骤停后脑损伤 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项合并的微透析和FDG-PET研究,用于检测从院外心脏骤停复苏的昏迷幸存者中的脑损伤 - 一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 脑损伤仍然是从OHCA复活的昏迷患者死亡的主要原因。治疗后心脏骤停患者最具挑战性的方面之一是评估脑损伤程度。可靠的,持续的脑损伤的临床指标具有指导个性化治疗并有可能改善预后的潜力。持续的候选措施填补了这一角色,是由颈鳞茎微透析(JBM)和正电子发射断层扫描(PET)评估的脑代谢监测([F-18] -fdg)。这种多模式的神经监测是在临床环境中使用的尖端技术 | ||||||||
| 详细说明 | 据报道,在院外心脏骤停(OHCA)后,在重症监护病房(ICU)接受体温过低(ICU)治疗的昏迷患者中,背景存活率约为50%。 ICU死亡的高风险通常是由于原发性低氧缺血性侮辱以及随后由大脑血流不足(CBF)造成的继发性脑损伤,自动降低,缺血 - 重新灌注损伤和脑能量代谢损伤。心脏骤停后继发性脑缺血的结论性证据是难以捉摸的。继发性损伤是神经系统结局的重要决定因素,减轻其有害影响是后心脏骤停管理的中流。远处,临床医生仍然需要更准确的监测方法来识别和管理潜在的可逆脑缺血,并预测ICU中的早期神经学结果。需要测量全球脑缺血并反映复苏后的代谢扰动的方法,以进行更个性化的后刺激后护理和目标驱动的治疗,以改善患者的预后。 颈鳞茎微透析(JBM)允许连续监测排出静脉血的全球脑代谢变量,并提供有关大脑细胞水平的底物供应和代谢的数据。在床边测量葡萄糖,丙酮酸,丙酸,丙酮酸与丙酮酸比(LPR),谷氨酸和甘油的全球脑代谢物浓度的能力,可以选择将JBM作为临床脑监测者。高LPR> 30被认为是厌氧代谢(低丙酮酸)的可靠指标,并且是死亡率的独立预测指标,并且在用MD监测的患者中(1-6)中的患者中创伤性脑损伤中的不良预后。 我们的小组最近发表了我的颈椎囊中的代谢监测代表了整体大脑代谢,可用于诊断心脏手术期间全球脑大脑代谢受损(7)和II)表明全球脑损伤是隔离的早期脑损伤。在OHCA和连续复苏后发现(在印刷中进行研究)III)初步JBM数据表明,大约30%的昏迷OHCA幸存者(脑性能3-5,神经系统差,神经系统差)患有早期中期脑部缺血(8)。 通过将18-氟脱氧葡萄糖([F-18] -FDG)的正电子发射断层扫描(PET)应用于OHCA患者,可以实现脑代谢知识的进一步进步,从而实现了葡萄糖CMRGLC的大脑代谢率(9-- 10)。 PET提供了整个大脑的全球代谢图,但仅在扫描持续时间内。 FDG-PET测量主要是葡萄糖摄取的标志物,不能用来确定这种脑燃料的命运。同时,JBM变量具有显示有关葡萄糖命运和代谢危机迹象的几种选择。正是在这种情况下,本研究试图通过检查具有联合正电子发射断层扫描和颈鳞茎微透析的全球脑组织来确定由于缺血引起的代谢危机还是由于缺血以外的机制而引起的。通过使用PET-CT进行比较成像,进一步研究了JBM对心脏骤停患者中相关继发性脑损伤的敏感性。 目的是使用18-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描(PET)与颈鳞茎微透析相结合,以研究心脏骤停后的病理生理脑部扰动。 端点主要终点:神经系统结果组之间OHCA的总CMRGLC的总体差异 次要终点: 方法一项前瞻性可行性研究旨在研究心脏骤停后的病理生理脑紊乱,并使用颈囊微透析(JBM)联合使用18-FDG-PET。将包括10名无意识的患者进入ICU,将包括院外心脏骤停后自发循环的持续回归。同意将从亲属的下一个获得。 为了检测在ICU入院后,将尽可能快地植入在发出后的颈部珠鳞茎微量透析导管中全球脑缺血。将监测患者96小时,或直到唤醒或戒断维持生命的治疗。 Intravenous microdialysis catheters (CMA 67 IV 130 mm, membrane length 10 mm, MDialysis AB, Stockholm, Sweden) with 20 kDa molecular weight cut-off membranes enable the measurement of energy-related metabolites: glucose, lactate, pyruvate, LPR, glutamate and甘油。这些样品将通过酶光度计技术和呈床边收集每小时一次小时进行分析。 OHCA之后的第0天和第3天将获得FDG-PET,无论神经状态如何。根据脑性能类别(CPC)量表:CPC 1-无神经缺陷,在出院时进行神经系统结局评估; CPC 2-轻度至中度功能障碍; CPC 3-严重的功能障碍; CPC 4-昏迷;和CPC 5-死亡。 CPC分数为1和2被认为是“良好”的结果和CPC 3-5“差”结果。 脑静脉排水中的局限性横向化可能会影响颈鳞茎采样。虽然,研究人员使用床边超声来识别主要的颈静脉,并且将JBM技术应用于产生严格全球脑损伤和低氧缺血的疾病。临床医生并未对从颈鳞茎微透析获得的床边获得的数据视而不见,因此所有结果评估者都将视而不见,以最大程度地减少偏见的风险。由于物流和操作成本,不能同时估计脑血流。 预期临床影响心脏骤停后成功复苏后处于昏迷状态的患者的死亡率仍然很高。 JBM和FDG-PET组合具有临床潜力,可以提供与继发性脑损伤有关的动态致病代谢模式的新见解。因此,将这两种技术结合起来似乎是有吸引力的,目的是探索一段全球短暂性缺血后的脑组织是否表现出正在进行的缺血的生化迹象。将来,这种多模式方法可能会优化脑代谢,并个性化患有继发性缺血的后心骤停患者的治疗,并有可能改善预后。 项目可行性研究小组表明,颈鳞茎中的代谢监测代表了整体大脑代谢,可用于诊断临床环境中全球脑代谢受损的损害。下一步是在一项试点研究中将颈鳞茎微透析与FDG-PET相结合,以证明这种新型组合技术的可行性。 道德理由 参与研究不会干扰或延迟常规诊断或治疗程序。参加昏迷研究的道德理由是: 在OHCA复活后,无法在急性环境之外获得昏迷的患者的脑代谢知识。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | OHCA在自发循环持续返回后入院后昏迷的患者 | ||||||||
| 健康)状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04774055 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | S-20150173 HLO | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 奥登斯大学医院西蒙·莫尔斯特斯(SimonMölström) | ||||||||
| 研究赞助商 | 奥登大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 奥登大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||