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出境医 / 临床实验 / 肠道疾病的营养不良中补充益生菌

肠道疾病的营养不良中补充益生菌

研究描述
简要摘要：
在结肠镜检查前用PEG进行大量肠制备后，肠道菌群的显着变化。发现动态变化是短期的。然而，肠制备后发现的肠道菌群的扰动模式可能与代谢综合征和肥胖症有关。在这种动态情况下，没有研究研究益生菌的补充。在这里，我们提出了这项研究来满足知识差距并询问潜在的治疗策略。1。在肠准备后测试补充益生菌补充的假设以短期和长期的方式改变肠道菌群的组成。2。测试胃肠道相关症状的假设，该症状受肠术后补充益生菌的影响。 3.测试临床事件的假设，尤其是在排便后受益生菌补充的代谢综合征参数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
微生物定殖肠易激综合征代谢综合征饮食补充剂：成熟益生菌饮食补充剂：HAC益生菌饮食补充剂：成熟的安慰剂饮食补充剂：HAC安慰剂不适用

详细说明：
目标：结肠镜检查广泛用于鉴定和治疗结肠息肉和肠道症状。结肠镜检查前的高体积聚乙烯甘氨酸（PEG）肠部导致肠道菌群的重要营养不良。目前，肠道菌群的营养不良与代谢综合征和肥胖有关。然而，从研究补充益生菌和对代谢参数的有益临床作用的临床试验中得出了不确定的结论。然而，尚无研究解决益生菌补充对肠准备后不稳定和动态肠道环境的影响。目的：我们的研究旨在研究排便后补充益生菌后肠道菌群的短期和长期变化。我们还旨在研究代谢综合征的腹部症状和参数的变化。方法：这项研究是一项前瞻性，多中心，随机的双盲三臂安慰剂对照试验。有针对性的人群将是结肠镜检查前进行钉肠制剂的人。每个人将被随机分配给活性益生菌或安慰剂补充之一。将分析一般健康参数和人体测量值，粪便，血清实验室数据，腹部超声检查，口服肉碱/胆碱挑战测试。后续时间点是前后的弓形准备时间，在此之后进行8周，3个月和6个月的接受益生菌/安慰剂。之外的测量：主要终点：评估益生菌组之间肠道菌粒肠菌群的时间顺序变化和安慰剂小组。次要终点：比较两组之间服用益生菌后GI相关症状的发生率。还评估补充益生菌对代谢综合征参数的影响，评估对脂肪肝的影响以及SNP变异与补充益生菌的益处之间的相互作用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：肠道疾病的营养不良中补充益生菌
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2023年1月
估计 学习完成日期 ： 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂HAC每天两包；安慰剂成熟度每天三次持续8周
饮食补充：成熟的安慰剂
成熟的安慰剂

饮食补充：HAC安慰剂
HAC安慰剂

实验：HAC
益生菌每天两包；安慰剂成熟度每天三次持续8周
饮食补充：HAC益生菌
HAC益生菌

饮食补充：成熟的安慰剂
成熟的安慰剂

实验：成熟度
安慰剂HAC每天两包；益生菌的成熟度每天三次持续8周
饮食补充剂：成熟益生菌
成熟度

饮食补充：HAC安慰剂
HAC安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 阿尔法多样性[时间范围：32周]
    益生菌组和安慰剂组之间的细菌物种后蛋白质物种的α多样性变化。

  2. beta多样性[时间范围：32周]
    益生菌组和安慰剂组之间的细菌物种后杆后制剂的β多样性的变化。

  3. 细菌物种丰度[时间范围：32周]
    益生菌组和安慰剂组之间的细菌物种的丰度变化。


次要结果度量 ：
  1. 功能性肠症状的发病率[时间范围：32周]
    在益生菌组（L）和安慰剂组（P）之间，胃肠道相关症状的发生率（腹部不适，腹泻，便秘，腹胀）。

  2. BMI [时间范围：32周]
    补充益生菌或安慰剂后的BMI前和后弓后制剂的变化

  3. 胰岛素抵抗[时间范围：32周]
    益生菌或安慰剂补充后的弓形前和弓后制剂的变化

  4. 血脂异常[时间范围：32周]
    更改脂质曲线（T-CHO，LDL，HDL，TG，Mg/dl中的TG）在补充益生菌或安慰剂后的弓形前后制剂

  5. 总胆固醇[时间范围：32周]
    益生菌或安慰剂补充后的胆固醇总胆固醇（mg/dl）的变化

  6. LDL [时间范围：32周]
    益生菌或安慰剂补充后，低密度脂蛋白，LDL（mg/dl）剂前和后杆后制剂的变化

  7. HDL [时间范围：32周]
    益生菌或安慰剂补充后，高密度脂蛋白，HDL（mg/dl）剂量的制剂变化

  8. TG [时间范围：32周]
    在补充益生菌或安慰剂后，甘油三酸酯，TG（mg/dl）弓形前和后杆后制剂的变化

  9. 重量[时间范围：32周]
    益生菌或安慰剂补充后的重量（kg）剂量（kg）准备前后的准备

  10. 腰部[时间范围：32周]
    益生菌或安慰剂补充后的腰部和后弓后制剂的变化（CM）

  11. 脂肪肝（等级）[时间范围：32周]
    补充益生菌或安慰剂后脂肪肝脏严重程度（级）前和后弓后制剂的变化

  12. 脂肪肝（CAP）[时间范围：32周]
    脂肪肝脏严重程度（CAP，DB/M）在补充益生菌或安慰剂后的弓形前后制剂


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 成人年龄> 20
  2. 带有钉肠制备的结肠纤维镜检查（CFS）

排除标准：

  1. 排便不足
  2. 患有活性癌症或IBD的受试者（炎症性肠病）
  3. 具有腹部手术史的受试者（包括胃，胆囊，胰腺，小肠，大肠）
  4. 服用与胃肠道运动有关的受试者1个月内
  5. 1个月内服用抗生素或益生菌的受试者
  6. 怀孕的受试者
  7. 对研究药物的过敏或不耐受
  8. 拒绝随机化
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州的Tzu-chan Hong 886-2-972653917 edisonhong77@gmail.com

赞助商和合作者
台湾国家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Li-Chun Chang，医学博士台湾国家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年2月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 阿尔法多样性[时间范围：32周]
    益生菌组和安慰剂组之间的细菌物种后蛋白质物种的α多样性变化。
  • beta多样性[时间范围：32周]
    益生菌组和安慰剂组之间的细菌物种后杆后制剂的β多样性的变化。
  • 细菌物种丰度[时间范围：32周]
    益生菌组和安慰剂组之间的细菌物种的丰度变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 功能性肠症状的发病率[时间范围：32周]
    在益生菌组（L）和安慰剂组（P）之间，胃肠道相关症状的发生率（腹部不适，腹泻，便秘，腹胀）。
  • BMI [时间范围：32周]
    补充益生菌或安慰剂后的BMI前和后弓后制剂的变化
  • 胰岛素抵抗[时间范围：32周]
    益生菌或安慰剂补充后的弓形前和弓后制剂的变化
  • 血脂异常[时间范围：32周]
    更改脂质曲线（T-CHO，LDL，HDL，TG，Mg/dl中的TG）在补充益生菌或安慰剂后的弓形前后制剂
  • 总胆固醇[时间范围：32周]
    益生菌或安慰剂补充后的胆固醇总胆固醇（mg/dl）的变化
  • LDL [时间范围：32周]
    益生菌或安慰剂补充后，低密度脂蛋白，LDL（mg/dl）剂前和后杆后制剂的变化
  • HDL [时间范围：32周]
    益生菌或安慰剂补充后，高密度脂蛋白，HDL（mg/dl）剂量的制剂变化
  • TG [时间范围：32周]
    在补充益生菌或安慰剂后，甘油三酸酯，TG（mg/dl）弓形前和后杆后制剂的变化
  • 重量[时间范围：32周]
    益生菌或安慰剂补充后的重量（kg）剂量（kg）准备前后的准备
  • 腰部[时间范围：32周]
    益生菌或安慰剂补充后的腰部和后弓后制剂的变化（CM）
  • 脂肪肝（等级）[时间范围：32周]
    补充益生菌或安慰剂后脂肪肝脏严重程度（级）前和后弓后制剂的变化
  • 脂肪肝（CAP）[时间范围：32周]
    脂肪肝脏严重程度（CAP，DB/M）在补充益生菌或安慰剂后的弓形前后制剂
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肠道疾病的营养不良中补充益生菌
官方标题ICMJE肠道疾病的营养不良中补充益生菌
简要摘要在结肠镜检查前用PEG进行大量肠制备后，肠道菌群的显着变化。发现动态变化是短期的。然而，肠制备后发现的肠道菌群的扰动模式可能与代谢综合征和肥胖症有关。在这种动态情况下，没有研究研究益生菌的补充。在这里，我们提出了这项研究来满足知识差距并询问潜在的治疗策略。1。在肠准备后测试补充益生菌补充的假设以短期和长期的方式改变肠道菌群的组成。2。测试胃肠道相关症状的假设，该症状受肠术后补充益生菌的影响。 3.测试临床事件的假设，尤其是在排便后受益生菌补充的代谢综合征参数。
详细说明目标：结肠镜检查广泛用于鉴定和治疗结肠息肉和肠道症状。结肠镜检查前的高体积聚乙烯甘氨酸（PEG）肠部导致肠道菌群的重要营养不良。目前，肠道菌群的营养不良与代谢综合征和肥胖有关。然而，从研究补充益生菌和对代谢参数的有益临床作用的临床试验中得出了不确定的结论。然而，尚无研究解决益生菌补充对肠准备后不稳定和动态肠道环境的影响。目的：我们的研究旨在研究排便后补充益生菌后肠道菌群的短期和长期变化。我们还旨在研究代谢综合征的腹部症状和参数的变化。方法：这项研究是一项前瞻性，多中心，随机的双盲三臂安慰剂对照试验。有针对性的人群将是结肠镜检查前进行钉肠制剂的人。每个人将被随机分配给活性益生菌或安慰剂补充之一。将分析一般健康参数和人体测量值，粪便，血清实验室数据，腹部超声检查，口服肉碱/胆碱挑战测试。后续时间点是前后的弓形准备时间，在此之后进行8周，3个月和6个月的接受益生菌/安慰剂。之外的测量：主要终点：评估益生菌组之间肠道菌粒肠菌群的时间顺序变化和安慰剂小组。次要终点：比较两组之间服用益生菌后GI相关症状的发生率。还评估补充益生菌对代谢综合征参数的影响，评估对脂肪肝的影响以及SNP变异与补充益生菌的益处之间的相互作用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：成熟益生菌
    成熟度
  • 饮食补充：HAC益生菌
    HAC益生菌
  • 饮食补充：成熟的安慰剂
    成熟的安慰剂
  • 饮食补充：HAC安慰剂
    HAC安慰剂
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂HAC每天两包；安慰剂成熟度每天三次持续8周
    干预措施：
    • 饮食补充：成熟的安慰剂
    • 饮食补充：HAC安慰剂
  • 实验：HAC
    益生菌每天两包；安慰剂成熟度每天三次持续8周
    干预措施：
    • 饮食补充：HAC益生菌
    • 饮食补充：成熟的安慰剂
  • 实验：成熟度
    安慰剂HAC每天两包；益生菌的成熟度每天三次持续8周
    干预措施：
    • 饮食补充剂：成熟益生菌
    • 饮食补充：HAC安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成人年龄> 20
  2. 带有钉肠制备的结肠纤维镜检查（CFS）

排除标准：

  1. 排便不足
  2. 患有活性癌症或IBD的受试者（炎症性肠病）
  3. 具有腹部手术史的受试者（包括胃，胆囊，胰腺，小肠，大肠）
  4. 服用与胃肠道运动有关的受试者1个月内
  5. 1个月内服用抗生素或益生菌的受试者
  6. 怀孕的受试者
  7. 对研究药物的过敏或不耐受
  8. 拒绝随机化
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：马里兰州的Tzu-chan Hong 886-2-972653917 edisonhong77@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04774042
其他研究ID编号ICMJE 202006016MIPB
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Li-Chun Chang，医学博士台湾国家医院
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在结肠镜检查前用PEG进行大量肠制备后，肠道菌群的显着变化。发现动态变化是短期的。然而，肠制备后发现的肠道菌群的扰动模式可能与代谢综合征和肥胖症' target='_blank'>肥胖症有关。在这种动态情况下，没有研究研究益生菌的补充。在这里，我们提出了这项研究来满足知识差距并询问潜在的治疗策略。1。在肠准备后测试补充益生菌补充的假设以短期和长期的方式改变肠道菌群的组成。2。测试胃肠道相关症状的假设，该症状受肠术后补充益生菌的影响。 3.测试临床事件的假设，尤其是在排便后受益生菌补充的代谢综合征参数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
微生物定殖肠易激综合征代谢综合征饮食补充剂：成熟益生菌饮食补充剂：HAC益生菌饮食补充剂：成熟的安慰剂饮食补充剂：HAC安慰剂不适用

详细说明：
目标：结肠镜检查广泛用于鉴定和治疗结肠息肉和肠道症状。结肠镜检查前的高体积聚乙烯甘氨酸（PEG）肠部导致肠道菌群的重要营养不良。目前，肠道菌群的营养不良与代谢综合征和肥胖有关。然而，从研究补充益生菌和对代谢参数的有益临床作用的临床试验中得出了不确定的结论。然而，尚无研究解决益生菌补充对肠准备后不稳定和动态肠道环境的影响。目的：我们的研究旨在研究排便后补充益生菌后肠道菌群的短期和长期变化。我们还旨在研究代谢综合征的腹部症状和参数的变化。方法：这项研究是一项前瞻性，多中心，随机的双盲三臂安慰剂对照试验。有针对性的人群将是结肠镜检查前进行钉肠制剂的人。每个人将被随机分配给活性益生菌或安慰剂补充之一。将分析一般健康参数和人体测量值，粪便，血清实验室数据，腹部超声检查，口服肉碱/胆碱挑战测试。后续时间点是前后的弓形准备时间，在此之后进行8周，3个月和6个月的接受益生菌/安慰剂。之外的测量：主要终点：评估益生菌组之间肠道菌粒肠菌群的时间顺序变化和安慰剂小组。次要终点：比较两组之间服用益生菌后GI相关症状的发生率。还评估补充益生菌对代谢综合征参数的影响，评估对脂肪肝的影响以及SNP变异与补充益生菌的益处之间的相互作用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：肠道疾病的营养不良中补充益生菌
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2023年1月
估计 学习完成日期 ： 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂HAC每天两包；安慰剂成熟度每天三次持续8周
饮食补充：成熟的安慰剂
成熟的安慰剂

饮食补充：HAC安慰剂
HAC安慰剂

实验：HAC
益生菌每天两包；安慰剂成熟度每天三次持续8周
饮食补充：HAC益生菌
HAC益生菌

饮食补充：成熟的安慰剂
成熟的安慰剂

实验：成熟度
安慰剂HAC每天两包；益生菌的成熟度每天三次持续8周
饮食补充剂：成熟益生菌
成熟度

饮食补充：HAC安慰剂
HAC安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 阿尔法多样性[时间范围：32周]
    益生菌组和安慰剂组之间的细菌物种后蛋白质物种的α多样性变化。

  2. beta多样性[时间范围：32周]
    益生菌组和安慰剂组之间的细菌物种后杆后制剂的β多样性的变化。

  3. 细菌物种丰度[时间范围：32周]
    益生菌组和安慰剂组之间的细菌物种的丰度变化。


次要结果度量 ：
  1. 功能性肠症状的发病率[时间范围：32周]
    在益生菌组（L）和安慰剂组（P）之间，胃肠道相关症状的发生率（腹部不适，腹泻，便秘，腹胀）。

  2. BMI [时间范围：32周]
    补充益生菌或安慰剂后的BMI前和后弓后制剂的变化

  3. 胰岛素抵抗[时间范围：32周]
    益生菌或安慰剂补充后的弓形前和弓后制剂的变化

  4. 血脂异常[时间范围：32周]
    更改脂质曲线（T-CHO，LDL，HDL，TG，Mg/dl中的TG）在补充益生菌或安慰剂后的弓形前后制剂

  5. 总胆固醇[时间范围：32周]
    益生菌或安慰剂补充后的胆固醇总胆固醇（mg/dl）的变化

  6. LDL [时间范围：32周]
    益生菌或安慰剂补充后，低密度脂蛋白，LDL（mg/dl）剂前和后杆后制剂的变化

  7. HDL [时间范围：32周]
    益生菌或安慰剂补充后，高密度脂蛋白，HDL（mg/dl）剂量的制剂变化

  8. TG [时间范围：32周]
    在补充益生菌或安慰剂后，甘油三酸酯，TG（mg/dl）弓形前和后杆后制剂的变化

  9. 重量[时间范围：32周]
    益生菌或安慰剂补充后的重量（kg）剂量（kg）准备前后的准备

  10. 腰部[时间范围：32周]
    益生菌或安慰剂补充后的腰部和后弓后制剂的变化（CM）

  11. 脂肪肝（等级）[时间范围：32周]
    补充益生菌或安慰剂后脂肪肝脏严重程度（级）前和后弓后制剂的变化

  12. 脂肪肝（CAP）[时间范围：32周]
    脂肪肝脏严重程度（CAP，DB/M）在补充益生菌或安慰剂后的弓形前后制剂


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 成人年龄> 20
  2. 带有钉肠制备的结肠纤维镜检查（CFS）

排除标准：

  1. 排便不足
  2. 患有活性癌症或IBD的受试者（炎症性肠病）
  3. 具有腹部手术史的受试者（包括胃，胆囊，胰腺，小肠，大肠）
  4. 服用与胃肠道运动有关的受试者1个月内
  5. 1个月内服用抗生素或益生菌的受试者
  6. 怀孕的受试者
  7. 对研究药物的过敏或不耐受
  8. 拒绝随机化
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州的Tzu-chan Hong 886-2-972653917 edisonhong77@gmail.com

赞助商和合作者
台湾国家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Li-Chun Chang，医学博士台湾国家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年2月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 阿尔法多样性[时间范围：32周]
    益生菌组和安慰剂组之间的细菌物种后蛋白质物种的α多样性变化。
  • beta多样性[时间范围：32周]
    益生菌组和安慰剂组之间的细菌物种后杆后制剂的β多样性的变化。
  • 细菌物种丰度[时间范围：32周]
    益生菌组和安慰剂组之间的细菌物种的丰度变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 功能性肠症状的发病率[时间范围：32周]
    在益生菌组（L）和安慰剂组（P）之间，胃肠道相关症状的发生率（腹部不适，腹泻，便秘，腹胀）。
  • BMI [时间范围：32周]
    补充益生菌或安慰剂后的BMI前和后弓后制剂的变化
  • 胰岛素抵抗[时间范围：32周]
    益生菌或安慰剂补充后的弓形前和弓后制剂的变化
  • 血脂异常[时间范围：32周]
    更改脂质曲线（T-CHO，LDL，HDL，TG，Mg/dl中的TG）在补充益生菌或安慰剂后的弓形前后制剂
  • 总胆固醇[时间范围：32周]
    益生菌或安慰剂补充后的胆固醇总胆固醇（mg/dl）的变化
  • LDL [时间范围：32周]
    益生菌或安慰剂补充后，低密度脂蛋白，LDL（mg/dl）剂前和后杆后制剂的变化
  • HDL [时间范围：32周]
    益生菌或安慰剂补充后，高密度脂蛋白，HDL（mg/dl）剂量的制剂变化
  • TG [时间范围：32周]
    在补充益生菌或安慰剂后，甘油三酸酯，TG（mg/dl）弓形前和后杆后制剂的变化
  • 重量[时间范围：32周]
    益生菌或安慰剂补充后的重量（kg）剂量（kg）准备前后的准备
  • 腰部[时间范围：32周]
    益生菌或安慰剂补充后的腰部和后弓后制剂的变化（CM）
  • 脂肪肝（等级）[时间范围：32周]
    补充益生菌或安慰剂后脂肪肝脏严重程度（级）前和后弓后制剂的变化
  • 脂肪肝（CAP）[时间范围：32周]
    脂肪肝脏严重程度（CAP，DB/M）在补充益生菌或安慰剂后的弓形前后制剂
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肠道疾病的营养不良中补充益生菌
官方标题ICMJE肠道疾病的营养不良中补充益生菌
简要摘要在结肠镜检查前用PEG进行大量肠制备后，肠道菌群的显着变化。发现动态变化是短期的。然而，肠制备后发现的肠道菌群的扰动模式可能与代谢综合征和肥胖症' target='_blank'>肥胖症有关。在这种动态情况下，没有研究研究益生菌的补充。在这里，我们提出了这项研究来满足知识差距并询问潜在的治疗策略。1。在肠准备后测试补充益生菌补充的假设以短期和长期的方式改变肠道菌群的组成。2。测试胃肠道相关症状的假设，该症状受肠术后补充益生菌的影响。 3.测试临床事件的假设，尤其是在排便后受益生菌补充的代谢综合征参数。
详细说明目标：结肠镜检查广泛用于鉴定和治疗结肠息肉和肠道症状。结肠镜检查前的高体积聚乙烯甘氨酸（PEG）肠部导致肠道菌群的重要营养不良。目前，肠道菌群的营养不良与代谢综合征和肥胖有关。然而，从研究补充益生菌和对代谢参数的有益临床作用的临床试验中得出了不确定的结论。然而，尚无研究解决益生菌补充对肠准备后不稳定和动态肠道环境的影响。目的：我们的研究旨在研究排便后补充益生菌后肠道菌群的短期和长期变化。我们还旨在研究代谢综合征的腹部症状和参数的变化。方法：这项研究是一项前瞻性，多中心，随机的双盲三臂安慰剂对照试验。有针对性的人群将是结肠镜检查前进行钉肠制剂的人。每个人将被随机分配给活性益生菌或安慰剂补充之一。将分析一般健康参数和人体测量值，粪便，血清实验室数据，腹部超声检查，口服肉碱/胆碱挑战测试。后续时间点是前后的弓形准备时间，在此之后进行8周，3个月和6个月的接受益生菌/安慰剂。之外的测量：主要终点：评估益生菌组之间肠道菌粒肠菌群的时间顺序变化和安慰剂小组。次要终点：比较两组之间服用益生菌后GI相关症状的发生率。还评估补充益生菌对代谢综合征参数的影响，评估对脂肪肝的影响以及SNP变异与补充益生菌的益处之间的相互作用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：成熟益生菌
    成熟度
  • 饮食补充：HAC益生菌
    HAC益生菌
  • 饮食补充：成熟的安慰剂
    成熟的安慰剂
  • 饮食补充：HAC安慰剂
    HAC安慰剂
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂HAC每天两包；安慰剂成熟度每天三次持续8周
    干预措施：
    • 饮食补充：成熟的安慰剂
    • 饮食补充：HAC安慰剂
  • 实验：HAC
    益生菌每天两包；安慰剂成熟度每天三次持续8周
    干预措施：
    • 饮食补充：HAC益生菌
    • 饮食补充：成熟的安慰剂
  • 实验：成熟度
    安慰剂HAC每天两包；益生菌的成熟度每天三次持续8周
    干预措施：
    • 饮食补充剂：成熟益生菌
    • 饮食补充：HAC安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成人年龄> 20
  2. 带有钉肠制备的结肠纤维镜检查（CFS）

排除标准：

  1. 排便不足
  2. 患有活性癌症或IBD的受试者（炎症性肠病）
  3. 具有腹部手术史的受试者（包括胃，胆囊，胰腺，小肠，大肠）
  4. 服用与胃肠道运动有关的受试者1个月内
  5. 1个月内服用抗生素或益生菌的受试者
  6. 怀孕的受试者
  7. 对研究药物的过敏或不耐受
  8. 拒绝随机化
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：马里兰州的Tzu-chan Hong 886-2-972653917 edisonhong77@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04774042
其他研究ID编号ICMJE 202006016MIPB
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Li-Chun Chang，医学博士台湾国家医院
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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