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出境医 / 临床实验 / 在中国血清LDL-C升高的中国参与者中，药代动力学，药效学，安全性和耐受性（ORION-14）
在中国血清LDL-C升高的中国参与者中，药代动力学，药效学，安全性和耐受性（ORION-14）
研究描述
简要摘要：
在中国低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的中国参与者中，在中国参与者中评估具有单一皮下注射的含硅藻治疗的药代动力学和药效学的研究，尽管LDL-C降低疗法治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高脂血症 | 药物：100毫克的含硅烷钠（相当于94.5 mg含硅烷）药物：安慰剂药物：300 mg含硅烷钠（相当于284毫克含硅烷） | 阶段1 |
详细说明：
该研究的目的是表征在中国血清LDL-C升高的中国参与者中，在中国的中国参与者中的药代动力学，药效学，安全性和耐受性，以支持中国的含硅烷注册。Inclisiran是一种长期表演的RNA治疗剂，可抑制PCSK9的合成，导致PCSK9的合成循环LDL-C水平降低。三项关键第三阶段研究主要是在非亚洲参与者中进行的，以支持全球综合派的新药应用/营销授权申请批准。这项研究设计基于以下假设：在白人参与者中主要获得的全球含硅烷临床数据可以适当地推向中国参与者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项对含糖钠的安慰剂对照研究，作为单一皮下注射100 mg和300 mg。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 这是参与者，研究者和赞助商盲目的随机研究 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项安慰剂对照，参与者，研究者和赞助商盲目的随机研究，以评估中国参与者的含硅烷治疗的药代动力学和药物动力学，但在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的中国参与者中被视为单一皮下注射。治疗（Orion-14） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：300毫克的含糖钠（相当于284毫克含硅烷） 300毫克的含糖钠（相当于284毫克的含糖）x 1剂量（n = 15） | 药物：300毫克的含糖钠（相当于284毫克含硅烷） 1.5 mL溶液中的300毫克含糖钠（相当于284毫克的含糖）。第1天的皮下管理 其他名称：KJX839 |
| 实验：100毫克的含糖钠（相当于94.5毫克的含硅烷） 100毫克的含硅烷钠（相当于94.5 mg含糖）x 1剂量（n = 15） | 药物：100毫克的含糖钠（相当于94.5毫克的含硅烷） 100毫克的含糖钠（相当于94.5 mg含糖）在0.5 mL溶液中。第1天的皮下管理 其他名称：KJX839 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂x 1剂量（n = 10）第1天 | 药物：安慰剂 1.5 mL溶液中的含硅烷钠0mg（相当于含硅烷为0 mg）。第1天的皮下管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PK参数（CMAX）最大峰值观察到的治疗参与者中的血浆含量浓度[时间范围：剂量后0-48小时]含硅藻的药代动力学参数
- PK参数（TMAX）达到治疗参与者中最大血浆含峰浓度的时间[剂量后0-48小时]含硅藻的药代动力学参数
- PK参数（T1/2）消除半衰期与封闭式治疗参与者的半载体浓度曲线终端斜率相关的[时间范围：剂量后0-48小时]含硅藻的药代动力学参数
- 在Chandiran治疗的参与者的血浆浓度时间曲线下的PK参数（AUC）区域[剂量时：0-48小时]含硅藻的药代动力学参数
- 基线加班的普遍蛋白转化酶枯草蛋白Kexin 9（PCSK9）的百分比变化百分比[时间范围：基线到第5、8、15、30、60和90天]含硅藻的药效学效应
- 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的百分比变化的百分比从基线加班[时间范围：基线到第5、8、15、30、60和90天]含硅藻的药效学效应
次要结果度量 ：
- 从基线到第30、60和90天的百分比变化在PD参数convertis蛋白转化酶枯草蛋白KEXIN 9（PCSK9）[时间范围：基线至30、60和90天]Changisiran和安慰剂之间的药效学差异
- 在PD参数低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）[时间范围：基线至30、60和90的PD参数中，从基线到第30、60和90天的变化百分比变化。Changisiran和安慰剂之间的药效学差异
- 抗氯糖抗体的形成速率[时间范围：基线，第30和90天]含硅烷的免疫原性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意书。
- 筛查时男性或女性参与者≥18岁
- 参与者应在筛查时符合空腹血清LDL-C≥100mg/dL（≥2.6mmol/L）
- 筛查时，参与者应遇到禁食甘油三酸酯<400 mg/dl（<4.52 mmol/l）
- 参与者应接受他汀类药物＃的最大耐受剂量。
- 对于所有参与者，所有降脂疗法/IE（例如但不限于他汀类药物和/或ezetimibe）应保持稳定（稳定剂量和不变剂量）≥30天，然后在没有计划中的药物或剂量更改的情况下进行筛查，在研究期间。 #maximum耐受剂量被定义为可以定期服用而无受无法忍受的AE的汀类药物的最大剂量。
- 未接受他汀类药物的参与者必须有记录的对所有剂量至少2种不同的他汀类药物的不耐受证据（或完全不宽容汀类药物的局部定义）
排除标准：
- 参与者诊断出以下任何以下内容：纯合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症，纽约心脏协会III和IV心力衰竭，2型糖尿病，严重的高血压，活动性肝病，HIV感染或任何无节制或严重疾病；
- 药物滥用或不健康的饮酒史，任何器官系统的恶性肿瘤或对研究化合物/化合物类别的过敏；
- 在随机分组前3个月内，主要的不良心血管事件；
- 通过标准化的临床方法，通过估计的肾小球滤过率（EGFR）计算出的肾小球过滤率≤30mL/min；
- 使用其他研究药物或计划使用其他研究产品或设备；
- 具有育儿潜力的妇女，除非在研究药物给药期间使用基本的避孕方法（总戒烟，灭菌，屏障方法，荷尔蒙避孕方法，宫内仪式）；
- 筛查前90天内用单克隆抗体抑制PCSK9的单克隆抗体治疗。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
| 中国，四川 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 成都，四川，中国，610041 | |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在血清LDL-C升高的中国参与者中，药代动力学，药效学，安全性和耐受性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项安慰剂对照，参与者，研究者和赞助商盲目的随机研究，以评估中国参与者的含硅烷治疗的药代动力学和药物动力学，但在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的中国参与者中被视为单一皮下注射。治疗（Orion-14） | ||||||||
| 简要摘要 | 在中国低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的中国参与者中，在中国参与者中评估具有单一皮下注射的含硅藻治疗的药代动力学和药效学的研究，尽管LDL-C降低疗法治疗 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是表征在中国血清LDL-C升高的中国参与者中，在中国的中国参与者中的药代动力学，药效学，安全性和耐受性，以支持中国的含硅烷注册。Inclisiran是一种长期表演的RNA治疗剂，可抑制PCSK9的合成，导致PCSK9的合成循环LDL-C水平降低。三项关键第三阶段研究主要是在非亚洲参与者中进行的，以支持全球综合派的新药应用/营销授权申请批准。这项研究设计基于以下假设：在白人参与者中主要获得的全球含硅烷临床数据可以适当地推向中国参与者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项对含糖钠的安慰剂对照研究，作为单一皮下注射100 mg和300 mg。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 这是参与者，研究者和赞助商盲目的随机研究 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高脂血症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04774003 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CKJX839A12105 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在中国低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的中国参与者中，在中国参与者中评估具有单一皮下注射的含硅藻治疗的药代动力学和药效学的研究，尽管LDL-C降低疗法治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高脂血症 | 药物：100毫克的含硅烷钠（相当于94.5 mg含硅烷）药物：安慰剂药物：300 mg含硅烷钠（相当于284毫克含硅烷） | 阶段1 |
详细说明：
该研究的目的是表征在中国血清LDL-C升高的中国参与者中，在中国的中国参与者中的药代动力学，药效学，安全性和耐受性，以支持中国的含硅烷注册。Inclisiran是一种长期表演的RNA治疗剂，可抑制PCSK9的合成，导致PCSK9的合成循环LDL-C水平降低。三项关键第三阶段研究主要是在非亚洲参与者中进行的，以支持全球综合派的新药应用/营销授权申请批准。这项研究设计基于以下假设：在白人参与者中主要获得的全球含硅烷临床数据可以适当地推向中国参与者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项对含糖钠的安慰剂对照研究，作为单一皮下注射100 mg和300 mg。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 这是参与者，研究者和赞助商盲目的随机研究 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项安慰剂对照，参与者，研究者和赞助商盲目的随机研究，以评估中国参与者的含硅烷治疗的药代动力学和药物动力学，但在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的中国参与者中被视为单一皮下注射。治疗（Orion-14） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：300毫克的含糖钠（相当于284毫克含硅烷） 300毫克的含糖钠（相当于284毫克的含糖）x 1剂量（n = 15） | 药物：300毫克的含糖钠（相当于284毫克含硅烷） 1.5 mL溶液中的300毫克含糖钠（相当于284毫克的含糖）。第1天的皮下管理 其他名称：KJX839 |
| 实验：100毫克的含糖钠（相当于94.5毫克的含硅烷） 100毫克的含硅烷钠（相当于94.5 mg含糖）x 1剂量（n = 15） | 药物：100毫克的含糖钠（相当于94.5毫克的含硅烷） 100毫克的含糖钠（相当于94.5 mg含糖）在0.5 mL溶液中。第1天的皮下管理 其他名称：KJX839 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂x 1剂量（n = 10）第1天 | 药物：安慰剂 1.5 mL溶液中的含硅烷钠0mg（相当于含硅烷为0 mg）。第1天的皮下管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PK参数（CMAX）最大峰值观察到的治疗参与者中的血浆含量浓度[时间范围：剂量后0-48小时]含硅藻的药代动力学参数
- PK参数（TMAX）达到治疗参与者中最大血浆含峰浓度的时间[剂量后0-48小时]含硅藻的药代动力学参数
- PK参数（T1/2）消除半衰期与封闭式治疗参与者的半载体浓度曲线终端斜率相关的[时间范围：剂量后0-48小时]含硅藻的药代动力学参数
- 在Chandiran治疗的参与者的血浆浓度时间曲线下的PK参数（AUC）区域[剂量时：0-48小时]含硅藻的药代动力学参数
- 基线加班的普遍蛋白转化酶枯草蛋白Kexin 9（PCSK9）的百分比变化百分比[时间范围：基线到第5、8、15、30、60和90天]含硅藻的药效学效应
- 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的百分比变化的百分比从基线加班[时间范围：基线到第5、8、15、30、60和90天]含硅藻的药效学效应
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意书。
- 筛查时男性或女性参与者≥18岁
- 参与者应在筛查时符合空腹血清LDL-C≥100mg/dL（≥2.6mmol/L）
- 筛查时，参与者应遇到禁食甘油三酸酯<400 mg/dl（<4.52 mmol/l）
- 参与者应接受他汀类药物＃的最大耐受剂量。
- 对于所有参与者，所有降脂疗法/IE（例如但不限于他汀类药物和/或ezetimibe）应保持稳定（稳定剂量和不变剂量）≥30天，然后在没有计划中的药物或剂量更改的情况下进行筛查，在研究期间。 #maximum耐受剂量被定义为可以定期服用而无受无法忍受的AE的汀类药物的最大剂量。
- 未接受他汀类药物的参与者必须有记录的对所有剂量至少2种不同的他汀类药物的不耐受证据（或完全不宽容汀类药物的局部定义）
排除标准：
- 参与者诊断出以下任何以下内容：纯合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症，纽约心脏协会III和IV心力衰竭，2型糖尿病，严重的高血压，活动性肝病，HIV感染或任何无节制或严重疾病；
- 药物滥用或不健康的饮酒史，任何器官系统的恶性肿瘤或对研究化合物/化合物类别的过敏；
- 在随机分组前3个月内，主要的不良心血管事件；
- 通过标准化的临床方法，通过估计的肾小球滤过率（EGFR）计算出的肾小球过滤率≤30mL/min；
- 使用其他研究药物或计划使用其他研究产品或设备；
- 具有育儿潜力的妇女，除非在研究药物给药期间使用基本的避孕方法（总戒烟，灭菌，屏障方法，荷尔蒙避孕方法，宫内仪式）；
- 筛查前90天内用单克隆抗体抑制PCSK9的单克隆抗体治疗。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
| 中国，四川 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 成都，四川，中国，610041 | |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在血清LDL-C升高的中国参与者中，药代动力学，药效学，安全性和耐受性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项安慰剂对照，参与者，研究者和赞助商盲目的随机研究，以评估中国参与者的含硅烷治疗的药代动力学和药物动力学，但在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的中国参与者中被视为单一皮下注射。治疗（Orion-14） | ||||||||
| 简要摘要 | 在中国低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的中国参与者中，在中国参与者中评估具有单一皮下注射的含硅藻治疗的药代动力学和药效学的研究，尽管LDL-C降低疗法治疗 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是表征在中国血清LDL-C升高的中国参与者中，在中国的中国参与者中的药代动力学，药效学，安全性和耐受性，以支持中国的含硅烷注册。Inclisiran是一种长期表演的RNA治疗剂，可抑制PCSK9的合成，导致PCSK9的合成循环LDL-C水平降低。三项关键第三阶段研究主要是在非亚洲参与者中进行的，以支持全球综合派的新药应用/营销授权申请批准。这项研究设计基于以下假设：在白人参与者中主要获得的全球含硅烷临床数据可以适当地推向中国参与者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项对含糖钠的安慰剂对照研究，作为单一皮下注射100 mg和300 mg。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 这是参与者，研究者和赞助商盲目的随机研究 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高脂血症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04774003 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CKJX839A12105 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
