免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / IBI362对健康男性受试者的临床研究
IBI362对健康男性受试者的临床研究
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，用于评估健康男性受试者中IBI362冻干粉末和IBI362液体配方的药代动力学特征和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重/肥胖 | 药物：IBI362液体配方药物：IBI362冻干粉末 | 阶段1 |
详细说明：
药代动力学；安全
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估健康男性受试者中IBI362冻干粉末和IBI362液体配方的药代动力学和安全性的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IBI362液体配方 参与者接受了单一皮下注射IBI362液体配方 | 药物：IBI362液体配方 通过皮下注射给药 |
| 实验：IBI362冻干粉末 参与者接受了单一皮下注射IBI362冻干粉末 | 药物：IBI362冻干粉末 通过皮下注射给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估健康中国男性受试者IBI362的PK参数[时间范围：从第一剂量的研究药物到8周]峰血浆浓度（CMAX）
- 评估健康中国男性受试者IBI362的PK参数[时间范围：从第一剂量的研究药物到8周]血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积
次要结果度量 ：
- 有不良事件的参与者数量[时间范围：从研究药物的第一次剂量到8周]每个不良事件与研究产品的关系由研究者评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 20岁健康的男性≤45岁
- 每米平方（kg/m²）≤人体质量指数≤26kg/m²
- 愿意并且很愿意承担研究的持续时间，并按照诊所工作人员的指示进行研究程序
排除标准：
- 以前曾完成或停用这项研究或使用IBI362的受试者。
- 筛查期间的生命体征和身体检查异常；
- 患有心血管，呼吸道，肝脏，肾脏，消化，内分泌，血液学，神经系统或肌肉退行性疾病可以显着影响药物的吸收，代谢或消除或参与研究会增加风险或干扰数据解释。
- 患有以前或当前的精神疾病。
- 甲状腺癌或多个内分泌肿瘤综合征2型的家族史。
- 研究人员判断的其他因素不适合本研究。
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 南昌大学的Sceond附属医院 | |
| 中国南昌 | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | 李李 | 南昌大学的Sceond附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 有不良事件的参与者数量[时间范围：从研究药物的第一次剂量到8周] 每个不良事件与研究产品的关系由研究者评估。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IBI362对健康男性受试者的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估健康男性受试者中IBI362冻干粉末和IBI362液体配方的药代动力学和安全性的临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，用于评估健康男性受试者中IBI362冻干粉末和IBI362液体配方的药代动力学特征和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 药代动力学；安全 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 超重/肥胖 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04773977 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI362B102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，用于评估健康男性受试者中IBI362冻干粉末和IBI362液体配方的药代动力学特征和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重/肥胖 | 药物：IBI362液体配方药物：IBI362冻干粉末 | 阶段1 |
详细说明：
药代动力学；安全
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估健康男性受试者中IBI362冻干粉末和IBI362液体配方的药代动力学和安全性的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IBI362液体配方 参与者接受了单一皮下注射IBI362液体配方 | 药物：IBI362液体配方 通过皮下注射给药 |
| 实验：IBI362冻干粉末 参与者接受了单一皮下注射IBI362冻干粉末 | 药物：IBI362冻干粉末 通过皮下注射给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估健康中国男性受试者IBI362的PK参数[时间范围：从第一剂量的研究药物到8周]峰血浆浓度（CMAX）
- 评估健康中国男性受试者IBI362的PK参数[时间范围：从第一剂量的研究药物到8周]血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积
次要结果度量 ：
- 有不良事件的参与者数量[时间范围：从研究药物的第一次剂量到8周]每个不良事件与研究产品的关系由研究者评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 有不良事件的参与者数量[时间范围：从研究药物的第一次剂量到8周] 每个不良事件与研究产品的关系由研究者评估。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IBI362对健康男性受试者的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估健康男性受试者中IBI362冻干粉末和IBI362液体配方的药代动力学和安全性的临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，用于评估健康男性受试者中IBI362冻干粉末和IBI362液体配方的药代动力学特征和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 药代动力学；安全 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 超重/肥胖 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04773977 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI362B102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
