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成人内窥镜第三室室造口术：成功的预后模型（NordicETV）
脑积水的成年人内窥镜第三脑室造口术：创建成功的预后模型 - 回顾性多中心研究
背景：内窥镜第三室造口术（ETV）正越来越广泛地治疗脑积水，但大多数研究基于儿科种群。 ETV成功评分（ETVSS）于2009年开发，以预测儿童ETV的结果。没有类似的工具可以预测成年人的结果。
目的：这项研究的目的是创建一个预后模型，以预测ETV对成年患者的成功
方法：该研究将遵守三脚架报告指南，并将作为对所有≥18岁患者的回顾性图表进行审查在redcap中。单变量分析将用于识别多个强大的预测指标，该预测因子将包含在多元逻辑回归模型中。该模型将使用K折交叉验证验证。将使用AUROC和校准皮带图评估歧视。
预期的结果：预测谁将从ETV中受益的能力将允许更好的主要患者选择ETV和分类。由于初级治疗失败，这将减少第二个程序。针对成年人的成功得分也可以用作通信工具，以向患者提供更好的信息和指导。
| 病情或疾病 |
|---|
| 脑积水 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 脑积水的成年人内窥镜第三脑室造口术：创建成功的预后模型 - 回顾性多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
- ETV成功[时间范围：操作后1年评估]如果患者在首次跟进时经历了临床改善，并且在初始程序的一年内不接受CSF转移程序，则该程序将被认为是成功的。
- ETV生存[时间范围：从程序到最新记录的后续行动，直到12月31日。 2020年。]使用Kaplan-Meier分析的时间是根据另一种CSF转移程序或缺乏临床改进的时间（以先到者为准）计算出使用Kaplan-Meier分析的时间。
- 与ETV相关的不良事件[时间范围：操作后最多3个月。这是给予的所有注册术中和术后并发症，缺陷和死亡率的描述性统计。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 执行了ETV程序
- 第一次ETV时≥18岁
排除标准：
- 第一次ETV时<18岁
- ETV之后留下的永久性脑室室内外异物。例如。分流或支架。不排除临时的外部室流水，ICP监测探针或连接的分流器的分流器被排除在外。
| 联系人：Sondre Tefre | 81755740 EXT +45 | sondre.tefre@regionh.dk | |
| 联系人：亚历山大·利尔贾 - 狂欢节 | Alexander.lilja-cyron@regionh.dk |
显示19个研究地点| 首席研究员： | Sondre Tefre | 哥本哈根大学医院Rigshospitalet神经外科系 | |
| 研究主任： | 玛丽安·胡勒（Marianne Juhler） | 哥本哈根大学医院Rigshospitalet神经外科系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | ETV成功[时间范围：操作后1年评估] 如果患者在首次跟进时经历了临床改善，并且在初始程序的一年内不接受CSF转移程序，则该程序将被认为是成功的。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 成人内窥镜第三脑室造口术：成功的预后模型 | ||||||||
| 官方头衔 | 脑积水的成年人内窥镜第三脑室造口术：创建成功的预后模型 - 回顾性多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 脑积水的成年人内窥镜第三脑室造口术：创建成功的预后模型 - 回顾性多中心研究 背景：内窥镜第三室造口术（ETV）正越来越广泛地治疗脑积水，但大多数研究基于儿科种群。 ETV成功评分（ETVSS）于2009年开发，以预测儿童ETV的结果。没有类似的工具可以预测成年人的结果。 目的：这项研究的目的是创建一个预后模型，以预测ETV对成年患者的成功 方法：该研究将遵守三脚架报告指南，并将作为对所有≥18岁患者的回顾性图表进行审查在redcap中。单变量分析将用于识别多个强大的预测指标，该预测因子将包含在多元逻辑回归模型中。该模型将使用K折交叉验证验证。将使用AUROC和校准皮带图评估歧视。 预期的结果：预测谁将从ETV中受益的能力将允许更好的主要患者选择ETV和分类。由于初级治疗失败，这将减少第二个程序。针对成年人的成功得分也可以用作通信工具，以向患者提供更好的信息和指导。 | ||||||||
| 详细说明 | 脑积水的成年人内窥镜第三脑室造口术：创建成功的预后模型 - 回顾性多中心研究 背景： 脑积水最常见的治疗方法是脑室骨术分流（VPS），将多余的CSF从心室转移，以吸收在腹膜中。该处理可以应用于脑积水的不同病因，但是短期和长期风险都有很高的并发症风险。对17035名成年患者的回顾性综述，他们接受了脑积水的第一次VPS手术，报告说，在随访期（3.9年）中，有三分之一（33.4％）的患者至少经历了一种并发症，而22％的患者需要修订。 21.4％的并发症发生在第一年内。另一个由683名成年患者组成的重新武力发现，有32％的分流失败，其中74％发生在6个月内。 内窥镜第三室造口术（ETV）是一种替代治疗选择，通过穿孔第三脑室的地板，在心室和蛛网膜下腔之间产生通过。它是最小的侵入性，没有机械异物后面，从而避免了许多与VPS相关的植入物并发症。 大多数关于内窥镜第三室造口术（ETV）的研究都在小儿或混合小儿/成人种群中进行。 ETV成功评分（ETVSS）于2009年创建，以预测儿童ETV治疗的结果。 ETVSS包括三个因素：年龄，病因和分流历史。基于这些因素，给出了0-90的分数，代表了术后6个月成功的ETV结果的预测概率。在168例平均年龄为40岁（3-85岁）的168例患者中，对ETVSS进行了测试，发现歧视不足，AUC为0.61，但校准良好。 ETVSS基于儿科种群，患者达到10年后，年龄分化停止。如果患者已有10年的历史，则可以给出50分，在成人中使用ETVSS多余的时间。此外，ETVSS不包括成年脑积水的几种常见病因，例如特发性正常压力脑力（INPH），蛛网膜下腔出血（SAH）和长期存在的成人（LOVA）的明显明显的心室肿瘤。以前的分流治疗似乎在成年人中也起着重要作用。对163名成年患者的评论报告说，总体成功率为80％，患者用ETV作为主要治疗的患者比以前的分流率要好得多，分别为87％和65％。 放射学发现不包括在ETVS中，尽管大多数障碍物的放射学迹象都是基于观察者的经验的主观评估，但已经确定了一些可量化的迹象。第三心室底的向下鞠躬已被确定为ETV成功的有力预测指标。通过将线条穿过裂痕到中脑或毛毛虫体的顶部来测量弓。向下鞠躬的定义是该线下方的第三个心室地板的下移。 尽管有一些研究分析了成年人长期ETV生存的研究，但大多数是小儿或混合种群的。现有关于成年患者的长期系列显示，尽管报告了晚期失败，但大多数失败发生在手术后不久。 Kaplan Meier曲线的ETV生存曲线最初急剧下降，其次是逐渐下降，然后在某个点之后几乎没有失败之前稳定下来。通过确定患者特征的组成，这三个曲线的三个部分。假设最初的掉落可以代表患者，而无需进行手术和需要早期重新手术的重大症状。第二组也从一开始也无效，但存在更多的慢性症状学，从而有更多时间在重新手术前评估效果。曲线稳定部分中发生的故障代表了最初的成功，造口的后期闭合。 随着ETV成为成人脑积水的越来越广泛的治疗方法，需要针对该患者人群进行特定的新预后模型。预测谁将从ETV中受益的能力将允许更好的主要患者选择ETV和分流，从而减少第二个程序，因为主要治疗失败，并可能阻止进一步的不必要的程序。 客观的 这项研究的目的是创建一个预后模型，以预测成年脑积水患者ETV的短期成功。 该研究项目的特定目的是：
针对成年人的成功得分将改善患者的选择，也可以用作通信工具，向患者提供更好的信息和指导。预后模型将在参与中心进行的未来前瞻性研究中进行测试。以及对未来研究人群的跟进，以报告长期结果。 假设 主要假设： 可以根据患者人口统计学，症状，病因，分流病史和放射线发现来创建成人ETVSS。 次要假设：
方法 学习规划： 该研究将作为对电子患者图表的回顾性回顾，并将遵守预测模型开发中的三脚架准则。多元逻辑回归模型将用于识别ETV治疗成功的预后因素。预计将简化该模型，仅包括3至4个强预测指标，以使其在日常临床实践中有用。 数据收集和监视： 每个参与中心将负责标准化数据库中的数据收集，其中包括人口统计学信息（出生日期，性别）以及有关病因（出血，感染，肿瘤或囊肿，创伤，先天性或特发性）的详细信息，症状学（急性和慢性症状），先前的分流治疗（数量修订，故障原因，分流治疗持续时间），放射学研究（可见的obstruction或放射学迹象），手术细节（日期，设备，技术，同意，同意，程序，遵循程序）并发症（术中和术后，住院时间）和随访（在3-12个月和最新）中进行的随访（最新）将在参与中心进行所有ETV，然后在数据库中输入，然后包括或排除在内基于以下划定的标准。排除的原因将被注册，REDCAP中用于发现缺失数据的内置工具。 监督： 已批准了丹麦患者安全局（Styrelsen for Staterikkerhed）和丹麦数据保护局（Datatilsynet）的批准。 ETV-Success成功的定义定义为在首次随访时进行临床改进，在随访的第一年内没有进一步的CSF传播程序。临床改进将根据第一次可用随访的记录进行注册，但还包括在患者出院之前认为ETV无效或在同一入院期间采用第二种手术的患者。如果患者的图表在注册患者症状是否术后是否有所改善时会留下任何疑问，则应将其注册为“不改善”。如果患者在第一年接受了进一步的CSF传播程序，则将ETV视为失败。 ICP监测设备的植入不会导致ETV失败，无效，其次是CSF-Diversion。在计算成功率时，接受重复ETV的患者被计为故障，但是为了确定重新播放的功效，结果被注册。将为整个观察PE-RIOD（超过第一年）注册其他CSF传播程序，以确定长期的ETV生存。 样本量： 基于回顾性数据，对预后模型所需的样本量没有明确的共识。然而，小儿ETVSS基于618名儿科患者，使用70％（455）种人口来创建模型，其余30％（163）进行验证。基于这一点，所需的最少患者数量约为500。没有上限，因为越来越多的患者将为预测模型提供更好的基础，尤其是在较稀有的患者类别中，例如INPH或由感染或SAH引起的脑电图。 2010 - 2018年哥本哈根大约发现了大约220名成年ETV患者。在几个中心之间的合作下，样品应轻松满足最低要求的样本量，并提供必要的功率来创建强大的预后模型。每个参与国家的ETV约为250个ETV，导致1000名患者。该模型将在另一项前瞻性研究中进行测试。 统计分析： 患者人口统计学，病因和分流病史以及并发症将使用描述性统计数据进行总结。治疗后，患者的症状被归类为“改善”或“不改善”。如果患者需要随后的CSF转移程序或未能显示出临床改善，则将ETV视为失败。在单变量统计分析中分析了每个提出的预测因子，随后包含在多元逻辑回归模型中，以构建一个统一的预测模型。统计意义定义为p <0.05。该模型将使用K折交叉验证验证。使用AUROC和校准图将评估判别能力。大量丢失的数据将使用多个插补来处理。将使用Kaplan-Meier曲线分析ETV失败的时间。 财务计划： 由于这是回顾性图表审查，因此需要有限的资金。伦德贝克基金会（Lundbeck Foundation）批准了用于支付数据分析和发布成本的资金。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人群都是ETV首次在2010年1月1日至2018年12月31日之间在参与中心进行的。 | ||||||||
| 健康）状况 | 脑积水 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦，芬兰，挪威，瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04773938 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Nordicetv | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 医学博士Sondre Tefre，Rigshospitalet，丹麦 | ||||||||
| 研究赞助商 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
脑积水的成年人内窥镜第三脑室造口术：创建成功的预后模型 - 回顾性多中心研究
背景：内窥镜第三室造口术（ETV）正越来越广泛地治疗脑积水，但大多数研究基于儿科种群。 ETV成功评分（ETVSS）于2009年开发，以预测儿童ETV的结果。没有类似的工具可以预测成年人的结果。
目的：这项研究的目的是创建一个预后模型，以预测ETV对成年患者的成功
方法：该研究将遵守三脚架报告指南，并将作为对所有≥18岁患者的回顾性图表进行审查在redcap中。单变量分析将用于识别多个强大的预测指标，该预测因子将包含在多元逻辑回归模型中。该模型将使用K折交叉验证验证。将使用AUROC和校准皮带图评估歧视。
预期的结果：预测谁将从ETV中受益的能力将允许更好的主要患者选择ETV和分类。由于初级治疗失败，这将减少第二个程序。针对成年人的成功得分也可以用作通信工具，以向患者提供更好的信息和指导。
| 病情或疾病 |
|---|
| 脑积水 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 脑积水的成年人内窥镜第三脑室造口术：创建成功的预后模型 - 回顾性多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
- ETV成功[时间范围：操作后1年评估]如果患者在首次跟进时经历了临床改善，并且在初始程序的一年内不接受CSF转移程序，则该程序将被认为是成功的。
- ETV生存[时间范围：从程序到最新记录的后续行动，直到12月31日。 2020年。]使用Kaplan-Meier分析的时间是根据另一种CSF转移程序或缺乏临床改进的时间（以先到者为准）计算出使用Kaplan-Meier分析的时间。
- 与ETV相关的不良事件[时间范围：操作后最多3个月。这是给予的所有注册术中和术后并发症，缺陷和死亡率的描述性统计。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 执行了ETV程序
- 第一次ETV时≥18岁
排除标准：
- 第一次ETV时<18岁
- ETV之后留下的永久性脑室室内外异物。例如。分流或支架。不排除临时的外部室流水，ICP监测探针或连接的分流器的分流器被排除在外。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | ETV成功[时间范围：操作后1年评估] 如果患者在首次跟进时经历了临床改善，并且在初始程序的一年内不接受CSF转移程序，则该程序将被认为是成功的。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 成人内窥镜第三脑室造口术：成功的预后模型 | ||||||||
| 官方头衔 | 脑积水的成年人内窥镜第三脑室造口术：创建成功的预后模型 - 回顾性多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 脑积水的成年人内窥镜第三脑室造口术：创建成功的预后模型 - 回顾性多中心研究 背景：内窥镜第三室造口术（ETV）正越来越广泛地治疗脑积水，但大多数研究基于儿科种群。 ETV成功评分（ETVSS）于2009年开发，以预测儿童ETV的结果。没有类似的工具可以预测成年人的结果。 目的：这项研究的目的是创建一个预后模型，以预测ETV对成年患者的成功 方法：该研究将遵守三脚架报告指南，并将作为对所有≥18岁患者的回顾性图表进行审查在redcap中。单变量分析将用于识别多个强大的预测指标，该预测因子将包含在多元逻辑回归模型中。该模型将使用K折交叉验证验证。将使用AUROC和校准皮带图评估歧视。 预期的结果：预测谁将从ETV中受益的能力将允许更好的主要患者选择ETV和分类。由于初级治疗失败，这将减少第二个程序。针对成年人的成功得分也可以用作通信工具，以向患者提供更好的信息和指导。 | ||||||||
| 详细说明 | 脑积水的成年人内窥镜第三脑室造口术：创建成功的预后模型 - 回顾性多中心研究 背景： 脑积水最常见的治疗方法是脑室骨术分流（VPS），将多余的CSF从心室转移，以吸收在腹膜中。该处理可以应用于脑积水的不同病因，但是短期和长期风险都有很高的并发症风险。对17035名成年患者的回顾性综述，他们接受了脑积水的第一次VPS手术，报告说，在随访期（3.9年）中，有三分之一（33.4％）的患者至少经历了一种并发症，而22％的患者需要修订。 21.4％的并发症发生在第一年内。另一个由683名成年患者组成的重新武力发现，有32％的分流失败，其中74％发生在6个月内。 内窥镜第三室造口术（ETV）是一种替代治疗选择，通过穿孔第三脑室的地板，在心室和蛛网膜下腔之间产生通过。它是最小的侵入性，没有机械异物后面，从而避免了许多与VPS相关的植入物并发症。 大多数关于内窥镜第三室造口术（ETV）的研究都在小儿或混合小儿/成人种群中进行。 ETV成功评分（ETVSS）于2009年创建，以预测儿童ETV治疗的结果。 ETVSS包括三个因素：年龄，病因和分流历史。基于这些因素，给出了0-90的分数，代表了术后6个月成功的ETV结果的预测概率。在168例平均年龄为40岁（3-85岁）的168例患者中，对ETVSS进行了测试，发现歧视不足，AUC为0.61，但校准良好。 ETVSS基于儿科种群，患者达到10年后，年龄分化停止。如果患者已有10年的历史，则可以给出50分，在成人中使用ETVSS多余的时间。此外，ETVSS不包括成年脑积水的几种常见病因，例如特发性正常压力脑力（INPH），蛛网膜下腔出血（SAH）和长期存在的成人（LOVA）的明显明显的心室肿瘤。以前的分流治疗似乎在成年人中也起着重要作用。对163名成年患者的评论报告说，总体成功率为80％，患者用ETV作为主要治疗的患者比以前的分流率要好得多，分别为87％和65％。 放射学发现不包括在ETVS中，尽管大多数障碍物的放射学迹象都是基于观察者的经验的主观评估，但已经确定了一些可量化的迹象。第三心室底的向下鞠躬已被确定为ETV成功的有力预测指标。通过将线条穿过裂痕到中脑或毛毛虫体的顶部来测量弓。向下鞠躬的定义是该线下方的第三个心室地板的下移。 尽管有一些研究分析了成年人长期ETV生存的研究，但大多数是小儿或混合种群的。现有关于成年患者的长期系列显示，尽管报告了晚期失败，但大多数失败发生在手术后不久。 Kaplan Meier曲线的ETV生存曲线最初急剧下降，其次是逐渐下降，然后在某个点之后几乎没有失败之前稳定下来。通过确定患者特征的组成，这三个曲线的三个部分。假设最初的掉落可以代表患者，而无需进行手术和需要早期重新手术的重大症状。第二组也从一开始也无效，但存在更多的慢性症状学，从而有更多时间在重新手术前评估效果。曲线稳定部分中发生的故障代表了最初的成功，造口的后期闭合。 随着ETV成为成人脑积水的越来越广泛的治疗方法，需要针对该患者人群进行特定的新预后模型。预测谁将从ETV中受益的能力将允许更好的主要患者选择ETV和分流，从而减少第二个程序，因为主要治疗失败，并可能阻止进一步的不必要的程序。 客观的 这项研究的目的是创建一个预后模型，以预测成年脑积水患者ETV的短期成功。 该研究项目的特定目的是：
针对成年人的成功得分将改善患者的选择，也可以用作通信工具，向患者提供更好的信息和指导。预后模型将在参与中心进行的未来前瞻性研究中进行测试。以及对未来研究人群的跟进，以报告长期结果。 假设 主要假设： 可以根据患者人口统计学，症状，病因，分流病史和放射线发现来创建成人ETVSS。 次要假设：
方法 学习规划： 该研究将作为对电子患者图表的回顾性回顾，并将遵守预测模型开发中的三脚架准则。多元逻辑回归模型将用于识别ETV治疗成功的预后因素。预计将简化该模型，仅包括3至4个强预测指标，以使其在日常临床实践中有用。 数据收集和监视： 每个参与中心将负责标准化数据库中的数据收集，其中包括人口统计学信息（出生日期，性别）以及有关病因（出血，感染，肿瘤或囊肿，创伤，先天性或特发性）的详细信息，症状学（急性和慢性症状），先前的分流治疗（数量修订，故障原因，分流治疗持续时间），放射学研究（可见的obstruction或放射学迹象），手术细节（日期，设备，技术，同意，同意，程序，遵循程序）并发症（术中和术后，住院时间）和随访（在3-12个月和最新）中进行的随访（最新）将在参与中心进行所有ETV，然后在数据库中输入，然后包括或排除在内基于以下划定的标准。排除的原因将被注册，REDCAP中用于发现缺失数据的内置工具。 监督： 已批准了丹麦患者安全局（Styrelsen for Staterikkerhed）和丹麦数据保护局（Datatilsynet）的批准。 ETV-Success成功的定义定义为在首次随访时进行临床改进，在随访的第一年内没有进一步的CSF传播程序。临床改进将根据第一次可用随访的记录进行注册，但还包括在患者出院之前认为ETV无效或在同一入院期间采用第二种手术的患者。如果患者的图表在注册患者症状是否术后是否有所改善时会留下任何疑问，则应将其注册为“不改善”。如果患者在第一年接受了进一步的CSF传播程序，则将ETV视为失败。 ICP监测设备的植入不会导致ETV失败，无效，其次是CSF-Diversion。在计算成功率时，接受重复ETV的患者被计为故障，但是为了确定重新播放的功效，结果被注册。将为整个观察PE-RIOD（超过第一年）注册其他CSF传播程序，以确定长期的ETV生存。 样本量： 基于回顾性数据，对预后模型所需的样本量没有明确的共识。然而，小儿ETVSS基于618名儿科患者，使用70％（455）种人口来创建模型，其余30％（163）进行验证。基于这一点，所需的最少患者数量约为500。没有上限，因为越来越多的患者将为预测模型提供更好的基础，尤其是在较稀有的患者类别中，例如INPH或由感染或SAH引起的脑电图。 2010 - 2018年哥本哈根大约发现了大约220名成年ETV患者。在几个中心之间的合作下，样品应轻松满足最低要求的样本量，并提供必要的功率来创建强大的预后模型。每个参与国家的ETV约为250个ETV，导致1000名患者。该模型将在另一项前瞻性研究中进行测试。 统计分析： 患者人口统计学，病因和分流病史以及并发症将使用描述性统计数据进行总结。治疗后，患者的症状被归类为“改善”或“不改善”。如果患者需要随后的CSF转移程序或未能显示出临床改善，则将ETV视为失败。在单变量统计分析中分析了每个提出的预测因子，随后包含在多元逻辑回归模型中，以构建一个统一的预测模型。统计意义定义为p <0.05。该模型将使用K折交叉验证验证。使用AUROC和校准图将评估判别能力。大量丢失的数据将使用多个插补来处理。将使用Kaplan-Meier曲线分析ETV失败的时间。 财务计划： 由于这是回顾性图表审查，因此需要有限的资金。伦德贝克基金会（Lundbeck Foundation）批准了用于支付数据分析和发布成本的资金。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人群都是ETV首次在2010年1月1日至2018年12月31日之间在参与中心进行的。 | ||||||||
| 健康）状况 | 脑积水 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦，芬兰，挪威，瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04773938 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Nordicetv | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 医学博士Sondre Tefre，Rigshospitalet，丹麦 | ||||||||
| 研究赞助商 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
