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COVID-19相关的内皮功能障碍研究（引起）
SARS-COV-2通过峰值蛋白与血管紧张素转化酶-2（ACE2），一种在免疫或非免疫细胞中高度表达的膜受体以及在包括肺和内皮细胞在内的许多器官中的膜受体一起进入人类细胞。
在Covid-19疾病中，内皮的感染可能引起急性内皮功能障碍。
这项研究的目的是证明在ICU中住院的患者（+）患者表现出急性内皮功能障碍（与ICU中也住院的Covid19（ - ）相比）。
这种急性内皮功能障碍可能导致器官衰竭，全身免疫失调和血栓形成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19微循环 | 诊断测试：步骤：研究包含时多模式微血管评估 | 不适用 |
这项队列研究比较了3个暴露群体：
队列C1包括在ICU中接受的CoVID19（+）患者，其中证实了Covid19肺炎的诊断。
队列C2包括Covid 19（ - ）匹配的患者，也在ICU中录取。
队列C3是对照组。在术前评估中进行选修手术时，合并症很少（ASA 1）的患者招募。
符合条件的患者在ICU入院（C1，C2）或术前评估期间（C3）内包括在内。完成协议后需要口头同意。
在纳入访问期间（V0），注册患者特征作为治疗，病史，临床和生物学数据。
纳入后直接评估每位患者的微循环。
对于C1和C2中的患者，计划进行随访。这次访问（V1）发生在患者从ICU出院或死于ICU的那一天时。如果延长在ICU住宿，则在纳入后2个月进行V1。在V1期间，注册了ICU中的动脉和/或静脉血栓栓塞事件以及死亡率。
对于C3中的患者，不计划随访。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | l'étudede la de ladenothélialedans lamaladieàCovid-19 Chez des Dister en s soins Critiques。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列C1 COVID19（+）ICU患有COVID19肺炎的ICU患者。 | 诊断测试：步骤：研究包含时多模式微血管评估
|
| 队列C2 COVID19（ - ）匹配的ICU患者 | 诊断测试：步骤：研究包含时多模式微血管评估
|
| 队列C3 COVID19（ - ）ASA 1非医院患者 | 诊断测试：步骤：研究包含时多模式微血管评估
|
- 通过近红外光谱法（NIRS）测量的内皮功能[时间范围：在重症监护室入院72小时内（ICU）]测量：血管闭塞测试后饱和组织（STO2）（fot）
- 通过灌注指数测量的内皮功能[时间范围：在ICU入院72小时内]措施：血管闭塞测试后的灌注指数（fot）
- 微血管反应性测量激光斑点对比度成像[时间范围：在ICU入院72小时内]测量：乙酰胆碱和硝普雷德离子噬菌体后血管舒张
- 舌下视频显微镜的形态分析[时间范围：在ICU入院72小时内]测量：微血管流量指数（MFI）
- 舌下视频显微镜的形态分析[时间范围：在ICU入院72小时内]措施：灌注船舶密度（PVD）
- 炎症状态[时间范围：包容]测量：C反应蛋白水平
- 炎症状态[时间范围：包容]测量：中性粒细胞与淋巴细胞比率
- 促血栓形成条件[时间范围：包容]措施：D二聚体水平和
- 血小板事件[时间范围：包含（V0）最多8周]测量：自急性发作以来，所有动脉和/或静脉血栓栓塞事件
- 肺部疾病的严重程度[时间范围：包容]措施：PAO2/FIO2比率
- 肺部疾病的严重程度[时间范围：包容]测量：通过CT扫描评估在ICU入院时评估的肺部病变百分比。
- 死亡率[时间范围：纳入后最多8周]措施：ICU的死亡率
- 器官故障[时间范围：包容]测量：顺序器官故障评估（SOFA）得分，最小值0和最大值24.较高的分数意味着较差的结果。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人患者（≥18ans）
- 隶属法国国家医疗保健系统
- 给予口服同意的自愿患者
C1，COVID19（+）在ICU住院的患者：
- 患者在纳入前的72小时内入院
- 通过CT扫描诊断或通过COVID-19-PCR测试诊断出SARS-COV2肺炎的患者。
C2，COVID19（ - ）在ICU住院的患者：
- 患者在纳入前的72小时内入院
- 在纳入15天内进行的所有COVID19 PCR测试均为阴性
- 由于急性事件未显示CoVID19肺部病变，所有CT扫描可能进行
- 与C1 COVID 19（+）患者相匹配的性别，年龄（65岁的阈值），治疗的高血压，治疗的糖尿病。
同类C3，未在ICU住院的选修手术患者：
- ASA 1分类（没有主要合并症，正常健康患者）
根据法国麻醉学会2020年，无症状到covid19：
- 纳入前15天内没有阳性COVID19 PCR测试
非包含标准：
- 在纳入前24小时内，经过验证的败血症（procalcitonin> 1.0 µg/L）
- 透析的末期肾脏疾病
- 用去甲肾上腺素治疗的血流动力衰竭患者
- 脑损伤患者
- 插管患者和/或镇静
- 孕妇，偏爱和护理母亲
- 通过行政或司法决定限制自由的人
- 关心入学精神病护理的患者
- 成年人接受法律保护措施或无法表达同意
排除标准 ：
•C2和C3队列：纳入后5天内阳性Covid-19 PCR测试
| 联系人：医学博士Stanislas Abrard | 0（33）472116944 | stanislas.abrard@chu-lyon.fr | |
| 联系人：萨米尔·亨尼（Samir Henni），医学博士 | 0（33）241354617 | samir.henni@chu-angers.fr |
| 首席研究员： | 萨米尔·亨尼（Samir Henni），医学博士 | 嗯 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过近红外光谱法（NIRS）测量的内皮功能[时间范围：在重症监护室入院72小时内（ICU）] 测量：血管闭塞测试后饱和组织（STO2）（fot） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19相关的内皮功能障碍研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | l'étudede la de ladenothélialedans lamaladieàCovid-19 Chez des Dister en s soins Critiques。 | ||||||||
| 简要摘要 | SARS-COV-2通过峰值蛋白与血管紧张素转化酶-2（ACE2），一种在免疫或非免疫细胞中高度表达的膜受体以及在包括肺和内皮细胞在内的许多器官中的膜受体一起进入人类细胞。 在Covid-19疾病中，内皮的感染可能引起急性内皮功能障碍。 这项研究的目的是证明在ICU中住院的患者（+）患者表现出急性内皮功能障碍（与ICU中也住院的Covid19（ - ）相比）。 这种急性内皮功能障碍可能导致器官衰竭，全身免疫失调和血栓形成。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项队列研究比较了3个暴露群体： 队列C1包括在ICU中接受的CoVID19（+）患者，其中证实了Covid19肺炎的诊断。 队列C2包括Covid 19（ - ）匹配的患者，也在ICU中录取。 队列C3是对照组。在术前评估中进行选修手术时，合并症很少（ASA 1）的患者招募。 符合条件的患者在ICU入院（C1，C2）或术前评估期间（C3）内包括在内。完成协议后需要口头同意。 在纳入访问期间（V0），注册患者特征作为治疗，病史，临床和生物学数据。 纳入后直接评估每位患者的微循环。 对于C1和C2中的患者，计划进行随访。这次访问（V1）发生在患者从ICU出院或死于ICU的那一天时。如果延长在ICU住宿，则在纳入后2个月进行V1。在V1期间，注册了ICU中的动脉和/或静脉血栓栓塞事件以及死亡率。 对于C3中的患者，不计划随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：步骤：研究包含时多模式微血管评估
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
C1，COVID19（+）在ICU住院的患者：
C2，COVID19（ - ）在ICU住院的患者：
同类C3，未在ICU住院的选修手术患者：
非包含标准：
排除标准 ： •C2和C3队列：纳入后5天内阳性Covid-19 PCR测试 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04773899 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-A00330-41 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
SARS-COV-2通过峰值蛋白与血管紧张素转化酶-2（ACE2），一种在免疫或非免疫细胞中高度表达的膜受体以及在包括肺和内皮细胞在内的许多器官中的膜受体一起进入人类细胞。
在Covid-19疾病中，内皮的感染可能引起急性内皮功能障碍。
这项研究的目的是证明在ICU中住院的患者（+）患者表现出急性内皮功能障碍（与ICU中也住院的Covid19（ - ）相比）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19微循环 | 诊断测试：步骤：研究包含时多模式微血管评估 | 不适用 |
这项队列研究比较了3个暴露群体：
队列C1包括在ICU中接受的CoVID19（+）患者，其中证实了Covid19肺炎的诊断。
队列C2包括Covid 19（ - ）匹配的患者，也在ICU中录取。
队列C3是对照组。在术前评估中进行选修手术时，合并症很少（ASA 1）的患者招募。
符合条件的患者在ICU入院（C1，C2）或术前评估期间（C3）内包括在内。完成协议后需要口头同意。
在纳入访问期间（V0），注册患者特征作为治疗，病史，临床和生物学数据。
纳入后直接评估每位患者的微循环。
对于C1和C2中的患者，计划进行随访。这次访问（V1）发生在患者从ICU出院或死于ICU的那一天时。如果延长在ICU住宿，则在纳入后2个月进行V1。在V1期间，注册了ICU中的动脉和/或静脉血栓栓塞事件以及死亡率。
对于C3中的患者，不计划随访。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | l'étudede la de ladenothélialedans lamaladieàCovid-19 Chez des Dister en s soins Critiques。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列C1 COVID19（+）ICU患有COVID19肺炎的ICU患者。 | 诊断测试：步骤：研究包含时多模式微血管评估 |
| 队列C2 COVID19（ - ）匹配的ICU患者 | 诊断测试：步骤：研究包含时多模式微血管评估 |
| 队列C3 COVID19（ - ）ASA 1非医院患者 | 诊断测试：步骤：研究包含时多模式微血管评估 |
- 通过近红外光谱法（NIRS）测量的内皮功能[时间范围：在重症监护室入院72小时内（ICU）]测量：血管闭塞测试后饱和组织（STO2）（fot）
- 通过灌注指数测量的内皮功能[时间范围：在ICU入院72小时内]措施：血管闭塞测试后的灌注指数（fot）
- 微血管反应性测量激光斑点对比度成像[时间范围：在ICU入院72小时内]
- 舌下视频显微镜的形态分析[时间范围：在ICU入院72小时内]测量：微血管流量指数（MFI）
- 舌下视频显微镜的形态分析[时间范围：在ICU入院72小时内]措施：灌注船舶密度（PVD）
- 炎症状态[时间范围：包容]测量：C反应蛋白水平
- 炎症状态[时间范围：包容]测量：中性粒细胞与淋巴细胞比率
- 促血栓形成' target='_blank'>血栓形成条件[时间范围：包容]措施：D二聚体水平和
- 血小板事件[时间范围：包含（V0）最多8周]测量：自急性发作以来，所有动脉和/或静脉血栓栓塞事件
- 肺部疾病的严重程度[时间范围：包容]措施：PAO2/FIO2比率
- 肺部疾病的严重程度[时间范围：包容]测量：通过CT扫描评估在ICU入院时评估的肺部病变百分比。
- 死亡率[时间范围：纳入后最多8周]措施：ICU的死亡率
- 器官故障[时间范围：包容]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人患者（≥18ans）
- 隶属法国国家医疗保健系统
- 给予口服同意的自愿患者
C1，COVID19（+）在ICU住院的患者：
- 患者在纳入前的72小时内入院
- 通过CT扫描诊断或通过COVID-19-PCR测试诊断出SARS-COV2肺炎的患者。
C2，COVID19（ - ）在ICU住院的患者：
- 患者在纳入前的72小时内入院
- 在纳入15天内进行的所有COVID19 PCR测试均为阴性
- 由于急性事件未显示CoVID19肺部病变，所有CT扫描可能进行
- 与C1 COVID 19（+）患者相匹配的性别，年龄（65岁的阈值），治疗的高血压，治疗的糖尿病。
同类C3，未在ICU住院的选修手术患者：
- ASA 1分类（没有主要合并症，正常健康患者）
根据法国麻醉学会2020年，无症状到covid19：
- 纳入前15天内没有阳性COVID19 PCR测试
非包含标准：
- 在纳入前24小时内，经过验证的败血症（procalcitonin> 1.0 µg/L）
- 透析的末期肾脏疾病
- 用去甲肾上腺素治疗的血流动力衰竭患者
- 脑损伤患者
- 插管患者和/或镇静
- 孕妇，偏爱和护理母亲
- 通过行政或司法决定限制自由的人
- 关心入学精神病护理的患者
- 成年人接受法律保护措施或无法表达同意
排除标准 ：
•C2和C3队列：纳入后5天内阳性Covid-19 PCR测试
| 联系人：医学博士Stanislas Abrard | 0（33）472116944 | stanislas.abrard@chu-lyon.fr | |
| 联系人：萨米尔·亨尼（Samir Henni），医学博士 | 0（33）241354617 | samir.henni@chu-angers.fr |
| 首席研究员： | 萨米尔·亨尼（Samir Henni），医学博士 | 嗯 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过近红外光谱法（NIRS）测量的内皮功能[时间范围：在重症监护室入院72小时内（ICU）] 测量：血管闭塞测试后饱和组织（STO2）（fot） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19相关的内皮功能障碍研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | l'étudede la de ladenothélialedans lamaladieàCovid-19 Chez des Dister en s soins Critiques。 | ||||||||
| 简要摘要 | SARS-COV-2通过峰值蛋白与血管紧张素转化酶-2（ACE2），一种在免疫或非免疫细胞中高度表达的膜受体以及在包括肺和内皮细胞在内的许多器官中的膜受体一起进入人类细胞。 在Covid-19疾病中，内皮的感染可能引起急性内皮功能障碍。 这项研究的目的是证明在ICU中住院的患者（+）患者表现出急性内皮功能障碍（与ICU中也住院的Covid19（ - ）相比）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项队列研究比较了3个暴露群体： 队列C1包括在ICU中接受的CoVID19（+）患者，其中证实了Covid19肺炎的诊断。 队列C2包括Covid 19（ - ）匹配的患者，也在ICU中录取。 队列C3是对照组。在术前评估中进行选修手术时，合并症很少（ASA 1）的患者招募。 符合条件的患者在ICU入院（C1，C2）或术前评估期间（C3）内包括在内。完成协议后需要口头同意。 在纳入访问期间（V0），注册患者特征作为治疗，病史，临床和生物学数据。 纳入后直接评估每位患者的微循环。 对于C1和C2中的患者，计划进行随访。这次访问（V1）发生在患者从ICU出院或死于ICU的那一天时。如果延长在ICU住宿，则在纳入后2个月进行V1。在V1期间，注册了ICU中的动脉和/或静脉血栓栓塞事件以及死亡率。 对于C3中的患者，不计划随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：步骤：研究包含时多模式微血管评估 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
C1，COVID19（+）在ICU住院的患者：
C2，COVID19（ - ）在ICU住院的患者：
同类C3，未在ICU住院的选修手术患者：
非包含标准：
排除标准 ： •C2和C3队列：纳入后5天内阳性Covid-19 PCR测试 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04773899 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-A00330-41 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
