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出境医 / 临床实验 / 上颌面适应症中3D打印患者特异性的仿生骨替代品的临床和放射学结局：一种介入的，多中心的，开放标签的，后市场后的临床研究。
上颌面适应症中3D打印患者特异性的仿生骨替代品的临床和放射学结局：一种介入的，多中心的，开放标签的，后市场后的临床研究。
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估Mimetikoss 3D作为患者特异性骨骼替代的临床和X线摄影结局，以在几种上颌面适应症中再生骨缺陷。主要目的是评估Mimetikoss 3D执行骨骼替代需求的能力，即复杂的缺陷中骨组织的长期再生而不会有害吸收。次要的主要目标是评估Mimetikoss 3D的多功能性，通过复制的颌面部位和手术技术的改进（就手术持续时间，失血，产物的易于使用和外科医生满意度而言）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨再生 | 程序：颌面骨缺陷的手术重建，具有Mimetikoss 3D。 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 由于研究的医疗设备是一种定制产品，因此仅考虑一组。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 上颌面适应症中3D打印患者特异性的仿生骨替代品的临床和放射学结局：一种介入的，多中心的，开放标签的，后市场后的临床研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Mimetikoss 3D | 程序：颌面骨缺陷的手术重建，具有Mimetikoss 3D。 Mimetikoss 3D的上颌面骨缺陷的手术重建。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过放射学评估的接枝体积的几何演化[时间范围：手术后6个月]
次要结果度量 ：
- 通过放射学评估的接枝体积的几何演变[时间范围：手术后12个月]
- Mimetikoss 3D患者特异性骨骼替代的多功能性[时间范围：手术后12个月]Mimetikoss 3D可以植入从颌面区域的不同指示（牙齿区域，下巴和上颌重建，zy骨重建和/或下巴重建）中植入骨缺陷。
- 严重不良事件和不良事件的发生率[时间范围：手术后6个月 /手术后12个月]
- 骨联合观察[时间范围：手术后12个月]
- 手术技术在Mimetikoss 3D设计和定位的准确性方面改进[时间范围：手术后直接进行手术 / 6个月手术后 /手术后12个月]
- 手术技术在全部手术持续时间和Mimetikoss 3D的植入持续时间方面的改进[时间范围：手术期间]
- 手术技术在失血测量方面的改进[时间范围：手术期间]
- 外科医生满意度方面改进了手术技术[时间范围：手术后12个月]
- 通过视觉观察脸部，图片和 /或不规则轮廓的肢体观察（如果适用）[时间范围：手术后直接在手术后 / 6个月后直接进行手术 /或手术后的12个月手术），通过视觉观察审美评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在纳入研究时，男性或女性18岁或以上；
- 能够从接受者获得书面知情同意书；
- 需要颅颌面骨再生的患者；
- 能够遵守协议中描述的程序的能力和能力，包括亲自或与接收者住在一起的下一个亲戚（配偶，父母）对接收者或下一个亲戚（配偶，父母）回答简单问卷；
- 良好的一般卫生患者；
- 放射学检查允许对骨缺陷进行完整观察；
- Mimetis批准可行性。
排除标准：
- 活性肿瘤；
- 10年内具有癌症复发的被动肿瘤；
- 在临床试验期间进行密集接触运动运动的实践；
- 同时参加其他临床试验；
- 在研究时期，有育儿潜力的妇女是或计划在研究期间怀孕的妇女；
- 母乳喂养的妇女；
- 如主题记录或主题历史上所述的酒精或药物滥用；
- 患有疾病的患者可能会损害可能会影响手术治疗的全身性疾病的愈合过程或病史退化性骨骼疾病，免疫缺陷（先天性或可被熟悉），自身免疫性疾病，Osler-Weber-Rendu综合征，不平衡糖尿病，短暂性高钙血症，磷酸盐钙成分的过敏性倾向，钛或胶原蛋白；免疫抑制疗法，类固醇治疗，肝素治疗，皮质剂治疗，干扰磷酸钙代谢，双膦酸盐摄入量，紫杉醇治疗，甲氨蝶呤药物等的治疗方法）；
- 手术区域（例如软组织感染，炎症和细菌骨病，骨髓炎）和 /或粘膜疾病的急性和慢性感染；
- 如果进行口腔内手术，则排除了浓烟（> 10支香烟）；
- 无法返回后续访问。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Emilie Thorel | +33672121897 | emilie.thorel@mimetis.es | |
| 联系人：Emilie Thorel | cr@mimetis.es |
赞助商和合作者
MIMETIS生物材料SL
调查人员
| 首席研究员： | «施法者我de la Torre | 大学医院PARCAULíSabadell |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过放射学评估的接枝体积的几何演化[时间范围：手术后6个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 上颌面适应症中3D打印患者特异性的仿生骨替代品的临床和放射学结局：一种介入的，多中心的，开放标签的，后市场后的临床研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 上颌面适应症中3D打印患者特异性的仿生骨替代品的临床和放射学结局：一种介入的，多中心的，开放标签的，后市场后的临床研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估Mimetikoss 3D作为患者特异性骨骼替代的临床和X线摄影结局，以在几种上颌面适应症中再生骨缺陷。主要目的是评估Mimetikoss 3D执行骨骼替代需求的能力，即复杂的缺陷中骨组织的长期再生而不会有害吸收。次要的主要目标是评估Mimetikoss 3D的多功能性，通过复制的颌面部位和手术技术的改进（就手术持续时间，失血，产物的易于使用和外科医生满意度而言）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 由于研究的医疗设备是一种定制产品，因此仅考虑一组。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨再生 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：颌面骨缺陷的手术重建，具有Mimetikoss 3D。 Mimetikoss 3D的上颌面骨缺陷的手术重建。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Mimetikoss 3D 干预：程序：Mimetikoss 3D的上颌面骨缺陷的手术重建。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04773847 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/743 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | MIMETIS生物材料SL | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | MIMETIS生物材料SL | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | MIMETIS生物材料SL | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估Mimetikoss 3D作为患者特异性骨骼替代的临床和X线摄影结局，以在几种上颌面适应症中再生骨缺陷。主要目的是评估Mimetikoss 3D执行骨骼替代需求的能力，即复杂的缺陷中骨组织的长期再生而不会有害吸收。次要的主要目标是评估Mimetikoss 3D的多功能性，通过复制的颌面部位和手术技术的改进（就手术持续时间，失血，产物的易于使用和外科医生满意度而言）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨再生 | 程序：颌面骨缺陷的手术重建，具有Mimetikoss 3D。 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 由于研究的医疗设备是一种定制产品，因此仅考虑一组。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 上颌面适应症中3D打印患者特异性的仿生骨替代品的临床和放射学结局：一种介入的，多中心的，开放标签的，后市场后的临床研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Mimetikoss 3D | 程序：颌面骨缺陷的手术重建，具有Mimetikoss 3D。 Mimetikoss 3D的上颌面骨缺陷的手术重建。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过放射学评估的接枝体积的几何演化[时间范围：手术后6个月]
次要结果度量 ：
- 通过放射学评估的接枝体积的几何演变[时间范围：手术后12个月]
- Mimetikoss 3D患者特异性骨骼替代的多功能性[时间范围：手术后12个月]Mimetikoss 3D可以植入从颌面区域的不同指示（牙齿区域，下巴和上颌重建，zy骨重建和/或下巴重建）中植入骨缺陷。
- 严重不良事件和不良事件的发生率[时间范围：手术后6个月 /手术后12个月]
- 骨联合观察[时间范围：手术后12个月]
- 手术技术在Mimetikoss 3D设计和定位的准确性方面改进[时间范围：手术后直接进行手术 / 6个月手术后 /手术后12个月]
- 手术技术在全部手术持续时间和Mimetikoss 3D的植入持续时间方面的改进[时间范围：手术期间]
- 手术技术在失血测量方面的改进[时间范围：手术期间]
- 外科医生满意度方面改进了手术技术[时间范围：手术后12个月]
- 通过视觉观察脸部，图片和 /或不规则轮廓的肢体观察（如果适用）[时间范围：手术后直接在手术后 / 6个月后直接进行手术 /或手术后的12个月手术），通过视觉观察审美评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在纳入研究时，男性或女性18岁或以上；
- 能够从接受者获得书面知情同意书；
- 需要颅颌面骨再生的患者；
- 能够遵守协议中描述的程序的能力和能力，包括亲自或与接收者住在一起的下一个亲戚（配偶，父母）对接收者或下一个亲戚（配偶，父母）回答简单问卷；
- 良好的一般卫生患者；
- 放射学检查允许对骨缺陷进行完整观察；
- Mimetis批准可行性。
排除标准：
- 活性肿瘤；
- 10年内具有癌症复发的被动肿瘤；
- 在临床试验期间进行密集接触运动运动的实践；
- 同时参加其他临床试验；
- 在研究时期，有育儿潜力的妇女是或计划在研究期间怀孕的妇女；
- 母乳喂养的妇女；
- 如主题记录或主题历史上所述的酒精或药物滥用；
- 患有疾病的患者可能会损害可能会影响手术治疗的全身性疾病的愈合过程或病史退化性骨骼疾病，免疫缺陷（先天性或可被熟悉），自身免疫性疾病，Osler-Weber-Rendu综合征，不平衡糖尿病，短暂性高钙血症，磷酸盐钙成分的过敏性倾向，钛或胶原蛋白；免疫抑制疗法，类固醇治疗，肝素治疗，皮质剂治疗，干扰磷酸钙代谢，双膦酸盐摄入量，紫杉醇治疗，甲氨蝶呤药物等的治疗方法）；
- 手术区域（例如软组织感染，炎症和细菌骨病，骨髓炎）和 /或粘膜疾病的急性和慢性感染；
- 如果进行口腔内手术，则排除了浓烟（> 10支香烟）；
- 无法返回后续访问。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Emilie Thorel | +33672121897 | emilie.thorel@mimetis.es | |
| 联系人：Emilie Thorel | cr@mimetis.es |
赞助商和合作者
MIMETIS生物材料SL
调查人员
| 首席研究员： | «施法者我de la Torre | 大学医院PARCAULíSabadell |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过放射学评估的接枝体积的几何演化[时间范围：手术后6个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 上颌面适应症中3D打印患者特异性的仿生骨替代品的临床和放射学结局：一种介入的，多中心的，开放标签的，后市场后的临床研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 上颌面适应症中3D打印患者特异性的仿生骨替代品的临床和放射学结局：一种介入的，多中心的，开放标签的，后市场后的临床研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估Mimetikoss 3D作为患者特异性骨骼替代的临床和X线摄影结局，以在几种上颌面适应症中再生骨缺陷。主要目的是评估Mimetikoss 3D执行骨骼替代需求的能力，即复杂的缺陷中骨组织的长期再生而不会有害吸收。次要的主要目标是评估Mimetikoss 3D的多功能性，通过复制的颌面部位和手术技术的改进（就手术持续时间，失血，产物的易于使用和外科医生满意度而言）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 由于研究的医疗设备是一种定制产品，因此仅考虑一组。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨再生 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：颌面骨缺陷的手术重建，具有Mimetikoss 3D。 Mimetikoss 3D的上颌面骨缺陷的手术重建。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Mimetikoss 3D 干预：程序：Mimetikoss 3D的上颌面骨缺陷的手术重建。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04773847 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/743 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | MIMETIS生物材料SL | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | MIMETIS生物材料SL | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MIMETIS生物材料SL | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||