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出境医 / 临床实验 / 前列腺MRI的性能和活检后以检测局灶性治疗后的前列腺癌复发（IRMPROFT）
前列腺MRI的性能和活检后以检测局灶性治疗后的前列腺癌复发（IRMPROFT）
研究描述
简要摘要：
由于过度诊断和过度治疗的风险，局部前列腺癌的管理仍然存在争议。局灶性疗法代表了提高前列腺癌治疗率的治疗比率的方法。局灶性疗法已被开发为微创手术，目的是提供等效的肿瘤学安全性，降低毒性和改善功能结果。多参数（MP）MRI成像可以提供可靠的监测疾病复发的均值，并已被认为是目前可用于系统检测，培训前和术前映射的最准确的成像工具，以进行最终的救助治疗。然而，对MRI的性能和针对性活检在监测和定义成功治疗和随访方面的疑问的评估很差。由于缺乏可用的数据，由于缺乏MRI的结果，模态（标准活检，消融区活检与针对性活检）和要进行的活检数量保持不足。
我们假设，前列腺的mpMRI与随后的靶向活检（TB）的结合可以改善对前列腺癌的检测，因此可能会改善焦点治疗后男性的随访（FT），以更好地识别需要打捞治疗的患者以及何时需要进行救助治疗的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 其他：目标活检 | 不适用 |
详细说明：
该试验是一项多个中心的前瞻性和诊断研究，比较，不是随机的。主要目的是评估多参数MRI（MPMRI）的价值，并靶向活检，以检测前列腺癌（PCA）局灶性治疗后复发。次要目标（所有能量和所使用的能量）是：描述局灶性治疗后前列腺形态的特定变化（正常的表现和在处理和未处理的区域中的正常表现和复发，所有能量以及根据所使用的能量），评估MPMRI在检测残留PCA中的准确性，在整个腺体中，在处理区中，以评估靶向活检和非靶向活检的性能，以检测前列腺癌复发，以评估目标的组合活检和无针对性的活检检测前列腺癌复发，以评估男性随访期间进行的不必要的非靶向活检数量和数量活检并发症的严重程度）用于检测前列腺癌复发，以评估复发检测对患者管理的影响（数量和类型打捞处理），评估治疗后的PSA水平，包括密度，PSA Nadir及其检测复发的目标，以检查失败，以了解失败的潜在未来预测因素（所有能量和根据所使用的能量，初始位置）辅助研究的第一个目标是一项中央MRI讲座的目标，该目标是3个专家，将允许，绩效和观察者间的可重复性，以评估将与一致一致的案例评分的案例百分比中央放射学团队和现场放射科医生的活检决定，确定根据所用能量的局灶性治疗的成功或失败的预测MRI预测标准，并提出FT后MRI解释的建议。辅助研究的第二个目标是一种中央病理阅读，以评估中央病理学家和现场病理学家对格里森评分一致的病例的百分比，并提出焦点治疗后组织学解释的建议。该研究人群将由已经选择接受焦点治疗的男性组成的男性和中间风险前列腺癌（ISUP 1和2）组成，并愿意并且能够在随后的前列腺活检中进行MPMRI，如所示。泌尿科医生将在泌尿科单元之一中将患者纳入基线。焦点治疗应在纳入访问后3个月内进行。后续访问将计划在焦点治疗后的3个月，6个月，12个月和13个月内与患者的常规护理保持一致。在这项研究中，所有患者在存在性病变的情况下将具有MPMRI和MPMRI的靶向活检。统计分析是要比较非靶向和靶向对象之间的阳性活检率是他自己的对照（以12-的对比标准方法（H0）的月份复发率为30％），靶向方法（H1）和15％的不一度对，为26.25％。通过使用Macnemar测试模拟，双边α风险为5％，功率为90％，我们需要260名受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 前列腺MRI的性能和靶向活检以检测局灶性治疗后残留的前列腺癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 所有已经选择接受焦点治疗的男性患者（ISUP 1和2）患者（ISUP 1和2），在转诊中心和响应纳入标准后，将在获得书写同意后纳入纳入标准。从焦点治疗之日起，计划在3、6,12和13个月内与通常的护理持续进行后续访问。所有患者将在存在于12个月时复发的病变的情况下进行MPMRI和MPMRI靶向活检。主题将是他自己的控制 | 其他：目标活检 在12个月（标准护理中的PCA焦点治疗后）和在病变存在的靶向活检（S）复发的情况下进行活检的前列腺MPMRI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 局灶治疗后前列腺癌的检测率[时间范围：在局灶治疗后12个月时]为了比较标准（STB）和靶向方法（TB）获得的检测率，两种活检均在同一受试者上进行
次要结果度量 ：
- 对靶向活检（TB）和非靶向活检（NTB）组合的PCA检测[时间范围：在焦点治疗后12个月时]通过立即结合TB和NTB的组合来估计PCA的检测，并确定这种组合构型的敏感性和特异性。
- 前列腺活检的发病率[时间范围：通过研究完成，平均40个月]短期和长期活检并发症的性质和严重性：感染，出血，其他
- 通过局灶性治疗的挽救治疗数量[时间范围：通过研究完成，平均40个月]
- 从根治性前列腺切除术进行挽救的数量[时间范围：通过研究完成，平均40个月]
- 通过外部放射疗法的打捞量[时间范围：通过研究完成，平均40个月]
- 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：3个月，6个月，12个月]
- 前列腺特异性抗原密度（PSAD）[时间范围：3个月零12个月]
- MPMRI在焦点治疗后检测PCA的精度[时间范围：在焦点治疗后12个月时]
- 阳性mpMRI的数量[时间范围：通过研究完成，平均40个月]阳性mPMRI的数量通过李克特分数> = 3定义，在处理和未处理的区域中
- 阳性MPMRI的定位[时间范围：通过研究完成，平均40个月]在经过处理的区域和未处理区域中，阳性MP MRI的定位定义为李克特评分> = 3
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 年龄≥18岁，≤70岁
- 前列腺癌的检测必须通过MRI加活检后的结合（EAU指南和法国指南）来完成。
- 患者没有事先治疗PCA
- 根据D'Amico的2003年[15]风险组类别：T1C，T2A，PSA小于20ng/ml，Gleason等级为6（3+3）或7（7（3+3）或7（根据D'Amico，可以将患者分类为低或中等风险。 3+4）（ISUP 1和ISUP 2）
- 在多学科团队中讨论了所有治疗后，应做出管理决定，并在与患者一起考虑了适当治疗方式的福利和副作用之后。
- 患者了解了治疗选择，并且已经选择通过冷冻疗法，高强度聚焦超声（HIFU），不可逆的电穿孔，激光消融疗法（包括光动力疗法），包括光学治疗），高强度聚焦超声（HIFU），进行局灶性治疗（局灶性，象限或半腔）进行治疗。
- 术前MRI和活检结果将是强制性的
- 参与者必须愿意参加后续访问
- 参与者必须愿意并且能够参加后续MRI和前列腺活检
- 书面知情同意
- 隶属于法国社会保障系统，不包括AME（AideMédicaled'état）
排除标准
- 过去一年的激素治疗
- 先前的骨盆放射疗法
- 局灶性近距离放射治疗
- 同时参与其他介入的临床研究，从根本治疗前列腺癌
- 经历MPMRI或直肠超声超声TRUS引导前列腺活检（TRUS-BX）的禁忌症
- 被剥夺自由或法律保护措施的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：RaphaëleRenardPenna，医学博士，博士 | 142176329 EXT +33 | raphaele.renardpenna@aphp.fr | |
| 联系人：医学博士Luc Cormier博士 | 684118509 EXT +33 | luc.cormier@chu-dijon.fr |
位置
| 法国 | |
| Groupe hospingierpitiésalpêtrière | |
| 法国巴黎，75013 | |
| 联系人：RaphaëleRenardPenna 14217629 Ext +33 Raphaele.renardpenna@aphp.fr | |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
| 首席研究员： | RaphaëleRenardPenna，医学博士 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 局灶治疗后前列腺癌的检测率[时间范围：在局灶治疗后12个月时] 为了比较标准（STB）和靶向方法（TB）获得的检测率，两种活检均在同一受试者上进行 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 前列腺MRI的性能和活检后以检测局灶性治疗后的前列腺癌复发 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前列腺MRI的性能和靶向活检以检测局灶性治疗后残留的前列腺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 由于过度诊断和过度治疗的风险，局部前列腺癌的管理仍然存在争议。局灶性疗法代表了提高前列腺癌治疗率的治疗比率的方法。局灶性疗法已被开发为微创手术，目的是提供等效的肿瘤学安全性，降低毒性和改善功能结果。多参数（MP）MRI成像可以提供可靠的监测疾病复发的均值，并已被认为是目前可用于系统检测，培训前和术前映射的最准确的成像工具，以进行最终的救助治疗。然而，对MRI的性能和针对性活检在监测和定义成功治疗和随访方面的疑问的评估很差。由于缺乏可用的数据，由于缺乏MRI的结果，模态（标准活检，消融区活检与针对性活检）和要进行的活检数量保持不足。 我们假设，前列腺的mpMRI与随后的靶向活检（TB）的结合可以改善对前列腺癌的检测，因此可能会改善焦点治疗后男性的随访（FT），以更好地识别需要打捞治疗的患者以及何时需要进行救助治疗的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验是一项多个中心的前瞻性和诊断研究，比较，不是随机的。主要目的是评估多参数MRI（MPMRI）的价值，并靶向活检，以检测前列腺癌（PCA）局灶性治疗后复发。次要目标（所有能量和所使用的能量）是：描述局灶性治疗后前列腺形态的特定变化（正常的表现和在处理和未处理的区域中的正常表现和复发，所有能量以及根据所使用的能量），评估MPMRI在检测残留PCA中的准确性，在整个腺体中，在处理区中，以评估靶向活检和非靶向活检的性能，以检测前列腺癌复发，以评估目标的组合活检和无针对性的活检检测前列腺癌复发，以评估男性随访期间进行的不必要的非靶向活检数量和数量活检并发症的严重程度）用于检测前列腺癌复发，以评估复发检测对患者管理的影响（数量和类型打捞处理），评估治疗后的PSA水平，包括密度，PSA Nadir及其检测复发的目标，以检查失败，以了解失败的潜在未来预测因素（所有能量和根据所使用的能量，初始位置）辅助研究的第一个目标是一项中央MRI讲座的目标，该目标是3个专家，将允许，绩效和观察者间的可重复性，以评估将与一致一致的案例评分的案例百分比中央放射学团队和现场放射科医生的活检决定，确定根据所用能量的局灶性治疗的成功或失败的预测MRI预测标准，并提出FT后MRI解释的建议。辅助研究的第二个目标是一种中央病理阅读，以评估中央病理学家和现场病理学家对格里森评分一致的病例的百分比，并提出焦点治疗后组织学解释的建议。该研究人群将由已经选择接受焦点治疗的男性组成的男性和中间风险前列腺癌（ISUP 1和2）组成，并愿意并且能够在随后的前列腺活检中进行MPMRI，如所示。泌尿科医生将在泌尿科单元之一中将患者纳入基线。焦点治疗应在纳入访问后3个月内进行。后续访问将计划在焦点治疗后的3个月，6个月，12个月和13个月内与患者的常规护理保持一致。在这项研究中，所有患者在存在性病变的情况下将具有MPMRI和MPMRI的靶向活检。统计分析是要比较非靶向和靶向对象之间的阳性活检率是他自己的对照（以12-的对比标准方法（H0）的月份复发率为30％），靶向方法（H1）和15％的不一度对，为26.25％。通过使用Macnemar测试模拟，双边α风险为5％，功率为90％，我们需要260名受试者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：目标活检 在12个月（标准护理中的PCA焦点治疗后）和在病变存在的靶向活检（S）复发的情况下进行活检的前列腺MPMRI | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验臂 所有已经选择接受焦点治疗的男性患者（ISUP 1和2）患者（ISUP 1和2），在转诊中心和响应纳入标准后，将在获得书写同意后纳入纳入标准。从焦点治疗之日起，计划在3、6,12和13个月内与通常的护理持续进行后续访问。所有患者将在存在于12个月时复发的病变的情况下进行MPMRI和MPMRI靶向活检。主题将是他自己的控制 干预：其他：目标活检 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 260 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04773821 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP191126 2020-A01466-33（其他标识符：IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
由于过度诊断和过度治疗的风险，局部前列腺癌的管理仍然存在争议。局灶性疗法代表了提高前列腺癌治疗率的治疗比率的方法。局灶性疗法已被开发为微创手术，目的是提供等效的肿瘤学安全性，降低毒性和改善功能结果。多参数（MP）MRI成像可以提供可靠的监测疾病复发的均值，并已被认为是目前可用于系统检测，培训前和术前映射的最准确的成像工具，以进行最终的救助治疗。然而，对MRI的性能和针对性活检在监测和定义成功治疗和随访方面的疑问的评估很差。由于缺乏可用的数据，由于缺乏MRI的结果，模态（标准活检，消融区活检与针对性活检）和要进行的活检数量保持不足。
我们假设，前列腺的mpMRI与随后的靶向活检（TB）的结合可以改善对前列腺癌的检测，因此可能会改善焦点治疗后男性的随访（FT），以更好地识别需要打捞治疗的患者以及何时需要进行救助治疗的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 其他：目标活检 | 不适用 |
详细说明：
该试验是一项多个中心的前瞻性和诊断研究，比较，不是随机的。主要目的是评估多参数MRI（MPMRI）的价值，并靶向活检，以检测前列腺癌（PCA）局灶性治疗后复发。次要目标（所有能量和所使用的能量）是：描述局灶性治疗后前列腺形态的特定变化（正常的表现和在处理和未处理的区域中的正常表现和复发，所有能量以及根据所使用的能量），评估MPMRI在检测残留PCA中的准确性，在整个腺体中，在处理区中，以评估靶向活检和非靶向活检的性能，以检测前列腺癌复发，以评估目标的组合活检和无针对性的活检检测前列腺癌复发，以评估男性随访期间进行的不必要的非靶向活检数量和数量活检并发症的严重程度）用于检测前列腺癌复发，以评估复发检测对患者管理的影响（数量和类型打捞处理），评估治疗后的PSA水平，包括密度，PSA Nadir及其检测复发的目标，以检查失败，以了解失败的潜在未来预测因素（所有能量和根据所使用的能量，初始位置）辅助研究的第一个目标是一项中央MRI讲座的目标，该目标是3个专家，将允许，绩效和观察者间的可重复性，以评估将与一致一致的案例评分的案例百分比中央放射学团队和现场放射科医生的活检决定，确定根据所用能量的局灶性治疗的成功或失败的预测MRI预测标准，并提出FT后MRI解释的建议。辅助研究的第二个目标是一种中央病理阅读，以评估中央病理学家和现场病理学家对格里森评分一致的病例的百分比，并提出焦点治疗后组织学解释的建议。该研究人群将由已经选择接受焦点治疗的男性组成的男性和中间风险前列腺癌（ISUP 1和2）组成，并愿意并且能够在随后的前列腺活检中进行MPMRI，如所示。泌尿科医生将在泌尿科单元之一中将患者纳入基线。焦点治疗应在纳入访问后3个月内进行。后续访问将计划在焦点治疗后的3个月，6个月，12个月和13个月内与患者的常规护理保持一致。在这项研究中，所有患者在存在性病变的情况下将具有MPMRI和MPMRI的靶向活检。统计分析是要比较非靶向和靶向对象之间的阳性活检率是他自己的对照（以12-的对比标准方法（H0）的月份复发率为30％），靶向方法（H1）和15％的不一度对，为26.25％。通过使用Macnemar测试模拟，双边α风险为5％，功率为90％，我们需要260名受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 前列腺MRI的性能和靶向活检以检测局灶性治疗后残留的前列腺癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 所有已经选择接受焦点治疗的男性患者（ISUP 1和2）患者（ISUP 1和2），在转诊中心和响应纳入标准后，将在获得书写同意后纳入纳入标准。从焦点治疗之日起，计划在3、6,12和13个月内与通常的护理持续进行后续访问。所有患者将在存在于12个月时复发的病变的情况下进行MPMRI和MPMRI靶向活检。主题将是他自己的控制 | 其他：目标活检 在12个月（标准护理中的PCA焦点治疗后）和在病变存在的靶向活检（S）复发的情况下进行活检的前列腺MPMRI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 局灶治疗后前列腺癌的检测率[时间范围：在局灶治疗后12个月时]为了比较标准（STB）和靶向方法（TB）获得的检测率，两种活检均在同一受试者上进行
次要结果度量 ：
- 对靶向活检（TB）和非靶向活检（NTB）组合的PCA检测[时间范围：在焦点治疗后12个月时]通过立即结合TB和NTB的组合来估计PCA的检测，并确定这种组合构型的敏感性和特异性。
- 前列腺活检的发病率[时间范围：通过研究完成，平均40个月]短期和长期活检并发症的性质和严重性：感染，出血，其他
- 通过局灶性治疗的挽救治疗数量[时间范围：通过研究完成，平均40个月]
- 从根治性前列腺切除术进行挽救的数量[时间范围：通过研究完成，平均40个月]
- 通过外部放射疗法的打捞量[时间范围：通过研究完成，平均40个月]
- 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：3个月，6个月，12个月]
- 前列腺特异性抗原密度（PSAD）[时间范围：3个月零12个月]
- MPMRI在焦点治疗后检测PCA的精度[时间范围：在焦点治疗后12个月时]
- 阳性mpMRI的数量[时间范围：通过研究完成，平均40个月]阳性mPMRI的数量通过李克特分数> = 3定义，在处理和未处理的区域中
- 阳性MPMRI的定位[时间范围：通过研究完成，平均40个月]在经过处理的区域和未处理区域中，阳性MP MRI的定位定义为李克特评分> = 3
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 年龄≥18岁，≤70岁
- 前列腺癌的检测必须通过MRI加活检后的结合（EAU指南和法国指南）来完成。
- 患者没有事先治疗PCA
- 根据D'Amico的2003年[15]风险组类别：T1C，T2A，PSA小于20ng/ml，Gleason等级为6（3+3）或7（7（3+3）或7（根据D'Amico，可以将患者分类为低或中等风险。 3+4）（ISUP 1和ISUP 2）
- 在多学科团队中讨论了所有治疗后，应做出管理决定，并在与患者一起考虑了适当治疗方式的福利和副作用之后。
- 患者了解了治疗选择，并且已经选择通过冷冻疗法，高强度聚焦超声（HIFU），不可逆的电穿孔，激光消融疗法（包括光动力疗法），包括光学治疗），高强度聚焦超声（HIFU），进行局灶性治疗（局灶性，象限或半腔）进行治疗。
- 术前MRI和活检结果将是强制性的
- 参与者必须愿意参加后续访问
- 参与者必须愿意并且能够参加后续MRI和前列腺活检
- 书面知情同意
- 隶属于法国社会保障系统，不包括AME（AideMédicaled'état）
排除标准
- 过去一年的激素治疗
- 先前的骨盆放射疗法
- 局灶性近距离放射治疗
- 同时参与其他介入的临床研究，从根本治疗前列腺癌
- 经历MPMRI或直肠超声超声TRUS引导前列腺活检（TRUS-BX）的禁忌症
- 被剥夺自由或法律保护措施的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：RaphaëleRenardPenna，医学博士，博士 | 142176329 EXT +33 | raphaele.renardpenna@aphp.fr | |
| 联系人：医学博士Luc Cormier博士 | 684118509 EXT +33 | luc.cormier@chu-dijon.fr |
位置
| 法国 | |
| Groupe hospingierpitiésalpêtrière | |
| 法国巴黎，75013 | |
| 联系人：RaphaëleRenardPenna 14217629 Ext +33 Raphaele.renardpenna@aphp.fr | |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
| 首席研究员： | RaphaëleRenardPenna，医学博士 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 局灶治疗后前列腺癌的检测率[时间范围：在局灶治疗后12个月时] 为了比较标准（STB）和靶向方法（TB）获得的检测率，两种活检均在同一受试者上进行 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 前列腺MRI的性能和活检后以检测局灶性治疗后的前列腺癌复发 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前列腺MRI的性能和靶向活检以检测局灶性治疗后残留的前列腺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 由于过度诊断和过度治疗的风险，局部前列腺癌的管理仍然存在争议。局灶性疗法代表了提高前列腺癌治疗率的治疗比率的方法。局灶性疗法已被开发为微创手术，目的是提供等效的肿瘤学安全性，降低毒性和改善功能结果。多参数（MP）MRI成像可以提供可靠的监测疾病复发的均值，并已被认为是目前可用于系统检测，培训前和术前映射的最准确的成像工具，以进行最终的救助治疗。然而，对MRI的性能和针对性活检在监测和定义成功治疗和随访方面的疑问的评估很差。由于缺乏可用的数据，由于缺乏MRI的结果，模态（标准活检，消融区活检与针对性活检）和要进行的活检数量保持不足。 我们假设，前列腺的mpMRI与随后的靶向活检（TB）的结合可以改善对前列腺癌的检测，因此可能会改善焦点治疗后男性的随访（FT），以更好地识别需要打捞治疗的患者以及何时需要进行救助治疗的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验是一项多个中心的前瞻性和诊断研究，比较，不是随机的。主要目的是评估多参数MRI（MPMRI）的价值，并靶向活检，以检测前列腺癌（PCA）局灶性治疗后复发。次要目标（所有能量和所使用的能量）是：描述局灶性治疗后前列腺形态的特定变化（正常的表现和在处理和未处理的区域中的正常表现和复发，所有能量以及根据所使用的能量），评估MPMRI在检测残留PCA中的准确性，在整个腺体中，在处理区中，以评估靶向活检和非靶向活检的性能，以检测前列腺癌复发，以评估目标的组合活检和无针对性的活检检测前列腺癌复发，以评估男性随访期间进行的不必要的非靶向活检数量和数量活检并发症的严重程度）用于检测前列腺癌复发，以评估复发检测对患者管理的影响（数量和类型打捞处理），评估治疗后的PSA水平，包括密度，PSA Nadir及其检测复发的目标，以检查失败，以了解失败的潜在未来预测因素（所有能量和根据所使用的能量，初始位置）辅助研究的第一个目标是一项中央MRI讲座的目标，该目标是3个专家，将允许，绩效和观察者间的可重复性，以评估将与一致一致的案例评分的案例百分比中央放射学团队和现场放射科医生的活检决定，确定根据所用能量的局灶性治疗的成功或失败的预测MRI预测标准，并提出FT后MRI解释的建议。辅助研究的第二个目标是一种中央病理阅读，以评估中央病理学家和现场病理学家对格里森评分一致的病例的百分比，并提出焦点治疗后组织学解释的建议。该研究人群将由已经选择接受焦点治疗的男性组成的男性和中间风险前列腺癌（ISUP 1和2）组成，并愿意并且能够在随后的前列腺活检中进行MPMRI，如所示。泌尿科医生将在泌尿科单元之一中将患者纳入基线。焦点治疗应在纳入访问后3个月内进行。后续访问将计划在焦点治疗后的3个月，6个月，12个月和13个月内与患者的常规护理保持一致。在这项研究中，所有患者在存在性病变的情况下将具有MPMRI和MPMRI的靶向活检。统计分析是要比较非靶向和靶向对象之间的阳性活检率是他自己的对照（以12-的对比标准方法（H0）的月份复发率为30％），靶向方法（H1）和15％的不一度对，为26.25％。通过使用Macnemar测试模拟，双边α风险为5％，功率为90％，我们需要260名受试者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：目标活检 在12个月（标准护理中的PCA焦点治疗后）和在病变存在的靶向活检（S）复发的情况下进行活检的前列腺MPMRI | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验臂 所有已经选择接受焦点治疗的男性患者（ISUP 1和2）患者（ISUP 1和2），在转诊中心和响应纳入标准后，将在获得书写同意后纳入纳入标准。从焦点治疗之日起，计划在3、6,12和13个月内与通常的护理持续进行后续访问。所有患者将在存在于12个月时复发的病变的情况下进行MPMRI和MPMRI靶向活检。主题将是他自己的控制 干预：其他：目标活检 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 260 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04773821 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP191126 2020-A01466-33（其他标识符：IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
